臨床研究倫理與管理制度

臨床研究倫理與管理制度第一章總則第一條為了規(guī)范臨床研究行為，保護(hù)研究對(duì)象的權(quán)益和安全，保證研究的科學(xué)性和可靠性，本規(guī)章制度依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)及倫理原則訂立，并適用于本醫(yī)院的全部臨床研究活動(dòng)。第二條本規(guī)章制度適用于本醫(yī)院開(kāi)展的全部臨床研究活動(dòng)，包含但不限于新藥臨床試驗(yàn)、疫苗研究、藥物治療方案評(píng)價(jià)等。第三條本規(guī)章制度的宗旨是保護(hù)研究對(duì)象的安全和權(quán)益，強(qiáng)調(diào)研究人員的倫理責(zé)任，促進(jìn)臨床研究的健康發(fā)展。第四條本規(guī)章制度的內(nèi)容包含研究倫理委員會(huì)的構(gòu)成與職責(zé)、研究項(xiàng)目的申請(qǐng)與審批、臨床試驗(yàn)過(guò)程中的倫理要求、數(shù)據(jù)安全及保密，以及違反規(guī)定的處理等。第二章研究倫理委員會(huì)第五條本醫(yī)院設(shè)立臨床研究倫理委員會(huì)，以確保臨床研究的倫理合規(guī)性。研究倫理委員會(huì)由醫(yī)院專(zhuān)家構(gòu)成，其中包含不少于三分之一的非醫(yī)院聘用的外部專(zhuān)家。第六條研究倫理委員會(huì)的職責(zé)包含：1.審查和批準(zhǔn)臨床研究項(xiàng)目的倫理可行性；2.監(jiān)督研究過(guò)程中的倫理問(wèn)題；3.對(duì)研究對(duì)象申訴和不良事件進(jìn)行處理和調(diào)查；4.訂立和修訂相關(guān)倫理管理制度。第七條研究倫理委員會(huì)的工作原則包含：1.公正、獨(dú)立、保密；2.遵從法律和倫理規(guī)范；3.維護(hù)研究對(duì)象的權(quán)益和隱私；4.重視研究嚴(yán)謹(jǐn)性和科學(xué)性。第三章研究項(xiàng)目的申請(qǐng)與審批第八條研究項(xiàng)目的負(fù)責(zé)人須提出臨床研究申請(qǐng)，提交包含研究目的、方法、方案、預(yù)期結(jié)果等相關(guān)資料。第九條研究倫理委員會(huì)依據(jù)提交的申請(qǐng)資料，對(duì)研究項(xiàng)目的倫理合規(guī)性進(jìn)行評(píng)估和審批。審批通過(guò)后，方可開(kāi)始臨床研究活動(dòng)。第十條研究倫理委員會(huì)在審批研究項(xiàng)目時(shí)應(yīng)考慮以下因素：1.研究目的的合理性和科學(xué)性；2.研究方法的可行性和安全性；3.研究對(duì)象的權(quán)益保護(hù)；4.研究過(guò)程中的風(fēng)險(xiǎn)和利益平衡。第十一條研究項(xiàng)目的負(fù)責(zé)人在研究過(guò)程中應(yīng)嚴(yán)格依照批準(zhǔn)的研究方案進(jìn)行操作，不得擅自修改或違反倫理規(guī)定。第四章臨床試驗(yàn)過(guò)程中的倫理要求第十二條臨床試驗(yàn)過(guò)程中，研究人員須向研究對(duì)象認(rèn)真說(shuō)明試驗(yàn)?zāi)康摹?nèi)容、風(fēng)險(xiǎn)和可能的效益，取得研究對(duì)象的知情同意。第十三條試驗(yàn)藥品的選擇和使用應(yīng)符合國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)和倫理規(guī)范，確保試驗(yàn)藥品的質(zhì)量和安全性。第十四條臨床試驗(yàn)中產(chǎn)生的數(shù)據(jù)應(yīng)嚴(yán)格保密，未經(jīng)研究對(duì)象同意，不得將其用于其他用途或泄露給未授權(quán)的人員。第十五條研究人員應(yīng)及時(shí)記錄試驗(yàn)過(guò)程中發(fā)生的不良事件，并采取適當(dāng)措施進(jìn)行處理和報(bào)告。第十六條研究人員在試驗(yàn)過(guò)程中應(yīng)保障研究對(duì)象的身體安全和人身隱私，合理解釋試驗(yàn)過(guò)程中可能顯現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)，并采取措施降低風(fēng)險(xiǎn)。第五章數(shù)據(jù)安全及保密第十七條研究人員應(yīng)負(fù)責(zé)保護(hù)試驗(yàn)數(shù)據(jù)的安全性和完整性，不得竄改或有意偽造試驗(yàn)數(shù)據(jù)。第十八條研究人員和相關(guān)工作人員應(yīng)對(duì)試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行保密，未經(jīng)授權(quán)，不得泄露試驗(yàn)數(shù)據(jù)。第十九條試驗(yàn)數(shù)據(jù)的存儲(chǔ)和管理應(yīng)符合相關(guān)法律法規(guī)，采取安全可靠的措施，以防止數(shù)據(jù)丟失或泄露。第六章違反規(guī)定的處理第二十條對(duì)于嚴(yán)重違反倫理規(guī)定的行為，研究倫理委員會(huì)有權(quán)訂立相應(yīng)的處理措施，包含但不限于停止研究資格、撤銷(xiāo)已發(fā)表的研究成績(jī)等。第二十一條研究人員在違反倫理規(guī)定的行為被發(fā)現(xiàn)后，應(yīng)立刻停止違規(guī)行為，接受相應(yīng)調(diào)查和處理。第二十二條研究倫理委員會(huì)對(duì)違反倫理規(guī)定行為的處理結(jié)果應(yīng)及時(shí)公布，并通報(bào)相關(guān)部門(mén)。第七章附則第二十三條本規(guī)章制度的解釋權(quán)歸本醫(yī)院全部，如有