滅菌制劑與無菌制劑課件

滅菌制劑與無菌制劑

滅菌制劑與無菌制劑

滅菌制劑與無菌制劑學習要求掌握注射劑定義、分類、特點、質量要求、處方組成主要附加劑作用等滲與等張、滲透壓調節(jié)與計算制備工藝流程圖熱原注射劑的制備注射劑質量檢查處方與制備工藝分析滅菌制劑與無菌制劑第一節(jié)

概述

滅菌制劑與無菌制劑基本概念滅菌與無菌制劑：直接注入體內或直接接觸創(chuàng)傷面、粘膜等的一類制劑。滅菌：指用物理或化學等方法殺滅或除去所有致病和非致病微生物繁殖體和芽孢的手段。滅菌制劑與無菌制劑無菌：指在任一指定物體、介質或環(huán)境中，不得存在任何活的微生物。無菌操作法：指在整個操作過程中使產品避免被微生物污染的一種操作方法或控制技術。滅菌制劑與無菌制劑一、滅菌制劑與無菌制劑的分類與定義1、根據人體對環(huán)境微生物的耐受程度： 規(guī)定無菌制劑 限菌制劑2、根據藥物制劑除去活微生物的制備工藝，無菌制劑分為： 滅菌制劑 無菌制劑滅菌制劑與無菌制劑滅菌制劑：指采用某一物理、化學方法殺滅或除去所有活的微生物繁殖體和芽孢的一類藥物制劑。無菌制劑：指采用某一無菌操作方法或技術制備的不含任何活的微生物繁殖體和芽孢的一類制劑。滅菌制劑與無菌制劑滅菌制劑種類：注射用制劑：注射劑、輸液、注射粉針眼用制劑：滴眼劑、眼用膜劑、軟膏劑、凝膠劑等植入型制劑：植入片等創(chuàng)面用制劑：潰瘍、燒傷及外傷用溶液、軟膏劑和氣霧劑等手術用制劑：止血海綿劑和骨臘等。滅菌制劑與無菌制劑二、滅菌與無菌技術

滅菌制劑與無菌制劑

物理滅菌法

滅菌制劑與無菌制劑116℃(67kPa)40min121℃(97kPa)30min126℃(139kPa)15min滅菌制劑與無菌制劑物理滅菌法滅菌制劑與無菌制劑物理滅菌法過濾滅菌法溶液、氣體、水濾器孔徑要小于芽孢體積（＞0.5μm）常用：0.22μm或0.3μm的微孔濾膜濾器和G6垂熔玻璃濾器無菌條件、無菌檢測滅菌制劑與無菌制劑化學滅菌法氣體滅菌法：環(huán)氧乙烷、甲醛、丙二烷、甘油、過氧乙酸蒸氣。適合：環(huán)境消毒、器具、設備、設施、粉末注射劑藥液滅菌法：75％酒精、1％聚維酮碘溶液、0.1％～2％苯扎溴銨溶液、酚、媒酚皂溶液。輔助措施。適合：皮膚、無菌器具、設備F滅菌制劑與無菌制劑無菌操作法滅菌制劑與無菌制劑滅菌參數（滅菌可靠性參數F值和F0值）1.D值在一定溫度下，殺滅90％微生物（或殘存10％）所需的時間。D值隨微生物種類、環(huán)境和滅菌溫度變化而異。滅菌制劑與無菌制劑滅菌參數2.Z值降低1個lgD所需升高的溫度，即滅菌時間減少到原來的1/10所需升高的溫度或在相同的滅菌時間內，殺滅99％的微生物所需提高的溫度。滅菌制劑與無菌制劑滅菌參數3.F值在一定滅菌溫度（T）下給定的Z值所產生的滅菌效果與在參比溫度（T0）下給定的Z值所產生的滅菌效果相同時所相當的時間，用于干熱滅菌。滅菌制劑與無菌制劑滅菌參數4.F0值在一定滅菌溫度（T）下、Z值為10℃所產生的滅菌效果與121℃、Z值為10℃所產生的滅菌效果相同時所相當的時間(min)，用于熱壓滅菌。滅菌制劑與無菌制劑滅菌參數生物F0值Nt達到10-6時，可以認為滅菌效果可靠。滅菌制劑與無菌制劑第二節(jié)

注射劑滅菌制劑與無菌制劑注射劑指專供注入體內的一種制劑。滅菌或無菌溶液、乳濁液、混懸液、無菌粉末組成：藥物、溶劑、附加劑、特制容器滅菌制劑與無菌制劑滅菌制劑與無菌制劑滅菌制劑與無菌制劑滅菌制劑與無菌制劑分類滅菌制劑與無菌制劑給藥途經滅菌制劑與無菌制劑滅菌制劑與無菌制劑特點滅菌制劑與無菌制劑質量要求滅菌制劑與無菌制劑注射用原料符合藥典或國家藥品質量標準滅菌制劑與無菌制劑注射用溶劑滅菌制劑與無菌制劑注射用水滅菌制劑與無菌制劑注射用油只供肌內注射滅菌制劑與無菌制劑其他注射用非水溶劑滅菌制劑與無菌制劑主要附加劑滅菌制劑與無菌制劑滅菌制劑與無菌制劑等滲與等張等滲溶液------物理化學概念等張溶液------生物學概念等滲不一定等張，等張不一定等滲。滅菌制劑與無菌制劑滲透壓的測定與調節(jié)測定：冰點降低法調節(jié)：寧高滲不低滲1.冰點降低數據法2.NaCl等滲當量法

NaCl等滲當量系指與1g藥物呈等滲的NaCl質量。滅菌制劑與無菌制劑3.等張調節(jié)即使所配的溶液為等滲溶液，為了安全用藥，亦應進行溶血試驗，必要時加入氯化鈉、葡萄糖等調節(jié)成等張溶液。如甘油。等滲溶液不一定等張，等張溶液不一定等滲。滅菌制劑與無菌制劑第三節(jié)注射劑的制備滅菌制劑與無菌制劑一、制備工藝流程圖滅菌制劑與無菌制劑二、注射用水的質量要求及其制備1、質量要求重蒸水、……、PH5.0~7.0、氨＜2/千萬、熱原檢查、制備后12h內使用。2、制備滅菌制劑與無菌制劑三、熱原1.定義注射后能引起人體特殊致熱反應的物質，稱為熱原。致熱能力最強的是革蘭士陰性菌所產生的熱原，霉菌、病毒也能產生熱原。大致可認為熱原＝內毒素＝脂多糖分子量一般1×10-6滅菌制劑與無菌制劑2.性質滅菌制劑與無菌制劑3.主要污染途徑滅菌制劑與無菌制劑4.熱原的去除方法滅菌制劑與無菌制劑四、注射劑的制備1、原輔料的準備滅菌制劑與無菌制劑2.注射容器的處理a.安瓿的種類與式樣b.安瓿的質量與注射劑穩(wěn)定性的關系c.安瓿的檢查d.安瓿的切口與圓口e.安瓿的洗滌f.安瓿的干燥與滅菌滅菌制劑與無菌制劑3.注射液的配制與過濾滅菌制劑與無菌制劑注射液的過濾滅菌制劑與無菌制劑滅菌制劑與無菌制劑4.注射液的