醫(yī)療設備檢驗與維修制度

醫(yī)療設備檢驗與維護和修理制度第一章總則第一條目的和依據為了保障醫(yī)療設備的質量安全，提高醫(yī)療服務的水平，依據《中華人民共和國醫(yī)療器械管理條例》等相關法律法規(guī)的要求，訂立本醫(yī)療設備檢驗與維護和修理制度。第二條適用范圍本制度適用于本醫(yī)院的全部醫(yī)療設備的檢驗與維護和修理工作。第三條定義醫(yī)療設備：指用于醫(yī)療診斷、治療、防備等目的的器械、設備、器具、料子和其他仿佛產品。檢驗：指對醫(yī)療設備進行技術性能測試、質量評估和安全性評價等活動。維護和修理：指對醫(yī)療設備進行維護、修復、校準和調試等工作，包含防備性維護和修理和故障性維護和修理。檢驗與維護和修理人員：指經過培訓、合格并持有相應資格證書的醫(yī)療設備檢驗與維護和修理工作人員。第二章醫(yī)療設備檢驗管理第四條檢驗周期依照醫(yī)療設備的不同分類、使用頻率和風險等級，訂立相應的檢驗周期。全部醫(yī)療設備在使用前、使用中和顯現故障時均應進行必需的檢驗。第五條檢驗內容技術性能測試：對醫(yī)療設備的各項技術性能進行測試，包含精度、穩(wěn)定性、可靠性、靈敏度等指標。安全性評價：對醫(yī)療設備的電氣安全、輻射安全、機械安全等進行評價，確保設備安全可靠。質量評估：對醫(yī)療設備的料子、結構、外觀等進行評估，確保設備質量合格。驗收檢驗：對新購買的醫(yī)療設備進行全面檢驗和驗收，確保設備符合相關標準和要求。第六條檢驗記錄對每次檢驗進行認真記錄，包含檢驗項目、檢驗結果、檢驗日期、檢驗人員等信息。檢驗記錄應保管至少3年，并定期進行歸檔管理。第七條檢驗合格標準確定醫(yī)療設備的檢驗合格標準，包含相關法律法規(guī)、行業(yè)標準和設備技術規(guī)范等要求，確保設備實現規(guī)定的安全性和質量水平。第八條檢驗機構設立醫(yī)療設備檢驗機構，由具備相應資質和經驗的檢驗人員構成。檢驗機構應定期進行內部質量掌控和外部評審，確保檢驗結果的準確性和可靠性。第九條檢驗報告對每次檢驗所得的結果編制檢驗報告，包含檢驗項目、檢驗方法、檢驗結果、看法和建議等。檢驗報告應及時交給相關部門，并保管至少3年。第三章醫(yī)療設備維護和修理管理第十條維護和修理授權只有持有維護和修理人員資格證書的人員才略進行醫(yī)療設備的維護和修理工作。維護和修理人員應接受相應的培訓和考核，取得醫(yī)療設備維護和修理資質證書方可進行維護和修理工作。第十一條維護和修理流程報修：用戶將設備故障情況報告給維護和修理部門。登記：維護和修理部門接收報修信息并進行登記，并為設備調配唯一的維護和修理編號。檢修：維護和修理人員進行設備故障的排查和分析，并進行必需的維護和修理和更換配件。測試：維護和修理完成后對設備進行測試，確保設備的正常運行。驗收：維護和修理部門與用戶進行設備的驗收，確認設備已經修復并可以正常使用。歸檔：維護和修理部門將維護和修理記錄歸檔，并保管至少3年。第十二條維護和修理記錄對每次維護和修理進行認真記錄，包含維護和修理時間、維護和修理人員、維護和修理內容、更換的配件等信息。維護和修理記錄應保管至少3年，并定期進行歸檔管理。第十三條維護和修理資料管理建立醫(yī)療設備的維護和修理資料檔案，包含設備維護和修理手冊、維護和修理記錄、維護和修理報告、維護和修理配件清單等。維護和修理資料應進行分類存儲，并確保安全可靠。第十四條防備性維護和修理維護和修理部門定期對設備進行防備性維護和修理，包含日常保養(yǎng)、校準、清潔等工作，以延長設備的使用壽命和提高設備的可靠性。第十五條廢棄設備處理對已經報廢或無法修復的設備，應依照相關法律法規(guī)的要求進行處理。廢棄設備應進行分類存儲，并采取相應的環(huán)境保護措施，確保安全無害。第四章質量管理和監(jiān)督第十六條質量管理體系建立醫(yī)療設備質量管理體系，包含質量政策、質量目標、質量文件、質量評審等。質量管理體系應與ISO9001質量管理體系要求相符。第十七條監(jiān)督檢查建立醫(yī)療設備檢驗和維護和修理工作的監(jiān)督檢查制度，對檢驗和維護和修理過程進行監(jiān)督和抽查。監(jiān)督檢查結果及時通知相關部門，并進行整改和改進。第十八條技術更新和培訓依據醫(yī)療技術的發(fā)展和設備使用的需求，定期開展醫(yī)療設備技術更新和培訓工作，提高醫(yī)療設備檢驗和維護和修理人員的專業(yè)水平和技術本領。第十九條事故報告和處理設立醫(yī)療設備事故報告和處理制度，對發(fā)生的設備事故進行及時報告和調查，并采取相應的處理措施，確保仿佛事故不再發(fā)生。第二十條管理評審定期對醫(yī)療設備檢驗和維護和修理工作進行管理評審，評估工作的執(zhí)行情況和效果，并提出改進和優(yōu)化措施，連續(xù)改進醫(yī)療設備管理水平。第五章附則第二十一條本制度解釋權本制度的解釋權歸本醫(yī)院管理負責人全部，并有最終決議權。第二十二條任務保密本制度所涉及的醫(yī)療設備檢驗和維護和修理工作的相關信息和數據，應嚴格保密，不得泄露。第二十三條本制度的修訂依據實際需要，本制度進行修訂時，應經過管理負責人審定，并及時通知相關部門。第二十四條