2024年醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)范本

?2024年醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)范本合同編號：__________甲方（委托方）：__________乙方（受托方）：__________一、臨床試驗(yàn)項(xiàng)目及范圍1.1甲方委托乙方進(jìn)行的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目為：__________（項(xiàng)目名稱）1.2臨床試驗(yàn)范圍包括：__________（詳細(xì)描述試驗(yàn)范圍）二、臨床試驗(yàn)期限2.1本臨床試驗(yàn)自____年__月__日起至____年__月__日止。2.2如因不可抗力因素導(dǎo)致臨床試驗(yàn)期限需延長，雙方應(yīng)友好協(xié)商解決。三、甲乙雙方的權(quán)利和義務(wù)3.1甲方權(quán)利和義務(wù)（1）甲方負(fù)責(zé)提供試驗(yàn)所需的全部醫(yī)療器械及相關(guān)的技術(shù)資料。（2）甲方應(yīng)保證提供的醫(yī)療器械符合國家相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)要求。（3）甲方有權(quán)了解臨床試驗(yàn)的進(jìn)展情況，并要求乙方及時(shí)報(bào)告。（4）甲方應(yīng)按照約定支付臨床試驗(yàn)費(fèi)用。3.2乙方權(quán)利和義務(wù)（1）乙方負(fù)責(zé)按照臨床試驗(yàn)方案進(jìn)行試驗(yàn)，并確保試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)、準(zhǔn)確、完整。（2）乙方應(yīng)保證試驗(yàn)過程符合國家相關(guān)法規(guī)、倫理要求。（3）乙方有權(quán)要求甲方提供必要的臨床試驗(yàn)支持。（4）乙方應(yīng)在臨床試驗(yàn)結(jié)束后向甲方提交完整的臨床試驗(yàn)報(bào)告。四、臨床試驗(yàn)費(fèi)用及支付方式4.1臨床試驗(yàn)費(fèi)用為人民幣______元（大寫：__________元整）。4.2甲方支付乙方臨床試驗(yàn)費(fèi)用的方式如下：（1）本合同簽訂后__日內(nèi)，甲方支付乙方臨床試驗(yàn)費(fèi)用總額的____%。（2）臨床試驗(yàn)中期，甲方支付乙方臨床試驗(yàn)費(fèi)用總額的____%。（3）臨床試驗(yàn)結(jié)束后，甲方支付乙方臨床試驗(yàn)費(fèi)用總額的剩余部分。五、保密條款5.1雙方在履行本合同過程中所獲悉的對方商業(yè)秘密、技術(shù)秘密、市場信息等，應(yīng)予以嚴(yán)格保密。5.2保密期限自本合同簽訂之日起算，至合同約定的臨床試驗(yàn)結(jié)束后__年止。六、違約責(zé)任6.1雙方應(yīng)嚴(yán)格履行本合同各項(xiàng)條款，如一方違約，應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，向守約方支付違約金，并賠償因此給對方造成的損失。6.2若乙方未能按照約定完成臨床試驗(yàn)，甲方有權(quán)要求乙方退還已支付的費(fèi)用，并支付違約金。七、爭議解決7.1雙方在履行本合同過程中如有爭議，應(yīng)通過友好協(xié)商解決。7.2若協(xié)商不成，任何一方均有權(quán)向合同簽訂地人民法院提起訴訟。八、其他事項(xiàng)8.1本合同自雙方簽字（或蓋章）之日起生效。8.2本合同一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份，具有同等法律效力。甲方（蓋章）：__________乙方（蓋章）：__________法定代表人（或授權(quán)代表）：__________法定代表人（或授權(quán)代表）：__________簽訂日期：____年__月__日簽訂地點(diǎn)：__________注意事項(xiàng)：1.注意臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的具體名稱和范圍的明確性，避免模糊不清導(dǎo)致合同履行爭議。在合同中明確列出項(xiàng)目名稱和范圍，確保雙方對臨床試驗(yàn)的內(nèi)容有清晰的認(rèn)識。法律名詞解釋：1.合同編號：合同唯一的標(biāo)識碼，用于識別和管理工作合同。甲方（委托方）：在合同中承擔(dān)委托義務(wù)的一方，負(fù)責(zé)提供試驗(yàn)器械和支付費(fèi)用。乙方（受托方）：在合同中承擔(dān)執(zhí)行義務(wù)的一方，負(fù)責(zé)實(shí)施臨床試驗(yàn)。商業(yè)秘密：指不為公眾所知悉，能使經(jīng)營者獲得利益，獲得競爭優(yōu)勢，具有潛在商業(yè)價(jià)值的信息。技術(shù)秘密：與產(chǎn)品或方法相關(guān)的，未公開的，具有實(shí)用性，且權(quán)利人采取了保密措施的技術(shù)信息。違約責(zé)任：合同當(dāng)事人違反合同義務(wù)所應(yīng)承擔(dān)的民事責(zé)任。爭議解決：指在合同執(zhí)行過程中發(fā)生糾紛時(shí)，雙方采取的解決糾紛的方式，如協(xié)商、調(diào)解、仲裁或訴訟。法定代表人：依照法律或者法人章程的規(guī)定，代表法人從事民事活動的負(fù)責(zé)人。1.特殊場合：如果試驗(yàn)涉及到兒童或孕婦這樣的特殊人群。補(bǔ)充條款：乙方在進(jìn)行試驗(yàn)前，必須確保所有試驗(yàn)程序已獲得相應(yīng)的倫理批準(zhǔn)，并采取額外措施保護(hù)特殊人群的權(quán)益。2.特殊場合：試驗(yàn)需要在多個(gè)地點(diǎn)進(jìn)行，可能涉及跨國合作。補(bǔ)充條款：雙方應(yīng)遵守各自所在國家或地區(qū)的法律法規(guī)，并明確跨國試驗(yàn)數(shù)據(jù)傳輸?shù)暮弦?guī)性。3.特殊場合：試驗(yàn)期間，如果遇到不可抗力因素，比如疫情。補(bǔ)充條款：若因疫情等不可抗力因素導(dǎo)致試驗(yàn)延期，雙方應(yīng)協(xié)商確定新的試驗(yàn)時(shí)間表，并互諒互讓。附件列表：1.臨床試驗(yàn)方案：詳細(xì)描述試驗(yàn)的目的、方法、流程等。2.倫理批準(zhǔn)文件：證明試驗(yàn)已獲得相關(guān)倫理委員會的批準(zhǔn)。3.醫(yī)療器械產(chǎn)品說明書：包括產(chǎn)品性能、使用方法等詳細(xì)信息。試驗(yàn)的具體計(jì)劃書：這個(gè)文件會告訴我們試驗(yàn)具體怎么進(jìn)行。倫理委員會的同意書：確保我們的試驗(yàn)是經(jīng)過批準(zhǔn)的，符合道德標(biāo)準(zhǔn)。產(chǎn)品的詳細(xì)介紹：這個(gè)文件讓乙方更好地了解產(chǎn)品，確保試驗(yàn)的準(zhǔn)確性。附加條款：如果遇到特殊情況，比