藥學(xué)概論緒論課件

藥學(xué)概論緒論(2)藥學(xué)概論緒論藥學(xué)概論緒論(2)2（一）制定研究計(jì)劃和制備新化合物階段了解國內(nèi)外研究動(dòng)態(tài)和發(fā)展趨勢(shì)，制定嚴(yán)密的新藥研究計(jì)劃和實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)，然后進(jìn)行化學(xué)合成或天然產(chǎn)物提取，對(duì)所獲得的化合物進(jìn)行基本特性研究，確定其結(jié)構(gòu)和有關(guān)性質(zhì)。

新藥的研究開發(fā)有以下四個(gè)階段

藥學(xué)概論緒論(2)3（二）藥物臨床前研究為申請(qǐng)藥品注冊(cè)而進(jìn)行的藥物臨床前研究，包括藥物的合成工藝、提取方法、理化性質(zhì)及純度、劑型選擇、處方篩選、制備工藝、檢驗(yàn)方法、質(zhì)量指標(biāo)、穩(wěn)定性、藥理、毒理、動(dòng)物藥代動(dòng)力學(xué)等。藥學(xué)概論緒論(2)4（三）藥物臨床研究藥物的臨床研究包括臨床試驗(yàn)和藥物等效性試驗(yàn)。藥物的臨床試驗(yàn)，必須經(jīng)過國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，必須執(zhí)行《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》(goodclinicalpractice,GCP)。新藥的臨床試驗(yàn)分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。申請(qǐng)新藥注冊(cè)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗(yàn)。藥學(xué)概論緒論(2)5緒論

新藥注冊(cè)申報(bào)與審批，分為臨床研究申報(bào)審批和生產(chǎn)上市申報(bào)審批。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)初審，其內(nèi)容是對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行形式審查，組織對(duì)研制情況及條件進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)考察，抽取檢驗(yàn)用樣品，向指定的藥檢所發(fā)出注冊(cè)檢驗(yàn)通知。然后將審查意見、考察報(bào)告、申報(bào)材料上報(bào)SFDA。指定的藥檢所負(fù)責(zé)樣品檢驗(yàn)和申報(bào)的藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核。（四）藥品的申報(bào)與審批藥學(xué)概論緒論(2)6（五）新藥監(jiān)測(cè)期的管理SFDA根據(jù)保護(hù)公眾健康的要求，可以對(duì)批準(zhǔn)生產(chǎn)的新藥設(shè)立監(jiān)測(cè)期，對(duì)該新藥的安全性繼續(xù)進(jìn)行監(jiān)測(cè)。監(jiān)測(cè)期內(nèi)的新藥，SFDA不批準(zhǔn)其他企業(yè)進(jìn)口和生產(chǎn)。新藥的監(jiān)測(cè)期自批準(zhǔn)該新藥生產(chǎn)之日算起，不超過5年。對(duì)于不同新藥，根據(jù)其現(xiàn)有的安全性研究資料、境內(nèi)外研究狀況，確定不同的監(jiān)測(cè)期限。藥學(xué)概論緒論(2)7二藥品生產(chǎn)及其管理在通過國家藥品監(jiān)督管理局的審批，獲得新藥證書和生產(chǎn)批文后，藥品生產(chǎn)企業(yè)就可以正式生產(chǎn)該藥品了。藥品質(zhì)量是在生產(chǎn)過程中形成的，因此，藥品生產(chǎn)管理是保證和提高藥品質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。藥學(xué)概論緒論(2)8（一）藥品生產(chǎn)管理的特點(diǎn)1藥品生產(chǎn)的特點(diǎn)

①機(jī)械化、自動(dòng)化程度要求高。②生產(chǎn)過程中使用的儀器設(shè)備較多，且生產(chǎn)設(shè)備具有較強(qiáng)的多用性。③衛(wèi)生要求嚴(yán)格。④對(duì)生產(chǎn)條件有較高的要求。溫度、濕度、空氣潔凈度⑤藥品必須是符合要求的合格品。

藥學(xué)概論緒論(2)92藥品生產(chǎn)管理的特點(diǎn)

藥品質(zhì)量關(guān)系到患者的健康和生命，對(duì)藥品質(zhì)量必須進(jìn)行嚴(yán)格的監(jiān)督管理，保證生產(chǎn)的藥品安全有效。

藥學(xué)概論緒論(2)10

藥品質(zhì)量的優(yōu)劣通常只有專業(yè)人員依據(jù)必要的儀器、設(shè)備才能檢查，患者根本不具有自行判斷的條件。

藥學(xué)概論緒論(2)11（二）藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（goodmanufacturingpracticefordrugs，GMP）是在藥品生產(chǎn)過程中，用科學(xué)、合理、規(guī)范化的條件和方法來保證生產(chǎn)符合預(yù)期標(biāo)準(zhǔn)的優(yōu)良藥品的一整套系統(tǒng)的、科學(xué)的管理規(guī)范，是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則。藥學(xué)概論緒論(2)12GMP是對(duì)藥品生產(chǎn)過程中質(zhì)量管理實(shí)踐的總結(jié)、抽象和升華，其目的是保證所生產(chǎn)的藥品安全、有效、均一。制訂和實(shí)施GMP的目的決定了GMP應(yīng)具有以下特點(diǎn)：①GMP具有時(shí)效性，是與時(shí)俱進(jìn)、不斷發(fā)展完善的；②GMP條款通常僅嚴(yán)格規(guī)定所要求達(dá)到的標(biāo)準(zhǔn)，并不限定實(shí)現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)的具體辦法。

3GMP的特點(diǎn)藥學(xué)概論緒論(2)13（一）藥品流通的概念和特點(diǎn)藥品流通（drugsdistribution）是從整體來看藥品從生產(chǎn)者轉(zhuǎn)移到患者的活動(dòng)、體系和過程，包括了藥品流、貨幣流、藥品所有權(quán)流和藥品信息流。

三藥品流通及其管理藥學(xué)概論緒論(2)14藥品流通特點(diǎn)：①流通過程中對(duì)藥品質(zhì)量要求高，最低要求是禁止假藥流通；流通過程中合格藥品不得變?yōu)椴缓细袼幤?。②藥品品種、規(guī)格很多，分類復(fù)雜。③參與流通的機(jī)構(gòu)人員很多，是否依法注冊(cè)的藥師是保證藥品質(zhì)量的關(guān)鍵。④藥品定價(jià)和價(jià)格控制難度大。⑤藥品廣告宣傳要求高，虛假、誤導(dǎo)的藥品廣告將產(chǎn)生影響人們生民健康的嚴(yán)重后果。藥學(xué)概論緒論(2)15為加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理，規(guī)范藥品流通秩序，保證藥品質(zhì)量，國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布了《藥品流通監(jiān)督管理辦法（暫行）》，于1999年8月1日在全國施行。2006年12月8日國家食品藥品監(jiān)督管理局審議通過了新的《藥品流通監(jiān)督管理辦法》，于2007年5月1日起施行。

（三）藥品流通的監(jiān)督管理藥學(xué)概論緒論(2)16為加強(qiáng)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理，保證人民用藥安全有效，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》等有關(guān)法律、法規(guī)，SFDA發(fā)布了《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（goodsupplypracticeforpharmaceuticalproducts，GSP），并于2000年7月1日起執(zhí)行。2000年11月SFDA發(fā)布《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理認(rèn)證管理辦法（試行）》。（四）藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范藥學(xué)概論緒論(2)17

醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理（institutionalpharmacyadministration）是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)以服務(wù)病人為中心，臨床藥學(xué)為基礎(chǔ)，促進(jìn)臨床科學(xué)、合理用藥的藥學(xué)技術(shù)服務(wù)和相關(guān)的藥品管理工作。醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理具有專業(yè)性、實(shí)踐性和服務(wù)性很強(qiáng)的特點(diǎn)。四醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理藥學(xué)概論緒論(2)18（二）臨床藥學(xué)1概念臨床藥學(xué)（clinicalpharmacy）是以病人為對(duì)象，以藥物為基礎(chǔ)，以安全、合理用藥為目的，以客觀科學(xué)指標(biāo)為依據(jù)，研究藥物及劑型與機(jī)體相互作用中的各種反應(yīng)（包括有效和不良反應(yīng)），從而促使藥物最大限度的發(fā)揮臨床療效的醫(yī)與藥結(jié)合性學(xué)科。藥學(xué)概論緒論(2)192臨床藥學(xué)的主要任務(wù)臨床藥學(xué)的主要任務(wù)是：①藥學(xué)信息的收集和提供咨詢服務(wù)；②實(shí)施治療藥物監(jiān)測(cè)及參與個(gè)體給藥方案的制定；③深入臨床實(shí)踐，參與藥物治療；④參與藥物不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)及管理工作；⑤進(jìn)行藥物配伍工作和相互作用的研究；⑥建立病人的藥歷，進(jìn)行處方、藥歷的分析，了解醫(yī)院的用藥情況。

藥學(xué)概論緒論(2)20藥師和執(zhí)業(yè)藥師藥師是指具有高等藥學(xué)院校畢業(yè)的學(xué)歷，從事藥學(xué)各種工作，經(jīng)過行業(yè)主管部門及人事部門審查合格的人員執(zhí)業(yè)藥師是指經(jīng)全國統(tǒng)一考試合格，取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》并經(jīng)注冊(cè)登記，在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位中執(zhí)業(yè)的藥學(xué)技術(shù)人員。執(zhí)業(yè)藥師的英文譯為L(zhǎng)icensedPharmacist。我國執(zhí)業(yè)藥師資格除對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位部分藥學(xué)高級(jí)技術(shù)人員通過認(rèn)定授予相應(yīng)資格外，其余人員均需通過考試取得。藥學(xué)概論緒論(2)21

藥品是用于人類防病治病和康復(fù)保健的特殊商品。因此，國家決定在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位實(shí)行執(zhí)業(yè)藥師資格制度。要求：凡從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的單位均應(yīng)配備相應(yīng)的執(zhí)業(yè)藥師，并以此作為開辦藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位的必備條件之一。藥學(xué)概論緒論(2)22藥學(xué)概論緒論(2)23藥學(xué)概論緒論(2)24

根據(jù)中華人民共和