DB21-T 3997-2024 靜脈用藥調(diào)配醫(yī)院感染管理規(guī)范

ICSCCS01.040.11C50/6421DB21/T3997—2024前言 2規(guī)范性引用文件 3術(shù)語(yǔ)和定義 4一般要求 5靜脈用藥調(diào)配中心 6治療準(zhǔn)備室 7人員要求 8質(zhì)量控制要求 9監(jiān)督要求 附錄A（資料性）靜脈用藥調(diào)配中心（室）醫(yī)院感染監(jiān)督標(biāo)準(zhǔn) 6參考文獻(xiàn) DB21/T3997—2024本文件按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專利的責(zé)任。本文件由遼寧省衛(wèi)生健康委員會(huì)提出并歸口。本文件主要起草單位：遼寧省人民醫(yī)院（暨中國(guó)醫(yī)科大學(xué)人民醫(yī)院）、遼寧省預(yù)防醫(yī)學(xué)會(huì)、中國(guó)醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院、中國(guó)醫(yī)科大學(xué)附屬第二醫(yī)院、遼寧省腫瘤醫(yī)院（暨中國(guó)醫(yī)科大學(xué)腫瘤醫(yī)院）、遼寧省衛(wèi)生健康監(jiān)督中心、大連醫(yī)科大學(xué)附屬第二醫(yī)院、大連醫(yī)科大學(xué)附屬第三醫(yī)院、錦州醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院、遼寧中醫(yī)藥大學(xué)附屬二院、沈陽(yáng)市衛(wèi)生健康監(jiān)督中心、沈陽(yáng)市疾病預(yù)防控制中心、葫蘆島市中心醫(yī)院、大連醫(yī)科大學(xué)附屬大連市友誼醫(yī)院、沈陽(yáng)市第一人民醫(yī)院、沈陽(yáng)醫(yī)學(xué)院附屬二院。本文件主要起草人：韓克軍、孟繁利、張靜萍、張秀月、王艷、戰(zhàn)東、賈祝強(qiáng)、劉文芝、劉顯輝、黃牧、劉馨、胡婷嫣、張波、宋鑫、吳菲、朱婉、王海旭、陳禹含、閆帥。本文件發(fā)布實(shí)施后，任何單位和個(gè)人如有問題和意見建議，均可以通過來(lái)電和來(lái)函等方式進(jìn)行反饋，我們將及時(shí)答復(fù)并認(rèn)真處理，根據(jù)實(shí)際情況依法進(jìn)行評(píng)估及復(fù)審。歸口管理部門通訊地址沈陽(yáng)市和平區(qū)太原北街一段2號(hào)，聯(lián)系電文件起草單位通訊地址沈陽(yáng)市沈河區(qū)文藝路33號(hào)，聯(lián)系電1DB21/T3997—2024靜脈用藥調(diào)配醫(yī)院感染管理規(guī)范本文件規(guī)定了各級(jí)各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)靜脈用藥調(diào)配的醫(yī)院感染管理要求。本文件適用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展集中或者分散臨床靜脈藥物調(diào)配全過程質(zhì)量管理和監(jiān)督。2規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。WS/T311醫(yī)院隔離技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)WS/T313醫(yī)務(wù)人員手衛(wèi)生規(guī)范WS/T367醫(yī)療機(jī)構(gòu)消毒技術(shù)規(guī)范《靜脈用藥調(diào)配中心建設(shè)與管理指南（試行）》中華人民共和國(guó)國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)3術(shù)語(yǔ)和定義下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件。3.1靜脈用藥調(diào)配intravenousmedicationformulation醫(yī)療機(jī)構(gòu)靜脈用藥集中調(diào)配部門和各病區(qū)根據(jù)醫(yī)師處方或用藥醫(yī)囑，經(jīng)藥師進(jìn)行適宜性審核，由藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員或護(hù)理專業(yè)人員按照無(wú)菌操作要求，對(duì)靜脈用藥進(jìn)行加藥混合調(diào)配，使其成為可供臨床直接靜脈輸注使用的成品輸液操作過程。3.2微型移動(dòng)超凈工作臺(tái)micromobilitysupercleanbench一種體積小、重量輕、便于搬運(yùn)和攜帶、提供局部無(wú)塵無(wú)菌工作環(huán)境的單向流型空氣凈化設(shè)備。3.3職業(yè)暴露occupationalexposure由于職業(yè)關(guān)系而暴露在危險(xiǎn)因素中，有可能損害健康或危及生命的一種情況。4一般要求4.1醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立靜脈藥物調(diào)配管理工作責(zé)任制，法定代表人為靜脈藥物調(diào)配管理工作第一責(zé)任人。藥學(xué)部門為靜脈藥物調(diào)配中心日常管理部門，質(zhì)量控制部門和醫(yī)院感染管理部門以及護(hù)理部為監(jiān)管部門；護(hù)理部為治療準(zhǔn)備室日常管理部門，質(zhì)量控制部門和醫(yī)院感染管理部門為監(jiān)管部門。4.2醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)制定靜脈藥物調(diào)配有關(guān)的消毒隔離、質(zhì)量管理、監(jiān)測(cè)、設(shè)備管理及職業(yè)安全防護(hù)等管理制度和應(yīng)急預(yù)案，建立醫(yī)院感染暴發(fā)報(bào)告管理責(zé)任制。4.3二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)設(shè)置集中的靜脈用藥調(diào)配中心。各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立規(guī)范的治療準(zhǔn)備室。2DB21/T3997—20245靜脈用藥調(diào)配中心5.1結(jié)構(gòu)布局5.1.1靜脈用藥調(diào)配中心的新建、擴(kuò)建和改建，應(yīng)遵循感染預(yù)防與控制原則，遵守國(guó)家法律法規(guī)對(duì)醫(yī)院建筑和職業(yè)防護(hù)的相關(guān)要求并進(jìn)行充分論證，其設(shè)計(jì)、建設(shè)、裝修應(yīng)符合《靜脈用藥調(diào)配中心建設(shè)與管理指南（試行）》附件1的要求。5.1.2靜脈用藥調(diào)配中心選址應(yīng)當(dāng)遠(yuǎn)離污染源，不宜設(shè)置于地下室或半地下室，宜設(shè)于人員流動(dòng)較少、位置相對(duì)獨(dú)立的安靜區(qū)域，且便于成品輸液的運(yùn)送。周圍環(huán)境、路面、植被、空氣等不會(huì)對(duì)靜脈用藥調(diào)配中心和靜脈用藥調(diào)配過程造成污染。5.1.3靜脈用藥調(diào)配中心應(yīng)設(shè)有潔凈區(qū)、非潔凈控制區(qū)、輔助工作區(qū)三個(gè)功能區(qū)。應(yīng)合理劃分各功能區(qū)，不同區(qū)域之間形成合理的緩沖區(qū)域。5.1.4潔凈區(qū)采風(fēng)口應(yīng)設(shè)置在周圍30米內(nèi)環(huán)境清潔、無(wú)污染地區(qū)，離地面高度不低于3米。其內(nèi)部可根據(jù)功能劃分為物品擺放區(qū)（無(wú)菌物品、清潔物品、藥品等）、藥液配制區(qū)等，設(shè)有調(diào)配操作間、一次更衣室、二次更衣室以及洗衣潔具間。5.1.5非潔凈控制區(qū)設(shè)有用藥醫(yī)囑審核、打印輸液標(biāo)簽、貼簽擺藥核對(duì)、成品輸液核查、包裝配送、清潔間、普通更衣及放置工作臺(tái)、藥架、推車、擺藥筐、醫(yī)療廢物和輸液瓶（袋）暫存間等區(qū)域。5.1.6輔助工作區(qū)主要空間應(yīng)當(dāng)包括藥品庫(kù)，物料貯存庫(kù)，藥品脫外包區(qū)，轉(zhuǎn)運(yùn)箱和轉(zhuǎn)運(yùn)車存放區(qū)以及綜合性會(huì)議示教休息室等，配套的空調(diào)機(jī)房、淋浴室和衛(wèi)生間也是靜配中心的輔助工作區(qū)，但屬于污染源區(qū)域。5.2設(shè)施設(shè)備5.2.1靜脈用藥調(diào)配中心應(yīng)配備滿足需要的設(shè)施設(shè)備，并符合《靜脈用藥調(diào)配中心建設(shè)與管理指南（試行）》及其附錄A的要求。5.2.2應(yīng)根據(jù)規(guī)模、任務(wù)、工作量以及當(dāng)?shù)乜諝赓|(zhì)量和環(huán)境狀況，建立具備通風(fēng)、防潮、調(diào)溫、潔凈等功能的空調(diào)系統(tǒng)，并應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家或者行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。5.2.3應(yīng)根據(jù)調(diào)配藥品的性質(zhì)分別建立不同的送風(fēng)口、排/回風(fēng)系統(tǒng)。潔凈區(qū)內(nèi)的氣流循環(huán)模式、送風(fēng)口和排/回風(fēng)口數(shù)量和位置應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求。5.2.4各功能區(qū)應(yīng)當(dāng)按要求設(shè)置水池和上下水管道、不設(shè)置地漏。淋浴室和衛(wèi)生間屬于污染源區(qū)域，應(yīng)設(shè)置于靜配中心外附近區(qū)域，并應(yīng)嚴(yán)格管控。5.2.5潔凈區(qū)應(yīng)根據(jù)操作需要，合理配置水平層流潔凈臺(tái)、生物安全柜、醫(yī)用冷藏柜、微型移動(dòng)超凈工作臺(tái)等相應(yīng)設(shè)備。水平層流潔凈臺(tái)和生物安全柜應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，生物安全柜應(yīng)當(dāng)選用Ⅱ級(jí)A2型號(hào)。沒有與室外直接通風(fēng)條件的應(yīng)配置紫外線燈或空氣消毒器。5.2.6中心配備的自動(dòng)化設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家相關(guān)部門制定的技術(shù)規(guī)范或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，以免對(duì)成品輸液質(zhì)量造成影響。5.2.7一次更衣室應(yīng)配備鞋柜（架）、洗手池、洗手清潔劑、干手設(shè)備、計(jì)時(shí)器、洗手消毒液、六步洗手宣傳圖等。5.2.8二次更衣室應(yīng)配備更衣柜（掛衣鉤）、一次性無(wú)菌物品等。洗衣潔具間應(yīng)配備清潔消毒配套用品和設(shè)備。5.2.9應(yīng)設(shè)有包裝配送車、清潔消毒間、普通更衣及放置工作臺(tái)、醫(yī)療廢物和輸液瓶（袋）暫存間等設(shè)備設(shè)施。6治療準(zhǔn)備室6.1治療準(zhǔn)備室由緩沖間（區(qū)）、配液室、污物暫存室（區(qū)）三部分組成。3DB21/T3997—20246.2緩沖間（區(qū)）配備清潔消毒工具、手衛(wèi)生設(shè)施（洗手液、手消毒液、手衛(wèi)生宣傳圖、干手紙）、移動(dòng)紫外線燈。6.3配液室配備無(wú)菌物品（配液、輸液用品、安全用具）柜、溫度計(jì)、濕度計(jì)、消毒藥及防護(hù)用品（帽子、外科口罩、無(wú)菌手套）、藥品柜、工作臺(tái)、微型移動(dòng)超凈工作臺(tái)、藥架、推車、擺藥筐、銳器盒、空氣消毒機(jī)等，如配制化療藥物應(yīng)配置生物安全柜。6.4污物暫存室（區(qū)）配備醫(yī)療廢物和輸液瓶（袋）回收桶，生活垃圾桶及標(biāo)識(shí)等。7人員要求7.1靜脈用藥調(diào)配中心應(yīng)配備數(shù)量適宜、結(jié)構(gòu)合理的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員、護(hù)理人員和工勤人員。每年應(yīng)當(dāng)接受與其崗位相適應(yīng)的教育培訓(xùn)，并進(jìn)行職業(yè)安全防護(hù)和醫(yī)院感染預(yù)防與控制相關(guān)知識(shí)培訓(xùn)考核。7.2靜脈用藥調(diào)配中心負(fù)責(zé)人、用藥醫(yī)囑審核人員、擺藥貼簽核對(duì)、加藥混合調(diào)配人員、靜脈用藥集中調(diào)配人員應(yīng)符合《靜脈用藥調(diào)配中心建設(shè)與管理指南（試行）》的人員要求。7.3從事與靜脈用藥集中調(diào)配工作相關(guān)的人員，每年至少進(jìn)行一次健康檢查，建立健康檔案。必要時(shí)對(duì)有關(guān)人員進(jìn)行免疫接種。7.4患有傳染性疾病或者其他可能污染藥品的疾病、或患有精神性疾病、過敏體質(zhì)等不宜從事藥品調(diào)配工作的，應(yīng)當(dāng)調(diào)離工作崗位。8質(zhì)量控制要求8.1隔離要求8.1.1靜脈用藥調(diào)配中心建筑布局應(yīng)具備隔離預(yù)防的功能，區(qū)域劃分應(yīng)設(shè)立三通道（工作人員通道，藥品、耗材通道，下送通道）和潔凈區(qū)、非潔凈控制區(qū)和輔助工作區(qū)，各區(qū)之間界線清楚，標(biāo)識(shí)明顯，在不同區(qū)域之間形成合理的緩沖區(qū)域、應(yīng)嚴(yán)格流程和行為隔離管理。治療準(zhǔn)備室在新建、改建與擴(kuò)建時(shí)應(yīng)規(guī)范設(shè)立緩沖間（區(qū)）、配液間、污物暫存間，應(yīng)嚴(yán)格流程和行為隔離管理。8.1.2應(yīng)根據(jù)國(guó)家的法律法規(guī)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的實(shí)際情況，制定隔離預(yù)防制度并組織實(shí)施。8.1.3隔離的實(shí)施應(yīng)遵循“標(biāo)準(zhǔn)預(yù)防”和“基于疾病傳播途徑的預(yù)防”的原則。8.1.4應(yīng)采取有效措施，管理感染源、切斷傳播途徑和保護(hù)易感人群。8.1.5應(yīng)加強(qiáng)醫(yī)務(wù)人員隔離與預(yù)防知識(shí)的培訓(xùn)，為其提供符合國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)合適的、必要的防護(hù)用品。8.1.6應(yīng)嚴(yán)格按照區(qū)域流程，在不同的區(qū)域，穿戴不同的防護(hù)用品，離開時(shí)按要求摘脫，并正確處理使用后物品。8.2清潔、消毒要求8.2.1根據(jù)分區(qū)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)和清潔等級(jí)要求制定標(biāo)準(zhǔn)化操作規(guī)程，內(nèi)容應(yīng)包括清潔與消毒的工作流程、作業(yè)時(shí)間和頻率、使用的清潔劑與消毒劑名稱、配制濃度、作用時(shí)間以及更換頻率等。8.2.2遵循先清潔再消毒的原則，根據(jù)環(huán)境表面和污染程度選擇適宜的清潔劑，采取濕式的衛(wèi)生清潔方式，宜使用微細(xì)纖維材料的擦拭布巾和地巾。清潔區(qū)域時(shí)，應(yīng)有序進(jìn)行，由上而下，由里到外，由輕度污染到重度污染。清潔工具應(yīng)分區(qū)使用，實(shí)行顏色標(biāo)記。8.2.3工作臺(tái)、座椅、地面應(yīng)每日消毒，門、窗等每周消毒，天花板、墻面、公用設(shè)施應(yīng)每月消毒。不宜采用高水平消毒劑進(jìn)行日常消毒。8.2.4明顯污染時(shí)可采用消毒濕巾加消毒液進(jìn)行先清潔后消毒。明確污染的環(huán)境表面，應(yīng)根據(jù)病原體抗力選擇有效的消毒劑，消毒劑的選擇參考WS/T367執(zhí)行。消毒產(chǎn)品的使用按照其使用說(shuō)明書執(zhí)行。8.2.5對(duì)儀器設(shè)備表面進(jìn)行清潔與消毒時(shí)，應(yīng)參考儀器設(shè)備說(shuō)明書，關(guān)注清潔劑與消毒劑的兼容性，選擇適合的清潔與消毒產(chǎn)品。4DB21/T3997—20248.2.6下列情況應(yīng)強(qiáng)化清潔與消毒：a)發(fā)生感染暴發(fā)時(shí)，如不動(dòng)桿菌屬、艱難梭菌、諾如病毒、新型冠狀病毒感染等感染暴發(fā)；b)環(huán)境表面檢出多重耐藥菌，如耐甲氧西林金黃色葡萄球菌（MRSA）、產(chǎn)超廣譜β內(nèi)酰胺酶(ESBLs）細(xì)菌以及耐碳青霉烯類腸桿菌科細(xì)菌（CRE）等耐藥菌。8.2.7強(qiáng)化清潔與消毒時(shí)，應(yīng)落實(shí)接觸傳播、飛沫傳播和空氣傳播的隔離措施，具體參照WS/T311執(zhí)行。增加清潔與消毒頻率，并根據(jù)病原體類型選擇消毒劑。8.2.8清潔工具應(yīng)按時(shí)清潔、消毒。擦桌面、墻面用清潔工具，用水和清潔劑清洗干凈后，用250mg/L含氯消毒溶液浸泡30分鐘，沖凈消毒液，干燥備用。擦地面用清潔工具，用水和清潔劑清洗干凈后，用500mg/L含氯消毒溶液浸泡30分鐘，沖凈消毒液，干燥備用。三個(gè)功能區(qū)以及潔凈區(qū)內(nèi)危害藥品調(diào)配操作間的清潔工具，應(yīng)專區(qū)專用，清洗、消毒，分別存放。8.2.9實(shí)施清潔與消毒時(shí)應(yīng)做好個(gè)人防護(hù)，不同區(qū)域環(huán)境清潔人員個(gè)人防護(hù)應(yīng)符合規(guī)定。工作結(jié)束時(shí)應(yīng)做好手衛(wèi)生與人員衛(wèi)生處理，手衛(wèi)生應(yīng)執(zhí)行WS/T313的要求。8.3耗材和物料要求8.3.1靜脈用藥調(diào)配所用醫(yī)用耗材和物料應(yīng)當(dāng)按規(guī)定由醫(yī)療機(jī)構(gòu)相關(guān)部門統(tǒng)一采購(gòu)，并符合相關(guān)規(guī)定。8.3.2醫(yī)用耗材和物料的儲(chǔ)存應(yīng)當(dāng)在適宜的二級(jí)庫(kù)按其性質(zhì)與儲(chǔ)存條件要求分類定位存放，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施，溫度與濕度應(yīng)當(dāng)符合所貯存物的保存要求,保證質(zhì)量，不得堆放在過道或潔凈區(qū)內(nèi)。8.3.3靜脈用藥調(diào)配所用的注射器、針頭,無(wú)芯桿溶藥器等一次性耗材，應(yīng)有《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》和《醫(yī)療器械產(chǎn)品合格證》。應(yīng)按規(guī)定儲(chǔ)存，與藥品分開存放，并定期檢查效期，臨用前應(yīng)檢查包裝，如有損壞或超過有效期的不得使用。其領(lǐng)入和使用等應(yīng)制定管理制度。用后應(yīng)按《醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例》規(guī)定進(jìn)行處理。8.3.4進(jìn)入配液間的物品應(yīng)盡量少，避免一次性耗材在配置區(qū)域內(nèi)存放。8.3.5醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的消毒藥械、一次性醫(yī)療器械和器具應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定。用前應(yīng)檢查小包裝的密封性、滅菌日期及失效日期，進(jìn)口產(chǎn)品應(yīng)有相應(yīng)的中文標(biāo)識(shí)等，發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品或質(zhì)量可疑產(chǎn)品時(shí)不得使用。使用中發(fā)生熱原反應(yīng)、感染或其他異常情況時(shí)，應(yīng)當(dāng)立即停止使用，并及時(shí)上報(bào)醫(yī)療機(jī)構(gòu)主管部門。使用后的一次性醫(yī)療用品按醫(yī)療廢物進(jìn)行處置。一次性使用的醫(yī)療器械、器具禁止重復(fù)使用。8.4醫(yī)療廢物處置8.4.1應(yīng)制定醫(yī)療廢物處理管理制度，每日工作結(jié)束后應(yīng)當(dāng)及時(shí)清場(chǎng)，各種廢棄物日產(chǎn)日清。規(guī)范醫(yī)療廢物分類收集、暫存、交接、轉(zhuǎn)運(yùn)操作規(guī)程。8.4.2危害藥品廢物分別包扎處理，應(yīng)在危害藥品調(diào)配操作間內(nèi)進(jìn)行。成品輸液進(jìn)行雙人核對(duì)后，廢針頭、空安瓿丟入利器盒；其他廢物用黃色醫(yī)療廢物包裝袋單獨(dú)包裝扎緊，注明危害藥品廢物標(biāo)識(shí)，按規(guī)定交由醫(yī)療機(jī)構(gòu)統(tǒng)一處理。8.4.3普通藥品廢物處理，應(yīng)在成品輸液核查后進(jìn)行，廢棄針頭丟入利器盒；其他廢物用黃色醫(yī)療廢物包裝袋包裝扎緊，按規(guī)定交由醫(yī)療機(jī)構(gòu)統(tǒng)一處理。8.5職業(yè)防護(hù)要求8.5.1醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)加強(qiáng)職業(yè)防護(hù)，建立醫(yī)務(wù)人員健康檔案。通過培訓(xùn)、宣傳、教育和援助，建立安全的工作環(huán)境，保障醫(yī)務(wù)人員的健康。8.5.2應(yīng)建立銳器傷害管理體系，制定血源性病原體職業(yè)暴露防護(hù)標(biāo)準(zhǔn)和操作規(guī)程，減少不必要的銳器的使用，改善工作條件，使用機(jī)械自動(dòng)加藥提供技術(shù)保障。8.5.3建立健全配置化療藥品相關(guān)管理制度和操作規(guī)程，提高職業(yè)安全防護(hù)意識(shí)，提供安全的工作環(huán)境，采取科學(xué)措施減少職業(yè)暴露風(fēng)險(xiǎn)。DB21/T3997—20249監(jiān)督要求9.1質(zhì)量管理部門和醫(yī)療機(jī)構(gòu)感染管理部門應(yīng)定期組織對(duì)靜脈用藥調(diào)配工作進(jìn)行監(jiān)督。9.2監(jiān)督要求可參照附錄A執(zhí)行。6DB21/T3997—2024（資料性）靜脈用藥調(diào)配中心（室）醫(yī)院感染監(jiān)督標(biāo)準(zhǔn)靜脈用藥調(diào)配中心（室）醫(yī)院感染監(jiān)督標(biāo)準(zhǔn)（滿分100分）1.靜配中心選址應(yīng)當(dāng)遠(yuǎn)離污染源，不宜設(shè)置于地下室2.應(yīng)設(shè)有潔凈區(qū)、非潔凈控制區(qū)、輔助工作區(qū)（包括生活區(qū)）三個(gè)功能區(qū)，中間設(shè)有緩沖區(qū)，人流、物流4.調(diào)配操作間應(yīng)分別設(shè)置進(jìn)物、出物傳遞窗（門5.淋浴室和衛(wèi)生間屬于污染源區(qū)域，應(yīng)設(shè)置于靜配中沖間，配液室，污物暫存室三部分組成。人流、物流1.二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)創(chuàng)造條件逐步建立相應(yīng)規(guī)模的集中靜脈用藥調(diào)配中心（實(shí)現(xiàn)包括危害藥物及腸道外營(yíng)養(yǎng)藥物等集中配置）。靜脈用藥調(diào)配中心由醫(yī)療機(jī)2.建立職責(zé)明確的中心（室）醫(yī)院感染管理小組，中心（室）負(fù)責(zé)人為本中心（室）醫(yī)院感染管理第一責(zé)3.治療準(zhǔn)備室由醫(yī)療機(jī)構(gòu)護(hù)理部門負(fù)責(zé)日常管理,醫(yī)6.制定中心（室）醫(yī)院感染管理小組職責(zé)及醫(yī)院感染管理相關(guān)制度及感染預(yù)防與控制措施及流程，并組織8.有院科兩級(jí)院感管理質(zhì)量分析，對(duì)中心（室）醫(yī)院感染防控工作的落實(shí)情況進(jìn)行自查、分析，有持續(xù)質(zhì)9.對(duì)上級(jí)管理部門檢查中發(fā)現(xiàn)的問題及時(shí)整改，并調(diào)7DB21/T3997—20245分1.應(yīng)根據(jù)PIVAS的工作量及各崗位需求，科學(xué)、合理2.從事靜脈用藥集中調(diào)配工作的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員，護(hù)理人員均應(yīng)當(dāng)接受崗前培訓(xùn)并考核合格。每年應(yīng)當(dāng)接受與其崗位相適應(yīng)的繼續(xù)醫(yī)學(xué)教育。并進(jìn)行職業(yè)安3.從事與靜脈用藥集中調(diào)配工作相關(guān)的人員，每年至選擇合適的清潔劑、消毒劑、消毒濃度、清潔、消毒2.靜配中心應(yīng)當(dāng)根據(jù)調(diào)配藥品的性質(zhì)分別建立不同的3.潔凈區(qū)應(yīng)當(dāng)定期更換空氣過濾器。更換空氣過濾器（包括初效、中效、高效）以及進(jìn)行有可能影響空氣潔凈度的各項(xiàng)維修后，必須經(jīng)運(yùn)行、檢測(cè)達(dá)到配置規(guī)4.潔凈區(qū)應(yīng)當(dāng)每天清潔消毒，應(yīng)有清潔、消毒操作規(guī)封抽吸的各種溶媒超過24小時(shí)不得使用。滅菌物品7.應(yīng)選用微細(xì)纖維材料清潔布、地巾、消毒劑、一次8.運(yùn)送工作結(jié)束后，清點(diǎn)轉(zhuǎn)運(yùn)工具，清潔、消毒成品9.進(jìn)入中心內(nèi)的所有人員必須按照相關(guān)區(qū)域的人員穿衣程序要求進(jìn)行更衣方可進(jìn)入。不同潔凈度級(jí)別的房1.靜配中心各個(gè)功能區(qū)應(yīng)配置滿足工作需要的設(shè)施和2.靜配中心應(yīng)當(dāng)配置水平層流潔凈臺(tái)、生物安全柜、3.靜脈用藥調(diào)配中心（室）內(nèi)潔凈區(qū)的窗戶，技術(shù)夾層及進(jìn)入室內(nèi)的管道、風(fēng)口、燈具與墻壁或頂棚的連4.靜脈用藥調(diào)配中心（室）內(nèi)潔凈區(qū)應(yīng)設(shè)有隨時(shí)監(jiān)測(cè)5.中心建立后需經(jīng)省食品藥品監(jiān)督管理部門或省、市8DB21/T3997—2024屬法定檢測(cè)部門檢測(cè)合格并出具書面報(bào)告后方可投入使用。中心建成使用后每年應(yīng)至少做一次檢測(cè)，合格6.靜配中心（室）內(nèi)應(yīng)具有與所調(diào)配靜脈藥物相適應(yīng)的藥品庫(kù)房，并有通風(fēng)、防潮、調(diào)溫設(shè)施。應(yīng)設(shè)立專7.靜配中心各功能區(qū)應(yīng)當(dāng)按要求設(shè)置水池和上下水管8.凈化系統(tǒng)定期維護(hù)，潔凈區(qū)潔凈標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)符合國(guó)家相9.治療準(zhǔn)備室設(shè)施配置：操作臺(tái)、物（藥）品柜、冰箱、銳（利）器盒、醫(yī)療廢物桶、非醫(yī)療廢物桶、手衛(wèi)生設(shè)施、空氣消毒設(shè)施、微型移動(dòng)超凈工作臺(tái)等。1.靜脈用藥調(diào)配所用藥品、醫(yī)用耗材和物料應(yīng)當(dāng)按規(guī)定由醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)及有關(guān)部門統(tǒng)一采購(gòu)，應(yīng)當(dāng)符合有2.靜脈用藥調(diào)配中心（室）內(nèi)應(yīng)建立藥品進(jìn)庫(kù)驗(yàn)收、藥品儲(chǔ)存和養(yǎng)護(hù)、藥品的領(lǐng)用、藥品庫(kù)存維護(hù)、藥品3.醫(yī)用耗材和物料的儲(chǔ)存應(yīng)當(dāng)在適宜的二級(jí)庫(kù)按其性質(zhì)與儲(chǔ)存條件要求分類定位存放，與藥品分開存放，3.在調(diào)配藥品操作過程中，根據(jù)暴露風(fēng)險(xiǎn)，選擇合適的防護(hù)用品。潔凈區(qū)專用鞋、潔凈隔離服、一次性口罩與帽子、無(wú)粉滅菌乳膠（或丁基）手套等。工作人5.工作人員掌握預(yù)防銳器傷的方法及職業(yè)暴露的應(yīng)急1.應(yīng)配備符合WS/T313要求的設(shè)施，包括潔劑、干手設(shè)施如干手紙巾、速干手消毒劑等，設(shè)施位置應(yīng)方便工作人員使用；應(yīng)有醒目、正確的手衛(wèi)生2.工作人員掌握洗手指征及洗手、手消毒方法，執(zhí)行9DB21/T3997—20241.建立醫(yī)院感染暴發(fā)報(bào)告管理責(zé)任制，杜絕瞞報(bào)、漏報(bào)、遲報(bào)情況發(fā)生，明確科室負(fù)責(zé)人為第一責(zé)任人。2.制訂并落實(shí)醫(yī)院感染暴發(fā)報(bào)告的規(guī)章制度、工作程3.明確醫(yī)務(wù)人員在醫(yī)院感染暴發(fā)報(bào)告及處置工作中的4.醫(yī)院感染管理部門對(duì)靜脈用藥調(diào)配中心（室）醫(yī)院感染管理工作及醫(yī)院感染暴發(fā)的報(bào)告、處置工作進(jìn)行1.每日工作結(jié)束后應(yīng)當(dāng)及時(shí)清場(chǎng)，按醫(yī)療廢物性質(zhì)分2.醫(yī)療廢物分類放置，不落地，標(biāo)識(shí)清楚，銳器盒使3.包裝、稱重、封口、標(biāo)識(shí)貼、交接、存放、運(yùn)送等4.登記本記錄規(guī)范，無(wú)漏項(xiàng)、不準(zhǔn)代簽字，與暫存處DB21/T3997—2024參考文獻(xiàn)理,2022,13(13):173-177.物,2022,43(05):638.[3]袁海玲,武瓊,王琳等.基于失效模式與效應(yīng)分析法的PIVAS醫(yī)院感染風(fēng)險(xiǎn)管理策略研究[J].中國(guó)現(xiàn)代應(yīng)用藥學(xué),2022,39(05):684-689.DOI:10.13748/ki.issn1007-7693.2022.05.020[4]李端,孔銳,劉煜航等.某院靜脈用藥調(diào)配中心工作人員醫(yī)院獲得性感染的影響因素[J].江蘇預(yù)防醫(yī)學(xué),2021,32(06):724-726.DOI:10.13668/j.issn.1006-9070.2021.06.026[5]朱文思,王穗瓊,盛飛鳳等.靜脈用藥調(diào)配中心轉(zhuǎn)運(yùn)藥箱清潔消毒方法及效果研究[J].中國(guó)感染控制雜志,2021,20(07):654-658.[7]周威,王娜娜,張文思等.靜脈藥物調(diào)配中心醫(yī)院感染因素分析及防治策略[J].人人健康,2021,(07):90-91.[8]李國(guó)春,鄧谷霖,黃正丹等.靜脈用藥調(diào)配中心規(guī)范管控措施的效果評(píng)價(jià)[J].中華醫(yī)院感染學(xué)雜志,2021,31(02):307-310.壇,2020,24(36):5278-5280.DOI:10.19435/j.1672-1721.2020.36.058[12]邱素紅,吳妍,李愛勤等.靜脈用藥調(diào)配中心新型冠狀病毒感染疫情應(yīng)對(duì)與防控措施的探討[J].中國(guó)預(yù)防醫(yī)學(xué)雜志,2020,21(09):1077-1079.DOI:10.16506/j.1009-6639.2020.09.029學(xué),2020,32(11):237-240.學(xué),2020,32(21):85-86+88.[16]牛敬草,袁媛.精細(xì)化管理在靜脈用藥調(diào)配中心醫(yī)院感染防控中的應(yīng)用效果[J].中國(guó)民康醫(yī)學(xué),2020,32(08):123-125.[17]劉永紅,程美茹,于榮.靜脈用藥調(diào)配中心醫(yī)院感染分析及控制探討[J].中國(guó)藥物與臨床,2020,20(06):976-977.[18]賀晨曦.靜脈用藥調(diào)配中心優(yōu)化院內(nèi)感染控制管理對(duì)患者靜脈輸液質(zhì)量及降低醫(yī)院感染率的影響[J].抗感染藥學(xué),2020,17(02):223-226.DOI:10.13493/j.issn.1672-7878.2020.02-021[24]丘艷貞,陳霓,何鳳梅等.靜脈用藥調(diào)配中心醫(yī)院感染控制、管理體系的研究[J].中國(guó)醫(yī)藥科學(xué),2018,8(21):105-107.[25]屠莎莉.加強(qiáng)靜脈用藥調(diào)配中心醫(yī)院感染管理的有效方法探討[J].中醫(yī)藥管理雜志,2018,26(15):46-48.DOI:10.16690/ki.1007-9203.2018.15.024業(yè),2018,15(19):86-87.DOI:10.16659/ki.1672-5654.2018.19.086[27]冷萍,李靜,劉曉英等.精細(xì)化管理對(duì)靜脈用藥調(diào)配中心醫(yī)院感染防控的效果[J].中國(guó)感染控制雜志,2018,17(04):347-350.[31]張國(guó)兵,趙紅英,沈曉飛等.靜脈用藥調(diào)配中心醫(yī)院感染管理的現(xiàn)狀與模式探討[J].中華醫(yī)院感染學(xué)雜志,2017,27(12):2837-2840.[32]李健榮,麥健萍,王婷玉.靜脈用藥調(diào)配中心工作人員醫(yī)院獲得性感染的危險(xiǎn)因素分析及對(duì)策[J].藥學(xué)服務(wù)與研究,2017,17(03):201+217+225.[33]楊燕,穆殿平,楊又力.靜脈用藥集中調(diào)配中心醫(yī)院感染管理探討[J].天學(xué),2016,28(04):68-70.DB21/T3997—2024志,2016,26(15):3593-3594+3600.[35]王雅蘋,蘇素紅,戈霓云等.集束化管理在靜脈用藥調(diào)配中心預(yù)防醫(yī)院感染的應(yīng)用[J].醫(yī)院管理論壇,2016,33(04):64-66+68.[36]何展旺,賴飚.靜脈用藥調(diào)配中心醫(yī)院感染分析及控制策略[J].中華實(shí)驗(yàn)和臨床感染病雜志(電子版),2016,10(02):208-212.理,2016,7(06):183-184.[39]徐叢叢.感染控制在靜脈用藥調(diào)配中心的重要性[J].中國(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