食品檢驗質量手冊

分發(fā)號:文件控制編號:

質量手冊

（第二版）

手冊控制狀態(tài)：受控口非受控口

手冊持有者姓名：

持有者接收日期；年月日

2014年4月

質量手冊

手冊版號：第二版

生效日期：2014年4月8日

控制號：（手冊版本號）

總頁數(shù)：頁（包含封面）

編寫（簽字）:

審核（簽字）：

批準人（簽字）：

日期：2014年4月8日

發(fā)布通知

中心各實驗室：

ISO/IEC17025-1999《檢測和校準實驗室能力的通用要求》國際標準已正

式發(fā)布。為提高本實驗室的管理水平，保證檢測工作質量，建立完善的質量體系,

滿足ISO/IEC17025-1999idtGB/T15481-2000《檢測和校準實驗室能力的通

用要求》以及國家有關法律、法規(guī)的要求和本實驗室工作范圍，編制了本實驗室

的《質量手冊》。

質量手冊現(xiàn)已經審核批準，自2014年6月XX日起實施。中心全體員工應認

真貫徹執(zhí)行，以本手冊作為各項質量工作的依據(jù)。

XXXX中心主任：

2014年4月日

質量手冊修改記錄

修訂版批準

序號號章節(jié)號修訂原因修訂后內容修訂者批準者日期

批準頁

修訂頁

手冊目錄

行為準則

1.刖a

2.質量方針、目標

3.質量手冊的管理

4.管理要求

4.1組織

4.2質量體系

4.3文件控制

4.4要求、標書和合同的評審

4.5服務和供應品采購

4.6服務客戶

4.7抱怨

4.8不符合檢測工作的控制

4.9糾正措施

4.10預防措施

4.11記錄的控制

4.12內部審核

4.13管理評審

5.技術要求

5.1總則

5.2人員

5.3設施和環(huán)境條件

5.4檢測方法及方法的確認

5.5設備

5.6測量溯源性

5.7檢測物品的處理

5.8檢測結果的質量保證

5.9結果報告

6.手冊附錄

1.法定代表人公正性聲明

為保證XXXXXXXXXXXXXXXXXXXX中心工作的公正性、獨立性和權威性，我鄭

重聲明如下：

XXXXXXXX中心是我所二級機構，該中心具有獨立對外開展分析檢測業(yè)務的

權利，在組織機構、質量管理、財務核算等方面，保持相對獨立。我委托中心主

任吳侔天全權管理中心的質量檢驗工作。

我作為中心所在單位的法定代表人，同意并全力支持中心的質量方針和質量

體系建設；保證中心獨立自主的開展檢測業(yè)務，杜絕中心以外領導和其他部門干

預中心的檢測活動，不給中心員工施加經濟和財務上的任何壓力；要求人事、后

勤生活和物資管理各部門對中心檢測工作給予大力配合，在人力資源、能源保證、

物資采購、設施修繕、交通運輸?shù)戎T多方面給予充分的保障；并要求中心的全體

員工熱情服務，積極進取地開展檢測工作。我承諾承擔在檢測工作中的相應的民

事責任。

XXXXXXXXXXXXXXXXXXX研究所

法定代表人（簽字）

2014年4月8日

xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx

xxxxxx中心

質量手冊第2頁共3頁

第一版第0次修訂

主題：公正性聲明頒布日期：2014年6月

2.中心公正性聲明

為保證中心檢測工作的公正性，特作如下聲明：

1.中心堅持獨立檢測、獨立判斷，誠實運作，嚴格執(zhí)行標準化作業(yè)，不受

來自行政、財政、商業(yè)或其他方面的干擾，避免卷入任何可能降低技術能力、公

正性、誠實性的活動，堅持客觀、求實、科學、公正；

2.對所有受檢單位一視同仁，堅持公正、公平、公開、自愿的服務原則，

確保第三方公正性；

3.嚴格遵守保密制度和程序，保護客戶的技術秘密及其專利權、所有權；

4.不從事被檢測產品的開發(fā)，不謀求從送檢產品中獲取利益，不介入客戶

之間的市場競爭和利益沖突。

5.中心嚴格遵守與委托人簽定的一切合同和契約，承擔所應負的民事責任

和應履行的義務。

XXXXXXXXXXXXXXX中心主任（簽字）

二0一四年四月八日

xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx

xxxxxxxxx中心

第0章

質量手冊第3頁共3頁

第二版第0次修訂

主題：公正性聲明頒布日期：2014年6月

3.公正性措施

本中心為履行公正性聲明，特制定如下措施：

1.根據(jù)GB/T15481-2000,制定并執(zhí)行《保證不降低檢測能力、公正性和

誠實性程序》；

2.不利用政府授權的檢測權力，牟取非法的經濟利益；

3.本中心的員工不得參與本所的經營、生產、銷售和技術咨詢等活動；不接

受受檢產品客戶的贊助，不參加受檢產品客戶的商業(yè)和娛樂活動；

4.不得將受檢產品實物和技術資料作為科研和開發(fā)對象；

5.熱情接待、認真處理客戶投訴，做到件件有答復；

6.未經委托方同意，不對受檢產品進行公開評價；

7.工作人員有權抵制一切背離質量方針的行政干預和壓力；

8.本中心承諾對出具的檢測數(shù)據(jù)和結果堅持按規(guī)定的程序進行，確保檢測、

校核和審批的三級簽字，避免私下接受業(yè)務私下出具數(shù)據(jù)；

9.中心各級人員崗位職責明確，各負其責，行為規(guī)范，確保檢測工作不以

數(shù)量壓質量；中心年終將檢測人員的行為公正和誠實納入員工考核內容；

10.對違反公正性措施的人員，本所將視情節(jié)和所造成的后果分別給予批評、

警告、經濟或行政的處罰，對于觸犯法律的，將追究其法律責任。

XXXXXXXXXXXXXXX中心主任（簽字）

2014年4月8日

1.前言

1.1中心概況

XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX研究所XXXXXXXXXXX中心（以后章節(jié)中簡稱中心）

是我國從事XXXX檢測的專職機構。成立于XXXX年。XXXX年通過XXXXXXXXX嚴

格考核取得XXXXXX資格并保持至今。是XXXXXXXXXXXXX承認的XXXXX檢測實驗

室。19XX年8月通過國家技術監(jiān)督局的計量認證。

中心自取得國際檢測資格至今，承擔并完成了包括XXXXXXXXXXXX在內的各

類國際、國內XXXXXXXXXXXXX檢測任務，以及XXXXX檢查、國外送檢樣品的檢測

等。隨著國際XXXXX工作的開展，XXXXXXXXXX不斷增加。為了保持XXXXXXXX承

認的檢測資格，“中心”開展大量新的檢測方法研究，并獲得包括國家科技進步

一等獎和國家體委科技進步特等獎在內的多項科研成果。自19XX年“中心”受

國家XX部的委托，承擔了XXXXXXXX檢測工作，為加強XXX市場管理、保障消費

者的利益做了大量的工作，得到XXX部主管部門的肯定。

“中心”目前的科研和測試水

平已居國際先進,并和國際上許多

先進實驗室建立了合作關系，經常

進行學術交流和人員互訪,拓寬了

科研人員的思路,提高了學術水平

和技術水平。

“中心”現(xiàn)有工作人員XX人。科技人員XX人，其中高級專業(yè)人員X人，中

級專業(yè)人員X人。“中心”建筑面積1000平方米，其中實驗室占60虬擁有大型

現(xiàn)代化分析測試儀器設備二十余臺。

“中心”下設一個辦公室及四個實驗室：XXXX室、XXXX室、XXXX室、XX室。

XXXXX研究所為中心提供各項后勤條件保障。

1.2中心業(yè)務范圍

⑴XXXXXXX規(guī)定XXXXX的檢測，其中包括XXXXXXXXXXXXXXXXX檢測。

XXXXXXXXXXXXXXXXXXX

中心

第1章

質量手冊第2頁共3頁

第二版第0次修訂

主題：前言頒布日期：2014年6月

⑵XXXXXXXXXXXX新方法的研究。

⑶XXXXXXXXXXX檢測。

1.3中心通訊資料

名稱：XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX中心

地址：北京市XXXXXXXXXXXX路XX號

郵政編碼：XXXXXXXXXX

業(yè)務電話：

傳真：

1.4中心平面圖（見附件）

xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx

xxxx中心

第1章

質量手冊第3頁共3頁

第二版第0次修訂

主題：前言頒布日期：2014年6月

1.5質量手冊的說明

1.5.1質量手冊的編寫

1.5.1.1編寫目的

編寫本手冊是為了闡明實驗室的質量方針，規(guī)定實驗室的內部組織機構和崗

位職責，展示實驗室的服務能力，描述質量體系和要求。它是實驗室全面、及時、

準確、有效地貫徹執(zhí)行國家有關XXXX活動法律、法規(guī)和規(guī)章的綱領性文件，是

實驗室質量體系文件中的最高層次的文件。

1.5.1.2編寫依據(jù)

⑴國家標準GB/T15481-2000,《檢測和校準實驗室能力的通用要求》；

⑵中國實驗室國家認可委員會CNACL201-2001《實驗室認可準則》；

⑶中國實驗室國家認可委員會CNACL201-r7-2001《實驗室認可準則補充要

求》；

(4)國家質量技術監(jiān)督局頒布《產品質量檢驗機構計量認證/審查認可(驗收)評審

準則》；

1.5.1.3適用范圍

本實驗室是XXXXXXXXXXXXXX認可的最高級別的檢測實驗室，根據(jù)

XXXXXXXXXXXXXXXX的要求，所有送到本中心檢測的委托樣品不進行分包；同時,

中心不承擔抽樣和校準任務。因此，中心建立質量體系時，對分包、抽樣和校準

要素進行了刪減?，F(xiàn)發(fā)布的質量手冊適用于中心檢測工作的全部活動。

2.質量方針

2.1質量方針

行為公正方法科學技術精湛數(shù)據(jù)準確

2.2質量目標

2.2.1總目標

建立一個在管理、技術、作風、服務等方面一流水平的，保持XXXXXXXXXXXA

類檢測資格（全部項目）的國家實驗室。跟蹤國際檢測技術的發(fā)展，成為

XXXXXXXXX檢測工作的權威機構。

控制目標：不誤檢，不漏檢，保證100強的檢測合格率。

2.2.2近期目標

堅持貫徹“質量第一”的宗旨，按照ISO/IEC17025-1999標準要求不斷完

善質量體系，建立良好的協(xié)調、監(jiān)督、預防運行機制；加強人員培訓，提高

人員素質；通過XXXXXXXXXXXXX及中國國家實驗室認可委員會的再次評審。

2.3質量承諾

2.3.1中心管理層將遵循GB/T15481:2000《檢測和校準實驗室能力的通用要求》,

建立適用、完善的質量體系，規(guī)范實驗室管理。

2.3.2中心全體工作人員認真貫徹質量方針，嚴格按照《質量手冊》的規(guī)定和程

序開展各項分析檢測工作。

2.3.3檢測人員嚴格按照技術標準規(guī)定對樣品進行質量檢測，以科學的方法，嚴

格的操作，提供準確的檢測數(shù)據(jù)，對樣品進行公正的判斷。保證以第三方公正地

位處理數(shù)據(jù)、分析結果、規(guī)范檢測工作的各項業(yè)務活動，絕不偏袒任何一方。

2.3.4中心全體工作人員，嚴格遵守保密工作的有關規(guī)定，為客戶嚴守秘密。對

與用戶有關的資料、信息、未公布的檢測結果等，均做到絕對保守機密，不泄漏

給其他單位及個人，也不在任何宣傳媒體上發(fā)表。

2.3.5服務及時、熱情，收費合理。

2.3.6中心人員嚴格遵守國家各項法律、法規(guī)及中心工作人員守則，奉公守法，

承擔服務中的義務和恪守的法律責任，違者視情節(jié)輕重，給予處理。

3.質量手冊的管理

3.1總則

質量手冊是指導本中心質量活動的綱領性文件，質量手冊的管理主要是對其進行控制并保持

其現(xiàn)行有效性，明確管理者和使用部門（人）的責任，從而保證質量體系的持續(xù)適應性和有

效性。質量手冊的管理應按照《文件控制和維持程序》的有關規(guī)定執(zhí)行。

3.2質量手冊的編制、審核、批準

3.2.1質量手冊由質量負責人組織質量保證小組編制、修訂，質量負責人負責審核；

3.2.2質量手冊由中心主任批準和發(fā)布實施；

3.2.3質量負責人負責手冊的維護及監(jiān)督管理，并保持質量手冊的現(xiàn)行有效。

3.3質量手冊的版本、發(fā)放、外借和收回

3.3.1辦公室負責手冊的發(fā)放、歸檔、借閱、回收和監(jiān)督執(zhí)行

3.3.2質量手冊分受控和非受控兩種版本。受控和非受控在手冊首頁手冊控制狀態(tài)中說明。

3.3.3受控本編號登記并發(fā)放至中心每一成員。非受控本僅登記發(fā)放，不編號。3.3.4《質

量手冊》的修改頁或換版后新版本應及時發(fā)放至受控本持有者手中，同時收回作廢頁或舊版

本。人員調離中心時應收回《質量手冊》。

3.3.4未經中心主任或主任助理同意，質量手冊不準外借和復制。受控版本質量手冊一律不

外借，非受控版本可發(fā)至上級主管機構、認可委和用戶，由中心辦公室進行登記。

3.4質量手冊的修訂及換版

3.4.1修訂

a.中心全體人員、所主管領導和上級主管部門均可對《質量手冊》提出修改建議。

b.當手冊的某些規(guī)定已不適應實際需要，或通過運行發(fā)現(xiàn)有不完善之處；中心的機構、人員

變動對手冊的實施產生影響；本手冊出現(xiàn)與上級主管部門的

新政策、法規(guī)發(fā)生矛盾等情況，應對質量手冊進行修訂。

c.質量保證小組根據(jù)需要提出修改意見和方案，并予以實施，經質量負責人審核，主任批

準后生效。修改時采用單頁更換，將手冊中的作廢頁抽出，插入新修改頁。手冊附有修改記

xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx

中心

第3章

質量手冊第2頁共3頁

第二版第0次修訂

主題：質量手冊的管理頒布日期：2014年6月

錄，表明修改的部位和批準日期等。作廢

頁收回并加蓋作廢章歸檔保存。

3.4.2換版

遇到下列原因應考慮對手冊進行改版：

a）當質量手冊經多次修改，修改內容涉及要素較多，經管理評審會議決定需要改版時；

b）認可證書到期復查，中心質量體系有較大變化時；

c）認可準則改版；

d）組織機構發(fā)生變化；

e）試驗場地遷移，環(huán)境條件發(fā)生較大變化；

f）檢測標準和服務能力發(fā)生變化；

g）評審中出現(xiàn)較大質量體系問題；

i）質量方針和目標發(fā)生變化；

j）法律法規(guī)變化。

《質量手冊》換版程序按質量手冊的管理要求進行。

3.5質量手冊的宣貫

3.5.1當質量手冊編制、換版或修訂生效后，質量負責人負責組織制定宣傳貫徹計劃，辦公

室負責計劃的實施。計劃內容包括：宣傳貫徹的目的、要求、內容、時間、地點和宣貫人等。

3.5.2各部門應組織學習和討論，使本部門人員了解《質量手冊》的質量方針、目標以及與

本室、本崗位有關的職責和規(guī)定。

3.5.3新調入的人員，應由各部門根據(jù)職責，宣貫《質量手冊》的有關內容。

3.6質量手冊持有者的責任

3.6.1本中心人員必須努力學習，熟悉質量手冊的有關內容及各項規(guī)定。根據(jù)個人所在崗位,

按手冊規(guī)定的崗位職責和各項規(guī)章制度認真貫徹，嚴格執(zhí)行，保證質量體系的有效運行。

3.6.2為不斷完善質量體系，工作人員可結合實際工作對《質量手冊》提出修改的建議和意

見。

2

xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx

XX中心

第3章

質量手冊第3頁共3頁

第二版第0次修訂

主題：質量手冊的管理頒布日期：2014年6月

3.6.3中心人員必須妥善保管《質量手冊》，不得遺失、翻印及外贈，如不慎遺失應及時報告

本部門領導，作出檢查，報中心主任助理批準后，重新補領。

3.6.4在特殊例外情況下不得不偏離本手冊規(guī)定的方針、政策和標準時，應按程序文件《例

外情況下允許偏離方針、程序或標準時的申請、審定和批準程序》執(zhí)行。

3.7《質量手冊》的解釋權

《質量手冊》實施后，其解釋權歸中心主任。

4.管理要求

4.0概述

中心為行使其職能、職責,保證所有質量職責得到嚴格執(zhí)行，實現(xiàn)質量管理的統(tǒng)一要求,

必須按照一定的方式組織起來，明確各部門和各崗位的職責、權限以及相互關系，為質量目

標的實現(xiàn)奠定組織管理基礎。

4.1組織

4.1.1中心組織機構外部關系圖

支持保障

3

xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx

中心

第4章管理要求

質量手冊

第2頁

第二版第0次修訂

主題：4.1組織頒布日期：2014年6月

4.1.2XXXX檢測中心內部組織結構圖

4.1.3中心的組織建制和質量職責

為實施質量管理，本中心建立了質量體系，具有與質量體系有效運行相適應的組織機構、

職責、程序，過程以及技術和物質資源。

本中心遵循公正性聲明和執(zhí)行公正性措施，獨立開展檢測和校準工作。通過隸屬關系的界

定，從組織上避免與其他部門的潛在利益沖突。

4

XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX中

心

第4章管理要求

質量手冊

第3頁

第二版第0次修訂

主題：4.1組織頒布日期：2014年6月

4.1.3.1中心內部組織建制：

4.1.3.1.1最高管理層：

中心主任兼技術負責人；中心副主任；

4.1.3.1.2執(zhí)行管理層：

質量負責人；各實驗室主任；部門負責人；

4.1.3.1.3部門設置

管理部門：辦公室

業(yè)務部門:XXXXXXXX室、XXXX室、XXXX室、XXX室；

4.1.3.1.4機構設置和人員任職均有明文規(guī)定；高級職稱的科技人員占中心人員總數(shù)的53%,

具有較好的實驗、辦公條件和儀器設備及標準物質，從人員、技術、設備和管理各方面保證

檢驗工作有較高的質量。

4.2部門職責、權限

4.2.1辦公室

(a)負責中心內各室之間的工作協(xié)調；

(b)負責貫徹執(zhí)行國家有關計量法規(guī)，編制本中心儀器設備和計量器具的定期檢定計劃并按

期組織實施；

(c)負責中心質量體系文件、技術資料、質量活動和技術記錄、人員技術檔案、討備檔案等

各類文件的收集歸檔、發(fā)放管理和借閱等業(yè)務；

(d)負責制定儀器設備、藥品、資料、材料等的購置計劃并予實施；

(e)負責本中心藥品、資料、材料和器材的管理以及公開文件的收發(fā)；

(f)負責標準物質的發(fā)放及管理工作；

(g)負責儀器設備、計量器具的維修和管理工作；

(h)負責接待客戶，負責樣品接收、傳遞；

(i)參與中心內部的技術培訓，完成中心主任、副主任交辦的其它工作；

(j)負責中心的安全、衛(wèi)生、保密及人員培訓等項管理工作；

(k)負責本中心印章的保管、使用。

4.3.2檢測室職責

(a)負責組織實施檢測工作計劃，完成各類樣品的檢測任務，填寫原始記錄，對檢測數(shù)據(jù)和

結論負責；

5

XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX檢測中心

第4章管理要求

質量手冊

第4頁

第二版第0次修訂

主題：4.1組織頒布日期:2014年6月

(b)承擔新分析方法的研究及技術開發(fā)任務，參與標準制、修訂和驗證工作；

(C)負責本行業(yè)企業(yè)和地方檢測機構、檢測人員培訓工作，參與組織實施中心內部技術培訓;

(d)負責本中心檢測儀器的使用和維護保養(yǎng)工作；

(e)保持、監(jiān)控檢測室環(huán)境條件滿足檢測要求；

(f)參預檢測結果質量保證驗證工作；

(g)完成中心主任和主任助理交辦的其它工作。

4.4質量保證機構

質量保證小組是中心的質量保證機構，在中心質量負責人的領導下，負責質量體系文件

的編制、更改控制、換版及宣貫，開展質量體系運行的監(jiān)督以及糾正措施的檢查，以促進質

量體系的不斷完善，保證中心工作質量。

4.4.1質量保證小組

組長：

成員：

4.4.2質量保證機構工作框圖

質量保證機構工作框圖見質量文件《質量保證機構工作框圖》。

質量負責人與質量保證小組對中心主任負責，可越級向上級主管部門和有關領導匯報工作

和反映情況。

4.5各類人員的崗位責任

4.5.1中心主任責任

(a)對本中心的檢測、行政工作負全面領導責任，負責宣貫國家有關質量、計量、標準化法

律法規(guī)及方針政策，確保本中心業(yè)務工作的公正性和獨立性；

(b)負責建立中心質量體系，確立中心質量方針、質量目標，批準質量手冊和程序文件，主

持中心質量體系管理評審；

(c)任命關鍵人員并對其授權；

(d)負責中心各項資源的配置，糾正措施、預防措施所需資源的保障；

(e)批準各類質量活動計劃；

(f)承擔檢測活動中的連帶民事責任；

6

XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX檢測中心

第4章管理要求

質量手冊

第5頁

第二版第0次修訂

主題：4.1組織頒布日期:2014年6月

(g)負責處理本中心檢測業(yè)務和日常行政事務工作;匯總編制本中心月、季、年工作計劃，

并就計劃完成情況編寫月、半年、全年工作總結及上報工作；負責編制本中心年度經費預算,

報上級主管部門審批后組織實施。定期召開業(yè)務工作會，了解工作進度，協(xié)調各業(yè)務室的工

作，確保各項工作完成，負責作出年度工作總結報告。

(f)根據(jù)本中心的業(yè)務特點，負責質量申訴(B瓶檢查)的處理；

(g)根據(jù)本中心的業(yè)務特點，負責陽性B瓶的保管。當樣品管理員外出時，負責樣品的接收

和臨時保管，當樣品管理員返回時，負責移交樣品。

4.5.2中心副主任責任

(a)參與中心質量體系的建立、運行和維護；

(b)有權對本中心機構調整、人員變動向中心主任提出建議，經主任批準后組織實施；

(a)負責中心人員考核，做出獎懲建議；

(b)負責本中心的儀器、設備、量值溯源和物資供應管理工作；

(d)負責中心文件的簽發(fā)及統(tǒng)一對外行文；

(e)監(jiān)督并保證本中心各項規(guī)章制度的貫徹執(zhí)行；

(f)負責不符合工作的控制處理，對由于未正確貫徹國家有關法律、法規(guī)、方針、政策及上

級主管部門的決定造成的后果負具體責任；

(g)由于職責不明、制度不嚴、勞動保護及設備安全管理不力造成的事故負具體責任；

(h)對中心重大業(yè)務及行政工作上的問題及時向中心主任匯報，并提出處理意見，經中心主

任裁決后，及時進行處理；

(i)根據(jù)本中心的業(yè)務特點，參加樣品的登記、編號、檢封、發(fā)放。當樣品管理員外出時,

可代理負責樣品的接收和臨時保管，當樣品管理員返回時，負責移交樣品；

(j)中心主任不在時代理中心主任職務。

4.5.3技術負責人責任

(a)全面負責中心的技術工作，參與中心質量體系的建立、運行和維護;

7

xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx

檢測中心

第4章管理要求

質量手冊

第6頁

第二版第0次修訂

主題：4.1組織頒布日期:2014年6月

(b)

(c)負責制定人員培訓計劃并組織實施；

(d)全面掌握本中心承檢物品范圍內檢測技術的發(fā)展方向；

(e)組織各類作業(yè)指導書和技術程序的編制、審核、批準和維護；

(f)負責設施和環(huán)境的建立與維護；負責儀器設備的控制和管理；

(g)主持對客戶要求、標書和合同的評審，授權與客戶簽立檢測協(xié)議

(h)組織開展新項目，負責能力驗證和內部質量控制并對結果實施評審；

(i)解決檢測過程中的技術問題，對偏離檢測程序的申請進行審批；

根據(jù)反饋信息組織實施糾正并建立預防措施；配合質量負責人進行質量申訴中有關技術問題

的處理。

(j)對可能存在的檢測質量問題安排追溯或及時的反饋；

(k)批準簽發(fā)檢測報告，并對報告的正確性負責；

(1)有權中止不符合質量要求的檢測活動并對檢測事故進行調查；

(m)質量負責人不在時代理質量負責人的職責。

4.5.4質量負責人職責

(a)在中心主任領導下，參與中心質量體系的建立，組織起草、審核、維護質量體系文件,

全面負責質量體系及其有效運行，參與管理評審工作；

(b)負責質量手冊的制定、宣貫及其修訂、換版工作；組織宣貫，維持質量手冊的現(xiàn)時有

效性；

(c)負責本中心質量體系的審核，主持質量保證小組的日常工作；

(d)負責質量事故處理，主持事故分析會，提出糾正、預防措施和處理意見；

(e)組織處理客戶的抱怨，根據(jù)反饋信息組織實施糾正活動和措施，并建立預防措施；

(f)組織對外部協(xié)作和支持服務方資質的審查；

(g)組織質量活動記錄檔案的立卷和資料的管理與維護

(h)負責本中心的保密、校核方法、量值溯源及偏離程序(或標準)的控制等項工作的組

織領導；

(i)有權直接向中心主任報告質量體系存在的問題；

(j)技術負責人不在時代理技術負責人的職責。

8

xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx

xxxxxxx中心

第4章管理要求

質量手冊

第7頁

第二版第0次修訂

主題：4.1組織頒布日期：2014年6月

4.5.5檢測室主任責任

(a)在中心主任和副主任領導下，全面負責本室技術、質量及管理工作，保證本室各項職責

的落實；

(b)負責組織本室的月、季、年檢測工作計劃的實施，并完成中心主任、副主任下達的各項

其它工作任務；

(c)組織本室的人員培訓，嚴格操作規(guī)程，不斷提高技術水平；

開展檢測結果質量的驗證和比對工作；

(d)做好儀器設備的使用、維護、期間核查及記錄并存檔；

(e)維護、監(jiān)控實驗室檢測環(huán)境設施，確保檢測物品在本室期間的安全和完整性；

(f)參與檢測方法的選擇和確認，組織本室人員嚴格執(zhí)行檢驗依據(jù)，規(guī)范原始記錄的填寫；

(g)對偏離實施嚴格控制；如本室發(fā)生不符合工作，應積極配合技術負責人或質量負責人分

析原因，采取相應的糾正措施和預防措施；

(h)根據(jù)下達的任務，有權分配、調整室內人員的工作，對不適宜本室工作的人員，可向中

心主任提出調動的建議；對違章違紀的人員有權進行勸告，直至停止其工作，以確保正常工

作秩序；

(i)負責向中心主任反映本室無力解決的技術、業(yè)務問題；

(j)負責提出本室儀器，設備、材料、藥品等購置、更新計劃。

4.5.6檢測人員責任

(a)熟悉檢測專業(yè)基礎知識，掌握檢測、實驗技求，熟練試驗的基本操作，并能獨立解決工

作中的技術問題；

(b)認真學習標準資料，嚴格執(zhí)行檢測工作細則及操作規(guī)程，精心做好各項檢測工作并按時

完成任務；

(c)認真填寫檢測原始記錄，及時進行數(shù)據(jù)處理，對有疑問的數(shù)據(jù)要復驗核對，按規(guī)定程序

送審，并對檢測數(shù)據(jù)負責；

(d)做好儀器設備的維護和期間檢查，發(fā)生故障或異常時，按規(guī)定及時報告并主動實施追溯;

(e)努力鉆研業(yè)務，參加各項培訓和學術交流活動，按要求開展內部質量控制活動，積極參

加人員及實驗室間的比對試驗，不斷提高檢測技術水平；

(f)負責開展自校(驗證)儀器設備的自校；

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XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX檢測中心

第4章管理要求

質量手冊

第8頁

第二版第0次修訂

主題：4.1組織頒布日期:2014年6月

(g)參與消耗品的驗收；

(h)有權抵制有違公正性、準確性、誠實性的任何行政干預;

(i)堅持文明檢測，遵守安全、衛(wèi)生制度。

4.5.7內審員責任

(a)在中心質量負責人的領導下，根據(jù)本中心《質量手冊》對質量體系進行審核，并積極配

合、支持審核組長的工作；

(b)在審核中應如實記錄審核項目的現(xiàn)狀，尊重客觀事實，保證審核的公正性；

(c)按要求填寫“不符合項通知單”及“審核報告”等文件資料，并對出具的文件負責；

(d)跟蹤檢查糾正措施的實施情況，督促被審核方按要求完成不符合項的整改工作；

(e)努力學習，熟練掌握質量文件及標準，鉆研專業(yè)，加強自身修養(yǎng)，提高原則性、調查力

及判斷能力，保證審核工作的質量和水平。

(f)有權建議停止有違質量文件規(guī)定的任何活動。

4.5.8監(jiān)督員職責

在技術負責人領導下：

(a)在了解檢測目的、熟悉檢測方法、掌握檢測結果評審的基礎上，對所監(jiān)督人員的作業(yè)

實施檢測全過程的監(jiān)督；

(b)在技術負責人指導下，配合檢測室抓好期間檢查和實驗室間的能力驗證和比對、測量

過程的控制等驗證活動和內部校核工作并參加評審

(c)參加對客戶要求、標書和合同的評審；

(d)參加新開展項目的籌備和評審工作；

(e)參加技術性事故和用戶抱怨的調查；

(f)參加本部門的作業(yè)指導書的編制和維護；

(g)對檢測結果和數(shù)據(jù)的真實性、有效性、正確性負責；

(h)有權制止有違真實性、有效性、正確性的任何操作活動；可越級向中心主任和上級主

管部門反映、匯報重大問題。

4.5.9儀器設備管理員責任

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XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX檢測中心

第4章管理要求

質量手冊

第9頁

第二版第0次修訂

主題：4.1組織頒布日期:2014年6月

在辦公室負責人領導下

(a)正確識別實驗室儀器設備的配置要求和運行狀況；

(b)建立儀器設備、標準物質、量具的臺帳及檔案；

(c)負責制定溯源計劃，粘貼溯源標識；

(d)監(jiān)督儀器設備的自校(驗證)、維護和期間檢查；

(e)負責儀器設備的借入和借出；

(f)發(fā)生故障或計量精度下降必須及時報告中心主任并聯(lián)系維修或予以更換；

(g)定期檢查各實驗崗位儀器、器具的計量檢定情況，有權阻止不合格的儀器設備投入使

用；

(h)負責消耗品的采購和保管，負責中心標準物質的管理及發(fā)放。

4.5.10資料管理員責任

在辦公室主任領導下

(a)負責中心文件資料的收發(fā)、傳閱、保管，重要文件或急件應及時送中心主任閱處；

(b)負責建立檔案資料的控制系統(tǒng)并立卷與保管；

(c)負責本中心質量體系文件的管理及存檔；負責原始記錄、檢測報告的立卷歸檔；負責

檢測方法和儀器設備使用說明書的收集、借閱和管理歸檔；維護資料、文件、檔案的

有效性和完整性；

(d)嚴格遵守中心工作人員守則，保守文件的秘密；

(e)監(jiān)督在用文件的有效性；

(f)有權阻止使用非受控文件。

4.5.11樣品管理員職責

(a)負責對送檢尿樣的收樣、登記、編號、檢封、發(fā)放、入庫及保管；

(b)經中心主任批準，對檢測后超過保留期的樣品進行處理；

(c)未經中心主任同意，保留樣品不得任意動用；

(d)維持樣品室環(huán)境條件良好、安全、衛(wèi)生，符合保存樣品的要求；

(e)對樣品的保密要求負責，有權制止一切有違保密原則的行為。

4.5.12授權簽字人職責

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XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX檢

測中心

第4章管理要求

質量手冊

第10頁

第二版第0次修訂

主題：4.1組織頒布日期：2014年6月

(a)對檢測過程、結果進行確認，簽發(fā)授圍內的檢測報告

(b)對檢測結論負責。

4.5.13校核員職責

(a)負責檢查檢測原始記錄數(shù)據(jù)的真實性、準確性，審查檢測方法是否正確，計量單位等

必要信息是否填寫規(guī)范，檢測范圍是否符合委托任務書的要求等；

(b)負責校對報告中的檢測結果與原始記錄的一致性。

4.6權力委派

當中心主任不在時，其職責由副主任代理；當技術負責人不在時，其職責由質量負責人

代理；當質量負責人不在時，其職責由技術負責人代理；當技術負責人和質量負責人都不在

時，其職責由中心副主任代理。

4.7授權簽字人

4.7.1授權簽字人指在檢測報告上簽發(fā)批準意見的人;

4.7.2本中心授權簽字人名單及授權范圍：

序姓名

職務授權簽字范圍備注

號正體手簽

1中心主任兼全部認可項目國內報告

技術負責人

Director全部認可項目國際報告

2中心副主任全部認可項目國內報告

4.7.3當授權簽字人發(fā)生變化時，應及時將變更授權人名單報認可機構批準。

4.8保護客戶機密和所有權

本中心應充分保證客戶的機密情報和所有權得到保護。嚴格按《保密和保護所有權的程

序》的規(guī)定執(zhí)行。

4.9實驗室的比對和驗證

檢測中心應適時參加實驗室間的比對試驗和熟練性水平測試。辦公室起草計劃，經技術

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負責人批準后實施并進行效果分析總結,發(fā)現(xiàn)問題應及時予以糾正,執(zhí)行《驗證工作程序》。

4.2質量體系

4.2.1概述

質量體系是為實施質量管理和控制所需要的組織結構、程序、過程和資源。它應能保證

實驗室現(xiàn)有服務工作的質量并滿足質量目標。中心將政策、制度、計劃、程序和指導書

制定成文件，并將這些文件傳達到全體人員，并被其獲得、理解和執(zhí)行。本中心管理層

承諾始終不渝地遵循認可準則的要求，并保證質量體系對質量方針和目標的適應性和有

效性。

4.2.2質量體系構成的要素

本中心的質量體系由以下要素組成：

1.管理要求

1.1組織

1.2質量體系

1.3文件控制

1.4要求、標書和合同的評審

1.5服務和供應品采購

1.6服務客戶

1.7抱怨

1.8不符合檢測工作的控制

1.9糾正措施

1.10預防措施

1.11記錄的控制

1.12內部審核

1.13管理評審

2.技術要求

2.1總則

2.2人員

2.3設施和環(huán)境條件

2.4檢測方法及方法的確認

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XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX檢測中心

第4章管理要求

質量手冊第12頁共26頁

第二版第0次修訂

主題：4.2質量體系頒布日期：2014年6月

2.5設備

2.6測量溯源性

2.7檢測物品的處理

2.8檢測結果的質量保證

2.9結果報告

4.2.3質量體系文件的貫徹和執(zhí)行

4.2.3.1本中心的質量體系文件的貫徹由質量負責人負責，并監(jiān)督質量體系文件的執(zhí)行情況,

對執(zhí)行中出現(xiàn)的問題和違反文件規(guī)定的行為給予及時的解決或糾正，對需要調整的質量體系

文件適時按照程序進行修改和補充。質量負責人應始終保持中心質量體系文件的有效性。

4.2.3.2中心每位員工都應熟悉與自己相關的文件并按照質量體系文件的政策、要求、程序

開展質量活動，在執(zhí)行中可以向質量負責人提出對文件的修改或補充意見，但決不允許違反

質量體系文件之規(guī)定開展質量活動。

4.2.4附錄2

2T程序文件目錄

2-2質量管理體系控制（保證、反饋）圖

4.3文件控制

4.3.1總則

本中心將其質量體系文件化，并通過對質量體系文件有效的控制來保證中心質

量體系運行的有效性。本中心按照《質量體系文件控制和維護程序》來控制構

成其質量體系的所有文件，其內容包括一切與質量管理和檢測活動有關的，內

部制訂的或來自外部的，諸如規(guī)章、標準、規(guī)程、其他規(guī)范化文件、檢測方法，

以及圖紙、（磁盤或光盤）軟件、程序文件、作業(yè)指導書和手冊等。質量負責人

維護和確保質量體系文件的有效性。

4.3.2質量體系文件的結構

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4.3.2.1質量體系文件的組合形態(tài)

4.3.2.2質量體系文件的構成

本實驗室質量體系文件由以下部分組成：質量手冊；程序文件；作業(yè)指導書；質量記錄；質

量計劃；外來文件。

4.3.2.3質量手冊

質量手冊描述了本中心的質量方針、質量目標、組織結構、檢測能力，規(guī)定了質量體系的各

個要素，是中心開展檢測作業(yè)的綱領性文件，亦是向客戶說明服

XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX檢測

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中心

第4章管理要求

質量手冊

第14頁

第二版第0次修訂

主題：4.3文件控制頒布日期：2014年6月

務質量保證的證明文件。

4.3.2.4程序文件

程序文件描述了開展質量檢測活動各控制環(huán)節(jié)的過程，是中心質量手冊的支持性文件。程序

文件規(guī)定了質量活動全過程的目的、范圍、（引用標準-必要時）、職責、活動順序和支撐性

記錄表格。

4.3.2.5作業(yè)指導書

作業(yè)指導書是檢測活動的技術工具（作業(yè)）文件。包含了安全規(guī)定、檢測細則、內務管理、各

類工作制度、樣品的處理和制備要求、其他輔助作業(yè)規(guī)程（規(guī)則）、計算機軟件程序、對照圖/

曲線/換算表、抽樣標準和方法、測量不確定度評定規(guī)范、數(shù)據(jù)處理方法、自校儀器的自校和

驗證方法、儀器設備操作規(guī)程、設備保養(yǎng)維護等作業(yè)文件。

4.3.2.6質量記錄

質量記錄是質量活動的見證性文件，本實驗室的質量記錄包含了實驗室的機構設置文件，人

員任命文件，質量活動和檢測活動的記錄以及所有外來文件和全部資源配置檔案。

4.3.2.7質量計劃

質量計劃是實驗室針對特定質量活動，規(guī)定專門質量措施、資源和活動順序的文件。本實驗

室的質量計劃包含了檢測計劃、審核和評審計劃、能力驗證和比對試驗計劃、量值溯源計劃、

人員培訓計劃、儀器設備維護計劃、開展新項目的計劃、采購計劃等。

4.3.2.8外來文件

外來文件是指來自客戶、法定管理機構和認可組織的文件及來自外部的標準、規(guī)程、檢測方

法等文件。外來文件應同本中心制定的文件一樣受控。

4.3.3文件的批準和發(fā)布

43.3.1本中心要求，凡作為質量體系文件組成部分發(fā)給中心人員的所有文件，

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第4章管理要求

質量手冊

第15頁

第二版第0次修訂

主題：4.3文件控制頒布日期：2014年6月

在發(fā)布之前由文件主管審查并批準使用，并建立識別質量體系中文件當前的制、修訂狀態(tài)和

分發(fā)的控制清單并使其易于查閱，防止使用無效和（或）作廢的文件。

4.3.3.2本中心制訂的程序確保：

1）各部門以上主管和各檢測室，都能得到相應文件的有效版本；

2）由文件的批準人定期審查文件，必要時進行修訂，以保證持續(xù)適用和滿足使用的要求；

3）及時地從所有使用和發(fā)布處撤除無效或作廢的文件，或用“作廢”或“停用”標識方法確

保防止誤用無效文件；

4）出于法律或知識保存目的而保留的作廢文件，應有“參考文件”的標記。

4.3.3.3本中心制訂的質量體系文件使用唯一性標識。該標識應包括發(fā)布日期和（或）修訂

標識、頁碼、總頁數(shù)或表示文件結束的標記和發(fā)布機構。檔案類文件由辦公室資料管理員保

管，機密類文件未經中心主任批準不得查閱。其它技術類檔案文件應辦理借閱手續(xù)。

4.3.3.4質量體系文件的編號

文件編號說明：

-------發(fā)布汨期

文件流水號

---------------------文件類型識別

1系列--質量手冊

QM/P系列—程序文件

QM/Q系列—作業(yè)指導書

4系列—質量計劃

5系列—質量記錄

6系列--網(wǎng)絡文件

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檢測中心

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第4章管理要求

質量手冊

第16頁

第二版第0次修訂

主題：4.3文件控制頒布日期：2014年6月

4.3.4文件變更

4.3.4.1本中心質量體系文件的變更由原審查責任人進行審查，原批準人進行批準。被指定

的人員應獲得進行審查和批準所依據(jù)的有關背景資料

4.3.4.2若可行，更改的或新的內容應在文件的相應部位或適當?shù)母郊袠嗣鳌?/p>

4.3.4.3本中心的文件控制制度允許在文件再版之前由授權人員按照程序對文件進行手寫修

改。修改之處應有清晰的標注、簽名縮寫并注明日期。修訂的文件應盡快正式發(fā)布，讓文件

使用人員知道和理解。

4.3.4.4本中心更改和控制保存在計算機系統(tǒng)中的文件執(zhí)行《數(shù)據(jù)控制管理程序》。

4.3.5支持文件

1.質量體系文件控制和維護程序

2.數(shù)據(jù)控制管理程序

4.4要求、標書和合同的評審

4.4.1本中心對來自客戶的檢測要求應給予高度的重視，建立了《要求、標書和合同評審》

程序，以滿足客戶對檢測及時、正確和有效的要求。中心技術負責人應確保為簽訂檢測合同、

標書而進行評審的政策和程序，主要包含以下內容：

1）對包括所用方法在內的要求應予適當規(guī)定，形成作業(yè)文件，并易于執(zhí)行人員理解和執(zhí)行；

2）本中心應有能力和資源滿足這些要求；

3）選擇適當?shù)?、能滿足客戶要求的有效的檢測方法；

當發(fā)現(xiàn)客戶要求或標書與合同之間存在有任何差異，中心技術負責人應組織相關人員在檢測工作開始

之前給予有效的解決，使每項合同都能為本中心和客戶雙方的接受。

4.4.2為保證所簽合同、標書的有效性，本中心保存包括檢測活動的任何重大變化在內的評

審的記錄以及在執(zhí)行合同、標書期間，就客戶的要求或工作結果與客戶進行討論的所有有關

記錄。

4.4.3對合同、標書的評審內容還應包括被分包出去的所有檢測工作。

4.4.4本中心要求對所執(zhí)行合同、標書的任何偏離均應及時通知委托檢測的客戶。

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4.4.5在檢測工作開始后如果需要修改合同或標書，技術負責人則應再次組織合同或標書的

評審，評審主持人員應將所有修改后的內容通知中心內外受到影響的人員。

4.4.6支持文件