第三章 藥事組織課件

第三章藥事組織

第三章藥事組織

第三章藥事組織第一節(jié)藥事組織概述

第三章藥事組織藥事組織類型大體有下列五類

1．藥品生產(chǎn)、經(jīng)營組織2．醫(yī)療機構(gòu)藥房組織3．藥學教育和科研組織4.藥品管理的行政組織5.藥事社會團體、學術(shù)組織第三章藥事組織我國藥品監(jiān)督管理組織體系變遷1998年以前，衛(wèi)生行政部門行使。1998年，國家藥品監(jiān)督管理局(StateDrugAdministration，SDA)。2003年3月，國家食品藥品監(jiān)督管理局(StateFoodandDrugAdministration，SFDA)2008年3月，十一屆全國人大一次會議通過了《國務院機構(gòu)改革方案》。根據(jù)方案，國家食品藥品監(jiān)督管理局改由衛(wèi)生部管理。第三章藥事組織二、我國現(xiàn)行藥品監(jiān)督管理機構(gòu)設置1.藥品監(jiān)督管理行政機構(gòu)我國藥品監(jiān)督管理行政機構(gòu)包括國家、?。ㄖ陛牐┦凶灾螀^(qū)兩級藥品監(jiān)督管理機構(gòu)、省以下實行垂直管理。第三章藥事組織藥品監(jiān)督管理組織體系組成：行政監(jiān)督和技術(shù)監(jiān)督主要職能：對藥品、藥事組織和相應從業(yè)人員進行必要的監(jiān)督管理核心職能：對藥品質(zhì)量的監(jiān)督管理第三章藥事組織

我國藥事監(jiān)督管理系統(tǒng)藥品監(jiān)督管理行政機構(gòu)藥品監(jiān)督管理技術(shù)機構(gòu)第三章藥事組織（1）國家食品藥品監(jiān)督管理局（StateFoodandDrugAdministration,SFDA）：內(nèi)設13個職能司（室），即辦公室（規(guī)劃財務司）、政策法規(guī)司、食品許可司、食品安全監(jiān)管司、藥品注冊司（中藥民族藥監(jiān)管司）、醫(yī)療器械監(jiān)管司、藥品安全監(jiān)管司、稽查局、人事司、國際合作司（港澳臺辦公室）、直屬機關(guān)黨委、駐局紀檢組監(jiān)察局、離退休干部司。第三章藥事組織（2）省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局：省級食品藥品監(jiān)督管理局是省、自治區(qū)、直轄市人民政府的工作部門，履行法定的藥品監(jiān)督管理職能。（3）市級食品藥品監(jiān)督管理局：各地市根據(jù)需要設置食品藥品監(jiān)督管理局。（4）縣級食品藥品監(jiān)督管理機構(gòu)：縣(市)根據(jù)工作需要設置食品藥品監(jiān)督管理分局，并加掛藥品檢驗機構(gòu)的牌子。第三章藥事組織省級以下垂直管理藥品認證管理中心國務院辦公室（規(guī)劃財務司）

信息中心政策法規(guī)司國家中藥保護品種審評委員會醫(yī)療器械技術(shù)審評中心藥品審評中心國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心縣級食品藥品監(jiān)督管理分局中國藥品生物制品檢定所市級食品藥品監(jiān)局管理局國家藥典委員會省級食品藥品監(jiān)督管理局執(zhí)業(yè)藥師資格認證中心食品許可司食品安全監(jiān)察司稽查局醫(yī)療器械司藥品注冊司藥品安全監(jiān)管司國際合作司人事教育司駐局紀檢組監(jiān)察局領(lǐng)導關(guān)系--------

指導關(guān)系省級人民政府第三章藥事組織三、國家食品藥品監(jiān)督管理局職能（一）國家食品藥品監(jiān)督管理局的主要職能（1）制定藥品、醫(yī)療器械、化妝品和消費環(huán)節(jié)食品安全監(jiān)督管理的政策、規(guī)劃并監(jiān)督實施，參與起草相關(guān)法律法規(guī)和部門規(guī)章草案。（2）負責消費環(huán)節(jié)食品衛(wèi)生許可和食品安全監(jiān)督管理。（3）制定消費環(huán)節(jié)食品安全管理規(guī)范并監(jiān)督實施，開展消費環(huán)節(jié)食品安全狀況調(diào)查和監(jiān)測工作，發(fā)布與消費環(huán)節(jié)食品安全監(jiān)管有關(guān)的信息。（4）負責化妝品衛(wèi)生許可、衛(wèi)生監(jiān)督管理和有關(guān)化妝品的審批工作。（5）負責藥品、醫(yī)療器械行政監(jiān)督和技術(shù)監(jiān)督，負責制定藥品和醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、流通、使用方面的質(zhì)量管理規(guī)范并監(jiān)督實施。第三章藥事組織（6）負責藥品、醫(yī)療器械注冊和監(jiān)督管理，擬訂國家藥品、醫(yī)療器械標準并監(jiān)督實施，組織開展藥品不良反應和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，負責藥品、醫(yī)療器械再評價和淘汰，參與制定國家基本藥物目錄，配合有關(guān)部門實施國家基本藥物制度，組織實施處方藥和非處方藥分類管理制度。（7）負責制定中藥、民族藥監(jiān)督管理規(guī)范并組織實施，擬訂中藥、民族藥質(zhì)量標準，組織制定中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、中藥飲片炮制規(guī)范并監(jiān)督實施，組織實施中藥品種保護制度。第三章藥事組織（8）監(jiān)督管理藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量安全，監(jiān)督管理放射性藥品、麻醉藥品、毒性藥品及精神藥品，發(fā)布藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量安全信息。（9）組織查處消費環(huán)節(jié)食品安全和藥品、醫(yī)療器械、化妝品等的研制、生產(chǎn)、流通、使用方面的違法行為。（10）指導地方食品藥品有關(guān)方面的監(jiān)督管理、應急、稽查和信息化建設工作。（11）擬訂并完善執(zhí)業(yè)藥師資格準入制度，指導監(jiān)督執(zhí)業(yè)藥師注冊工作。（12）開展與食品藥品監(jiān)督管理有關(guān)的國際交流與合作。（13）承辦國務院及衛(wèi)生部交辦的其他事項。第三章藥事組織（二）國家食品藥品監(jiān)督管理局內(nèi)設機構(gòu)職能2.政策法規(guī)司的工作職責：組織開展食品藥品監(jiān)督管理政策研究；參與起草食品藥品監(jiān)督管理的有關(guān)法律法規(guī)和部門規(guī)章草案；提出立法規(guī)劃和計劃建議；承擔有關(guān)規(guī)范性文件的合法性審核工作；承擔行政執(zhí)法監(jiān)督工作；承擔有關(guān)行政復議、行政應訴和聽證等工作；組織本系統(tǒng)行政審批制度改革；指導本系統(tǒng)法制建設；承擔有關(guān)國家藥物政策和基本藥物制度的研究和協(xié)調(diào)工作；承擔新聞發(fā)布、宣傳報道、報刊出版管理相關(guān)工作；承擔涉及世界貿(mào)易組織的相關(guān)工作；承辦局交辦的其他事項。第三章藥事組織3.藥品注冊司（中藥民族藥監(jiān)管司）的工作職責：組織擬訂藥品、藥用輔料的國家標準和研究指導原則；組織擬訂直接接觸藥品的包裝材料和容器產(chǎn)品目錄、藥用要求、標準和研究指導原則；承擔藥品、直接接觸藥品的包裝材料和容器、藥用輔料的注冊工作；組織擬訂非處方藥物目錄；組織擬訂藥物非臨床研究、藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范并監(jiān)督實施；負責組織和管理藥品注冊現(xiàn)場核查工作；指導和監(jiān)督醫(yī)療機構(gòu)配制制劑的注冊工作，負責醫(yī)療機構(gòu)配制制劑跨省區(qū)調(diào)劑的審批工作；負責藥品進口管理工作；組織實施中藥品種保護制度；組織擬訂中藥飲片炮制規(guī)范；承辦局交辦的其他事項。第三章藥事組織4.藥品安全監(jiān)管司的主要職責：擬訂中藥材生產(chǎn)和藥品生產(chǎn)、經(jīng)營以及醫(yī)療機構(gòu)制劑配制等質(zhì)量管理規(guī)范并監(jiān)督實施；組織擬訂藥品生產(chǎn)、經(jīng)營準入條件并監(jiān)督實施；參與擬訂國家基本藥物目錄；組織實施藥品分類管理制度；承擔醫(yī)療用毒性藥品、麻醉藥品、精神藥品、放射性藥品和藥品類易制毒化學品等監(jiān)督管理工作；組織開展麻醉藥品和精神藥品濫用監(jiān)測工作；承辦履行國際藥物管制公約相關(guān)事項；負責藥源性興奮劑生產(chǎn)、經(jīng)營和進出口的監(jiān)督管理工作；承擔藥品生產(chǎn)、經(jīng)營及醫(yī)療機構(gòu)制劑配制等許可的監(jiān)督工作；承擔藥品委托生產(chǎn)的監(jiān)督管理工作；指導藥品經(jīng)營監(jiān)管和農(nóng)村藥品監(jiān)督網(wǎng)、供應網(wǎng)建設工作；組織開展藥品不良反應監(jiān)測、再評價和淘汰工作；承擔有關(guān)指定藥品品種出口監(jiān)管事項；承辦局交辦的其他事項。第三章藥事組織5.食品許可司的主要職責：承擔保健食品、化妝品、消費環(huán)節(jié)食品衛(wèi)生許可管理工作；擬訂保健食品、化妝品、消費環(huán)節(jié)食品衛(wèi)生許可的有關(guān)規(guī)范并監(jiān)督實施；擬訂保健食品標準和技術(shù)規(guī)范并監(jiān)督實施；擬訂化妝品衛(wèi)生標準和技術(shù)規(guī)范并監(jiān)督實施；承擔保健食品、化妝品新原料使用、國產(chǎn)特殊用途化妝品生產(chǎn)和化妝品首次進口等的審批工作；承擔保健食品、化妝品檢驗檢測機構(gòu)資格認定和監(jiān)督管理;承辦局交辦的其他事項。第三章藥事組織

6.食品安全監(jiān)管司的主要職責：承擔消費環(huán)節(jié)食品安全監(jiān)督管理工作；擬訂消費環(huán)節(jié)食品安全管理規(guī)范并監(jiān)督實施，承擔消費環(huán)節(jié)食品安全狀況調(diào)查和監(jiān)測工作，發(fā)布與消費環(huán)節(jié)食品安全監(jiān)管有關(guān)的信息；組織開展消費環(huán)節(jié)食品安全事故的處理工作；依法承擔有關(guān)保健食品、化妝品安全性評審工作；承擔保健食品、化妝品衛(wèi)生監(jiān)督管理工作；承辦局交辦的其他事項。第三章藥事組織

7.醫(yī)療器械監(jiān)管司的主要職責：組織擬訂國家醫(yī)療器械標準并監(jiān)督實施；擬訂醫(yī)療器械分類管理目錄；承擔醫(yī)療器械的注冊和監(jiān)督管理工作；擬訂醫(yī)療器械臨床試驗、生產(chǎn)、經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范并監(jiān)督實施；擬訂醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)準入條件并監(jiān)督實施；承擔醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)資格認定工作；負責組織和管理醫(yī)療器械注冊現(xiàn)場核查工作；承擔醫(yī)療器械檢測機構(gòu)資格認定和監(jiān)督管理；承擔醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營許可的監(jiān)督工作；承擔有關(guān)指定醫(yī)療器械產(chǎn)品出口監(jiān)管事項；組織開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測、再評價和淘汰工作；承辦局交辦的其他事項。第三章藥事組織8.稽查局的工作職責：擬訂消費環(huán)節(jié)食品安全和研制、生產(chǎn)、流通、使用環(huán)節(jié)藥品、醫(yī)療器械、保健食品、化妝品監(jiān)督管理稽查制度并監(jiān)督實施；組織開展藥品、醫(yī)療器械、保健食品、化妝品監(jiān)督檢查，依法查處重大違法案件；組織實施相關(guān)的稽查抽驗，發(fā)布質(zhì)量公告和抽驗結(jié)果；組織對有關(guān)突發(fā)不良事件的風險評估和產(chǎn)品質(zhì)量安全突發(fā)事件的應急處理；對產(chǎn)品召回進行監(jiān)督；組織擬訂藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告審查辦法和審查標準并監(jiān)督實施；承擔互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務和交易行為的監(jiān)督工作；承擔中藥材專業(yè)市場監(jiān)管工作；指導和監(jiān)督地方稽查執(zhí)法、案件查處、應急處理、產(chǎn)品召回和廣告審批工作；承辦局交辦的其他事項。第三章藥事組織三、藥品監(jiān)督管理的相關(guān)部門衛(wèi)生行政部門中醫(yī)藥管理部門發(fā)展與改革宏觀調(diào)控部門工商行政管理部門勞動與社會保障部門海關(guān)與監(jiān)查部門第三章藥事組織四、國家食品藥品監(jiān)督管理局主要直屬事業(yè)機構(gòu)（一）中國藥品生物制品檢定所是國家食品藥品監(jiān)督管理局的直屬事業(yè)單位，是國家檢驗藥品生物制品質(zhì)量的法定機構(gòu)和最高檢驗仲裁機構(gòu)，是全國藥品檢驗所業(yè)務技術(shù)的指導中心1.機構(gòu)設置2.中國藥品生物制品檢定所職能第三章藥事組織3.藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗類型國家對藥品質(zhì)量的監(jiān)督管理采取監(jiān)督檢驗，這種監(jiān)督檢驗與藥品生產(chǎn)檢驗，藥品驗收檢驗的性質(zhì)不同。藥品監(jiān)督檢驗具有第三方檢驗的公正性，因為它不涉及買賣雙方的經(jīng)濟利益，不以盈利為目的。藥品監(jiān)督檢驗是代表國家對研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的藥品質(zhì)量進行的檢驗，具有比生產(chǎn)或驗收檢驗更高的權(quán)威性。藥品監(jiān)督檢驗是根據(jù)國家的法規(guī)進行的檢驗，在法律上具有更強的仲裁性。第三章藥事組織藥品質(zhì)量檢驗根據(jù)其目的和處理方法不同可以分為抽查性檢驗、注冊檢驗、國家檢驗、委托檢驗、進口檢驗和復驗6種類型。第三章藥事組織4.藥品標準藥品標準是指國家對藥品的質(zhì)量規(guī)格及檢驗方法所做的技術(shù)規(guī)定，是藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用及檢驗、監(jiān)督管理部門共同遵循的法定依據(jù)。第三章藥事組織藥品標準的內(nèi)容一般包括：（1）名稱、成分或處方組成；（2）含量及其檢查、檢驗的方法；（3）制劑的輔料；（4）允許的雜質(zhì)及其限量、限度；（5）技術(shù)要求以及作用、用途、用法、用量；（6）注意事項；（7）儲藏方法；（8）包裝等。第三章藥事組織《藥品管理法》已明確我國的藥品標準只有國家藥品標準，沒有省、自治區(qū)、直轄市藥品標準。國家藥品標準主要是指《中國藥典》和國務院藥品監(jiān)督管理部門頒布的藥品標準。第三章藥事組織（二）國家藥典委員會是我國最早成立的標準化機構(gòu)，是負責制定和修訂國家藥品標準的技術(shù)委員會，是國家藥品標準化管理的法定機構(gòu)。第三章藥事組織

國家藥典委員會組織結(jié)構(gòu)第三章藥事組織（三）國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心(CenterforDrugEvaluation,CDE)是國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊技術(shù)審評機構(gòu)，為藥品注冊提供技術(shù)支持。第三章藥事組織2.主要職責（1）國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心是國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊技術(shù)審評機構(gòu)，為藥品注冊提供技術(shù)支持。（2）按照國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的藥品注冊管理有關(guān)規(guī)章，負責組織對藥品注冊申請進行技術(shù)審評。（3）承辦國家食品藥品監(jiān)督管理局交辦的其他事項。第三章藥事組織（四）國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心2.主要職責（1）參與制定、修訂《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》（GLP）、《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP）、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）、《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GAP）、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（醫(yī)療器械GMP）及其相應的實施辦法。（2）對依法向國家食品藥品監(jiān)督管理局申請GMP認證的藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、GAP認證的企業(yè)（單位）和GCP認定的醫(yī)療機構(gòu)實施現(xiàn)場檢查等相關(guān)工作。受國家食品藥品監(jiān)督管理局委托，對藥品研究機構(gòu)組織實施GLP現(xiàn)場檢查等相關(guān)工作。

第三章藥事組織（3）受國家食品藥品監(jiān)督管理局委托，對有關(guān)取得認證證書的單位實施跟蹤檢查和監(jiān)督抽查；負責對?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）食品藥品監(jiān)督管理局藥品認證機構(gòu)的技術(shù)指導；協(xié)助國家食品藥品監(jiān)督管理局依法開展醫(yī)療器械GMP的監(jiān)督抽查等相關(guān)工作。（4）負責藥品GMP認證檢查員庫及其檢查員的日常管理工作，承擔對藥品、醫(yī)療器械認證檢查員的培訓、考核和聘任的具體工作，組織有關(guān)企業(yè)（單位）的技術(shù)及管理人員開展GLP、GCP、GMP、GAP、GSP等規(guī)范的培訓工作。（5）承擔進口藥品GMP認證及國際藥品認證互認的具體工作。開展藥品認證的國內(nèi)、國際學術(shù)交流活動。（6）承辦國家食品藥品監(jiān)督管理局交辦的其他事項。第三章藥事組織（五）國家中藥品種保護審評委員會（國家食品藥品監(jiān)督管理局保健食品審評中心）國家中藥品種保護審評委員會（NationalCommitteeontheAssessmentoftheProtectedTraditionalChineseMedicinalProductsP.R.C,NPTMP）是國家食品藥品監(jiān)督管理局直屬事業(yè)單位。國家中藥品種審評委員會辦公室是國家中藥品種保護審評委員會的常設辦事機構(gòu)。第三章藥事組織（六）國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心(CenterforDrugReevaluation,CDR)是國家食品藥品監(jiān)督管理局直屬事業(yè)單位，是專門負責基本藥物、非處方藥的篩選及藥品再評價工作的機構(gòu)。第三章藥事組織2.主要職責（1）承擔國家基本藥物目錄制定、調(diào)整的技術(shù)工作及其相關(guān)業(yè)務組織工作。（2）承擔非處方藥目錄制定、調(diào)整的技術(shù)工作及其相關(guān)業(yè)務組織工作。（3）承擔藥品再評價和淘汰藥品的技術(shù)工作及其相關(guān)業(yè)務組織工作。（4）承擔全國藥品不良反應監(jiān)測的技術(shù)工作及其相關(guān)業(yè)務組織工作，對省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應監(jiān)測中心進行技術(shù)指導。