2024年執(zhí)業(yè)藥師考試大綱

Companynumber【1089WT-1898YT-1W8CB-9UUT-92108】Companynumber【1089WT-1898YT-1W8CB-9UUT-92108】執(zhí)業(yè)藥師考試大綱執(zhí)業(yè)藥師考試大綱——藥事管理與法規(guī)藥事管理與法規(guī)是執(zhí)業(yè)藥師職責(zé)和執(zhí)業(yè)活動必須具有的知識與能力。藥事管理與法規(guī)科目的考試內(nèi)容分為藥事管理有關(guān)知識和藥事管理法規(guī)兩個大單元。其中的細目與要點：是與執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)活動直接有關(guān)的詳細內(nèi)容，納入考試的范圍。藥事管理與法規(guī)科目的考試內(nèi)容以本考試大綱為準。國家新修訂的或新頒布的藥事管理法規(guī)，需要納入考試內(nèi)容范圍的，由國家食品藥物監(jiān)督管理局執(zhí)業(yè)藥師管理機構(gòu)在當年考試的6個月之前予以公布。大單元小單元細目要點一、藥事管理有關(guān)知識（一）醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革1.************中央國務(wù)院有關(guān)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見和近期重點實行方案（1）基本原則、總體目的

（2）基本醫(yī)療衛(wèi)生制度的重要內(nèi)容

（3）藥物供應(yīng)保障體系的規(guī)定和內(nèi)容

（4）實行方案中五項重點改革的重要內(nèi)容

（5）醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的人才保障機制2.醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的有關(guān)配套文獻（1）基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理的規(guī)定

（2）基本藥物零售指導(dǎo)價格的規(guī)定

（3）改革藥物價格形成機制的重要內(nèi)容

（4）基本藥物電子監(jiān)管的規(guī)定（二）藥事管理體制1.藥物監(jiān)督管理機構(gòu)（1）國家藥物監(jiān)督管理部門的職責(zé)

（2）藥物監(jiān)督管理其他有關(guān)管理部門的職責(zé)2.藥物技術(shù)監(jiān)督管理機

構(gòu)中國食品藥物檢定研究院、國家藥典委員會、藥物審評中心、藥物評價中心、藥物認證管理中心、執(zhí)業(yè)藥師資格認證中心、國家中藥物種保護審評委員會的重要職責(zé)（三）藥物質(zhì)量及其監(jiān)督檢查1.藥物的質(zhì)量特性（1）藥物及其質(zhì)量特性

（2）藥物的特殊性（三）藥物質(zhì)量及其監(jiān)督檢查2.藥物質(zhì)量管理規(guī)范和藥物質(zhì)量監(jiān)督檢查（1）藥物質(zhì)量管理規(guī)范的名稱、制定目的和合用范圍

（2）藥物質(zhì)量監(jiān)督檢查的性質(zhì)、類型3.藥物原則（1）國家藥物原則及分類

（2）藥物原則的管理4.國家藥物編碼（1）國家藥物編碼及其合用范圍

（2）編制原則及分類

（3）本位碼的編制規(guī)則（四）行政法的相

關(guān)內(nèi)容1.法的基本知識法律淵源、法律效力、法律責(zé)任2.行政許可（1）行政許可的設(shè)定、實行行政許可的原則、設(shè)定行政許可的事項

（2）申請與受理

（3）行政許可的費用

（4）撤銷行政許可的情形3.行政懲罰（1）行政懲罰的原則、種類、管轄和合用

（2）行政懲罰的決定及其程序4.行政復(fù)議與行政訴訟（1）行政復(fù)議的范圍、申請、期限

（2）行政訴訟受案的范圍、起訴和受理（五）中藥管理1.中藥管理有關(guān)規(guī)定（1）藥物管理法及其實行條例對中藥管理的規(guī)定

（2）《中華人民共和國中醫(yī)藥條例》對中藥管理的規(guī)定

（3）《國務(wù)院有關(guān)扶持和增進中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的若干意見》對中藥管理的規(guī)定

（4）《藥物經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》對中藥材、中藥飲片的管理規(guī)定2.野生藥材資源保護管

理（1）野生藥材資源保護管理的原則

（2）國家重點保護的野生藥材物種的分級

（3）國家重點保護的野生藥材的采獵管理規(guī)定

（4）國家重點保護的野生藥材的出口管理規(guī)定

（5）國家重點保護野生藥材物種的藥材名稱3.中藥物種保護（1）中藥物種保護的目的、意義

（2）《中藥物種保護條例》的合用范圍

（3）中藥保護品種的范圍、等級劃分

（4）中藥保護品種的保護措施（五）中藥管理4.中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理

規(guī)范（1）制定GAP的目的、GAP的合用范圍

（2）采收與加工的規(guī)定

（3）包裝運送與儲備規(guī)定

（4）質(zhì)量管理

（5）GAP證書的有效期（六）藥學(xué)職業(yè)道德1.藥學(xué)職業(yè)道德的特點與作用（1）藥學(xué)職業(yè)道德的特點和意義

（2）藥學(xué)職業(yè)道德的作用2.藥學(xué)職業(yè)道德的基本原則、規(guī)范（1）藥學(xué)職業(yè)道德的基本原則

（2）藥學(xué)職業(yè)道德規(guī)范的詳細內(nèi)容3.藥學(xué)領(lǐng)域的職業(yè)道德規(guī)定（1）藥物生產(chǎn)的職業(yè)道德規(guī)定

（2）藥物經(jīng)營的職業(yè)道德規(guī)定

（3）醫(yī)院藥學(xué)工作的職業(yè)道德規(guī)定4.中國執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準則（1）救死扶傷，不辱使命

（2）尊重患者，平等相待

（3）依法執(zhí)業(yè)，質(zhì)量第一

（4）進德修業(yè)，珍視聲譽

（5）尊重同仁，親密協(xié)作二、藥事管理法規(guī)（一）藥物管理法1.總則（1）立法宗旨

（2）合用范圍2.藥物生產(chǎn)企業(yè)管理（1）開辦條件

（2）審批主體及許可證

（3）GMP認證

（4）藥物生產(chǎn)行為的管理3.藥物經(jīng)營企業(yè)管理（1）開辦條件

（3）GSP認證

（2）審批主體及許可證

（4）藥物經(jīng)營行為的管理4.醫(yī)療機構(gòu)的藥劑管理（1）配置藥學(xué)技術(shù)人員的規(guī)定

（2）配制制劑的必備條件

（3）配制制劑的審批主體、程序及許可證

（4）配制制劑的管理

（5）藥物采購、保留及調(diào)配處方的管理（一）藥物管理法5.藥物管理（1）新藥研制、審批

（2）生產(chǎn)新藥或已經(jīng)有國標藥物的審批

（3）國家藥物原則制定、修訂的機構(gòu)

（4）購藥渠道

（5）特殊管理的藥物

（6）進出口藥物的管理

（7）藥物評價與再評價的組織及處理

（8）藥物儲備管理

（9）假、劣藥的認定及按假、劣藥論處的情形

（10）藥物名稱規(guī)定

（11）健康檢查6.藥物包裝的管理（1）直接接觸藥物的包裝材料和容器

（2）藥物包裝、標簽、闡明書7.藥物價格和廣告的管理（1）藥物價格管理根據(jù)及原則

（2）嚴禁暴利和價格欺詐行為

（3）醫(yī)療機構(gòu)價格管理

（4）嚴禁藥物回扣

（5）藥物廣告的監(jiān)管

（6）公布處方藥廣告的刊物規(guī)定8.藥物監(jiān)督（1）藥物監(jiān)管部門的權(quán)力和義務(wù)

（2）行政強制措施和緊急控制措施

（3）藥物質(zhì)量公告

（4）藥物檢查復(fù)驗申請

（5）藥物不良反應(yīng)匯報制度9.法律責(zé)任（1）無證生產(chǎn)、銷售藥物的懲罰

（2）生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥的懲罰及對有關(guān)人員的懲罰

（3）未實行有關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范的懲罰

（4）從非法渠道購進藥物的懲罰

（5）非法獲得或使用藥物有關(guān)許可證明文獻行為的懲罰

（6）醫(yī)療機構(gòu)配制制劑在市場銷售的懲罰

（7）藥物經(jīng)營企業(yè)違反購銷記錄和法定銷售規(guī)定的懲罰

（8）藥物標識不符合法定規(guī)定的懲罰

（9）違反藥物價格管理規(guī)定的懲罰

（10）有關(guān)單位和人員在藥物購銷中違法行為的懲罰

（11）違反藥物廣告管理規(guī)定的懲罰（二）藥物管理法實行條例1.總則藥物檢查機構(gòu)的設(shè)置及確定2.藥物生產(chǎn)企業(yè)管理（1）《藥物生產(chǎn)許可證》的換發(fā)及變更

（2）GMP認證

（3）藥物委托生產(chǎn)的規(guī)定3.藥物經(jīng)營企業(yè)管理（1）《藥物經(jīng)營許可證》的換發(fā)及變更

（2）GSP認證

（3）零售處方藥、非處方藥的人員配置

（4）城鎮(zhèn)集貿(mào)市場零售藥物的規(guī)定4.醫(yī)療機構(gòu)藥劑管理（1）《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》申請、換發(fā)及變更

（2）制劑審批和調(diào)劑使用的規(guī)定

（3）審核、調(diào)配處方人員的資質(zhì)

（4）購藥記錄的規(guī)定

（5）處方調(diào)配的規(guī)定

（6）個人設(shè)置的門診部、診所配置藥物的品種限制5.藥物管理（1）藥物非臨床和臨床研究的規(guī)定

（2）新藥監(jiān)測期的規(guī)定

（3）未披露的試驗數(shù)據(jù)保護

（4）進口藥物注冊

（5）在銷售前或進口時須按國家規(guī)定進行檢查或?qū)徟纳镏破?/p>

（6）藥物的再評價

（7）藥物同意文號、《進口藥物注冊證》、《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》的有效期及藥物再注冊

（8）非藥物宣傳的限制6.藥物包裝的管理（1）直接接觸藥物的包裝材料和容器的原則及注冊

（2）中藥飲片包裝及標簽

（3）藥物包裝、標簽、闡明書印制及藥物商品名稱

（4）醫(yī)療機構(gòu)配制制劑的包裝、標簽、闡明書7.藥物價格和廣告的管理（1）實行政府定價或政府指導(dǎo)價的藥物范圍

（2）藥物政府定價和政府指導(dǎo)價制定、調(diào)整方式

（3）公布藥物廣告的審批

（4）應(yīng)立即停止公布的藥物廣告（二）藥物管理法實行條例8.藥物監(jiān)督（1）藥物抽樣的規(guī)定

（2）藥物質(zhì)量公告和復(fù)驗

（3）采用查封、扣押的行政強制措施的規(guī)定

（4）藥物檢查費用的規(guī)定9.法律責(zé)任（1）新開辦企業(yè)在規(guī)定期間內(nèi)未通過GMP、GSP認證仍生產(chǎn)經(jīng)營藥物的懲罰

（2）私自在城鎮(zhèn)集貿(mào)市場設(shè)點銷售藥物的懲罰

（3）醫(yī)療機構(gòu)私自使用其他醫(yī)療機構(gòu)配制制劑以及使用假劣藥物的懲罰

（4）個體門診部、診所違規(guī)銷售藥物的懲罰

（5）報送虛假資料、私自進行臨床試驗的懲罰

（6）違反藥物包裝、標簽、闡明書規(guī)定的懲罰

（7）應(yīng)當辦理生產(chǎn)、經(jīng)營許可事項而未辦理的懲罰

（8）違規(guī)公布藥物廣告、篡改廣告內(nèi)容、不按規(guī)定立案的懲罰

（9）從重懲罰的規(guī)定（三）刑法（節(jié)選）1.生產(chǎn)、銷售偽劣商品罪（1）生產(chǎn)、銷售假藥罪

（2）生產(chǎn)、銷售劣藥罪

（3）生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥未構(gòu)成對應(yīng)犯罪的定罪懲罰2.擾亂市場秩序罪（1）虛假廣告罪

（2）非法經(jīng)營罪（四）最高人民法院、最高人民檢察院有關(guān)辦理生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥刑事案件詳細應(yīng)使用方法律若干問題的解釋生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥刑事案件的認定（1）生產(chǎn)、銷售假藥足以嚴重危害人體健康、使用後對人體健康導(dǎo)致嚴重危害及對人體健康導(dǎo)致尤其嚴重危害的三種情形

（2）生產(chǎn)、銷售的劣藥被使用後對人體健康導(dǎo)致嚴重危害及後果尤其嚴重的兩種情形

（3）醫(yī)療機構(gòu)懂得或者應(yīng)當懂得是假藥或劣藥而使用或者銷售的情形

（4）懂得或者應(yīng)當懂得他人生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥而提供便利條件的情形

（5）從重懲罰的情形（五）麻醉藥物、精神藥物管理條例1.總則（1）立法宗旨、合用范圍

（2）精神藥物分類

（3）管制規(guī)定

（4）監(jiān)管部門的職責(zé)2.種植、試驗研究和生產(chǎn)（1）生產(chǎn)總量控制

（2）定點生產(chǎn)制度

（3）麻醉藥物、精神藥物的標簽規(guī)定3.經(jīng)營（1）定點經(jīng)營制度

（2）定點批發(fā)企業(yè)必備條件

（3）全國性、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)的審批及供藥責(zé)任區(qū)域

（4）購藥渠道及供藥方式

（5）零售規(guī)定4.使用（1）科研、教學(xué)使用的審批

（2）印鑒卡及獲取條件

（3）專用處方

（4）醫(yī)療機構(gòu)借用及配制的規(guī)定

（5）個人攜帶的規(guī)定5.儲存（1）專庫的規(guī)定

（2）儲存管理制度

（3）第二類精神藥物經(jīng)營企業(yè)儲存規(guī)定6.運送（1）運送管理

（2）郵寄的規(guī)定

（3）企業(yè)間藥物運送的信息管理7.審批程序及監(jiān)督管理（1）監(jiān)控信息網(wǎng)絡(luò)

（2）對未連接監(jiān)控信息網(wǎng)絡(luò)單位的規(guī)定

（3）過期、損壞藥物的處理8.法律責(zé)任（1）定點生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)違規(guī)的懲罰

（2）第二類精神藥物經(jīng)營企業(yè)違規(guī)的懲罰

（3）獲得印鑒卡的醫(yī)療機構(gòu)違規(guī)的懲罰

（4）處方調(diào)配、查對人員違規(guī)的懲罰

（5）生產(chǎn)、銷售假劣藥物及現(xiàn)金交易的懲罰

（6）發(fā)生被盜、被搶、丟失案件單位的懲罰9.附則罌粟殼使用規(guī)定（六）有關(guān)公布麻醉藥物和精神藥物品種目錄（

年版）的告知麻醉藥物的品種和精神藥物的品種（1）我國生產(chǎn)及使用的麻醉藥物的品種

（2）我國生產(chǎn)及使用的第一類、第二類精神藥物的品種（七）麻醉藥物、

第一類精神藥物購用印鑒卡管理規(guī)定印鑒卡的規(guī)定（1）印鑒卡用途

（2）申請印鑒卡的必備條件

（3）印鑒卡有效期

（4）印鑒卡的申請程序、審批主體、變更手續(xù)（八）醫(yī)療用毒性藥物管理措施醫(yī)療用毒性藥物的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用管理（1）生產(chǎn)、加工、收購、經(jīng)營、配方用藥的規(guī)定

（2）保管、領(lǐng)發(fā)、查對制度

（3）醫(yī)療單位供應(yīng)和調(diào)配規(guī)定

（4）私自生產(chǎn)、收購、經(jīng)營毒性藥物的懲罰（九）疫苗流通和防止接種管理條例1.總則疫苗的分類2.疫苗流通（1）從事疫苗經(jīng)營活動的條件、審批主體和許可

（2）第一類疫苗的供應(yīng)和限制

（3）納入國家免疫規(guī)劃疫苗的最小外包裝標注規(guī)定

（4）第二類疫苗銷售和供應(yīng)的范圍和限制

（5）購進、銷售疫苗的證明文獻

（6）購銷記錄和保留期限3.監(jiān)督管理發(fā)現(xiàn)假劣或質(zhì)量可疑的疫苗的處理措施（拾）執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定1.總則（1）執(zhí)業(yè)藥師認定

（2）配置執(zhí)業(yè)藥師的規(guī)定2.考試（1）報名條件

（2）執(zhí)業(yè)藥師資格證書的發(fā)放及效用3.注冊（1）注冊管理機構(gòu)與注冊機構(gòu)

（2）注冊必備條件及證書

（3）注冊有效期及變更注冊、再注冊和注銷注冊4.職責(zé)執(zhí)業(yè)藥師的職責(zé)二、藥事管理法規(guī)（拾）執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定5.（1）繼續(xù)教育的規(guī)定

（2）繼續(xù)教育的登記6.罰則（1）違規(guī)獲取證書人員的懲罰

（2）執(zhí)業(yè)藥師違規(guī)的懲罰（拾一）有關(guān)建立國家基本藥物制度的實行意見實行意見的重要內(nèi)容（1）基本藥物和基本藥物制度的界定

（2）國家基本藥物工作委員會的職能

（3）基本藥物使用和銷售的規(guī)定

（4）基本藥物報銷的規(guī)定（拾二）國家基本藥物目錄管理措施（暫行）遴選調(diào)整管理機制（1）國家基本藥物目錄中藥物分類的根據(jù)

（2）國家基本藥物的遴選原則和動態(tài)管理

（3）列入國家基本藥物目錄藥物的條件

（4）不能納入國家基本藥物目錄遴選的范圍

（5）從國家基本藥物目錄中調(diào)出的情形（拾三）處方藥與非處方藥分類管理措施（試行）處方藥與非處方藥分類管理（1）分類根據(jù)

（2）非處方藥目錄的遴選、審批、公布部門

（3）非處方藥包裝、標簽、闡明書

（4）非處方藥的分類

（5）處方藥、非處方藥的經(jīng)營使用

（6）處方藥、非處方藥的廣告（拾四）非處方藥專有標識管理規(guī)定（暫行）非處方藥專有標識的規(guī)定（1）非處方藥專有標識的使用范圍

（2）甲、乙類非處方藥的圖案及顏色

（3）專有標識的印制（拾五）處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定藥店零售（1）銷售處方藥和甲類非處方藥的資格、條件

（2）執(zhí)業(yè)藥師銷售處方藥的職責(zé)

（3）執(zhí)業(yè)藥師銷售非處方藥的職責(zé)

（4）處方藥、非處方藥的陳列規(guī)定

（5）處方藥、非處方藥不得采用的銷售方式（拾六）處方管理措施1.總則（1）合用范圍及處方界定

（2）處方開具與調(diào)劑的原則2.處方管理的一般規(guī)定（1）處方原則

（2）處方書寫規(guī)則

（3）藥物劑量與數(shù)量書寫規(guī)定二、藥事管理法規(guī)（拾六）處方管理措施3.處方權(quán)的獲得（1）處方權(quán)的獲得

（2）麻醉藥物與第一類精神藥物處方權(quán)和調(diào)劑資格的獲得4.處方的開具（1）購進同一通用名稱藥物品種的限制

（2）開具處方時使用藥物名稱的規(guī)定

（3）處方有效期

（4）處方一般用量

（5）不一樣狀況及劑型的麻醉藥物和精神藥物處方的使用方法和用量

（6）運用計算機開具、傳遞處方和調(diào)劑處方的規(guī)定5.處方的調(diào)劑（1）調(diào)劑處方藥物操作規(guī)程

（2）處方用藥合適性審核的內(nèi)容及用藥不合適情形的處理

（3）調(diào)劑處方“四查拾對”、簽名及不得調(diào)劑的規(guī)定

（4）不得限制門診就診人員持處方外購藥物的規(guī)定6.監(jiān)督管理（1）處方點評制度

（2）不得從事處方調(diào)劑工作的規(guī)定

（3）處方保留期限及銷毀程序

（4）麻醉藥物、精神藥物專冊登記的規(guī)定7.法律責(zé)任（1）使用未獲得任職資格的人員從事處方調(diào)劑工作的懲罰

（2）未按規(guī)定保管麻醉藥物和精神藥物處方及未根據(jù)規(guī)定進行專冊登記的懲罰

（3）藥師未按規(guī)定調(diào)劑麻醉藥物和精神藥物處方的懲罰

（4）藥師未按規(guī)定調(diào)劑處方藥物的懲罰（拾七）藥物不良反應(yīng)匯報和監(jiān)測管理措施1.總則（1）宗旨、合用范圍

（2）匯報制度及管理部門2.匯報（1）匯報規(guī)定

（2）新藥、進口藥物不良反應(yīng)匯報的范圍及規(guī)定

（3）單位及個人發(fā)現(xiàn)藥物不良反應(yīng)的匯報程序與規(guī)定二、藥事管理法規(guī)（拾七）藥物不良反應(yīng)匯報和監(jiān)測管理措施3.評價與控制（1）藥物不良反應(yīng)的評價

（2）藥物不良反應(yīng)的控制4.懲罰應(yīng)予懲罰的情形5.附則（1）藥物不良反應(yīng)、新的不良反應(yīng)、藥物嚴重不良反應(yīng)的界定

（2）匯報的內(nèi)容和記錄資料的合用范圍（拾八）藥物注冊管理措施1.總則合用范圍2.基本規(guī)定藥物注冊申請的分類和每類申請的界定3.藥物的臨床試驗藥物各期臨床試驗的目的和基本規(guī)定4.附則藥物同意文號的格式（拾九）藥物生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范1.總則性質(zhì)和合用范圍2.機構(gòu)與人員（1）主管藥物生產(chǎn)、質(zhì)量管理的企業(yè)負責(zé)人的資質(zhì)

（2）藥物生產(chǎn)、質(zhì)量管理部門負責(zé)人的資質(zhì)

（3）藥物生產(chǎn)操作及質(zhì)量檢查人員的資質(zhì)3.廠房與設(shè)施（1）藥物生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)環(huán)境、廠區(qū)布局的規(guī)定

（2）藥物生產(chǎn)廠房的規(guī)定

（3）潔凈室（區(qū)）的空氣凈化、壓差、溫度、濕度、水池地漏、人員進出的規(guī)定

（4）對生產(chǎn)廠房、設(shè)施有特殊規(guī)定的藥物4.物料（1）藥物生產(chǎn)所用物料購人、儲存期限、發(fā)放和使用的規(guī)定

（2）不合格物料的管理

（3）藥物的標簽、使用闡明書的管理5.衛(wèi)生（1）潔凈室（區(qū)）衛(wèi)生管理規(guī)定

（2）藥物生產(chǎn)人員的健康規(guī)定6.文獻（1）產(chǎn)品生產(chǎn)管理文獻的種類

（2）產(chǎn)品質(zhì)量管理文獻的種類7.生產(chǎn)管理（1）批生產(chǎn)記錄的規(guī)定及其保留期限

（2）生產(chǎn)操作應(yīng)采用的防止藥物污染和混淆的措施

（3）批包裝記錄的內(nèi)容8.質(zhì)量管理質(zhì)量管理部門的重要職責(zé)二、藥事管理法規(guī)（拾九）藥物生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范9.產(chǎn)品銷售與收回（1）銷售記錄的內(nèi)容及保留期限

（2）藥物退貨和收回記錄的內(nèi)容

（3）因質(zhì)量原因退貨和收回的藥物的銷毀規(guī)定（二拾）藥物生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄1.總則（1）藥物生產(chǎn)潔凈室（區(qū)）的空氣潔凈度劃分級別

（2）潔凈室（區(qū)）的管理規(guī)定2.無菌藥物（1）無菌藥物生產(chǎn)環(huán)境的空氣潔凈度級別規(guī)定

（2）批的劃分原則3.非無菌藥物（1）非無菌藥物生產(chǎn)環(huán)境空氣潔凈度級別的最低規(guī)定

（2）批的劃分原則4.中藥制劑批的劃分原則（二拾一）藥物召回管理措施1.總則（1）藥物召回、安全隱患的界定

（2）藥物生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位有關(guān)藥物召回的責(zé)任與義務(wù)2.藥物安全隱患的調(diào)查與評估（1）調(diào)查與評估的主體

（2）藥物召回分級3.積極召回召回的情形、組織實行、效果評價4.責(zé)令召回召回的情形、組織實行、後續(xù)處理（二拾二）藥物經(jīng)營許可證管理措施1.總則合用范圍2.申領(lǐng)《藥物經(jīng)營許可證》的條件（1）藥物批發(fā)企業(yè)的設(shè)置原則

（2）藥物零售企業(yè)的設(shè)置原則

（3）藥物經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營范圍的核定3.《藥物經(jīng)營許可證》的變更與換發(fā)（1）變更類別

（2）許可事項的變更4.監(jiān)督檢查（1）監(jiān)督檢查的內(nèi)容、方式

（2）注銷《藥物經(jīng)營許可證》的情形二、藥事管理法規(guī)（二拾三）藥物經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范1.藥物批發(fā)的質(zhì)量管理（1）企業(yè)重要負責(zé)人的質(zhì)量管理職責(zé)

（2）質(zhì)量管理機構(gòu)及其職能

（3）企業(yè)重要負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人、質(zhì)量管理機構(gòu)負責(zé)人及質(zhì)管人員的資質(zhì)

（4）直接接觸藥物的人員的健康規(guī)定及管理

（5）倉庫設(shè)施、設(shè)備規(guī)定

（6）購進藥物應(yīng)符合的條件

（7）首營藥物的規(guī)定

（8）藥物質(zhì)量驗收的規(guī)定

（9）藥物儲存的規(guī)定

（10）對質(zhì)量不合格藥物進行的控制性管理

（11）養(yǎng)護工作的重要職責(zé)

（12）出庫與運送的規(guī)定

（13）銷售與售後服務(wù)的規(guī)定2.藥物零售的質(zhì)量管理（1）從事經(jīng)營活動的規(guī)定

（2）質(zhì)量負責(zé)人、處方審核人員、質(zhì)量管理和驗收人員資質(zhì)

（3）直接接觸藥物人員的健康規(guī)定

（4）營業(yè)場所和倉庫設(shè)備的規(guī)定

（5）藥物購進和驗收

（6）陳列與儲存的規(guī)定

（7）銷售藥物及征詢服務(wù)的規(guī)定（二拾四）藥物經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實行細則1.藥物批發(fā)和零售連鎖的質(zhì)量管理（1）質(zhì)量管理機構(gòu)的重要職能

（2）質(zhì)量管理制度的內(nèi)容

（3）質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護人員的規(guī)定

（4）藥物倉庫的溫、濕度規(guī)定

（5）進貨質(zhì)量管理程序

（6）首營藥物審核

（7）購貨協(xié)議的質(zhì)量條款

（8）藥物購進記錄

（9）質(zhì)量驗收及包裝、標識檢查的內(nèi)容

（10）藥物驗收記錄

（11）銷後退回藥物及特殊管理藥物的驗收

（12）藥物儲存堆垛規(guī)定

（13）色標管理、近效期藥物管理

（14）退貨及不合格藥物的管理

（15）復(fù)核記錄與銷售記錄的內(nèi)容二、藥事管理法規(guī)（二拾四）藥物經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實行細則2.藥物零售的質(zhì)量管理（1）質(zhì)量管理制度的內(nèi)容

（2）質(zhì)量管理人員、驗收人員的資質(zhì)

（3）購進藥物的規(guī)定

（4）藥物陳列的規(guī)定

（5）藥物銷售的規(guī)定

（6）中藥飲片零售

（7）明示服務(wù)公約（二拾五）藥物流通監(jiān)督管理措施1.藥物生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購銷藥物的監(jiān)督管理（1）企業(yè)對其購銷人員的培訓(xùn)責(zé)任

（2）銷售藥物應(yīng)當提供的資料

（3）藥物銷售憑證的內(nèi)容及保留期限

（4）不得從事的經(jīng)營活動

（5）銷售處方藥、甲類非處方藥的人員規(guī)定2.醫(yī)療機構(gòu)購進、儲存藥物的監(jiān)督管理（1）藥物的購進、儲存

（2）不得采用的供藥方式（二拾六）互聯(lián)網(wǎng)藥物交易服務(wù)審批暫行規(guī)定互聯(lián)網(wǎng)藥物交易服務(wù)的管理（1）互聯(lián)網(wǎng)藥物交易服務(wù)的形式

（2）資格證書的名稱、效期、審批主體、標注

（3）企業(yè)向個人消費者提供交易服務(wù)的條件

（4）提供交易服務(wù)的企業(yè)藥物交易行為的規(guī)定

（5）無證交易的懲罰（二拾七）醫(yī)療機構(gòu)藥事管理暫行規(guī)定1.總則醫(yī)療機構(gòu)藥事管理的界定2.藥事管理組織藥事管理委員會的構(gòu)成及職責(zé)3.藥學(xué)部門（1）藥學(xué)管理工作模式

（2）藥學(xué)部門負責(zé)人的資質(zhì)

（3）工作記錄和檢查記錄4.藥物臨床應(yīng)用管理（1）藥物臨床應(yīng)用的原則

（2）臨床藥學(xué)技術(shù)人員的業(yè)務(wù)范圍

（3）臨床藥師的資質(zhì)及重要職責(zé)

（4）不良反應(yīng)和藥物濫用匯報的規(guī)定5.藥物供應(yīng)與管理（1）藥物采購的規(guī)定

（2）藥物保管、養(yǎng)護的規(guī)定6.調(diào)劑管理處方調(diào)劑操作7.藥學(xué)研究管理藥學(xué)研究工作的內(nèi)容二、藥事管理法規(guī)（二拾八）醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理措施（試行）1.申報與審批（1）不得作為醫(yī)療機構(gòu)制劑申報的品種

（2）醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊批件及同意文號格式2.補充申請與再注冊（1）同意文號的有效期及補充申請

（2）撤銷同意文號的情形及其管理3.監(jiān)督管理用非合法手段獲得同意證明文獻的懲罰（二拾九）醫(yī)療機構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范（試行）1.機構(gòu)與人員（1）制劑室和藥檢室負責(zé)人的資質(zhì)

（2）制劑配制操作及藥檢人員的資質(zhì)2.使用管理（1）制劑配發(fā)記錄、收回記錄的內(nèi)容

（2）制劑使用過程中發(fā)現(xiàn)的不良反應(yīng)的處理（三拾）醫(yī)療機構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理措施（試行）1.《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》的管理（1）許可證的項目內(nèi)容

（2）許可證變更事項分類2.“醫(yī)院”類別醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑委托配制的管理（1）中藥制劑委托配制的規(guī)定

（2）申請制劑委托配制的資料規(guī)定3.法律責(zé)任未經(jīng)同意私自委托或接受委托配制制劑的懲罰（三拾一）藥物闡明書和標簽管理規(guī)定1.總則（1）合用范圍

（2）核準部門

（3）藥物包裝、標簽印制

（4）藥物闡明書和標簽的文字表述2.藥物闡明書（1）藥物闡明書的內(nèi)容

（2）使用專用詞匯表述的內(nèi)容

（3）不良反應(yīng)信息的注明

（4）修改闡明書的有關(guān)規(guī)定3.藥物的標簽（1）藥物標簽的分類

（2）內(nèi)、外標簽標示的內(nèi)容

（3）運送、儲備的包裝標簽、原料藥標簽標示的規(guī)定

（4）同一藥物生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥物的標簽規(guī)定

（5）有效期表述形式4.藥物名稱和注冊商標的使用（1）藥物通用名稱、商品名的印制與標注

（2）注冊商標的使用及印制5.其他規(guī)定特殊管理的藥物、外用藥物、非處方藥物的標識二、藥事管理法規(guī)（三拾二）化學(xué)藥物和生物制品闡明書規(guī)范細則闡明書重要內(nèi)容書寫規(guī)定藥物名稱、適應(yīng)癥、規(guī)格、使用方法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項、藥物互相作用、藥物過量、貯藏、包裝的書寫規(guī)定（三拾三）中藥、天然藥物處方藥闡明書格式內(nèi)容書寫規(guī)定及撰寫指導(dǎo)原則闡明書重要內(nèi)容書寫規(guī)定藥物名稱、功能主治／適應(yīng)癥、規(guī)格、使用方法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項、藥物互相作用、貯藏、包裝的書寫規(guī)定（三拾四）城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險定點零售藥店管理暫行措施定點零售藥店的管理（1）定點零售藥店和處方外配的界定

（2）定點零售藥店審查和確定的原則

（3）藥物零售藥店應(yīng)具有的資格與條件

（4）外配處方管理（三拾五）城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險用藥范圍管理暫行措施基本醫(yī)療保險用藥的管理（1）確定《藥物目錄》品種的原則

（2）納入《藥物目錄》藥物的條件及不能納入的范圍

（3）《藥物目錄》的分類、制定及調(diào)整

（4）基本醫(yī)