標準解讀
《GB 16174.2-2024 手術(shù)植入物 有源植入式醫(yī)療器械 第2部分:心臟起搏器》與《GB 16174.2-2015 手術(shù)植入物 有源植入式醫(yī)療器械 第2部分:心臟起搏器》相比,主要在以下幾個方面進行了更新和調(diào)整:
-
技術(shù)要求的提升:新標準可能根據(jù)近年來醫(yī)療技術(shù)的進步,對手術(shù)植入物心臟起搏器的性能指標、安全要求及測試方法進行了修訂,確保產(chǎn)品能夠滿足當前臨床需求及患者安全。
-
兼容性與互操作性:隨著醫(yī)療設備數(shù)字化和無線通信技術(shù)的發(fā)展,新標準可能加入了關(guān)于心臟起搏器與其他醫(yī)療設備間兼容性及互操作性的要求,以支持更高效和安全的醫(yī)療服務。
-
網(wǎng)絡安全與數(shù)據(jù)保護:鑒于醫(yī)療設備面臨的網(wǎng)絡安全威脅日益增加,新標準很可能會引入針對心臟起搏器的數(shù)據(jù)加密、網(wǎng)絡安全防護以及患者隱私保護的相關(guān)規(guī)定,確保設備在聯(lián)網(wǎng)使用時的安全性。
-
電池壽命與能源效率:為了提高植入式醫(yī)療器械的實用性,新標準或許對心臟起搏器的電池壽命和能源使用效率提出了更高要求,延長設備在體內(nèi)的有效工作時間,減少更換手術(shù)的需要。
-
生物相容性與材料規(guī)范:隨著材料科學的進步,新標準可能更新了對于植入材料的生物相容性要求,以及引入了新型生物材料的使用指導,旨在降低植入后不良反應風險。
-
標簽標識與用戶指南:為增強患者安全和便于醫(yī)護人員操作,新標準或?qū)π呐K起搏器的標簽信息、警示語及用戶手冊內(nèi)容進行了細化和優(yōu)化,確保重要信息的清晰傳達。
-
追溯性和可追蹤性:考慮到醫(yī)療器械召回和后期監(jiān)控的重要性,新標準可能加強了對心臟起搏器的唯一標識(如UDI)和追溯系統(tǒng)的要求,便于在必要時快速定位和管理相關(guān)產(chǎn)品。
這些變動反映了監(jiān)管機構(gòu)對心臟起搏器質(zhì)量和安全性的持續(xù)關(guān)注,以及對最新科技發(fā)展的響應。
如需獲取更多詳盡信息,請直接參考下方經(jīng)官方授權(quán)發(fā)布的權(quán)威標準文檔。
....
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- 即將實施
- 暫未開始實施
- 2024-08-23 頒布
- 2027-09-01 實施
文檔簡介
ICS1104040
CCSC.35.
中華人民共和國國家標準
GB161742—2024
.
代替GB16174.2—2015
手術(shù)植入物有源植入式醫(yī)療器械
第2部分心臟起搏器
:
Implantsforsurgery—Activeimplantablemedicaldevices—
Part2Cardiacacemakers
:p
ISO14708-22019MOD
(:,)
2024-08-23發(fā)布2027-09-01實施
國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布
國家標準化管理委員會
GB161742—2024
.
目次
前言
…………………………Ⅲ
引言
…………………………Ⅳ
范圍
1………………………1
規(guī)范性引用文件
2…………………………1
術(shù)語和定義
3………………1
符號和縮略語
4……………5
有源植入式醫(yī)療器械的通用要求
5………………………5
植入式脈沖發(fā)生器及電極導線特性的測量
6……………6
包裝的通用要求
7…………………………16
有源植入式醫(yī)療器械的通用標記
8………………………16
銷售包裝上的標記
9………………………16
銷售包裝的構(gòu)造
10………………………17
無菌包裝上的標記
11……………………17
不可重復使用包裝的構(gòu)造
12……………18
有源植入式醫(yī)療器械上的標記
13………………………18
對有源植入式醫(yī)療器械引起的非預期生物效應的防護
14……………19
有源植入式醫(yī)療器械的外部物理特性造成對患者或使用者傷害的防護
15…………19
電流對患者造成傷害的防護
16…………19
對患者熱傷害的防護
17…………………21
對有源植入式醫(yī)療器械釋放或發(fā)出的電離輻射的防護
18……………21
對有源植入式醫(yī)療器械引起的非預期作用的防護
19…………………21
有源植入式醫(yī)療器械對外部除顫器造成損壞的防護
20………………23
有源植入式醫(yī)療器械對電場直接作用于患者引起變化的防護
21……23
有源植入式醫(yī)療器械對混合醫(yī)療引起變化的防護
22…………………23
有源植入式醫(yī)療器械對機械力的防護
23………………23
有源植入式醫(yī)療器械對靜電放電造成損壞的防護
24…………………26
有源植入式醫(yī)療器械對大氣壓強變化造成損壞的防護
25……………26
有源植入式醫(yī)療器械對溫度變化造成損壞的防護
26…………………26
有源植入式醫(yī)療器械對非電離電磁輻射的防護
27……………………26
隨附文件
28………………26
附錄資料性基本原理
A()………………30
附錄資料性描述植入式脈沖發(fā)生器工作方式的代碼
B()……………36
附錄規(guī)范性脈沖波形
C()………………39
參考文獻
……………………41
Ⅰ
GB161742—2024
.
前言
本文件按照標準化工作導則第部分標準化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定
GB/T1.1—2020《1:》
起草
。
本文件是手術(shù)植入物有源植入式醫(yī)療器械的第部分已經(jīng)發(fā)布以下
GB16174《》2。GB16174
部分
:
第部分安全標記和制造商所提供信息的通用要求
———1:、;
第部分心臟起搏器
———2:。
本文件代替手術(shù)植入物有源植入式醫(yī)療器械第部分心臟起搏器與
GB16174.2—2015《2:》,
相比除結(jié)構(gòu)調(diào)整和編輯性改動外主要技術(shù)變化如下
GB16174.2—2015,,:
更改了脈沖幅度脈沖寬度脈沖間期和脈沖頻率的測量見年版的
———、、(6.1.2,20156.1.1);
刪除了輸入阻抗見年版的
———[20156.1.4、28.8.2d)];
刪除了電極導線導體電阻R感知阻抗Z見年版的
———(c)、(S)[20156.2、28.8.3d)];
更改了電中性的要求見年版的
———(16.2,201516.2);
更改了對患者熱傷害的防護見年版的第章
———(17.1,201517);
更改了對有源植入式醫(yī)療器械引起的非預期作用的防護見年版的
———(19.2,201519.2);
更改了有源植入式醫(yī)療器械對大氣壓強變化造成損壞的防護見第章年版的第章
———(25,201525);
更改了有源植入式醫(yī)療器械對非電離電磁輻射的防護見第章年版的第章
———(27,201527);
增加了隨附文件應包含網(wǎng)址見
———(28.1);
刪除了中增補條款見年版的
———28.22(201528.22)。
本文件修改采用手術(shù)植入物有源植入式醫(yī)療器械第部分心臟起搏器
ISO14708-2:2019《2:》。
本文件與的技術(shù)差異及其原因如下
ISO14708-2:2019:
用規(guī)范性引用的替換見第章第章第章第
———GB16174.1—2024ISO14708-1:2014(5,7~19,
章第章第章以適應我國技術(shù)條件
21~26,28),;
用規(guī)范性引用的替換見第章第章第章以
———YY/T1874—2023ISO14117:2019(20,21,27),
適應我國技術(shù)條件
;
用規(guī)范性引用的替換見
———YY/T0946—2014ISO11318:2002(9.4.1、11.10、11.11、16.2、
以適應我國技術(shù)條件
23.5),;
用規(guī)范性引用的替換見
———ISO27186:2020ISO27186:2010(6.2.2、9.4.1、11.10、11.11、16.2、
引用最新國際標準的相關(guān)要求
23.5),。
本文件做了下列編輯性改動
:
更改了第章第章第章標題名稱
———5、21、28;
刪除了的附錄此附錄是本文件與的對比關(guān)系表其余
———ISO14708-2:2019A,ISO/TR14283。
附錄編號順序依次調(diào)整
。
請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔識別專利的責任
。。
本文件由國家藥品監(jiān)督管理局提出并歸口
。
本文件及其所代替文件的歷次版本發(fā)布情況為
:
年首次發(fā)布為
———2015GB16174.2—2015;
本次為第一次修訂
———。
Ⅲ
GB161742—2024
.
引言
手術(shù)植入物有源植入式醫(yī)療器械規(guī)定了有源植入式醫(yī)療器械的通用要求為患者和
GB16174《》,
使用者提供基本的安全保障擬包含個部分
。7:
第部分安全標記和制造商所提供信息的通用要求目的在于規(guī)定有源植入式醫(yī)療器械的
———1:、。
安全標記和制造商所提供信息的通用要求
、。
第部分心臟起搏器目的在于規(guī)定心臟起搏器的專用要求
———2:。。
第部分植入式神經(jīng)刺激器目的在于規(guī)定植入式神經(jīng)刺激器的專用要求
———3:(YY0989.3)。。
第部分植入式輸液泵目的在于規(guī)定植入式輸液泵的專用要求
———4:。。
第部分循環(huán)支持器械目的在于規(guī)定循環(huán)支持器械的專用要求
———5:(YY/T0989.5)。。
第部分治療快速性心律失常的有源植入式醫(yī)療器械包括植入式除顫器的專用要求
———6:()
目的在于規(guī)定治療快速性心律失常的有源植入式醫(yī)療器械包括植入式除顫
(YY0989.6)。(
器的專用要求
)。
第部分人工耳蝸植入系統(tǒng)的專用要求目的在于規(guī)定人工耳蝸植入系統(tǒng)的
———7:(YY0989.7)。
專用要求
。
本文件是對通用標準的修改和增補本文件的要求優(yōu)先于第部分中的相關(guān)
GB16174.1—2024。1
要求
。
附錄提供對本文件各條款進一步解釋的基本原理
A。
附錄描述了可用于指定心動過緩起搏模式的編碼系統(tǒng)
B。
附錄規(guī)定了測量脈沖幅度和脈沖寬度的參考點以及用于確定靈敏度的試驗信號的波形
C,。
本文件中使用的任何商品名稱是為方便用戶而提供的信息并不構(gòu)成背書
,。
Ⅳ
GB161742—2024
.
手術(shù)植入物有源植入式醫(yī)療器械
第2部分心臟起搏器
:
1范圍
本文件規(guī)定了心臟起搏器的專用要求
。
本文件適用于治療緩慢性心律失常的有源植入式醫(yī)療器械以及提供心臟再同步治療的器械以及有
源植入式醫(yī)療器械的某些非植入式部件和附件
。
本文件中規(guī)定的試驗是型式試驗通過樣品的試驗確認符合性
,。
植入式脈沖發(fā)生器或電極導線的電氣特性通過本文件中列述的適當方法或其他方法進行驗證其
,
他方法的準確度能被證明是等于或優(yōu)于規(guī)定的方法如有爭議采用本文件規(guī)定的方法
。,。
涵蓋了用于治療快速性心律失常的有源植入式醫(yī)療器械的各個方面
ISO14708-6。
注通常被稱為有源植入式醫(yī)療器械的實際上可能是單個器械多個器械的組合或者一個或多個器械與一個或
:“”,、
多個附件的組合并非所有這些部件都是部分或完全植入式的但如果非植入部件或附件可能影響植入器械
。,
的安全和性能要規(guī)定非植入式部件和附件的要求
,。
2規(guī)范性引用文件
下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文
。,
件僅該日期對應的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于
,;,()
本文件
。
溫馨提示
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