T CEAC 038 -2024 無(wú)血清細(xì)胞培養(yǎng)基

2.每日分享：6份行研精選報(bào)告、3個(gè)行業(yè)主題3.報(bào)告查找：群里直接咨詢，免費(fèi)協(xié)助查找4.嚴(yán)禁廣告：僅限行業(yè)報(bào)告交流，禁止一切無(wú)關(guān)信息市場(chǎng)研究、企業(yè)運(yùn)營(yíng)及咨詢管理方案等，涵蓋科技、金融、I 2 2 3 3本文件按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定科技有限公司、湖南豐暉生物科技有限公司、北京五康新興科技有限公司。1無(wú)血清細(xì)胞培養(yǎng)基GB/T8170數(shù)值修約規(guī)則與極限數(shù)值的表HG/T3935哺乳類動(dòng)物細(xì)胞培3.1無(wú)血清細(xì)胞培養(yǎng)基serum-freecellcu不含有血清就可以維持細(xì)胞在體外較長(zhǎng)時(shí)間生長(zhǎng)繁殖的3.23.3粉體培養(yǎng)基powdermedium4產(chǎn)品分類5.1培養(yǎng)基組分原料應(yīng)無(wú)細(xì)胞毒性，且避免外源因子污染風(fēng)險(xiǎn)。5.4培養(yǎng)基組分原料應(yīng)滿足《中華人民共和國(guó)藥典》（225.5應(yīng)避免使用含有抗生素及其殘留的原料，若不可避免使用此類原料，應(yīng)明確殘留控制和安全性評(píng)5.6若涉及植物來(lái)源的組分原料，應(yīng)根據(jù)培養(yǎng)基的具體用途考慮其農(nóng)藥殘留的安全性風(fēng)險(xiǎn)。5.7與培養(yǎng)基直接接觸的包裝材料，宜為藥品包裝材料，在有效期內(nèi)無(wú)細(xì)胞毒性，不會(huì)對(duì)細(xì)胞生長(zhǎng)產(chǎn)6.2技術(shù)指標(biāo)—）；7.2澄清度7.3pH值7,4滲透壓7.5干燥減量的質(zhì)量分?jǐn)?shù)37.6有效成分含量7.7細(xì)菌內(nèi)毒素7.8細(xì)菌總數(shù)、霉菌和酵母菌按《中華人民共和國(guó)藥典》（2020年版）四部通則1105非無(wú)菌產(chǎn)品微生物限度檢查：微生物計(jì)數(shù)7.9無(wú)菌檢查參照HG/T3935進(jìn)行測(cè)定，或根據(jù)培養(yǎng)基用途制定的具體效力評(píng)價(jià)指標(biāo)特點(diǎn)，使用經(jīng)確認(rèn)有效的測(cè)h，觀察細(xì)胞形態(tài)并進(jìn)行細(xì)胞計(jì)數(shù)及活率測(cè)試；細(xì)胞生長(zhǎng)（48～72）h后，更換不含小牛血清的細(xì)胞培養(yǎng)液（本品），繼續(xù)培養(yǎng)48h，觀察細(xì)胞形態(tài)并按《中華人民共和國(guó)藥典》（2020年版）四部通8.4按GB/T6679的規(guī)定采樣。將所采樣品均勻分成兩份，分別裝于兩個(gè)清潔干燥的無(wú)菌、密閉、避8.5檢驗(yàn)結(jié)果按GB/T8170修約值比較法進(jìn)行，檢驗(yàn)結(jié)果如果有項(xiàng)目指標(biāo)不符合本文件要求時(shí)，可重9標(biāo)志、使用說(shuō)明書、包裝、運(yùn)輸和貯存GB/T191規(guī)定的“向上”和“堆碼層數(shù)極限”標(biāo)志等圖形標(biāo)志。2.每日分享：6份行研精選報(bào)告、3個(gè)行業(yè)主題3.報(bào)告查找：群里直接咨詢，免費(fèi)協(xié)助查找4.嚴(yán)禁廣告：僅限行業(yè)報(bào)告交流，禁止一切無(wú)關(guān)信息市場(chǎng)研究、企業(yè)運(yùn)營(yíng)及咨詢管理方案等，涵蓋科技、金融、4光效果并采用輻照滅菌方法等。外包裝具有避光9.4運(yùn)輸和貯存9.4.1采用封閉式運(yùn)輸工具，運(yùn)輸工具應(yīng)清潔、衛(wèi)生、干