醫(yī)療技術(shù)臨床應用管理35

醫(yī)療技術(shù)臨床應用管理背景醫(yī)療技術(shù)管理規(guī)范性文件河北省衛(wèi)計委相關(guān)要求醫(yī)療機構(gòu)如何規(guī)范性管理醫(yī)療技術(shù)背景2021年3月2日，原衛(wèi)生部以規(guī)范性文件形式印發(fā)了《醫(yī)療技術(shù)臨床應用管理辦法》（衛(wèi)醫(yī)政發(fā)〔2021〕18號），對醫(yī)療技術(shù)臨床應用實行分類、分級管理，明確將醫(yī)療技術(shù)分為三類，對第二類、第三類醫(yī)療技術(shù)實施準入管理。2021年5月22日發(fā)布了《首批允許臨床應用的第三類醫(yī)療技術(shù)目錄》。2021年1月18日，制定出臺了《河北省首批第二類醫(yī)療技術(shù)目錄》（冀衛(wèi)醫(yī)字〔2021〕8號）2021年10月12日，調(diào)整并發(fā)布了《河北省第二類醫(yī)療技術(shù)目錄（2021年版）》（冀衛(wèi)辦醫(yī)〔2021〕39號）實施6年來，對保障醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，管控倫理道德風險，維護患者健康權(quán)益發(fā)揮了積極作用。背景2021年8月7日，河北省衛(wèi)生計生委辦公室下發(fā)了《關(guān)于取消第三、二類醫(yī)療技術(shù)臨床應用準入審批有關(guān)工作的通知》（冀衛(wèi)辦醫(yī)〔2021〕18號）同時衡水市衛(wèi)生計生委辦公室轉(zhuǎn)發(fā)省衛(wèi)計委《關(guān)于取消三、二類醫(yī)療技術(shù)臨床應用準入審批有關(guān)工作的通知》的通知（衡衛(wèi)辦醫(yī)【2021】1號）河北省衛(wèi)生計生委召開了醫(yī)療技術(shù)臨床管理應用全省視頻會議取消了準入審批不等于不管需醫(yī)療機構(gòu)監(jiān)管力度加大了需要限定條件和嚴格管理的醫(yī)療技術(shù)——限制臨床應用的醫(yī)療技術(shù)（1）對安全性、有效性確切，但是技術(shù)難度大、風險高，對醫(yī)療機構(gòu)的服務能力、人員水平有較高要求，需要限定條件；（2）存在重大倫理風險，需要嚴格管理的醫(yī)療技術(shù)。第三類與限制臨床應用醫(yī)療技術(shù)比較第三類醫(yī)療技術(shù)限制臨床應用第三類醫(yī)療技術(shù)限制臨床應用（一）對醫(yī)療機構(gòu)的服務能力和人員技術(shù)水平有較高要求，需要限定條件的醫(yī)療技術(shù)（二）存在重大倫理風險或使用稀缺資源，需要嚴格管理的醫(yī)療技術(shù)1.造血干細胞移植治療血液系統(tǒng)疾病技術(shù)2.臍帶血造血干細胞移植治療血液系統(tǒng)疾病技術(shù)1.造血干細胞（包括臍帶血造血干細胞）移植治療血液系統(tǒng)疾病技術(shù)13.顏面同種異體器官移植技術(shù)14.組織工程化組織移植治療技術(shù)10.同種異體組織移植治療技術(shù)（僅限于角膜、骨、軟骨、皮膚移植治療技術(shù)）3.質(zhì)子、重離子加速器放射治療技術(shù)2.質(zhì)子、重離子加速器放射治療技術(shù)15.變性手術(shù)11.性別重置手術(shù)4.腫瘤深部熱療和全身熱療技術(shù)3.腫瘤深部熱療和全身熱療技術(shù)16.基因芯片診斷技術(shù)變?yōu)槎惣夹g(shù)7.腫瘤消融治療技術(shù)5.腫瘤消融治療技術(shù)12.同種胰島移植治療糖尿病技術(shù)

——新增5.放射性粒子植入治療技術(shù)6.口腔頜面部惡性腫瘤放射性粒子植入治療技術(shù)4.放射性粒子植入治療技術(shù)（口腔頜面部惡性腫瘤放射性粒子植入治療技術(shù)）8.顱頜面畸形顱面外科矯治術(shù)6.顱頜面畸形顱面外科矯治術(shù)17.細胞移植治療技術(shù)（干細胞除外）目錄中無9.口腔頜面部腫瘤顱頜聯(lián)合根治術(shù)7.口腔頜面部腫瘤顱頜聯(lián)合根治術(shù)18.自體免疫細胞（T細胞、NK細胞）治療技術(shù)目錄中無10.心室輔助裝置應用技術(shù)8.心室輔助裝置應用技術(shù)19.同種器官移植技術(shù)《人體器官移植條例》11.人工智能輔助診斷技術(shù)12.人工智能輔助治療技術(shù)9.人工智能輔助診斷、治療技術(shù)第二類與限制臨床應用醫(yī)療技術(shù)比較第二類醫(yī)療技術(shù)限制臨床應用第二類醫(yī)療技術(shù) 限制臨床應用1.呼吸內(nèi)鏡診療技術(shù)2.胸外科內(nèi)鏡診療技術(shù)3.關(guān)節(jié)鏡診療技術(shù)4.脊柱內(nèi)鏡診療技術(shù)5.鼻科內(nèi)鏡診療技術(shù)6.咽喉科內(nèi)鏡診療技術(shù)7.兒科呼吸內(nèi)鏡診療技術(shù)8.兒科消化內(nèi)鏡診療技術(shù)9.小兒外科內(nèi)鏡診療技術(shù)10.婦科內(nèi)鏡診療技術(shù)11.泌尿外科內(nèi)鏡診療技術(shù)12.普通外科內(nèi)鏡診療技術(shù)13.消化內(nèi)鏡診療技術(shù)1.各專業(yè)內(nèi)鏡三級以上手術(shù)21.口腔種植診療技術(shù)15.口腔種植診療技術(shù)22.基因芯片診斷技術(shù)16.基因芯片診斷技術(shù)23.臨床基因擴增檢驗技術(shù)17.臨床基因擴增檢驗技術(shù)24.腫瘤放射治療技術(shù)18.腫瘤放射治療技術(shù)25.準分子激光角膜屈光手術(shù)技術(shù)19.準分子激光角膜屈光手術(shù)技術(shù)26.血液透析治療技術(shù)20.血液透析治療技術(shù)27.乳房整形技術(shù)（除外隆乳手術(shù)）21.乳房整形技術(shù)（除外隆乳手術(shù)）28.人工耳蝸植入技術(shù)22.人工耳蝸植入技術(shù)29.冠狀動脈旁路移植技術(shù)23.冠狀動脈旁路移植技術(shù)14.人工膝關(guān)節(jié)置換技術(shù)15.人工髖關(guān)節(jié)置換技術(shù)16.人工關(guān)節(jié)置換及翻修技術(shù)（除外膝髖關(guān)節(jié)置換）2.人工關(guān)節(jié)置換技術(shù)（包括膝、髖和其他人工關(guān)節(jié)）30.男女性外生殖器成形或再造（除外變性手術(shù)）治療技術(shù)24.男女性外生殖器成形或再造（除外變性手術(shù)）治療技術(shù)17.神經(jīng)血管介入診療技術(shù)3.神經(jīng)血管介入診療技術(shù)31.特大面積燒傷（特重燒傷）切（削）痂植皮技術(shù)32.周圍神經(jīng)、血管修復技術(shù)33.復合組織移植修復技術(shù)34.角膜移植技術(shù)已在限制醫(yī)療技術(shù)——同種異體組織移植治療技術(shù)（僅限于角膜、骨、軟骨、皮膚移植治療技術(shù)）18.外周血管介入診療技術(shù)19.綜合介入診療技術(shù)4.外周血管介入和綜合介入診療技術(shù)20.心血管疾病介入診療技術(shù)5.心血管疾病介入診療技術(shù)第二類醫(yī)療技術(shù)限制臨床應用第二類醫(yī)療技術(shù)限制臨床應用35.先天性髖脫位截骨矯正技術(shù)由醫(yī)療機構(gòu)自行管理38.脊柱側(cè)彎矯正技術(shù)由醫(yī)療機構(gòu)自行管理36.脊柱前、后路內(nèi)固定技術(shù)39.斷肢（指、趾）再植再造技術(shù)37.復雜骨盆及髖臼骨折手術(shù)治療技術(shù)40.骨盆及骶骨腫瘤（含骶管內(nèi)腫瘤）治療技術(shù)41.本省首次開展（未納入衛(wèi)生計生委規(guī)定的第三類醫(yī)療技術(shù)目錄）的醫(yī)療技術(shù)涉藥、涉械的醫(yī)療技術(shù)管理《通知》中規(guī)定，涉及使用藥品、醫(yī)療器械或具有相似屬性的相關(guān)產(chǎn)品、制劑等的醫(yī)療技術(shù)，在藥品、醫(yī)療器械或具有相似屬性的相關(guān)產(chǎn)品、制劑等未經(jīng)食品藥品監(jiān)督管理部門批準上市前，醫(yī)療機構(gòu)不得開展臨床應用。（2）原第三類醫(yī)療技術(shù)，《限制臨床應用的醫(yī)療技術(shù)（2021年版）》未在列的醫(yī)療技術(shù)有2種?！泽w免疫細胞（T細胞、NK細胞）治療技術(shù)——細胞移植治療技術(shù)（干細胞除外）《通知》規(guī)定，按臨床研究相關(guān)規(guī)定執(zhí)行醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)開展臨床研究項目管理辦法3）2021年10月16日，國家衛(wèi)生計生委、國家食品藥品監(jiān)督管理局和國家中醫(yī)藥管理局下發(fā)了《醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)開展臨床研究項目管理辦法》（國衛(wèi)醫(yī)發(fā)﹝2021﹞80號）第二條本辦法所稱臨床研究是指在醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)內(nèi)開展的所有涉及人的藥品（含試驗藥物，下同）和醫(yī)療器械（含體外診斷試劑，下同）醫(yī)學研究及新技術(shù)的臨床應用觀察等。第十五條醫(yī)療機構(gòu)批準臨床研究項目立項后，應當在30日內(nèi)向核發(fā)其醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的衛(wèi)生計生行政部門（含中醫(yī)藥管理部門，下同）進行臨床研究項目備案。第十六條醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)應當建立臨床研究經(jīng)費管理制度，對批準立項的臨床研究經(jīng)費進行統(tǒng)一管理，經(jīng)費的收取、使用和分配應當遵循財務管理制度，實行單獨建賬、單獨核算、?？顚Ｓ谩ａt(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)內(nèi)設科室和個人不得私自收受臨床研究項目經(jīng)費及相關(guān)設備。第十七條臨床研究項目的委托方、資助方已經(jīng)支付臨床研究中受試者用藥、檢查、手術(shù)等相關(guān)費用的，醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)不得向受試者重復收取費用。第十八條臨床研究項目負責人應當嚴格按照本機構(gòu)的規(guī)定和臨床研究項目經(jīng)費預算，合理使用研究經(jīng)費，不得擅自挪作他用。

健全管理強化主題責任主體責任——應用醫(yī)療技術(shù)的所有醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療技術(shù)管理制度保障醫(yī)療技術(shù)臨床應用質(zhì)量、安全的規(guī)章制度手術(shù)分級管理制度醫(yī)療技術(shù)檔案管理制度醫(yī)療技術(shù)定期評估制度——對安全性、有效性和合理應用情況評估動態(tài)授權(quán)制度醫(yī)療技術(shù)臨床應用退出制度醫(yī)療技術(shù)質(zhì)量控制制度隨訪制度儀器設備、器械管理制度等強化事前事中事后監(jiān)管醫(yī)療機構(gòu)責任醫(yī)療技術(shù)委員會、醫(yī)學倫理委員會發(fā)揮作用減輕了行政管理部門監(jiān)管責任，加大了醫(yī)療機構(gòu)主管部門的監(jiān)督責任完善檔案加強技術(shù)和人員授權(quán)監(jiān)管動態(tài)考核機制建立衛(wèi)生計生行政部門責任備案和公示事中、事后監(jiān)督評估制度信譽評分制度2:醫(yī)學倫理委員會工作方案（限制類醫(yī)療技術(shù)應用）負責對限制性醫(yī)療技術(shù)及新技術(shù)新項目的審核造血干細胞（包括臍帶血造血干細胞）移植治療血液系統(tǒng)疾病技術(shù)男女性外生殖器成形或再造（除外變性手術(shù)）治療技術(shù)（1）干細胞治療——不在醫(yī)療技術(shù)管理范疇麻醉分級及醫(yī)師資格授權(quán)審批表（麻醉醫(yī)師填寫）口腔頜面部腫瘤顱頜聯(lián)合根治術(shù)流程（對限制、非限制實行分級分類管理，重點是限制性醫(yī)療技術(shù)和高風險技術(shù)）記錄：高風險操作人員資質(zhì)授權(quán)審批表（個人申請?zhí)顚懀薅l件的醫(yī)療技術(shù)第二類與限制臨床應用醫(yī)療技術(shù)比較（1）對安全性、有效性確切，但是技術(shù)難度大、風險高，對醫(yī)療機構(gòu)的服務能力、人員水平有較高要求，需要限定條件；各專業(yè)內(nèi)鏡三級以上手術(shù)新技術(shù)新項目立項申請表13個專業(yè)內(nèi)鏡3、4級手術(shù)目錄。2021年3月2日，原衛(wèi)生部以規(guī)范性文件形式印發(fā)了《醫(yī)療技術(shù)臨床應用管理辦法》（衛(wèi)醫(yī)政發(fā)〔2021〕18號），對醫(yī)療技術(shù)臨床應用實行分類、分級管理，明確將醫(yī)療技術(shù)分為三類，對第二類、第三類醫(yī)療技術(shù)實施準入管理。準分子激光角膜屈光手術(shù)技術(shù)醫(yī)療技術(shù)備案要求已經(jīng)審核的——由核發(fā)其《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生計生行政部門在該機構(gòu)《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》副本備注欄注明，并向省級衛(wèi)生計生行政部門備案。擬新開展的——按照國家和省此前下發(fā)的相關(guān)醫(yī)療技術(shù)臨床應用管理規(guī)范，經(jīng)自我對照評估，符合所規(guī)定條件的，向省級衛(wèi)生計生行政部門備案?！〖壭l(wèi)生計生行政部門公示。——由核發(fā)其《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生計生行政部門，在該機構(gòu)《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》副本備注欄注明“××技術(shù)已備案”。

醫(yī)療機構(gòu)基本情況

《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證副本》復印件（需要放射診療活動的提供《放射診療許可證副本》復印件）所開展醫(yī)療技術(shù)自我評估情況（診療病例數(shù)、適應證掌握情況、臨床應用效果、并發(fā)癥、合并癥、不良反應、隨訪情況、病歷質(zhì)量、醫(yī)療費用和發(fā)生糾紛情況等）等。

《河北省醫(yī)療技術(shù)臨床應用備案表》紙質(zhì)和電子版各1份，紙質(zhì)須蓋公章報衛(wèi)生行政部門備案醫(yī)療機構(gòu)該如何規(guī)范性管理綜合醫(yī)院評審標準4.3.1.1-4.3.5.2要求：決策層面醫(yī)療技術(shù)委員會工作方案：指定部門負責醫(yī)療技術(shù)審批和管理工作4.3.1.2:醫(yī)學倫理委員會工作方案（限制類醫(yī)療技術(shù)應用）

負責對限制性醫(yī)療技術(shù)及新技術(shù)新項目的審核4.3.2.1：醫(yī)療技術(shù)臨床應用質(zhì)量安全管理與定期評估制度；流程（對限制、非限制實行分級分類管理，重點是限制性醫(yī)療技術(shù)和高風險技術(shù)）醫(yī)療技術(shù)檔案管理制度；（醫(yī)療技術(shù)分類目錄、包括高風險診療技術(shù)目錄，不能有未經(jīng)批準廢止和淘汰的醫(yī)療技術(shù)）4.3.3.1醫(yī)療風險與預警機制：院級層面有控制醫(yī)療風險的要求，科室要結(jié)合技術(shù)難度情況及科室討論后認為風險大的醫(yī)療技術(shù)制定風險預案4.3.5.2醫(yī)療技術(shù)資格許可授權(quán)組織、制定標準、審批流程等分類管理4.3.3.2新技術(shù)項目管理文件：新技術(shù)新項目臨床應用準入管理制度與審批流程

記錄：新技術(shù)新項目立項申請表新技術(shù)新項目登記表醫(yī)療技術(shù)委員會、倫理委員會討論審批意見第一例新技術(shù)新項目完成報告完成計劃例數(shù)一半的質(zhì)量分析報告新技術(shù)新項目質(zhì)量安全分析報告新技術(shù)新項目問題報告或終止申請新技術(shù)新項目審核回執(zhí)新技術(shù)新項目申報審批流程圖隨訪追蹤科研技術(shù)項目管理有臨床科研項目中使用醫(yī)療技術(shù)的相關(guān)管理制度與審批程序科研項目可行性論證、保障患者安全措施及風險處置預案醫(yī)學倫理審批程序

尊重患者知情相關(guān)制度落實科研管理部門全程追蹤、階段總結(jié)、效果評價改進管理工作等

手術(shù)、麻醉、介入、腔鏡等高風險準入授權(quán)管理手術(shù)、麻醉、介入、腔鏡等高風險技術(shù)操作授權(quán)管理制度及審批流程

手術(shù)管理文件醫(yī)療機構(gòu)手術(shù)分級管理辦法；手術(shù)分級與操作醫(yī)師授權(quán)管理制度記錄手術(shù)高風險操作人員資質(zhì)授權(quán)審批表手術(shù)高風險操作人員資質(zhì)動態(tài)授權(quán)申請表（需要調(diào)整級別）手術(shù)目錄及醫(yī)師準入授權(quán)匯總表（科室匯總填寫）麻醉管理文件河北省醫(yī)療機構(gòu)臨床麻醉質(zhì)量管理規(guī)范；麻醉分級與操作醫(yī)師授權(quán)管理制度記錄：麻醉分級及醫(yī)師資格授權(quán)審批表（麻醉醫(yī)師填寫）麻醉分級及醫(yī)師資格再授權(quán)審批表（統(tǒng)一準入后，在2年評估時期內(nèi)，需要調(diào)整級別的麻醉醫(yī)師填寫麻醉項目目錄及醫(yī)師資格授權(quán)匯總表（