化妝品新原料研究自查表

—73—化妝品新原料研究自查表擬注冊(cè)/備案化妝品新原料名稱原料類(lèi)別□注冊(cè)新原料□備案新原料新原料所屬情形申請(qǐng)人一、基本情況（一）申請(qǐng)人已通過(guò)信息服務(wù)平臺(tái)進(jìn)行了新原料注冊(cè)人/備案人、境內(nèi)責(zé)任人的信息登記?！跏恰醴瘢ǘ┦欠褚淹瓿膳c情形相符毒理學(xué)研究和風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)評(píng)估和檢驗(yàn)。□是□不適用□否（三）是否已完成擬注冊(cè)備案原料的工藝優(yōu)化、穩(wěn)定性等研究，確定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，完成商業(yè)規(guī)模的生產(chǎn)工藝驗(yàn)證。□是□不適用□否（四）溝通交流的新原料是否申請(qǐng)過(guò)注冊(cè)或備案□否□是（五）是否有減免注冊(cè)/備案資料□是，請(qǐng)說(shuō)明□不適用□否（六）國(guó)家藥品監(jiān)督管理局其他相關(guān)規(guī)定不予受理的情形□否□是二、注冊(cè)/備案材料自查（一）資料項(xiàng)目是否按《化妝品新原料注冊(cè)備案資料規(guī)定》整理□是□否—74—（二）新原料研制報(bào)告是否包括研發(fā)背景，原料基本信息，原料使用信息，功能依據(jù)資料等□是□否（三）制備工藝簡(jiǎn)述是否結(jié)合原料來(lái)源特征，對(duì)原料生產(chǎn)的主要工藝步驟、工藝參數(shù)、生產(chǎn)過(guò)程中可能引入的風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)及其控制措施等進(jìn)行簡(jiǎn)要描述?！跏恰醴瘢ㄋ模┵|(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)是否包括穩(wěn)定性試驗(yàn)數(shù)據(jù)、質(zhì)量規(guī)格指標(biāo)及其檢驗(yàn)方法、可能存在的安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)及其控制標(biāo)準(zhǔn)等。□是□否（五）安全性評(píng)價(jià)資料是否包括毒理學(xué)安全性評(píng)價(jià)資料和安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估資料?！跏恰醴瘢┧峤蛔C明文件是否均在有效期內(nèi)□是□否（七）申請(qǐng)表填報(bào)信息是否與注冊(cè)/備案資料中內(nèi)容一致□是□否聲明：1.所提交的研究自查表資料與上述內(nèi)容一致，譯文準(zhǔn)確。2.所提交的相關(guān)資料復(fù)印件與原件內(nèi)容完全一致。3.所提交的相關(guān)資料電子文件與紙質(zhì)文件內(nèi)容完全一致。4.所提交的證明性文件遵守當(dāng)?shù)胤?、法?guī)的規(guī)定。5.保證按要求在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局化妝品智慧審評(píng)系統(tǒng)及時(shí)上傳相關(guān)電子資料。6.如有虛假，申請(qǐng)人本單位愿意承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任。申請(qǐng)人（簽字）