《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》培訓(xùn)試題及答案-知識(shí)題庫(kù)

會(huì)計(jì)實(shí)操文庫(kù)1/5《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》培訓(xùn)試題及答案-知識(shí)題庫(kù)一、選擇題（每題5分，共35分）1.《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（2022年3月10日國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第53號(hào)公布）自2022年C起施行。A.3月10日B.4月1日C.5月1日D.6月1日2.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證分為正本和副本，有效期為BA.3年B.5年C.10年D.長(zhǎng)期有效3.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證有效期屆滿(mǎn)延續(xù)的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿(mǎn)前A提出延續(xù)申請(qǐng)。逾期未提出延續(xù)申請(qǐng)的，不再受理其延續(xù)申請(qǐng)。A.90個(gè)工作日至30個(gè)工作日期間B.6個(gè)月C.60個(gè)工作日D.1年4.醫(yī)療器械D應(yīng)當(dāng)開(kāi)展醫(yī)療器械法律、法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)以及質(zhì)量管理等方面的培訓(xùn)，建立培訓(xùn)制度，制定培訓(xùn)計(jì)劃，加強(qiáng)考核并做好培訓(xùn)記錄。推薦：《醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)實(shí)施與質(zhì)量管理體系建立的合規(guī)要求》A.注冊(cè)人B.備案人C.注冊(cè)人、備案人D.注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)5.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)產(chǎn)品A，建立產(chǎn)品上市放行規(guī)程，明確放行標(biāo)準(zhǔn)、條件，并對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)過(guò)程記錄和質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行審核，符合標(biāo)準(zhǔn)和條件的，經(jīng)授權(quán)的放行人員簽字后方可上市。A.上市放行B.生產(chǎn)放行C.上市放行、生產(chǎn)放行D.授權(quán)放行6.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)每年對(duì)質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況進(jìn)行自查，并于次年B前向所在地藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交自查報(bào)告。進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人由其代理人向代理人所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交自查報(bào)告。A.1月1日B.3月31日C.1月31日D.3月1日7.受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立B規(guī)程，明確生產(chǎn)放行的標(biāo)準(zhǔn)、條件，確認(rèn)符合標(biāo)準(zhǔn)、條件的，方可出廠。推薦：《醫(yī)療器械質(zhì)量控制與成品放行程序檢驗(yàn)要求》A.上市放行B.生產(chǎn)放行C.上市放行、生產(chǎn)放行D.授權(quán)放行二、填空題（每題8分，共40分）1.從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)遵守法律、法規(guī)、規(guī)章、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，保證醫(yī)療器械生產(chǎn)全過(guò)程信息真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。2.生產(chǎn)地址變更或者生產(chǎn)范圍增加的，應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證部門(mén)申請(qǐng)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可變更。3.企業(yè)名稱(chēng)、法定代表人（企業(yè)負(fù)責(zé)人）、住所變更或者生產(chǎn)地址文字性變更，以及生產(chǎn)范圍核減的，應(yīng)當(dāng)在變更后30個(gè)工作日內(nèi)，向原發(fā)證部門(mén)申請(qǐng)登記事項(xiàng)變更。4.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人委托生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)對(duì)受托方的質(zhì)量保證能力和風(fēng)險(xiǎn)管理能力進(jìn)行評(píng)估5.有下列情形之一的，由藥品監(jiān)督管理部門(mén)依職責(zé)給予警告，并處1萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款：連續(xù)停產(chǎn)一年以上且無(wú)同類(lèi)產(chǎn)品在產(chǎn)，重新生產(chǎn)時(shí)未進(jìn)行必要的驗(yàn)證和確認(rèn)并向所在地藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告的。三、判斷題（每題5分，共25分）1.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證電子證書(shū)與紙質(zhì)證書(shū)具有同等法律效力。（√）2.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照所生產(chǎn)產(chǎn)品的特性、工藝流程以及生產(chǎn)環(huán)境要求合理配備、使用設(shè)施設(shè)備，加強(qiáng)對(duì)設(shè)施設(shè)備的管理，并保持其有效運(yùn)行。（√）3.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)采購(gòu)管理，建立供應(yīng)商審核制度，對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)價(jià)，確保采購(gòu)產(chǎn)品和服務(wù)符合相關(guān)規(guī)定要求。（√）4.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)相關(guān)規(guī)定落實(shí)不良事件監(jiān)測(cè)責(zé)任，開(kāi)展不良事件監(jiān)測(cè)