軟式內(nèi)鏡清洗消毒技術(shù)規(guī)范

軟式內(nèi)鏡清洗消毒技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)

1

范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了軟式內(nèi)鏡清洗消毒相關(guān)的管理要求、根本條件、操作規(guī)程等內(nèi)容。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于開展軟式內(nèi)鏡診療工作的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

2

標(biāo)準(zhǔn)性引用文件

以下文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的。但凡注時(shí)期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文件。但凡不注日期的引用文件，其最新版本〔包括所有修改單〕適用于本文件。

GB5749生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)

WS/T311醫(yī)院隔離技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)

WS/T313醫(yī)務(wù)人員手衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)

GB內(nèi)鏡清洗消毒機(jī)〔2021發(fā)布〕

GB醫(yī)用清洗劑標(biāo)準(zhǔn)〔2021發(fā)布〕

GB消毒技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)〔2021發(fā)布〕

3

術(shù)語(yǔ)和定義

以下術(shù)語(yǔ)和定義適用于本標(biāo)準(zhǔn)。

3.1軟式內(nèi)鏡flexibleendoscope

用于疾病診斷、治療的可彎曲的內(nèi)鏡。

3.2清洗cleaning

使用含有醫(yī)用清洗劑的清洗用水，去除附著于軟式內(nèi)鏡的污染物的過(guò)程。

3.3漂洗rinsing

用流動(dòng)水沖洗清洗后軟式內(nèi)鏡上殘留物的過(guò)程。

3.4終末漂洗finalrinsing

對(duì)消毒后的軟式內(nèi)鏡進(jìn)展最終漂洗的過(guò)程。

3.5內(nèi)鏡清洗消毒機(jī)automaticendoscopereprocessor,AER

用于內(nèi)鏡復(fù)用途理，具有清洗與消毒功能的機(jī)器。

3.6醫(yī)用清洗劑medicalcleaningagent

用于醫(yī)療器械清洗，增強(qiáng)水的去污才能的化學(xué)制劑。

4管理要求

4.1醫(yī)療機(jī)構(gòu)的管理要求

4.1.1開展內(nèi)鏡診療工作的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，宜按專業(yè)群分別建立集中的內(nèi)鏡診療中心〔室〕。

4.1.2醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)將內(nèi)鏡清洗消毒工作納入醫(yī)療質(zhì)量管理，制定和完善內(nèi)鏡中心〔室〕醫(yī)院感染管理和內(nèi)鏡清洗消毒的各項(xiàng)規(guī)章制度并認(rèn)真落實(shí)，加強(qiáng)監(jiān)測(cè)。

4.1.3醫(yī)院感染管理部門、醫(yī)務(wù)部門、護(hù)理部門等相關(guān)部門應(yīng)遵循本標(biāo)準(zhǔn)，負(fù)責(zé)對(duì)本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)鏡使用和清洗消毒質(zhì)量的監(jiān)視管理，包括內(nèi)鏡中心〔室〕建筑布局與工作流程審核、日常巡查、內(nèi)鏡消毒滅菌效果監(jiān)測(cè)等，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)處理。

4.2內(nèi)鏡中心〔室〕的管理要求

4.2.1內(nèi)鏡中心〔室〕應(yīng)建立健全崗位職責(zé)、清洗消毒操作規(guī)程、質(zhì)量管理、監(jiān)測(cè)、設(shè)備管理、器械管理及職業(yè)平安防護(hù)等管理制度和突發(fā)事件的應(yīng)急預(yù)案。

4.2.2應(yīng)遵循標(biāo)準(zhǔn)預(yù)防的原那么，將所有用于患者診療操作后的軟式內(nèi)鏡均視為具有感染性，應(yīng)立即進(jìn)展清洗消毒處理，并進(jìn)展人員防護(hù)。

4.2.3工作員進(jìn)展內(nèi)鏡診療或者清洗消毒時(shí)，應(yīng)遵循標(biāo)準(zhǔn)預(yù)防原那么和?WS/T311醫(yī)院隔離技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)?的要求做好個(gè)人防護(hù)，穿戴必要的防護(hù)用品，如工作服、防浸透圍裙、口罩、帽子、手套等。

4.2.4不同系統(tǒng)〔如呼吸、消化系統(tǒng)〕軟式內(nèi)鏡的診療工作應(yīng)分室進(jìn)展；不能分室進(jìn)展的，應(yīng)分時(shí)間段進(jìn)展。

4.2.5軟式內(nèi)鏡清洗消毒流程應(yīng)做到由污到潔，應(yīng)將操作規(guī)程以文字或圖片方式在清洗消毒室適當(dāng)?shù)奈恢脧堎N。

4.2.6應(yīng)具備適用于軟式內(nèi)鏡清洗消毒的設(shè)備與物品，并進(jìn)展嚴(yán)格管理。

4.2.7診療工作完畢后，應(yīng)對(duì)診療環(huán)境進(jìn)展清潔和消毒處理。

4.漂洗的操作流程如下：

a)將清洗后的內(nèi)鏡及部件、附件等置于帶流動(dòng)水的漂洗槽內(nèi)。

b)用全管道灌流裝置(或高壓水槍、注射器)徹底沖洗內(nèi)鏡各管道至少10s，并用流動(dòng)水充分沖洗內(nèi)鏡的外外表、部件及附件。

c)用全管道灌流裝置(或高壓氣槍、注射器)向各管道充氣，排出管道內(nèi)的水分。

d)擦干內(nèi)鏡外外表、部件及附件。

6.2.5消毒〔滅菌〕的操作流程如下：

a)采用化學(xué)消毒〔滅菌〕劑進(jìn)展高程度消毒或者滅菌時(shí)，應(yīng)將擦干后的內(nèi)鏡及取下的部件置于消毒槽并全部浸沒(méi)于消毒液中，各管道用灌流裝置或注射器灌滿消毒液，作用至消毒劑規(guī)定的時(shí)間。

b)軟式內(nèi)鏡高程度消毒可選用鄰苯二甲醛、戊二醛、二氧化氯、酸性氧化電位水、過(guò)氧乙酸等；軟式內(nèi)鏡滅菌可選用戊二醛、過(guò)氧乙酸等。使用方法和考前須知參見附錄A。

選用的其它消毒劑應(yīng)適用于軟式內(nèi)鏡消毒滅菌，并應(yīng)獲得衛(wèi)生答應(yīng)批件。

d)使用滅菌設(shè)備對(duì)軟式內(nèi)鏡滅菌時(shí)，應(yīng)遵循設(shè)備使用說(shuō)明書操作。

6.2.6終末漂洗的操作流程如下：

a)高程度消毒后，清洗消毒人員應(yīng)更換手套將內(nèi)鏡從消毒槽取出，置入漂洗槽。

b)用全管道灌流裝置(或壓力氣槍、注射器)向各管道充氣，排出管道內(nèi)的消毒液。

c)用全管道灌流裝置(或壓力水槍、注射器)用無(wú)菌水或過(guò)濾水反復(fù)沖洗內(nèi)鏡各管道至少10s，并充分沖洗內(nèi)鏡的外外表、部件及附件。

6.2.7枯燥的操作流程如下：

a)將終末漂洗干凈的內(nèi)鏡置于鋪設(shè)無(wú)菌巾的專用枯燥臺(tái)，無(wú)菌巾至少4h內(nèi)更換。

b)用75%乙醇或異丙醇沖洗所有管道，至另一端能看到乙醇或異丙醇流出。

c)用壓力氣槍、干凈壓縮空氣向所有管道充氣，至其完全枯燥。

d)用無(wú)菌紗布擦干內(nèi)鏡外外表及各部件。

e)取下清洗消毒時(shí)的各種專用管道和按鈕，換上診療用的各種部件和附件，用于下一患者的診療。

6.3內(nèi)鏡清洗消毒機(jī)工作流程

6.3.1使用內(nèi)鏡清洗消毒機(jī)時(shí)應(yīng)遵循產(chǎn)品說(shuō)明操作使用。

6.3.2在使用內(nèi)鏡清洗消毒機(jī)進(jìn)展清洗消毒之前，應(yīng)先遵循6.2.1、6.2.3的規(guī)定對(duì)內(nèi)鏡進(jìn)展預(yù)處理和手工清洗。

6.3.3假如清洗消毒機(jī)無(wú)測(cè)漏功能，應(yīng)先遵循6.2.2的規(guī)定進(jìn)展手工測(cè)漏。

6.3.4將內(nèi)鏡置入內(nèi)鏡清洗消毒機(jī)內(nèi)，并用專用的連接器將內(nèi)鏡各個(gè)管道與洗消機(jī)連接；關(guān)閉艙門，啟動(dòng)洗消程序進(jìn)展工作。十二指腸鏡的抬鉗器管道很細(xì)，有些清洗消毒機(jī)不能產(chǎn)生推動(dòng)液體通過(guò)管道所需的足夠壓力，此時(shí)應(yīng)手工清洗此管道。

6.3.5使用無(wú)枯燥功能的清洗消毒機(jī)之后，應(yīng)遵循6.2.7的規(guī)定進(jìn)展枯燥。

6.4

內(nèi)鏡附件的清洗消毒與滅菌

6.4.1應(yīng)滅菌的附件包括活檢鉗、圈套器、注射針、細(xì)胞刷、切開刀、導(dǎo)絲、碎石器、網(wǎng)籃、取石球囊、擴(kuò)張球囊、擴(kuò)張?zhí)綏l、造影導(dǎo)管、異物鉗等。重復(fù)使用的上述附件用后應(yīng)清洗、滅菌，方法如下：

a)

使用后應(yīng)立即浸泡在清洗液里，防止污染物枯燥，同時(shí)要向管道內(nèi)注入清洗液。

b)

將上述附件在流動(dòng)水下，用小毛刷刷洗鉗瓣內(nèi)面和關(guān)節(jié)處，仔細(xì)沖洗附件的腔道，直至無(wú)可見的碎屑、組織止，擦干。

c)

使用清洗液在超聲清洗器內(nèi)清洗，作用時(shí)間遵循清洗劑產(chǎn)品說(shuō)明執(zhí)行。清洗后用流動(dòng)水漂洗干凈。局部附件清洗后應(yīng)遵循相關(guān)要求涂抹光滑劑。

d)

某些難以清洗消毒的附件如注射針、切開刀等，因其管腔細(xì)，易殘留血液或有機(jī)物，宜使用一次性產(chǎn)品。

e)

附件首選的滅菌方法是壓力蒸汽滅菌，或者選用符合要求的滅菌劑、滅菌器械進(jìn)展滅菌，詳細(xì)操作方法遵照使用說(shuō)明。滅菌時(shí)或滅菌后的包裝應(yīng)符合無(wú)菌儲(chǔ)存規(guī)定。

6.4.2應(yīng)高程度消毒的附件處理方法如下：

a)

重復(fù)使用的口圈可采用高程度化學(xué)消毒劑消毒或滅菌，消毒可用有效氯含量為500mg/L的含氯消毒劑或者1000mg/L的過(guò)氧乙酸等消毒劑浸泡消毒30min。消毒后，用水徹底沖凈殘留消毒液，枯燥備用。

b)

注水瓶及連接收應(yīng)每天清洗并高程度消毒，消毒后用無(wú)菌水沖凈，枯燥備用；連接收應(yīng)進(jìn)展充氣操作到達(dá)枯燥。注水瓶?jī)?nèi)的用水應(yīng)為無(wú)菌水，每天更換。

c)

吸引瓶、吸引管經(jīng)清洗后，用有效氯含量為500mg/L的含氯消毒劑或者1000mg/L的過(guò)氧乙酸等消毒劑浸泡消毒30min，刷洗干凈，枯燥備用。宜使用一次性吸引管。

6.5附屬設(shè)備的清洗消毒

6.5.1

每日診療及清洗消毒工作完畢，應(yīng)對(duì)清洗槽、漂洗槽等充分刷洗，用有效氯含量為500mg/L的含氯消毒劑或者1000mg/L過(guò)氧乙酸等消毒劑擦拭消毒，選用其它消毒劑時(shí)遵循使用說(shuō)明書操作。

6.5.2

消毒槽在更換消毒劑時(shí)必須徹底刷洗。

6.6儲(chǔ)存

6.6.1

每日診療工作完畢，將枯燥后的內(nèi)鏡儲(chǔ)存于專用干凈鏡柜或鏡庫(kù)內(nèi)，插入部和連接部均應(yīng)垂直懸掛，彎角固定鈕應(yīng)置于自由位，并將所有活檢入口閥門、吸引器按鈕和送氣送水按鈕取下。

6.6.2

清洗消毒后24h內(nèi)使用的軟式內(nèi)鏡可不進(jìn)展重復(fù)清洗消毒。

6.6.3

滅菌后的內(nèi)鏡、附件及相關(guān)物品應(yīng)當(dāng)遵循無(wú)菌物品儲(chǔ)存要求進(jìn)展儲(chǔ)存。

6.6.4鏡柜或鏡庫(kù)房每周清潔消毒一次，污染時(shí)隨時(shí)消毒。

附錄A〔標(biāo)準(zhǔn)性附錄〕軟式內(nèi)鏡常用化學(xué)消毒劑使用方法

消毒(滅菌)劑

高程度消毒及滅菌劑量[注]

使用期限與監(jiān)測(cè)[注]

作用方式

考前須知

過(guò)氧乙酸

(PAA)

濃度：

原液：0.2%-0.35%(W/V)

使用中≥0.15%

時(shí)間：

消毒≥5min

滅菌≥10min〔0.35%〕

連續(xù)使用7天。

參考次數(shù)：500ml原液可消毒20－25條內(nèi)鏡。使用專用試紙，消毒15條內(nèi)鏡后每次消毒前監(jiān)測(cè)

機(jī)械：

自動(dòng)沖洗浸泡。

1．消毒效果好，即使在有機(jī)物中消毒效果也不降低。

2．能消除內(nèi)鏡管道上因使用戊二醛而形成的硬化物質(zhì)。

3．對(duì)皮膚、眼睛和呼吸道有刺激性。

4．對(duì)金屬腐蝕性強(qiáng)，應(yīng)加防銹劑，嚴(yán)格控制時(shí)間，使用后應(yīng)立即徹底漂洗。

5．應(yīng)使用專用于內(nèi)鏡的PAA，不應(yīng)使用普通的PAA。

鄰苯二甲醛

(OPA)

濃度：

原液：0.55%〔0.5%-0.6%〕

使用中≥0.3%

時(shí)間：

消毒≥5min

重復(fù)使用14天。

每天使用專用試紙測(cè)試濃度

1．手工：浸泡，應(yīng)注滿各管道；宜采用自動(dòng)灌流器流動(dòng)浸泡。

2．機(jī)械：自動(dòng)沖洗浸泡。

1．消毒效果優(yōu)于戊二醛(包括結(jié)核桿菌)。

2．刺激氣味小，對(duì)皮膚粘膜刺激較少。

3．與材料具有良好的兼容性。

4．對(duì)細(xì)菌芽胞殺滅速度緩慢。

5．能使蛋白質(zhì)凝固，消毒前清洗應(yīng)徹底。

6．易染色，接觸該試劑可使衣服、皮膚、儀器等染色。

7．接觸蒸氣可能刺激呼吸道和眼睛；有關(guān)平安接觸濃度和長(zhǎng)期接觸的危險(xiǎn)需進(jìn)一步評(píng)估。

戊二醛

(GA)

濃度：

原液≥2%(堿性)

使用中≥1.8%

時(shí)間：

消毒≥10min

滅菌≥10h

連續(xù)使用14天。

每天使用專用試紙測(cè)試濃度

1．手工：浸泡，應(yīng)注滿各管道；宜采用自動(dòng)灌流器流動(dòng)浸泡。

2．機(jī)械：自動(dòng)沖洗浸泡。

1．受有機(jī)物影響較小。

2．與材料具有良好的兼容性，腐蝕性較小。

3．對(duì)細(xì)菌芽胞和分枝桿菌的殺滅速度緩慢。

4．對(duì)皮膚、眼睛和呼吸具有致敏性和刺激性，并能引發(fā)皮炎、結(jié)膜炎、鼻腔發(fā)炎及職業(yè)性哮喘，對(duì)工作人員危害大。

5．漂洗不充分而殘留的戊二醛會(huì)對(duì)病人產(chǎn)生不良影響。

6．具有固定性，易在內(nèi)鏡及清洗消毒設(shè)備上形成硬結(jié)物質(zhì)。

7．盡可能在自動(dòng)內(nèi)鏡清洗消毒機(jī)中使用，或?qū)⑵溲b在帶有密封蓋的密閉容器中使用，并且設(shè)置專用的排氣裝置。

二氧化氯

濃度：500mg/L

時(shí)間：消毒3－5min

配制后當(dāng)天使用。

機(jī)械：

自動(dòng)沖洗浸泡。

1．殺菌快速高效。

2．有機(jī)物影響小。

3．活化率低時(shí)產(chǎn)生較大刺激性氣味，宜在清洗消毒機(jī)中使用。

4．金屬腐蝕性高，使用時(shí)加防銹劑，使用后立即徹底漂洗

酸性氧化電位水

(EOW)

主要指標(biāo)：

有效氯60mg/L土10mg/L；

pH值2.0~3.0；

氧化復(fù)原電位≥1100mV；

殘留氯離子<1000mg/L。

時(shí)間：消毒3－5min

宜現(xiàn)制現(xiàn)用，用后即排。

每天監(jiān)測(cè)相關(guān)指標(biāo)。

1．手工：應(yīng)采用自動(dòng)灌流器沖洗浸泡。

2．機(jī)械：

自動(dòng)沖洗浸泡。

1．使用中的溶液不刺激皮膚、眼睛和呼吸道。

2．在存在有機(jī)物質(zhì)或生物膜的情況下殺菌效果會(huì)急劇下降，消毒前清洗應(yīng)徹底。

3．對(duì)內(nèi)鏡有一定腐蝕，使用后應(yīng)徹底漂洗。

4．出液口應(yīng)有自動(dòng)監(jiān)測(cè)顯示，每天進(jìn)展有效氯、ORP監(jiān)測(cè)。

5．應(yīng)采用流動(dòng)浸泡方式消毒

6。處理后的內(nèi)鏡應(yīng)充分枯燥。

7．內(nèi)鏡變化后重新驗(yàn)證消毒效果。

注：1．表中標(biāo)注的濃度與作用時(shí)間與衛(wèi)生答應(yīng)批件中標(biāo)定的不一致時(shí)，應(yīng)以后者為準(zhǔn)。2．消毒劑到達(dá)使用有效期均應(yīng)廢棄處理，無(wú)論濃度是否達(dá)標(biāo)。3．濃度試紙等應(yīng)獲得批件。

4．酸性氧化電位水指標(biāo)監(jiān)測(cè)方法參見?WS310.2醫(yī)院消毒供給中心第2局部：清洗消毒及滅菌技術(shù)操作標(biāo)準(zhǔn)?5．其他新產(chǎn)品應(yīng)遵循產(chǎn)品說(shuō)明使用。

附錄B

〔標(biāo)準(zhǔn)性附錄〕

軟式內(nèi)鏡消毒滅菌效果監(jiān)測(cè)方法

B.1采樣時(shí)間

在軟式內(nèi)鏡消毒或滅菌后、使用前進(jìn)展采樣。

B.2采樣方法

B.2.1有管道軟式內(nèi)鏡的采樣方法

采樣部位為內(nèi)鏡的內(nèi)腔面。用無(wú)菌注射器抽取10ml采樣液〔含相應(yīng)中和劑的磷酸鹽緩沖液〕，從被檢內(nèi)鏡活檢管道入口注入，用15ml無(wú)菌試管從活檢管道出口搜集，立即送檢。

B.2.2無(wú)管道軟式內(nèi)鏡的采樣方法

采樣部位為內(nèi)鏡的外外表。用沾有采樣液〔成份同B.2.1〕的棉拭子，涂擦被檢內(nèi)鏡插入部的全部外外表2遍，剪去手接觸部位，將棉拭子投入到含10ml采樣液的采樣管中，立即送檢。

B.3

樣品處理與結(jié)果計(jì)算

B.3.1樣品采集后應(yīng)在2小時(shí)內(nèi)處理。

B.3.2將采樣管在混勻器上振蕩20s或用力振打80次；用無(wú)菌吸管汲取1.0ml待檢樣品接種于滅菌平皿，每一樣本接種2個(gè)平皿；平皿內(nèi)參加已熔化的45℃～48℃的營(yíng)養(yǎng)瓊脂15ml～1