執(zhí)業(yè)藥師之藥事管理與法規(guī)押題練習試題B卷含答案

?執(zhí)業(yè)藥師之藥事管理與法規(guī)押題練習試題B卷含答案

單選題（共60題）1、乙藥品零售企業(yè)出售了數(shù)量嚴重短缺的冬蟲夏草，且拒不賠償，此行為侵犯消費者的A.安全保障權B.真情知悉權C.自主選擇權D.獲得賠償權【答案】D2、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)從定點生產企業(yè)購進麻醉藥品和第一類精神藥品，須經批準的部門是A.全國性批發(fā)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門B.區(qū)域性批發(fā)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門C.醫(yī)療機構所在地省級藥品監(jiān)督管理部門D.藥品生產企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門【答案】B3、四、某醫(yī)療機構藥師為某肝癌患者調劑可待因片的處方。A.1次常用量B.3日常用量C.7曰常用量D.15日常用量【答案】B4、《醫(yī)療器械經營許可證》編號的編排方式為A.×食藥監(jiān)械經營備××××××××號B.×食藥監(jiān)械經營許××××××××號C.××食藥監(jiān)械經營備××××××××號D.××食藥監(jiān)械經營許××××××××號【答案】D5、下列屬于低價傾銷行為的是A.因清償債務、轉產、歇業(yè)降價銷售商品B.處理有效期限即將到期的商品或者其他積壓的商品C.以排擠競爭對手為目的，以低于成本的價格銷售商品D.季節(jié)性降價【答案】C6、某縣醫(yī)院對其配置的醫(yī)院制劑甲，可以采取的措施是A.應外地患者要求，未經診療直接郵寄制劑甲給該患者B.在醫(yī)院網站上對制劑甲進行廣告宣傳C.通過互聯(lián)網交易方式銷售制劑甲D.將制劑甲的價格與其他藥品一起進行公示【答案】D7、經營者以產品說明書標明商品質量狀況的應A.保證其與提供的商品的實際質量狀況相符B.立即向有關行政部門報告和告知消費者C.按約定履行，不得無理拒絕D.作出明確的答復【答案】A8、（2019年真題）必須由具有蛋白同化制劑、肽類激素定點批發(fā)資質的藥品批發(fā)企業(yè)從事批發(fā)業(yè)務的產品是A.含可待因復方口服液體制劑B.含麻黃堿類復方制劑C.藥品類易制毒化學品D.第三類易制毒化學品【答案】B9、應當注明藥品名稱、貯藏、生產日期、產品批號、有效期、執(zhí)行標準、批準文號、生產企業(yè)，同時還需注明包裝數(shù)量以及運輸注意事項的標簽是A.藥品的外標簽B.藥品的內標簽C.用于運輸、儲藏的藥品的包裝標簽D.原料藥的標簽【答案】D10、開展藥品審評相關的理論、技術研究的機構是A.中國食品藥品檢定研究院B.CFDA食品藥品審核查驗中心C.CFDA藥品審評中心D.CFDA藥品評價中心【答案】C11、關于國家藥品監(jiān)督管理局職責的說法,錯誤的是（）A.負責藥品安全監(jiān)督管理和藥品標準管理B.負責藥品、醫(yī)療器械和化妝品的注冊管理C.制定藥品經營、使用質量管理規(guī)范并指導實施D.組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度【答案】D12、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)由于特殊地理位置的原因，需要就近向其他省級行政區(qū)域內取得使用資格的醫(yī)療機構銷售麻醉藥品和第一類精神藥品的，須經批準的部門是A.全國性批發(fā)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門B.區(qū)域性批發(fā)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門C.醫(yī)療機構所在地省級藥品監(jiān)督管理部門D.定點生產企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門【答案】B13、根據(jù)《醫(yī)療機構制劑注冊管理辦法（試行）》和《關于對醫(yī)療機構應用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑實施備案管理的公告》（2018年第19號）由藥品監(jiān)督管理部門進行備案管理的是A.中藥配方顆粒B.中藥注射劑C.由中藥飲片經粉碎后制成的膠囊劑D.變態(tài)反應原【答案】C14、根據(jù)《藥品經營質量管理規(guī)范》企業(yè)對同一批號藥品的驗收要求是A.應當至少檢查一個最小包裝B.應當開箱檢查至直接接觸藥品的包裝C.可不開箱檢查D.可不打開最小包裝【答案】A15、國務院頒布的《藥品管理法實施條例》屬于A.法律B.行政法規(guī)C.部門規(guī)章D.司法解釋【答案】B16、余某，現(xiàn)年35歲，2004年藥學專業(yè)大學本科畢業(yè)，到某市人民醫(yī)院藥劑科工作。2010年經國家執(zhí)業(yè)藥師資格考試取得執(zhí)業(yè)藥師資格。2011年，礙于情面利用自己的證件替親戚李某辦理《藥品經營許可證》《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》，并擔任藥店負責人，但不參與實際經營。2013年因為酒后駕車被罰款，并暫扣駕駛證1個月。2015年3月該藥店因故意銷售假藥“筋骨丹”300瓶和“喘立消丸”400瓶，被市食品藥品監(jiān)督管理局查獲并移送公安機關處理。A.擔任藥店負責人但不參與藥品質量管理B.替親戚辦理《藥品經營許可證》，并擔任藥店負責人C.作為醫(yī)療機構藥劑人員參加考試并取得執(zhí)業(yè)藥師資格證書D.在擔任醫(yī)療機構藥劑人員的同時，在藥店掛證擔任執(zhí)業(yè)藥師【答案】C17、《醫(yī)療機構制劑許可證》有效期為A.1年B.2年C.3年D.5年【答案】D18、下列店堂告示，哪一項沒有違反《中華人民共和國消費者權益保護法》的規(guī)定A.“本店商品一經銷售，概不退換”B.“購買總額在10元以下者，恕本商場不開發(fā)票”C.“執(zhí)業(yè)藥師不在崗，暫停銷售處方藥和甲類非處方藥”D.“請確認后購買，出現(xiàn)問題后果自負”【答案】C19、根據(jù)《中華人民共和國行政處罰法》，對當事人可不予行政處罰的情形是A.已滿14周歲不滿18周歲的人有違法行為的?B.受他人脅迫有違法行為的?C.配合行政機關查處違法行為有立功表現(xiàn)的?D.違法行為輕微并及時糾正，沒有造成危害后果?【答案】D20、（2021年真題）根據(jù)處方藥與非處方藥分類管理要求，下列銷售行為錯誤的是A.藥品零售企業(yè)對疑似假冒或者不合法處方，應當斷然拒絕調配，并向所在地藥品監(jiān)管理部門報告B.藥品零售企業(yè)不得采用開架自選的方式銷售處方藥，可以采用“捆綁搭售”“滿減優(yōu)惠”等方式贈送銷售非處方藥C.銷售處方藥時，處方應當經執(zhí)業(yè)藥師審核，調配處方應當經過核對，對處方所列藥品不得擅自更改或者代用，對有配伍禁忌的處方，應當拒絕調配D.第二類精神藥品，腫瘤治療藥,精神障礙治療藥等在藥品零售企業(yè)必須嚴格憑處方銷售【答案】B21、（2017年真題）A型肉毒毒素及其制劑屬于（）A.麻醉藥品B.醫(yī)療用毒性藥品C.精神藥品D.藥品類易制毒化學品【答案】B22、根據(jù)《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》，在藥品說明書中應列出全部輔料名稱的是()。A.處方藥B.注射劑C.獲得中藥一級保護的中藥品種D.麻醉藥品和第一類精神藥品【答案】B23、屬于第二類精神藥品的是A.氨酚待因片B.氨酚氫可酮片C.氫可酮D.氯胺酮【答案】B24、醫(yī)療機構藥師的主要工作職責不包括A.指導病房(區(qū))護士請領、使用與管理藥品B.從事新藥的研究和開發(fā)C.進行腫瘤化療藥物靜脈用藥的配制D.參加查房、會診、病例討論【答案】B25、《根據(jù)疫苗流通和預防接種管理條例》,接種單位發(fā)現(xiàn)質量可疑疫苗相關的處理措施,錯誤的是()A.發(fā)現(xiàn)單位應立即向所在地衛(wèi)生主管部門和監(jiān)督管理部門報告B.發(fā)現(xiàn)單位應當立即停止接種、分發(fā)、供應,退回原供應單位并做好記錄C.衛(wèi)生主管部門應立即采取必要的應急處置指施同時向上級衛(wèi)生主管部門報告D.藥品控督管理部門成當對質量可疑疫苗采取查封,扣押等措施【答案】B26、關于藥品驗收、儲存與養(yǎng)護的說法，錯誤的是（）。A.懷疑為假藥的，及時報告藥品監(jiān)督管理部門B.儲存藥品相對濕度應保持在25%～65%C.所采取的養(yǎng)護方法不得對藥品造成污染D.驗收人員應當在驗收記錄上簽署姓名和驗收日期【答案】B27、我國于1994年、1995年分別開始實施執(zhí)業(yè)藥師、執(zhí)業(yè)中藥師資格制度。1998年，國務院機構改革，明確中藥、西藥領域的執(zhí)業(yè)藥師資格認證、注冊和監(jiān)管工作統(tǒng)一由原國家藥品監(jiān)督管理局管理。1999年4月，原人事部與原國家藥品監(jiān)督管理局修訂印發(fā)《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》和《執(zhí)業(yè)藥師資格考試實施辦法》，將執(zhí)業(yè)藥師與執(zhí)業(yè)中藥師合并統(tǒng)稱為執(zhí)業(yè)藥師（分藥學類和中藥學類兩類）。為進一步加強對藥學技術人員的職業(yè)準入管理，更好發(fā)揮執(zhí)業(yè)藥師社會服務職能，促進執(zhí)業(yè)藥師隊伍建設和發(fā)展，國家藥監(jiān)局、人力資源社會保障部于2019年3月5日修訂并印發(fā)了《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定》和《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試實施辦法》，對執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試、注冊、職責、監(jiān)督管理等進行新的調整。A.必須嚴格遵守《藥品管理法》及國家有關藥品研究、生產、經營、使用的各項法規(guī)及政策B.對違反《藥品管理法》及有關法規(guī)的行為或決定，有責任提出勸告、制止、拒絕執(zhí)行并向上級報告C.負責對藥品質量的監(jiān)督和管理D.負責藥品的采購及經濟管理【答案】D28、（2018年真題）屬于肽類激素,但在藥品零售企業(yè)可以經營的興奮劑是（）A.胰島素B.蛋白同化制劑C.利尿劑D.麻醉止痛劑【答案】A29、關于中藥配方顆粒管理的說法，正確的是A.中藥配方顆粒品種納入中藥飲片管理范圍，實行批準文號管理B.中藥配方顆粒品種不得作為傳統(tǒng)中藥制劑備案，但可作為醫(yī)院中藥制劑注冊C.藥品零售企業(yè)不得經營中藥配方顆粒品種D.中藥配方顆粒品種應當按照備案的生產工藝進行生產，且必須符合國家藥品標準【答案】C30、執(zhí)業(yè)藥師不得將《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》、《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》等證件交于其他人或機構使用，體現(xiàn)了A.奉獻知識、維護健康B.持續(xù)提高、注冊執(zhí)業(yè)C.行為自律、維護形象D.熱心公益、普及知識【答案】C31、根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，關于麻醉藥品、第一類精神藥品的區(qū)域性批發(fā)企業(yè)的說法，正確的是A.經國家藥品監(jiān)督管理部門批準B.自行向鄰省的醫(yī)療機構供應麻醉藥品以便滿足邊遠地區(qū)需求C.經所在地設區(qū)的市級衛(wèi)生行政部門批準，向本省內取得麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡的醫(yī)療機構銷售麻醉藥品D.申請定點資格前，在2年內沒有違反有關禁毒的法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為【答案】D32、2013年12月，全國人民代表大會常務委員會將原藥品管理法的第十三條修正為"經省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，藥品生產企業(yè)可以接受委托生產藥品"，根據(jù)該規(guī)定國家藥品監(jiān)督管理部門將藥品委托生產行政許可職責下放到省級藥品監(jiān)督管理部門。這一法律適用體現(xiàn)A.不溯及既往原則B.全面審查原則C.法律條文到達時間的原則D.行政許可法定原則【答案】D33、下列關于醫(yī)療機構遴選和新引進抗菌藥物品種的敘述，正確的是（）。A.應當經藥事管理與藥物治療學委員會四分之一以上委員審核同意B.應當由臨床科室提交申請報告C.應當經臨床科室提出意見后，由抗菌藥物管理工作組審議D.應當經抗菌藥物管理工作組三分之一以上成員審議同意【答案】B34、《藥品經營許可證》有效期屆滿，需要繼續(xù)經營藥品的，持證企業(yè)申請換發(fā)新證的時間應在屆滿前A.15日前B.30日前C.3個月D.6個月【答案】D35、醫(yī)療機構因臨床急需進口少量藥品的，應當（）。A.經縣級藥品監(jiān)督管理部門批準B.經國務院藥品監(jiān)督管理部門或者國務院授權的省、自治區(qū)、直轄市人民政府批準C.經省級藥品監(jiān)督管理部門批準D.經市場督管理部門批準【答案】B36、當《印鑒卡》中醫(yī)療機構名稱、地址、法人代表、醫(yī)療管理部門負責人、藥學部門負責人、采購人員等項目發(fā)生變更時，醫(yī)療機構到市級衛(wèi)生行政部門辦理變更手續(xù)的期限為A.3日內B.7日內C.1個月內D.3個月內【答案】A37、2020年3月31日，某保健品商店老板程某在不具有《藥品經營許可證》的情況下，通過個人海外關系代購印度治療白血病的仿制藥“格列寧”，并通過走私渠道進入中國。該印度制藥企業(yè)沒有在中國申請藥品上市許可持有人資格，但是在印度是合法上市的藥品。藥品監(jiān)督管理部門接到舉報后，對“格列寧”進行查封、扣押，并依據(jù)2019年新修訂的《藥品管理法》對程某進行了處罰。A.停止銷售并下架B.向藥品監(jiān)督管理部門報告C.發(fā)布資訊告知員工和消費者停止銷售和使用D.清點庫存并將購銷憑證和藥品一并銷毀【答案】D38、經營需要向所在地設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門備案的是A.第一類醫(yī)療器械B.第二類醫(yī)療器械C.第三類醫(yī)療器械D.所有醫(yī)療器械【答案】B39、關于藥品出庫，下列說法錯誤的是A.出庫時發(fā)現(xiàn)藥品包裝封口不牢，只要不影響藥品質量可以出庫B.藥品出庫需要符合，并附加蓋企業(yè)藥品出庫專用章原印章的隨貨同行單C.直調藥品出庫應分別給直調單位和購貨單位開具隨貨同行單D.冷藏、冷凍藥品應當在冷藏環(huán)境下完成冷藏、冷凍藥品的裝箱、封箱工作【答案】A40、（2020年真題）不屬于麻醉藥品和精神藥品，但按處方藥管理，藥品零售企業(yè)必須憑處方調劑的是（）A.單味罌粟殼B.復方磷酸可待因溶液C.按非處方藥管理的含麻黃堿類復方制劑D.復方甘草片【答案】D41、用藥的劑量、計量方法、用藥次數(shù)以及療程期限應列在A.【用法用量】B.【注意事項】C.【藥物相互作用】D.【藥物過量】【答案】A42、復議機關不予受理的是A.對行政機關做出的有關證書變更、中止、撤銷的決定不服的B.對行政機關做出的警告、罰款、沒收違法所得的行政處罰決定不服的C.對民事糾紛的調解或者其他處理行為不服的D.認為行政機關侵犯合法的經營自主權的【答案】C43、中藥資源中近80％的種類來源于野生資源。長期以來，由于人們對合理開發(fā)利用中藥資源的認識不足，使得我國一些地區(qū)不同程度上對中藥資源進行了掠奪式的過度采收、捕獵；又由于違反自然規(guī)律的墾殖等原因，使一些藥用動、植物喪失了適宜的環(huán)境，減弱了中藥資源的再生能力，造成中藥資源的減少和枯竭，致使許多種類趨于衰退或瀕臨滅絕。目前，以利用野生植物為主的300—400味常用中藥中，有100多種出現(xiàn)資源量急劇下降的情況，中藥材逐漸陷入“越貴越挖，越挖越少，越少越貴”的惡性循環(huán)。因此也越來越多的無良商販走上了以次充好、摻假販假的道路。A.醫(yī)療機構采購中藥飲片，應當按照藥品監(jiān)督管理部門有關規(guī)定從合法的供應單位購進中藥飲片B.醫(yī)療機構從經營企業(yè)采購中藥飲片，應當驗證生產經營企業(yè)的《藥品生產許可證》或《藥品經營許可證》《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》和銷售人員的授權委托書、資格證明、身份證C.購進中藥飲片時，驗收人員應當對品名、產地、生產企業(yè)、產品批號、生產日期、合格標識、質量檢驗報告書、數(shù)量、驗收結果及驗收日期逐一登記并簽字D.醫(yī)療機構如加工少量自用特殊規(guī)格飲片，應將品種、數(shù)量、加工理由和特殊性等情況向所在地縣級以上食品藥品監(jiān)管部門備案【答案】D44、《醫(yī)療機構制劑許可證》有效期屆滿，需要繼續(xù)配制制劑的，提出申請換發(fā)新證的期限應在期滿前A.3年B.30日C.5年D.6個月【答案】D45、藥品批發(fā)企業(yè)從事質量管理工作的人員應具有A.執(zhí)業(yè)藥師B.藥學或相關專業(yè)學歷或藥學專業(yè)技術職稱C.藥學中?；蛳嚓P專業(yè)大專以上學歷或藥學初級以上專業(yè)技術職稱D.大學本科以上學歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經營質量管理工作經歷【答案】C46、境內發(fā)生的嚴重（非死亡病例）藥品不良反應，應當及時報告，報告的時限是自嚴重不良反應發(fā)現(xiàn)或獲知之日起A.20日內B.10日內C.30日內D.15日內【答案】D47、生產藥品所需的原料、輔料，必須符合A.工業(yè)要求B.藥用要求C.醫(yī)用要求D.食品要求【答案】B48、《藥品經營許可證》的有效期為A.1年B.2年C.3年D.5年【答案】D49、醫(yī)療機構配制制劑所用的直接接觸藥品的包裝材料和容器，其批準部門是A.市(地)級藥品監(jiān)督管理機構B.工商行政管理部門C.省級藥品監(jiān)督管理部門D.省級工商行政管理部門E.國家食品藥品監(jiān)督管理局【答案】C50、2020年3月9日，A縣藥品稽查人員在該縣的一村衛(wèi)生室進行監(jiān)督檢查，現(xiàn)場查獲標示為B省的大眾生物科技有限公司生產的金銀花百合片和烏梢蛇桔梗膠囊等8種產品，共計6000盒。這些產品在標簽上或說明書中標注了適應癥或功能主治，明示了治療功效和用法用量，但未標示藥品批準文號。A縣公安局經立案偵查發(fā)現(xiàn)，這些產品是保健食品，被B省的大眾生物科技有限公司以藥品名義銷售給相關單位。該公司是2年前開辦新企業(yè)，沒有藥品生產許可證和藥品經營許可證，法定代表人是劉某。劉某組織人員在居民樓生產這種產品，經過網絡和快遞物流進行銷售，并通過銀行卡收取貨款。同時，劉某雇了王某、黃某和周某分別將上述產品提供給A縣幾個村衛(wèi)生室，供就診患者使用。村衛(wèi)生室醫(yī)師張某在近半年內分批分次銷售給患者。A.涉嫌無證生產經營，涉事產品為劣藥B.涉嫌偽造變造許可證，涉事產品為假藥C.涉嫌無證生產經營，涉事產品為假藥D.涉嫌無證經營，涉事產品為劣藥【答案】C51、全國性批發(fā)企業(yè)向取得使用資格的醫(yī)療機構銷售麻醉藥品和第一類精神藥品，須經批準的部門是A.全國性批發(fā)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門B.區(qū)域性批發(fā)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門C.醫(yī)療機構所在地省級藥品監(jiān)督管理部門D.藥品生產企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門【答案】C52、不屬于基本醫(yī)療衛(wèi)生制度基本內容的是A.建設覆蓋城鄉(xiāng)居民的公共衛(wèi)生服務體系B.醫(yī)療保障體系C.非醫(yī)療服務體系D.藥品供應保障體系【答案】C53、（2019年真題）關于特殊醫(yī)學用途配方食品和嬰幼兒配方食品管理的說法，正確的是A.不得以分裝方式生產嬰幼兒配方乳粉，同一企業(yè)不得用同一配方生產不同品牌的嬰幼兒配方乳粉B.特殊醫(yī)學用途配方食品按照藥品管理C.嬰幼兒配方食品應當實施全過程質量控制，對嬰幼兒配方食品實施重點抽驗上市銷售制度D.與保健食品管理要求不同，特殊醫(yī)學用途配方食品不得發(fā)布廣告【答案】A54、含麻黃堿類復方制劑（麻黃堿含量為30mg）發(fā)布廣告的情況屬于A.不得發(fā)布廣告B.無需審查發(fā)布廣告C.只能在政府指定的專業(yè)性刊物發(fā)布廣告。D.在所有媒介發(fā)布廣告【答案】D55、了解超劑量應用可能發(fā)生的毒性反應及處理方法，可查閱A.【用法用量】B.【藥物相互作用】C.【禁忌】D.【藥物過量】【答案】D56、根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，關于麻醉藥品和精神藥品定點經營的說法，正確的是A.全國性批發(fā)企業(yè)可以經營麻醉藥品原料藥B.區(qū)域性批發(fā)企業(yè)可以經營第一類精神藥品原料藥C.全國性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)都可以從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務D.區(qū)域性批發(fā)企業(yè)可直接從定點生產企業(yè)購進麻醉藥品【答案】C57、趙某考試合格取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》后，趙某可以A.直接在所在省、市的藥品零售企業(yè)以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)B.直接在跨省、市的藥品零售連鎖企業(yè)以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)C.經注冊后，在注冊所在省、市以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)D.經注冊后，同時在多個單位以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)【答案】C58、商業(yè)賄賂行為的查處機關是A.藥品監(jiān)督管理部門B.衛(wèi)生行政管理部門C.縣級以上工商行政管理部門D.檢察機關【答案】C59、在一個研討班上，學員對假劣藥情形、適用法律和法律責任展開討論。討論的情形主要包括四個，一是生產以淀粉為原料的幼兒補鈣顆粒；二是銷售的降壓藥片劑外表霉跡斑斑；三是銷售已過有效期的板藍根顆粒；四是銷售未注明生產批號的感冒沖劑。A.足以危害人體身體健康B.其他特別嚴重情節(jié)C.對人體健康造成嚴重危害D.其他嚴重情節(jié)【答案】B60、下列有關保健食品的說法，錯誤的是A.保健食品是具有特定保健功能或者以補充維生素、礦物質為目的的食品B.首次進口的用于補充維生素的保健食品，應經國家藥品監(jiān)督管理部門注冊C.列入保健食品原料目錄的原料只能用于保健食品生產D.保健食品可以使用片劑、膠囊等特殊劑型【答案】B多選題（共45題）1、個人發(fā)現(xiàn)新的或者嚴重的藥品不良反應，可以向A.當?shù)氐乃幤凡涣挤磻O(jiān)測機構報告B.當?shù)氐男l(wèi)生行政部門報告C.藥品經營企業(yè)報告D.當?shù)氐乃幤繁O(jiān)督管理部門報告【答案】AC2、根據(jù)《“健康中國2030”規(guī)劃綱要》，到2020年健康中國的目標是A.建立覆蓋城鄉(xiāng)居民的中國特色基本醫(yī)療衛(wèi)生制度，健康素養(yǎng)水平持續(xù)提高B.健康服務體系完善高效，人人享有基本醫(yī)療衛(wèi)生服務和基本體育健身服務C.促進全民健康的制度體系更加完善，健康領域發(fā)展更加協(xié)調D.健康生活方式得到普及，健康服務質量和健康保障水平不斷提高【答案】AB3、行政復議決定類型包括A.維持決定B.責令履行法定職責C.撤銷、確認決定D.駁回復議請求決定【答案】ABCD4、口服固體制劑每劑量單位正確的是A.含可待因≤15mg的復方制劑B.含雙氫可待因≤10mg的復方制劑C.含羥考酮≤5mg的復方制劑D.含右丙氧酚≤50mg的復方制劑【答案】ABCD5、關于蛋白同化制劑、肽類激素的銷售與使用的說法，錯誤的有A.醫(yī)療機構蛋白同化制劑、肽類激素處方應當保存1年備查B.蛋白同化制劑應儲存在專庫或專柜中，雙人雙鎖管理C.蛋白同化制劑、肽類激素的驗收、檢查、保管、銷售和出入庫登記記錄應當保存至超過有效期3年D.藥品零售企業(yè)已購進的新列入興奮劑目錄的蛋白同化制劑和肽類激素可以憑處方繼續(xù)銷售【答案】ABC6、關于生物等效性的說法，正確的是A.一般仿制藥的研制需要進行生物等效性試驗B.以藥代動力學參數(shù)為指標C.是比較同一種藥物的相同或者不同劑型的制劑，在相同的試驗條件下，其活性成分吸收程度和速度有無統(tǒng)計學差異的人體試驗D.一般為18~24例【答案】ABCD7、藥品生產企業(yè)對已確認發(fā)生嚴重不良反應的藥品，應當采取的措施有A.及時告知醫(yī)務人員相關信息B.修改標簽和說明書C.暫停生產、銷售D.主動召回【答案】ABCD8、根據(jù)《中藥品種保護條例》，2013年有6家企業(yè)生產的"復方大青葉合劑"獲批為國家中藥保護品種，保護期限為7年。關于復方大青葉合劑的中藥品種保護的說法，正確的有A.復方大青葉合劑為中藥一級保護品種B.中藥保護品種在保護期滿后可以申請延長保護期限C.擅自仿制和生產復方大青葉合劑的，以生產假藥論處D.這6家企業(yè)必須是中國境內的生產企業(yè)【答案】BCD9、根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，下列敘述正確的有A.麻醉藥品和第一類精神藥品不得零售B.運榆第一類精神藥品的承運人在運輸過程中應當攜帶運輸證明副本C.第二類精神藥品經營企業(yè)應當在藥品庫房中設置專區(qū)儲存第二類精神藥品D.醫(yī)療機構搶救病人急需麻醉藥品而本醫(yī)療機構無法提供時，可以從定點批發(fā)企業(yè)借用【答案】ABCD10、根據(jù)《中共中央、國務院關于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見》，建立國家基本藥物施的措施有A.對基本藥物實施公開招標采購，統(tǒng)一配送B.對國家基本藥物實行全國統(tǒng)一采購價格C.縣級以上醫(yī)院應全部配備和使用國家基本藥物D.基本藥物全部納入基本醫(yī)療保障藥品報銷目錄E.基本藥物報銷比例要明顯高于非基本藥物報銷比例【答案】AD11、《“十三五”國家藥品安全規(guī)劃》的總體目標和規(guī)劃指標包括A.藥品質量進一步提高B.藥品醫(yī)療器械標準不斷提升C.審評審批體系逐步完善D.監(jiān)測評價水平進一步提高【答案】ABCD12、藥品不良反應監(jiān)測中心的人員須具備A.醫(yī)學專業(yè)知識B.藥學專業(yè)知識C.具有正確分析藥品不良反應報告資料的能力D.其他相關專業(yè)知識【答案】ABCD13、下列藥品不納入國家基本藥物目錄遴選范圍的是A.非臨床治療首選的B.國家藥品監(jiān)督管理局明確規(guī)定暫停生產、銷售或使用的C.含有國家瀕危野生動植物藥材的D.主要用于滋補保健作用的【答案】ABCD14、《藥品管理法》增加了人身罰行政處罰手段，可以由公安機關對相關責任人處五日至十五日的行政拘留的違法行為包括A.生產銷售假藥的B.生產銷售劣藥情節(jié)嚴重的C.偽造變造許可證的D.騙取許可證【答案】ABCD15、有關麻醉藥品和精神藥品定點經營的說法，正確的是A.全國性批發(fā)企業(yè)可以經營麻醉藥品和第一類精神藥品原料藥B.全國性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)都可以從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務C.區(qū)域性批發(fā)企業(yè)經省級藥品監(jiān)督管理部門批準可跨省銷售麻醉藥品D.區(qū)域性批發(fā)企業(yè)可以直接從定點生產企業(yè)購進麻醉藥品【答案】BC16、醫(yī)療機構需要憑印鑒卡采購和使用的藥品包括A.氫可酮B.甲丙氨酯C.扎來普隆D.瑞芬太尼【答案】AD17、生產、銷售假藥“對人體健康造成嚴重危害”或者“有其他嚴重情節(jié)”是指生產、銷售的假藥被使用后A.造成輕傷或者重傷B.造成輕度殘疾C.造成中度殘疾D.造成重度殘疾【答案】ABC18、根據(jù)《囯務院關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》(國發(fā)(2015)44號),我國改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的主要任務包括()A.對已經批準上市的仿制藥,按與原研藥品質量和療效一致的原則,分期分批進行一致性評價B.推行藥品上市許可持有人制度,允許藥品研發(fā)機構和藥品經營企業(yè)申請注冊新藥C.對創(chuàng)新藥實行特殊審評審批制度,加快臨床急需新藥的審評審批D.提高藥品審批標準,將新藥界定由現(xiàn)行的“未在中囯境內上市銷售的藥品”調整為“未在中國境內外上市銷售的藥品”【答案】ACD19、關于藥品批發(fā)企業(yè)收貨與驗收活動管理要求的說法，正確的有（）A.藥品到貨時，應當核實運輸方式是否符合要求，并對照隨貨同行單和采購記錄核對藥品B.到貨藥品出現(xiàn)破損、污染、滲液等包裝異常的，應當開箱檢查至最小包裝C.冷藏、冷凍藥品應當在冷庫中待驗有D.對到貨藥品應逐件檢查并驗收，外包裝完整的，可不開箱檢查【答案】ABC20、關于在電視臺，廣播電臺上發(fā)布藥品廣告的說法，正確的有()。A.已經審查批準的藥品廣告在廣播電臺發(fā)布時，可不播出藥品廣告批準文號B.電視臺、廣播電臺不得發(fā)布涉及改善和增強性功能內容的藥品廣告C.只能發(fā)布非處方藥藥品廣告，不得發(fā)布處方藥藥品廣告D.針對未成年人的廣播電視頻道。節(jié)目、欄目、不得發(fā)布藥品廣告【答案】ACD21、以支為單位的藥品劑型有A.溶液B.軟膏劑C.注射劑D.乳膏劑【答案】ABCD22、根據(jù)《藥品生產質量管理規(guī)范》,企業(yè)應當針對影響藥品質量的所有因素建立藥品質量風險管理體系,確保藥品質量符合預定用途。下列行為中符合《藥品生產質量管理規(guī)范》的有ABA.丁藥品生產企業(yè)設立獨立的質量管理部門,負責審核所有與質量有關的文件B.丙藥品生產企業(yè)組織所有員工接受衛(wèi)生要求的培訓,建立人員衛(wèi)生操作規(guī)程C.乙藥品生產企業(yè)在質量管理部門設立不良反應報告和管理部門,由質量受權人兼職負責管理D.甲藥品生產企業(yè)2019年1月1日生產的批號為20190001的阿奇霉素注射液,有效期至2021年12月,2021年12月30日該企業(yè)對該批次藥品的批記錄進行集中銷毀【答案】AB23、根據(jù)《國家基本藥物目錄管理辦法》，應當從國家基本藥物目錄中調出的品種有()。A.發(fā)生藥品不良反應的B.根據(jù)藥物經濟學評價，可被風險效益比或成本效益比更優(yōu)的品種所替代的C.國家食品藥品監(jiān)督管理局部門撤銷其藥品批準證明文件的D.相應的國家藥品標準被修改的【答案】BC24、藥品GSP是為保證藥品在流通全過程中始終符合質量標準，依據(jù)《藥品管理法》等法律法規(guī)制定的針對藥品采購、購進驗收、儲存運輸、銷售及售后服務等環(huán)節(jié)的質量管理規(guī)范，其核心是要求企業(yè)通過嚴格的質量管理制度來約束自身經營相關行為，對藥品流通全過程進行質量控制。在經營活動中要持續(xù)符合藥品GSP的要求的企業(yè)或環(huán)節(jié)包括A.藥品批發(fā)企業(yè)B.藥品零售企業(yè)C.藥品上市許可持有人開辦的藥店D.藥品生產企業(yè)生產藥品環(huán)節(jié)【答案】ABC25、《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》規(guī)定，收購、經營、加工、使用毒性藥品的單位必須A.建立健全保管、驗收、領發(fā)、核對制度B.建立收支賬目C.做到劃定倉間或倉位，專柜加鎖并專人保管D.嚴防收假、發(fā)錯，嚴禁與其他藥品混雜【答案】ACD26、實施注冊管理的有A.境內第一類醫(yī)療器械B.境內第二類醫(yī)療器械C.境內第三類醫(yī)療器械D.境內的所有醫(yī)療器械【答案】BC27、《藥品經營許可證管理辦法》規(guī)定，藥品經營企業(yè)經營范圍包括A.麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品B.生物制品C.抗生素原料藥及其制劑D.中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑【答案】ABCD28、關于嬰幼兒配方食品的說法，正確的是A.嬰幼兒配方食品生產企業(yè)對出廠的嬰幼兒配方食品實施逐批檢驗B.嬰幼兒配方食品生產企業(yè)應當將食品原料、食品添加劑、產品配方及標簽等事項向國務院藥品監(jiān)督管理部門備案C.嬰幼兒配方乳粉的產品配方應當經國務院藥品監(jiān)督管理部門注冊D.不得以分裝方式生產嬰幼兒配方乳粉，同一企業(yè)不得用同一配方生產不同品牌的嬰幼兒配方乳粉【答案】ACD29、在全面深化行政審批制度改革工作中，國務院決定將行政審批項目的管理層由省級藥品監(jiān)督管理部門下放到設區(qū)的市級人民政府藥品監(jiān)督管理部門項目有A.麻醉藥品和第一類精神藥品運輸證明核發(fā)B.中藥材生產質量管理規(guī)范認證C.麻醉藥品和精神藥品郵寄證明核發(fā)D.藥用輔料的注冊審批【答案】AC30、在全面深化行政審批制度改革工作中，國務院決定將行政審批項目的管理層由省級藥品監(jiān)督管理部門下放到設區(qū)的市級人民政府藥品監(jiān)督管理部門項目有A.麻醉藥品和第一類精神藥品運輸證明核發(fā)B.中藥材生產質量管理規(guī)范認證C.麻醉藥品和精神藥品郵寄證明核發(fā)D.藥用輔料的注冊審批【答案】AC31、《“十三五”國家藥品安全規(guī)劃》，對執(zhí)業(yè)藥師配備和服務水平提高提出的要求包括A.到2020年，每萬人口執(zhí)業(yè)藥師數(shù)超過4人B.到2020年，所有藥品經營企業(yè)主要管理者具備執(zhí)業(yè)藥師資格C.到2020年，所有零售藥店營業(yè)時有執(zhí)業(yè)藥師指導合理用藥D.建立執(zhí)業(yè)藥師管理信息系統(tǒng)，實施執(zhí)業(yè)藥師能力與學歷提升工程【答案】ACD32、原料藥的生產根據(jù)原材料性質的不同、加工制造方法的不同，大體可分為A.注射劑（如輸液劑、粉針劑）生產制造B.生藥的加工制造C.藥用成分和化合物的加工制造D.利用生物技術加工生物材料獲得的生物制品【答案】BCD33、有關第二類疫苗的供應的說法，正確的是A.疫苗生產企業(yè)可以向疫苗批發(fā)企業(yè)銷售本企業(yè)生產的第二類疫苗B.疫苗生產企業(yè)可以向疾病預防控制機構、接種單位銷售本企業(yè)生產的第二類疫苗C.設區(qū)的市級以上疾病預防控制機構可以向接種單位供應第二類疫苗D.縣級疾病預防控制機構可以向接種單位供應第二類疫苗【答案】ABD34、藥品零售