13485醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量管理體系的建立

ISO13485:2003

《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》

質(zhì)量體系一.為什么要做好ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系

1.法規(guī)要求：藥監(jiān)局，F(xiàn)DA，CE2.客戶對醫(yī)療器械質(zhì)量要求：客戶越來越關(guān)注醫(yī)療產(chǎn)品、設(shè)備及其配件質(zhì)量的好壞，他們不斷要求制造商和供應(yīng)商提供質(zhì)量最好的產(chǎn)品和服務(wù)。他們希望事先得到質(zhì)量承諾，確信生產(chǎn)商和供應(yīng)商的經(jīng)營能夠滿足他們現(xiàn)在甚至是將來的需求。這些要求對您來說既是挑戰(zhàn)，也是向外界展示組織具有可靠質(zhì)量管控的機會；-----這個質(zhì)量承諾就是完善的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系3.好的醫(yī)療器械質(zhì)量體系是證明您對客戶的承諾：

ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證能夠證明您在產(chǎn)品質(zhì)量、客戶滿意度及持續(xù)改進上，適應(yīng)這個瞬息萬變的全球市場。ISO13485族標(biāo)準(zhǔn)簡介主要推行國家——歐洲：2000年頒布ENISO13485：2000和ENISO13488：2000，2003年頒布ENISO13485：2003，在醫(yī)療器械行中全面推行ISO13485族標(biāo)準(zhǔn)，取代原有的EN4600x系列標(biāo)準(zhǔn)，是CE認(rèn)證中質(zhì)量體系要求的明確規(guī)定。美國：QSR820中要求與ISO13485：2003大部分保持一致。日本：是J-GMP認(rèn)證的基礎(chǔ)，并從2005年起開始強制執(zhí)行。加拿大：頒布CANISO13485標(biāo)準(zhǔn)，是CMDCAS認(rèn)證的基礎(chǔ)和前提。中國：頒布YY/T0287標(biāo)準(zhǔn)，通過認(rèn)證企業(yè)可豁免質(zhì)量體系考核。東南亞、南美等國：普遍接受和認(rèn)可。ISO13485族標(biāo)準(zhǔn)簡介基本思想1.質(zhì)量不是檢驗出來的，而是通過體系生產(chǎn)出來的；2.活動應(yīng)當(dāng)策劃在先，評價在后，全程受控；3.所有活動必須滿足法律法規(guī)的要求；4.關(guān)鍵的活動必須規(guī)定程序、保留記錄。ISO13485：2003結(jié)構(gòu)采用與ISO9001：2000相同的結(jié)構(gòu)，共9章：引言 范圍引用標(biāo)準(zhǔn)術(shù)語和定義質(zhì)量管理體系管理職責(zé)資源管理產(chǎn)品實現(xiàn)測量、分析和改進ISO13485：20030.引言總則過程方法與其他標(biāo)準(zhǔn)關(guān)系 以ISO9001：2000為基礎(chǔ)，但是是一個獨立的標(biāo)準(zhǔn)（ISO1348x：1996版是建立于ISO900x：1994基礎(chǔ)之上的非獨立標(biāo)準(zhǔn)） 便于同環(huán)境管理體系（GB/T24001-ISO14001）、職業(yè)健康管理體系（GB/T28001，OHSAS18001）融合ISO13485：20031.范圍本標(biāo)準(zhǔn)包含了醫(yī)療器械的專用要求，刪減了ISO9001中的某些要求。質(zhì)量管理體系符合本國際標(biāo)準(zhǔn)的組織不能聲稱符合ISO9001標(biāo)準(zhǔn)。本標(biāo)準(zhǔn)第7章中任何要求，如果由于質(zhì)量管理體系所涉及的醫(yī)療器械特點的原因而不適用時，組織可以進行刪減。標(biāo)準(zhǔn)中“適當(dāng)時”、“適當(dāng)處”的含義是沒有明確理由時，就是適當(dāng)?shù)?。ISO13485：20032.引用標(biāo)準(zhǔn)ISO9000：2000《質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語》ISO9000：2000中定義的主要術(shù)語 質(zhì)量—— 一組固有特性滿足要求的程度。 要求—— 需求和期望，包括明示的、隱含或不言而喻、強制履行的。 過程—— 一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動。 程序—— 為進行活動或過程規(guī)定途徑。ISO13485：20033.術(shù)語和定義供應(yīng)鏈描述：供方組織顧客（ISO1348x：1996版為分承包方供方顧客）醫(yī)療器械專用術(shù)語 醫(yī)療器械無菌醫(yī)療器械 植入性醫(yī)療器械有源醫(yī)療器械 有源植入性醫(yī)療器械 顧客抱怨 忠告性通知標(biāo)記ISO13485：20034.質(zhì)量管理體系組織總的職責(zé)：按ISO13485標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實施和保持，并保持其有效性。具體包括：識別質(zhì)量管理體系所需的過程、在組織中的應(yīng)用、順序和相互作用確定為確保這些過程有效運行和控制所需要的準(zhǔn)則和方法；確?？梢垣@得必要的資源和信息，以支持這些過程的運行和對這些過程的監(jiān)視；監(jiān)視、測量和分析這些過程；實施必要的措施，以實現(xiàn)對這些過程策劃的結(jié)果并保持過程的有效性。ISO13485：20034.質(zhì)量管理體系組織中通常有哪些過程?從過程內(nèi)容上分類：管理活動資源提供產(chǎn)品實現(xiàn)測量過程從承擔(dān)過程的組織上分類：內(nèi)部過程外包過程任何影響產(chǎn)品符合要求的外包過程，組織應(yīng)對其實施控制。此類控制應(yīng)在質(zhì)量管理體系中加以識別。

ISO13485：20034.質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括：a)形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；b)質(zhì)量手冊；c)本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序；d)組織為確保其過程的有效策劃、運行和控制所需的文件；e)本標(biāo)準(zhǔn)所要求的記錄；f)國家或地區(qū)法規(guī)規(guī)定的其他文件要求如何理解“形成文件”?形成文件”之處，還應(yīng)包括實施和保持

ISO13485：20034.質(zhì)量管理體系ISO13485：2003對27個方面要求有形成文件的程序：1、文件控制（4.2.3）2、記錄控制（4.2.4）3、識別培訓(xùn)需求（法規(guī)要求時）(6.2.2)4、工作環(huán)境條件監(jiān)視和控制（6.4）5、風(fēng)險管理（7.1）6、設(shè)計開發(fā)（7.3）7、采購（7.4.1）8、生產(chǎn)過程控制（7.5.1.1）9、安裝（7.5.1.2.2）10、服務(wù)（7.5.1.2.3）11、軟件的確認(rèn)（7.5.2.1）12、滅菌（7.5.2.2）13、標(biāo)識（7.5.3.1）14、返回產(chǎn)品（7.5.3.1）15、可追溯性（7.5.3.2.1）16、產(chǎn)品防護（7.5.5）ISO13485：20034.質(zhì)量管理體系（續(xù)上頁）17、有貯存期限或特殊貯存條件產(chǎn)品的貯存控制(7.5.5)18、監(jiān)視和測量設(shè)備控制(7.6)19、統(tǒng)計技術(shù)應(yīng)用（法規(guī)要求時）（8.1）20、反饋系統(tǒng)（8.2.1）21、內(nèi)部審核（8.2.2）22、不合格品控制（8.3）