化學(xué)創(chuàng)新藥法規(guī)和指導(dǎo)原則列表-20230904

蘇州亞寶藥物研發(fā)有限公司資料化學(xué)創(chuàng)新藥法規(guī)和指導(dǎo)原則序號(hào)內(nèi)容發(fā)布時(shí)間文件1化學(xué)藥物制劑研究基本技術(shù)指導(dǎo)原則200503182化學(xué)藥物殘留溶劑200503183化學(xué)藥物原料藥制備和結(jié)構(gòu)確證指導(dǎo)原則200503184化學(xué)藥物雜質(zhì)研究技術(shù)指導(dǎo)原則200503185化學(xué)藥物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)建立的規(guī)范化過程技術(shù)指導(dǎo)原則200503186化學(xué)藥物質(zhì)量控制分析方法驗(yàn)證技術(shù)指導(dǎo)原則200503187化學(xué)藥物長(zhǎng)期毒性試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則200503188化學(xué)藥物急性毒性試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則200503189化學(xué)藥物非臨床藥代動(dòng)力學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則2005031810化學(xué)藥物綜述資料撰寫的格式和內(nèi)容的技術(shù)指導(dǎo)原則——藥學(xué)研究資料綜述2006082911手性藥物質(zhì)量控制研究技術(shù)指導(dǎo)原則2006121912藥物Ⅰ期臨床試驗(yàn)管理指導(dǎo)原則（試行）2011120813化學(xué)藥物（原料藥和制劑）穩(wěn)定性研究技術(shù)指導(dǎo)原則2015020514已上市化學(xué)藥品生產(chǎn)工藝變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則2017082115新藥I期臨床試驗(yàn)申請(qǐng)技術(shù)指南2018012516創(chuàng)新藥（化學(xué)藥）III期臨床試驗(yàn)藥學(xué)研究信息指南2018041617藥品附條件批準(zhǔn)上市技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）2020111918化學(xué)藥物中亞硝胺類雜質(zhì)研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）2020050819《化學(xué)藥品創(chuàng)新藥I期臨床試驗(yàn)申請(qǐng)藥學(xué)共性問題相關(guān)技術(shù)要求》和《化學(xué)藥品I期臨床試驗(yàn)申請(qǐng)藥學(xué)研究信息匯總表（修訂版）》2020112320已上市化學(xué)藥品藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）2021021021《創(chuàng)新藥（化學(xué)藥）臨床試驗(yàn)期間藥學(xué)變更技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》2021031222化學(xué)藥品創(chuàng)新藥上市申請(qǐng)前會(huì)議藥學(xué)共性問題及相關(guān)技術(shù)要求2021112623《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》臨床試驗(yàn)用藥品（試行）2022052724《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》臨床試驗(yàn)用藥品（試行）附錄相關(guān)問答2022052725《已上市化學(xué)藥品藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》溶出曲線研究的問答2022110826《化學(xué)藥品創(chuàng)新藥Ⅲ期臨床試驗(yàn)前會(huì)議藥學(xué)共性問題及相關(guān)技術(shù)要求(試行)》2023032427Q6A：質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：新原料藥和新藥制劑的檢測(cè)方法和可接受標(biāo)準(zhǔn)：化學(xué)藥物1999100628Q3B（R2）：新藥制劑中的雜質(zhì)2006060229Q3A（R2）：新原料藥中的雜質(zhì)2006102530Q3C（R8）：雜質(zhì)：殘留溶劑的指導(dǎo)原則2021042231Q3D（R2）：