藥品基礎(chǔ)知識(shí)培訓(xùn)課件

藥品基礎(chǔ)知識(shí)培訓(xùn)課件

一：藥品

1、藥品的定義

藥品，是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的

生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中

藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、

放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。

藥品是一種特殊的商品，關(guān)系到人的生命安全。所以從藥品的開

發(fā)到使用各個(gè)環(huán)節(jié)都要受到國(guó)家的相關(guān)制度限制，這也是為了保證人

民群眾的用藥安全、有效。

2、藥物與藥品基本區(qū)別

藥品是經(jīng)國(guó)家正式批準(zhǔn)，有批準(zhǔn)文號(hào)，能上市銷售的藥物（有批

準(zhǔn)文號(hào)的原料藥怎么定義呢？）；藥品在取得國(guó)家批準(zhǔn)之前的則稱呼

其藥物，如我們進(jìn)行臨床試驗(yàn)時(shí)都稱之為“藥物臨床試驗(yàn)”，而不是

“藥品臨床試驗(yàn)”，在寫方案時(shí)，涉及到藥時(shí)都稱為藥物，試驗(yàn)藥物、

對(duì)照藥物、藥物來(lái)源、藥物保管、藥物發(fā)放等。從我們?nèi)〉玫呐R床批

件、生產(chǎn)批件上也可以看出這個(gè)區(qū)別?？墒沁€有些認(rèn)為藥品是指轉(zhuǎn)化

為商品的藥物?？瓷先ニ坪跻矊?duì)，可是獸藥呢？農(nóng)藥呢？藥品主要針

對(duì)的是人的疾病，所以農(nóng)藥和獸藥不是藥品，但它屬于藥物。

二.假藥、劣藥及不合格藥品的定義。

1、假藥

1

有下列情形之一的，為假藥：

1）、藥品所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的；

2）、以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。

有下列情形之一的藥品，按假藥論處：

1）、國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；

2）、依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法

必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的；

3）、變質(zhì)的；

4）、被污染的；

5）、使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料

藥生產(chǎn)的；

6）、所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。

2、劣藥

藥品成份的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，為劣藥。

有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：

1）未標(biāo)明有效期或者更改有效期的；

2）不注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)的；

3）超過(guò)有效期的；

4）直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的；

5）擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；

6）其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。

3、不合格藥品的定義

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不合格藥品：是指藥品內(nèi)在質(zhì)量、外在質(zhì)量、包裝質(zhì)量及標(biāo)識(shí)不

符合藥品監(jiān)督管理法律法規(guī)及藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的藥品。所有按假

藥、劣藥論處的都屬于不合格藥品，但不只限于這些。

不合格藥品認(rèn)定：

1）藥品內(nèi)在質(zhì)量不符合國(guó)家法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定的；

2）藥品外觀質(zhì)量不符合國(guó)家法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定的；

3）藥品包裝、標(biāo)簽及說(shuō)明書不符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定的；

4）各級(jí)藥監(jiān)部門質(zhì)量公報(bào)發(fā)布為不合格的；

5）藥品超過(guò)有效期的；批準(zhǔn)文號(hào)超過(guò)有效期生產(chǎn)的；

6）進(jìn)口藥品無(wú)檢驗(yàn)報(bào)告單的。

三、藥品的類別？

包括中藥材，中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生

素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品（生物制品）

和診斷藥品。

藥材是指可供醫(yī)療應(yīng)用的原料藥物，也就是未經(jīng)精制的天然藥

物。包括動(dòng)物、植物、礦物性原料藥物。其中供中醫(yī)用的稱為中藥

材。

中藥飲片又稱咀片。是中藥材經(jīng)過(guò)按中醫(yī)藥理論、中藥炮制方

法，經(jīng)過(guò)加工炮制后的，可直接用于中醫(yī)臨床的中藥。中藥飲片包

括了部份經(jīng)產(chǎn)地加工的中藥切片（包括切段、塊、瓣），原形藥材飲

片以及經(jīng)過(guò)切制（在產(chǎn)地加工的基礎(chǔ)上）、炮炙的飲片。

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化學(xué)原料藥是指用于生產(chǎn)化學(xué)藥制劑的原料藥物，是化學(xué)藥制

劑中的有效成份。化學(xué)制劑主要是指藥品的活性成份是化學(xué)合成藥

物?；瘜W(xué)制劑主要指的是西藥制劑。

抗生素原稱抗菌素?？股厥且环N由微生物所產(chǎn)生的特殊的次

生代謝有機(jī)物，既不參預(yù)細(xì)胞結(jié)構(gòu)，也不是細(xì)胞的貯存養(yǎng)料；對(duì)產(chǎn)

生菌本身無(wú)害，但對(duì)其他微生物則有專一的作用；能夠抑制敏感菌

種的生長(zhǎng)和代謝活性或者使其致死。

生化藥品是指從微生物體分離純化所得的一類結(jié)構(gòu)上十分接近

人體內(nèi)的正常生理活性物質(zhì)，具有調(diào)節(jié)人體生理功能，達(dá)到預(yù)防和

治療疾病的目的的物質(zhì)

放射性藥品是指用于臨床診斷或者治療的放射性核素制劑或者

其標(biāo)記化合物。放射性藥品與其它藥品的不同之處在于，放射性藥

品含有的放射性核素能放射出射線。因此，凡在份子內(nèi)或者制劑內(nèi)

含有放射性核素的藥品都稱為放射性藥品。

血清制品是指那些專門用人或者動(dòng)物的血清經(jīng)過(guò)精制、提純加

工處理后，使之能夠成為預(yù)防、治療和診斷疾病的醫(yī)藥用品，如

血清白蛋白、免疫球蛋白、抗狂犬病血清、破傷風(fēng)抗毒血清等.

疫苗是指用各類病原微生物制作的用于預(yù)防接種的生物制品。

其中用細(xì)菌或者螺旋體制作的疫苗亦稱為菌苗。疫苗分為活疫苗和

死疫苗兩種。常用的活疫苗有卡介苗，脊髓灰質(zhì)炎疫苗、麻疹疫

苗、鼠疫菌苗等。常用的死疫苗有百日咳菌苗、傷寒菌苗、流腦

菌苗、霍亂菌苗等。

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生物制品是指應(yīng)用普通的或者以基因工程、細(xì)胞工程、蛋白質(zhì)

工程、發(fā)酵工程等生物技術(shù)獲得的微生物、細(xì)胞及各種動(dòng)物和人

源的組織和液體等生物材料制備的，用于人類疾病預(yù)防、治療和

診斷的藥品。

血液制品是生物制品的一類，是指各種人血漿蛋白制品，包括

人血白蛋白、人胎盤血白蛋白、靜脈注射用人免疫球蛋白、肌注人

免疫球蛋白、組織胺人免疫球蛋白、特異性免疫球蛋白、乙型肝炎、

狂犬病、破傷風(fēng)免疫球蛋白、人凝血因子皿、人凝血酶原復(fù)合物、

人纖維蛋白原、抗人淋巴細(xì)胞免疫球蛋白等。

診斷藥品是指用于造影（碘化油）、器官功能檢查（組織胺）及其

他疾病診斷用的制齊IJ（剛果紅）。包括體內(nèi)使用的診斷藥品和按藥品

管理的體外診斷試劑。如：乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗體、艾

滋?。ㄈ梭w免疫缺陷）抗體、梅毒檢測(cè)試劑和ABO血型分型檢測(cè)試劑。

以上屬于藥品自然屬性的分類，此外根據(jù)藥品使用的安全性需

要對(duì)其流通使用的監(jiān)管還有各種不同的分類，如處方藥與非處方藥；

內(nèi)服藥與外用藥；麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性

藥品等特殊管理藥品。

四、藥品的劑型？

劑型通常是指藥物根據(jù)預(yù)防和治療的需要經(jīng)過(guò)加工制成適合于

使用、保存和運(yùn)輸?shù)囊环N制品形式，或者是指藥物制劑的類別，例

如片劑、散劑、注射劑、顆粒劑、丸劑、膠囊劑、口服溶液劑、糖

5

漿齊iJ、混懸劑、乳劑、WM栓劑、軟膏劑、眼膏劑、滴眼劑、氣（

粉）

5

霧劑和噴霧劑、膜劑、滴耳劑、滴鼻劑、洗劑、搽劑、凝膠劑、貼

膏、透皮帖劑等等。不同的藥物可以制成同一劑型，如吠喃喋酮片、

土霉素片、磺胺喀咤片等；同一種藥物也可以制成多種劑型如磺胺

口塞哇注射液，磺胺睡噪軟膏等。

五、藥品的規(guī)格？

藥品的規(guī)格是指一定藥物制劑單元內(nèi)所含藥物成份的量。藥品

規(guī)格的表示通常用含量、容量、濃度、質(zhì)量（分量）、數(shù)量等其中一

種方式或者幾種方式結(jié)合來(lái)表示。

如：阿莫西林膠囊：0.25g*10s*2板/盒400盒/件

同一種藥品往往不僅有不同的規(guī)格，還有各級(jí)不同大小的包裝

單位。根據(jù)藥品流通、使用的不同需要，對(duì)藥品的數(shù)量常需要結(jié)合

藥品的規(guī)格和包裝單位才干準(zhǔn)確表述。普通藥品包裝?？煞譃樽钚?/p>

包裝、中包裝、大包裝等三到四級(jí)包裝單位。

藥品的批準(zhǔn)文號(hào)

六、藥品批準(zhǔn)文號(hào)是藥品生產(chǎn)合法性的標(biāo)志?！端幤饭芾矸ā芬?guī)定，

生產(chǎn)藥品“須經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品批準(zhǔn)文

號(hào)”。

藥品批準(zhǔn)文號(hào)格式：國(guó)藥準(zhǔn)字+1位字母+8位數(shù)字，試生產(chǎn)藥品

批準(zhǔn)文號(hào)格式：國(guó)藥試字+1位字母+8位數(shù)字?；瘜W(xué)藥品使用字母

“H”，中藥使用字母“Z”，通過(guò)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局整頓的保健

藥品使用字母“B"，生物制品使用字母“S”，體外化學(xué)診斷試劑

使用字母“T"，藥用輔料使用字母“F”，進(jìn)口分包裝藥品使用字

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母“J”。數(shù)字第1、2位為原批準(zhǔn)文號(hào)的來(lái)源代碼，其中“10”代

表原衛(wèi)生部批準(zhǔn)的藥品，“19”、“20”代表2002年1月1日以前

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的藥品，其它使用各省行政區(qū)劃代碼前兩

位的，為原各省級(jí)衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)的藥品。第3、4位為換發(fā)批準(zhǔn)

文號(hào)之年公元年號(hào)的后兩位數(shù)字，但來(lái)源于衛(wèi)生部和國(guó)家藥品監(jiān)督

管理局的批準(zhǔn)文號(hào)仍使用原文號(hào)年號(hào)的后兩位數(shù)字。數(shù)字第5至8

位為順序號(hào)。

根據(jù)《關(guān)于統(tǒng)一換發(fā)并規(guī)范藥品批準(zhǔn)文號(hào)格式的通知》規(guī)定每

種藥品的每一規(guī)格發(fā)給一個(gè)批準(zhǔn)文號(hào)。除經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批

準(zhǔn)的藥品委托生產(chǎn)和異地加工外，同一藥品不同生產(chǎn)企業(yè)發(fā)給不同

的藥品批準(zhǔn)文號(hào)。

七、藥品的生產(chǎn)日期、批號(hào)與有效期。

批”的含義：在規(guī)定限度內(nèi)具有同一性質(zhì)和質(zhì)量，并在同一輩

子產(chǎn)周期中生產(chǎn)出來(lái)的一定數(shù)量的藥品。

1、產(chǎn)品批號(hào)：是用于識(shí)別某一批產(chǎn)品的一組數(shù)字或者數(shù)字加字母。

但要特殊注意這組數(shù)字與該產(chǎn)品的生產(chǎn)日期沒(méi)有直接聯(lián)系，如某產(chǎn)

品批號(hào)可標(biāo)示為20020225、20031245、200507AD等形式，從批號(hào)上

不能確定生產(chǎn)日期。

藥品的生產(chǎn)批號(hào)并不一定是用藥品生產(chǎn)的時(shí)間表示，因此藥品

的包裝標(biāo)簽上應(yīng)同時(shí)注明藥品的生產(chǎn)日期。

2、生產(chǎn)日期：藥品生產(chǎn)日期，固體制劑：以最后總混操作的開

始日期，液體制劑：灌裝（封）前經(jīng)最后混合的操作開始日期，均

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不得以產(chǎn)品包裝日期作為生產(chǎn)日期。不得用之前生產(chǎn)日期概念：是

指某種藥品完成所有生產(chǎn)工序的最后日期。

3、有效期：藥品的有效期是指藥品被批準(zhǔn)使用的期限，是指藥

品在規(guī)定的儲(chǔ)存條件下，保證質(zhì)量的最長(zhǎng)使用期限，超過(guò)這個(gè)期限，

則不能繼續(xù)銷售、使用，否則按劣藥查處。藥品有效期的計(jì)算是從

生產(chǎn)日期開始的，如某種藥品生產(chǎn)日期是：20040213,有效期是三

年，那末有效期的合法標(biāo)示就是20220222或者2022年1月。藥品

有效期是涉及藥品穩(wěn)定性和使用安全性的標(biāo)識(shí)，因此所有藥品都

必須按規(guī)定在藥品說(shuō)明書及包裝上予以標(biāo)注。目前普通藥品包裝

標(biāo)簽上的有效期表示方法都是用有效期至某年某月。

如：藥品名稱：頭抱拉定膠囊（泛捷復(fù)）；

規(guī)格：0.25g*24s

批號(hào)：0704702；

有效期至：2022-03；

生產(chǎn)日期：2022年04月03日。

八、處方藥與非處方藥

處方藥：是指憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可購(gòu)買、調(diào)配和

使用的藥品。

非處方藥：是指由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的，不需要憑執(zhí)業(yè)

醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費(fèi)者可以自行判斷、購(gòu)買和使用