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慢乙肝中國(guó)防治指南慢性乙型肝炎防治指南慢乙肝中國(guó)防治指南
臨床診斷有乙型肝炎或HBsAg陽(yáng)性史超過(guò)6個(gè)月,現(xiàn)HBsAg和(或)HBVDNA仍為陽(yáng)性者,可診斷為慢性HBV感染根據(jù)HBV感染者的血清學(xué),病毒學(xué),生化學(xué)試驗(yàn)及其他臨床和輔助檢查結(jié)果,慢性HBV感染分為:慢性乙型肝炎(HBeAg陽(yáng)性及HBeAg陰性)乙型肝炎肝硬化(代償期及失代償期肝硬化)攜帶者(慢性HBV攜帶者及非活動(dòng)性HBsAg攜帶者)隱匿性慢性乙型肝炎慢乙肝中國(guó)防治指南病理學(xué)診斷慢性乙型肝炎肝組織炎癥壞死的分級(jí)(G)、纖維化程度的分期(S),可參照2001年《病毒性肝炎防治方案》
慢性乙型肝炎組織炎癥壞死的分級(jí)國(guó)際上常用KnodellHAI評(píng)分系統(tǒng),亦可采用Ishak,Scheuer和Chevallier等評(píng)分系統(tǒng)或半定量計(jì)分方案,了解肝臟炎癥壞死和纖維化程度,以及評(píng)價(jià)藥物療效慢乙肝中國(guó)防治指南治療的總體目標(biāo)慢性乙肝治療的總體目標(biāo)是:最大限度地長(zhǎng)期抑制HBV,減輕肝細(xì)胞炎癥壞死及肝纖維化,延緩和減少和肝臟失代償,肝硬化、HCC及其并發(fā)癥的發(fā)生,從而改善生活質(zhì)量和延長(zhǎng)存活時(shí)間。慢性乙型肝炎治療主要包括抗病毒、免疫調(diào)節(jié)、抗炎、抗纖維化和對(duì)癥治療,其中抗病毒治療是關(guān)鍵,只要有適應(yīng)證,且條件允許,就應(yīng)進(jìn)行規(guī)范的抗病毒治療。慢乙肝中國(guó)防治指南抗病毒治療的適應(yīng)證抗病毒治療的一般適應(yīng)證包括:HBVDNA≥105拷貝/ml(HBeAg陰性者為≥104拷貝/ml)ALT≥2×ULN;如用干擾素治療,ALT應(yīng)≤10×ULN,血總膽紅素水平應(yīng)<2×ULN如ALT<2×ULN,但肝組織學(xué)顯示KnodellHAI評(píng)分≥4分,或≥G2炎癥壞死
對(duì)達(dá)不到上述治療標(biāo)準(zhǔn)者,但有以下情形者,也應(yīng)考慮抗病毒治療:⑴ALT大于正常上限且年齡>40歲。⑵ALT持續(xù)正常且年齡>40歲,建議肝活檢,如炎癥壞死≥G2,或纖維化≥S2,積極給予抗病毒治療。⑶動(dòng)態(tài)觀察發(fā)現(xiàn)有疾病進(jìn)展證據(jù)(如脾臟增大),建議肝活檢,必要時(shí)給予抗病毒治療。慢乙肝中國(guó)防治指南抗病毒治療的應(yīng)答單項(xiàng)應(yīng)答病毒學(xué)應(yīng)答:血清HBVDNA檢測(cè)不到(PCR法)或低于檢測(cè)下限,或較基線下降≥2log10血清學(xué)應(yīng)答:指血清HBeAg轉(zhuǎn)陰或HBeAg血清學(xué)轉(zhuǎn)換或HBsAg轉(zhuǎn)陰或HBsAg血清學(xué)轉(zhuǎn)換生化學(xué)應(yīng)答:指血清ALT和AST恢復(fù)正常組織學(xué)應(yīng)答:指肝臟組織學(xué)炎癥壞死或纖維化程度改善達(dá)到某一規(guī)定值慢乙肝中國(guó)防治指南抗病毒治療的應(yīng)答(續(xù))時(shí)間順序應(yīng)答初始或早期應(yīng)答:治療12周時(shí)的應(yīng)答。治療結(jié)束時(shí)應(yīng)答:治療結(jié)束時(shí)應(yīng)答。持久應(yīng)答:治療結(jié)束后隨訪6個(gè)月或12個(gè)月以上,療效維持不變,無(wú)復(fù)發(fā)。維持應(yīng)答:在抗病毒治療期間表現(xiàn)為HBVDNA檢測(cè)不到(PCR法)或低于檢測(cè)下限,或ALT正常。反彈:達(dá)到了初始應(yīng)答,但在未更改治療的情況下,HBVDNA水平重新升高,或一度轉(zhuǎn)陰后又轉(zhuǎn)為陽(yáng)性,可有或無(wú)ALT升高。有時(shí)也指ALT和AST復(fù)常后,在未更改治療的情況下再度升高。復(fù)發(fā):達(dá)到了治療結(jié)束時(shí)應(yīng)答,但停藥后HBVDNA重新升高或陽(yáng)轉(zhuǎn),有時(shí)亦指ALT和AST在停藥后的再度升高,但應(yīng)排除由其他因素引起的ALT和AST升高。慢乙肝中國(guó)防治指南抗病毒治療的應(yīng)答(續(xù))聯(lián)合應(yīng)答完全應(yīng)答:HBeAg陽(yáng)性慢性乙型肝炎患者,治療后ALT恢復(fù)正常,HBVDNA檢測(cè)不出(PCR法)和HBeAg血清學(xué)轉(zhuǎn)換;HBeAg陰性慢性乙型肝炎患者,治療后ALT恢復(fù)正常,HBVDNA檢測(cè)不出(PCR法)部分應(yīng)答:介于完全應(yīng)答與無(wú)應(yīng)答之間。無(wú)應(yīng)答:未達(dá)到以上應(yīng)答者。慢乙肝中國(guó)防治指南抗乙肝病毒藥物干擾素類普通干擾素a聚乙二醇干擾素a核苷(酸)類似物拉米夫定阿德福韋酯替比夫定恩替卡韋替諾福韋酯慢乙肝中國(guó)防治指南抗病毒治療的監(jiān)測(cè)和隨訪:干擾素類治療前應(yīng)檢查:生物化學(xué)指標(biāo),包括ALT、AST、膽紅素、白蛋白及腎功能血常規(guī)、甲狀腺功能、血糖及尿常規(guī)病毒學(xué)指標(biāo),包括HBsAg、HBeAg、抗-HBe和HBVDNA的基線狀態(tài)或水平對(duì)于中年以上患者,應(yīng)作心電圖檢查和測(cè)血壓排除自身免疫性疾病尿人絨毛膜促性腺激素(hCG)檢測(cè)以排除妊娠慢乙肝中國(guó)防治指南抗病毒治療的監(jiān)測(cè)和隨訪:干擾素類治療過(guò)程中應(yīng)檢查:開(kāi)始治療后的第一個(gè)月,每1-2周檢查1次血常規(guī),以后每月檢查1次,直至治療結(jié)束生化指標(biāo),包括ALT、AST等,治療開(kāi)始后每月1次,連續(xù)3次,以后隨病情改善可每3個(gè)月1次病毒學(xué)指標(biāo),治療開(kāi)始后每3個(gè)月檢測(cè)1次HBsAg、HBeAg、抗-HBe和HBVDNA每3個(gè)月檢測(cè)1次甲狀腺功能,血糖和尿常規(guī)等指標(biāo)定期評(píng)估精神狀態(tài),尤其是對(duì)出現(xiàn)明顯抑郁癥和自殺傾向的患者,應(yīng)立即停藥并密切監(jiān)護(hù)。慢乙肝中國(guó)防治指南抗病毒治療的監(jiān)測(cè)和隨訪:核苷(酸)類似物治療前應(yīng)檢查:生化學(xué)指標(biāo)包括ALT、AST、膽紅素、白蛋白等病毒學(xué)標(biāo)志包括HBeAg、抗-HBe和HBVDNA的基線狀態(tài)或水平根據(jù)病情需要,檢測(cè)血常規(guī)、磷酸肌酸激酶和血清肌酐等有條件的單位治療前后可行肝組織學(xué)檢查治療過(guò)程中應(yīng)對(duì)相關(guān)指標(biāo)定期監(jiān)測(cè)和隨訪,以評(píng)價(jià)療效和提高依從性:生化學(xué)指標(biāo)治療開(kāi)始后每月1次,連續(xù)3次,以后隨病情改善可每3個(gè)月1次病毒學(xué)標(biāo)志治療開(kāi)始后每3個(gè)月檢測(cè)1次HBsAg、HBeAg、抗-HBe和HBVDNA根據(jù)病情需要,檢測(cè)血常規(guī)、血清磷酸肌酸激酶和肌酐等指標(biāo)慢乙肝中國(guó)防治指南免疫治療免疫調(diào)節(jié)治療是慢性乙型肝炎治療的重要手段之一,但目前尚缺乏乙型肝炎特異性免疫治療方法對(duì)于有抗病毒適應(yīng)證,但不能耐受或不愿接受干擾素和核苷(酸)類似物治療的患者,有條件可用胸腺肽α11.6mg,每周2次,皮下注射,療程6個(gè)月(II-3)慢乙肝中國(guó)防治指南抗病毒治療:慢性HBV攜帶者和非活動(dòng)性HBsAg攜帶者對(duì)慢性HBV攜帶者,應(yīng)動(dòng)員其做肝組織學(xué)檢查,如肝組織學(xué)顯示KnodellHAI≥4,或≥G2炎癥壞死者,需進(jìn)行抗病毒治療。如肝炎病變不明顯或未做肝組織學(xué)檢查者,建議暫不進(jìn)行治療非活動(dòng)性HBsAg攜帶者一般不需治療,但應(yīng)每6個(gè)月進(jìn)行生化學(xué)、病毒學(xué)、甲胎蛋白和影像學(xué)檢查。慢乙肝中國(guó)防治指南抗病毒治療:HBeAg陽(yáng)性慢性乙肝患者(續(xù))普通IFN
5MU,每周3次或隔日1次,皮下或肌肉內(nèi)注射,一般療程為6個(gè)月(I)。如有應(yīng)答,為提高療效亦可延長(zhǎng)療程至1年或更長(zhǎng)。應(yīng)注意劑量及療程的個(gè)體化。如治療6個(gè)月無(wú)應(yīng)答者,可改用其他抗病毒藥物PegIFN
-2a180
g,每周1次,皮下注射,療程1年(I)。劑量應(yīng)根據(jù)患者耐受性等因素決定拉米夫定100mg,每日1次口服。當(dāng)達(dá)到HBVDNA(PCR法)低于檢測(cè)下限,ALT復(fù)常,HBeAg血清學(xué)轉(zhuǎn)換,再鞏固至少1年(經(jīng)過(guò)至少2次復(fù)查,每次間隔6個(gè)月)仍保持不變者可以停藥(II),但延長(zhǎng)療程可以減少?gòu)?fù)發(fā)。阿德福韋酯10mg,每日1次口服。療程可參照拉米夫定(II)。恩替卡韋0.5mg,每日1次口服。療程可參照拉米夫定慢乙肝中國(guó)防治指南抗病毒治療:HBeAg陰性慢性乙肝患者HBVDNA定量≥1
104拷貝/ml,ALT水平≥2×ULN者,或ALT<2ULN,但肝組織學(xué)檢查顯示KnodellHAI≥4,或G2炎癥壞死者,應(yīng)進(jìn)行抗病毒治療。由于難以確定治療終點(diǎn),因此,應(yīng)治療至檢測(cè)不到HBVDNA(PCR法),ALT復(fù)常此類患者復(fù)發(fā)率高,療程宜長(zhǎng)。最好選用干擾素類或耐藥發(fā)生率低的核苷(酸)類似物治療慢乙肝中國(guó)防治指南抗病毒治療:HBeAg陰性慢性乙肝患者(續(xù))普通IFN
5MU,每周3次或隔日1次,皮下或肌肉內(nèi)注射,療程至少1年(I)PegIFN
-2a180
g,每周1次,皮下注射,療程至少1年(I)阿德福韋酯10mg,每日1次口服,當(dāng)達(dá)到HBVDNA(PCR法)低于檢測(cè)下限和ALT正常時(shí)至少鞏固1年半(經(jīng)過(guò)至少3次復(fù)查,每次間隔6個(gè)月)仍保持不變可以考慮停藥(II)。由于停藥復(fù)發(fā)率高,可以延長(zhǎng)療程。拉米夫定100mg,每日1次口服,療程至少1年。治療終點(diǎn)同阿德福韋酯(II)恩替卡韋0.5mg,每日1次口服。療程可參照阿德福韋酯慢乙肝中國(guó)防治指南抗病毒治療:代償期乙肝肝硬化患者HBeAg陽(yáng)性者的治療指征為HBVDNA≥104拷貝/ml,HBeAg陰性者為HBVDNA≥103拷貝/ml,ALT正?;蛏咧委熌繕?biāo)是延緩和降低肝功能失代償和HCC的發(fā)生。拉米夫定100mg,每日1次口服。無(wú)固定療程,需長(zhǎng)期應(yīng)用阿德福韋酯10mg,每日1次口服。無(wú)固定療程,需長(zhǎng)期應(yīng)用干擾素因其有導(dǎo)致肝功能失代償?shù)炔l(fā)癥的可能,應(yīng)十分慎重。如認(rèn)為有必要,宜從小劑量開(kāi)始,根據(jù)患者的耐受情況逐漸增加到預(yù)定的治療劑量(III)慢乙肝中國(guó)防治指南抗病毒治療:失代償期乙肝肝硬化患者治療指征為HBVDNA陽(yáng)性,ALT正?;蛏咧委熌繕?biāo)是通過(guò)抑制病毒復(fù)制,改善肝功能,以延緩或減少肝移植的需求。干擾素治療可導(dǎo)致肝衰竭,因此,屬禁忌證(II)對(duì)于病毒復(fù)制活躍和炎癥活動(dòng)的失代償期肝硬化患者,在其知情同意的基礎(chǔ)上,應(yīng)選用乃要發(fā)生率低的核苷(酸)類似物,但不可隨意停藥。一旦發(fā)生耐藥變異,應(yīng)及時(shí)加用其他已批準(zhǔn)的能治療耐藥變異的核苷(酸)類似物(II-2)慢乙肝中國(guó)防治指南抗病毒治療:應(yīng)用化療和免疫抑制劑治療的患者對(duì)于因其他疾病而接受化療、免疫抑制劑(特別是腎上腺糖皮質(zhì)激素)治療的HBsAg陽(yáng)性者,即使HBVDNA陰性和ALT正常,也應(yīng)在治療前1周開(kāi)始服用拉米夫定或其它核苷(酸)類似物?;熀兔庖咭种苿┲委熗V购?,應(yīng)根據(jù)患者病情停藥時(shí)間(II-1,II-3),一般在療和免疫抑制劑治療停止后維持6個(gè)月。慢乙肝中國(guó)防治指南抗病毒治療:兒童患者12歲以上慢性乙型肝炎患兒,其普通IFN
治療的適應(yīng)證、療效及安全性與成人相似,劑量為3~6MU/m2,最大劑量不超過(guò)10MU/m2
。在知情同意的基礎(chǔ)上,也可按成人的劑量和療程用拉米夫定治療(I)慢乙肝中國(guó)防治指南妊娠相關(guān)情況處理育齡期女性慢性乙型肝炎患者,若有治療適應(yīng)癥,未妊娠者可用干擾素或核苷(酸)類似物治療,治療期間應(yīng)采取可靠避孕措施在口服抗病毒藥物治療過(guò)程中發(fā)生妊娠者,若用的是拉米夫定或其它妊娠B類藥物(替比夫定或替諾福韋),在充分告知風(fēng)險(xiǎn)、權(quán)衡利弊、患者簽署知情同意書(shū)的情況下,治療可繼續(xù)。妊娠中出現(xiàn)乙肝發(fā)作者,視病情程度決定是否給予抗病毒治療,在充分告知風(fēng)險(xiǎn)、權(quán)衡利弊、患者簽署知情同意書(shū)的情況下,可以使用拉米夫定、替比夫定或替諾福韋治療。慢乙肝中國(guó)防治指南抗炎保肝治療和抗纖維化治療抗炎保肝治療只是綜合治療的一部分,并不能取代抗病毒治療。有研究表明,經(jīng)IFN
或核苷(酸)類似物抗病毒治療后,肝組織病理學(xué)可見(jiàn)纖維化甚至肝硬化有所減輕,因此,抗病毒治療是抗纖維化治療的基礎(chǔ)。
慢乙肝中國(guó)防治指南治療藥物的選擇和療程慢性乙型肝炎代償性肝病HBeAg陽(yáng)性HBeAg陰性ALT≥2×ULNHBVDNA≥1×105拷貝/mlALT<2×ULNALT≥2×ULNHBVDNA≥1×104拷貝/ml普通IFN
或PegIFN
-2a,或拉米夫定,或阿德福韋酯,或恩替卡韋觀察,ALT升高或肝組織學(xué)檢查有中重度炎癥者可考慮治療普通IFN
或PegIFN
-2a,或拉米夫定,或阿德福韋酯,或恩替卡韋
失代償期肝病、肝移植、免疫抑制患者拉米夫定,但對(duì)拉米夫定耐藥患者,可用其他已批準(zhǔn)的核苷(酸)類似物慢乙肝中國(guó)防治指南患者隨訪治療結(jié)束后,不論有無(wú)治療應(yīng)答,停藥后半年內(nèi)至少每2個(gè)月檢測(cè)1次ALT、AST、血清膽紅素(必要時(shí))、HBV血清學(xué)標(biāo)志和HBVDNA,以后每3~
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