農(nóng)業(yè)用基因編輯植物評審細則（試行）

農(nóng)業(yè)用基因編輯植物評審細則(試行)(一)靶基因編輯情況。提供覆蓋編輯位點的PCR擴增測序或全基因組測序等資料,對于采用全基因組測序的,還應提供在編輯位點的覆蓋度分析資料。相關數(shù)據(jù)應能夠說明基因編輯植物中靶基因編輯情況。(二)載體序列殘留情況。提供全基因組測序及其在轉(zhuǎn)化載體上的覆蓋度分析等資料。相關數(shù)據(jù)應能夠說明基因編輯植物中載體序列殘留情況。(三)脫靶情況。提供預期脫靶位點的PCR擴增測序或全基因組測序等資料,應采用生物信息學等方法分析預期脫靶位點,對于采用全基因組測序的,還應提供在預期脫靶位點的覆蓋度分析資料。相關數(shù)據(jù)應能夠說明基因編輯植物的脫靶情況。(一)可能直接改變物種關系的基因編輯植物,如抗病蟲、耐除草劑性狀。應提供以下資料:1.目標性狀和功能效率評價。2.生存競爭能力,包括株高、覆蓋率、繁育系數(shù)、落粒性以及種子數(shù)量、重量和發(fā)芽率等。3.對生態(tài)系統(tǒng)群落結構和有害生物地位演化的影響。4.抗病蟲基因編輯植物還應提供對可能影響的非靶標生物的室內(nèi)生物測定。5.耐除草劑基因編輯植物還應提供對至少3種其他常用(非目標)除草劑耐受性的測定。(二)其他基因編輯植物,如抗逆(抗旱、耐鹽堿、抗凍、抗高溫等)、品質(zhì)改良、生理性狀改良(養(yǎng)分高效利用、生育期改變、高產(chǎn)等)。應提供以下資料:1.目標性狀和功能效率評價。2.生存競爭能力,包括株高、覆蓋率、繁育系數(shù)、落粒性以及種子數(shù)量、重量和發(fā)芽率等。(一)可能改變關鍵成分的基因編輯植物,如品質(zhì)改良、高產(chǎn)等。應提供以下資料:1.關鍵成分分析(包括營養(yǎng)素、功能成分、抗營養(yǎng)因子、內(nèi)源毒素、內(nèi)源過敏原等)。2.最大可能攝入水平對人群膳食模式影響評估。3.基因編輯導致某種蛋白質(zhì)表達量顯著增加的,還應提供該蛋白質(zhì)的表達量及其與已知毒蛋白質(zhì)、抗營養(yǎng)因子和致敏原氨基酸序列相似性比較。4.基因編輯導致產(chǎn)生新蛋白質(zhì)的,還應提供:(1)新蛋白質(zhì)的表達量;(2)新蛋白質(zhì)與已知毒蛋白、抗營養(yǎng)因子和致敏原氨基酸序列相似性比較;(3)新蛋白質(zhì)體外模擬胃液蛋白消化穩(wěn)定性、熱穩(wěn)定性試驗;(4)新蛋白質(zhì)毒理學試驗。5.若上述數(shù)據(jù)資料(1—4項)表明目標性狀可能增加食用安全風險,還需提供大鼠90天喂養(yǎng)試驗。(二)不改變關鍵成分的基因編輯植物,如抗病蟲、耐除草劑、—4—抗逆(抗旱、耐鹽堿、抗凍、抗高溫等)、生理性狀改良(生育期改變、養(yǎng)分高效利用等)。應提供以下資料:1.關鍵成分分析(包括營養(yǎng)素、功能成分、抗營養(yǎng)因子、內(nèi)源毒素、內(nèi)源過敏原等)。2.基因編輯導致某種蛋白質(zhì)表達量顯著增加的,還應提供該蛋白質(zhì)與已知毒蛋白質(zhì)、抗營養(yǎng)因子和致敏原氨基酸序列相似性比較。3.基因編輯導致產(chǎn)生新蛋白質(zhì)的,還應提供:(1)新蛋白質(zhì)與已知毒蛋白、抗營養(yǎng)因子和致敏原氨基酸序列相似性比較;(2)新蛋白質(zhì)體外模擬胃液蛋白消化穩(wěn)定性、熱穩(wěn)定性試驗;(3)新蛋白質(zhì)毒理學試驗。4.若上述數(shù)據(jù)資料(1—3項)表明目標性狀可能增加食用安全風險,還需提供大鼠90天喂養(yǎng)試驗。上述分子特征、環(huán)境安全和食用安全評價都可在中間試驗階段進行,若中間試驗階段獲得的數(shù)據(jù)資料表明目標性狀不增加環(huán)境安全風險,經(jīng)評價合格后可直接申請安全證書。若中間試驗階段獲得的數(shù)據(jù)資料表明目標性狀可能增加環(huán)境安全風險,需開展環(huán)境釋放或生產(chǎn)性試驗,經(jīng)安全