醫(yī)療器械采購和維護(hù)制度

醫(yī)療器械采購和維護(hù)制度第一章總則第一條規(guī)章制度的目的和依據(jù)醫(yī)療器械采購和維護(hù)制度的目的在于確保醫(yī)院能夠有效采購和維護(hù)合格的醫(yī)療器械，提高醫(yī)療服務(wù)水平和安全性。本制度依據(jù)國家相關(guān)法律法規(guī)、醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)以及醫(yī)院管理?xiàng)l例訂立。第二條名詞解釋醫(yī)療器械：指用于防備、診斷、治療、緩解疾病的醫(yī)療設(shè)備、醫(yī)用料子和其他相關(guān)產(chǎn)品。采購：指醫(yī)院通過購買、租賃、合作等方式取得醫(yī)療器械的行為。維護(hù)：指醫(yī)院對(duì)已采購的醫(yī)療器械進(jìn)行檢測(cè)、保養(yǎng)、維護(hù)和修理和更新等活動(dòng)。第二章醫(yī)療器械采購第三條采購流程醫(yī)院應(yīng)設(shè)立特地的采購管理部門負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的采購工作。采購管理部門應(yīng)依據(jù)臨床科室的需求進(jìn)行醫(yī)療器械的需求調(diào)研，編制采購計(jì)劃，并經(jīng)醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)。采購管理部門應(yīng)依照采購計(jì)劃，與供應(yīng)商進(jìn)行洽談、比價(jià)、評(píng)審等工作。采購管理部門應(yīng)訂立采購合同，并嚴(yán)格執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)合同，確保采購的醫(yī)療器械質(zhì)量符合要求。第四條采購依據(jù)醫(yī)院采購醫(yī)療器械應(yīng)符合國家相關(guān)法律法規(guī)的要求。醫(yī)院采購的醫(yī)療器械應(yīng)有合法的注冊(cè)證明、產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告、產(chǎn)品說明書和售后服務(wù)承諾等相關(guān)文件。醫(yī)院采購的醫(yī)療器械應(yīng)具備符合臨床需求的功能和性能。第五條采購評(píng)審采購管理部門應(yīng)組織專業(yè)人員對(duì)供應(yīng)商的醫(yī)療器械進(jìn)行評(píng)審。評(píng)審內(nèi)容包含醫(yī)療器械的技術(shù)性能、質(zhì)量認(rèn)證、售后服務(wù)等方面。評(píng)審結(jié)果應(yīng)由專業(yè)人員編制評(píng)審報(bào)告，并提交給醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)審批。第六條采購合同采購管理部門應(yīng)與供應(yīng)商簽訂采購合同，并明確雙方責(zé)任、權(quán)益、交付時(shí)間、售后服務(wù)等內(nèi)容。采購合同應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行，任何更改應(yīng)通過書面形式進(jìn)行，并經(jīng)雙方簽署確認(rèn)。采購合同的履行過程中，供應(yīng)商應(yīng)按合同要求供應(yīng)醫(yī)療器械，并確保其質(zhì)量符合要求。第三章醫(yī)療器械維護(hù)第七條維護(hù)責(zé)任醫(yī)院應(yīng)設(shè)立醫(yī)療器械維護(hù)部門，負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的日常檢測(cè)、保養(yǎng)、維護(hù)和修理和更新等工作。醫(yī)療器械維護(hù)部門應(yīng)訂立醫(yī)療器械維護(hù)計(jì)劃，并按計(jì)劃執(zhí)行，確保醫(yī)療器械的正常運(yùn)行。第八條檢測(cè)和保養(yǎng)醫(yī)療器械維護(hù)部門應(yīng)定期對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行檢測(cè)，確保其技術(shù)性能良好。醫(yī)療器械維護(hù)部門應(yīng)訂立保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)和操作規(guī)范，并確保操作人員進(jìn)行規(guī)范的保養(yǎng)操作。第九條維護(hù)和修理和更換醫(yī)療器械維護(hù)部門發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械存在故障或無法修復(fù)時(shí)，應(yīng)及時(shí)進(jìn)行維護(hù)和修理或更換。維護(hù)和修理和更換應(yīng)符合醫(yī)療器械廠商的要求，并記錄維護(hù)和修理和更換的具體情況。第十條質(zhì)量追溯和反饋建立醫(yī)療器械質(zhì)量追溯制度，對(duì)醫(yī)療器械的質(zhì)量問題進(jìn)行調(diào)查和處理，并及時(shí)向相關(guān)部門報(bào)告。醫(yī)療器械維護(hù)部門應(yīng)建立醫(yī)療器械的故障數(shù)據(jù)庫，并對(duì)故障原因進(jìn)行分析和總結(jié)。第四章監(jiān)督與考核第十一條監(jiān)督目標(biāo)監(jiān)督目標(biāo)是確保醫(yī)院醫(yī)療器械采購和維護(hù)工作的質(zhì)量和安全。監(jiān)督重點(diǎn)包含采購過程的合規(guī)性、醫(yī)療器械的質(zhì)量和技術(shù)性能、維護(hù)工作的及時(shí)性和有效性等。第十二條考核方法醫(yī)院應(yīng)定期對(duì)醫(yī)療器械采購和維護(hù)工作進(jìn)行考核?？己藘?nèi)容包含采購合同的執(zhí)行情況、醫(yī)療器械的使用情況、維護(hù)工作的完成情況等?？己私Y(jié)果應(yīng)作為績(jī)效評(píng)價(jià)的緊要依據(jù)，并對(duì)考核結(jié)果進(jìn)行分析和總結(jié)。第十三條監(jiān)督與考核責(zé)任醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)應(yīng)高度重視醫(yī)療器械采購和維護(hù)工作，確保其得到有效的監(jiān)督和考核。采購管理部門和醫(yī)療器械維護(hù)部門應(yīng)加強(qiáng)自身工作紀(jì)律，樂觀搭配監(jiān)督與考核工作的開展。第五章附則第十四條其他規(guī)定若國家相關(guān)法律法規(guī)對(duì)醫(yī)療器械采購和維護(hù)有特殊要求的，依照相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。本制度解釋權(quán)歸醫(yī)院管理部門全部，并依據(jù)實(shí)際工作需要進(jìn)行調(diào)整。第十五條施行時(shí)