生物制藥法規(guī)與政策解讀考核試卷

生物制藥法規(guī)與政策解讀考核試卷考生姓名：答題日期：得分：判卷人：

一、單項(xiàng)選擇題（本題共20小題，每小題1分，共20分，在每小題給出的四個(gè)選項(xiàng)中，只有一項(xiàng)是符合題目要求的）

1.下列哪個(gè)部門負(fù)責(zé)中國生物制藥的監(jiān)管？（）

A.國家衛(wèi)生健康委員會(huì)

B.國家藥品監(jiān)督管理局

C.國家發(fā)展和改革委員會(huì)

D.教育部

2.生物制藥產(chǎn)品在中國上市前必須獲得的證書是？（）

A.GMP證書

B.藥品注冊(cè)證書

C.ISO認(rèn)證

D.臨床試驗(yàn)批件

3.關(guān)于新藥臨床試驗(yàn)，以下哪項(xiàng)說法是正確的？（）

A.Ⅰ期臨床試驗(yàn)主要評(píng)估藥物的安全性

B.Ⅱ期臨床試驗(yàn)主要評(píng)估藥物的有效性

C.Ⅲ期臨床試驗(yàn)通常在批準(zhǔn)上市后進(jìn)行

D.Ⅳ期臨床試驗(yàn)是上市前必經(jīng)的階段

4.下列哪種情況，生物制藥企業(yè)需要進(jìn)行藥品召回？（）

A.藥品包裝破損

B.藥品廣告違法

C.藥品療效顯著提升

D.藥品過期

5.生物類似藥在申報(bào)時(shí)，需要與原研藥進(jìn)行哪些方面的比較？（）

A.結(jié)構(gòu)、功能、安全性、有效性

B.結(jié)構(gòu)、活性、穩(wěn)定性、生產(chǎn)過程

C.結(jié)構(gòu)、活性、安全性、穩(wěn)定性

D.結(jié)構(gòu)、功能、藥效、生產(chǎn)成本

6.關(guān)于生物制藥企業(yè)的生產(chǎn)許可，以下哪項(xiàng)是正確的？（）

A.生物制藥企業(yè)必須獲得GMP證書才能生產(chǎn)

B.生物制藥企業(yè)只需獲得ISO認(rèn)證即可生產(chǎn)

C.生物制藥企業(yè)生產(chǎn)許可證每三年換發(fā)一次

D.生物制藥企業(yè)無需獲得生產(chǎn)許可證即可生產(chǎn)

7.下列哪個(gè)法規(guī)對(duì)藥品生產(chǎn)過程中的質(zhì)量控制進(jìn)行了規(guī)定？（）

A.《中華人民共和國藥品管理法》

B.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》

C.《生物制品注冊(cè)管理辦法》

D.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》

8.關(guān)于生物制藥的專利保護(hù)，以下哪項(xiàng)是正確的？（）

A.生物制藥專利保護(hù)期限為20年

B.生物制藥不能申請(qǐng)專利保護(hù)

C.生物制藥的專利保護(hù)期限為10年

D.生物制藥的專利保護(hù)期限為15年

9.下列哪個(gè)環(huán)節(jié)不屬于生物制藥的研發(fā)流程？（）

A.目標(biāo)確定

B.基因克隆

C.上市后監(jiān)測(cè)

D.藥物設(shè)計(jì)

10.關(guān)于生物制藥的審批流程，以下哪項(xiàng)是正確的？（）

A.新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)需在獲得臨床試驗(yàn)批件后進(jìn)行

B.新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)無需獲得臨床試驗(yàn)批件即可進(jìn)行

C.新藥生產(chǎn)申請(qǐng)需在完成Ⅲ期臨床試驗(yàn)后進(jìn)行

D.新藥生產(chǎn)申請(qǐng)可在完成Ⅰ期臨床試驗(yàn)后進(jìn)行

11.下列哪個(gè)組織負(fù)責(zé)生物制藥的國際標(biāo)準(zhǔn)制定？（）

A.世界衛(wèi)生組織（WHO）

B.國際藥品注冊(cè)協(xié)調(diào)會(huì)議（ICH）

C.歐洲藥品管理局（EMA）

D.美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）

12.關(guān)于生物制藥的臨床試驗(yàn)，以下哪項(xiàng)說法是正確的？（）

A.Ⅰ期臨床試驗(yàn)通常招募100-300名志愿者

B.Ⅱ期臨床試驗(yàn)主要評(píng)估藥物的劑量和安全性

C.Ⅲ期臨床試驗(yàn)的樣本量通常小于100人

D.Ⅳ期臨床試驗(yàn)是針對(duì)已上市藥品的監(jiān)測(cè)

13.下列哪個(gè)因素可能導(dǎo)致生物制藥產(chǎn)品被召回？（）

A.產(chǎn)品有效期延長(zhǎng)

B.產(chǎn)品標(biāo)簽信息錯(cuò)誤

C.產(chǎn)品生產(chǎn)過程改進(jìn)

D.產(chǎn)品市場(chǎng)需求增加

14.關(guān)于生物制藥企業(yè)的監(jiān)管，以下哪項(xiàng)是正確的？（）

A.生物制藥企業(yè)每年需進(jìn)行一次GMP檢查

B.生物制藥企業(yè)每?jī)赡赀M(jìn)行一次ISO認(rèn)證

C.生物制藥企業(yè)無需接受監(jiān)管部門檢查

D.生物制藥企業(yè)需每五年進(jìn)行一次藥品注冊(cè)

15.下列哪個(gè)法規(guī)對(duì)生物制品的注冊(cè)管理進(jìn)行了規(guī)定？（）

A.《中華人民共和國藥品管理法》

B.《生物制品注冊(cè)管理辦法》

C.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》

D.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》

16.關(guān)于生物制藥的專利申請(qǐng)，以下哪項(xiàng)是正確的？（）

A.生物制藥專利申請(qǐng)無需提交實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)

B.生物制藥專利申請(qǐng)需在產(chǎn)品上市后提交

C.生物制藥專利申請(qǐng)需在產(chǎn)品上市前提交

D.生物制藥專利申請(qǐng)僅限于產(chǎn)品結(jié)構(gòu)

17.下列哪個(gè)環(huán)節(jié)是生物制藥研發(fā)中風(fēng)險(xiǎn)最高的階段？（）

A.目標(biāo)確定

B.基因克隆

C.臨床試驗(yàn)

D.藥物設(shè)計(jì)

18.關(guān)于生物制藥的審批流程，以下哪項(xiàng)是正確的？（）

A.新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)可在完成Ⅱ期臨床試驗(yàn)后提交

B.新藥生產(chǎn)申請(qǐng)需在完成Ⅳ期臨床試驗(yàn)后提交

C.新藥生產(chǎn)申請(qǐng)需在獲得臨床試驗(yàn)批件后進(jìn)行

D.新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)需在完成Ⅲ期臨床試驗(yàn)后提交

19.下列哪個(gè)部門負(fù)責(zé)美國生物制藥的監(jiān)管？（）

A.美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）

B.美國衛(wèi)生與公共服務(wù)部（HHS）

C.美國國家衛(wèi)生研究院（NIH）

D.美國環(huán)境保護(hù)局（EPA）

20.關(guān)于生物制藥的倫理審查，以下哪項(xiàng)是正確的？（）

A.倫理審查委員會(huì)負(fù)責(zé)審查臨床試驗(yàn)的倫理問題

B.倫理審查委員會(huì)無需審查臨床試驗(yàn)方案

C.倫理審查委員會(huì)負(fù)責(zé)評(píng)估藥物的有效性和安全性

D.倫理審查委員會(huì)負(fù)責(zé)審批新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)

二、多選題（本題共20小題，每小題1.5分，共30分，在每小題給出的四個(gè)選項(xiàng)中，至少有一項(xiàng)是符合題目要求的）

1.生物制藥研發(fā)過程中，哪些階段需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)？（）

A.Ⅰ期

B.Ⅱ期

C.Ⅲ期

D.Ⅳ期

2.以下哪些情況可能導(dǎo)致生物制藥產(chǎn)品被召回？（）

A.發(fā)現(xiàn)新的嚴(yán)重不良反應(yīng)

B.產(chǎn)品質(zhì)量問題

C.標(biāo)簽說明書不符合規(guī)定

D.市場(chǎng)需求減少

3.生物制藥企業(yè)進(jìn)行藥品生產(chǎn)時(shí)，需要遵守哪些質(zhì)量管理規(guī)范？（）

A.GMP

B.GLP

C.GCP

D.GDP

4.生物類似藥在申報(bào)時(shí)，需要提供哪些研究資料？（）

A.結(jié)構(gòu)和功能研究

B.非臨床研究

C.臨床研究

D.生產(chǎn)工藝研究

5.以下哪些機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)藥品廣告的審查和監(jiān)督？（）

A.國家藥品監(jiān)督管理局

B.國家工商行政管理總局

C.縣級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門

D.工信部

6.生物制藥企業(yè)在生產(chǎn)過程中，應(yīng)如何處理發(fā)生的異常情況？（）

A.立即調(diào)查原因

B.及時(shí)采取糾正措施

C.記錄相關(guān)情況

D.通知相關(guān)部門

7.以下哪些屬于生物制品？（）

A.生物疫苗

B.重組蛋白質(zhì)藥物

C.抗體藥物

D.化學(xué)藥品

8.生物制藥的專利保護(hù)范圍包括哪些方面？（）

A.藥物結(jié)構(gòu)

B.制備方法

C.用途

D.生產(chǎn)工藝

9.以下哪些階段屬于生物制藥的臨床前研究？（）

A.目標(biāo)確定

B.基因克隆

C.藥物設(shè)計(jì)

D.非臨床研究

10.以下哪些機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)生物制藥的監(jiān)管？（）

A.國家藥品監(jiān)督管理局

B.美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）

C.歐洲藥品管理局（EMA）

D.世界衛(wèi)生組織（WHO）

11.生物制藥企業(yè)在申請(qǐng)藥品生產(chǎn)許可時(shí)，需要提交哪些材料？（）

A.GMP證書

B.藥品注冊(cè)證書

C.企業(yè)資質(zhì)證明文件

D.藥品生產(chǎn)工藝

12.以下哪些因素可能導(dǎo)致生物制藥臨床試驗(yàn)的失?。浚ǎ?/p>

A.藥物安全性問題

B.藥物有效性不足

C.研究設(shè)計(jì)不合理

D.數(shù)據(jù)造假

13.以下哪些屬于生物制藥的倫理問題？（）

A.保護(hù)受試者權(quán)益

B.保密受試者信息

C.保證研究質(zhì)量

D.遵循研究法規(guī)

14.生物制藥企業(yè)在藥品銷售過程中，需要遵守哪些規(guī)定？（）

A.禁止虛假宣傳

B.保證藥品質(zhì)量

C.合理定價(jià)

D.嚴(yán)格銷售渠道管理

15.以下哪些藥品注冊(cè)申請(qǐng)材料需要提交給國家藥品監(jiān)督管理局？（）

A.藥品生產(chǎn)工藝

B.藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

C.藥品臨床試驗(yàn)報(bào)告

D.藥品專利證書

16.以下哪些屬于生物制藥的審批流程？（）

A.臨床試驗(yàn)申請(qǐng)

B.生產(chǎn)申請(qǐng)

C.上市申請(qǐng)

D.召回申請(qǐng)

17.生物制藥企業(yè)在藥品生產(chǎn)過程中，需要對(duì)哪些方面進(jìn)行質(zhì)量控制？（）

A.原料質(zhì)量

B.生產(chǎn)工藝

C.產(chǎn)品質(zhì)量

D.生產(chǎn)環(huán)境

18.以下哪些屬于生物制藥的非臨床研究？（）

A.藥效學(xué)研究

B.毒理學(xué)研究

C.藥代動(dòng)力學(xué)研究

D.臨床試驗(yàn)

19.以下哪些機(jī)構(gòu)參與生物制藥的國際協(xié)調(diào)？（）

A.國際藥品注冊(cè)協(xié)調(diào)會(huì)議（ICH）

B.世界衛(wèi)生組織（WHO）

C.歐洲藥品管理局（EMA）

D.美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）

20.生物制藥企業(yè)在藥品研發(fā)過程中，可以采取哪些措施降低風(fēng)險(xiǎn)？（）

A.加強(qiáng)項(xiàng)目管理

B.優(yōu)化研究設(shè)計(jì)

C.選擇合適的研發(fā)合作伙伴

D.提高研發(fā)投入

三、填空題（本題共10小題，每小題2分，共20分，請(qǐng)將正確答案填到題目空白處）

1.生物制藥產(chǎn)品在中國上市前，必須獲得國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的______。

2.生物制品的注冊(cè)管理依據(jù)的是______。

3.生物制藥研發(fā)過程中，______期臨床試驗(yàn)主要評(píng)估藥物的劑量和安全性。

4.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范簡(jiǎn)稱為______。

5.生物制藥企業(yè)在生產(chǎn)過程中，應(yīng)當(dāng)遵守的倫理原則是______。

6.生物類似藥申報(bào)時(shí)，需與原研藥進(jìn)行______、______和______等方面的比較。

7.新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)應(yīng)提交給______進(jìn)行審批。

8.生物制藥產(chǎn)品召回的責(zé)任主體是______。

9.生物制藥的國際標(biāo)準(zhǔn)制定主要是由______組織負(fù)責(zé)。

10.生物制藥企業(yè)在藥品銷售時(shí)，應(yīng)向醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供______和______等相關(guān)信息。

四、判斷題（本題共10小題，每題1分，共10分，正確的請(qǐng)?jiān)诖痤}括號(hào)中畫√，錯(cuò)誤的畫×）

1.生物制藥的專利保護(hù)期限與化學(xué)藥品相同，均為20年。（）

2.生物制藥企業(yè)在生產(chǎn)過程中，發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格可以自行處理，無需報(bào)告。（）

3.生物制品的注冊(cè)申請(qǐng)可以直接提交給國家藥品監(jiān)督管理局進(jìn)行審批。（）

4.Ⅰ期臨床試驗(yàn)的樣本量通常較大，需招募100-300名志愿者。（）

5.生物制藥企業(yè)在銷售藥品時(shí)，可以自由定價(jià)，無需考慮市場(chǎng)因素。（）

6.所有生物制藥產(chǎn)品在上市前都需要進(jìn)行Ⅳ期臨床試驗(yàn)。（）

7.生物制藥的倫理審查主要關(guān)注藥物的有效性和安全性。（）

8.國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)對(duì)美國市場(chǎng)的生物制藥進(jìn)行監(jiān)管。（）

9.生物制藥企業(yè)每年都需要接受一次GMP檢查。（）

10.多選題中，如果所有選項(xiàng)都符合題目要求，則不得分。（）

五、主觀題（本題共4小題，每題5分，共20分）

1.請(qǐng)簡(jiǎn)述生物制藥臨床試驗(yàn)的基本流程及其各個(gè)階段的主要目的。

2.生物類似藥與原研藥在法規(guī)政策上有何不同？請(qǐng)結(jié)合實(shí)際案例進(jìn)行分析。

3.請(qǐng)闡述生物制藥企業(yè)在生產(chǎn)過程中應(yīng)如何遵守GMP規(guī)范，以確保產(chǎn)品質(zhì)量。

4.請(qǐng)從倫理角度分析生物制藥企業(yè)在進(jìn)行新藥臨床試驗(yàn)時(shí)，應(yīng)如何保護(hù)受試者的權(quán)益。

標(biāo)準(zhǔn)答案

一、單項(xiàng)選擇題

1.B

2.B

3.A

4.A

5.A

6.A

7.A

8.A

9.D

10.A

11.B

12.D

13.B

14.A

15.B

16.C

17.C

18.A

19.A

20.A

二、多選題

1.ABD

2.ABC

3.A

4.ABCD

5.ABC

6.ABCD

7.ABC

8.ABCD

9.ABC

10.ABCD

11.ABC

12.ABCD

13.ABC

14.ABCD

15.ABC

16.ABC

17.ABCD

18.ABC

19.ABCD

20.ABCD

三、填空題

1.藥品注冊(cè)證書

2.生物制品注冊(cè)管理辦法

3.Ⅱ期

4.GMP

5.尊重受試者權(quán)益

6.結(jié)構(gòu)、功能、安全性

7.國家藥品監(jiān)督管理局

8.生物制藥企業(yè)

9.ICH

10.藥品說明書、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

四、判斷題

1.√

2.×

3.×

4.×

5.×

6.×

7.×

8.×

9.√

10.×

五、主觀題（參考）

1.臨床試驗(yàn)基本流程包括：臨床前研究、臨床試驗(yàn)申請(qǐng)、Ⅰ期臨床試驗(yàn)（安全性評(píng)價(jià)）、Ⅱ期臨床試驗(yàn)（有效性評(píng)價(jià)）、Ⅲ期臨床試驗(yàn)（擴(kuò)大樣本量的有