當前形勢下醫(yī)院醫(yī)學倫理委員會的建設與展望研究VIP

當前形勢下醫(yī)院醫(yī)學倫理委員會的建設與展望研究2.南方醫(yī)科大學，廣州市，510030【摘要】：近年來，醫(yī)學倫理委員會的建設和運作成為了醫(yī)院醫(yī)學管理的重要內容。我國醫(yī)院醫(yī)學倫理委員會的準入和認證制度有所欠缺，醫(yī)學科研倫理審查工作開展效果有待進一步提升。本次研究以南方醫(yī)科大學附屬醫(yī)院為例，針對新形勢下醫(yī)院醫(yī)學倫理委員會的運行情況進行分析，提出相應措施和解決方法。【關鍵詞】：醫(yī)學倫理；醫(yī)院倫理委員會；建設；展望研究現(xiàn)代生物醫(yī)學發(fā)展迅速，醫(yī)學科技發(fā)展和醫(yī)學倫理的矛盾日漸凸顯。為保障醫(yī)學科研發(fā)展的同時兼顧受試者的權益，以保護受試者為核心的醫(yī)學倫理制度隨之產生。因歷史環(huán)境和社會制度等諸多因素，我國的醫(yī)學倫理學研究起步較晚，在體系建設初期也面臨著醫(yī)療資源不發(fā)達、資源有限、研究技術落后等問題。醫(yī)院為醫(yī)學研究發(fā)展提供良好的實踐環(huán)境，但在醫(yī)學研究中也存在著受試者保護措施不完善、研究方式較為局限、賠償制度不具體等倫理問題，從而進一步加重了醫(yī)學科技發(fā)展與生物醫(yī)學倫理的矛盾，同時對醫(yī)院建設也帶來了一定的阻礙。構建醫(yī)學倫理委員會可為受試者、醫(yī)學科研工作者及醫(yī)學管理人員搭建溝通的橋梁，構建較為完善的管理體系，現(xiàn)針對南方醫(yī)科大學附屬醫(yī)院醫(yī)學倫理委員會的建設和發(fā)展進行研究論述，分析醫(yī)學倫理委員會的建設歷程和發(fā)展情況，希望能夠促進我國醫(yī)學倫理委員會的建設。1.國內外醫(yī)學倫理制度建設的發(fā)展歷程前蘇聯(lián)是最早開展醫(yī)學倫理制度建設的國家，其在1919年頒布了《工人同志紀律裁判會條例》，其中就對醫(yī)療職業(yè)工作進行了道德評價【N】。此外，加拿大學者在《醫(yī)德指南》中提出了醫(yī)學倫理委員會建設方面的建議，在80年代逐漸構建起該類組織。日本的醫(yī)學倫理體系建設同樣始于上世紀八十年代，至1992年，日本約半數(shù)醫(yī)院成立了醫(yī)學倫理委員會。而在1976年，新澤西發(fā)生了“昆蘭案”成為了解決臨終病人治療方案倫理學問題的實例，在20世紀80年代末，美國已有60%以上的醫(yī)療機構成立了醫(yī)學倫理委員會，在2002年，美國也通過了《赫爾辛基宣言》，針對涉及人體對象的醫(yī)學研究，包括人作為受試對象的生物醫(yī)學研究的倫理原則和限制條件進行了論述，滿足了保護人體受試者的健康、權益的倫理制度。我國從1987年才逐漸開展醫(yī)學倫理體系建設。1988年，協(xié)和醫(yī)科大學首次提出了建設醫(yī)院醫(yī)學倫理委員會的設想；1990年，中華醫(yī)學會醫(yī)學倫理學分會法規(guī)委員會提倡醫(yī)院倫理委員會，形成了現(xiàn)代醫(yī)院醫(yī)學倫理制度的雛形。2009年，上海舉行了倫理委員會建設和運作的國際研討會，分析了我國醫(yī)學倫理委員會的建設及管理培訓現(xiàn)狀，提出了提高醫(yī)學倫理評審質量的相關建議。實際上我國醫(yī)院倫理委員會從建設到如今，極大程度地實現(xiàn)了醫(yī)學倫理建設和監(jiān)督審查運作的多個階段。在醫(yī)學倫理委員會的整體建設方面都獲得較為理想的成果。2.我國醫(yī)院醫(yī)學倫理制度建設現(xiàn)狀醫(yī)學倫理委員會的工作任務就是審查臨床試驗方案是否符合倫理審查規(guī)范，從而提供公眾保障，確保受試者的安全、健康和權益，這是是醫(yī)學倫理建設和發(fā)展的核心內容，同時了解當前科研項目的研究方案、設計依據(jù)和醫(yī)療技術的臨床應用等情況。針對新藥、新技術的實際情況進行相關的倫理審查，減少研究者在研究過程的醫(yī)學倫理失誤的問題。從而確保醫(yī)學倫理審查的獨立性、客觀性和公正性。監(jiān)督檢查和評估工作的開展都是為了醫(yī)院醫(yī)學倫理工作的順利進行，該工作的目的在于做好醫(yī)德建設和執(zhí)行監(jiān)督管理。同時對醫(yī)務人員的倫理道德工作進行一定的評估。3.我國當前醫(yī)院醫(yī)學倫理委員會的發(fā)展問題以南方醫(yī)科大學附屬醫(yī)院為例，介紹高等醫(yī)學院校倫理委員會建設實例，剖析建設優(yōu)勢、難點，探索改進措施。3.1南方醫(yī)科大學倫理建設概況南方醫(yī)科大學是廣東省高水平大學重點建設高校中唯一的醫(yī)學院校，全國首批、廣東省唯一一所“部委省”共建高校，現(xiàn)有13所直屬附屬醫(yī)院，43所非直屬附屬醫(yī)院，擁有國家臨床重點?？?7個，國家中醫(yī)藥管理局重點?？疲ú。?個，廣東省臨床重點專科60個，廣東省高水平臨床重點?？?5個、廣東省醫(yī)療質量控制中心13個。為規(guī)范我校涉及人的生物醫(yī)學研究，完善我校生物醫(yī)學研究倫理審查工作制度，根據(jù)《赫爾辛基宣言》、《涉及人的生物醫(yī)學研究倫理審查辦法》等規(guī)定，結合我校實際情況，于2017年正式成立生物醫(yī)學倫理委員會（以下簡稱校倫理委員會），下設組建了基礎醫(yī)學、法醫(yī)學、生物醫(yī)學工程、護理學、藥學、中醫(yī)藥學、公共衛(wèi)生以熱帶醫(yī)學、醫(yī)學管理學等13所相關學科專家組。同時直/非直屬附屬單位根據(jù)各院發(fā)展實際情況，組建院內醫(yī)學倫理委員會（以下簡稱院倫理委員會），凡是以學校為第一完成單位、與醫(yī)療機構合作的科研項目由合作機構的院倫理委員會審查后，統(tǒng)一交于校醫(yī)學倫理委員會審查并傳達審批決定，校生物醫(yī)學倫理委員會作為單獨機構，總攬我校及相關附屬醫(yī)院倫理建設職能，各專業(yè)倫理委員會接受其統(tǒng)籌管理，形成一個校生物倫理委員會下轄多個專業(yè)倫理委員會（專家組）的建設模式。我校生物倫理委員會響應國家號召，起步較早，發(fā)展較快，學校對倫理建設的重視程度較高，積極給與經(jīng)費和政策等支持，倫理委員會建設符合規(guī)范，并且不斷追求優(yōu)化和完善，同時學校高度重視倫理宣教和培訓，面向各類研究人員、倫理委員會秘書、倫理委員不定期舉辦臨床研究、倫理相關講座以及參加院內外倫理培訓，在臨床研究項目的申報和立項過程中明確倫理審查要求，不斷提升研究人員倫理意識，強化倫理委員會建設和倫理審查水平。3.2設置的機構不合理醫(yī)院臨床醫(yī)學研究工作的發(fā)展，取決于醫(yī)院醫(yī)學倫理建設的開展情況。由于部分醫(yī)院對醫(yī)學倫理工作的認識及關注度不高，導致醫(yī)學倫理體系缺乏獨立的組織結構，部分醫(yī)院沒有專人管理、缺乏專項經(jīng)費及場地，體制和信息建設不完善等問題，并且部分醫(yī)院尚未成立規(guī)范的醫(yī)學倫理委員會，從而影響醫(yī)院醫(yī)學倫理工作的有序開展。3.3開展的工作缺乏制度化和專業(yè)化由于臨床醫(yī)學研究是以人類疾病為研究主體，研究內容的局限性，導致倫理工作開展僅限于臨床醫(yī)學研究、藥物研究和醫(yī)學技術等法律法規(guī)等知識，由于醫(yī)院醫(yī)學倫理委員專業(yè)背景的局限性，在面對日益繁重復雜的倫理審查工作，就顯得尤為吃力，工作中針對醫(yī)學倫理委員的人員構架、制度建設有待完善，倫理委員會的執(zhí)行范疇和工作強度存在不足。3.4醫(yī)院的醫(yī)學倫理委員會的發(fā)展不均衡部分醫(yī)院在倫理建設發(fā)展中依舊停留在建設的初期階段，沒有重視醫(yī)學倫理委員會的監(jiān)督管理制度工作，一些醫(yī)院雖然建立了醫(yī)學倫理委員會，但是整體沒有開展一些相應的工作內容，導致工作開展的針對性不強，委員會如同虛設。一些醫(yī)療工作人員也認為醫(yī)學倫理委員會僅僅是走過場，沒有發(fā)揮實質性的審查監(jiān)督作用。3.5受試者權益維護的問題從醫(yī)院的內部工作開展情況來看，醫(yī)院的醫(yī)學倫理委員會的職能多表現(xiàn)在倫理審查、監(jiān)督檢查評估和咨詢協(xié)調、宣傳教育培訓等多個方面。如今隨著醫(yī)療技術的不斷發(fā)展和進步，我國的臨床試驗規(guī)模也在不斷深化，醫(yī)學倫理審核范疇不斷擴大，對受試者的權利保障也有了新的挑戰(zhàn)，兼顧臨床科技發(fā)展進程和保障受試者權利保護問題日益顯著，不容忽視。4.對于促進我國醫(yī)學倫理委員會發(fā)展的相關建議和措施4.1改善機構的組織體系醫(yī)學倫理委員會的組成是多學科、多部門和多元化的特點。為了醫(yī)學倫理委員會的建設，醫(yī)院在開展各項工作時候應當做好知識體系、年齡構架等工作均衡，工作開展時候也需要配備一定比例的非生物醫(yī)學專業(yè)人員、社會學等領域的專家、非本機構社會人士參與，確保醫(yī)學倫理委員會的公平、公正，符合大眾的評審標準。此外，需要避免存在明顯的利害關系的工作人員參與，確保審查工作開展的客觀性和真實性。若無法完全避開問題，委員會需要將有利益沖突或經(jīng)濟沖突的問題公開。此外，進一步完善醫(yī)學倫理委員會人員組織體系，建議加強委員會的學術性和專業(yè)性，對委員會成員設置學歷、能力、資歷、技術等“門檻”。4.2加強制度和程序改革建議針對醫(yī)學倫理委員會的工作情況細化工作文件和相關原則規(guī)范內容，確保醫(yī)學倫理委員會的工作運行制度化和針對性；其次，醫(yī)院的衛(wèi)生行政部門和相關的學會需要時刻關注我國的醫(yī)學倫理的工作標準，建立程序化和標準化的操作體系，完善規(guī)范程序。4.3創(chuàng)新發(fā)展，加強審查首先是提升醫(yī)院醫(yī)學倫理委員會的倫理審查水平，在現(xiàn)有的基礎是上注重倫理發(fā)展，創(chuàng)新審查，建議構建完善的監(jiān)督制度，確保醫(yī)學倫理的工作具有針對性、規(guī)范性及公平性；同時，在以往的管理模式上要將受試者的自身生命利益放在首位，要保證審查工作和監(jiān)督、試驗工作的獨立性；最后要做好創(chuàng)新工作，結合國家的法律法規(guī)，當前的政策和國內外倫理建設發(fā)展，不斷完善醫(yī)學倫理工作開展。4.4維護受試者的權益醫(yī)院醫(yī)學倫理的工作開展存在著一定的危險性，這些問題表現(xiàn)在對受試者的身體、心理、社會、經(jīng)濟等多方面影響。首先是臨床試驗的發(fā)起者和研究者沒有義務為受試者提供賠償。其次是受試者參與臨床試驗時信息暴露帶來的身心和社會等多方面影響。因此需要權衡臨床試驗研究對受試者帶來的問題，就要做出相應的補償措施，降低受試者的試驗風險以及研究后相關保障。5.結語綜上所述，醫(yī)學倫理工作的開展對醫(yī)院的建設，我國現(xiàn)代醫(yī)療科技的發(fā)展有著重要的指導和監(jiān)督意義，建議醫(yī)院結合當前形勢和院內的實際情況開展相應的工作，加強機構設置、完善制度管理、加強監(jiān)督審查等工作，維護人類的權益?！緟⒖嘉墨I】[1]謝卓君,龔學德.我國醫(yī)院倫理委員會運行機制研究綜述[J].中國醫(yī)學倫理學,2021,34(04):433-439.[2]謝卓君,龔學德.我國醫(yī)