醫(yī)療器械臨床試驗服務(wù)2024年度委托合同

醫(yī)療器械臨床試驗服務(wù)2024年度委托合同本合同目錄一覽第一條定義與解釋1.1定義1.2解釋第二條合同主體2.1委托方信息2.2受托方信息第三條臨床試驗服務(wù)內(nèi)容3.1服務(wù)范圍3.2服務(wù)要求3.3服務(wù)期限第四條臨床試驗方案與設(shè)計4.1方案制定4.2方案審批4.3方案修改與調(diào)整第五條臨床試驗實施與監(jiān)管5.1實施步驟5.2監(jiān)管措施5.3數(shù)據(jù)管理與分析第六條臨床試驗結(jié)果報告6.1報告格式6.2報告提交時間6.3報告審查與反饋第七條合同價款與支付7.1價款金額7.2支付方式7.3支付時間第八條保密與知識產(chǎn)權(quán)8.1保密義務(wù)8.2知識產(chǎn)權(quán)歸屬8.3侵權(quán)責(zé)任第九條違約責(zé)任與賠償9.1違約行為9.2賠償責(zé)任9.3爭議解決第十條合同的生效、變更與終止10.1生效條件10.2合同變更10.3合同終止第十一條爭議解決方式11.1協(xié)商解決11.2調(diào)解解決11.3仲裁解決第十二條法律適用與管轄12.1法律適用12.2管轄法院第十三條其他約定13.1合同附件13.2補充協(xié)議13.3通知與送達第十四條合同簽署14.1簽署日期14.2簽署地點14.3簽署人第一部分：合同如下：第一條定義與解釋1.1定義（1）本合同：指委托方與受托方簽訂的《醫(yī)療器械臨床試驗服務(wù)2024年度委托合同》。（2）委托方：指按照本合同約定，委托受托方進行醫(yī)療器械臨床試驗服務(wù)的甲方。（3）受托方：指按照本合同約定，接受委托方委托進行醫(yī)療器械臨床試驗服務(wù)的乙方。（4）臨床試驗：指按照醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范，對醫(yī)療器械進行安全性、有效性和臨床適用性評價的過程。1.2解釋本合同及本合同相關(guān)附件中使用的詞語，如果文在合同中未予定義，則其含義應(yīng)符合中國法律、法規(guī)、規(guī)章和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的通常含義。第二條合同主體2.1委托方信息（1）名稱：____________（2）地址：____________（3）聯(lián)系人：____________（4）聯(lián)系電話：____________2.2受托方信息（1）名稱：____________（2）地址：____________（3）聯(lián)系人：____________（4）聯(lián)系電話：____________第三條臨床試驗服務(wù)內(nèi)容3.1服務(wù)范圍（1）臨床試驗方案設(shè)計；（2）臨床試驗實施；（3）臨床試驗數(shù)據(jù)收集與分析；（5）協(xié)助甲方進行臨床試驗的審批、驗收和監(jiān)督等。3.2服務(wù)要求乙方應(yīng)按照中國法律法規(guī)、醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范和本合同的約定，保證臨床試驗的合法性、真實性和有效性。3.3服務(wù)期限本合同服務(wù)期限為2024年度，自合同生效之日起至2024年12月31日止。第四條臨床試驗方案與設(shè)計4.1方案制定乙方應(yīng)根據(jù)甲方的要求和中國法律法規(guī)、醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范，制定詳細的臨床試驗方案，并提交甲方審批。4.2方案審批甲方應(yīng)自收到乙方提交的臨床試驗方案之日起15日內(nèi)完成審批，逾期未提出異議的，視為甲方同意該臨床試驗方案。4.3方案修改與調(diào)整在臨床試驗過程中，如因乙方原因需要對臨床試驗方案進行修改或調(diào)整的，乙方應(yīng)提交甲方審批。甲方同意修改或調(diào)整的，乙方應(yīng)按照修改或調(diào)整后的方案繼續(xù)進行臨床試驗；甲方不同意修改或調(diào)整的，乙方應(yīng)按照原方案繼續(xù)進行臨床試驗。第五條臨床試驗實施與監(jiān)管5.1實施步驟乙方應(yīng)按照本合同約定的臨床試驗方案和醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范，組織實施臨床試驗，并確保臨床試驗的合法性、真實性和有效性。5.2監(jiān)管措施乙方應(yīng)建立并執(zhí)行臨床試驗監(jiān)管制度，確保臨床試驗的質(zhì)量和安全。甲方有權(quán)對乙方進行的臨床試驗進行監(jiān)督、檢查和評估，并提出建議或要求乙方進行改進。5.3數(shù)據(jù)管理與分析乙方應(yīng)建立并執(zhí)行臨床試驗數(shù)據(jù)管理制度，保證臨床試驗數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確、完整和可追溯性。乙方應(yīng)按照甲方的要求，對臨床試驗數(shù)據(jù)進行分析和報告。第六條臨床試驗結(jié)果報告6.1報告格式乙方應(yīng)按照甲方要求和中國法律法規(guī)、醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范，編制臨床試驗結(jié)果報告。6.2報告提交時間乙方應(yīng)在本合同服務(wù)期限屆滿后60日內(nèi)，向甲方提交完整的臨床試驗結(jié)果報告。6.3報告審查與反饋甲方應(yīng)自收到乙方提交的臨床試驗結(jié)果報告之日起30日內(nèi)完成審查，并書面反饋乙方。第八條保密與知識產(chǎn)權(quán)8.1保密義務(wù)（1）乙方應(yīng)對在執(zhí)行本合同過程中獲得的甲方的商業(yè)秘密、技術(shù)秘密和其他保密信息予以保密。（2）保密信息不包括已公開的信息、乙方在未違反甲方保密義務(wù)的情況下已知的信息，以及乙方獨立開發(fā)的信息。8.2知識產(chǎn)權(quán)歸屬（1）臨床試驗成果的知識產(chǎn)權(quán)歸甲方所有，但乙方因執(zhí)行本合同而產(chǎn)生的知識產(chǎn)權(quán)歸乙方所有。（2）乙方在其知識產(chǎn)權(quán)范圍內(nèi)使用臨床試驗成果時，應(yīng)注明甲方為合作方。8.3侵權(quán)責(zé)任如乙方侵犯第三方的知識產(chǎn)權(quán)，由乙方承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。如甲方使用乙方提供的臨床試驗成果侵犯第三方的知識產(chǎn)權(quán)，由甲方承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。第九條違約責(zé)任與賠償9.1違約行為（1）乙方未按照本合同約定完成臨床試驗的，應(yīng)向甲方支付違約金，違約金為本合同服務(wù)費的10%。（2）甲方未按照本合同約定支付服務(wù)費的，應(yīng)向乙方支付滯納金，滯納金按應(yīng)付款項的日利率0.05%計算。9.2賠償責(zé)任（1）乙方因違反本合同造成甲方損失的，應(yīng)承擔(dān)賠償責(zé)任。（2）甲方因違反本合同造成乙方損失的，應(yīng)承擔(dān)賠償責(zé)任。9.3爭議解決本合同履行過程中發(fā)生的爭議，應(yīng)通過友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，可以向有管轄權(quán)的人民法院提起訴訟。第十條合同的生效、變更與終止10.1生效條件本合同自雙方簽字（或蓋章）之日起生效。10.2合同變更合同變更應(yīng)由雙方協(xié)商一致，并以書面形式簽訂補充協(xié)議。10.3合同終止（1）本合同服務(wù)期限屆滿，合同自然終止。（2）雙方協(xié)商一致解除本合同。（3）一方違反本合同嚴重違約，對方有權(quán)解除本合同。第十一條爭議解決方式11.1協(xié)商解決雙方應(yīng)在合同履行過程中積極溝通，妥善解決爭議。11.2調(diào)解解決如協(xié)商不成，任何一方均可向有管轄權(quán)的人民法院申請調(diào)解。11.3仲裁解決如調(diào)解不成，任何一方均可向有管轄權(quán)的人民法院提起訴訟。第十二條法律適用與管轄12.1法律適用本合同的簽訂、履行、解釋及爭議解決均適用中華人民共和國法律。12.2管轄法院本合同糾紛的訴訟管轄法院為合同簽訂地人民法院。第十三條其他約定13.1合同附件本合同附件包括：臨床試驗方案、臨床試驗預(yù)算等。13.2補充協(xié)議本合同未盡事宜，雙方可簽訂補充協(xié)議，補充協(xié)議與本合同具有同等法律效力。13.3通知與送達（1）雙方應(yīng)以書面形式發(fā)送通知和文件。（2）通知和文件發(fā)送至對方指定的地址和聯(lián)系方式，視為送達。第十四條合同簽署14.1簽署日期本合同于____年____月____日簽署。14.2簽署地點本合同于____（地點）簽署。14.3簽署人甲方（蓋章）：____________乙方（蓋章）：____________代表（簽名）：____________代表（簽名）：____________第二部分：其他補充性說明和解釋說明一：附件列表：1.臨床試驗方案：詳細描述臨床試驗的目的、方法、時間表、參與者和資格標(biāo)準(zhǔn)等信息。2.臨床試驗預(yù)算：詳細列出臨床試驗的費用明細，包括研究設(shè)計、數(shù)據(jù)管理、統(tǒng)計分析、監(jiān)管事務(wù)等費用。3.臨床試驗協(xié)議：明確雙方在臨床試驗中的權(quán)利、義務(wù)和責(zé)任，包括數(shù)據(jù)共享、知識產(chǎn)權(quán)歸屬和保密等條款。4.臨床試驗招募廣告：用于招募參與者的廣告內(nèi)容，需符合相關(guān)法律法規(guī)和倫理要求。5.知情同意書：participants_enrollment：參與者的入組和退出流程，包括入組標(biāo)準(zhǔn)、退出條件和知情同意的獲取等。6.臨床試驗報告模板：明確臨床試驗報告的結(jié)構(gòu)和內(nèi)容要求，包括引言、方法、結(jié)果、討論和結(jié)論等部分。7.數(shù)據(jù)管理計劃：詳細描述臨床試驗數(shù)據(jù)的收集、存儲、處理和分析的計劃，確保數(shù)據(jù)質(zhì)量和安全。8.質(zhì)量保證計劃：明確質(zhì)量保證措施和監(jiān)控流程，確保臨床試驗的合法性、真實性和有效性。9.不良事件報告表：用于記錄和報告臨床試驗中發(fā)生的不良事件，包括事件的性質(zhì)、發(fā)生時間、處理措施等。說明二：違約行為及責(zé)任認定：1.乙方未按照臨床試驗方案和合同約定進行試驗，導(dǎo)致試驗進度延遲或質(zhì)量受損，需支付違約金并承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任。示例：乙方未能在約定時間內(nèi)完成試驗樣本的收集，導(dǎo)致試驗進度延遲。2.乙方未經(jīng)甲方同意，將臨床試驗數(shù)據(jù)或成果公開或泄露給第三方，需承擔(dān)違約責(zé)任并賠償甲方因此造成的損失。示例：乙方在未獲得甲方同意的情況下，將試驗結(jié)果提前對外公布。3.甲方未按照約定時間支付服務(wù)費，乙方有權(quán)暫停臨床試驗的進行，并有權(quán)要求甲方支付滯納金。示例：甲方在約定的服務(wù)費支付截止日期后仍未支付，乙方因此暫停了試驗。4.甲方未履行合同約定的合作義務(wù)，如提供必要的試驗資料、樣本等，乙方有權(quán)要求甲方履行義務(wù)，并有權(quán)要求賠償因此造成的損失。示例：甲方未能按約定提供試驗所需的樣本，導(dǎo)致乙方無法按計劃進行試驗。說明三：法律名詞及解釋：1.醫(yī)療器械：指用于預(yù)防、診斷、治療疾病或者改變生理功能的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他類似產(chǎn)品。在本合同中，醫(yī)療器械指甲方研發(fā)的產(chǎn)品，乙方需對其進行臨床試驗。2.臨床試驗：指按照醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范，對醫(yī)療器械進行安全性、有效性和臨床適用性評價的過程。在本合同中，臨床試驗是乙方為甲方提供的服務(wù)內(nèi)容，旨在評估甲方的醫(yī)療器械的安全性和有效性。3.知情同意書：指在臨床試驗中，參與者在了解試驗?zāi)康?、方法、可能的風(fēng)險和