YY/T 0282-2024注射針

ICS1104020

CCSC.31.

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T0282—2024

代替YY/T0282—2009

注射針

Syringeneedle

2024-07-08發(fā)布2025-07-20實施

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T0282—2024

目次

前言

…………………………Ⅲ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語和定義

3………………1

結(jié)構(gòu)與分類

4………………1

結(jié)構(gòu)型式

4.1……………1

注射針的基本尺寸

4.2…………………2

標(biāo)記

4.3…………………2

材料

5………………………3

要求和試驗方法

6…………………………3

外觀

6.1…………………3

尺寸

6.2…………………3

清潔

6.3…………………3

正直

6.4…………………3

針尖

6.5…………………3

針座

6.6…………………3

泄漏

6.7…………………3

針管剛性

6.8……………3

針管韌性

6.9……………3

針管耐腐蝕性

6.10………………………4

連接牢固度

6.11…………………………4

通暢性

6.12………………4

滅菌

7………………………4

標(biāo)志

8………………………5

初包裝

9.1………………5

貨架或多單元包裝

9.2…………………5

包裝

9………………………5

運輸和貯存

10………………5

附錄資料性注射針用途指南

A()………………………6

附錄資料性注射針的針尖幾何圖形和命名標(biāo)示

B()…………………7

附錄資料性注射針刺穿力試驗和評價方法

C()………8

參考文獻

……………………10

Ⅰ

YY/T0282—2024

前言

本文件按照標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第部分標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件代替注射針與相比除結(jié)構(gòu)調(diào)整和編輯性改動

YY/T0282—2009《》,YY/T0282—2009,

外主要技術(shù)變化如下

,:

更改了范圍見第章年版的第章

a)(1,20091);

增加了注射針基本尺寸規(guī)格見表

b)(1);

增加了材料要求見第章

c)(5);

增加了外觀要求見

d)(6.1);

增加了正直要求見

e)(6.3);

增加了泄漏要求見

f)(6.6);

增加了滅菌要求見第章

g)(7)。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔(dān)識別專利的責(zé)任

。。

本文件由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本文件由全國醫(yī)用注射器針標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口

()(SAC/TC95)。

本文件起草單位上海埃斯埃醫(yī)療技術(shù)有限公司上海市醫(yī)療器械檢驗研究院浙江康德萊醫(yī)療器

:、、

械股份有限公司浙江伏爾特醫(yī)療器械股份有限公司新疆維吾爾自治區(qū)藥品檢驗研究院

、、。

本文件主要起草人孫洪榮李瑞瑞花松鶴孫銳王丹張謙蘇衛(wèi)東張樹文朱毅忠

:、、、、、、、、。

本文件及其所代替文件的歷次版本發(fā)布情況為

:

年首次發(fā)布為年第一次修訂年第二次修訂年第三

———1965YY/T0282—1965,1980,1988,1995

次修訂年第四次修訂

,2009;

本次為第五次修訂

———。

Ⅲ

YY/T0282—2024

注射針

1范圍

本文件規(guī)定了公稱外徑用于人體皮下皮內(nèi)肌肉靜脈口腔等部位注射藥

0.40mm~1.60mm,、、、、

液疫苗麻醉劑或靜脈輸液輸血的注射針的要求

、、、。

本文件適用于重復(fù)使用注射針

。

本文件不適用于一次性使用無菌注射針

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,