醫(yī)療美容器械臨床試驗(yàn)與注冊(cè)服務(wù)合同

醫(yī)療美容器械臨床試驗(yàn)與注冊(cè)服務(wù)合同合同編號(hào)：__________甲方（委托方）：____________________地址：_____________________________聯(lián)系方式：_________________________地址：_________________________乙方（受托方）：____________________地址：_____________________________聯(lián)系方式：_________________________地址：_________________________第一章定義及術(shù)語(yǔ)1.1“本合同”是指本醫(yī)療美容器械臨床試驗(yàn)與注冊(cè)服務(wù)合同，包括其附件和補(bǔ)充協(xié)議。1.2“甲方”是指委托乙方進(jìn)行醫(yī)療美容器械臨床試驗(yàn)與注冊(cè)服務(wù)的個(gè)人或機(jī)構(gòu)。1.3“乙方”是指接受甲方委托，提供醫(yī)療美容器械臨床試驗(yàn)與注冊(cè)服務(wù)的個(gè)人或機(jī)構(gòu)。1.4“服務(wù)”是指本合同項(xiàng)下乙方為甲方提供的醫(yī)療美容器械臨床試驗(yàn)與注冊(cè)服務(wù)。第二章合同目的2.1甲方委托乙方進(jìn)行醫(yī)療美容器械臨床試驗(yàn)與注冊(cè)服務(wù)，旨在獲取我國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管部門(mén)所需的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，完成醫(yī)療器械注冊(cè)手續(xù)。第三章服務(wù)的范圍和內(nèi)容3.1乙方應(yīng)根據(jù)甲方的要求，提供以下服務(wù)：3.1.1設(shè)計(jì)和實(shí)施醫(yī)療美容器械臨床試驗(yàn)方案；3.1.2招募臨床試驗(yàn)參與者，并對(duì)其進(jìn)行篩選、評(píng)估和隨訪；3.1.3監(jiān)測(cè)臨床試驗(yàn)過(guò)程，保證試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)性和可靠性；3.1.4對(duì)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，撰寫(xiě)臨床試驗(yàn)報(bào)告；3.1.5協(xié)助甲方完成醫(yī)療器械注冊(cè)手續(xù)。第四章乙方的義務(wù)和責(zé)任4.1乙方應(yīng)按照甲方的要求，遵循科學(xué)、嚴(yán)謹(jǐn)、客觀、公正的原則進(jìn)行臨床試驗(yàn)。4.2乙方應(yīng)保證臨床試驗(yàn)方案的科學(xué)性和合理性，并在臨床試驗(yàn)過(guò)程中嚴(yán)格按照方案執(zhí)行。4.3乙方應(yīng)保證臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性，并對(duì)臨床試驗(yàn)報(bào)告的質(zhì)量承擔(dān)責(zé)任。4.4乙方應(yīng)按照我國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管部門(mén)的要求，協(xié)助甲方完成醫(yī)療器械注冊(cè)手續(xù)。第五章保密及知識(shí)產(chǎn)權(quán)5.1甲方和乙方應(yīng)對(duì)在合同履行過(guò)程中獲得的對(duì)方商業(yè)秘密、技術(shù)秘密和其他非公開(kāi)信息予以保密。5.2乙方應(yīng)對(duì)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)、報(bào)告及其他與臨床試驗(yàn)相關(guān)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)予以保密，并不得將上述信息用于其他目的。5.3乙方在臨床試驗(yàn)過(guò)程中產(chǎn)生的知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸甲方所有，乙方不得以任何形式主張權(quán)利。5.4除非雙方另有約定，本合同的履行不構(gòu)成對(duì)任何一方現(xiàn)有知識(shí)產(chǎn)權(quán)的許可。第六章臨床試驗(yàn)的實(shí)施與監(jiān)管6.1乙方應(yīng)按照臨床試驗(yàn)方案的規(guī)定，保證臨床試驗(yàn)的順利進(jìn)行，并接受甲方的監(jiān)督。6.2乙方應(yīng)保證臨床試驗(yàn)的參與者在充分了解試驗(yàn)?zāi)康?、方法和可能的風(fēng)險(xiǎn)后，自愿簽署知情同意書(shū)。6.3乙方應(yīng)建立臨床試驗(yàn)的質(zhì)量管理體系，包括但不限于試驗(yàn)過(guò)程的記錄、數(shù)據(jù)的收集與保存、不良事件的報(bào)告和處理。6.4乙方應(yīng)定期向甲方報(bào)告臨床試驗(yàn)的進(jìn)展情況，包括但不限于參與者的招募情況、數(shù)據(jù)收集情況、不良事件的記錄等。6.5甲方有權(quán)對(duì)臨床試驗(yàn)進(jìn)行定期或不定期的檢查，以保證臨床試驗(yàn)的合規(guī)性和數(shù)據(jù)質(zhì)量。第七章數(shù)據(jù)處理與報(bào)告7.1乙方應(yīng)在臨床試驗(yàn)完成后，對(duì)收集到的數(shù)據(jù)進(jìn)行整理、分析和處理，并撰寫(xiě)臨床試驗(yàn)報(bào)告。7.2臨床試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)包括試驗(yàn)背景、目的、方法、結(jié)果、結(jié)論及討論等部分，并應(yīng)滿足我國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)要求。7.3乙方應(yīng)在報(bào)告完成后，將臨床試驗(yàn)報(bào)告提交給甲方審閱。甲方應(yīng)在收到報(bào)告后__個(gè)工作日內(nèi)提出修改意見(jiàn)。7.4乙方應(yīng)根據(jù)甲方的修改意見(jiàn)進(jìn)行必要的修改，并在修改完成后再次提交給甲方。第八章注冊(cè)服務(wù)8.1乙方應(yīng)協(xié)助甲方準(zhǔn)備醫(yī)療器械注冊(cè)所需的全部文件和資料。8.2乙方應(yīng)指導(dǎo)甲方完成注冊(cè)申請(qǐng)的提交工作，并協(xié)助甲方應(yīng)對(duì)監(jiān)管部門(mén)可能的詢(xún)問(wèn)和審查。8.3乙方應(yīng)跟蹤注冊(cè)進(jìn)度，及時(shí)通知甲方注冊(cè)進(jìn)展情況，并協(xié)助甲方解決注冊(cè)過(guò)程中出現(xiàn)的問(wèn)題。8.4乙方應(yīng)保證注冊(cè)文件和資料的完整性和準(zhǔn)確性，以避免因文件不齊全或不準(zhǔn)確導(dǎo)致注冊(cè)申請(qǐng)被拒絕。第九章費(fèi)用與支付9.1甲方應(yīng)按本合同約定的費(fèi)用支付方式向乙方支付服務(wù)費(fèi)用。9.2乙方應(yīng)根據(jù)臨床試驗(yàn)的進(jìn)展情況，向甲方提供階段性費(fèi)用結(jié)算清單。9.3甲方應(yīng)在收到費(fèi)用結(jié)算清單后__個(gè)工作日內(nèi)，按照約定的付款方式向乙方支付相應(yīng)款項(xiàng)。9.4任何因乙方未能按照約定提供服務(wù)導(dǎo)致的額外費(fèi)用，應(yīng)由乙方承擔(dān)。第十章違約責(zé)任與解除合同10.1若乙方未能按照本合同約定提供合格的服務(wù)，甲方有權(quán)要求乙方支付違約金，并有權(quán)解除本合同。10.2若甲方未能按照本合同約定的付款方式支付服務(wù)費(fèi)用，乙方有權(quán)暫停服務(wù)，并要求甲方支付違約金。10.3任何一方因不可抗力導(dǎo)致無(wú)法履行本合同，應(yīng)及時(shí)通知對(duì)方，并在合理期限內(nèi)提供相關(guān)證明。10.4在任何解除合同的情況下，雙方應(yīng)結(jié)算已提供的服務(wù)的費(fèi)用，并按照本合同的約定處理未完成部分。10.5解除合同后，雙方仍應(yīng)遵守本合同關(guān)于保密和知識(shí)產(chǎn)權(quán)的約定。第十一章?tīng)?zhēng)議解決11.1對(duì)于本合同項(xiàng)下發(fā)生的任何爭(zhēng)議，雙方應(yīng)首先通過(guò)友好協(xié)商解決。11.2若協(xié)商不成，任何一方均可將爭(zhēng)議提交至我國(guó)有管轄權(quán)的法院訴訟解決。11.3爭(zhēng)議解決期間，除爭(zhēng)議事項(xiàng)外，雙方應(yīng)繼續(xù)履行本合同的其他條款。第十二章適用法律與合同效力12.1本合同的簽訂、效力、解釋、履行和爭(zhēng)議解決均適用中華人民共和國(guó)法律。12.2本合同自雙方簽字蓋章之日起生效，有效期為_(kāi)_年。12.3本合同一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份，具有同等法律效力。第十三章一般條款13.1本合同的任何修改或補(bǔ)充均應(yīng)以書(shū)面形式作出，并經(jīng)雙方簽字蓋章確認(rèn)。13.2除本合同另有約定外，任何一方未行使或延遲行使本合同項(xiàng)下的任何權(quán)利，不視為放棄該權(quán)利。13.3本合同的條款不得被解釋為設(shè)立任何代理、合伙或聯(lián)合經(jīng)營(yíng)關(guān)系。13.4本合同項(xiàng)下的通知應(yīng)以書(shū)面形式送達(dá)對(duì)方指定的聯(lián)系地址，通過(guò)郵件、快遞或掛號(hào)郵件方式發(fā)送。第十四章附件14.1本合同的附件包括但不限于臨床試驗(yàn)方案、知情同意書(shū)、費(fèi)用支付明細(xì)等。14.2附件作為本合同不可分割的一部分，與本合同具有同等法律效力。第十五章其他15.1本合同未盡事宜，雙方可根據(jù)實(shí)際情況協(xié)商補(bǔ)充。15.2本合同簽署后，雙方應(yīng)遵守國(guó)家有關(guān)法律法規(guī)，保證臨床試驗(yàn)的合法性和合規(guī)性。簽字部分：甲方（委托方）：____________________授權(quán)代表：_________________________簽名：_____________________________日期：_________