《藥品管理法》知識競賽考試題庫500多題（含答案）

PAGEPAGE1《藥品管理法》知識競賽考試題庫500多題（含答案）一、單選題1.患有下列()疾病的人員不可以從事直接接觸藥品的工作。A、O型腿B、乙肝C、腰間盤突出D、近視眼答案：B解析：《中華人民共和國藥品管理法》第五十條藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)中直接接觸藥品的工作人員，應(yīng)當每年進行健康檢查?；加袀魅静』蛘咂渌赡芪廴舅幤返募膊〉?，不得從事直接接觸藥品的工作。2.根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第五條規(guī)定，國家鼓勵()和()新藥，保護公民、法人和其他組織研究、開發(fā)新藥的合法權(quán)益。A、研究、使用B、研究、創(chuàng)制C、銷售、創(chuàng)制D、使用、銷售答案：B解析：《中華人民共和國藥品管理法》第五條國家鼓勵研究和創(chuàng)制新藥，保護公民、法人和其他組織研究、開發(fā)新藥的合法權(quán)益。3.H公司是一家藥品生產(chǎn)企業(yè)，因利欲熏心，在生產(chǎn)藥品時擅自添加防腐劑、輔料，被藥品監(jiān)督管理局發(fā)現(xiàn)，即對該批藥品采取保全措施。據(jù)悉，該批藥品已廣泛流入市場并造成了巨大的影響。對此，藥品監(jiān)督管理局應(yīng)對H公司采取怎么的措施？()A、責令關(guān)閉B、十年內(nèi)不受理其相應(yīng)許可C、拘留其法定代表人二十天D、責令停產(chǎn)停業(yè)直至吊銷藥品生產(chǎn)許可證答案：D解析：《中華人民共和國藥品管理法》第一百一十七條生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額十倍以上二十倍以下的罰款；違法生產(chǎn)、批發(fā)的藥品貨值金額不足十萬元的，按十萬元計算，違法零售的藥品貨值金額不足一萬元的，按一萬元計算；情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)停業(yè)整頓直至吊銷藥品批準證明文件、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證。4.《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當向患者提供所用藥品的()。A、成本價格B、價格清單C、購進清單D、成本清單答案：B解析：《中華人民共和國藥品管理法》第八十七條醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當向患者提供所用藥品的價格清單。5.Q市藥品監(jiān)督管理局在日常的監(jiān)督管理工作中發(fā)現(xiàn)藥品違法行為涉犯罪，應(yīng)當及時將案件移送下列哪個機關(guān)。()A、Q市公安局B、Q市人民檢察院C、Q市人民法院D、Q市人民政府答案：A解析：《中華人民共和國藥品管理法》第一百一十三條第一款藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)藥品違法行為涉嫌犯罪的，應(yīng)當及時將案件移送公安機關(guān)。6.2019年，國家食品藥品監(jiān)督管理總局調(diào)查組現(xiàn)場檢查，查明大頭企業(yè)生產(chǎn)的復(fù)方肝浸膏片（膠囊）中檢出的高含量鉻來自于制劑生產(chǎn)所用原料藥枸櫞酸鐵銨，所用枸櫞酸鐵銨為裙裙有限公司生產(chǎn)，并已經(jīng)銷往40家藥品生產(chǎn)企業(yè)。原因是該企業(yè)未對所生產(chǎn)的枸櫞酸鐵銨所用原料鐵的質(zhì)量進行充分控制。針對本次藥品事故所采取的應(yīng)對措施以下（）表述是不正確的。()A、各?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門要監(jiān)督行政區(qū)域內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)，做好相關(guān)藥品的召回，并監(jiān)督藥品經(jīng)營和使用單位，配合做好召回工作B、40家藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)立即停止使用全新祥盛公司生產(chǎn)的不合格藥品C、召回來的藥品可以低價促銷賣給患者D、40家藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對使用該原料藥用于藥品生產(chǎn)的情況進行排查，查清所有有效期內(nèi)藥品的品種、批次、銷售流向，召回市場銷售的產(chǎn)品答案：C解析：《中華人民共和國藥品管理法》第八十二條藥品存在質(zhì)量問題或者其他安全隱患的，藥品上市許可持有人應(yīng)當立即停止銷售，告知相關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)停止銷售和使用，召回已銷售的藥品，及時公開召回信息，必要時應(yīng)當立即停止生產(chǎn)，并將藥品召回和處理情況向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門報告。藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當配合。7.某中醫(yī)藥學研究院數(shù)十位糖尿病權(quán)威專家共同研制了一種降糖新藥，經(jīng)過5000多例患者近7年臨床試驗終于獲得成功。該藥是從我國傳統(tǒng)中藥中找到的攻克糖尿病發(fā)病基因的關(guān)鍵物質(zhì)。下列說法正確的是()A、開展藥物臨床試驗應(yīng)當符合效益優(yōu)先原則B、該新藥應(yīng)當獲得優(yōu)先審評審批C、臨床試驗要必須要經(jīng)過明示審批D、研究院的臨床試驗方案需要經(jīng)倫理委員會審查同意答案：D解析：《中華人民共和國藥品管理法》第十九條國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當自受理臨床試驗申請之日起六十個工作日內(nèi)決定是否同意并通知臨床試驗申辦者，逾期未通知的，視為同意。第二十條開展藥物臨床試驗，應(yīng)當符合倫理原則，制定臨床試驗方案，經(jīng)倫理委員會審查同意。第九十六條國家鼓勵短缺藥品的研制和生產(chǎn)，對臨床急需的短缺藥品、防治重大傳染病和罕見病等疾病的新藥予以優(yōu)先審評審批。8.《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，以下不屬于國家予以優(yōu)先審評審批的藥品是？()A、臨床急需的短缺藥品B、防治重大傳染病的新藥C、血液制品D、防止罕見病的新藥答案：C解析：《中華人民共和國藥品管理法》第九十七條國家鼓勵短缺藥品的研制和生產(chǎn)，對臨床急需的短缺藥品、防治重大傳染病和罕見病等疾病的新藥予以優(yōu)先審評審批。9.《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，藥品上市許可持有人在省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門責令其召回后，拒不召回的，處應(yīng)召回藥品貨值金額（）罰款。A、三倍以上十倍以下B、五倍以上十倍以下C、五倍以上十五倍以下D、七倍以上十五倍以下答案：B解析：第一百三十五條藥品上市許可持有人在省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門責令其召回后，拒不召回的，處應(yīng)召回藥品貨值金額五倍以上十倍以下的罰款；貨值金額不足十萬元的，按十萬元計算；情節(jié)嚴重的，吊銷藥品批準證明文件、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證，對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，處二萬元以上二十萬元以下的罰款。藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)拒不配合召回的，處十萬元以上五十萬元以下的罰款。10.醫(yī)療機構(gòu)配制制劑，應(yīng)當按照經(jīng)核準的工藝進行，所需的（）應(yīng)當符合藥用要求。()A、原料B、輔料C、包裝材料D、以上三個選項答案：D解析：《中華人民共和國藥品管理法》第七十五條醫(yī)療機構(gòu)配制制劑，應(yīng)當按照經(jīng)核準的工藝進行，所需的原料、輔料和包裝材料等應(yīng)當符合藥用要求。11.《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，對短缺藥品，以下何種措施不是國務(wù)院有關(guān)部門必要時采取的，來保障藥品供應(yīng)。()A、組織生產(chǎn)B、科研立項C、價格干預(yù)D、擴大進口答案：B解析：《中華人民共和國藥品管理法》第九十七條對短缺藥品，國務(wù)院可以限制或者禁止出口。必要時，國務(wù)院有關(guān)部門可以采取組織生產(chǎn)、價格干預(yù)和擴大進口等措施，保障藥品供應(yīng)。12.2019年10月22日，河北省張家口市市場監(jiān)管局組織開展了“河北省藥品安全示范性演練暨張家口市2019年藥品安全突發(fā)事件三級應(yīng)急演練”活動，旨在檢驗應(yīng)對突發(fā)藥品安全事故的組織指揮、協(xié)調(diào)配合、快速反應(yīng)、應(yīng)急調(diào)查、高效處置能力，更好地保障群眾用藥安全。對此，下列說法不正確的是()A、張家口市藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作B、張家口市政府應(yīng)當建立健全藥品監(jiān)督管理工作機制和信息共享機制。C、張家口市政府應(yīng)當協(xié)調(diào)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作以及藥品安全突發(fā)事件應(yīng)對工作D、由藥品行業(yè)協(xié)會建立健全藥品監(jiān)督管理工作機制和信息共享機制答案：D解析：《中華人民共和國藥品管理法》第八條設(shè)區(qū)的市級、縣級人民政府承擔藥品監(jiān)督管理職責的部門（以下稱藥品監(jiān)督管理部門）負責本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作。第九條縣級以上地方人民政府對本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作負責，統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、組織、協(xié)調(diào)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作以及藥品安全突發(fā)事件應(yīng)對工作，建立健全藥品監(jiān)督管理工作機制和信息共享機制。13.藥品上市許可持有人是指取得藥品注冊證書的()A、企業(yè)或者藥品研發(fā)機構(gòu)B、科研人員或者企業(yè)C、科研人員、企業(yè)或者藥品研發(fā)機構(gòu)D、藥品研發(fā)機構(gòu)或者科研人員答案：A解析：《中華人民共和國藥品管理法》第三十條藥品上市許可持有人是指取得藥品注冊證書的企業(yè)或者藥品研制機構(gòu)等。2016年出臺的藥品管理法試點方案曾將科研人員納入到藥品上市許可持有人的主體范圍之內(nèi)，但新藥品管理法已刪除。另外，自然人也不具備藥品上市許可持有人的賠償能力等，因此，科研人員應(yīng)該不屬于藥品上市許可管理人的主體范圍。14.疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學品等國家實行特殊管理的藥品不得在下列哪個場所進行銷售。()A、公立醫(yī)院B、診所C、藥店D、網(wǎng)絡(luò)上答案：D解析：《中華人民共和國藥品管理法》第六十一條藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營企業(yè)通過網(wǎng)絡(luò)銷售藥品，應(yīng)當遵守本法藥品經(jīng)營的有關(guān)規(guī)定。具體管理辦法由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門等部門制定。疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學品等國家實行特殊管理的藥品不得在網(wǎng)絡(luò)上銷售。15.甲公司是一家位于重慶市的藥品生產(chǎn)企業(yè)，乙公司是甲公司A藥品的藥品上市許可持有人，丙公司是一家藥品經(jīng)營企業(yè)，丙公司銷售的藥品包括A藥品，乙公司發(fā)現(xiàn)A藥品存在安全隱患，下列做法符合《中華人民共和國藥品管理法》的規(guī)定的是？()A、乙公司雖然停止了銷售，但為了公司形象考慮而沒有召回B、乙公司告知了甲公司并開始召回A藥品，甲公司的工作人員以董事長出差未歸為由拒絕配合C、乙公司若依法應(yīng)當召回而沒有召回的，重慶市藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當責令其召回D、乙公司準備召回已銷售的藥品，但拒絕公開召回信息答案：C解析：《中華人民共和國藥品管理法》第八十二條藥品存在質(zhì)量問題或者其他安全隱患的，藥品上市許可持有人應(yīng)當立即停止銷售，告知相關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)停止銷售和使用，召回已銷售的藥品，及時公開召回信息，必要時應(yīng)當立即停止生產(chǎn)，并將藥品召回和處理情況向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門報告。藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當配合。藥品上市許可持有人依法應(yīng)當召回藥品而未召回的，省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當責令其召回。16.藥品存在質(zhì)量問題或者其他安全隱患的，藥品上市許可持有人應(yīng)當立即停止銷售，告知相關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)停止銷售和使用，對已銷售的藥品應(yīng)當采取下列哪項措施？()A、收回B、召回C、退回D、取回答案：B解析：《中華人民共和國藥品管理法》第八十二條藥品存在質(zhì)量問題或者其他安全隱患的，藥品上市許可持有人應(yīng)當立即停止銷售，告知相關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)停止銷售和使用，召回已銷售的藥品。17.《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，主管全國藥品監(jiān)督管理工作的國家機關(guān)是()？A、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門B、縣級以上公安部門C、省、自治區(qū)、直轄市人民政府D、最高人民法院答案：A解析：《中華人民共和國藥品管理法》第八條第一款國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門主管全國藥品監(jiān)督管理工作。18.嘉云藥業(yè)有限公司研發(fā)了一款抗抑郁的新藥，并準備申請藥品注冊，嘉云公司找到劉律師，向他咨詢藥品注冊的有關(guān)事項，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》的相關(guān)規(guī)定，下列劉律師的說法不正確的是()A、藥品注冊證書應(yīng)當經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準B、申請藥品注冊必須提供真實、充分、可靠的數(shù)據(jù)、資料和樣品C、需要提供新藥的相關(guān)輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器進行一并審評D、該藥品的包裝材料不需要審評答案：D解析：《中華人民共和國藥品管理法》第二十四條在中國境內(nèi)上市的藥品，應(yīng)當經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準，取得藥品注冊證書；申請藥品注冊，應(yīng)當提供真實、充分、可靠的數(shù)據(jù)、資料和樣品，證明藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性。第二十五條國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門在審批藥品時，對化學原料藥一并審評審批，對相關(guān)輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器一并審評，對藥品的質(zhì)量標準、生產(chǎn)工藝、標簽和說明書一并核準。19.根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，下列說法正確的是()A、司法部頒布的《中華人民共和國藥典》和國務(wù)院制定的藥品標準為國家藥品標準B、在中國境內(nèi)上市的藥品，應(yīng)當經(jīng)國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門批準，取得藥品注冊證書C、藥品上市許可持有人可以自行銷售其取得藥品注冊證書的藥品，也可以委托藥品經(jīng)營企業(yè)銷售D、藥品廣告應(yīng)當經(jīng)廣告主所在地縣級以上人民政府確定的廣告審查機關(guān)批準答案：C解析：《中華人民共和國藥品管理法》第二十四條在中國境內(nèi)上市的藥品，應(yīng)當經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準，取得藥品注冊證書。第二十八條國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒布的《中華人民共和國藥典》和藥品標準為國家藥品標準。第三十四條藥品上市許可持有人可以自行銷售其取得藥品注冊證書的藥品，也可以委托藥品經(jīng)營企業(yè)銷售。第八十九條藥品廣告應(yīng)當經(jīng)廣告主所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府確定的廣告審查機關(guān)批準；未經(jīng)批準的，不得發(fā)布。20.《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)等違反規(guī)定，存在未按照規(guī)定建立并實施藥品追溯制度的行為，責令改正逾期不改正的，處以下列哪項處罰()。A、處十萬元以上三十萬元以下的罰款B、處十萬元以上五十萬元以下的罰款C、處二十萬元以上五十萬元以下的罰款D、處二十萬元以上一百萬元以下的罰款答案：B解析：《中華人民共和國藥品管理法》第一百二十七條違反本法規(guī)定，有下列行為之一的，責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處十萬元以上五十萬元以下的罰款：（三）未按照規(guī)定建立并實施藥品追溯制度。21.奧來公司是重慶市的一家藥品生產(chǎn)企業(yè)，奧來公司生產(chǎn)了A藥品，康泰公司銷售了A藥品，渝和堂公司是A藥品的上市許可持有人，以下說法正確的是()A、渝和堂公司認為A藥品質(zhì)量可靠，不必開展藥品上市后不良反應(yīng)監(jiān)測B、康泰公司認為其只負責銷售，沒有義務(wù)考察A藥品的品質(zhì)、療效和不良反應(yīng)C、A藥品發(fā)生了疑似不良反應(yīng)，奧來公司決定沒有確定之前先不向藥品監(jiān)督管理部門報告D、若A藥品已被確認發(fā)生了嚴重不良反應(yīng)，重慶市藥品監(jiān)督管理局可以根據(jù)實際情況采取緊急控制措施答案：D解析：《中華人民共和國藥品管理法》第八十一條對已確認發(fā)生嚴重不良反應(yīng)的藥品，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)實際情況采取停止生產(chǎn)、銷售、使用等緊急控制措施，并應(yīng)當在五日內(nèi)組織鑒定，自鑒定結(jié)論作出之日起十五日內(nèi)依法作出行政處理決定。22.以下()不是藥品經(jīng)營企業(yè)在購銷記錄中應(yīng)當注明的事項。A、藥品的通用名稱B、藥品可能存在的不良反應(yīng)C、購銷數(shù)量、購銷價格D、上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、購銷單位答案：B解析：《中華人民共和國藥品管理法》第五十七條藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品，應(yīng)當有真實、完整的購銷記錄。購銷記錄應(yīng)當注明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、產(chǎn)品批號、有效期、上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、購銷單位、購銷數(shù)量、購銷價格、購銷日期及國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內(nèi)容。23.根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》的規(guī)定，國家建立健全藥品追溯制度。()應(yīng)當制定統(tǒng)一的藥品追溯標準和規(guī)范，推進藥品追溯信息互通互享，實現(xiàn)藥品可追溯。()A、民政部B、司法部C、國家發(fā)展和改革委員會D、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門答案：D解析：《中華人民共和國藥品管理法》第十二條國家建立健全藥品追溯制度。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當制定統(tǒng)一的藥品追溯標準和規(guī)范，推進藥品追溯信息互通互享，實現(xiàn)藥品可追溯。24.位于乙省的B醫(yī)院，將其配制的制劑在市場上銷售的，乙省藥品監(jiān)督管理部門接到舉報后，查證屬實，但未至嚴重程度，那么乙省藥品監(jiān)督管理部門可對B醫(yī)院責令改正，沒收違法銷售的制劑和違法所得，并處下列哪個幅度的罰款。()A、違法銷售制劑貨值金額一倍以上三倍以下B、違法銷售制劑貨值金額一倍以上五倍以下C、違法銷售制劑貨值金額二倍以上五倍以下D、違法銷售制劑貨值金額二倍以上十倍以下答案：C解析：《中華人民共和國藥品管理法》第一百三十三條違反本法規(guī)定，醫(yī)療機構(gòu)將其配制的制劑在市場上銷售的，責令改正，沒收違法銷售的制劑和違法所得，并處違法銷售制劑貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；情節(jié)嚴重的，并處貨值金額五倍以上十五倍以下的罰款；貨值金額不足五萬元的，按五萬元計算。25.根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額（）的罰款。()A、十倍以上二十倍以下B、十五倍以上三十倍以下C、五倍以上十五倍以下D、二倍以上五倍以下答案：A解析：《中華人民共和國藥品管理法》第一百一十七條生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額十倍以上二十倍以下的罰款。26.根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，下列說法不對的是？()A、藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當對高風險的藥品實施重點監(jiān)督檢查。B、藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)督管理的需要，可以只針對高風險的藥品進行抽查檢驗，以提高行政效率C、變質(zhì)的藥品屬于假藥D、對假藥、劣藥的處罰決定，應(yīng)當依法載明藥品檢驗機構(gòu)的質(zhì)量檢驗結(jié)論。答案：B解析：《中華人民共和國藥品管理法》第九十九條第二款藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當對高風險的藥品實施重點監(jiān)督檢查。第一百條第一款藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)督管理的需要，可以對藥品質(zhì)量進行抽查檢驗。第九十八條第二款有下列情形之一的，為假藥:（三）變質(zhì)的藥品；第一百二十一條對假藥、劣藥的處罰決定，應(yīng)當依法載明藥品檢驗機構(gòu)的質(zhì)量檢驗結(jié)論。27.按照《中華人民共和國藥品管理法》的相關(guān)規(guī)定，藥品上市許可持有人在藥品購銷中給予、收受回扣或者其他不正當利益的，由下列哪個部門沒收違法所得？()A、藥品監(jiān)督管理部門B、市場監(jiān)督管理部門C、衛(wèi)生健康主管部門D、地方人民政府答案：B解析：《中華人民共和國藥品管理法》第一百四十一條藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)或者醫(yī)療機構(gòu)在藥品購銷中給予、收受回扣或者其他不正當利益的……由市場監(jiān)督管理部門沒收違法所得。28.S公司是一家藥品生產(chǎn)企業(yè)，未取得生產(chǎn)許可證便生產(chǎn)制劑，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，應(yīng)沒收其違法生產(chǎn)的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)藥品貨值金額（）的罰款；貨值金額不足十萬元的，按照十萬元計算。A、二倍以上五倍以下B、十倍以上三十倍以下C、十五倍以上三十倍以下D、五倍以上十五倍以下答案：C解析：《中華人民共和國藥品管理法》第一百一十五條未取得藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證生產(chǎn)、銷售藥品的，責令關(guān)閉，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品（包括已售出和未售出的藥品，下同）貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款；貨值金額不足十萬元的，按照十萬元計算。29.A企業(yè)為藥品生產(chǎn)企業(yè)，其生產(chǎn)的一款藥品主要針對治療高血壓，但其藥品存在一定的副作用，然而A企業(yè)為了提高該藥品的銷量而故意不按規(guī)定在說明書上注明此情況，那么負責的藥品監(jiān)督管理部門可責令改正，給予警告；情節(jié)嚴重的，吊銷()。A、藥品生產(chǎn)證書B、藥品經(jīng)營證書C、藥品注冊證書D、藥品上市許可答案：C解析：《中華人民共和國藥品管理法》第一百二十八條除依法應(yīng)當按照假藥、劣藥處罰的外，藥品包裝未按照規(guī)定印有、貼有標簽或者附有說明書，標簽、說明書未按照規(guī)定注明相關(guān)信息或者印有規(guī)定標志的，責令改正，給予警告；情節(jié)嚴重的，吊銷藥品注冊證書。30.按照《中華人民共和國藥品管理法》的規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)的下列哪種違法行為將導(dǎo)致其法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動？()A、藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營中向國家工作人員行賄B、藥品生產(chǎn)企業(yè)違反《中華人民共和國藥品管理法》的規(guī)定聘用人員C、藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品給用藥者造成損失D、藥品生產(chǎn)企業(yè)未遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范生產(chǎn)藥品答案：A解析：《中華人民共和國藥品管理法》第一百四十一條藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)在藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營中向國家工作人員行賄的，對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動。第一百四十條藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)或者醫(yī)療機構(gòu)違反本法規(guī)定聘用人員的，由藥品監(jiān)督管理部門或者衛(wèi)生健康主管部門責令解聘，處五萬元以上二十萬元以下的罰款。第一百四十四條因藥品質(zhì)量問題受到損害的，受害人可以向藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)請求賠償損失，也可以向藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)請求賠償損失。受害人或者其近親屬除請求賠償損失外，還可以請求支付價款十倍或者損失三倍的賠償金；增加賠償?shù)慕痤~不足一千元的，為一千元。第一百二十六條藥品生產(chǎn)企業(yè)……未遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范……的，責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處十萬元以上五十萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，處五十萬元以上二百萬元以下的罰款

二、多選題（120題）31.近日，煙臺市生物醫(yī)藥名優(yōu)產(chǎn)品表彰暨生物醫(yī)藥協(xié)會理事擴大會議舉行。本次會議上，“注射用七葉皂苷鈉”等33個產(chǎn)品獲得“煙臺市生物醫(yī)藥名優(yōu)產(chǎn)品”稱號，“山東綠葉制藥有限公司”等27家企業(yè)獲得“煙臺生物醫(yī)藥名優(yōu)產(chǎn)品貢獻獎”稱號。根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》的相關(guān)規(guī)定，單位和個人的哪一項工作不屬于給予表彰、獎勵的范圍？()A、藥品的經(jīng)營B、藥品的研制C、藥品的使用D、藥品的倒賣答案：D解析：《中華人民共和國藥品管理法》第十五條縣級以上人民政府及其有關(guān)部門對在藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理工作中做出突出貢獻的單位和個人，按照國家有關(guān)規(guī)定給予表彰、獎勵。32.根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，國家鼓勵運用()開展中藥科學技術(shù)研究和藥物開發(fā)，建立和完善符合中藥特點的技術(shù)評價體系，促進中藥傳承創(chuàng)新。A、臨床科學技術(shù)和傳統(tǒng)中藥研究辦法B、現(xiàn)代科學技術(shù)和傳統(tǒng)中藥研究方法C、中西醫(yī)結(jié)合研究方法D、中藥藥理研究方法答案：B解析：《中華人民共和國藥品管理法》第十六條國家鼓勵運用現(xiàn)代科學技術(shù)和傳統(tǒng)中藥研究方法開展中藥科學技術(shù)研究和藥物開發(fā)，建立和完善符合中藥特點的技術(shù)評價體系，促進中藥傳承創(chuàng)新。33.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當經(jīng)?？疾毂締挝凰a(chǎn)、經(jīng)營、使用的藥品的哪些情況？()A、質(zhì)量和價格B、質(zhì)量和售后服務(wù)情況C、價格和質(zhì)量以及藥品不良反應(yīng)D、質(zhì)量、療效和不良反應(yīng)答案：D解析：《中華人民共和國藥品管理法》第八十一條藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當經(jīng)常考察本單位所生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的藥品質(zhì)量、療效和不良反應(yīng)。34.國家藥品監(jiān)督管理局對治療嚴重危及生命且尚無有效治療手段的疾病以及公共衛(wèi)生方面急需的藥品，藥物臨床試驗已有數(shù)據(jù)顯示療效并能預(yù)測其臨床價值的，()，并在藥品注冊證書中載明相關(guān)事項。A、應(yīng)當無條件批準B、應(yīng)當附條件批準C、可以無條件批準D、可以附條件批準答案：D解析：《中華人民共和國藥品管理法》第二十六條對治療嚴重危及生命且尚無有效治療手段的疾病以及公共衛(wèi)生方面急需的藥品，藥物臨床試驗已有數(shù)據(jù)顯示療效并能預(yù)測其臨床價值的，可以附條件批準，并在藥品注冊證書中載明相關(guān)事項。35.醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑應(yīng)取得醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證，其審批部門是()A、所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府司法部門B、所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門C、國務(wù)院司法部D、國務(wù)院公安部答案：B解析：《中華人民共和國藥品管理法》第七十四條醫(yī)療機構(gòu)配制制劑，應(yīng)當經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，取得醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證。無醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證的，不得配制制劑。醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證應(yīng)當標明有效期，到期重新審查發(fā)證。36.重慶市某研究院擬進行藥物臨床實驗，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》的規(guī)定，以下說法不正確的是？()A、開展藥物臨床試驗，應(yīng)當經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準B、開展藥物臨床試驗，應(yīng)當經(jīng)倫理委員會審查同意C、實施藥物臨床試驗，取得受試者口頭同意即可D、藥物臨床試驗機構(gòu)實行備案管理答案：C解析：《中華人民共和國藥品管理法》第十九條開展藥物臨床試驗，應(yīng)當按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定如實報送研制方法、質(zhì)量指標、藥理及毒理試驗結(jié)果等有關(guān)數(shù)據(jù)、資料和樣品，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準。

藥物臨床試驗機構(gòu)實行備案管理，具體辦法由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門、國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門共同制定。

第二十條開展藥物臨床試驗，應(yīng)當符合倫理原則，制定臨床試驗方案，經(jīng)倫理委員會審查同意。

第二十一條實施藥物臨床試驗，應(yīng)當向受試者或者其監(jiān)護人如實說明和解釋臨床試驗的目的和風險等詳細情況，取得受試者或者其監(jiān)護人自愿簽署的知情同意書，并采取有效措施保護受試者合法權(quán)益。37.根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第四條的規(guī)定，國家發(fā)展（），充分發(fā)揮其在預(yù)防、醫(yī)療和保健中的作用。()A、現(xiàn)代藥和傳統(tǒng)藥B、中藥和西藥C、中成藥和民族藥D、植物藥和礦物藥答案：A解析：《中華人民共和國藥品管理法》第四條國家發(fā)展現(xiàn)代藥和傳統(tǒng)藥，充分發(fā)揮其在預(yù)防、醫(yī)療和保健中的作用。38.姚姚和峰峰都是某醫(yī)科大學大一的學生，對于新修訂的《中華人民共和國藥品管理法》，他們展開了熱烈的討論，下列他們的討論正確的是()A、姚姚說某一些中藥材可以不執(zhí)行國家藥品標準B、峰峰認為《中華人民共和國藥典》由全國人大常委會頒布C、姚姚認為經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核準的藥品質(zhì)量標準高于國家藥品標準的，按照經(jīng)核準的藥品質(zhì)量標準執(zhí)行D、峰峰認為經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核準的藥品質(zhì)量標準低于國家藥品標準的，按照經(jīng)核準的藥品質(zhì)量標準執(zhí)行答案：C解析：《中華人民共和國藥品管理法》第二十八條藥品應(yīng)當符合國家藥品標準。經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核準的藥品質(zhì)量標準高于國家藥品標準的，按照經(jīng)核準的藥品質(zhì)量標準執(zhí)行。第二十八條國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒布的《中華人民共和國藥典》和藥品標準為國家藥品標準。39.對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應(yīng)當拒絕調(diào)配；必要時，經(jīng)（）更正或者重新簽字，方可調(diào)配。()A、處方醫(yī)師B、護士C、執(zhí)業(yè)藥師D、臨床藥師答案：A解析：《中華人民共和國藥品管理法》第七十三條依法經(jīng)過資格認定的藥師或者其他藥學技術(shù)人員調(diào)配處方，應(yīng)當進行核對，對處方所列藥品不得擅自更改或者代用。對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應(yīng)當拒絕調(diào)配；必要時，經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字，方可調(diào)配。40.位于美國的A公司為藥品上市許可持有人，而B公司是A公司指定的在我國境內(nèi)的企業(yè)法人，B公司未履行《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定的相關(guān)義務(wù)，那么對B公司應(yīng)適用有關(guān)()法律責任的規(guī)定。A、藥品生產(chǎn)企業(yè)B、藥品經(jīng)營企業(yè)C、藥品上市許可持有人D、藥品專利注冊人答案：C解析：《中華人民共和國藥品管理法》第一百三十六條藥品上市許可持有人為境外企業(yè)的，其指定的在中國境內(nèi)的企業(yè)法人未依照本法規(guī)定履行相關(guān)義務(wù)的，適用本法有關(guān)藥品上市許可持有人法律責任的規(guī)定。41.根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，生產(chǎn)、銷售假藥且情節(jié)嚴重的，對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入（）的罰款，（）禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動，并可以由公安機關(guān)處五日以上十五日以下的拘留。A、百分之三十以上三倍以下；五年B、百分之三十以上三倍以下；十年C、百分之三十以上二倍以下；終身D、百分之三十以上三倍以下；終身答案：D解析：《中華人民共和國藥品管理法》第一百一十八條生產(chǎn)、銷售假藥，或者生產(chǎn)、銷售劣藥且情節(jié)嚴重的，對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入百分之三十以上三倍以下的罰款，終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動，并可以由公安機關(guān)處五日以上十五日以下的拘留。42.中藥飲片應(yīng)當按照()標準炮制。A、國際標準B、國家藥品標準C、省、直轄市標準D、視情況而定答案：B解析：《中華人民共和國藥品管理法》第四十四條藥品應(yīng)當按照國家藥品標準和經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準的生產(chǎn)工藝進行生產(chǎn)。生產(chǎn)、檢驗記錄應(yīng)當完整準確，不得編造。中藥飲片應(yīng)當按照國家藥品標準炮制；國家藥品標準沒有規(guī)定的，應(yīng)當按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范應(yīng)當報國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門備案。不符合國家藥品標準或者不按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制的，不得出廠、銷售。43.A企業(yè)為藥品生產(chǎn)企業(yè)，因其管理制度出現(xiàn)問題，其未按照規(guī)定建立并實施藥品追溯制度且未按照規(guī)定提交年度報告，那么負責的藥品監(jiān)督管理部門可責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處下列哪個幅度的罰款。()A、五萬元以上三十萬元以下B、五萬元以上五十萬元以下C、十萬元以上五十萬元以下D、十萬元以上一百萬元以下答案：C解析：《中華人民共和國藥品管理法》第一百二十七條違反本法規(guī)定，有下列行為之一的，責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處十萬元以上五十萬元以下的罰款：（一）開展生物等效性試驗未備案；（二）藥物臨床試驗期間，發(fā)現(xiàn)存在安全性問題或者其他風險，臨床試驗申辦者未及時調(diào)整臨床試驗方案、暫?；蛘呓K止臨床試驗，或者未向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門報告；（三）未按照規(guī)定建立并實施藥品追溯制度；（四）未按照規(guī)定提交年度報告；（五）未按照規(guī)定對藥品生產(chǎn)過程中的變更進行備案或者報告；（六）未制定藥品上市后風險管理計劃；（七）未按照規(guī)定開展藥品上市后研究或者上市后評價。44.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當從()購進藥品。A、藥品上市許可持有人B、具有藥品生產(chǎn)資格的企業(yè)C、具有藥品經(jīng)營資格的企業(yè)D、以上都是答案：D解析：《中華人民共和國藥品管理法》第五十五條藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當從藥品上市許可持有人或者具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進藥品；但是，購進未實施審批管理的中藥材除外。45.從事藥品批發(fā)和藥品零售活動必須取得()。A、藥品生產(chǎn)許可證B、進口許可證C、醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證D、藥品經(jīng)營許可證答案：D解析：《中華人民共和國藥品管理法》第五十一條從事藥品批發(fā)活動，應(yīng)當經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，取得藥品經(jīng)營許可證。從事藥品零售活動，應(yīng)當經(jīng)所在地縣級以上地方人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，取得藥品經(jīng)營許可證。無藥品經(jīng)營許可證的，不得經(jīng)營藥品。藥品經(jīng)營許可證應(yīng)當標明有效期和經(jīng)營范圍，到期重新審查發(fā)證。46.下列哪個選項（）不是《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定的禁止行為？A、某藥品的生產(chǎn)企業(yè)在藥品購銷中賬外暗中給予他人回扣B、某醫(yī)院的醫(yī)師收受藥品的生產(chǎn)企業(yè)給予的財物C、非藥品廣告有涉及藥品的宣傳D、某醫(yī)院配制的制劑在指定的醫(yī)療機構(gòu)之間調(diào)劑使用答案：D解析：《中華人民共和國藥品管理法》第七十六條經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑可以在指定的醫(yī)療機構(gòu)之間調(diào)劑使用。47.根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》的規(guī)定，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者指定的藥品()機構(gòu)負責標定國家藥品標準品、對照品。A、檢查B、檢驗C、權(quán)威D、專業(yè)技術(shù)答案：B解析：《中華人民共和國藥品管理法》第二十八條國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者指定的藥品檢驗機構(gòu)負責標定國家藥品標準品、對照品。48.關(guān)于藥品分類管理制度，下列說法不正確的是（）。()A、國家為了方便對藥品進行管理，將所有藥品按照中藥和西藥進行劃分B、國家對藥品實行處方藥與非處方藥分類管理制度C、國家對藥品分類管理的具體辦法由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門制定D、國家實行處方藥和非處方藥分類管理制度，國家根據(jù)非處方藥品的安全性，將非處方藥分為甲類非處方藥和乙類非處方藥答案：A解析：《中華人民共和國藥品管理法》第五十四條國家對藥品實行處方藥與非處方藥分類管理制度。具體辦法由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門制定?！吨腥A人民共和國藥品管理法實施條例》第十五條國家實行處方藥和非處方藥分類管理制度。國家根據(jù)非處方藥品的安全性，將非處方藥分為甲類非處方藥和乙類非處方藥。經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)，應(yīng)當配備執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)資格認定的藥學技術(shù)人員。經(jīng)營乙類非處方藥的藥品零售企業(yè)，應(yīng)當配備經(jīng)設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理機構(gòu)或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門直接設(shè)置的縣級藥品監(jiān)督管理機構(gòu)組織考核合格的業(yè)務(wù)人員。49.小麗明知某藥品為劣藥，仍將該藥分別銷售給好友小林以及哥哥小明，小林和小明在服用該藥后造成了損害，現(xiàn)要求小麗賠償自己的損失，關(guān)于賠償金的數(shù)額，下列說法中正確的是()A、因小麗與小明系近親屬關(guān)系，小明只能請求賠償所受的損失，而不能另外請求支付價款十倍的賠償金。B、因小麗與小明系近親屬關(guān)系，小明只能請求賠償所受的損失，而不能另外請求支付損失三倍的賠償金。C、小林只能請求賠償所受的損失，而不能另外請求支付價款十倍或損失三倍的賠償金。D、小明和小林不僅能請求賠償所受的損失，還可以請求支付價款十倍或損失三倍的賠償金。答案：D解析：《中華人民共和國藥品管理法》第一百四十四條第三款生產(chǎn)假藥、劣藥或者明知是假藥、劣藥仍然銷售、使用的，受害人或者其近親屬除請求賠償損失外，還可以請求支付價款十倍或者損失三倍的賠償金；增加賠償?shù)慕痤~不足一千元的，為一千元。50.根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》的規(guī)定，下列哪一項不屬于藥品行業(yè)協(xié)會的職責()A、加強行業(yè)自律B、建立健全行業(yè)規(guī)范C、推動行業(yè)誠信體系建設(shè)D、自行制定藥品質(zhì)量國家標準答案：D解析：《中華人民共和國藥品管理法》第十四條藥品行業(yè)協(xié)會應(yīng)當加強行業(yè)自律，建立健全行業(yè)規(guī)范，推動行業(yè)誠信體系建設(shè)，引導(dǎo)和督促會員依法開展藥品生產(chǎn)經(jīng)營等活動。51.藥品價格和廣告不應(yīng)該適用下列哪個法律的規(guī)定()。A、《中華人民共和國藥品管理法》B、《中華人民共和國價格法》C、《中華人民共和國廣告法》D、《中華人民共和國電子商務(wù)法》答案：D解析：《中華人民共和國藥品管理法》第九十一條藥品價格和廣告，本法未作規(guī)定的，適用《中華人民共和國價格法》、《中華人民共和國反壟斷法》、《中華人民共和國反不正當競爭法》、《中華人民共和國廣告法》等的規(guī)定。52.A企業(yè)為藥品經(jīng)營企業(yè)，其進口已獲得藥品注冊證書的藥品，為了私利而未按照規(guī)定向允許藥品進口的口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門備案，那么負責的藥品監(jiān)督管理部門可責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，吊銷()。A、藥品生產(chǎn)證書B、藥品經(jīng)營證書C、藥品注冊證書D、藥品上市許可答案：C解析：《中華人民共和國藥品管理法》第一百三十二條進口已獲得藥品注冊證書的藥品，未按照規(guī)定向允許藥品進口的口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門備案的，責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，吊銷藥品注冊證書。53.在一次監(jiān)督檢查行動中，某藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)A藥品生產(chǎn)企業(yè)提供虛假的證明、數(shù)據(jù)、資料、樣品的手段騙取臨床試驗許可，情節(jié)嚴重，公安機關(guān)可以對其法定代表人處（）的拘留。()A、五日以上十五日以下B、五日以上十日以下C、三日以上十日以下D、十日以上二十日以下答案：A解析：《中華人民共和國藥品管理法》：“第一百二十三條提供虛假的證明、數(shù)據(jù)、資料、樣品或者采取其他手段騙取臨床試驗許可、藥品生產(chǎn)許可、藥品經(jīng)營許可、醫(yī)療機構(gòu)制劑許可或者藥品注冊等許可的，撤銷相關(guān)許可，十年內(nèi)不受理其相應(yīng)申請，并處五十萬元以上五百萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，處二萬元以上二十萬元以下的罰款，十年內(nèi)禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動，并可以由公安機關(guān)處五日以上十五日以下的拘留?！?4.醫(yī)學院的教授在課堂上提問同學們藥品生產(chǎn)所需要注意的問題，王明、李華、林強、張鑫分別作如下闡述：作為老師的你認為下列說法不正確的是()。A、王明：直接接觸藥品的包裝材料和容器，應(yīng)當符合藥用要求，符合保障人體健康、安全的標準。B、李華：藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當對藥品進行質(zhì)量檢驗。C、林強：對不合格的直接接觸藥品的包裝材料和容器，由藥品監(jiān)督管理部門責令停止使用。D、張鑫：中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)可以外購中藥飲片半成品進行分包裝，更換標簽。答案：D解析：《中華人民共和國藥品管理法》第四十六條直接接觸藥品的包裝材料和容器，應(yīng)當符合藥用要求，符合保障人體健康、安全的標準。

對不合格的直接接觸藥品的包裝材料和容器，由藥品監(jiān)督管理部門責令停止使用?！吨腥A人民共和國藥品管理法》第四十七條藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當對藥品進行質(zhì)量檢驗。不符合國家藥品標準的，不得出廠。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當建立藥品出廠放行規(guī)程，明確出廠放行的標準、條件。符合標準、條件的，經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人簽字后方可放行?！吨腥A人民共和國藥品管理法》第四十八條藥品包裝應(yīng)當適合藥品質(zhì)量的要求，方便儲存、運輸和醫(yī)療使用。發(fā)運中藥材應(yīng)當有包裝。在每件包裝上，應(yīng)當注明品名、產(chǎn)地、日期、供貨單位，并附有質(zhì)量合格的標志。55.某市價格管理部門對該市藥店的價格進行管理的法律依據(jù)不包括()A、行政許可法B、價格法C、藥品管理法D、國務(wù)院價格主管部門及有關(guān)部門定價目錄答案：A解析：《中華人民共和國行政許可法》沒有對藥品價格進行規(guī)定。56.根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，下列說法錯誤的是（）？A、開展藥物臨床試驗，應(yīng)當符合倫理原則，制定臨床試驗方案，經(jīng)倫理委員會審查同意B、藥品上市許可持有人的法定代表人、主要負責人對藥品質(zhì)量全面負責C、藥品上市許可持有人應(yīng)當每年將藥品生產(chǎn)銷售情況按照規(guī)定向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門報告D、藥品監(jiān)督管理部門及其設(shè)置或者指定的藥品專業(yè)技術(shù)機構(gòu)的工作人員，經(jīng)批準后方可參與藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動答案：D解析：《中華人民共和國藥品管理法》第二十條開展藥物臨床試驗，應(yīng)當符合倫理原則，制定臨床試驗方案，經(jīng)倫理委員會審查同意。第三十條藥品上市許可持有人的法定代表人、主要負責人對藥品質(zhì)量全面負責。第三十七條藥品上市許可持有人應(yīng)當建立年度報告制度，每年將藥品生產(chǎn)銷售、上市后研究、風險管理等情況按照規(guī)定向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門報告。第一百一十一條藥品監(jiān)督管理部門及其設(shè)置或者指定的藥品專業(yè)技術(shù)機構(gòu)的工作人員不得參與藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動。57.除了國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門另外的規(guī)定，在下列的藥品中，可以申請委托生產(chǎn)的是()A、復(fù)方板藍根顆粒B、曲馬多片C、血液制品D、精神藥品答案：A解析：《中華人民共和國藥品管理法》第三十二條血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、藥品類易制毒化學品不得委托生產(chǎn)；但是，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門另有規(guī)定的除外。58.某藥品研發(fā)機構(gòu)發(fā)明了一種新的抵抗皰疹病毒的藥品，在該研發(fā)機構(gòu)進行藥品臨床試驗（非生物等效性試驗）時，應(yīng)依規(guī)定如實報送研制方法、質(zhì)量指標、藥理及毒理試驗結(jié)果等有關(guān)數(shù)據(jù)、資料和樣品，經(jīng)（）。()A、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準B、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門備案C、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門、國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門共同批準D、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門、國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門共同備案答案：A解析：《中華人民共和國藥品管理法》第十九條開展藥物臨床試驗，應(yīng)當按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定如實報送研制方法、質(zhì)量指標、藥理及毒理試驗結(jié)果等有關(guān)數(shù)據(jù)、資料和樣品，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準。59.藥品廣告應(yīng)當經(jīng)廣告主所在地哪個機關(guān)批準；未經(jīng)批準的，不得發(fā)布。()A、省、自治區(qū)、直轄市人民政府確定的藥品監(jiān)督管理部門B、省、自治區(qū)、直轄市人民政府確定的廣告審查機關(guān)C、地級市人民政府確定的廣告審查機關(guān)D、縣級人民政府確定的廣告審查機關(guān)答案：B解析：《中華人民共和國藥品管理法》第八十九條藥品廣告應(yīng)當經(jīng)廣告主所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府確定的廣告審查機關(guān)批準。60.《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，以下不屬于假藥的是()。A、藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符B、以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品C、變質(zhì)的藥品D、超過有效期的藥品答案：D解析：《中華人民共和國藥品管理法》第九十八條第二款有下列情形之一的，為假藥:（一）藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符；（二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品；（三）變質(zhì)的藥品；（四）藥品所標明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍。61.根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，下列說法錯誤的是()A、醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當建立并執(zhí)行進出口貨檢查驗收制度，驗明藥品合格證明和其他標識B、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者指定的藥品檢驗機構(gòu)負責標定國家藥品標準品、對照品C、藥品上市許可持有人應(yīng)當依照本法規(guī)定，對藥品的非臨床研究、臨床試驗、生產(chǎn)經(jīng)營、上市后研究、不良反應(yīng)監(jiān)測及報告與處理等承擔責任。D、允許藥品進口的口岸由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同海關(guān)總署提出，報國務(wù)院批準。答案：A解析：《中華人民共和國藥品管理法》第七十條醫(yī)療機構(gòu)購進藥品，應(yīng)當建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度，驗明藥品合格證明和其他標識；不符合規(guī)定要求的，不得購進和使用。62.藥品安全責任重于泰山，保障藥品安全是技術(shù)問題、管理工作，也是道德問題、民心工程。以下說法正確的是（）。A、藥品上市許可持有人應(yīng)當建立健全藥品信息共享機制B、在中國境內(nèi)上市的中藥材都必須取得藥品注冊證書C、藥品監(jiān)督管理部門指定的藥品專業(yè)技術(shù)機構(gòu)可以參與藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動D、藥品上市許可持有人應(yīng)當配備專門人員獨立負責藥品質(zhì)量管理答案：D解析：《中華人民共和國藥品管理法》第九條縣級以上地方人民政府對本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作負責，統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、組織、協(xié)調(diào)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作以及藥品安全突發(fā)事件應(yīng)對工作，建立健全藥品監(jiān)督管理工作機制和信息共享機制。

第二十四條在中國境內(nèi)上市的藥品，應(yīng)當經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準，取得藥品注冊證書；但是，未實施審批管理的中藥材和中藥飲片除外。

第三十一條藥品上市許可持有人應(yīng)當建立藥品質(zhì)量保證體系，配備專門人員獨立負責藥品質(zhì)量管理。

第一百一十一條藥品監(jiān)督管理部門及其設(shè)置或者指定的藥品專業(yè)技術(shù)機構(gòu)不得參與藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動，不得以其名義推薦或者監(jiān)制、監(jiān)銷藥品。63.《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，藥品經(jīng)營企業(yè)違反規(guī)定零售藥品未正確說明用法、用量等事項，情節(jié)嚴重的，給予下列哪項處罰。()A、吊銷企業(yè)營業(yè)執(zhí)照B、吊銷藥品注冊證書C、吊銷藥品經(jīng)營許可證D、處以五十萬元罰款答案：C解析：《中華人民共和國藥品管理法》第一百三十條違反本法規(guī)定，藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品未按照規(guī)定進行記錄，零售藥品未正確說明用法、用量等事項，或者未按照規(guī)定調(diào)配處方的，責令改正，給予警告；情節(jié)嚴重的，吊銷藥品經(jīng)營許可證。64.A公司是上海市一家藥品上市許可持有人，其藥品研制團隊最近研究出了新的治療多發(fā)性骨髓瘤患者的藥品，經(jīng)過臨床試驗后正式投產(chǎn)，該藥物終于打破了多發(fā)性骨髓瘤患者無藥可用的困局，該團隊率先在該領(lǐng)域取得了突出成就，處于領(lǐng)先地位。以下說法不正確的是()。A、公司開展藥物臨床試驗，應(yīng)當經(jīng)倫理委員會審查同意。B、A公司應(yīng)當每年將藥品風險管理情況按照規(guī)定向國家藥品監(jiān)督管理部門報告C、A公司委托藥品經(jīng)營企業(yè)銷售的，雙方應(yīng)當簽訂委托協(xié)議D、A公司應(yīng)當建立藥品追溯制度，保證藥品可追溯。答案：B解析：《中華人民共和國藥品管理法》第二十條開展藥物臨床試驗，應(yīng)當符合倫理原則，制定臨床試驗方案，經(jīng)倫理委員會審查同意。

第三十四條委托銷售的，應(yīng)當委托符合條件的藥品經(jīng)營企業(yè)。藥品上市許可持有人和受托經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當簽訂委托協(xié)議，并嚴格履行協(xié)議約定的義務(wù)。

第三十六條藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當建立并實施藥品追溯制度，按照規(guī)定提供追溯信息，保證藥品可追溯。

第三十七條藥品上市許可持有人應(yīng)當建立年度報告制度，每年將藥品生產(chǎn)銷售、上市后研究、風險管理等情況按照規(guī)定向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門報告。65.根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，國家采取有效措施，鼓勵兒童用藥品的()和()。A、創(chuàng)新和銷售B、研制和創(chuàng)新C、研制和使用D、使用和經(jīng)營答案：B解析：《中華人民共和國藥品管理法》第十六條國家采取有效措施，鼓勵兒童用藥品的研制和創(chuàng)新，支持開發(fā)符合兒童生理特征的兒童用藥品新品種、劑型和規(guī)格，對兒童用藥品予以優(yōu)先審評審批。66.我國第一款治療阿爾茨海默癥的原創(chuàng)新藥——甘露特鈉膠囊（商品名“九期一”）近日有條件獲批上市，填補了該領(lǐng)域全球17年無新藥上市的空白。關(guān)于藥品創(chuàng)新，下列說法正確的是()A、國家支持以臨床價值為導(dǎo)向的藥物創(chuàng)新B、國家支持以市場需求為導(dǎo)向的藥物創(chuàng)新C、國家支持以經(jīng)濟效益為導(dǎo)向的藥物創(chuàng)新D、國家支持以科學研究為導(dǎo)向的藥物創(chuàng)新答案：A解析：《中華人民共和國藥品管理法》第十六條國家支持以臨床價值為導(dǎo)向、對人的疾病具有明確或者特殊療效的藥物創(chuàng)新，鼓勵具有新的治療機理、治療嚴重危及生命的疾病或者罕見病、對人體具有多靶向系統(tǒng)性調(diào)節(jié)干預(yù)功能等的新藥研制，推動藥品技術(shù)進步。67.A公司是上海市的一家藥品代生產(chǎn)企業(yè)，公司業(yè)務(wù)均是接受B公司（境外藥品上市許可持有人）的委托生產(chǎn)藥品。下面關(guān)于兩家公司權(quán)利義務(wù)表述正確的是()A、公司對生產(chǎn)的藥品承擔補充責任B、A公司不適用關(guān)于藥品上市許可持有人法律責任的規(guī)定C、B公司對藥品全過程中的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負責D、B公司可直接履行藥品上市許可持有人義務(wù)答案：C解析：《中華人民共和國藥品管理法》第六條藥品上市許可持有人依法對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負責。

第三十條藥品上市許可持有人的法定代表人、主要負責人對藥品質(zhì)量全面負責。

第三十八條藥品上市許可持有人為境外企業(yè)的，應(yīng)當由其指定的在中國境內(nèi)的企業(yè)法人履行藥品上市許可持有人義務(wù)，與藥品上市許可持有人承擔連帶責任。

第一百三十六條藥品上市許可持有人為境外企業(yè)的，其指定的在中國境內(nèi)的企業(yè)法人未依照本法規(guī)定履行相關(guān)義務(wù)的，適用本法有關(guān)藥品上市許可持有人法律責任的規(guī)定。68.孟琴想在山東省青島市租一個門市房，從事藥品零售活動，那么他可以向青島市（）申請藥品經(jīng)營許可證。()A、藥品監(jiān)督管理部門B、民政局C、稅務(wù)局D、司法局答案：A解析：《中華人民共和國藥品管理法》第五十一條從事藥品批發(fā)活動，應(yīng)當經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，取得藥品經(jīng)營許可證。從事藥品零售活動，應(yīng)當經(jīng)所在地縣級以上地方人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，取得藥品經(jīng)營許可證。無藥品經(jīng)營許可證的，不得經(jīng)營藥品。藥品經(jīng)營許可證應(yīng)當標明有效期和經(jīng)營范圍，到期重新審查發(fā)證。藥品監(jiān)督管理部門實施藥品經(jīng)營許可，除依據(jù)本法第五十二條規(guī)定的條件外，還應(yīng)當遵循方便群眾購藥的原則。69.A企業(yè)為某省的藥品生產(chǎn)企業(yè)，A企業(yè)為了牟取暴利，走上違法犯罪道路，經(jīng)查，A企業(yè)生產(chǎn)了眾多款藥品，甲藥本為治療糖尿病藥品但A企業(yè)卻用治療感冒的配方予以生產(chǎn)，乙藥為治療高血壓的藥品但其劑量要求不符合國家藥品標準，丙藥為治療感冒藥品但已被污染，丁藥為治療咳嗽藥品但被加入其他防腐劑、輔料。四種藥品中，哪種為假藥。()A、甲藥B、乙藥C、丙藥D、丁藥答案：A解析：《中華人民共和國藥品管理法》第九十八條禁止生產(chǎn)（包括配制，下同）、銷售、使用假藥、劣藥。有下列情形之一的，為假藥:（一）藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符；（二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品；（三）變質(zhì)的藥品；（四）藥品所標明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍。

有下列情形之一的，為劣藥：（一）藥品成份的含量不符合國家藥品標準；（二）被污染的藥品；（三）未標明或者更改有效期的藥品；（四）未注明或者更改產(chǎn)品批號的藥品；（五）超過有效期的藥品；（六）擅自添加防腐劑、輔料的藥品；（七）其他不符合藥品標準的藥品。70.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門受理了A公司的臨床試驗申請，應(yīng)當自受理臨床試驗申請之日起（）內(nèi)決定是否同意并通知臨床試驗申辦者，逾期未通知的，視為同意。()A、三十天B、三十個工作日C、六十天D、六十個工作日答案：D解析：《中華人民共和國藥品管理法》第十九條國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當自受理臨床試驗申請之日起六十個工作日內(nèi)決定是否同意并通知臨床試驗申辦者，逾期未通知的，視為同意。71.醫(yī)療機構(gòu)購進藥品，必須建立并執(zhí)行()。A、檢查制度B、進貨檢查驗收制度C、保管制度D、驗收制度答案：B解析：《中華人民共和國藥品管理法》第七十條醫(yī)療機構(gòu)購進藥品，應(yīng)當建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度，驗明藥品合格證明和其他標識；不符合規(guī)定要求的，不得購進和使用。72.康平公司是一家大型藥品生產(chǎn)企業(yè)并建立了統(tǒng)一的質(zhì)量管理制度?？灯焦驹谌珖略O(shè)8家分部，并且各分部都有各自負責的店長，甲省第一分部是其分部之一，下列選項中()應(yīng)該對本企業(yè)的藥品生產(chǎn)活動全面負責。A、康平公司法定代表人B、甲省第一分部財務(wù)主管C、甲省第一分部營銷主管D、康平公司財務(wù)主管答案：A解析：《中華人民共和國藥品管理法》第四十三條從事藥品生產(chǎn)活動，應(yīng)當遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，建立健全藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，保證藥品生產(chǎn)全過程持續(xù)符合法定要求。藥品生產(chǎn)企業(yè)的法定代表人、主要負責人對本企業(yè)的藥品生產(chǎn)活動全面負責。73.根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，未經(jīng)批準進口少量境外已合法上市的藥品，情節(jié)較輕的，可以依法（）。()A、從輕處罰B、減免處罰C、減輕或者免予處罰D、不予處罰答案：C解析：《中華人民共和國藥品管理法》第一百二十四條第三款未經(jīng)批準進口少量境外已合法上市的藥品，情節(jié)較輕的，可以依法減輕或者免予處罰。74.依法實行市場調(diào)節(jié)價的藥品，下列哪些主體應(yīng)當按照公平、合理和誠實信用、質(zhì)價相符的原則制定價格，為用藥者提供價格合理的藥品。()A、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)B、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)C、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)D、藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)答案：D解析：《中華人民共和國藥品管理法》第八十五條依法實行市場調(diào)節(jié)價的藥品，藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當按照公平、合理和誠實信用、質(zhì)價相符的原則制定價格，為用藥者提供價格合理的藥品。75.國家建立（），及時收集和匯總分析短缺藥品供求信息，對短缺藥品實行（），采取應(yīng)對措施。()A、藥品供求監(jiān)測體系；預(yù)警B、短缺藥品清單管理制度；預(yù)警C、藥品風險監(jiān)測制度；登記D、短缺藥品清單管理制度；登記答案：A解析：《中華人民共和國藥品管理法》第九十四條國家建立藥品供求監(jiān)測體系，及時收集和匯總分析短缺藥品供求信息，對短缺藥品實行預(yù)警，采取應(yīng)對措施76.B企業(yè)為甲省藥品生產(chǎn)企業(yè)，甲省藥品監(jiān)督管理部門對B企業(yè)進行檢查時，發(fā)現(xiàn)部分藥品可能危害人體健康，于是對其進行查封、扣押，該藥品需要進一步的檢驗，那么甲省藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)自檢驗報告書發(fā)出之日起（）日內(nèi)作出行政處理決定。A、五B、七C、十D、十五答案：D解析：《中華人民共和國藥品管理法》第一百條第二款對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料，藥品監(jiān)督管理部門可以查封、扣押，并在七日內(nèi)作出行政處理決定；藥品需要檢驗的，應(yīng)當自檢驗報告書發(fā)出之日起十五日內(nèi)作出行政處理決定。77.《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，藥品監(jiān)督管理部門對有不良信用記錄的藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)等，采取下列哪項措施，并可以按照國家規(guī)定實施聯(lián)合懲戒。()A、增加監(jiān)督檢查頻次B、減少監(jiān)督檢查頻次C、提高監(jiān)督檢查門檻D、降低監(jiān)督檢查門檻答案：A解析：《中華人民共和國藥品管理法》第一百零五條藥品監(jiān)督管理部門建立藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、藥物非臨床安全性評價研究機構(gòu)、藥物臨床試驗機構(gòu)和醫(yī)療機構(gòu)藥品安全信用檔案，記錄許可頒發(fā)、日常監(jiān)督檢查結(jié)果、違法行為查處等情況，依法向社會公布并及時更新；對有不良信用記錄的，增加監(jiān)督檢查頻次，并可以按照國家規(guī)定實施聯(lián)合懲戒。78.小林因藥品質(zhì)量問題受到損害，打算向藥品監(jiān)督管理部門、藥品生產(chǎn)企業(yè)、市場監(jiān)督管理局、藥品生產(chǎn)企業(yè)主要負責人請求賠償損失，請問小林向上述哪個主體請求賠償損失符合《中華人民共和國藥品管理法》的規(guī)定？()A、藥品監(jiān)督管理部門B、藥品生產(chǎn)企業(yè)C、市場監(jiān)督管理局D、藥品生產(chǎn)企業(yè)主要負責人答案：B解析：《中華人民共和國藥品管理法》第一百四十四條第二款因藥品質(zhì)量問題受到損害的，受害人可以向藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)請求賠償損失，也可以向藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)請求賠償損失。接到受害人賠償請求的，應(yīng)當實行首負責任制，先行賠付；先行賠付后，可以依法追償。79.某地的藥品監(jiān)督管理部門進行監(jiān)督檢驗，發(fā)現(xiàn)A藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品為假藥，且此藥品宣稱對治療高血壓有一定療效，部分病人服用后出現(xiàn)嘔吐等中毒現(xiàn)象，那么對A企業(yè)的處罰應(yīng)當在處罰的幅度內(nèi)()。A、從輕處罰B、從重處罰C、加重處罰D、適當處罰答案：B解析：《中華人民共和國藥品管理法》第一百三十七條有下列行為之一的，在本法規(guī)定的處罰幅度內(nèi)從重處罰：（四）生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥，造成人身傷害后果。80.《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，新聞媒體應(yīng)當開展藥品安全法律法規(guī)等知識的公益宣傳，并對藥品違法行為進行()。A、公眾監(jiān)督B、輿論監(jiān)督C、社會團體監(jiān)督D、法律監(jiān)督答案：B解析：《中華人民共和國藥品管理法》第十三條新聞媒體應(yīng)當開展藥品安全法律法規(guī)等知識的公益宣傳，并對藥品違法行為進行輿論監(jiān)督。81.某市市民反映在使用某門診部制劑后出現(xiàn)面部浮腫等癥狀，該市藥品監(jiān)督管理局在接到舉報后立即前往涉事門診部進行檢查，現(xiàn)場查獲非法配制的中藥顆粒劑27大袋、片劑23瓶，以及微型粉碎機、多功能封口機等制假工具。關(guān)于醫(yī)療機構(gòu)制劑的敘述，下列表述錯誤的是()A、醫(yī)療機構(gòu)制劑是指醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要而常規(guī)配制、自用的固定處方制劑B、醫(yī)療機構(gòu)配制制劑須由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，取得《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》C、《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》應(yīng)當標明有效期，到期重新審查發(fā)證D、醫(yī)療機構(gòu)制劑只可自用，不得流入市場，因而不屬于藥品生產(chǎn)范疇答案：D解析：《中華人民共和國藥品管理法》第七十四條醫(yī)療機構(gòu)配制制劑，應(yīng)當經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，取得醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證。無醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證的，不得配制制劑。醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證應(yīng)當標明有效期，到期重新審查發(fā)證。82.藥品安全成為近些年的熱點話題，從制造、流通到銷售的各個環(huán)節(jié)都不能馬虎，從源頭杜絕違規(guī)生產(chǎn)藥品的行為是至關(guān)重要的。關(guān)于藥品生產(chǎn)，下列說法錯誤的是（）。()A、生產(chǎn)藥品，應(yīng)當按照規(guī)定對供應(yīng)原料、輔料等的供應(yīng)商進行審核，保證購進、使用的原料、輔料等符合前款規(guī)定要求B、一批藥品生產(chǎn)出來后，經(jīng)過檢驗查明功效未達到預(yù)想效果，可以降價促銷此批藥品C、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當對藥品進行質(zhì)量檢驗，不符合國家藥品標準的，不得出廠D、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當建立藥品出廠放行規(guī)程，明確出廠放行的標準、條件。符合標準、條件的，經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人簽字后方可放行答案：B解析：《中華人民共和國藥品管理法》第四十五條生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料，應(yīng)當符合藥用要求、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的有關(guān)要求。生產(chǎn)藥品，應(yīng)當按照規(guī)定對供應(yīng)原料、輔料等的供應(yīng)商進行審核，保證購進、使用的原料、輔料等符合前款規(guī)定要求?！吨腥A人民共和國藥品管理法》第四十六條直接接觸藥品的包裝材料和容器，應(yīng)當符合藥用要求，符合保障人體健康、安全的標準。對不合格的直接接觸藥品的包裝材料和容器，由藥品監(jiān)督管理部門責令停止使用。《中華人民共和國藥品管理法》第四十七條藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當對藥品進行質(zhì)量檢驗。不符合國家藥品標準的，不得出廠。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當建立藥品出廠放行規(guī)程，明確出廠放行的標準、條件。符合標準、條件的，經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人簽字后方可放行。83.甲省B企業(yè)為藥品生產(chǎn)企業(yè)，其此前因違法行為查處等而有不良信用記錄，甲省藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)對B企業(yè)采取下列哪項措施。()A、提高檢查的標準B、增加監(jiān)督檢查的頻次C、增加其應(yīng)納稅額D、禁止從事相關(guān)制藥活動答案：B解析：《中華人民共和國藥品管理法》第一百零五條藥品監(jiān)督管理部門建立藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、藥物非臨床安全性評價研究機構(gòu)、藥物臨床試驗機構(gòu)和醫(yī)療機構(gòu)藥品安全信用檔案，記錄許可頒發(fā)、日常監(jiān)督檢查結(jié)果、違法行為查處等情況，依法向社會公布并及時更新；對有不良信用記錄的，增加監(jiān)督檢查頻次，并可以按照國家規(guī)定實施聯(lián)合懲戒。84.峰美有限公司是一家藥品生產(chǎn)公司，該公司存在烏鞘蛇等五種中藥飲片未進行全部檢驗即銷售，藥品質(zhì)量存在重大問題，該省食品藥品監(jiān)督管理局于2019年10月23日對其作出警告的行政處罰。根據(jù)前述案例，最能以此得出的啟示是()。A、藥品包裝應(yīng)當適合藥品質(zhì)量的要求，方便儲存、運輸和醫(yī)療使用B、藥品經(jīng)營許可證應(yīng)當標明有效期和經(jīng)營范圍，到期重新審查發(fā)證C、從事藥品經(jīng)營活動應(yīng)當具備依法經(jīng)過資格認定的藥師或者其他藥學技術(shù)人員D、從事藥品生產(chǎn)活動，應(yīng)當遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，建立健全藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，保證藥品生產(chǎn)全過程持續(xù)符合法定要求答案：D解析：《中華人民共和國藥品管理法》第四十三條從事藥品生產(chǎn)活動，應(yīng)當遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，建立健全藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，保證藥品生產(chǎn)全過程持續(xù)符合法定要求?！吨腥A人民共和國藥品管理法》第四十八條藥品包裝應(yīng)當適合藥品質(zhì)量的要求，方便儲存、運輸和醫(yī)療使用。85.根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，以下說法正確的是()。()A、藥品經(jīng)營企業(yè)銷售中藥材，應(yīng)當標明產(chǎn)地B、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和處方藥的標簽、說明書，應(yīng)當印有規(guī)定的標志C、醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑經(jīng)批準可以在市場上銷售D、新發(fā)現(xiàn)和從境外引種的藥材，經(jīng)司法部批準后，方可銷售答案：A解析：《中華人民共和國藥品管理法》第四十九條麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥的標簽、說明書，應(yīng)當印有規(guī)定的標志。第五十八條藥品經(jīng)營企業(yè)銷售中藥材，應(yīng)當標明產(chǎn)地。第七十六條醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑不得在市場上銷售。第六十三條新發(fā)現(xiàn)和從境外引種的藥材，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準后，方可銷售。86.甲藥品批發(fā)企業(yè)從乙藥品生產(chǎn)企業(yè)購進了一批藥品，該批藥品的上市許可持有人也是乙藥企，該批藥品銷售至丙醫(yī)院，醫(yī)院在使用該藥品后發(fā)現(xiàn)嚴重藥品不良反應(yīng)，遂報告藥品監(jiān)督管理部門。進過調(diào)查評估，藥品監(jiān)督管理部門認為需要召回，該藥品召回的主體是()A、乙藥品生產(chǎn)企業(yè)B、甲藥品批發(fā)企業(yè)C、丙醫(yī)院D、藥品監(jiān)督管理部門答案：A解析：《中華人民共和國藥品管理法》第八十二條藥品存在質(zhì)量問題或者其他安全隱患的，藥品上市許可持有人應(yīng)當立即停止銷售，告知相關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)停止銷售和使用，召回已銷售的藥品，及時公開召回信息，必要時應(yīng)當立即停止生產(chǎn)，并將藥品召回和處理情況向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門報告。藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當配合。87.我國藥品不良反應(yīng)報告制度的法定報告主體不包括()A、藥品生產(chǎn)企業(yè)B、藥品上市許可持有人C、藥品檢驗機構(gòu)D、藥品經(jīng)營企業(yè)答案：C解析：《中華人民共和國藥品管理法》第八十一條藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當經(jīng)?？疾毂締挝凰a(chǎn)、經(jīng)營、使用的藥品質(zhì)量、療效和不良反應(yīng)。

發(fā)現(xiàn)疑似不良反應(yīng)的，應(yīng)當及時向藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門報告。88.違反《中華人民共和國藥品管理法》的相關(guān)規(guī)定，編造、散布虛假藥品安全信息，構(gòu)成違反治安管理行為的，有下列哪個主體依法給予治安管理處罰？()A、公安機關(guān)B、藥品監(jiān)督管理部門C、市場監(jiān)督管理部門D、地方人民政府答案：A解析：《中華人民共和國藥品管理法》第一百四十三條違反本法規(guī)定，編造、散布虛假藥品安全信息，構(gòu)成違反治安管理行為的，由公安機關(guān)依法給予治安管理處罰。89.根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》的規(guī)定，查處假藥、劣藥違法行為有失職、瀆職行為的，對藥品監(jiān)督管理部門直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法()。A、從重給予處分B、加重給予處分C、給予記過處分D、給予記大過處分答案：A解析：《中華人民共和國藥品管理法》第一百五十條查處假藥、劣藥違法行為有失職、瀆職行為的，對藥品監(jiān)督管理部門直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法從重給予處分。90.現(xiàn)代社會對兒童藥品的需求持續(xù)增長，且呈現(xiàn)多樣化趨勢。為了能更好滿足社會的需要，國家應(yīng)當根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》采取有效措施，支持開發(fā)符合兒童()的兒童用藥品新品種、劑型和規(guī)格，對兒童用藥品予以優(yōu)先審評審批。A、性格特征B、行為特征C、生理特征D、心理特征答案：C解析：《中華人民共和國藥品管理法》第十六條國家采取有效措施，鼓勵兒童用藥品的研制和創(chuàng)新，支持開發(fā)符合兒童生理特征的兒童用藥品新品種、劑型和規(guī)格，對兒童用藥品予以優(yōu)先審評審批。91.長生公司是A藥品的上市許可持有人，對于A藥品上市后的管理，長生公司的下列做法不符合《中華人民共和國藥品管理法》的規(guī)定的是()A、長生公司主動開展藥品上市后研究，加強對A藥品的持續(xù)管理B、A藥品在生產(chǎn)過程中發(fā)生了重大變更，長生公司必須經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準C、A藥品在生產(chǎn)過程中發(fā)生了不重大的變更，長生公司必須經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準D、長生公司應(yīng)當制定藥品上市后風險管理計劃答案：C解析：《中華人民共和國藥品管理法》第七十九條對藥品生產(chǎn)過程中的變更，按照其對藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的風險和產(chǎn)生影響的程度，實行分類管理。屬于重大變更的，應(yīng)當經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準，其他變更應(yīng)當按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定備案或者報告。92.劉某是一名患有充血性心力衰竭的病人，在醫(yī)院就診后，調(diào)配處方的藥師告知她，處方醫(yī)生為其開具處方中包含甲氧氯普胺和地高辛，甲氧氯普胺與地高辛合用將會導(dǎo)致藥效降低，因而拒絕為其調(diào)配處方藥。關(guān)于處方藥的調(diào)配，下列哪項說法是錯誤的()A、醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當配備依法經(jīng)過資格認定的藥師或者其他藥學技術(shù)人員，負責本單處方審核和調(diào)配工作B、依法經(jīng)過資格認定的藥師或者其他藥學技術(shù)人員調(diào)配處方，應(yīng)當進行核對C、對有配伍禁忌或者超劑量的處方，由藥師糾正后進行調(diào)配D、經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字后可為其調(diào)配答案：C解析：《中華人民共和國藥品管理法》第七十三條對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應(yīng)當拒絕調(diào)配；必要時，經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字，方可調(diào)配。93.醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)制定和執(zhí)行（），采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施，保證藥品質(zhì)量。()A、藥品保管制度B、藥品運輸制度C、藥品零售制度D、藥品包裝制度答案：A解析：《中華人民共和國藥品管理法》第七十一條醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當有與所使用藥品相適應(yīng)的場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境，制定和執(zhí)行藥品保管制度，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施，保證藥品質(zhì)量。94.對申請注冊的藥品，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當組織藥學、醫(yī)學和其他技術(shù)人員進行審評,下面對藥品的審查，正確的是()A、審查藥品的價格可控性B、審查藥品的有效性C、審查藥品的收益性D、審查藥品的可替代性答案：B解析：《中華人民共和國藥品管理法》第二十五條對申請注冊的藥品，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當組織藥學、醫(yī)學和其他技術(shù)人員進行審評,對藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性以及申請人的質(zhì)量管理、風險防控和責任賠償?shù)饶芰M行審查；符合條件的，頒發(fā)藥品注冊證書。95.根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》的規(guī)定，法律責任的貨幣金額以違法生產(chǎn)、銷售藥品的標價計算，沒有標價的，按照下列哪項價格計算？()A、同類藥品的市場價格B、同類藥品的生產(chǎn)價格C、同類藥品的銷售價格D、藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的價格答案：A解析：《中華人民共和國藥品管理法》第一百五十一條本章規(guī)定的貨值金額以違法生產(chǎn)、銷售藥品的標價計算；沒有標價的，按照同類藥品的市場價格計算。96.醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當有與所使用藥品相適應(yīng)的()A、場所B、設(shè)備C、倉儲設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境D、以上皆符合答案：D解析：《中華人民共和國藥品管理法》第七十一條醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當有與所使用藥品相適應(yīng)的場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境，制定和執(zhí)行藥品保管制度，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施，保證藥品質(zhì)量。97.《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，對生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，責令停產(chǎn)停業(yè)整頓，吊銷藥品批準證明文件，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額下列（）的罰款。A、五倍以上十倍以下B、十五倍以上三十倍以下C、十倍以上三十倍以下D、十倍以上二十倍以下答案：B解析：《中華人民共和國藥品管理法》第一百一十六條生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，責令停產(chǎn)停業(yè)整頓，吊銷藥品批準證明文件，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款。98.醫(yī)療機構(gòu)購進藥品，必須建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度，驗明（），不符合規(guī)定要求的，不得購進和使用。A、藥品標簽和說明書B、藥品檢驗報告C、藥品質(zhì)量合格標志D、藥品合格證明和其他標識答案：D解析：《中華人民共和國藥品管理法》第七十條醫(yī)療機構(gòu)購進藥品，應(yīng)當建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度，驗明藥品合格證明和其他標識；不符合規(guī)定要求的，不得購進和使用。99.小麗在Q醫(yī)療機構(gòu)購買了T藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的“999”牌感冒藥，在服用的過程中因該藥品質(zhì)量問題受到損害，遂向Q醫(yī)療機構(gòu)請求賠償損失，Q醫(yī)療機構(gòu)在賠償小麗的損失后又向T藥品生產(chǎn)企業(yè)進行追償，以上體現(xiàn)了《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定的哪項責任制度？()A、首負責任制B、連帶責任制C、一般責任制D、首問責任制答案：A解析：《中華人民共和國藥品管理法》第一百四十四條第二款因藥品質(zhì)量問題受到損害的，受害人可以向藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)請求賠償損失，