醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)合同書2024年

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)合同書2024年通用合同編號(hào)：__________甲方（研究者）：單位名稱：____________________________地址：____________________________聯(lián)系方式：__________________________負(fù)責(zé)人：__________________________乙方（申辦者）：單位名稱：____________________________地址：____________________________聯(lián)系方式：__________________________負(fù)責(zé)人：__________________________鑒于甲方為具備相應(yīng)資質(zhì)和能力的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)研究者，乙方為具備相應(yīng)資質(zhì)和能力的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)申辦者，根據(jù)《中華人民共和國合同法》、《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)的規(guī)定，甲乙雙方在平等、自愿、公平、誠實(shí)信用的原則基礎(chǔ)上，就甲方承擔(dān)乙方醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)相關(guān)事宜，達(dá)成如下協(xié)議：第一條試驗(yàn)項(xiàng)目1.1本試驗(yàn)項(xiàng)目名稱為：____________________1.2本試驗(yàn)項(xiàng)目注冊號(hào)為：____________________1.3本試驗(yàn)項(xiàng)目的主要目的是：____________________1.4本試驗(yàn)項(xiàng)目的具體內(nèi)容和要求詳見附件一。第二條甲方的權(quán)利與義務(wù)2.1甲方應(yīng)按照本合同約定的試驗(yàn)方案和試驗(yàn)要求，認(rèn)真、負(fù)責(zé)地進(jìn)行醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)。2.2甲方應(yīng)確保試驗(yàn)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和真實(shí)性，不得篡改、隱瞞、謊報(bào)試驗(yàn)數(shù)據(jù)。2.3甲方應(yīng)按照約定時(shí)間向乙方提交試驗(yàn)報(bào)告和相關(guān)試驗(yàn)數(shù)據(jù)。2.4甲方應(yīng)保證其試驗(yàn)行為符合我國法律法規(guī)及有關(guān)政策的要求，不得違反乙方提供的試驗(yàn)方案和相關(guān)要求。第三條乙方的權(quán)利與義務(wù)3.1乙方應(yīng)對甲方進(jìn)行試驗(yàn)方案的培訓(xùn)，確保甲方充分了解試驗(yàn)方案和試驗(yàn)要求。3.2乙方應(yīng)提供合格的試驗(yàn)用醫(yī)療器械，并確保其質(zhì)量和安全。3.3乙方應(yīng)按照約定時(shí)間向甲方支付試驗(yàn)報(bào)酬。3.4乙方應(yīng)對甲方的試驗(yàn)數(shù)據(jù)和試驗(yàn)報(bào)告保密，不得泄露給第三方。第四條試驗(yàn)報(bào)酬4.1乙方向甲方支付的試驗(yàn)報(bào)酬為：人民幣（大寫）：________元整（小寫）：________元。4.2乙方應(yīng)按照本合同約定的時(shí)間向甲方支付試驗(yàn)報(bào)酬。第五條保密條款5.1雙方應(yīng)對在合同履行過程中獲知的對方商業(yè)秘密和機(jī)密信息予以保密，未經(jīng)對方同意，不得向第三方披露。5.2雙方的保密義務(wù)在本合同終止后繼續(xù)有效，直至雙方書面同意解除保密義務(wù)。第六條爭議解決6.1雙方在履行本合同過程中發(fā)生的爭議，應(yīng)通過友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，可以向有管轄權(quán)的人民法院提起訴訟。第七條其他約定7.1本合同自雙方簽字（或蓋章）之日起生效，有效期為____年。7.2本合同一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份，具有同等法律效力。甲方（研究者）：____________________________乙方（申辦者）：____________________________簽訂日期：____________________________一、附件列表：1.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案

2.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)倫理審查批件

3.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)注冊文件

4.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理體系文件

5.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)研究者資質(zhì)證明

6.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)申辦者資質(zhì)證明

7.試驗(yàn)用醫(yī)療器械合格證明

8.試驗(yàn)報(bào)酬支付證明二、違約行為及認(rèn)定：1.甲方未按照約定方案和要求進(jìn)行試驗(yàn)，認(rèn)定為違約。

2.甲方篡改、隱瞞、謊報(bào)試驗(yàn)數(shù)據(jù)，認(rèn)定為違約。

3.甲方未按約定時(shí)間提交試驗(yàn)報(bào)告和相關(guān)數(shù)據(jù)，認(rèn)定為違約。

4.乙方未提供合格的試驗(yàn)用醫(yī)療器械，或未確保其質(zhì)量和安全，認(rèn)定為違約。

5.乙方未按約定時(shí)間向甲方支付試驗(yàn)報(bào)酬，認(rèn)定為違約。

6.雙方未履行保密義務(wù)，泄露對方商業(yè)秘密和機(jī)密信息，認(rèn)定為違約。三、法律名詞及解釋：1.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)：指在符合相關(guān)法律法規(guī)和倫理要求的前提下，對醫(yī)療器械進(jìn)行安全性、有效性和臨床適用性評價(jià)的過程。

2.研究者：指進(jìn)行醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的法人或其他組織。

3.申辦者：指負(fù)責(zé)組織、實(shí)施醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的法人或其他組織。

4.試驗(yàn)方案：指醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的具體計(jì)劃和步驟，包括試驗(yàn)?zāi)康?、試?yàn)設(shè)計(jì)、試驗(yàn)方法、試驗(yàn)步驟等。

5.試驗(yàn)報(bào)酬：指乙方支付給甲方的，用于補(bǔ)償甲方進(jìn)行醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)所需費(fèi)用和勞動(dòng)報(bào)酬。四、執(zhí)行中遇到的問題及解決辦法：1.甲方在試驗(yàn)過程中遇到技術(shù)難題，可與乙方溝通，乙方應(yīng)提供技術(shù)支持和指導(dǎo)。

2.乙方在試驗(yàn)過程中發(fā)現(xiàn)甲方未按照約定方案和要求進(jìn)行試驗(yàn)，應(yīng)及時(shí)與甲方溝通，要求甲方改正。

3.甲方未按約定時(shí)間提交試驗(yàn)報(bào)告和相關(guān)數(shù)據(jù)，乙方可與甲方溝通，要求甲方盡快提交。

4.乙方未按約定時(shí)間向甲方支付試驗(yàn)報(bào)酬，甲方可與乙方溝通，要求乙方盡快支付。

5.雙方在履行保密義務(wù)過程中發(fā)生爭議，可先嘗試友好協(xié)商解決，協(xié)商不成的，可以向有管轄權(quán)的人民法院提起訴訟。五、所有應(yīng)用場景：1.醫(yī)療器械研發(fā)過程中，進(jìn)行安全性、有效性和臨床適用性評價(jià)。

2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)為