中藥飲片管理規(guī)范

中藥飲片管理規(guī)范根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中藥飲片管理規(guī)范》（國中醫(yī)藥發(fā)〔2007〕11號）、《醫(yī)療機構(gòu)處方審核規(guī)范》（國衛(wèi)辦醫(yī)發(fā)〔2018〕14號）、《國家中醫(yī)藥管理局關(guān)于進一步加強29號）、《關(guān)于印發(fā)第一批國家重點監(jiān)控合理用藥藥品目錄（化藥及生物制品）的通知》等法律法規(guī)的規(guī)定及三級醫(yī)院等價評審管理要求，結(jié)合醫(yī)院等級評審要求，特制定本管理規(guī)范。一、適用范圍本規(guī)范適用醫(yī)院中藥飲片的采購、驗收、保管、調(diào)劑、臨方炮制、煎煮等管理。毒性中藥飲片的采購、存放、保管、調(diào)劑等，必須符合《麻醉藥品和精神藥品管理條例》、《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》和《處方管理辦法》等有關(guān)規(guī)定。從事中藥飲片技術(shù)工作應(yīng)當(dāng)是中藥專業(yè)技術(shù)人員；班組長應(yīng)為中藥專業(yè)主管中藥師及以上專業(yè)技術(shù)人員，其他組員原則上應(yīng)為中藥專業(yè)技術(shù)人員或者長期從事中藥相關(guān)專業(yè)多年的人員；負責(zé)中藥飲片驗收的應(yīng)具有中級以上專業(yè)技術(shù)職稱；負責(zé)臨方炮制工作的，應(yīng)具有三年以上炮制經(jīng)驗；中藥煎煮室煎煮操作人員應(yīng)經(jīng)過相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)，有中藥調(diào)配、煎煮或制劑室等部門工作經(jīng)驗。三、供貨企業(yè)選擇原則1.中藥飲片供貨企業(yè)原則上不能超過二家，其資質(zhì)的核定必須經(jīng)過科室采購小組的綜合評價，報分管領(lǐng)導(dǎo)審批，醫(yī)院藥事管理委員會討論通過才可以作為采購供貨企業(yè)。2.每年科室采購小組應(yīng)對供貨企業(yè)進行綜合評價，對反映問題較多、供貨不及時、違反行風(fēng)要求等的企業(yè)，提交藥事會討論決定是否剔除醫(yī)院采購供貨企業(yè)名單。1.以采購傳統(tǒng)中藥飲片為主。采購部門應(yīng)經(jīng)常開展調(diào)研，參考同級醫(yī)院使用品種價格，對同品種價格有較大差異，臨床或者患者反映問題較多的品種應(yīng)及時進行更換。增加品種應(yīng)有臨床科室申請，科室采購小組討論同意，科主任簽字，報分管領(lǐng)導(dǎo)審批，藥事管理委員會討論同意才能進行采購。2.新型中藥飲片（如中藥配方顆粒、破壁飲片、直接口服粉末飲片等）的引進，應(yīng)充分考慮價格、使用范圍、患者認可度等方面綜合考量，經(jīng)藥劑科采購小組充分討論評價后，科主任簽字，報分管領(lǐng)導(dǎo)審核，經(jīng)藥事管理委員會討論同意，方可以考慮適量全年傳統(tǒng)中藥飲片的采購金額占比不能低于中藥飲片（傳統(tǒng)和新型飲片）總采購量的60%，新型中藥飲片的采購全年總金額占比不能高于全年中藥飲片采購總量的40%。采購中藥飲片應(yīng)按照醫(yī)院采購流程從合法的供應(yīng)單位購進中藥飲片。堅持公開、公平、公正的原則，考察、選擇法中藥飲片供應(yīng)單位。嚴禁擅自提高飲片等級、以次充好，為個人或單位謀取不正當(dāng)利益。采購中藥飲片，應(yīng)當(dāng)驗證生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》、《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》和銷售人員的授權(quán)委托書、資格證明、身份證，并將復(fù)印件存檔備查。購進國家實行批準文號管理的中藥飲片，還應(yīng)當(dāng)驗證注冊證書并將復(fù)印件存檔備查。中藥飲片供應(yīng)單位應(yīng)當(dāng)簽訂質(zhì)量保證協(xié)議書。定期對供應(yīng)單位供應(yīng)的中藥飲片質(zhì)量進行評估，并根據(jù)評估結(jié)果及時調(diào)整供應(yīng)單位和供應(yīng)方案。對所購的中藥飲片，應(yīng)當(dāng)按照國家藥品標準和省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門制定的標準和規(guī)范進行驗收，驗收不合格的不得入庫。具體驗收細則見醫(yī)院《中藥飲片驗收管理制度》。對購入的中藥飲片質(zhì)量有疑義需要鑒定的，根據(jù)實際情況可以采取退貨處理或者由供貨企業(yè)提供國家認定的藥檢部門鑒定報告。購進國家實行批準文號管理的中藥飲片，還應(yīng)當(dāng)檢查核對批準文號。發(fā)現(xiàn)假冒、劣質(zhì)中藥飲片，應(yīng)當(dāng)及時封存并報告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門。1.中藥飲片倉庫應(yīng)當(dāng)有與使用量相適應(yīng)的面積，具備通風(fēng)、調(diào)溫、調(diào)濕、防潮、防蟲、防鼠等條件及設(shè)施。具體按照醫(yī)院《中藥飲片儲存管理制度》進行保管。2.中藥飲片出入庫應(yīng)當(dāng)有完整記錄。中藥飲片出庫前，應(yīng)當(dāng)嚴格進行檢查核對，不合格的不得出庫使用。3.定期進行中藥飲片養(yǎng)護,養(yǎng)護中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)當(dāng)及時上報本單位領(lǐng)導(dǎo)處理并采取相應(yīng)措施。1.中藥飲片調(diào)劑室應(yīng)當(dāng)有與調(diào)劑量相適應(yīng)的面積，配備通風(fēng)、調(diào)溫、調(diào)濕、防潮、防蟲、防鼠、除塵設(shè)施，工作場地、操作臺面應(yīng)當(dāng)保持清潔衛(wèi)生。中藥飲片調(diào)劑室的藥斗等儲存中藥飲片的容器應(yīng)當(dāng)排列合理，有品名標簽。藥品名稱應(yīng)當(dāng)符合《中華人民共和國藥典》或省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門制定的規(guī)范名稱。標簽和藥品要相符。中藥飲片裝斗時要清斗，認真核對，裝量適當(dāng)，不得錯斗、串斗。調(diào)劑用計量器具應(yīng)當(dāng)按照質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門的規(guī)定定期校驗，不合格的不得使用。2.中藥飲片調(diào)劑人員在調(diào)配處方時，應(yīng)當(dāng)按照《處方管理辦法》和中藥飲片調(diào)劑規(guī)程的有關(guān)規(guī)定進行審方和調(diào)劑。對存在“十八反、十九畏”、妊娠禁忌、超過常用劑量等可能引起用藥安全問題的處方，應(yīng)當(dāng)由處方醫(yī)生確認（雙簽字）或重新開具處方后方可調(diào)配。中藥飲片調(diào)配后，必須經(jīng)復(fù)核后方可發(fā)出，中藥飲片調(diào)配每劑重量誤差應(yīng)當(dāng)在±5%以內(nèi)。3.調(diào)配含有毒性中藥飲片的處方，每次處方劑量不得超過二日極量。對處方未注明“生用”的，應(yīng)給付炮制品。如在審方時對處方有疑問，必須經(jīng)處方醫(yī)生重新審定后方可調(diào)配。處方保存兩年備查。罌粟殼不得單方發(fā)藥，必須憑有麻醉藥處方權(quán)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師簽名的淡紅色處方方可調(diào)配，每張?zhí)幏讲坏贸^三日用量，連續(xù)使用不得超過七天，成人一次的常用量為每天3—6克。處方保存三年備查。十．開具中藥處方資質(zhì)要求1.中醫(yī)類別醫(yī)師應(yīng)當(dāng)按照《中成藥臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》《醫(yī)院中藥飲片管理規(guī)范》等，遵照中醫(yī)臨床基本的辨證施治原則可以開具中成藥和中藥飲片。2.其他類別的醫(yī)師，原則上應(yīng)經(jīng)過不少于1年系統(tǒng)學(xué)習(xí)中醫(yī)藥專業(yè)知識并考核合格后，遵照中醫(yī)臨床基本的辨證施治原則，可以開具中成藥和中藥飲片處方。在目前全省未統(tǒng)一標準和硬性要求的前提下，其他類別的醫(yī)師，開具中成藥和中藥飲片暫按如下規(guī)定和要求進行。門診開具中成藥和中藥飲片處方應(yīng)按中醫(yī)臨床基本的辨證施治原則；住院其他類別的醫(yī)師開具中成藥和中藥飲片醫(yī)囑，應(yīng)請中醫(yī)科會診。3.取得省級以上教育行政部門認可的中醫(yī)、中西醫(yī)結(jié)合、民族醫(yī)醫(yī)學(xué)專業(yè)學(xué)歷或?qū)W位的，或者參加省級中醫(yī)藥主管部門認可的2年以上西醫(yī)學(xué)習(xí)中醫(yī)培訓(xùn)班（總學(xué)時數(shù)不少于850學(xué)時）并取得相應(yīng)證書的可以開具中成藥和中藥飲片。。4.或者按照《傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)師承和確有專長人員醫(yī)師資格考核考試辦法》有關(guān)規(guī)定跟師學(xué)習(xí)中醫(yī)滿3年并取得《傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)師承出師證書》的，既可以開具中成藥處方，也可以開具中藥飲片處方。十一、處方點評1.每月臨床藥學(xué)按照處方點評要求對中藥處方合法性、規(guī)范性、適宜性進行專項點評。重點對非傳統(tǒng)飲片及超大、超長處方進行重點點評和監(jiān)控（金額超過500元以上，使用時間超過15