醫(yī)療器械基礎(chǔ)知識培訓(xùn)-134

醫(yī)療器械基本知識培訓(xùn)1只要努力學(xué)習(xí)，2沒有醫(yī)療背景的人3也可以非常精通醫(yī)療器械基本知識。1、醫(yī)療器械的定義醫(yī)療器械是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用物理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用；其使用指在達(dá)到下列預(yù)期目的：（一）對疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解；（二）對損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解、補(bǔ)償；（三）生理結(jié)構(gòu)或者生理過程的檢驗、替代、調(diào)節(jié)或者支持；（四）妊娠控制。（五）通過對來自人體的樣本進(jìn)行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。2、醫(yī)療器械監(jiān)管法律法規(guī)體系醫(yī)療器械監(jiān)管法律法規(guī)體系主要包括：法規(guī)、部門規(guī)章?！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理條例》；《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》；《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（總局8號令）；《上海市醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細(xì)則》(785號文件)；《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、《體外診斷試劑注冊管理辦法》；《醫(yī)療器械分類規(guī)則》、《醫(yī)療器械分類目錄》；《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》；《醫(yī)療器械召回管理辦法》；《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定》；⑩《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》；等。

3、醫(yī)療器械是如何分類的？（要了解）

4、國家對醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度實行分類管理。第一類是風(fēng)險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第二類是具有中度風(fēng)險，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第三類是具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。4、醫(yī)療器械的分類國家對醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度實行分類管理。第一類是風(fēng)險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。例如：手術(shù)器械的大部分、聽診器、醫(yī)用X線膠片、醫(yī)用X線防護(hù)裝置、全自動電泳儀、創(chuàng)可貼、手術(shù)衣、手術(shù)帽、口罩、防護(hù)服等。第二類是具有中度風(fēng)險，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。例如：體溫計、血壓計、醫(yī)用脫脂棉等。第三類是具有較高風(fēng)險，需要采用特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。例如:血管用產(chǎn)品、超聲手術(shù)刀、激光手術(shù)設(shè)備、輸血器、外周支架，冠脈支架等。我們公司目前的產(chǎn)品80%都是三類的產(chǎn)品5、醫(yī)療器械分類目錄（經(jīng)營范圍）（要了解知道本公司做哪些對應(yīng)的產(chǎn)品）6803神經(jīng)外科手術(shù)器械6813

新分類支架產(chǎn)品6815注射穿刺器械6821醫(yī)用電子儀器設(shè)備6846植入材料和人工器官6865醫(yī)用縫合材料及粘合劑6866醫(yī)用高分子材料及制品6877介入器材如何從注冊證上看出經(jīng)營代碼6803和68656、醫(yī)療器械注冊證的解讀例如：國食藥監(jiān)械（準(zhǔn)/進(jìn)/許）2012第3650001號“國”代表由國家食品藥品監(jiān)督管理局審查批準(zhǔn)

“準(zhǔn)”字適用于境內(nèi)醫(yī)療器械；“進(jìn)”字適用于境外醫(yī)療器械；“許”字適用于臺灣、香港、澳門地區(qū)的醫(yī)療器械“2012”代表批準(zhǔn)注冊年份

“3”代表產(chǎn)品管理類別

“65”代表產(chǎn)品品種編碼

“0001”代表注冊流水號7、醫(yī)療器械注冊證的解讀醫(yī)療器械注冊證格式由國家總局統(tǒng)一制定注冊證的編排方式為：(X)1械注(X)2(XXXX)3(X)4(XX)5(XXXX)6.其中：X1為注冊審批部門所在地的簡稱：境內(nèi)第三類醫(yī)療器械、進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械為“國”字；境內(nèi)第二類醫(yī)療器械為注冊審批部門所在地省、自治區(qū)、直轄市簡稱；X2為注冊形式：“準(zhǔn)”字適用于境內(nèi)醫(yī)療器械;“進(jìn)”字適用于進(jìn)口醫(yī)療器械；“許”字適用于香港、澳門、臺灣地區(qū)的醫(yī)療器械；2016為首次注冊年份；365為產(chǎn)品分類編碼；（三類產(chǎn)品6865）如果是265就是二類產(chǎn)品6865最后四位是為首次注冊流水號。8、醫(yī)療器械注冊證有限期醫(yī)療器械注冊證有限期是幾年？2014年6月1日之前發(fā)的醫(yī)療器械注冊證有效期4年。2014年6月1日以后發(fā)的醫(yī)療器械注冊證5年。9、經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品需具備的資質(zhì)從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動，應(yīng)當(dāng)有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的經(jīng)營場所和貯存條件，以及與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員。經(jīng)營第一類醫(yī)療器械，不需要許可和備案。經(jīng)營第二類醫(yī)療器械，實行備案管理。由經(jīng)營企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級人名政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案，填寫第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案變，并提交其符合上述規(guī)定條件的證明資料，取得醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證。10.國家對經(jīng)營醫(yī)療器械行為是如何管理的經(jīng)營第一類醫(yī)療器械大部分不需許可和備案。在執(zhí)照上增加醫(yī)療器械的經(jīng)營范圍就可以。有一部分一類醫(yī)療器械需要備案憑證。經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實行備案管理（備案憑證），從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案（如上海市奉賢區(qū)市場監(jiān)督管理局）。經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實行許可管理（許可證）。從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門（如上海市奉賢區(qū)市場監(jiān)督管理局）提出申請。11、有效期醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營許可證有效期分別是幾年？醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營許可證的有效期均為5年。

12.什么是醫(yī)療器械經(jīng)營行為？什么是批發(fā)零售？醫(yī)療器械經(jīng)營，是指以購銷的方式提供醫(yī)療器械產(chǎn)品的行為，包括采購、驗收、貯存、銷售、運(yùn)輸、售后服務(wù)等。醫(yī)療器械批發(fā)，是指將醫(yī)療器械銷售給具有資質(zhì)的經(jīng)營企業(yè)或者使用單位的醫(yī)療器械經(jīng)營行為。醫(yī)療器械零售，是指將醫(yī)療器械直接銷售給消費者的醫(yī)療器械經(jīng)營行為。13.醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期滿該如何換證《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期屆滿需要延續(xù)的，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿6個月前，向原發(fā)證部門提出《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》延續(xù)申請。14.醫(yī)療器械經(jīng)營許可證遺失該怎么辦？醫(yī)療器械經(jīng)營許可證遺失該怎么辦？《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》遺失的，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)立即在原發(fā)證部門指定的媒體上登載遺失聲明。自登載遺失聲明之日起滿1個月后，向原發(fā)證部門申請補(bǔ)發(fā)。15、關(guān)于醫(yī)療器械的購進(jìn)和銷售記錄醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位購進(jìn)醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)查驗供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件，建立進(jìn)貨查驗記錄制度。從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)，還應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄制度。記錄事項包括：醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格、數(shù)量；醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號、有效期、銷售日期；生產(chǎn)企業(yè)的名稱；供貨者或者購貨者的名稱、地址及聯(lián)系方式；相關(guān)許可證明文件編號等。進(jìn)貨查驗記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后2年；無有效期的，不得少于5年。植入類醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。16.醫(yī)療器械三大申報軟件。1不良系統(tǒng)申報軟件。2銷售軟件—銷幫主。3追溯系統(tǒng)軟件-追溯申報。

這個3個軟件是官方規(guī)定必須要隨時申報數(shù)據(jù)的。第一軟件系統(tǒng)---什么是醫(yī)療器械不良事件？？醫(yī)療器械不良事件，是指已上市的醫(yī)療器械，在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害或者死亡的各種有害事件。刪除原定義中“質(zhì)量合格”的表述，即因醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量問題導(dǎo)致的傷害事件或者故障事件均屬于醫(yī)療器械不良事件的范圍。持有人、經(jīng)營企業(yè)和二級以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)注冊為國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)用戶，主動維護(hù)其用戶信息，報告醫(yī)療器械不良事件。群體醫(yī)療器械不良事件，是指同一醫(yī)療器械在使用過程中，在相對集中的時間、區(qū)域內(nèi)發(fā)生，對一定數(shù)量人群的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅的事件。第一軟件系統(tǒng)---什么是醫(yī)療器械不良事件？醫(yī)療器械不良事件，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)或者獲知可疑醫(yī)療器械不良事件的，應(yīng)當(dāng)及時告知持有人。其中，導(dǎo)致死亡的還應(yīng)當(dāng)在7日內(nèi)，導(dǎo)致嚴(yán)重傷害、可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或者死亡的在20日內(nèi)，通過國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)報告。第二個軟件系統(tǒng)----銷售軟件銷幫主1.所有的采購從上游供貨商的訂單和采購發(fā)票需要錄入。2.所有的銷售從下游客戶的銷售合同和銷售發(fā)票需要錄入。3.首營審核，包括產(chǎn)品、供貨者、購貨者合法性審核。

資質(zhì)包括，對方營業(yè)執(zhí)照副本，醫(yī)療許可證，醫(yī)療注冊證，授權(quán)文件，質(zhì)保協(xié)議，售后服務(wù)承諾，合同等，都需要蓋章給我們。第三個軟件系統(tǒng)----追溯申報根據(jù)法規(guī)規(guī)定的醫(yī)療器械可追溯要求，企業(yè)務(wù)必要做好“醫(yī)療器械（第三類）經(jīng)營企業(yè)追溯申報系統(tǒng)”的信息輸入和維護(hù)工作，及時上傳所營產(chǎn)品信息、供應(yīng)商信息、銷向單位信息，保證三者供應(yīng)鏈關(guān)系維護(hù)完整，并保持同步更新。17.企業(yè)在經(jīng)營過程中發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品怎么辦？（1）（進(jìn)貨）驗收不合格的，應(yīng)當(dāng)注明不合格事項，并放置在不合格品區(qū),按照有關(guān)規(guī)定采取退貨、銷毀等處置措施。（2）超過有效期的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)禁止銷售，按照有關(guān)規(guī)定采取銷毀等處置措施，并保存相關(guān)記錄和附有原始資料等。（3）企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營的醫(yī)療器械有嚴(yán)重質(zhì)量安全問題，或者不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)注冊或者備案的醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求，應(yīng)當(dāng)立即停止經(jīng)營，通知相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位、購貨者，并記錄停止經(jīng)營和通知情況。同時，立即向企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門報告。18.醫(yī)療器械產(chǎn)品驗收包括哪些內(nèi)容括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號、生產(chǎn)日期和有效期（或者失效期）、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、到貨數(shù)量、到貨日期、驗收合格數(shù)量、驗收結(jié)果等內(nèi)容。驗收醫(yī)療器械需要注意生產(chǎn)醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)；尚無強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)科學(xué)、真實、完整、準(zhǔn)確，并與產(chǎn)品特性相一致。醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與經(jīng)注冊或者備案的相關(guān)內(nèi)容一致。醫(yī)療器械的說明書、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)明下列事項：通用名稱、型號、規(guī)格；生產(chǎn)企業(yè)的名稱和住所、生產(chǎn)地址及聯(lián)系方式；產(chǎn)品技術(shù)要求的編號；生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期；產(chǎn)品性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍；禁忌癥、注意事項以及其他需要警示或者提示的內(nèi)容；安裝和使用說明或者圖示；維護(hù)和保養(yǎng)方法，特殊儲存條件、方法；產(chǎn)品技術(shù)要求規(guī)定應(yīng)當(dāng)標(biāo)明的其他內(nèi)容。醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽醫(yī)療器械標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與說明書有關(guān)內(nèi)容相符合。醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)使用通用名稱，通用名稱應(yīng)當(dāng)符合國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定的醫(yī)療器械命名規(guī)則。第二類、第三類醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)與醫(yī)療器械注冊證中的產(chǎn)品名稱一致。產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)清晰地標(biāo)明在說明書和標(biāo)簽的顯著位置。醫(yī)療器械最小的單位要有標(biāo)簽，中文的使用應(yīng)當(dāng)符合國家通用的語言文字規(guī)范。醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽可以附加其他文種，但應(yīng)