醫(yī)療技術臨床應用監(jiān)督(縣級醫(yī)療機構重點)

醫(yī)療技術臨床應用監(jiān)督省衛(wèi)生執(zhí)法監(jiān)督總隊六支隊任蕾熹醫(yī)療技術的認識及規(guī)范化進程醫(yī)療技術的分級分類及定位醫(yī)療技術的申報及臨床應用能力審核醫(yī)療技術的監(jiān)督管理典型案例一、醫(yī)療技術的認識及規(guī)范化進程（一）初步認識從特殊準入的單項技術開始1.非血緣造血干細胞的采集和移植技術2006年《非血緣造血干細胞移植技術管理規(guī)范》《非血緣造血干細胞采集技術管理規(guī)范》(適用于非血緣外周血造血干細胞)2006年四川省衛(wèi)生執(zhí)法監(jiān)督總隊從接觸非血緣造血干細胞采集和移植行政許可開始，正式接觸需要特定審批的醫(yī)療技術2.器官移植技術2006衛(wèi)生部關于印發(fā)肝臟、腎臟、心臟、肺臟移植技術管理規(guī)范的通知衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2006〕243號各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳局，新疆生產(chǎn)建設兵團衛(wèi)生局：為了規(guī)范和加強人體器官移植技術臨床應用管理，保證醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，根據(jù)《人體器官移植技術臨床應用管理暫行規(guī)定》，我部組織制定了《肝臟移植技術管理規(guī)范》、《腎臟移植技術管理規(guī)范》、《心臟移植技術管理規(guī)范》和《肺臟移植技術管理規(guī)范》。現(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。

二○○六年六月二十七日2007衛(wèi)生部關于修訂《醫(yī)療機構診療科目名錄》部分科目的通知根據(jù)《人體器官移植條例》（國務院令第491號）和衛(wèi)生部《人體器官移植技術臨床應用管理暫行規(guī)定》（衛(wèi)醫(yī)發(fā)[2006]94號），增補診療科目外科（04.）普通外科專業(yè)（04.01）下肝臟移植項目、胰腺移植項目、小腸移植項目，泌尿外科專業(yè)（04.04）下腎臟移植項目，胸外科專業(yè)（04.05）下肺臟移植項目，心臟大血管外科專業(yè)（04.06）下心臟移植項目。2012《衛(wèi)生部辦公廳關于開展胰腺小腸移植資質(zhì)準入工作的通知》(衛(wèi)辦醫(yī)管函[2012]663號)(3.心血管介入診療技術2007年《心血管疾病介入診療技術管理規(guī)范》2011年修訂

（二）醫(yī)療技術臨床應用管理辦法2009年3月2日衛(wèi)生部下發(fā)了《醫(yī)療技術臨床應用管理辦法》，《辦法》從醫(yī)療技術分類分級、醫(yī)療技術臨床應用能力審核、醫(yī)療技術臨床應用管理、監(jiān)督管理等方面對醫(yī)療機構開展和管理醫(yī)療技術提出了明確要求?！夺t(yī)療技術監(jiān)督應用管理辦法》2009年5月1日起開始實施?！掇k法》的出臺將填補了我國在醫(yī)療技術準入管理領域的空白，將從源頭上規(guī)范技術使用，遏制濫用。（三）如何正確認識和理解醫(yī)療技術1.概念醫(yī)療技術，是指醫(yī)療機構及其醫(yī)務人員以診斷和治療疾病為目的，對疾病作出判斷和消除疾病、緩解病情、減輕痛苦、改善功能、延長生命、幫助患者恢復健康而采取的診斷、治療措施。模糊，范圍過寬，感覺讓人無法明確定位定位：發(fā)生診療行為都會使用醫(yī)療技術，包括臨床檢驗2.與專項技術的區(qū)分專項技術：人類輔助生殖技術（丈夫精液人工授精、供精人工授精、試管嬰兒）母嬰保健技術（產(chǎn)前診斷、產(chǎn)前篩查、助產(chǎn)技術、終止妊娠技術、結扎等）醫(yī)療美容有專門的法律法規(guī)或規(guī)范性文件進行規(guī)定。醫(yī)療技術除個別上升到法規(guī)的技術以外，其余均可按照《醫(yī)療技術臨床應用管理辦法》管理二、醫(yī)療技術分級、分類《醫(yī)療技術臨床應用管理辦法》第五條規(guī)定：國家建立醫(yī)療技術臨床應用準入和管理制度，對醫(yī)療技術實行分類、分級管理。

第二類和第三類醫(yī)療技術臨床應用前實行第三方技術審核制度分類——三類一類：醫(yī)院常規(guī)管理能確保安全、有效性的。二類：涉及一定倫理問題或風險較高，衛(wèi)生行政部門應當加以控制管理的醫(yī)療技術。三類：涉及重大倫理，高風險，安全性及有效性需進一步驗證，需要使用稀缺資源，衛(wèi)生部規(guī)定的需要特殊管理的技術。分級——三級管理一類：醫(yī)院自行制定目錄，自我授權。二類：省級衛(wèi)生行政部門制訂目錄，負責審定第二類醫(yī)療技術的臨床應用。三類：衛(wèi)生部（衛(wèi)計委）制訂目錄，負責審定第三類醫(yī)療技術的臨床應用。臨床應用技術審核醫(yī)院自行組織省醫(yī)學會組織衛(wèi)計委指定各協(xié)會（一)三類醫(yī)療技術《衛(wèi)生部辦公廳關于公布首批允許臨床應用的第三類醫(yī)療技術目錄的通知》衛(wèi)辦醫(yī)政發(fā)〔2009〕84號《衛(wèi)生部辦公廳關于調(diào)整基因芯片診斷技術管理類別的通知》衛(wèi)辦醫(yī)政發(fā)〔2011〕66號目前衛(wèi)生部公布的第三類醫(yī)療技術18項類別序號審批機關技術名稱衛(wèi)生部首批允許臨床應用第三類醫(yī)療技術1衛(wèi)生部同種器官移植技術2變性手術3心室輔助裝置應用技術4自體免疫細胞（T細胞、NK細胞）治療技術5質(zhì)子和重離子加速器放射治療技術6人工智能輔助診斷技術7人工智能輔助治療技術8顏面同種異體器官移植技術9口腔頜面部腫瘤顱頜聯(lián)合根治術10顱頜面畸形顱面外科矯治術11口腔頜面部惡性腫瘤放射性粒子植入治療技術12細胞移植治療技術（干細胞除外）13省級衛(wèi)生行政部門臍帶血造血干細胞治療技術14腫瘤消融治療技術15造血干細胞（臍帶血干細胞除外）治療技術16放射性粒子植入治療技術（口腔頜面部惡性腫瘤放射性粒子植入治療技術除外）17腫瘤深部熱療和全身熱療技術18組織工程化組織移植治療技術（二）四川省二類醫(yī)療技術2010年四川省衛(wèi)生廳關于印發(fā)《四川省首批第二類醫(yī)療技術目錄》的通知（川衛(wèi)辦〔2010〕219號）2011年《衛(wèi)生部辦公廳關于調(diào)整基因芯片診斷技術管理類別的通知》（衛(wèi)辦醫(yī)政發(fā)〔2011〕66號）2013年2月4日，四川省衛(wèi)生廳關于調(diào)整《四川省首批醫(yī)療目錄》的通知，將胎兒先天性畸形超聲診斷技術調(diào)出。（川衛(wèi)辦〔2013〕45號）2014年5月10日，四川省衛(wèi)生廳關于將神經(jīng)介入等16項診療技術納入四川省第二類醫(yī)療技術管理的通知。（川衛(wèi)辦〔2014〕81號）截止目前，我省已公布二類技術41項四川省二類醫(yī)療技術目錄冠心病介入診療技術先天性心臟病介入診療技術心臟導管消融技術起搏器介入診療技術全胰腺切除術內(nèi)鏡逆行胰膽管造影診療技術髖、膝關節(jié)置換翻修技術頸、腰椎間盤置換技術全椎體切除技術足趾移位拇指再造技術角膜移植技術白內(nèi)障超聲乳化+人工晶體植入技術口腔頜面復雜種植診療技術輸尿管鏡診療技術面部輪廓整形技術臨床基因擴增檢驗技術經(jīng)皮腎鏡技術內(nèi)鏡超聲介入治療技術超聲引導下的腫瘤介入治療技術海扶刀治療技術耳整形術乳房整形技術（除隆乳術）男女外生殖器整形技術（除變性術）并指（趾）整形技術基因芯片診斷技術三級以上外周血管介入三級以上綜合介入神經(jīng)血管介入三級以呼吸內(nèi)鏡三級以上關節(jié)鏡三級以上婦科內(nèi)鏡三級以上兒科呼吸內(nèi)鏡三級以上兒科消化內(nèi)鏡三級以上小兒外科內(nèi)鏡三級以上咽喉科內(nèi)鏡三級以上普通外科內(nèi)鏡三級以上消化內(nèi)鏡三級以上鼻科內(nèi)鏡三級以上胸外科內(nèi)鏡三級以上泌尿外科內(nèi)鏡三級以上脊柱內(nèi)鏡衛(wèi)生部辦公廳關于印發(fā)《婦科內(nèi)鏡診療技術管理規(guī)范》的通知(衛(wèi)辦醫(yī)政發(fā)〔2009〕183號)衛(wèi)生部辦公廳關于印發(fā)《心血管疾病介入診療技術管理規(guī)范（2011年版）》的通知（衛(wèi)辦醫(yī)政發(fā)〔2011〕107號）衛(wèi)生部辦公廳關于印發(fā)人工髖關節(jié)置換技術管理規(guī)范（2012版）的通知（衛(wèi)辦醫(yī)政發(fā)〔2012〕68號）衛(wèi)生部辦公廳關于印發(fā)人工膝關節(jié)置換技術管理規(guī)范（2012年版）的通知（衛(wèi)辦醫(yī)政發(fā)〔2012〕93號）三級以上外周血管介入診療手術分級目錄一級手術一、主動脈造影術二、四肢動脈造影術三、腹腔干、肝、脾動脈造影術四、腸系膜上、下動脈造影術五、腎動脈造影術六、間接性門靜脈造影術七、上、下腔靜脈造影術八、四肢靜脈造影術九、肝、腎靜脈造影術二級手術一、透視下深靜脈穿刺置管術二、頸、椎動脈造影術三、肺動脈造影術四、選擇性臟器動脈造影術及藥物灌注五、經(jīng)皮體表一般畸形血管硬化術六、透析瘺管再通術三級手術一、經(jīng)皮經(jīng)肝（脾）門靜脈、肝靜脈造影術二、肺動脈經(jīng)導管溶栓術、血栓清除術三、主動脈、四肢動脈經(jīng)導管溶栓術、血栓清除術四、除腦、心臟外的臟器動脈經(jīng)導管溶栓術、血栓清除術五、四肢動脈血管成形術六、腎動脈（含其他內(nèi)臟動脈）血管擴張成形術七、支氣管動脈栓塞術（止血為目的）……四級手術一、頸動脈血管成型、支架植入術二、椎動脈血管成型、支架植入術三、顱面部血管瘤硬化、栓塞術四、頸外動靜脈瘺、假性動脈瘤栓塞術五、主動脈成形術六、主動脈瘤腔內(nèi)修復術七、主動脈夾層腔內(nèi)修復術八、經(jīng)頸靜脈肝內(nèi)門體分流術（TIPS）九、布-加綜合征血管成形、支架植入術十、動、靜脈藥盒植入術十一、肢體動脈斑塊旋切術、超聲消融術十二、其他準予臨床應用的新技術截止2014年上半年國家已經(jīng)公布的三類技術18項國家和四川省已公布的二類技術41項即目前我省范圍內(nèi)已明確需要進行《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》診療技術登記許可的二三類技術項目合計為59項。

（三）一類醫(yī)療技術沒有明確的目錄指引（醫(yī)療檢驗項目除外）醫(yī)院根據(jù)自身的醫(yī)療技術開展情況和醫(yī)療安全質(zhì)量、自身能力等環(huán)節(jié)自我清理決定程序為：醫(yī)院各相關科室自查申報技術目錄——報管理科室（質(zhì)控科、醫(yī)務科、科教科等）初審——管理科室通過初審后——醫(yī)院醫(yī)療質(zhì)量管理委員會審查通過——以醫(yī)院文件形式下發(fā)到各部門這種文件就是醫(yī)院對于院內(nèi)開展一級醫(yī)療技術的科室和人員授權依據(jù)衛(wèi)生部對醫(yī)療機構醫(yī)學檢驗項目有明確規(guī)定《醫(yī)療技術臨床應用管理辦法》第十二條：醫(yī)療機構開展的臨床檢驗項目必須是衛(wèi)生部公布的準予開展的臨床檢驗項目第十三條：醫(yī)療機構不得在臨床應用衛(wèi)生部廢除或者禁止使用的醫(yī)療技術國家會根據(jù)情況發(fā)布新的醫(yī)學校驗項目目錄，大家應關注并及時下載同往年的進行對比，廢止的目錄應要求醫(yī)療機構停止開展

國家衛(wèi)生計生委關于印發(fā)醫(yī)療機構

臨床檢驗項目目錄（2013年版）的通知

國衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2013〕9號

各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳局（衛(wèi)生計生委），新疆生產(chǎn)建設兵團衛(wèi)生局：

為適應醫(yī)療服務需要，提高臨床檢驗水平，根據(jù)《醫(yī)療機構臨床實驗室管理辦法》（衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2006〕73號），我委組織專家對2007年公布的醫(yī)療機構臨床檢驗項目目錄進行了修訂，形成了《醫(yī)療機構臨床檢驗項目目錄（2013年版）》（請在國家衛(wèi)生計生委網(wǎng)站“醫(yī)政醫(yī)管”欄目下載）?，F(xiàn)印發(fā)給你們，自即日起執(zhí)行，原衛(wèi)生部印發(fā)的《醫(yī)療機構臨床檢驗項目目錄》（衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2007〕180號）同時廢止。

執(zhí)行過程中遇到的問題請及時反饋我委醫(yī)政醫(yī)管局和衛(wèi)生部臨床檢驗中心。

附件：《醫(yī)療機構臨床檢驗項目目錄》（2013年版）.xlsx

國家衛(wèi)生計生委

2013年8月5日某三甲醫(yī)院一級醫(yī)療技術目錄（節(jié)選）一、麻醉科第一類醫(yī)療技術目錄

1 氣管、支氣管內(nèi)插管術、喉罩插入術2 吸入麻醉和靜吸復合全身麻醉3 硬膜外阻滯麻醉、骶管阻滯麻醉、腰硬聯(lián)合阻滯麻醉、各部位神經(jīng)阻滯（如臂叢、頸叢等）4 中心靜脈穿刺置管術5 動脈穿刺置管術6 控制性降壓7 心肺腦復蘇、新生兒復蘇8 體外循環(huán)技術9 纖維支氣管鏡輔助氣管插管10 血液回收技術11 疼痛治療12 特殊氣管插管13 不插管全麻14 基礎麻醉15 術后鎮(zhèn)痛16 I-III級麻醉監(jiān)測17 心輸出量測定18 連續(xù)有創(chuàng)血壓監(jiān)測19 氣體過濾器20 ACT的監(jiān)測21 中心靜脈壓的連續(xù)測定22 動態(tài)血球壓積監(jiān)測23 腦電雙頻指數(shù)監(jiān)測24 肌松監(jiān)測二、神經(jīng)外科第一類醫(yī)療技術目錄1立體定向穿刺、活組織檢查2立體定向穿刺、引流術3立體定向內(nèi)分流術4立體定向療泵植入術5立體定向射頻毀損術6三叉神經(jīng)微血管減壓術7面神經(jīng)微血管減壓術8舌咽神經(jīng)微血管減壓術9三叉神經(jīng)根切斷術10三叉神經(jīng)射頻毀損術11神經(jīng)導航射頻毀損術12神經(jīng)導航定向活檢13神經(jīng)導航穿刺術三、婦產(chǎn)科第一類醫(yī)療技術目錄1處女膜切開術2外陰裂傷縫合術3外陰血腫清除術4處女膜修補術5外陰陰道血腫清除術6前庭大腺膿腫切開引流術7前庭大腺囊腫切除或造口術8外陰腫瘤切除術9單純性外陰切除術10廣泛性外陰切除術11腹股溝淺部淋巴結切除術12腹股溝深部淋巴結切除術13經(jīng)陰道后穹窿腹腔穿刺術14經(jīng)腹腹腔穿刺術15經(jīng)陰道盆腔膿腫切開引流術16陳舊性Ⅰ、Ⅱ度會陰修補術三、醫(yī)療技術的申報及臨床應用

能力審核醫(yī)療技術類別管理及審定機構臨床應用能力審核機構第一類醫(yī)療技術醫(yī)療機構醫(yī)院自己進行第二類醫(yī)療技術省級衛(wèi)生行政部門省醫(yī)學會第三類醫(yī)療技術國家衛(wèi)計委(其中6項授權到省級)國家指定協(xié)會省醫(yī)學會醫(yī)療技術類別數(shù)量審批第二類醫(yī)療技術41項衛(wèi)生廳41項第三類醫(yī)療技術18項衛(wèi)生部12項衛(wèi)生廳6項目前醫(yī)療技術審批現(xiàn)狀2013年底以前國家及省已審批的部分技術：同種器官移植（四川4家）心血管疾病介入診療技術人工髖膝關節(jié)置換技術神經(jīng)血管介入、綜合介入、外周血管介入、呼吸內(nèi)鏡診療技術其他技術《四川省衛(wèi)生廳關于做好神經(jīng)血管介入、綜合介入、外周血管介入以及呼呼內(nèi)鏡診療技術管理有關工作的通知》（川衛(wèi)辦發(fā)﹝2013﹞119號）對機構和人員進行核準和公示2014年省醫(yī)學會正式承擔組織醫(yī)療技術臨床應用能力審核工作后：

醫(yī)學會承擔以前的審批形式首批采用集中式發(fā)文在首批集中發(fā)文后，對于新申請的醫(yī)療機構進行單個批復醫(yī)療機構根據(jù)四川省醫(yī)學會批復直接到政務中心進行診療科目項下醫(yī)療技術登記，省衛(wèi)計委不在出具相關文件四川省第二、三類醫(yī)療技術臨床應用能力技術審核工作制度

第二、三類醫(yī)療技術臨床應用能力技術審核以3年為一個校驗周期。

達到校驗期的醫(yī)療機構應當在校驗期滿前1個月內(nèi)向技術審核機構申請對開展的第二、三類醫(yī)療技術進行復核，并認真填寫提交《四川省第二、三類醫(yī)療技術臨床應用能力技術審核復核書》及周期內(nèi)技術工作開展情況報告。四、醫(yī)療技術的監(jiān)督管理檢查方法監(jiān)督管理應明確的幾點違規(guī)開展法則適用常見醫(yī)療技術監(jiān)督檢查技巧及注意事項《醫(yī)療技術臨床應用管理辦法》第四十六條縣級以上衛(wèi)生行政部門進行監(jiān)督檢查時，有權采取下列措施：（一）進入工作現(xiàn)場了解情況，調(diào)查取證；（二）查閱、復制有關資料；（三）責令醫(yī)療機構立即改正違法違規(guī)行為。監(jiān)督檢查前的準備工作:1.上國家和省衛(wèi)計委官方網(wǎng)站查詢相關醫(yī)療技術審批信息，對轄區(qū)內(nèi)二甲以上醫(yī)療機構醫(yī)療技術審批現(xiàn)況做到心中有數(shù)。2.根據(jù)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機構醫(yī)療技術開展及分布情況提前熟悉相關技術的技術規(guī)范,對人員\場地\設備及技術管理等指標性要求有所條件,最好能夠梳理成表格。二類整形技術評審材料申報情況（5月份） 序號 醫(yī)院名稱 是否完成評審 醫(yī)院級別 申報形式 申請技術名稱1 綿陽市中心醫(yī)院 完成 三級甲等 紙質(zhì)版 耳整形技術2 綿陽市中心醫(yī)院 三級甲等 紙質(zhì)版 并指（趾）整形技術3 綿陽市中心醫(yī)院 三級甲等 紙質(zhì)版 男女外生殖器整形技術4 綿陽市中心醫(yī)院 三級甲等 紙質(zhì)版 乳房整形技術5 綿陽市人民醫(yī)院 完成 二級甲等 紙質(zhì)版 男女外生殖器整形技術（除變性術）6 綿陽市人民醫(yī)院 二級甲等 紙質(zhì)版 耳整形技術7 綿陽市人民醫(yī)院 二級甲等 紙質(zhì)版 并指（趾）整形技術8 綿陽市人民醫(yī)院 二級甲等 紙質(zhì)版 乳房整形技術（除隆乳術）9 綿陽市骨科醫(yī)院 完成 二級甲等 紙質(zhì)版 并指（趾）整形技術10 成都市第二人民醫(yī)院 完成 三級甲等 紙質(zhì)版 耳整形技術11 成都市第二人民醫(yī)院 三級甲等 紙質(zhì)版 乳房整形技術（除隆乳術）12 成都市第二人民醫(yī)院 三級甲等 紙質(zhì)版 并指（趾）整形技術13 成都市第二人民醫(yī)院 三級甲等 紙質(zhì)版 會陰部整形技術14 四川省第四人民醫(yī)院 完成 三級乙等 紙質(zhì)版 并指（趾）整形技術15 四川省第四人民醫(yī)院 三級乙等 紙質(zhì)版 乳房整形技術（除隆乳術）16 四川省第四人民醫(yī)院 三級乙等 紙質(zhì)版 耳整形技術17 成都市第六人民醫(yī)院 完成 三級乙等 紙質(zhì)版 乳房整形技術（除隆乳術）18 成都市第六人民醫(yī)院 三級乙等 紙質(zhì)版 女外生殖器整形技術（除變性術）19 四川華美紫馨醫(yī)學美容醫(yī)院 完成 美容專科醫(yī)院 紙質(zhì)版 耳整形技術20 四川華美紫馨醫(yī)學美容醫(yī)院 美容?？漆t(yī)院 紙質(zhì)版 乳房整形技術（除隆乳術）21 四川華美紫馨醫(yī)學美容醫(yī)院 美容?？漆t(yī)院 紙質(zhì)版 男女外生殖器整形技術（除變性術）22 四川華美紫馨醫(yī)學美容醫(yī)院 美容?？漆t(yī)院 紙質(zhì)版 并指（趾）整形技術23 米蘭柏羽醫(yī)學美容醫(yī)院 完成 整形?？?紙質(zhì)版 耳整形技術24 米蘭柏羽醫(yī)學美容醫(yī)院 整形專科 紙質(zhì)版 乳房整形技術（除隆乳術）25 米蘭柏羽醫(yī)學美容醫(yī)院 整形?？?紙質(zhì)版 并指（趾）整形技術26 米蘭柏羽醫(yī)學美容醫(yī)院 整形專科 紙質(zhì)版 男女外生殖器整形技術（除變性術）27 成都平安醫(yī)院 完成 二級甲等 紙質(zhì)版 并指（趾）整形技術28 成都平安醫(yī)院 二級甲等 紙質(zhì)版 乳房整形技術（除隆乳術）29 成都平安醫(yī)院 二級甲等 紙質(zhì)版 耳整形技術30 成都平安醫(yī)院 二級甲等 紙質(zhì)版 男女外生殖器整形技術（除變性術）31 雙流縣第二人民醫(yī)院 完成 三級乙等 網(wǎng)報 男女外生殖器整形技術（除變性術）32 江油市人民醫(yī)院 完成 三級乙等 紙質(zhì)版 并指（趾）整形技術33 江油市人民醫(yī)院 三級乙等 紙質(zhì)版 耳整形技術34 江油市人民醫(yī)院 三級乙等 紙質(zhì)版 乳房整形技術（除隆乳術）35 江油市人民醫(yī)院 三級乙等 紙質(zhì)版 外生殖器整形技術（一）查兩件（證件和文件）先看證件和文件了解醫(yī)院總體概況做到心中有數(shù)：《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》正副本原件《放射診療許可證》正副本原件醫(yī)療技術分級管理目錄及授權文件醫(yī)療手術分級目錄及授權文件《醫(yī)療技術臨床應用管理辦法》第十一條醫(yī)療機構應當依法準予醫(yī)務人員實施與其專業(yè)能力相適應的醫(yī)療技術。第三十九條

醫(yī)療機構應當對具有不同專業(yè)技術職務任職資格的醫(yī)師開展不同級別的手術進行限定，并對其專業(yè)能力進行審核后授予相應的手術權限。（二）——做對比醫(yī)院醫(yī)療技術目錄與衛(wèi)生部二三類醫(yī)療技術目錄比醫(yī)院手術分級目錄與《醫(yī)院手術分級管理辦法》比（三）——抽臨床查檢驗報告單——調(diào)取醫(yī)療機構醫(yī)學檢驗項目清單、抽查醫(yī)療機構醫(yī)學檢驗報告查門診手術記錄——查門診手術室手術登記及麻醉記錄單查住院病歷——手術病歷重點關注開展手術名稱、手術記錄及操作者非手術病歷重點關注診斷及診療方法查介入治療室——查介入治療室，介入手術登記記錄本（四）——再核查核查醫(yī)院是否對醫(yī)學校驗科相關項目進行了醫(yī)療技術授權核查醫(yī)院是否對出具醫(yī)學檢驗報告的相關醫(yī)技人員進行了技術資格授權核查門診手術醫(yī)生、麻醉醫(yī)師等醫(yī)院是否進行醫(yī)療技術授權及手術分級授權核查醫(yī)師是否有國家或省級指定的培訓基地出具的培訓合格證書核查住院病歷手術名稱及術者醫(yī)院是否進行醫(yī)療技術和手術分級授權根據(jù)介入手術登記本倒查開展介入手術臨床科室，再同衛(wèi)生行政部門批準文件，醫(yī)院技術及手術授權文件等進行核查……現(xiàn)有技術培訓基地衛(wèi)生衛(wèi)生部辦公廳關于公布第二批衛(wèi)生部心血管疾病介入診療培訓基地名單通知（衛(wèi)辦醫(yī)政發(fā)〔2012〕20號）（有效期至2015年1月31日）心血管介入培訓基地軍隊醫(yī)院系列另行文發(fā)布。衛(wèi)生部辦公廳關于公布第一批外周血管介入診療培訓基地名單的通知（衛(wèi)辦醫(yī)政函〔2013〕266號）（有效期至2016年3月1日）衛(wèi)生部辦公廳關于公布第二批衛(wèi)生部四級婦科內(nèi)鏡手術培訓基地的通知（衛(wèi)辦醫(yī)政發(fā)〔2012〕103號）（有效期至2015年8月31日）衛(wèi)生部辦公廳關于公布第二批衛(wèi)生部四級婦科內(nèi)鏡手術培訓基地的通知（衛(wèi)辦醫(yī)政發(fā)〔2012〕103號）（有效期至2015年8月31日）理解應切記的地方？醫(yī)療技術包括手術和非手術醫(yī)療技術涉及醫(yī)院各臨床科室和醫(yī)技科室醫(yī)療技術核準和授權是醫(yī)院手術分級的前提和保障醫(yī)療技術

≠全是高精尖技術（既有普通技術也有特殊臨床醫(yī)療技術）醫(yī)療技術核準和授權是醫(yī)院手術分級的前提和保障監(jiān)督過程中遇到以下情形應及時上報省級衛(wèi)生行政部門：（一）與該項醫(yī)療技術有關的專業(yè)技術人員或者設備、設施、輔助條件發(fā)生變化，可能會對醫(yī)療技術臨床應用帶來不確定后果的；（二）該項醫(yī)療技術非關鍵環(huán)節(jié)發(fā)生改變的；（三）準予該項醫(yī)療技術診療科目登記后1年內(nèi)未在臨床應用的；（四）該項醫(yī)療技術中止1年以上擬重新開展的?！夺t(yī)療機構手術分級管理辦法》第二十一條醫(yī)療機構出現(xiàn)下列情形之一的，衛(wèi)生行政部門不得準予其開展相應級別手術；已經(jīng)準予開展的，應當立即責令其停止開展：（一）超出登記的診療科目的；（二）未取得相應級別醫(yī)療技術臨床應用資格的；（三）在申請相應級別手術臨床應用過程中弄虛作假的；（四）由于人員、設備、設施等條件變化不再具備開展相應手術條件的；（五）省級以上衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他情形。第四十九條醫(yī)療機構出現(xiàn)下列情形之一的，衛(wèi)生行政部門不予醫(yī)療機構診療科目項下醫(yī)療技術登記；已經(jīng)準予登記的，應當及時撤銷醫(yī)療技術登記：（一）在醫(yī)療技術臨床應用能力技術審核過程中弄虛作假的；（二）不符合相應衛(wèi)生行政部門規(guī)劃的；（三）未通過醫(yī)療技術臨床應用能力技術審核的；（四）超出登記的診療科目范圍的；（五）醫(yī)療技術與其功能、任務不相適應的；（六）雖通過醫(yī)療技術臨床應用能力技術審核，但不再具備醫(yī)療技術臨床應用條件的；（七）省級以上衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他情形。監(jiān)督意見應明確的要求醫(yī)療機構應按照《醫(yī)療技術臨床應用管理辦法》對院內(nèi)醫(yī)療技術進行全面清理，對第一類醫(yī)療技術應嚴格管理并依法準予醫(yī)務人員實施。醫(yī)療機構按照《醫(yī)療技術臨床應用管理辦法》規(guī)定，獲得第二類、第三類醫(yī)療技術臨床應用資格后，方可開展相應手術。醫(yī)療機構應當建立醫(yī)療技術檔案。根據(jù)現(xiàn)場檢查情況還應明確監(jiān)督意見示例：

只取得文件或者臨床應用能力審核報告未在《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》上登記的二類技術應在省衛(wèi)生廳出具的核準文件30內(nèi)到登記注冊衛(wèi)生行政部門辦理診療科目項下的醫(yī)療技術登記，經(jīng)登記后醫(yī)療機構方可在臨床應用相應的醫(yī)療技術。

開展技術醫(yī)師未授權的病歷號+手術名稱+操作者或者術者+開展手術必須由省級衛(wèi)生行政部門核準醫(yī)師實施。此條應注意區(qū)別對待各省級衛(wèi)生行政部門應當將準予開展人工髖關節(jié)置換技術的醫(yī)療機構和醫(yī)師名單進行公示手術方案未按照要求制定并體現(xiàn)的：手術方案未由兩名副高以上職稱醫(yī)師決定的等等，現(xiàn)場采取單項技術抽病歷抽查與技術規(guī)范認真比對的方式來進一步明確具體監(jiān)督意見例如：病案號+患者姓名+人工髖關節(jié)置換手術應由2名以上具有人工髖關節(jié)置換技術臨床應用能力的副主任醫(yī)師決定。將二類醫(yī)療技術納入醫(yī)院一類醫(yī)療技術目錄的違規(guī)開展的處罰《醫(yī)療技術臨床應用管理辦法》第三十四條提到：醫(yī)療機構開展通過臨床應用能力審核的醫(yī)療技術，經(jīng)相應的衛(wèi)生行政部門審定后30內(nèi)到核發(fā)其《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生行政部門辦理診療科目項下的醫(yī)療技術登記。經(jīng)登記后醫(yī)療機構方可在臨床應用相應的醫(yī)療技術?！夺t(yī)療技術臨床應用管理辦法》第五十七條本辦法發(fā)布前已經(jīng)臨床應用的第三類醫(yī)療技術，醫(yī)療機構應當在本辦法實施后6個月內(nèi)按照本辦法規(guī)定向技術審核機構提出醫(yī)療技術臨床應用能力技術審核申請。在本辦法實施后6個月內(nèi)沒有提出技術審核申請或者衛(wèi)生行政部門決定不予診療科目項下醫(yī)療技術登記的，一律停止臨床應用第三類醫(yī)療技術。本辦法發(fā)布前已經(jīng)臨床應用的第一類醫(yī)療技術和第二類醫(yī)療技術臨床應用能力技術審核與診療科目項下醫(yī)療技術登記由省級衛(wèi)生行政部門規(guī)定。衛(wèi)生部關于《醫(yī)療技術臨床應用管理辦法》實施中有關問題的批復衛(wèi)醫(yī)政【2011】126號

上海市衛(wèi)生局：你局《關于實施衛(wèi)生部(醫(yī)療技術臨床應用管理辦法)中有關問題的請示》(滬衛(wèi)醫(yī)政【2011】46號)收悉。根據(jù)《醫(yī)療技術臨床應用管理辦法》規(guī)定，醫(yī)療機構提出第三類醫(yī)療技術臨床應用能力技術審核申請后，未接到技術審核機構審核意見前，原則上不允許開展此項技術的臨床應用。此復。

二〇一一年五月十一日《醫(yī)療技術臨床應用管理辦法》第四十八條規(guī)定“醫(yī)療機構違反本辦法第三十四條規(guī)定，未經(jīng)醫(yī)療機構診療科目項下醫(yī)療技術登記擅自在臨床應用醫(yī)療技術的，由衛(wèi)生行政部門按照《醫(yī)療機構管理條例》第四十七條的規(guī)定給予處罰”?！夺t(yī)療機構手術分級管理辦法》第二十二條醫(yī)療機構出現(xiàn)下列情形之一的，衛(wèi)生行政部門應當立即責令其改正；造成嚴重后果的，依法追究醫(yī)療機構主要負責人和直接責任人責任：（一）開展衛(wèi)生行政部門廢除或者禁止開展的手術項目的；（二）擅自開展衛(wèi)生行政部門明確要求立即停止的手術項目的；（三）擅自開展應當經(jīng)衛(wèi)生行政部門批準方能開展的手術項目的；（四）省級以上衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他情形。關于處罰條款的應用

是否為診療科目的認定有上位法可以直接用如心血管介入診療技術2007—2011年8月衛(wèi)生部關于印發(fā)《心血管疾病介入診療技術管理規(guī)范》的通知

衛(wèi)醫(yī)發(fā)[2007]222號各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳局，新疆生產(chǎn)建設兵團衛(wèi)生局：為加強心血管疾病介入診療技術管理，規(guī)范心血管疾病介入診療行為，保證醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，我部組織制定了《心血管疾病介入診療技術管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》）。現(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。各省級衛(wèi)生行政部門要按照《規(guī)范》要求，組織對醫(yī)療機構心血管疾病介入診療技術臨床應用能力進行評價。凡通過能力評價的醫(yī)療機構，準予心血管疾病介入診療科目登記，在《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》副本備注欄注明其原有的心血管內(nèi)科、心臟大血管外科或者胸外科診療科目及其科目下心血管疾病介入診療項目。各省級衛(wèi)生行政部門要及時將準予心血管疾病介入診療科目登記的醫(yī)療機構名單向社會公告。對于準予心血管疾病介入診療科目登記的醫(yī)療機構，各省級衛(wèi)生行政部門要組織對其心血管疾病介入診療技術臨床應用能力進行定期評價。在定期評價過程中，對于不符合《規(guī)范》要求的，要及時注銷其心血管疾病介入診療科目登記，并由省級衛(wèi)生行政部門向社會公告。

二〇〇七年七月十三日衛(wèi)生部辦公廳關于印發(fā)《心血管疾病介入診療技術管理規(guī)范（2011年版）》的通知衛(wèi)辦醫(yī)政發(fā)〔2011〕107號

各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳局,新疆生產(chǎn)建設兵團衛(wèi)生局:

為加強心血管疾病介入診療技術管理，規(guī)范心血管疾病介入診療行為，保證醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，2007年7月，我部印發(fā)了《心血管疾病介入診療技術管理規(guī)范》（衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2007〕222號），在全國范圍內(nèi)開展心血管疾病介入診療技術準入和規(guī)范化管理工作。為貫徹落實深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革要求，滿足農(nóng)村地區(qū)心血管疾病診療需求，提高心血管疾病介入診療服務可及性，我部組織有關專家對《心血管疾病介入診療技術管理規(guī)范》進行了修訂，形成了《心血管疾病介入診療技術管理規(guī)范（2011年版）》（以下簡稱《規(guī)范》）?，F(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。

各省級衛(wèi)生行政部門要按照《規(guī)范》要求，組織對轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機構和醫(yī)師進行心血管疾病介入診療技術臨床應用能力重新評估，嚴格掌握標準，將取得資質(zhì)的醫(yī)療機構和醫(yī)師名單向社會公布，并報我部備案。要按照《醫(yī)療技術臨床應用管理辦法》有關要求，定期組織考核評估，對于不符合《規(guī)范》要求的，及時取消資質(zhì)并向社會公布。

《心血管疾病介入診療技術管理規(guī)范》（衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2007〕222號）自本通知印發(fā)之日起同時廢止。

二○一一年八月十二日直接引用《醫(yī)療技術臨床應用管理辦法》第三十四條、四十八條，最后依據(jù)《醫(yī)療機構管理條例》第四十七條進行處罰在描述上不用“違反”，改為“不符合”舉例：不符合《醫(yī)療技術臨床應用管理辦法》第三十四條規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療技術臨床應用管理辦法》第四十八條規(guī)定，按照《醫(yī)療機構管理條例》第四十七條進行處罰盡量規(guī)避行政不作為帶來的麻煩2006年非血緣造血干細胞采集移植2007年心血管介入診療技術2007年《人體器官移植條例》2013年外周血管介入、神經(jīng)血管介入、綜合介入、呼吸內(nèi)鏡人工髖膝關節(jié)置換《四川省第二、三類醫(yī)療技術臨床應用能力技術申請及審核暫行規(guī)定》2013年7月1日起執(zhí)行第三十三條本暫行規(guī)定發(fā)布前已經(jīng)開展臨床應用第二、三類醫(yī)療技術的醫(yī)療機構，應當在本暫行規(guī)定實施后6個月內(nèi)按照規(guī)定向技術審核機構提出醫(yī)療技術臨床應用能力技術審核申請。凡在本暫行規(guī)定實施滿6個月后未通過技術審核的，一律不得開展臨床應用第二、三類醫(yī)療技術。日常監(jiān)督醫(yī)療技術越來越受到衛(wèi)生行政部門的重視部分容易混淆的問題一、白內(nèi)障超聲乳化+人工晶體植入技術不是醫(yī)院開展人工晶體植入白內(nèi)障就是二類醫(yī)療技術必須要以植入前用超聲乳化儀對渾濁晶體實施了乳化吸出再植入人工晶體才是我們需要監(jiān)管的二類技術二、幾種細胞治療技術的區(qū)分

名稱細胞來源主要用途及方式自體免疫細胞治療技術自體外周血中分離的單個核細胞自體回輸，調(diào)節(jié)和增強自身免疫力細胞移植治療技術（干細胞除外）人體器官、組織提取具有正常生理功能的活細胞臍帶血造血干細胞治療技術臍帶血中提取造血干細胞造血干細胞（臍帶血干細胞除外非血緣造血干細胞自體和非血緣外周血治療白血病非血緣造血干細胞移植技術管理規(guī)范（衛(wèi)生部衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2006〕253號），對非血緣進行了規(guī)定，但對于自體無規(guī)定衛(wèi)生部、國家食品藥品監(jiān)督管理局《關于開展干細胞臨床研究和應用自查自糾工作的通知》（衛(wèi)辦科教函〔2011〕1177號）文件要求：

“各省級衛(wèi)生行政部門應當對正在開展的干細胞臨床研究和應用項目進行認真清理。停止未經(jīng)衛(wèi)生部和國家食品藥品監(jiān)督管理局批準的干細胞臨床研究和應用活動?！敝攸c監(jiān)督對象美容醫(yī)療機構以宣傳類風濕、糖尿病、癱瘓等為主要治療特色的醫(yī)療機構收治癌癥晚期患者的寧養(yǎng)病房或?qū)庰B(yǎng)院獲取途徑：電視、報紙、網(wǎng)絡、街道宣傳雜志等廣告發(fā)現(xiàn)問題應注意：查產(chǎn)品來源查產(chǎn)品取材查治療過程三、指定和獲準四、醫(yī)療技術統(tǒng)稱下的實際開展技術（學會判斷和歸納）如：同種器官移植技術（心、肝、肺、腎、小腸、胰腺）面部輪廓整形技術（顴骨降低術、下頜角肥大矯正術、上下頜骨其它成形術）常見技術監(jiān)督檢查具體示例一、心血管介入診療技術適用規(guī)范性文件：衛(wèi)生部辦公廳關于印發(fā)《心血和疾病介入診療技術管理規(guī)范（2011年版）》的通知（衛(wèi)辦醫(yī)政發(fā)﹝2011﹞107號）檢查技巧：1.如何看證一看《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》心血管內(nèi)科、心臟大血管外科或者胸外科重癥醫(yī)學科醫(yī)學影像科下介入放射學專業(yè)心血管介入診療技術執(zhí)業(yè)登記形式2007版規(guī)范至2011年規(guī)范出臺前期間格式：冠心病介入治療技術先天性心臟病介入治療技術起搏器治療技術導管消融技術2011年新規(guī)范出臺后執(zhí)業(yè)登記格式：冠心病介入診療技術先天性心臟病介入診療技術心律失常介入診療技術(包含起搏器和導管消融）二看《放射診療許可證》三看工作人員證執(zhí)業(yè)醫(yī)師證職稱證?？婆嘤栕C放射工作人員證放射工作人員證介入培訓合格證四看醫(yī)療機構現(xiàn)場、醫(yī)療器械配備1.看介入治療室\介入手術室2.如何認設備GEINNOVA3100(800mA120kV)血管造影室---IABP、除顫儀主動脈內(nèi)球囊反搏儀血管造影室---高壓注射器、監(jiān)護儀、搶救車血管造影室---控制室3.如何認識手術來查器械冠脈介入心血管支架導絲等先天性心臟病介入診療技術—先心封堵導管封堵器起搏器植入永久性心臟起搏器就是把起搏器直接安裝在心臟旁邊，通過導線連接到心臟上使用心臟工作。注意安裝臨時性起搏器不是心血管介入診療技術

臨時性心臟起搏器就是把起搏器安裝在體外，利用導線從體外通過動脈連接到心臟上去。不過，安裝了臨時心臟起搏器之后一般都會再一次進行永久性心臟起搏器的安裝。導管消融導管射頻消融術是治療心律失常的方法之一。該手術是在X光血管造影機的監(jiān)測下，通過穿刺血管，把電極導管插入心臟，先檢查確定引起心動過速的異常結構的位置，然后在該處局部釋放高頻電流，在很小的范圍內(nèi)產(chǎn)生很高的溫度，通過熱效能，使局部組織內(nèi)水分蒸發(fā)，干燥壞死，達到治療目的電極導管心血管造影心血管造影術是將造影劑通過心導管快速注入心腔或血管，使心臟和血管腔在X線照射下顯影，同時有快速攝片，電視攝影或磁帶錄像等方法，將心臟和血管腔的顯影過程拍攝下來，從顯影的結果可以看到含有造影劑的血液流動順序，以及心臟血管充盈情況，從而了解心臟和血管的生理和解剖的變化2011年版《心血管介入診療技術規(guī)范》三（七）醫(yī)療機構每年完成的心血管疾病介入診療病例不少于200例,其中治療性病例不少于100例;無與心血管疾病介入診療手術相關的醫(yī)療事故,擇期血管造影并發(fā)癥發(fā)生率低于0.5%,擇期心血管疾病介入診療技術相關死亡率低于0.5%。一看醫(yī)院設備科采購登