《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》知識(shí)考核試卷及答案

《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》知識(shí)考核試卷姓名______________工號(hào)____________一、填空題（每空1分，共23分）1、GSP是____________________的簡(jiǎn)稱。2、實(shí)施GSP的法律依據(jù)是_________________。3、藥品批發(fā)企業(yè)GSP認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)有______項(xiàng)，關(guān)鍵項(xiàng)有_______項(xiàng)。4、藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證檢查項(xiàng)目共_____項(xiàng)，關(guān)鍵項(xiàng)______項(xiàng)。5、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)藥品_______、_______和________等環(huán)節(jié)實(shí)施質(zhì)量管理。6、企業(yè)應(yīng)建立包括__________、__________、__________和_________等方面的質(zhì)量體系。7、藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)建立以_____________為首，包括_______、__________、__________、______________和____________________在內(nèi)的質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織。8、小型藥品批發(fā)企業(yè)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)下設(shè)____________和_____________。9、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)設(shè)置的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)在企業(yè)內(nèi)部對(duì)藥品質(zhì)量具有____________。10、藥品批發(fā)企業(yè)從事質(zhì)量管理、檢驗(yàn)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)及計(jì)量等工作的專職人員數(shù)量不少于企業(yè)職工總數(shù)的_____（最低不應(yīng)少于3人）。二、選擇題（每題2分，共10分）1、實(shí)施GSP的重要性是什么？（）A、有利于保障人民用藥安全、及時(shí)、有效。B、有利于與國(guó)際通行的藥品監(jiān)督管理模式接軌，促進(jìn)國(guó)際間合作與交流。C、有利于促進(jìn)醫(yī)藥、衛(wèi)生體制改革和醫(yī)藥事業(yè)的健康發(fā)展。D、有利于改善企業(yè)的以外形象，提高管理水平和質(zhì)量保證能力。2、企業(yè)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織的具體職能有（）A、組織并監(jiān)督企業(yè)實(shí)施《藥品管理法》等法律、法規(guī)。B、組織并監(jiān)督實(shí)施企業(yè)質(zhì)量方針。C、審定企業(yè)質(zhì)量管理制度。D、確定企業(yè)質(zhì)量獎(jiǎng)懲措施。3、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的主要職能有（）A、起草企業(yè)藥品質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)、督促制度的執(zhí)行。B、負(fù)責(zé)首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的質(zhì)量審核。C、負(fù)責(zé)建立企業(yè)所經(jīng)營(yíng)藥品并包含質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容的質(zhì)量檔案。D、收集和分析藥品質(zhì)量信息。4、直接接觸藥品的人員有（）A、質(zhì)量管理、檢驗(yàn)。B、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)。C、保管。D、銷售、營(yíng)業(yè)。5、患有以下（）人員不得直接接觸藥品。A、精神病。B、傳染病。C、結(jié)核。D、皮膚病。三、簡(jiǎn)答題（每題3分，共12分）1、常溫庫(kù)、陰涼庫(kù)、冷庫(kù)的溫度要求具體是多少？各庫(kù)房的相對(duì)濕度要求是多少？2、藥品的專用庫(kù)（區(qū)）有哪些？各有什么色標(biāo)？3、特殊藥品包括哪些？4、進(jìn)口藥品驗(yàn)收內(nèi)容包括哪些？四、名詞解釋（2題共5分）1、首營(yíng)企業(yè)———2、首營(yíng)品種———五、問(wèn)答題（每題10分，共50分）1、儲(chǔ)存藥品的倉(cāng)庫(kù)有哪些條件？2、倉(cāng)庫(kù)應(yīng)配置的設(shè)施設(shè)備有哪些？3、藥品儲(chǔ)存的具體要求是什么？4、銷后退回的藥品應(yīng)怎樣管理？5、不合格藥品管理的要求是什么？《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》知識(shí)考核試卷答案姓名______________工號(hào)____________一、填空題（每空1分，共23分）1、GSP是《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的簡(jiǎn)稱。2、實(shí)施GSP的法律依據(jù)是《藥品管理法》。3、藥品批發(fā)企業(yè)GSP認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)有132項(xiàng)，關(guān)鍵項(xiàng)有36項(xiàng)。4、藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證檢查項(xiàng)目共109項(xiàng)，關(guān)鍵項(xiàng)34項(xiàng)。5、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)藥品購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)運(yùn)和銷售等環(huán)節(jié)實(shí)施質(zhì)量管理。6、企業(yè)應(yīng)建立包括組織結(jié)構(gòu)、職責(zé)制度、過(guò)程管理和設(shè)施、設(shè)備等方面的質(zhì)量體系。7、藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)建立以主要負(fù)責(zé)人為首，包括進(jìn)貨、銷售、儲(chǔ)運(yùn)、業(yè)務(wù)部門負(fù)責(zé)人和企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人在內(nèi)的質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織。8、小型藥品批發(fā)企業(yè)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)下設(shè)質(zhì)量管理員和質(zhì)量驗(yàn)收員。9、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)設(shè)置的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)在企業(yè)內(nèi)部對(duì)藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)。10、藥品批發(fā)企業(yè)從事質(zhì)量管理、檢驗(yàn)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)及計(jì)量等工作的專職人員數(shù)量不少于企業(yè)職工總數(shù)的4%（最低不應(yīng)少于3人）。二、選擇題（每題2分，共10分）1、實(shí)施GSP的重要性是什么？（ABCD）A、有利于保障人民用藥安全、及時(shí)、有效。B、有利于與國(guó)際通行的藥品監(jiān)督管理模式接軌，促進(jìn)國(guó)際間合作與交流。C、有利于促進(jìn)醫(yī)藥、衛(wèi)生體制改革和醫(yī)藥事業(yè)的健康發(fā)展。D、有利于改善企業(yè)的以外形象，提高管理水平和質(zhì)量保證能力。2、企業(yè)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織的具體職能有（ABCD）A、組織并監(jiān)督企業(yè)實(shí)施《藥品管理法》等法律、法規(guī)。B、組織并監(jiān)督實(shí)施企業(yè)質(zhì)量方針。C、審定企業(yè)質(zhì)量管理制度。D、確定企業(yè)質(zhì)量獎(jiǎng)懲措施。3、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的主要職能有（ABCD）A、起草企業(yè)藥品質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)、督促制度的執(zhí)行。B、負(fù)責(zé)首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的質(zhì)量審核。C、負(fù)責(zé)建立企業(yè)所經(jīng)營(yíng)藥品并包含質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容的質(zhì)量檔案。D、收集和分析藥品質(zhì)量信息。4、直接接觸藥品的人員有（ABCD）A、質(zhì)量管理、檢驗(yàn)。B、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)。C、保管。D、銷售、營(yíng)業(yè)。5、患有以下（ABCD）人員不得直接接觸藥品。A、精神病。B、傳染病。C、結(jié)核。D、皮膚病。三、簡(jiǎn)答題（每題3分，共12分）1、常溫庫(kù)、陰涼庫(kù)、冷庫(kù)的溫度要求具體是多少？各庫(kù)房的相對(duì)濕度要求是多少？答：常溫庫(kù)溫度應(yīng)為0--30℃，陰涼庫(kù)溫度不高于20℃，冷庫(kù)溫度為2--10℃，相對(duì)濕度應(yīng)保持在45—75%之間。2、藥品的專用庫(kù)（區(qū)）有哪些？各有什么色標(biāo)？答：藥品倉(cāng)庫(kù)應(yīng)劃分為：待驗(yàn)庫(kù)（區(qū)）、退貨庫(kù)（區(qū)）為黃色；合格庫(kù)（區(qū)）、發(fā)貨庫(kù)（區(qū)）、零貨稱取庫(kù)（區(qū)）、拆零商品拼箱的場(chǎng)所為綠色；不合格品庫(kù)（區(qū)）為紅色。3、特殊藥品包括哪些？答：特殊藥品包括麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品。4、進(jìn)口藥品驗(yàn)收內(nèi)容包括哪些？答：進(jìn)口藥品驗(yàn)收內(nèi)容應(yīng)包括：（1）進(jìn)口藥品，其包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注明藥品的名稱、主要成份以及注冊(cè)證號(hào)，并有中文說(shuō)明書；（2）進(jìn)口藥品應(yīng)有加蓋供貨單位質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》和同批號(hào)《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》。四、名詞解釋（2題共5分）1、首營(yíng)企業(yè)———是指購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)。2、首營(yíng)品種———是指本企業(yè)向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購(gòu)進(jìn)的藥品。五、問(wèn)答題（每題10分，共50分）1、儲(chǔ)存藥品的倉(cāng)庫(kù)有哪些條件？答：應(yīng)有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的倉(cāng)庫(kù)，庫(kù)區(qū)地面平整，無(wú)積水和雜草，無(wú)污染源，并做到：（1）藥品儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)、辦公生活區(qū)分開一定距離或者隔離措施，裝卸作業(yè)場(chǎng)所有頂棚。（2）有適宜藥品分類保管和符合藥品儲(chǔ)存要求的庫(kù)房，庫(kù)房?jī)?nèi)墻壁、頂棚和地面光潔、平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密。（3）根據(jù)所經(jīng)營(yíng)藥品的儲(chǔ)存要求，設(shè)置不同溫、濕度條件的倉(cāng)庫(kù)。（4）應(yīng)按經(jīng)營(yíng)規(guī)模設(shè)置相應(yīng)的倉(cāng)庫(kù)，小型企業(yè)不應(yīng)低于500平方米。2、倉(cāng)庫(kù)應(yīng)配置的設(shè)施設(shè)備有哪些？答：（1）有保持藥品與地面之間有10厘米距離的設(shè)備；（2）有避光、通風(fēng)和排水的設(shè)備；（3）檢測(cè)和調(diào)節(jié)溫、濕度的設(shè)備；（4）特殊管理藥品的保管設(shè)備；（5）符合藥品特性要求的常溫、陰涼和冷藏保管的設(shè)備；（6）有防塵、防潮、防霉、防污染以及防蟲、防鼠、防鳥等設(shè)備；（7）符合安全用電要求的照明設(shè)備；（8）庫(kù)區(qū)有符合規(guī)定要求的消防、安全設(shè)施；（9）適宜拆零及拼箱發(fā)貨的工作場(chǎng)所和包裝物料等的儲(chǔ)存場(chǎng)所和設(shè)備。3、藥品儲(chǔ)存的具體要求是什么？答：藥品應(yīng)按規(guī)定的儲(chǔ)存要求專庫(kù)、分類存放。儲(chǔ)存的具體要求是：（1）藥品按溫、濕度要求儲(chǔ)存于相應(yīng)的庫(kù)中；（2）在庫(kù)藥品均應(yīng)實(shí)行色標(biāo)管理；（3）搬運(yùn)和堆垛應(yīng)嚴(yán)格遵守藥品外包裝圖式標(biāo)志的要求，規(guī)范操作，怕壓藥品應(yīng)控制堆放高度，定期翻垛；（4）藥品堆垛應(yīng)留有一定距離；（5）藥品應(yīng)按批號(hào)集中堆放，有效期的藥品應(yīng)分類相對(duì)集中存放，按批號(hào)及效期遠(yuǎn)近依次或分開堆碼并有明顯標(biāo)志；（6）藥品與非藥品、內(nèi)用藥與外用藥、處方藥與非處方藥（零售門店）之間應(yīng)分開存放，易串味的藥品以及危險(xiǎn)品等應(yīng)與其它藥品分開存放；（7）特殊藥品應(yīng)專庫(kù)或?qū)９翊娣?，雙人雙鎖保管，專帳記錄；（8）藥品儲(chǔ)存時(shí)，應(yīng)有效期標(biāo)志，對(duì)近效期藥品應(yīng)按月填報(bào)效期報(bào)表。4、銷后退回的藥品應(yīng)怎樣管理？答：對(duì)銷后退回的藥品，憑銷售部門開具的退貨憑證收貨，存放于退貨藥品庫(kù)（區(qū)），由專人保管并做好退貨記錄，經(jīng)驗(yàn)收合