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DB13DB13/T1736—2013藥品冷鏈運輸和貯藏管理規(guī)范2013-06-21發(fā)布2013-07-01實施河北省質量技術監(jiān)督局發(fā)布I12規(guī)范性引用文件QC/T449保溫車、冷藏車技術條件及試驗溫度符合2℃~8℃的貯藏運輸條件。溫度符合-15℃~-25℃的貯藏運輸條件。24.1生產企業(yè)、經營企業(yè)、物流企業(yè)和使用單位應依靠專用設施，使冷藏藥品從生產企業(yè)成品4.2冷藏藥品生產企業(yè)、經營企業(yè)、物流企業(yè)、使用單位應制定確保溫度要求的管理制度及溫5冷藏藥品的收貨、驗收5.3冷藏藥品收貨時，收貨方應索取運輸交接單，做好實時溫度記錄，記錄內容包括藥品名5.4驗收應在冷藏環(huán)境下進行，驗收合格的藥品，應迅速將其轉到合格藥品6冷藏藥品的貯藏、養(yǎng)護6.1冷庫內應劃分區(qū)域并實施色標管理。即待驗區(qū)、退貨區(qū)為黃色。合格區(qū)、待發(fā)6.3冷藏藥品按品種、劑型、批號分類碼放6.4應對庫存藥品進行定期質量檢查并做好記錄。發(fā)現(xiàn)質量可疑的藥品，暫停發(fā)貨37.5需要委托運輸冷藏藥品的單位，應與受托方簽訂合同，明確藥品在貯藏運8冷藏藥品的運輸8.1冷藏藥品生產企業(yè)、經營企業(yè)、物流企業(yè)應制定符合冷藏藥品運輸管理的規(guī)章制8.2采用保溫箱運輸冷藏藥品時，保溫箱上應注明貯藏條件、啟運時間、保溫時限、8.4冷藏藥品生產企業(yè)、經營企業(yè)、物流企業(yè)應制定冷藏藥品發(fā)運程序。發(fā)運程序內8.5運輸人員出行前應對冷藏車及冷藏車的制冷設備、溫度記9冷藏藥品的溫度控制和監(jiān)測9.2冷庫內溫度自動監(jiān)測布點應經過驗證，符合藥品冷藏要求；冷庫內應進行相對濕度的監(jiān)控9.4溫度報警裝置應能在臨界狀態(tài)下報警，應有專人及時處置，并做好溫度超標報警情況的記錄。9.5制冷設備的啟停溫度設置：冷處應在3℃~7℃,冷凍應在-17℃~-23℃。9.6冷藏車在運輸途中要使用自動監(jiān)測、自動調控、自動記錄及報警裝置，對運輸過程中進行9.7采用保溫箱運輸時，根據(jù)保溫箱的性能驗證結果，在保溫箱支持的，符合藥品貯藏條件的9.8應按規(guī)定對自動溫度記錄設備、溫度自動監(jiān)控及報警裝置等設備進行校驗。4冷藏車、保

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