醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范試題

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范試題單選題。（每題5分，共50分。）1.企業(yè)質(zhì)量安全關(guān)鍵崗位人員包括企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理人員，其中（）為最高管理者.A、企業(yè)負(fù)責(zé)人B、質(zhì)量負(fù)責(zé)人(正確答案)c、質(zhì)量管理人員D、法定代表人2.從事第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)范以及質(zhì)量管理自查制度要求進(jìn)行自查，（）前向所在地市縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門提交上一年度的自查報(bào)告。A、每年12月31日B、每年1月1日C、每年3月1日D、每年3月31日(正確答案)3.企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取有效措施，妥善保存質(zhì)量記錄。進(jìn)貨查驗(yàn)記錄、銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期滿后（）年；沒(méi)有有效期的，不得少于（）年。植入類醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)（）。A、2；3；永久保存B、2；5；永久保存(正確答案)C、3；5；永久保存D、5；10；永久保存4.第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)（），并具有（）及以上醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。A、大專及以上學(xué)歷或者中級(jí)及以上專業(yè)技術(shù)職稱；2年B、大專及以上學(xué)歷或者中級(jí)及以上專業(yè)技術(shù)職稱；3年(正確答案)C、本科及以上學(xué)歷或者中級(jí)及以上專業(yè)技術(shù)職稱；2年D、本科及以上學(xué)歷或者中級(jí)及以上專業(yè)技術(shù)職稱；3年5.企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)（）至少聽(tīng)取一次質(zhì)量負(fù)責(zé)人工作情況匯報(bào)，對(duì)企業(yè)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)情況進(jìn)行工作會(huì)商和總結(jié)，對(duì)重點(diǎn)工作作出調(diào)度安排，形成醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商會(huì)議紀(jì)要。A、每月B、每季度(正確答案)C、每半年D、每年6.經(jīng)營(yíng)（）醫(yī)療器械的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)，保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯。A、第一類B、第二類C、第三類(正確答案)D、以上都是7.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)（）進(jìn)行上崗和定期考核，經(jīng)考核合格后方可上崗或者繼續(xù)從事此崗位工作。A、質(zhì)量負(fù)責(zé)人B、質(zhì)量管理人員C、售后服務(wù)技術(shù)人員D、售后服務(wù)管理人員E、冷鏈工作人員等相關(guān)人員F、以上都是(正確答案)8.企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照人員健康管理制度的要求，對(duì)（）崗位的人員進(jìn)行健康管理，實(shí)施崗前和年度健康檢查，并建立員工健康檔案。A、質(zhì)量管理B、庫(kù)房管理C、驗(yàn)收D、售后技術(shù)服務(wù)E、零售等直接接觸醫(yī)療器械F、以上都是(正確答案)9.庫(kù)房應(yīng)當(dāng)按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行分區(qū)管理，設(shè)置待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)、退貨區(qū)等，并有明顯區(qū)分?？梢圆捎蒙珮?biāo)管理，（）。A、待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)為黃色，合格品區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠色，不合格品區(qū)為紅色。(正確答案)B、待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)為綠色，合格品區(qū)和發(fā)貨區(qū)為黃色，不合格品區(qū)為紅色。C、待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)為黃色，合格品區(qū)和發(fā)貨區(qū)為黃色，不合格品區(qū)為紅色。D、待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)為綠色，合格品區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠色，不合格品區(qū)為紅色。10.從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，在醫(yī)療器械出庫(kù)時(shí)應(yīng)當(dāng)附（），并加蓋本企業(yè)或者委托的專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)企業(yè)的（）。A、銷售出庫(kù)單；出庫(kù)印章B、隨貨同行單；公章C、隨貨同行單；出庫(kù)印章(正確答案)D、銷售出庫(kù)單；公章二、判斷題。（每題5分，共50分。）1.企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作，應(yīng)當(dāng)獨(dú)立履行職責(zé)，在企業(yè)內(nèi)部對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量管理具有裁決權(quán)，承擔(dān)相應(yīng)的質(zhì)量管理責(zé)任。[判斷題]對(duì)(正確答案)錯(cuò)2.企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房的面積應(yīng)當(dāng)滿足經(jīng)營(yíng)與質(zhì)量管理的要求。[判斷題]對(duì)(正確答案)錯(cuò)3.企業(yè)不可采用電子文件方式留存收貨過(guò)程的運(yùn)單、隨貨同行單據(jù)等資料。[判斷題]對(duì)錯(cuò)(正確答案)4.企業(yè)銷售人員銷售醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提供加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書。授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限，并注明銷售人員的身份證件號(hào)碼。[判斷題]對(duì)(正確答案)錯(cuò)5.委托運(yùn)輸質(zhì)量保證協(xié)議應(yīng)當(dāng)包括：運(yùn)輸過(guò)程中的質(zhì)量責(zé)任、運(yùn)輸操作規(guī)程、在途時(shí)限、溫度控制、簽收和回執(zhí)要求等。[判斷題]對(duì)(正確答案)錯(cuò)6.企業(yè)不得銷售未依法注冊(cè)或者備案、無(wú)合格證明文件以及過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。[判斷題]對(duì)(正確答案)錯(cuò)7.從事需要冷藏、冷凍管理的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定冷鏈醫(yī)療器械管理制度和應(yīng)急管理制度。[判斷題]對(duì)(正確答案)錯(cuò)8.庫(kù)房溫度、濕度以及其他貯存條件應(yīng)當(dāng)符合所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械說(shuō)明書或者標(biāo)簽標(biāo)示的要求。[判斷題]對(duì)(正