GMP生產(chǎn)管理培訓(xùn)試題及答案

新版GMP第九章生產(chǎn)管理培訓(xùn)考試試題姓名：部門：分數(shù)：一、填空題（每空2分、共40分）1.應(yīng)當建立劃分產(chǎn)品生產(chǎn)批次的操作規(guī)程，生產(chǎn)批次的劃分應(yīng)當能夠確保同一批次產(chǎn)品和的均一性。2.應(yīng)當建立編制藥品批號和確定生產(chǎn)日期的操作規(guī)程。每批藥品均應(yīng)當編制唯一的。除另有法定要求外，生產(chǎn)日期不得遲于產(chǎn)品成型或灌裝(封)前經(jīng)最后混合的操作開始日期，不得以產(chǎn)品作為生產(chǎn)日期。3、每批產(chǎn)品應(yīng)當檢查和，確保物料平衡符合設(shè)定的限度。如有差異，必須查明原因，確認無潛在質(zhì)量風(fēng)險后，方可按照正常產(chǎn)品處理。

4、不得在同一生產(chǎn)操作間同時進行和藥品的生產(chǎn)操作，除非沒有發(fā)生混淆或交叉污染的可能。5.在干燥物料或產(chǎn)品，尤其是、或物料或產(chǎn)品的生產(chǎn)過程中，應(yīng)當采取特殊措施，防止粉塵的產(chǎn)生和擴散。

6、生產(chǎn)期間使用的所有物料、或的容器及主要設(shè)備、必要的操作室應(yīng)當或以其他方式標明生產(chǎn)中的產(chǎn)品或物料名稱、規(guī)格和批號，如有必要，還應(yīng)當標明。7、容器、設(shè)備或設(shè)施所用標識應(yīng)當清晰明了，標識的格式應(yīng)當經(jīng)部門批準。除在標識上使用文字說明外，還可采用不同區(qū)分被標識物的狀態(tài)(如待驗、合格、不合格或已清潔等)8、生產(chǎn)廠房應(yīng)當僅限于的人員出入。

9、應(yīng)當進行中間控制和必要的，并予以。

二、不定項選擇題（每題4分，共24分）1、生產(chǎn)管理工藝規(guī)程的關(guān)鍵文件有（）。A.批生產(chǎn)記錄B.標準操作過程C.批包裝記錄D.批放行審核記錄固體制劑生產(chǎn)過程中在（）級區(qū)進行稱量，注意防塵。A.AB.BC.CD.D3、生產(chǎn)及包裝記錄的填寫要求（）。A.真實B.準確C.及時D.按規(guī)定更改4、注射用水的貯存：（）以上保溫循環(huán)。A.50℃B.60℃C.70℃D.80℃5、純化水由制水工人每（）小時在總出水口取樣，檢測部分項目。A1B2C3D目前企業(yè)生產(chǎn)管理存在的問題有（）B異常情況處理問題C記錄不及時問題D物料平衡和收率問題問題√，錯誤的×。每題2分，共16分）1、（）四、問答題（共2題，計20分）1、請列舉出至少5條在生產(chǎn)過程中用于防止污染和交叉污染的措施（10分）2、包裝期間，產(chǎn)品的中間控制檢查應(yīng)當至少包括哪些內(nèi)容？（10分）新版GMP第九章生產(chǎn)管理培訓(xùn)試題答案一．填空題質(zhì)量，特性2.批號，包裝日期3.產(chǎn)量，物料平衡4.不同品種，規(guī)格5.高活性、高毒性，高致敏性6.貼簽標識，中間產(chǎn)品，待包裝產(chǎn)品，生產(chǎn)工序7.企業(yè)相關(guān)，顏色8.經(jīng)批準9.環(huán)境監(jiān)測，記錄

二.選擇題1.判斷題1.√2.√3.√4.×5.√6.×7.√8.√四．問答題1.答：1）在分隔的區(qū)域內(nèi)生產(chǎn)不同品種的藥品;2）采用階段性生產(chǎn)方式;3)設(shè)置必要的氣鎖間和排風(fēng);空氣潔凈度級別不同的區(qū)域應(yīng)當有壓差控制;4)應(yīng)當降低未經(jīng)處理或未經(jīng)充分處理的空氣再次進入生產(chǎn)區(qū)導(dǎo)致污染的風(fēng)險;5)在易產(chǎn)生交叉污染的生產(chǎn)區(qū)內(nèi)，操作人員應(yīng)當穿戴該區(qū)域?qū)Ｓ玫姆雷o服;6)采用經(jīng)過驗證或已知有效的清潔和去污染操作規(guī)程進行設(shè)備清潔;必要時，應(yīng)當對與物料直接接觸的設(shè)備表面的殘留物進行檢測;7)采用密閉系統(tǒng)生產(chǎn);8)干燥設(shè)備的進風(fēng)應(yīng)當有空氣過濾器，排風(fēng)應(yīng)當有防止空氣倒流裝置;9)生產(chǎn)和清潔過程中應(yīng)當避免使用易碎、易脫屑、易發(fā)霉器具;使用篩網(wǎng)時，應(yīng)當有防止因篩網(wǎng)斷裂而造成污染的措施;10)液體制劑的配制、過濾、灌封、滅菌等工序應(yīng)當在規(guī)定時間內(nèi)完成;11)軟膏劑、乳膏劑、凝膠劑等半固體制劑以及栓劑的中間產(chǎn)品應(yīng)當規(guī)定貯存期和貯存條件。以上11條任意5條答對即完全答