醫(yī)療器械的輔助診斷與治療管理制度

醫(yī)療器械的輔佑襄助診斷與治療管理制度第一章總則第一條為了規(guī)范醫(yī)院對醫(yī)療器械的輔佑襄助診斷與治療的管理工作，提高醫(yī)療質(zhì)量，保障患者的安全和權(quán)益，依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)，訂立本制度。第二條本制度適用于醫(yī)院內(nèi)全部使用醫(yī)療器械進(jìn)行輔佑襄助診斷與治療的科室和臨床醫(yī)療人員，包含但不限于醫(yī)生、技師、護(hù)士等。第三條醫(yī)療器械的輔佑襄助診斷與治療，必需遵從醫(yī)療倫理原則，敬重患者的知情權(quán)、自主權(quán)和隱私權(quán)，確保操作規(guī)范、安全有效。第二章醫(yī)療器械采購管理第四條醫(yī)院應(yīng)當(dāng)建立完善的醫(yī)療器械采購管理制度，確保采購過程規(guī)范、透亮，并確保醫(yī)療器械的質(zhì)量安全。第五條采購部門應(yīng)依據(jù)醫(yī)院臨床科室的需求，組織編制醫(yī)療器械采購計劃，并依照采購程序，進(jìn)行公開招標(biāo)、詢價等采購活動。第六條醫(yī)院采購的醫(yī)療器械必需具備合法的生產(chǎn)許可和銷售許可，且在有效期內(nèi)。第七條醫(yī)療器械的采購合同必需明確規(guī)定產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、數(shù)量、價格、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、交付時間等內(nèi)容，并有雙方簽字確認(rèn)。第八條采購部門應(yīng)對購進(jìn)的醫(yī)療器械進(jìn)行驗收，確保符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，如發(fā)現(xiàn)問題應(yīng)及時向供應(yīng)商提出退貨、維護(hù)和修理或更換等要求。第三章醫(yī)療器械配備和使用管理第九條醫(yī)院應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械配備目錄，明確各臨床科室需要的醫(yī)療器械種類和數(shù)量，并依照科室需求進(jìn)行配備和合理調(diào)配。第十條醫(yī)院應(yīng)當(dāng)訂立醫(yī)療器械注冊備案制度，對全部使用的醫(yī)療器械進(jìn)行登記備案，包含醫(yī)療器械的名稱、型號、供應(yīng)商、使用科室等信息。第十一條醫(yī)療器械的使用必需依照使用說明書要求和操作規(guī)范進(jìn)行操作，且必需由具備相應(yīng)資質(zhì)的人員進(jìn)行操作。第十二條醫(yī)院應(yīng)當(dāng)定期對醫(yī)療器械進(jìn)行維護(hù)和保養(yǎng)，并建立相應(yīng)的維護(hù)臺賬，記錄器械的維護(hù)情況、維護(hù)人員和維護(hù)時間等信息。第十三條醫(yī)院應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械庫存管理制度，嚴(yán)格掌控器械的庫存和使用，保障器械的數(shù)量滿足臨床需要，防止過度購置和過期使用。第十四條醫(yī)院應(yīng)當(dāng)定期開展醫(yī)療器械的清點和檢查工作，對庫存進(jìn)行盤點，并及時清理和處理過期、損壞或不合格的醫(yī)療器械。第四章醫(yī)療器械質(zhì)量與安全管理第十五條醫(yī)院應(yīng)當(dāng)指定專人負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的質(zhì)量與安全管理工作，訂立相應(yīng)的制度和管理流程，建立質(zhì)量安全管理體系。第十六條醫(yī)院應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械不良事件報告制度，對發(fā)生的醫(yī)療器械相關(guān)不良事件進(jìn)行及時登記、報告和處理，并采取有效措施防止再次發(fā)生。第十七條醫(yī)院必需確保醫(yī)療器械的合理存放和保管，防止器械受潮、過熱、受損等情況，并做好相應(yīng)的防火、防盜工作。第十八條醫(yī)院應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械的定期檢測和維護(hù)和修理制度，確保醫(yī)療器械的工作正常，提高使用壽命，減少故障和事故的發(fā)生。第十九條醫(yī)院應(yīng)當(dāng)定期開展醫(yī)療器械的質(zhì)量抽查工作，檢驗醫(yī)療器械的質(zhì)量合格率，對不合格的醫(yī)療器械進(jìn)行處理和追究責(zé)任。第五章醫(yī)療器械的輔佑襄助診斷與治療過程管理第二十條醫(yī)療器械的輔佑襄助診斷與治療必需嚴(yán)格遵守相關(guān)操作規(guī)程和操作要求，確保操作的準(zhǔn)確、安全、有效。第二十一條醫(yī)療器械的輔佑襄助診斷與治療必需獲得患者的知情同意，并在患者知情的前提下進(jìn)行操作，確?；颊叩淖灾鳈?quán)和知情權(quán)。第二十二條醫(yī)療器械的輔佑襄助診斷與治療必需由具備相應(yīng)資質(zhì)和技術(shù)培訓(xùn)的人員進(jìn)行操作，確保操作人員嫻熟掌握操作技能，減少操作風(fēng)險。第二十三條醫(yī)院應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械使用中的監(jiān)測和監(jiān)掌控度，嚴(yán)格監(jiān)測和監(jiān)控醫(yī)療器械的使用情況，及時發(fā)現(xiàn)和解決問題，確保操作的安全。第二十四條醫(yī)院應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械應(yīng)急救援預(yù)案，針對可能發(fā)生的器械故障和事故，訂立相應(yīng)的應(yīng)對措施和救援預(yù)案，確保能夠及時有效處理突發(fā)情況。第六章監(jiān)督與檢查第二十五條醫(yī)院應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械的日常監(jiān)督和檢查制度，定期對醫(yī)療器械的使用情況和管理工作進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)問題及時整改。第二十六條醫(yī)院應(yīng)當(dāng)加強對醫(yī)療器械供應(yīng)商和維護(hù)和修理單位的監(jiān)督和管理，確保其符合相關(guān)法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求，供應(yīng)優(yōu)質(zhì)的服務(wù)和產(chǎn)品。第二十七條醫(yī)院應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械的檔案管理制度，做好醫(yī)療器械的檔案記錄和歸檔工作，包含器械的購置、驗收、維護(hù)和修理、報廢等情況。第二十八條醫(yī)院應(yīng)當(dāng)依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求，定期進(jìn)行醫(yī)療器械的質(zhì)量評估和監(jiān)測工作，并及時公布評估和監(jiān)測結(jié)果。第七章違規(guī)處理與責(zé)任追究第二十九條對違反本制度的人員，醫(yī)院將依據(jù)相關(guān)規(guī)定進(jìn)行追究相應(yīng)的責(zé)任，包含但不限于提示、警告、罰款、停職、開除等處理措施。第三十條對因違反本制度造成嚴(yán)重后果的，醫(yī)院將及時進(jìn)行調(diào)查，追究相關(guān)責(zé)任，并向有關(guān)職能部門報告，搭配相關(guān)人員的調(diào)查和處理工作。第三十一條醫(yī)院提倡員工樂觀自動發(fā)現(xiàn)和報告醫(yī)療器械管理工作中存在的問題，對供應(yīng)有價值的線索和看法的人員進(jìn)行嘉獎和嘉獎。第三十二條醫(yī)院鼓舞員工參加相關(guān)培訓(xùn)和學(xué)習(xí)，提升醫(yī)療器械管理水平和操作技能，為醫(yī)院的醫(yī)療器械管理做出樂觀貢獻(xiàn)。第八章附則第三十三條本制度由醫(yī)院負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)解釋，并依據(jù)實際情況進(jìn)行相應(yīng)修訂和增補，修訂和增補后