藥品管理法及細(xì)則測(cè)試題及答案2021

藥品管理法及細(xì)則測(cè)試題及答案2021

習(xí)題1

1.根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》，《執(zhí)業(yè)藥師資格證

書》的有效范圍是（）。

A、在全國(guó)范圍內(nèi)有效

B、在頒發(fā)機(jī)關(guān)所在省份內(nèi)有效

C、在取得者的居住地省份內(nèi)有效

D、在取得者的就業(yè)所在地有效

答案：A

解析：《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》在“全國(guó)范圍內(nèi)”有效。P1

2.根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)有效期

及期滿前再次注冊(cè)的時(shí)限分別為（）。

A、2年3個(gè)月B、3年3個(gè)月

C、3年6個(gè)月D、5年3個(gè)月

答案：B

解析：《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》第16條規(guī)定：執(zhí)業(yè)

藥師注冊(cè)有效期為三年，有效期滿前三個(gè)月，持證者須到注冊(cè)機(jī)

構(gòu)辦理再次注冊(cè)手續(xù)。再次注冊(cè)者，除須符合第十三條的規(guī)定外,

還須有參加繼續(xù)教育的證明。P6

3.根據(jù)執(zhí)業(yè)藥師資格制度現(xiàn)行規(guī)定，不屬于注銷注冊(cè)執(zhí)業(yè)藥

師情形是（）o

A、死亡或被宣告失蹤的

B、受開除行政處分的

C、受行政處罰的

D、受行政處罰的

答案：C

解析:執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)后有下列情況之一的，應(yīng)予以注銷注冊(cè):

①死亡或被宣告失蹤的;②受刑事處罰的;③被吊銷《執(zhí)業(yè)藥師資

格證書》的;④受開除行政處分的;⑤因健康或其他原因不能從事

執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務(wù)的;⑥無(wú)正當(dāng)理由不在崗執(zhí)業(yè)“超過(guò)半年”以上者;

⑦注冊(cè)許可有效期屆滿未延續(xù)的。P7

4.藥品質(zhì)量特性不包括（）。

A、安全性B、經(jīng)濟(jì)性

C、穩(wěn)定性D、均一性

答案：B

解析：藥品的質(zhì)量特性包括：（1）有效性；（2）安全性；（3）穩(wěn)

定性；（4）均一性。P13

5.根據(jù)《關(guān)于建立國(guó)家基本藥物制度的實(shí)施意見》，國(guó)家基

本藥物工作委員會(huì)的職能不包括（）。

A、確定國(guó)家基本藥物目錄遴選原則、范圍、程序

B、確定國(guó)家基本藥物目錄遴選和調(diào)整的工作方案

C、確定國(guó)家基本藥物制度框架

D、制定國(guó)家基本藥物最高零售指導(dǎo)價(jià)格

答案：D

解析：國(guó)家基本藥物工作委員會(huì)的職能包括：（1）負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)

解決制定和實(shí)施國(guó)家基本藥物制度過(guò)程中各個(gè)環(huán)節(jié)的相關(guān)政策

問(wèn)題；（2）確定國(guó)家基本藥物制度框架；（3）確定國(guó)家基本藥物目

錄遴選和調(diào)整的原則、范圍、程序和工作方案；（4）審核國(guó)家基本

藥物目錄。P22

6.應(yīng)當(dāng)從國(guó)家基本藥物目錄調(diào)出的藥品是（）。

A、含有國(guó)家瀕危野生動(dòng)物藥材的藥品

B、發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的

C、主要用于滋補(bǔ)保健作用，易濫用的

D、人工飼養(yǎng)或栽培的動(dòng)植物藥材

答案：B

解析：從國(guó)家基本藥物目錄中調(diào)出的情形：（1）藥品標(biāo)準(zhǔn)被

取消的；（2）國(guó)食藥監(jiān)部門撤銷其藥品批準(zhǔn)證明文件的；（3）發(fā)生

嚴(yán)重不良反應(yīng)的；（4）根據(jù)藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)，可被風(fēng)險(xiǎn)效益比或成

本效益比更優(yōu)的品種所替代的。P23

7.根據(jù)《關(guān)于加強(qiáng)基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理的規(guī)定》要求生產(chǎn)、

配送、零售企業(yè)同時(shí)具備的條件是（）。

A、應(yīng)當(dāng)建立健全藥品不良反應(yīng)報(bào)告、調(diào)查、分析、評(píng)價(jià)和

處理制度

B、加強(qiáng)對(duì)基本藥物進(jìn)貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、調(diào)配等環(huán)節(jié)的管理,

保證基本藥物質(zhì)量

C、店應(yīng)當(dāng)充分發(fā)揮執(zhí)業(yè)藥師等藥學(xué)技術(shù)人員的作用，指導(dǎo)

患者合理用藥

D、食藥監(jiān)部門應(yīng)當(dāng)加基本藥物質(zhì)量的日常監(jiān)督檢查

答案：A

解析：《關(guān)于加強(qiáng)基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理的規(guī)定》第15條

規(guī)定基本藥物生產(chǎn)、配送企業(yè)以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)和零售藥店應(yīng)當(dāng)建立

健全藥品不良反應(yīng)報(bào)告、調(diào)查、分析、評(píng)價(jià)和處理制度，主動(dòng)監(jiān)

測(cè)、及時(shí)分析、處理和上報(bào)藥品不良反應(yīng)信息，對(duì)存在安全隱患

的，應(yīng)當(dāng)按規(guī)定及時(shí)召回。P24P25

8.根據(jù)《2011—2015年》藥品電子監(jiān)管工作規(guī)劃》正確的

是（）。

A、首先對(duì)基本藥物實(shí)施全品種電子監(jiān)管

B、在藥品生產(chǎn)、批發(fā)環(huán)節(jié)實(shí)現(xiàn)電子監(jiān)管的基礎(chǔ)上，推廣到

藥品零售和使用環(huán)節(jié)

C、首先對(duì)醫(yī)療用毒性藥品實(shí)施電子監(jiān)管，逐步推廣到血液

制品和疫苗

D、按照先東部發(fā)達(dá)地區(qū)再向西部滲透的原則實(shí)施藥品電子

監(jiān)管

答案：B

解析：《2011-2015年藥品電子監(jiān)管工作規(guī)劃》具體目標(biāo)：

①2012-2015年實(shí)現(xiàn)藥品制劑（含進(jìn)口藥品）“全品種”電子監(jiān)管。

②在生產(chǎn)企業(yè)和批發(fā)企業(yè)已實(shí)現(xiàn)電子監(jiān)管的基礎(chǔ)上，向零售藥

店、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等末端流通使用環(huán)節(jié)延伸（流通“全過(guò)程”）o③）

拓展藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)的深度應(yīng)用，充分利用藥品電子監(jiān)管數(shù)

據(jù)，為廣大社會(huì)公眾提供藥品信息檢索、監(jiān)管碼查詢、真?zhèn)舞b別

等服務(wù)（“大數(shù)據(jù)”時(shí)代）。P27

9.根據(jù)《關(guān)于建立國(guó)家基本藥物制度的實(shí)施意見》政府舉辦

的基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)配備使用的基本藥物實(shí)行（）。

A、全國(guó)零售指導(dǎo)價(jià)銷售

B、零差率銷售

C、在進(jìn)價(jià)的基礎(chǔ)上加價(jià)5%銷售

D、在進(jìn)價(jià)的基礎(chǔ)上加價(jià)10%銷售

答案：B

解析：政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)配備使用的基本藥物實(shí)

行：“零差率銷售”P30

10.負(fù)責(zé)組織國(guó)家基本藥物制度目錄的機(jī)關(guān)是（）

A、衛(wèi)生計(jì)生部門

B、中醫(yī)藥管理部門

C、商務(wù)管理部門

D、發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門

答案：A

解析：衛(wèi)生計(jì)生部門的職責(zé)：（1）負(fù)責(zé)起草中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展

的法律法規(guī)草案，擬訂政策規(guī)劃；（2）負(fù)責(zé)組織推進(jìn)公立醫(yī)院改

革，建立公益性為導(dǎo)向績(jī)效考核機(jī)制；（3）負(fù)責(zé)組織制定國(guó)家藥物

政策和國(guó)家基本藥物制度。P36

11.根據(jù)我國(guó)《行政強(qiáng)制法》，下列行為不屬于行政強(qiáng)制措

施的是（）。

A、查封場(chǎng)所B、扣押財(cái)物

C、凍結(jié)存款D、沒收非法所得

答案：D

解析：行政強(qiáng)制措施的種類包括（1）限制公民人身自由；（2）

查封場(chǎng)所、設(shè)施或者財(cái)物；（3）扣押財(cái)物；（4）凍結(jié)存款、匯款等。

P47

12.居住在某市A區(qū)的公民趙某對(duì)該市B區(qū)藥監(jiān)部門作出的

行政處罰決定不服，要求復(fù)議。本案的復(fù)議機(jī)關(guān)是（）。

A、A區(qū)行政機(jī)關(guān)B、B區(qū)藥監(jiān)部門

C、B區(qū)人民政府D、A區(qū)人民政府

答案：C

解析：對(duì)縣級(jí)以上各級(jí)人民政府工作部門具體行政行為不服

的，由申請(qǐng)人選擇：（1）可以向該部門的本級(jí)人民政府申請(qǐng)行政

復(fù)議，（2）可以向上一級(jí)主管部門申請(qǐng)行政復(fù)議。P52

13.行政復(fù)議機(jī)關(guān)收到行政復(fù)議申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)（）內(nèi)進(jìn)行審

查，決定是否受理

A、3日B、5日

C、10日D、15日

答案：B

解析：行政復(fù)議機(jī)關(guān)收到行政復(fù)議申請(qǐng)后，應(yīng)在“5日內(nèi)”

進(jìn)行審查：①對(duì)不符合規(guī)定：決定不予受理，并書面告知申請(qǐng)人;

②對(duì)符合規(guī)定，但是不屬于本機(jī)關(guān)受理的行政復(fù)議申請(qǐng)：應(yīng)當(dāng)告

知申請(qǐng)人向有關(guān)行政復(fù)議機(jī)關(guān)提出。P53

14.藥物非臨床研究檔案的保存時(shí)間為藥物上市后至少（）。

A、1個(gè)月B、3年C、5年D、7年

答案：C

解析：檔案的保存時(shí)間為“藥物上市”后“至少五年”，易

變質(zhì)的標(biāo)本等的保存期，應(yīng)以能夠進(jìn)行質(zhì)量評(píng)價(jià)為時(shí)限。P63

15.開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具備的條件不包括（）。

A、具有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)、工程及相應(yīng)的技術(shù)工人

B、具有與相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所

C、具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房

D、具有能對(duì)所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理必要的儀器設(shè)備

答案：B

解析：開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具備的條件：（1）具有依法

經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)、工程及相應(yīng)的技術(shù)工人；（2）具有與其藥品

生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境；（3）具有能對(duì)所生產(chǎn)藥品進(jìn)

行質(zhì)量管理和“質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)”、人員以及必要的儀器設(shè)備；（4）

具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度（符合國(guó)家發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策）。

P70

16.藥品生產(chǎn)企業(yè)不得委托生產(chǎn)的藥品是（）。

A、中成藥制劑B、生物制品

C、中成藥D、中藥飲片

答案：B

解析：不得委托生產(chǎn)：①麻醉藥品②精神藥品③藥品類易制

毒化學(xué)品及其復(fù)方制劑④醫(yī)療用毒性藥品⑤生物制品⑥多組分

生化藥品⑦中藥注射劑和原料藥。P79

17.《藥品召回管理辦法》中，根據(jù)藥品安全隱患的嚴(yán)重程

度，藥品的一級(jí)召回是指（）。

A.使用該藥品一般不會(huì)引起健康危害，但由于其他原因需要

收回的

B.使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的

C.使用該藥品可能引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的

D.使用該藥品，在超劑量使用時(shí)，發(fā)現(xiàn)有嚴(yán)重健康危害的

答案：B

解析：對(duì)使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的實(shí)施一級(jí)召

回。P81

18.開辦藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售企業(yè)，必須具有藥品監(jiān)督

管理部門批準(zhǔn)發(fā)給的（）。

A.《藥品生產(chǎn)許可證》

B.《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》

C.《藥品銷售許可證》

D.《藥品質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告》

答案：B

解析：《藥品管理法》第14條規(guī)定：開辦藥品批發(fā)企業(yè)，

須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門

批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。開辦藥品零售企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)

所在地縣級(jí)以上地方藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許

可證》，憑《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》到工商行政管理部門辦理登記注

冊(cè)。P84

19.根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)許可管理辦法》，不符合開辦藥品零售

企業(yè)設(shè)置規(guī)定的是（）。

A、具有保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度

B、質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)有一年以上（含一年）藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工

作的經(jīng)驗(yàn)

C、大型藥品零售連鎖企業(yè)可以從事第一類精神藥品零售業(yè)

務(wù)

D、在超市內(nèi)設(shè)立零售藥店的，必須具有獨(dú)立的區(qū)域

答案：C

解析：藥品零售企業(yè)的設(shè)置條件：（1）具有保證所經(jīng)營(yíng)藥品

質(zhì)量的規(guī)章制度；（2）具有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員；（3）

具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施以及衛(wèi)生

環(huán)境。在超市等其他商業(yè)企業(yè)內(nèi)設(shè)立零售藥店的，必須具有獨(dú)立

的.區(qū)域。（4）具有能夠配備滿足當(dāng)?shù)叵M(fèi)者所需藥品的能力，并

能保證“24小時(shí)”供應(yīng)。P85

20.根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》，由原發(fā)證機(jī)關(guān)注銷

《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》情形不包括（）。

A、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期滿未換證的

B、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)負(fù)責(zé)人在藥品購(gòu)銷活動(dòng)中，收受其他經(jīng)營(yíng)

企業(yè)的財(cái)務(wù)構(gòu)成犯罪的

C、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》被依法撤銷、撤回、吊銷、收回或

繳銷的

D、不可抗力導(dǎo)致《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的許可事項(xiàng)無(wú)法實(shí)施

的

答案：B

解析：注銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的情形：（1）《藥品經(jīng)營(yíng)許

可證》有效期屆滿未換證的；（2）藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)終止經(jīng)營(yíng)藥品或者

關(guān)閉的；（3）《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》被依法撤銷、撤回、吊銷、收回、

繳銷或者宣布無(wú)效的；（4）不可抗力導(dǎo)致《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的許

可事項(xiàng)無(wú)法實(shí)施的。P86

21.根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，化學(xué)藥品購(gòu)銷記

錄必須注明藥品的（）。

A、通用名稱B、常用名稱

C、化學(xué)名稱D、商品名稱

答案：A

解析：《藥品管理法》笫18條規(guī)定：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)銷藥

品，必須有真實(shí)完整的購(gòu)銷記錄。購(gòu)銷記錄必須注明藥品的通用

名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、購(gòu)（銷）貨單位、

購(gòu)（銷）貨數(shù)量、購(gòu)銷價(jià)格、購(gòu)（銷）貨日期及國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理

部門規(guī)定的其他內(nèi)容。P102

22.《藥品管理法》明文規(guī)定城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)可以銷售（）。

A.化學(xué)藥品

B.生物制品

C.中成藥

D.中藥材

答案：D

解析：《藥品管理法》笫21條規(guī)定：城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)可

以出售中藥材，國(guó)務(wù)院另有規(guī)定的除外。城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)不得

出售中藥材以外的藥品，但持有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的藥品零售

企業(yè)在規(guī)定的范圍內(nèi)可以在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)設(shè)點(diǎn)出售中藥材

以外的藥品。具體辦法由國(guó)務(wù)院規(guī)定。P103

23.醫(yī)療機(jī)構(gòu)首次從供貨單位購(gòu)進(jìn)藥品，原印章證明文件的

復(fù)印件的保存期不得少于（）o

A、1年B、3年

C、5年D、6年

答案：C

解析：“首次購(gòu)藥”供貨單位原印章的證明文件的復(fù)印件的

保存期”不得少于5”年。P111

24.根據(jù)《處方管理辦法》，關(guān)于處方權(quán)的說(shuō)法，正確的是（）o

A、執(zhí)業(yè)醫(yī)師在合法醫(yī)療機(jī)構(gòu)均有相應(yīng)的處方權(quán)

B、經(jīng)注冊(cè)的執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師在其執(zhí)業(yè)的縣級(jí)醫(yī)院可取得相應(yīng)

的處方權(quán)

C、醫(yī)師應(yīng)當(dāng)在注冊(cè)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)簽名留樣或者專用印章備案

后，方可開具處方

D、執(zhí)業(yè)醫(yī)師經(jīng)考核合格取得麻醉藥品處方權(quán)后，可按照規(guī)

定為自己開具麻醉藥品處方

答案：C

解析：（1）經(jīng)注冊(cè)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師：在“執(zhí)業(yè)地點(diǎn)”取得相應(yīng)的

處方權(quán)。醫(yī)師應(yīng)當(dāng)在注冊(cè)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)“簽名留樣或?qū)Ｓ糜≌?'備

案后，方可開具處方。（2）醫(yī)師取得“麻藥和精一”藥品處方權(quán)

后，方可在“本機(jī)構(gòu)”開具處方；“不得”為自己開具該類藥品

處方。P115P116

25.下列選擇中關(guān)于處方保存的說(shuō)法錯(cuò)誤的是（）。

A、急診處方1年B、兒科處方2年

C、麻醉藥品3年D、醫(yī)療用毒性藥品2年

答案：B

解析：（1）普通處方、急診處方、兒科處方保存期限為1年；（2）

醫(yī)療用毒性藥品、第二類精神藥品處方保存期限為2年；（3）麻醉

藥品、第一類精神藥品處方保存期限為3年。P119

26.根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范（試行），制劑配

發(fā)記錄的內(nèi)容可不包括（）

A、領(lǐng)用部門B、批號(hào)

C、制劑名稱D、配制日期

答案：D

解析：制劑配發(fā)記錄包括：制劑名稱;批號(hào);規(guī)格;數(shù)量;領(lǐng)用

部門。P122

27.根據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)

抗菌藥物供應(yīng)目錄應(yīng)（）。

A、在省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案

B、由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門審批

C、由醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)部門制定

D、選用基本藥物目錄中的抗菌藥物品種

答案：D

解析：基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)只能選用：基本藥物（包括各省區(qū)

市增補(bǔ)品種）中的抗菌藥物品種。P126

28.根據(jù)《非處方藥專有標(biāo)識(shí)管理規(guī)定（暫行），關(guān)于非處方

藥專有標(biāo)識(shí)的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是（）。

A、紅色專有標(biāo)識(shí)可作為經(jīng)營(yíng)甲類非處方藥企業(yè)的指南性標(biāo)

識(shí)

B、非處方藥專有標(biāo)識(shí)圖案分為紅色和綠色

C、紅色專有標(biāo)識(shí)用于甲類非處方藥

D、綠色專有標(biāo)識(shí)用于乙類非處方藥

答案：A

解析：（D非處方藥專有標(biāo)識(shí)圖案分為：紅色和綠色。（2）

紅色專有標(biāo)識(shí)用于：甲類非處方藥藥品。（3）綠色專有標(biāo)識(shí)用于:

①乙類非處方藥藥品；②用作指南性標(biāo)志。P130

29.根據(jù)《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)零售藥店管理暫行辦

法》，處方外配是指（）。

A、參保人員持定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方，在零售藥店購(gòu)藥的行為

B、參保人員持醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方，在零售藥店購(gòu)藥的行為

C、參保人員持定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方，在定點(diǎn)零售藥店購(gòu)藥的

行為

D、參保人員持社區(qū)服務(wù)機(jī)構(gòu)處方，在定點(diǎn)零售藥店購(gòu)藥的

行為

答案：C

解析：根據(jù)《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)零售藥店管理暫行

方法》（勞社部發(fā)（1999）16號(hào)）的規(guī)定，定點(diǎn)零售藥店，是指經(jīng)

統(tǒng)籌地區(qū)勞動(dòng)保障行政部門審查，并經(jīng)社會(huì)保險(xiǎn)經(jīng)辦機(jī)構(gòu)確定

的，為城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)參保人員提供處方外配服務(wù)的零售

藥店。處方外配是指參保人員持定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方，在定點(diǎn)零售

藥店購(gòu)藥的行為。P141

30.《中藥材GAP證書》有效期一般為（）。

A、6個(gè)月B、1年C、3年D、5年

答案：D

解析：《中藥材GAP證書》有效期一般為5年。生產(chǎn)企業(yè)在

《中藥材GAP證書》有效期滿前6個(gè)月，按照規(guī)定重新申請(qǐng)中藥

材GAP認(rèn)證。P153

31.根據(jù)《野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例》，國(guó)家三級(jí)野生藥

材物種是指（）

A、分布區(qū)域縮小的重要野生藥材物種

B、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材資源

C、資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種0

D、瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種

答案：C

解析：三級(jí)保護(hù)野生藥材物種是指資源嚴(yán)重減少的主要常用

野生藥材物種。P156

32.應(yīng)將醫(yī)療機(jī)構(gòu)取得印簽卡和情況向本行政區(qū)域內(nèi)定點(diǎn)批

發(fā)企業(yè)通報(bào)的是（）。

A、省衛(wèi)生行政部門B、省藥品監(jiān)督管理部門

C、省公安部門D、省工商部門

答案：A

解析：“省級(jí)衛(wèi)生主管部門”應(yīng)當(dāng)將取得印鑒卡的醫(yī)療機(jī)構(gòu)

名單向本行政區(qū)域內(nèi)的定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)通報(bào)。P174

33.根據(jù)《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》，關(guān)于疫苗的管

理，正確的是（）。

A、一類疫苗最小包裝上沒有標(biāo)明免費(fèi)字樣

B、強(qiáng)制當(dāng)?shù)貎和臃N笫二類疫苗

C、疫苗批發(fā)機(jī)構(gòu)用普通車輛運(yùn)輸疫苗

D、縣級(jí)疾病預(yù)防機(jī)構(gòu)向接種單位提供二類疫苗

答案：D

解析：（1）疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在其供應(yīng)的納

入國(guó)家免疫規(guī)劃疫苗的最小外包裝的顯著位置標(biāo)明：①“免費(fèi)”

字樣;②國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門規(guī)定的“免疫規(guī)劃”專用標(biāo)識(shí)。（2）

第二類疫苗是指由公民自費(fèi)并且自愿受種的其他疫苗。（3）省級(jí)

疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)應(yīng)具備符合疫

苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸溫度要求的設(shè)施設(shè)備。（4）“縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)

構(gòu)”可以向：接種單位供應(yīng)第二類疫苗。P190-191

34.根據(jù)《藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》，關(guān)于藥品說(shuō)明書

內(nèi)容的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是（）。

A、藥品說(shuō)明書應(yīng)當(dāng)列出全部活性成分或者組方中的全部中

藥藥味

B、藥品說(shuō)明書中禁止使用未經(jīng)注冊(cè)的商標(biāo)

C、注射劑的說(shuō)明書應(yīng)當(dāng)列出所用的全部輔料名稱

D、口服緩釋制劑的說(shuō)明書應(yīng)當(dāng)列出所用的全部輔料名稱

答案：D

解析：藥品說(shuō)明書內(nèi)容：（1）藥品說(shuō)明書應(yīng)當(dāng)列出“全部”活

性成份或者組方中的“全部”中藥藥味。（2）注射劑和非處方藥：

還應(yīng)當(dāng)列出所用的“全部”輔料名稱。（3）藥品處方中含有可能

引起嚴(yán)重不良反應(yīng)的成份或者輔料的，應(yīng)當(dāng)予以說(shuō)明。（4）藥品

說(shuō)明書和標(biāo)簽中禁止使用：未經(jīng)注冊(cè)的商標(biāo);未經(jīng)“國(guó)藥監(jiān)部門”

批準(zhǔn)的藥品名稱。P197

35.原料藥標(biāo)簽的內(nèi)容不包括（）

A.藥品名稱

B.規(guī)格

C.產(chǎn)品批號(hào)

答案：B

解析：原料藥標(biāo)簽包括：①藥品名稱;②生產(chǎn)日期;③產(chǎn)品批

號(hào);④有效期;⑤生產(chǎn)企業(yè);⑥貯藏;⑦批準(zhǔn)文號(hào);⑧包裝數(shù)量;⑨

運(yùn)輸注意事項(xiàng);⑩執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)。P204

36.根據(jù)《藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)》，藥品廣告宣傳中不得

出現(xiàn)的是（）。

A、藥品廣告上注明了藥品生產(chǎn)企業(yè)的名稱

B、電視臺(tái)在早晨6:00播出含有改善性功能的藥品廣告

C、藥品廣告上有負(fù)責(zé)無(wú)效索賠的承諾

D、處方藥廣告上有“本廣告僅供醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)人員閱讀”

的忠告語(yǔ)

答案：C

解析：藥品廣告應(yīng)當(dāng)宣傳和引導(dǎo)合理用藥，不得直接或者間

接慫恿任意、過(guò)量地購(gòu)買和使用藥品，不得含有以下內(nèi)容：（1）

含有免費(fèi)治療、免費(fèi)贈(zèng)送、有獎(jiǎng)銷售、以藥品作為禮品或者獎(jiǎng)品

等促銷藥品內(nèi)容的；（2）含有“無(wú)效退款”、“保險(xiǎn)公司保險(xiǎn)”等

保證內(nèi)容的.P2U

37.甲廠生產(chǎn)一種易拉罐裝碳酸飲料。消費(fèi)者丙從乙商場(chǎng)購(gòu)

買這種飲料后，在開啟時(shí)被罐內(nèi)強(qiáng)烈氣流炸傷眼部，下列答案中

最正確的是（）o

A、丙只能向乙索賠

B、丙只能向消費(fèi)者協(xié)會(huì)投訴，請(qǐng)其確定向誰(shuí)索賠

C、丙只能向甲索賠

D、丙可向甲、乙中的任何一個(gè)索賠

答案：D

解析：生產(chǎn)者與消費(fèi)者的追償責(zé)任（1）消費(fèi)者或者其他受害

人因商品缺陷造成人身、財(cái)產(chǎn)損害的，可以向銷售者要求賠償，

也可以向生產(chǎn)者要求賠償。（2）屬于生產(chǎn)者責(zé)任的，銷售者賠償

后，有權(quán)向生產(chǎn)者追償。屬于銷售者責(zé)任的，生產(chǎn)者賠償后，有

權(quán)向銷售者追償。P220

38.下列情形中，應(yīng)按假藥論處的是（）。

A、擅自添加矯味劑

B、將生產(chǎn)批號(hào)“110324”更改為“120328”

C、以淀粉冒充感冒片

D、片劑表面霉跡斑斑

答案：D

解析：按假藥論處的情形：（1）“國(guó)藥監(jiān)部門”規(guī)定禁止使

用的；（2）必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢

驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的；（3）變質(zhì)的；（4）被污染的；（5）使用必須

取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥生產(chǎn)的；（6）所標(biāo)明的

適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。P224

39.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可

證》有效期為（）。

A、一年B、兩年

C、三年D、五年

答案：D

解析：《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》有效期為“5年”。P240

40.保健食品批準(zhǔn)證書有效期為（）o

A、1年B、2年C、5年D、7年

答案：C

解析：保健食品批準(zhǔn)證書有效期為“5年”。P245

習(xí)題2

一、選擇題（每個(gè)5分）

1、國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門對(duì)下列藥品在銷售前或者進(jìn)口

時(shí)，指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn);檢驗(yàn)不合格的，不得銷售或者

進(jìn)口

（ABC）

A、國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品B、首次在中國(guó)銷

售的藥品

C、國(guó)務(wù)院規(guī)定的其他藥品D、中藥材

2、有下列情形之一的藥品，按假藥論處（ABCD）

A、國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的

B、依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本

法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的；

C、被污染的

D、所標(biāo)明的‘適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的

3、有下列情形之一的藥品，按劣藥論處（ABCD）

A、未標(biāo)明有效期或者更改有效期的

B、不注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)的

C、超過(guò)有效期的

D、擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的

4、藥品生產(chǎn)企業(yè)變更下列哪些方面，應(yīng)在工商行政管理部

門核準(zhǔn)變更后30日內(nèi)提出變更申請(qǐng)。

（ABCD）

A、企業(yè)名稱B、法定代表人C、注冊(cè)地址D、企業(yè)類型

5、下列哪些藥品不得委托生產(chǎn)。（BCD）

A、中藥提取B、疫苗C、血液制品D、國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管

理部門規(guī)定的其他藥品，

11、《藥品生產(chǎn)許可證》有效期為年。

二、是非題（每個(gè)3分）