對旗級獸醫(yī)實驗室考核的思考

為了加強獸醫(yī)系統(tǒng)實驗室建設(shè)，提高實驗室檢測技術(shù)水平，獲取相應(yīng)資質(zhì)，更好的落實“放、管、服”要求，根據(jù)農(nóng)業(yè)部關(guān)于印發(fā)《獸醫(yī)系統(tǒng)實驗室考核管理辦法》的規(guī)定，阿拉善左旗動物疫病預(yù)防控制中心開展旗縣獸醫(yī)實驗室考核。通過實驗室考核，能全面提升各方面的能力，也有很多值得思考的問題。1實驗室的考核內(nèi)容1.1實驗室設(shè)施1.1.1實驗室設(shè)施、面積與功能室設(shè)置旗級獸醫(yī)實驗室建筑面積要求在200m2以上，實驗室要處于一個封閉的區(qū)域或者處于相當(dāng)獨立的區(qū)域。實驗室內(nèi)設(shè)必須有接樣室、樣品保存室、洗滌消毒室、血清學(xué)檢測室、病原學(xué)檢測室、檔案室、解剖室等7個功能室。儀器室和分子生物學(xué)實驗室旗級獸醫(yī)實驗室沒有要求。實驗室清潔區(qū)、污染區(qū)要分開，實驗室有單獨出口更好。阿拉善風(fēng)沙大，實驗室內(nèi)時常有沙土。實驗室的窗戶上都粘密封條，西側(cè)的門加掛門簾，防止風(fēng)沙刮入。實驗室的衛(wèi)生，工作人員自己打掃。1.1.2內(nèi)部環(huán)境與設(shè)施實驗室地面為地板磚，平整、防滑、易清潔、不滲水。實驗室中央有實驗臺，臺面防水、耐化學(xué)藥品和消毒劑的腐蝕。實驗室門窗密閉性良好，安有紗窗，防蚊、蠅等進(jìn)入。有滅火器、應(yīng)急燈、洗眼設(shè)施和自動水開關(guān)等。1.1.3警示標(biāo)識實驗室入口處明顯位置貼有表明危害級別的生物危害標(biāo)志，還設(shè)有規(guī)定的其他的警示標(biāo)識。酒精、甲醛、高錳酸鉀等有毒有害化學(xué)品實行雙人雙鎖專柜管理。1.1.4個人防護裝備實驗室工作人員都按要求配備有工作服、工作鞋、防護帽、護目鏡、口罩、鞋套和手套等防護用品。1.2儀器設(shè)備旗級獸醫(yī)實驗室要求必須有23件儀器設(shè)備，分別是酶標(biāo)分析儀、自動洗板機、微量振蕩器、生物安全柜、高速臺式離心機、電熱恒溫培養(yǎng)箱、超純水儀、立式壓力蒸汽滅菌器、通風(fēng)櫥、多道移液器、紫外燈、電子天平等。其中壓力滅菌器、酶標(biāo)分析儀、多道移液器、單道移液器、培養(yǎng)箱等涉及計量的，需要計量質(zhì)量檢驗檢測機構(gòu)檢定合格。實驗室儀器設(shè)備由專人管理并指導(dǎo)使用。制定了儀器操作規(guī)程，建立了使用記錄，所有規(guī)定的儀器設(shè)備都處于工作狀態(tài)。1.3工作人員旗級獸醫(yī)實驗室專職人員不少于3人，專業(yè)技術(shù)人員比例達(dá)到80%，中級職稱以上人員比例達(dá)到30%。專業(yè)技術(shù)人員是指獸醫(yī)、醫(yī)學(xué)、畜牧、生物等相關(guān)專業(yè)。參照公務(wù)員管理的實驗室人員，可參照參公前的職稱或主任科員及以上按中級職稱計算，具有碩士以上學(xué)歷人員按中級職稱人員計算。實驗室的所有人員經(jīng)過自治區(qū)或盟級專業(yè)技術(shù)、標(biāo)準(zhǔn)化、質(zhì)量管理以及相關(guān)法律法規(guī)知識培訓(xùn)，查看2年的培訓(xùn)記錄。1.3.1能力與資質(zhì)實驗室主任要求具有3年以上的實驗室管理及工作經(jīng)驗，熟悉各種實驗的操作及實驗儀器的使用，能通過對實驗數(shù)據(jù)進(jìn)行分析得出正確結(jié)果。同時兼授權(quán)簽字人、標(biāo)準(zhǔn)查新員、實驗員、樣品管理員和檔案管理員。實驗員具有實驗室檢驗上崗證，能掌握所在實驗室的各種實驗，并能熟練使用本室的實驗儀器，并對實驗數(shù)據(jù)進(jìn)行分析。同時兼質(zhì)量監(jiān)督員和儀器設(shè)備管理員。實驗室的全體人員都經(jīng)過培訓(xùn)，部分人員經(jīng)過自治區(qū)的培訓(xùn)，都取得上崗證。1.3.2培訓(xùn)與考核實驗室制定了實驗室工作人員的培訓(xùn)計劃，每年開展培訓(xùn)，每年開展2次集中檢測，每年開展2次生物安全檢查同時現(xiàn)場培訓(xùn)指導(dǎo)等。年底進(jìn)行法律法規(guī)、實驗室技術(shù)規(guī)范、操作規(guī)程、生物安全防護知識等集中培訓(xùn)，再結(jié)合全年的工作情況對實驗室人員進(jìn)行綜合考核，考核可以是考試或者面試合格都可以，考核為優(yōu)秀的上報人社局。1.4實驗室管理為完善及規(guī)范實驗室質(zhì)量管理，生物安全管理及運行體系，設(shè)施設(shè)備的配置及個人防護裝備，實驗室工作人員行為，確保實驗室生物安全，開始實施完備的質(zhì)量管理手冊、生物安全管理手冊、工作流程、實驗室程序性文件及作業(yè)指導(dǎo)書等，經(jīng)生物安全工作領(lǐng)導(dǎo)小組審核批準(zhǔn)后頒布，并嚴(yán)格按照文件要求運行，使實驗室管理和具體工作有序開展，且有章可循。有專人每年兩次網(wǎng)上進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)查詢，有變化的和實驗室常用的查新，并做好更新和記錄。旗級獸醫(yī)實驗室要求有13項制度，分別是實驗室崗位責(zé)任制、儀器設(shè)備使用管理制度、實驗室檔案資料管理制度、藥品試劑管理制度等制度。應(yīng)急安全措施停水有儲備水桶，停電有應(yīng)急燈、發(fā)電機，防火有經(jīng)過檢驗的滅火器?；瘜W(xué)試劑、易燃等危險物品由專人實行雙人雙鎖管理。同醫(yī)療垃圾回收公司簽到協(xié)議，隨叫隨到回收實驗室廢棄物。近2年沒有發(fā)生質(zhì)量事故和生物安全事故。1.5檢測工作旗財政將動物疫情監(jiān)測經(jīng)費納入財政預(yù)算，同時有上級主管、業(yè)務(wù)部門的支持，實驗室的各項經(jīng)費充足，確保實驗室工作正常開展。1.5.1工作程序?qū)嶒炇抑贫茖W(xué)、合理的實驗室檢驗工作流程，嚴(yán)格按照農(nóng)業(yè)部等部門頒布的動物疫病診斷及檢疫檢驗標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行，有嚴(yán)格的樣品接收登記、任務(wù)下達(dá)、樣品處理、實驗結(jié)果記錄、檢測報告的審批與出具、檢驗樣品的銷毀與處理程序。并對每個環(huán)節(jié)制定了相應(yīng)的工作制度和操作程序，所有的交接環(huán)節(jié)有相關(guān)人員簽字，并按標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范的要求等開展相應(yīng)的實驗室檢驗檢測工作。每年年初按上級業(yè)務(wù)部門下達(dá)的監(jiān)測任務(wù)結(jié)合本旗實際，制定實施方案，保質(zhì)保量按時完成任務(wù)。流程圖：采樣單→接樣單→任務(wù)書→檢驗記錄→檢驗報告→樣品銷毀記錄。1.5.2記錄在檢測中使用實驗記錄規(guī)范統(tǒng)一，符合質(zhì)量管理要求。原始記錄包含的信息完整、內(nèi)容真實、實施檢驗校核二級簽字審核制度。檢驗樣品的銷毀日期和處理記錄的日期要一致。規(guī)范樣品處理、交接記錄，使高壓滅菌器使用記錄上，樣品高壓時間和廢棄物交接時間銜接。樣品到期后的銷毀記錄一定要跟上，高壓滅菌時間，順序跟實驗室記錄都統(tǒng)一。1.5.3報告對檢測結(jié)果及時出具檢驗報告，結(jié)果報告準(zhǔn)確、客觀。檢驗報告編號和程序文件內(nèi)容一致。實驗室操作，實驗步驟怎么做怎么寫，數(shù)據(jù)都留下手工填寫。出具的檢測報告格式規(guī)范，符合質(zhì)量管理要求，出具檢測報告嚴(yán)格實施批準(zhǔn)人、審核人、制表人三級審核制度，都要親自簽字，檢測結(jié)論加蓋單位檢驗專用章。1.6檔案管理實驗室建立了工作人員、儀器設(shè)備、原始記錄、檢測報告、工作總結(jié)、標(biāo)準(zhǔn)物資與試劑檔案。檔案有專人負(fù)責(zé)，實行分類管理、規(guī)范齊全。原始記錄與報告檔案保存期限均在5年以上。制定防止檔案損壞、變質(zhì)和丟失的措施，將檔案室設(shè)在相對比較干燥陽面，防止變質(zhì)。建立實驗室檔案資料管理制度，指定專人管理檔案。建立文件借閱、查閱登記本，及時記錄相關(guān)情況。修改過的程序文件，檔案內(nèi)必須有修改過或者整改過的資料。規(guī)范儀器檔案和診斷試劑檔案。基本信息包括：目錄、編號、購買日期廠家、放置點，另外附有合格證、說明書、驗收單、操作規(guī)程、往年使用記錄、維修記錄以及當(dāng)年使用記錄等。儀器檔案的使用記錄、說明書、維修記錄、操作規(guī)程要放在一起。不用的儀器過一段時間必須通電。人員檔案包括培訓(xùn)記錄，論文，體檢報告等。診斷試劑檔案有試劑的出入庫記錄，試劑的過期記錄，購買計劃等。1.7理論考試和操作考核理論考試實驗室的技術(shù)和管理人員全部參加，平均成績達(dá)75分為合格。理論考試普遍是考核組提前出幾套試題，作為復(fù)習(xí)范圍發(fā)給大家學(xué)習(xí)。考試時從復(fù)習(xí)范圍內(nèi)任意抽試題，進(jìn)行閉卷考試，通常都能通過。操作考核由實驗室的實驗員按規(guī)定完成。操作考核從農(nóng)業(yè)部印發(fā)的14個動物疫病防治技術(shù)規(guī)范規(guī)定的試驗方法，對承檢項目至少抽取3項進(jìn)行考核?？己吮苊庀嗤瑱z測方法，總平均成績75分以上為合格。通常在布病虎紅平板凝集試驗，禽流感的血凝抑制試驗，口蹄疫的正向間接血凝試驗和小反芻獸疫的ELISA試驗中，選擇3項進(jìn)行考核。這幾項試驗是獸醫(yī)實驗室最常做的，也比較熟練，容易通過。2值得思考的問題2.1關(guān)鍵項是獸醫(yī)實驗室考核的關(guān)鍵對照《獸醫(yī)系統(tǒng)實驗室考核管理辦法》評審細(xì)則，現(xiàn)場考核共考核84項，其中關(guān)鍵項28個，非關(guān)鍵項56個。關(guān)鍵項中3項是適用于地市級實驗室的，不適用外旗縣級。只要有1項關(guān)鍵項不合格，該實驗室考核為不合格。關(guān)鍵項中實驗室相對獨立的區(qū)域、面積、儀器設(shè)備和人員是關(guān)鍵，其它的如培訓(xùn)、記錄、報告等都有余地。非關(guān)鍵項中不合格的也不能超過10%，也就是6項。非關(guān)鍵項如不合格，一個月內(nèi)要整改完畢。2.2體系文件統(tǒng)領(lǐng)全部實驗室工作體系文件包括實驗室程序文件、實驗室質(zhì)量管理手冊、實驗室生物安全手冊和實驗室作業(yè)指導(dǎo)書。體系文件必須在考核前批準(zhǔn)運行一段時間。體系文件必須由實驗室人員親自完成，如他人代勞，一方面不能加強實驗室人員的理解，另一方面容易出現(xiàn)兩張皮，不以體系文件為統(tǒng)領(lǐng)為依據(jù)。實驗室的每項工作，甚至是使用的每張表格都要進(jìn)體系文件。2.3記錄、報告要完整檢測的記錄、報告是實驗室考核的主要內(nèi)容，也是工作量最大，最容易出錯的資料。記錄、報告的檢查都是隨機的，考核重點檢查近2年的各項記錄?？己私Y(jié)束后，按照考核統(tǒng)一確定的標(biāo)準(zhǔn)，做好今后的記錄。2.4樣品唯一標(biāo)識的設(shè)置按照程序文件，所有樣品進(jìn)行唯一編號，即由12位數(shù)組成，編號格式：AZXXXX——XX——

-S-W，具體如下。AZ—阿拉善左旗動物疫病預(yù)防控制中心XXXX—年月如：2017年8月，記作：1708XX—樣品批號如：01，02，03，……

——蘇木鎮(zhèn)代碼由2個字母代表，如：吉蘭泰代碼是JL，巴彥浩特代碼是BY。S-動物種類，如:牛是n，羊是y，豬是z，雞是jW樣品數(shù)，如：1～20。樣品唯一編碼必須做好，蘇木鎮(zhèn)送樣后的原始號不變，我們提供封鎖袋，上面貼帶有唯一編碼的貼子，再把唯一編碼寫上。2.5對內(nèi)審的理解內(nèi)審是整體體系內(nèi)部管理評審的簡稱，是實驗室各功能室之間相互自查，可以查自己不分管的功能室。由實驗室主任報，中心主任批復(fù)在評審。評審要對發(fā)現(xiàn)問題進(jìn)行整改，形成內(nèi)審報告。2.6對培訓(xùn)考核的理解實驗室制定了工作人員的培訓(xùn)計劃，計劃每年開展幾次，內(nèi)容、培訓(xùn)對象都要有，每次培訓(xùn)有通知，簽到，培訓(xùn)總結(jié)。外出培訓(xùn)必須回來后寫總結(jié)，交回執(zhí)單，培訓(xùn)通知，都進(jìn)檔案。年初有計劃，年末有總結(jié)，具體要求參照程序文件進(jìn)行?？己说男问娇梢允强荚嚕部梢允敲嬖嚕灰细穸夹?。由動物疫病預(yù)防控制中心對實驗室工作人員進(jìn)行考核，培訓(xùn)考核合格，發(fā)上崗證，沒有實驗室檢驗員證。2.7生物安全是實驗室常抓不懈的工作獸醫(yī)實驗室從事高致病性禽流感、布病、包蟲病等人畜共患病的檢測工作，人員防護，廢棄物的處理都至關(guān)重要。特別是廢棄物，以前廢棄物都直接交醫(yī)療垃圾回收中心，后來廢棄物每批次都要消毒后保存，包裝外再消毒，再交醫(yī)療垃圾回收中心?，F(xiàn)在廢棄物都要高壓滅菌器滅菌消毒后，交醫(yī)療垃圾回收中心。生物安全也成為獸醫(yī)實驗室必須常抓不懈的工作，也是動物疫病預(yù)防控制中心主任親自抓的工作。2.8實驗室需要考核組專家統(tǒng)一的意見為了實驗室能順利通過考核，前期請教多位專家，但是觀點差異很大，如血清學(xué)室的工作是眼力活，有的專家認(rèn)為該室必須設(shè)在陽面，有的專家認(rèn)為無所謂，開燈就行，我們還是將血清學(xué)室及時搬到陽面。有的專家認(rèn)為，清潔區(qū)和污染區(qū)中間要有隔斷，檔案室、試劑室必須在清潔區(qū)，我們及時做了隔斷。又有的專家認(rèn)為無所謂，有單獨的功能室就行。再后來一位專家