2024年藥品與醫(yī)療器械檢查員考試題庫及答案

2024年藥品與醫(yī)療器械檢查員考試題庫及答案

一、單選題。

1.以下哪項標(biāo)示內(nèi)容不是藥品內(nèi)、外標(biāo)簽都必須標(biāo)示的內(nèi)容（）？

A.產(chǎn)品批號。

B.批準(zhǔn)文號。（正確答案）

C.有效期。

D.規(guī)格。

2.經(jīng)營處方藥和甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)（）或者其他依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥

學(xué)技術(shù)人員不在崗時，應(yīng)當(dāng)掛牌告知，并停止銷售處方藥和甲類非處方藥。

A.銷售員。

B.藥劑師。

C.醫(yī)生。

D.執(zhí)業(yè)藥師。（正確答案）

3.負(fù)責(zé)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂的是（）o

A.藥品監(jiān)督管理部門。

B.國家藥典委員會。（正確答案）

C.中國藥品生物制品檢定所。

D.工商行政管理部門。

4.《中華人民共和國藥品管理法實施條例》規(guī)定，個人設(shè)置的門診部、診所等醫(yī)

療機(jī)構(gòu)向患者提供的藥品超出規(guī)定的范圍和品種的（）O

A.按銷售劣藥處罰。

B.按無證經(jīng)營處罰。（正確答案）

C.按非法經(jīng)營處罰。

D.按銷售假藥處罰。

5.根據(jù)《藥品管理法》，執(zhí)行最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)，國家藥品標(biāo)準(zhǔn)包括O。

A.《國家基本藥物目錄》和《國家醫(yī)保目錄》。

B.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒布的《中華人民共和國藥典》和藥品標(biāo)準(zhǔn)。（正確答

案）

C.《藥品管理法》和《藥品管理法實施條例》。

D.《藥品行政保護(hù)條例》和《中藥品種保護(hù)條例》。

6.處方藥可以在下列哪種媒介上發(fā)布（）？

A.電視。

B.報紙。

C.廣播。

D.國務(wù)院衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物。（正

確答案）

7.對生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)

、銷售藥品貨值金額（）的罰款。

A.二倍以下。

B.二倍以下五倍以上。（正確答案）

C一倍以上三倍以下。

D.三倍以上五倍以下。

8.執(zhí)業(yè)藥師資格注冊管理機(jī)構(gòu)是O。

A.國家藥品監(jiān)督管理部門。（正確答案）

B.國家藥品監(jiān)督管理部門與人力資源和社會保障部門。

C.省級藥品監(jiān)督管理部門。

D.省級人力資源和社會保障部門。

9.同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品，分別按處方藥和非處方藥管理的（）。

A.其包裝應(yīng)當(dāng)明顯區(qū)別或者規(guī)格項明顯標(biāo)注。

B.其標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)明顯區(qū)別或者規(guī)格項明顯標(biāo)注。

C.其包裝的內(nèi)容、格式及顏色必須一致。

D.兩者的包裝顏色應(yīng)當(dāng)明顯區(qū)別。（正確答案）

10.根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，國家實行特殊管理的藥品不包括（）O

A.疫苗、血液制品。

B.麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射藥品。

C.藥品類易制毒化學(xué)品。

D.生物制品。（正確答案）

11.對于任意擴(kuò)大產(chǎn)品適應(yīng)癥范圍，嚴(yán)重欺騙和誤導(dǎo)消費者的違法廣告（）。

A.省級藥品監(jiān)督管理部門可以暫停該藥品在轄區(qū)內(nèi)銷售。（正確答案）

B.省級工商行政部門部門可以暫停該藥品在轄區(qū)內(nèi)銷售。

C.1年內(nèi)不再受理該品種藥品廣告的審批申請。

D.該產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)停產(chǎn)停業(yè)整頓。

12.根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對所售藥品的陳列管

理，關(guān)于藥品陳列要求的說法，正確的是Oo

A.藥品應(yīng)當(dāng)按劑型、用途、包裝規(guī)格及儲存溫度要求分類陳列。

B.不得陳列毒性中藥飲片、罌粟殼以及國家有專門管理要求的藥品。

C需陰涼貯藏的藥品不得陳列于冷藏柜中。

D.對營業(yè)場所溫度進(jìn)行監(jiān)測和調(diào)控，以使?fàn)I業(yè)場所的溫度符合常溫要求。（正確答案）

13.根據(jù)《藥品管理法》的規(guī)定，擅自添加著色劑的（）o

A.按無證經(jīng)營論處。

B.按假藥論處。

C.按劣藥論處。（正確答案）

D.按超范圍經(jīng)營論處。

14.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未按照要求提交質(zhì)量管理體系自查報告，拒不改正的，處（

）罰款。

A.1萬元以下。

B.5萬元以下。

C.1萬元以上10萬元以下。（正確答案）

D.只給予警告，不罰款。

15.醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)使用（），且應(yīng)當(dāng)符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定的醫(yī)療器械

命名規(guī)則。

A.專有名稱。

B.專業(yè)術(shù)語。

C.專業(yè)名稱。

D.通用名稱。（正確答案）

16.關(guān)于藥品監(jiān)督檢查的說法，下列錯誤的是（）o

A.藥品經(jīng)營監(jiān)督檢查分為許可檢查、跟蹤檢查和有因檢查，實施檢查時可以采取飛

行檢查、延伸檢查等方式。（正確答案）

B.任何單位和個人都不得拒絕、逃避藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行的監(jiān)督檢查。

C.省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依職責(zé)對轄區(qū)內(nèi)藥品上市許可持有人實施藥品生產(chǎn)、

經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的情況開展監(jiān)督檢查。

D.對于委托銷售、儲存、運輸跨區(qū)域?qū)嵤┑?，委托方、受托方所在地藥品監(jiān)督管理

部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)信息溝通，及時通報監(jiān)督檢查情況。

17.國家藥品監(jiān)督管理局可以依法對突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急所需且在我國境內(nèi)尚無

同類產(chǎn)品上市，或者雖在我國境內(nèi)已有同類產(chǎn)品上市但產(chǎn)品供應(yīng)不能滿足突發(fā)公共

衛(wèi)生事件應(yīng)急處理需要的醫(yī)療器械實施（）注冊。

A.優(yōu)先。

B.特別。

C.應(yīng)急。（正確答案）

D.附條件。

18.負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營活動以及使用環(huán)

節(jié)的醫(yī)療器械質(zhì)量加強(qiáng)監(jiān)督檢查，并對下列事項進(jìn)行重點監(jiān)督檢查（）。

A.是否按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)。

B.質(zhì)量管理體系是否保持有效運行。

C.生產(chǎn)經(jīng)營條件是否持續(xù)符合法定要求。

D.A+B+Co（正確答案）

19.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對醫(yī)療器械研制活動的監(jiān)督檢查，必要時可以對為

醫(yī)療器械研制提供產(chǎn)品或者服務(wù)的單位和個人進(jìn)行（），有關(guān)單位和個人應(yīng)當(dāng)予以

配合，提供相關(guān)文件和資料，不得拒絕、隱瞞、阻撓。

A.飛行檢查。

B.延伸檢查。（正確答案）

C.監(jiān)督檢查。

D.日常檢查。

20.各級藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實施的監(jiān)督檢查主要包括全項目檢

查、飛行檢查、日常檢查和跟蹤檢查等。全項目檢查是指按照（）逐條開展的檢查

O

A.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》。

B.《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》。

C.《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》。（正確答案）

D.《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。

21.辦理醫(yī)療器械注冊或者備案事項的人員應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的專業(yè)知識，熟悉醫(yī)療器

械注冊或者備案管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和（）O

A.YY/T0316風(fēng)險管理。

B.YY/T0287質(zhì)量管理體系。

C.技術(shù)要求。

D.注冊管理相關(guān)規(guī)定。（正確答案）

22.醫(yī)療器械倉儲區(qū)應(yīng)當(dāng)能夠滿足原材料、包裝材料、中間品、產(chǎn)品等的貯存條件

和要求，按照（）等情形進(jìn)行分區(qū)存放，便于檢查和監(jiān)控。

A.待驗、合格、不合格、退貨或者召回。（正確答案）

B.檢測、抽樣、合格、不合格、待退庫。

C檢測、合格、不合格、半合格、退庫。

D.待驗、合格、不合格、半成品、成品。

二、多選題。

23.進(jìn)行醫(yī)療器械備案，備案人應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的規(guī)定向藥品

監(jiān)督管理部門提交備案資料，獲?。ǎ?。

A.備案憑證。

B.備案編號。（正確答案）

C.注冊證書。

D.注冊證書編號。

24.以無菌形式提供的醫(yī)療器械，其分類應(yīng)不低于O。

A.第一類。

B.第二類。（正確答案）

C.第三類。

D.都不是。

25.《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定倉庫內(nèi)應(yīng)實行色標(biāo)管理，退貨區(qū)為（）顏

色。

A.綠色。

B.黃色。（正確答案）

C.紅色。

D.藍(lán)色。

26.委托方在同一時期只能將同一醫(yī)療器械產(chǎn)品委托（）家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（絕

對控股企業(yè)除外）進(jìn)行生產(chǎn)。

A.一家。（正確答案）

B.二家。

C.三家。

D.四家。

27.（）是

任何依靠電能或者其他能源，而不是直接由人體或者重力產(chǎn)生的能量，發(fā)揮其功能

的醫(yī)療器械。

A.無源醫(yī)療器械。

B.有源醫(yī)療器械。（正確答案）

C.定制式醫(yī)療器械。

D.體外診斷試劑。

28.零售藥店銷售下列哪種藥品時，應(yīng)當(dāng)查驗、登記購買人身份證明，一次銷售不

得超過兩個最小包裝（）？

A.復(fù)方甘草片。

B.含可待因復(fù)方口服液體制劑。

C.含麻黃堿復(fù)方制劑。（正確答案）

D.藥品類易制毒化學(xué)品單方制劑。

29.注冊、備案資料應(yīng)當(dāng)使用中文。根據(jù)外文資料翻譯的，應(yīng)當(dāng)同時提供原文。引

用未公開發(fā)表的文獻(xiàn)資料時，應(yīng)當(dāng)提供資料權(quán)利人許可使用的文件。O對資料的

真實性負(fù)責(zé)。

A.企業(yè)法人、負(fù)責(zé)人。

B.企業(yè)管理者代表、質(zhì)量負(fù)責(zé)人。

C.申請人、備案人。（正確答案）

D.申請人、企業(yè)管理者代表。

30.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，保證出

廠的醫(yī)療器械符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。出廠的醫(yī)療器

械應(yīng)當(dāng)經(jīng)檢驗合格并附有（）文件。

A.質(zhì)量管理體系。

B.合格證明。（正確答案）

C.廣告宣傳。

D.說明書。

31.《藥品管理法》中藥品包括O。

A.中藥材、中藥飲片、中成藥。（正確答案）

B.化學(xué)原料藥及其制劑。（正確答案）

C.抗生素、生化藥品、放射性藥品。（正確答案）

D.血清、疫苗、血液制品和診斷藥品。（正確答案）

E.醫(yī)療器材、保健品、農(nóng)藥、獸藥等。

32.下列哪些藥品其標(biāo)簽必須印有規(guī)定的標(biāo)志O?

A.麻醉藥品和精神藥品。（正確答案）

B.醫(yī)療用毒性藥品。（正確答案）

C.外用藥品。（正確答案）

D.處方藥和非處方藥。

E.放射性藥品。（正確答案）

33.《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定國家藥品標(biāo)準(zhǔn)包括（）o

A.《中華人民共和國藥典》。（正確答案）

B.省級藥品標(biāo)準(zhǔn)。

C.市級藥品標(biāo)準(zhǔn)。

D.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn)。（正確答案）

E.企業(yè)藥品標(biāo)準(zhǔn)。

34.各級藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照監(jiān)管級別確定監(jiān)督檢查的層級

、方式、頻次和其他管理措施，并綜合運用（）等多種形式強(qiáng)化監(jiān)督管理。

A.全項目檢查。（正確答案）

B.飛行檢查、日常檢查。（正確答案）

C.跟蹤檢查和監(jiān)督抽驗。（正確答案）

D.企業(yè)自查。

35.《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)商審核指南》中規(guī)定供應(yīng)商審核要點（）o

A.文件審核。（正確答案）

B.進(jìn)貨查驗。（正確答案）

C.注冊資金。

D.現(xiàn)場審核。（正確答案）

36.醫(yī)療器械注冊申請人和備案人應(yīng)當(dāng)建立與產(chǎn)品（）有關(guān)的質(zhì)量管理體系，并保

持有效運行。

A.研制。（正確答案）

B.經(jīng)營。

C.生產(chǎn)。（正確答案）

D.使用。

37.關(guān)于藥品廣告下列說法正確的是（）o

A.藥品廣告的內(nèi)容必須真實。（正確答案）

B.廣告內(nèi)容以國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的說明書為準(zhǔn)。（正確答案）

C.廣告內(nèi)容不得含有虛假的內(nèi)容。（正確答案）

D.藥品廣告必須取得批準(zhǔn)文號。（正確答案）

E.由工商部門對藥品廣告進(jìn)行檢查并對違法廣告依法進(jìn)行處理。

38.醫(yī)療器械監(jiān)督管理遵循（）的原則。

A.風(fēng)險管理。（正確答案）

B.全程管控。（正確答案）

C.科學(xué)監(jiān)管。（正確答案）

D.社會共治。（正確答案）

39.申請注冊或者進(jìn)行備案提交的醫(yī)療器械產(chǎn)品檢驗報告可以是（）o

A.申請人、備案人的自檢報告。（正確答案）

B.委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機(jī)構(gòu)出具的注冊檢驗報告。（正確答案）

C.委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機(jī)構(gòu)出具的委托檢驗報告。（正確答案）

D.有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機(jī)構(gòu)出具的抽查檢驗報告。

40.開辦藥品經(jīng)營企業(yè)必須具備以下條件（）o

A.具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員。（正確答案）

B.具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境。（正確答案）

C.具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或人員。（正確答案）

D.具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。（正確答案）

三、判斷題。

41.開辦藥品零售企業(yè)，申辦人應(yīng)當(dāng)向擬辦地區(qū)所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理機(jī)

構(gòu)提出申請（）O

A.正確。（正確答案）

B.錯誤。

42.藥品的每個銷售單元的包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽并附有說明書（）

O

A.正確。（正確答案）

B.錯誤。

43.國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南的通告（2022年第50

號）適用于醫(yī)療器械監(jiān)管部門對第一類、第二類、第三類醫(yī)療器械開展的質(zhì)量管理

體系現(xiàn)場核查O。

A.正確。

B.錯誤。（正確答案）

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