醫(yī)療器械經(jīng)營知識培訓(xùn)考核試卷

姓名分數(shù)

醫(yī)療器械經(jīng)營學(xué)問培訓(xùn)考核試卷

一、名詞說明：（共20分，每題10分）

1、醫(yī)療器械：

2、體外診斷試劑：

二、填空題：（共60分，每題3分）

1、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》自年月日起施行。

2、第一類是指，通過管理足以保證其平安性、有效性的醫(yī)療器械。

其次類是指，對其平安性、有效性應(yīng)當(dāng)加以的醫(yī)療器械。

第三類是指，植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有危急，對

其平安性、有效性必需嚴(yán)格限制的醫(yī)療器械。

3、經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營其次類醫(yī)療器械實行管

理，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實行管理。

4、經(jīng)營場所和庫房不得設(shè)在、以

及其他不適合經(jīng)營的場所。

5、經(jīng)營第三類醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求

的，保證經(jīng)營的產(chǎn)品。

6、從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，其購進、貯存、銷售等記錄應(yīng)當(dāng)符合

要求。

7、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求，建立

的經(jīng)營管理制度，并做好相關(guān)記錄，保證持

續(xù)符合要求。

8、進貨查驗記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后；無有效期的,

不得少于0植入類醫(yī)療器械進貨查驗記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存。

9、庫房溫度、濕度應(yīng)當(dāng)符合所經(jīng)營醫(yī)療器械或者標(biāo)示

的要求。對有特別溫濕度貯存要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備

__________________的設(shè)備或者儀器。

10、企業(yè)收貨人員在接收醫(yī)療器械時，應(yīng)當(dāng)核實及是否

符合要求，并比照相關(guān)選購記錄和隨貨同行單及到貨的醫(yī)療器械進行核對。

交貨和收貨雙方應(yīng)當(dāng)對確認。

11、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備人員負責(zé)售后管理，對客戶

投訴的質(zhì)量問題應(yīng)當(dāng)查明緣由，實行有效措施剛好處理和反饋，并做好記錄。

12、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理，并根據(jù)

要求進行全項目自查，于每年向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理

部門提交年度自查報告。

13、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)

當(dāng)o

14、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)未經(jīng)注冊或者備案、無合格證明文件以及過期、

失效、淘汰的醫(yī)療器械。

15、從事植入和介入類醫(yī)療器械經(jīng)營人員中，應(yīng)當(dāng)配備

學(xué)歷，并經(jīng)過生產(chǎn)企業(yè)或者供應(yīng)商的人員。

16、企業(yè)應(yīng)當(dāng)對質(zhì)量負責(zé)人及各崗位人員進行及其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的

，建立培訓(xùn)記錄，并經(jīng)考核合格后方可上崗。

17、培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括相關(guān)、及技能、

、職責(zé)及等。

18、企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立員工健康檔案，、、甯

干脆接觸醫(yī)療器械崗位的人員，應(yīng)當(dāng)至少進行一次健康檢查。

19、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)實行措施，確保醫(yī)療器械、

過程符合醫(yī)療器械說明書或者標(biāo)簽標(biāo)示要求，并做好相應(yīng)記錄，保證醫(yī)療

器械質(zhì)量平安。

20、偽造、變造、買賣、出租、出借醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證的，由縣級以上食品

藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，并處以下罰款。

三、簡答題：（每題10分，共20分）

1、企業(yè)在選購醫(yī)療器械前應(yīng)當(dāng)審核索要供貨者的哪些合法資格及相關(guān)證明文

件？

2、醫(yī)療器械庫房應(yīng)當(dāng)配備及經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的哪些設(shè)施設(shè)備？

醫(yī)療器械培訓(xùn)試題答案

一、名詞說明：

1、醫(yī)療器械：

是指單獨或者組合運用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所

須要的軟件。其運用目的是：（1）疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護或者緩解；

（2）損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護、緩解或者補償；（3）解剖或者生理過

程的探討、替代或者調(diào)整；（4）妊娠限制。

2、體外診斷試劑：

是指采納免疫學(xué)、微生物學(xué)、分子生物學(xué)等原理或方法制備的、在體外用于對人

類疾病的診斷、檢測及流行病學(xué)調(diào)查等的診斷試劑。

二、填空題：

1、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》自2019年12月12日起施行。

2、第一類是指，通過常規(guī)管理足以保證其平安性、有效性的醫(yī)療器械。

其次類是指，對其平安性、有效性應(yīng)當(dāng)加以限制的醫(yī)療器械。

第三類是指，植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危急,對其平安

性、有效性必需嚴(yán)格限制的醫(yī)療器械。

3、經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營其次類醫(yī)療器械實行備案管理,

經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實行國管理。

4、經(jīng)營場所和庫房不得設(shè)在居民住宅內(nèi)、軍事管理區(qū)（不含可租賃區(qū)）以及其

他不適合經(jīng)營的場所。

5、經(jīng)營第三類醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信

息管理系統(tǒng),保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。

6、從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，其購進、貯存、銷售等記錄應(yīng)當(dāng)符合可追溯

要求。

7、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求，建立覆蓋質(zhì)量

管理全過程的經(jīng)營管理制度,并做好相關(guān)記錄，保證經(jīng)營條件和經(jīng)營行為持續(xù)符

合要求。

8、進貨查驗記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后注；無有效期的，

不得少于5^o植入類醫(yī)療器械進貨查驗記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)丞么保存。

9、庫房溫度、濕度應(yīng)當(dāng)符合所經(jīng)營醫(yī)療器械說明書或者標(biāo)簽標(biāo)示的要求。對有

特別溫濕度貯存要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備有效調(diào)控及監(jiān)測溫濕度的設(shè)備或者儀

器。

10、企業(yè)收貨人員在接收醫(yī)療器械時，應(yīng)當(dāng)核實運輸方式及產(chǎn)品是否符合要求,

并比照相關(guān)選購記錄和隨貨同行單及到貨的醫(yī)療器械進行核對。交貨和收貨雙

方應(yīng)當(dāng)對交運狀況當(dāng)場簽字確認。

11、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備專職或者兼職人員負責(zé)售后管理，對客戶投訴的

質(zhì)量問題應(yīng)當(dāng)查明緣由，實行有效措施剛好處理和反饋，并做好記錄。

12、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理自查制度,并根據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營

質(zhì)量管理規(guī)范要求進行全項目自查,于每年生底期向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品

監(jiān)督管理部門提交年度自查報告。

13、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)當(dāng)在3垃崗。

14、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營未經(jīng)注冊或者備案、無合格證明文件以及過期、

失效、淘汰的醫(yī)療器械。

15、從事植入和介入類醫(yī)療器械經(jīng)營人員中，應(yīng)當(dāng)配備醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)

歷,并經(jīng)過生產(chǎn)企業(yè)或者供應(yīng)商培訓(xùn)的人員。

16、企業(yè)應(yīng)當(dāng)對質(zhì)量負責(zé)人及各崗位人員進行及其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培

訓(xùn)和接著培訓(xùn),建立培訓(xùn)記錄，并經(jīng)考核合格后方可上崗。

17、培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括相關(guān)法律法規(guī)、醫(yī)療器械專業(yè)學(xué)問及技能、質(zhì)量管理制度、

職責(zé)及崗位操作規(guī)程等。

18、企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立員工健康檔案，質(zhì)量管理、驗收、庫房管理等干脆接觸醫(yī)療器

械崗位的人員，應(yīng)當(dāng)至少每年進行一次健康檢查。

19、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)實行直效措施，確保醫(yī)療器械運輸、貯存過程符合醫(yī)

療器械說明書或者標(biāo)簽標(biāo)示要求，并做好相應(yīng)記錄，保證醫(yī)療器械質(zhì)量平安。

20、偽造、變造、買賣、出租、出借醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證的，由縣級以上食品

藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，并處1萬元以下罰款。

三、簡答題：

1、企業(yè)在選購醫(yī)療器械前應(yīng)當(dāng)審核索要供貨者的哪些合法資格及相關(guān)證明文

件？

答：企業(yè)在選購醫(yī)療器械前應(yīng)當(dāng)審核供貨者的合法資格、所購入的合法性并獲

得加蓋供貨者公章的相關(guān)證明文件或者復(fù)印件，包括：

(1)營業(yè)執(zhí)照；

(2)醫(yī)療器械生產(chǎn)或者經(jīng)營的許可證或者備案憑證；

(3)醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證；

(4)銷售人員身份證復(fù)印件，加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書原件。授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明

授權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼。

企業(yè)還應(yīng)當(dāng)及供貨者簽署選購合同或者協(xié)議，明確醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格(型

號)、注冊證號或者備案憑證編