藥事管理與法規(guī)分類模擬題67

藥事管理與法規(guī)分類模擬題67A型題1.

下列關(guān)于藥品安全法律責(zé)任的概念表述錯誤的是A.藥品安全法律責(zé)任是指由于違反法律法規(guī)所應(yīng)承擔(dān)的法律后果B.藥（江南博哥）品安全法律責(zé)任是違反藥品法律法規(guī)的結(jié)果C.藥品安全法律責(zé)任的構(gòu)成要件之一是法律明文規(guī)定D.藥品安全法律責(zé)任應(yīng)由專門的國家機關(guān)在法定職權(quán)范圍內(nèi)依法予以追究，其他任何單位或個人都無權(quán)行使這項職權(quán)正確答案：A[解析]藥品安全法律責(zé)任是指由于違反藥品法律法規(guī)所應(yīng)承擔(dān)的法律后果，包括如下構(gòu)成要件：①以存在違法行為為前提；②有法律明文規(guī)定；③有國家強制力保證執(zhí)行；④由專門機構(gòu)追究。

選項A違反的法律法規(guī)應(yīng)該是“藥品的”，缺失會使得概念范圍變大，不夠全面。故本題最佳答案為選項A。[考點]藥品安全法律責(zé)任的界定。

2.

下列不屬于假藥的是A.藥品所含成分的含量與國家藥品標準規(guī)定不符的B.以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的C.變質(zhì)的D.使用必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產(chǎn)的正確答案：A[解析]根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第五章第四十八條規(guī)定：

禁止生產(chǎn)(包括配制，下同)、銷售假藥。有下列情形之一的，為假藥：①藥品所含成分與國家藥品標準規(guī)定的成分不符的；②以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。

有下列情形之一的，按假藥論處：①國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；②依照本法必須批準而未經(jīng)批準生產(chǎn)、進口，或者依照本法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的；③變質(zhì)的；④被污染的；⑤使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產(chǎn)的；⑥所標明的適應(yīng)證或者功能主治超出規(guī)定范圍的。

選項A“所含成分的含量”錯誤，故本題最佳答案為選項A。[考點]假藥的認定。

3.

下列關(guān)于違反藥品質(zhì)量管理規(guī)范的法律責(zé)任表述錯誤的是A.藥物非臨床安全性評價研究機構(gòu)未按照規(guī)定實施藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范的，給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處五千元以上二萬元以下的罰款B.藥品生產(chǎn)企業(yè)新增生產(chǎn)劑型，在國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定時間內(nèi)未通過《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證，仍進行藥品生產(chǎn)的，給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處五千元以上二萬元以下的罰款C.藥品經(jīng)營企業(yè)未按照規(guī)定實施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的，給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，責(zé)令停業(yè)整頓，并處五千元以上二萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，吊銷《藥品經(jīng)營許可證》D.藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車間，在國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的時間內(nèi)未通過《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證，仍進行藥品生產(chǎn)的，給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處五千元以上一萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》正確答案：D[解析]根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第七十九條規(guī)定：藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、藥物非臨床安全性評價研究機構(gòu)、藥物臨床試驗機構(gòu)未按照規(guī)定實施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范的，給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處五千元以上二萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》和藥物臨床試驗機構(gòu)的資格。

根據(jù)《藥品管理法實施條例》第六十三條規(guī)定：藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)有下列情形之一的，由藥品監(jiān)督管理部門依照《藥品管理法》第七十九條的規(guī)定給予處罰：

(一)開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車間、新增生產(chǎn)劑型，在國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的時間內(nèi)未通過《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證，仍進行藥品生產(chǎn)的；

(二)開辦藥品經(jīng)營企業(yè)，在國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的時間內(nèi)未通過《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認證，仍進行藥品經(jīng)營的。

選項D處以“五千元以上一萬元以下”的罰款錯誤。故本題最佳答案為D。[考點]違反藥品質(zhì)量管理規(guī)范的法律責(zé)任。

4.

下列不屬于偽造、變造、買賣、出租、出借藥品批準證明文件的法律責(zé)任是A.沒收違法所得，并處違法所得一倍以上三倍以下的罰款B.沒有違法所得的，處二萬元以上十萬元以下的罰款C.情節(jié)嚴重的，撤銷賣方、出租方、出借方的藥品批準證明文件，五年內(nèi)不受理其申請D.構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任正確答案：C[解析]根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第九章第八十二條規(guī)定：偽造、變造、買賣、出租、出借許可證或者藥品批準證明文件的，沒收違法所得，并處違法所得一倍以上三倍以下的罰款；沒有違法所得的，處二萬元以上十萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，并吊銷賣方、出租方、出借方的《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》或者撤銷藥品批準證明文件；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

規(guī)定中并沒有“五年內(nèi)不受理其申請”這一內(nèi)容，考生易被選項C迷惑。故本題最佳答案為選項C。[考點]許可證、批準證明文件相關(guān)的法律責(zé)任。

5.

下列關(guān)于違反藥品監(jiān)督管理規(guī)定的法律責(zé)任表述錯誤的是A.進口已獲得藥品進口注冊證書的藥品，未向允許藥品進口的口岸所在地的藥品監(jiān)督管理部門登記備案的，給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，撤銷進口藥品注冊證書B.醫(yī)療機構(gòu)將其配制的制劑在市場銷售的，責(zé)令改正，沒收違法銷售的制劑，并處違法銷售制劑貨值金額一倍以上三倍以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得C.藥品經(jīng)營企業(yè)沒有相關(guān)規(guī)定要求的真實完整的購銷記錄，責(zé)令改正，給予警告；情節(jié)嚴重的，吊銷《藥品經(jīng)營許可證》D.藥品標識不符合規(guī)定的，除依法應(yīng)當按照假藥、劣藥論處的外，責(zé)令改正，給予警告；情節(jié)嚴重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》正確答案：D[解析]根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》和《藥品管理法實施條例》相關(guān)規(guī)定：

第八十一條：進口已獲得藥品進口注冊證書的藥品，未按照本法規(guī)定向允許藥品進口的口岸所在地的藥品監(jiān)督管理部門登記備案的，給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，撤銷進口藥品注冊證書。

第八十四條：醫(yī)療機構(gòu)將其配制的制劑在市場銷售的，責(zé)令改正，沒收違法銷售的制劑，并處違法銷售制劑貨值金額一倍以上三倍以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得。

第八十五條：藥品經(jīng)營企業(yè)違反本法第十八條、第十九條規(guī)定的，責(zé)令改正，給予警告；情節(jié)嚴重的，吊銷《藥品經(jīng)營許可證》。

第八十六條：藥品標識不符合本法第五十四條規(guī)定的，除依法應(yīng)當按照假藥、劣藥論處的外，責(zé)令改正，給予警告；情節(jié)嚴重的，撤銷該藥品的批準證明文件。

選項D中情節(jié)嚴重的，應(yīng)當“撤銷該藥品的批準證明文件”，故本題最佳答案為選項D。[考點]其他違反藥品監(jiān)督管理規(guī)定行為的法律責(zé)任。

6.

下列關(guān)于違反藥品易制毒化學(xué)品管理規(guī)定的法律責(zé)任表述錯誤的是A.易制毒化學(xué)品丟失、被盜、被搶后未及時報告，造成嚴重后果的；由負有監(jiān)督管理職責(zé)的行政主管部門給予警告，責(zé)令限期改正，處1萬元以上5萬元以下的罰款B.易制毒化學(xué)品行政主管部門工作人員在管理工作中不依法受理備案的，依法給予行政處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任C.走私易制毒化學(xué)品的，由海關(guān)沒收走私的易制毒化學(xué)品；有違法所得的，沒收違法所得，并依照海關(guān)法律、行政法規(guī)給予行政處罰；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任D.藥品類易制毒化學(xué)品發(fā)生退貨，購用單位、供貨單位未按規(guī)定備案、報告的由省級以上食品藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責(zé)令限期改正，可以并處1萬元以上5萬元以下的罰款正確答案：D[解析]根據(jù)《易制毒化學(xué)品管理條例》規(guī)定：

第三十九條：違反本條例規(guī)定，走私易制毒化學(xué)品的，由海關(guān)沒收走私的易制毒化學(xué)品；有違法所得的，沒收違法所得，并依照海關(guān)法律、行政法規(guī)給予行政處罰；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

第四十條：違反本條例規(guī)定，有下列行為之一的，由負有監(jiān)督管理職責(zé)的行政主管部門給予警告，責(zé)令限期改正，處1萬元以上5萬元以下的罰款；對違反規(guī)定生產(chǎn)、經(jīng)營、購買的易制毒化學(xué)品可以予以沒收；逾期不改正的，責(zé)令限期停產(chǎn)停業(yè)整頓；逾期整頓不合格的，吊銷相應(yīng)的許可證：

(一)易制毒化學(xué)品生產(chǎn)、經(jīng)營、購買、運輸或者進口、出口單位未按規(guī)定建立安全管理制度的；

(二)將許可證或者備案證明轉(zhuǎn)借他人使用的；

(三)超出許可的品種、數(shù)量生產(chǎn)、經(jīng)營、購買易制毒化學(xué)品的；

(四)生產(chǎn)、經(jīng)營、購買單位不記錄或者不如實記錄交易情況、不按規(guī)定保存交易記錄或者不如實、不及時向公安機關(guān)和有關(guān)行政主管部門備案銷售情況的；

(五)易制毒化學(xué)品丟失、被盜、被搶后未及時報告，造成嚴重后果的；

(六)除個人合法購買第一類中的藥品類易制毒化學(xué)品藥品制劑以及第三類易制毒化學(xué)品外，使用現(xiàn)金或者實物進行易制毒化學(xué)品交易的；

(七)易制毒化學(xué)品的產(chǎn)品包裝和使用說明書不符合本條例規(guī)定要求的；

(八)生產(chǎn)、經(jīng)營易制毒化學(xué)品的單位不如實或者不按時向有關(guān)行政主管部門和公安機關(guān)報告年度生產(chǎn)、經(jīng)銷和庫存等情況的。

企業(yè)的易制毒化學(xué)品生產(chǎn)經(jīng)營許可被依法吊銷后，未及時到工商行政管理部門辦理經(jīng)營范圍變更或者企業(yè)注銷登記的，依照前款規(guī)定，對易制毒化學(xué)品予以沒收，并處罰款。

根據(jù)《藥品類易制毒化學(xué)品管理辦法》規(guī)定：

第四十三條：有下列情形之一的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責(zé)令限期改正，可以并處1萬元以上3萬元以下的罰款：

(一)藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)連續(xù)停產(chǎn)1年以上未按規(guī)定報告的，或者未經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門現(xiàn)場檢查即恢復(fù)生產(chǎn)的；

(二)藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)未按規(guī)定渠道購銷藥品類易制毒化學(xué)品的；

(三)麻醉藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)因特殊情況調(diào)劑藥品類易制毒化學(xué)品后未按規(guī)定備案的；

(四)藥品類易制毒化學(xué)品發(fā)生退貨，購用單位、供貨單位未按規(guī)定備案、報告的。

選項D中應(yīng)該是“縣級”而非“省級”以上，并處罰款應(yīng)該為“3萬元以下”而非“5萬元以下”，故本題最佳答案為選項D。[考點]違反藥品類易制毒化學(xué)品管理規(guī)定的法律責(zé)任。

7.

醫(yī)療器械是指A.直接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品B.直接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計算機軟件C.直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品D.直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計算機軟件正確答案：D[解析]根據(jù)界定：醫(yī)療器械，是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計算機軟件。選項A少了“間接”與“所需的軟件”，選項B、C內(nèi)容也有缺少，皆使得概念范圍縮小，不夠全面。故本題最佳答案為選項D。[考點]醫(yī)療器械的界定。

8.

國家對醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度實行分類管理，下列不屬于第二類醫(yī)療器械的是A.超聲三維系統(tǒng)軟件B.體溫計C.一次性使用輸液器D.皮膚縫合釘正確答案：C[解析]根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四條規(guī)定：國家對醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度實行分類管理。第一類是風(fēng)險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第二類是具有中度風(fēng)險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第三類是具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

第二類醫(yī)療器械如：血壓計、體溫計、心電圖機、腦電圖機、手術(shù)顯微鏡、(中醫(yī)用)針灸針、助聽器、皮膚縫合釘、避孕套、無菌醫(yī)用手套、睡眠監(jiān)護系統(tǒng)軟件、超聲三維系統(tǒng)軟件、脈象儀軟件等。

選項C屬于第三類醫(yī)療器械，故本題最佳答案為選項C。[考點]醫(yī)療器械的分類。

9.

國家對醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度實行分類管理，共分為A.1類B.2類C.3類D.4類正確答案：C[解析]根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四條規(guī)定：國家對醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度實行分類管理。第一類是風(fēng)險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第二類是具有中度風(fēng)險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第三類是具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。故本題最佳答案為選項C。[考點]醫(yī)療器械的分類。

10.

關(guān)于《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的基本要求表述錯誤的是A.從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當建立銷售記錄制度B.進貨查驗記錄和銷售記錄應(yīng)當保存至醫(yī)療器械有效期后2年；無有效期的，不得少于3年C.從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，其購進、貯存、銷售等記錄應(yīng)當符合可追溯要求D.第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當建立質(zhì)量管理自查制度，于每年年底前向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報告正確答案：B[解析]根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第二章規(guī)定：

第八條：從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)和第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)還應(yīng)當制定購貨者資格審核、醫(yī)療器械追蹤溯源、質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核的規(guī)定。第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當建立質(zhì)量管理自查制度，于每年年底前向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報告。

第九條：企業(yè)應(yīng)當根據(jù)經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模建立相應(yīng)的質(zhì)量管理記錄制度。企業(yè)應(yīng)當建立并執(zhí)行進貨查驗記錄制度。從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當建立銷售記錄制度。進貨查驗記錄(包括采購記錄、驗收記錄)和銷售記錄信息應(yīng)當真實、準確、完整。從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，其購進、貯存、銷售等記錄應(yīng)當符合可追溯要求。鼓勵企業(yè)采用信息化等先進技術(shù)手段進行記錄。

進貨查驗記錄和銷售記錄應(yīng)當保存至醫(yī)療器械有效期后2年；無有效期的，不得少于5年。植入類醫(yī)療器械進貨查驗記錄和銷售記錄應(yīng)當永久保存。

選項B中“不得少于3年”錯誤，故本題最佳答案為選項B。[考點]《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的基本要求。

11.

下列不屬于醫(yī)療器械使用單位的是A.取得計劃生育技術(shù)服務(wù)機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的計劃生育技術(shù)服務(wù)機構(gòu)B.一切醫(yī)療機構(gòu)C.依法不需要取得醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的血站D.依法不需要取得醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的康復(fù)輔助器具適配機構(gòu)正確答案：B[解析]醫(yī)療器械使用單位，是指使用醫(yī)療器械為他人提供醫(yī)療等技術(shù)服務(wù)的機構(gòu)，包括取得醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的醫(yī)療機構(gòu)，取得計劃生育技術(shù)服務(wù)機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的計劃生育技術(shù)服務(wù)機構(gòu)，以及依法不需要取得醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的血站、單采血漿站、康復(fù)輔助器具適配機構(gòu)等。

選項B中“醫(yī)療機構(gòu)”應(yīng)當是取得醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的；故本題最佳答案為選項B。[考點]醫(yī)療器械使用管理。

12.

醫(yī)療器械不良事件是指A.獲準上市的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件B.質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件C.獲準上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件D.獲準上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件正確答案：D[解析]醫(yī)療器械不良事件，是指獲準上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。選項A中少了限定語“質(zhì)量合格的”；選項B中少了限定語“獲準上市的”，選項C中的“使用”應(yīng)該是在正常使用的前提下；選項A、B、C均少了對于醫(yī)療器械的限定語，使得概念范圍大，不夠全面。故本題最佳答案為選項D。[考點]醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測。

13.

下列關(guān)于保健食品的表述錯誤的是A.保健食品是食品的一個種類，可以認為是一類介于藥品與食品之間的食品，具有一般食品的共性；但還具有區(qū)別于一般食品的功能作用，能針對某一特定人群調(diào)節(jié)某種功能B.保健食品是指聲稱具有特定保健功能或者以補充維生素、礦物質(zhì)為目的的食品C.保健食品是可以預(yù)防或者治療疾病，具有調(diào)節(jié)機體功能的食品D.保健食品是適用于特定人群食用，具有調(diào)節(jié)機體功能，不以治療疾病為目的，并且對人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或者慢性危害的食品正確答案：C[解析]保健食品是指聲稱具有特定保健功能或者以補充維生素、礦物質(zhì)為目的的食品。即適用于特定人群食用，具有調(diào)節(jié)機體功能，不以治療疾病為目的，并且對人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或者慢性危害的食品。按照《食品安全法》第51條規(guī)定，聲稱具有特定保健功能的食品不得對人體產(chǎn)生急性、亞急性或者慢性危害。保健食品按照食用目的可以分為兩類：一類是以調(diào)節(jié)人體功能為目的的功能類產(chǎn)品；另一類是以補充維生素、礦物質(zhì)為目的的營養(yǎng)素補充劑類產(chǎn)品。

選項C中，保健食品不是藥品，不能治療疾??；故本題最佳答案為選項C。[考點]保健食品的界定和特征。

14.

下列關(guān)于化妝品批準文號在管理方面表述錯誤的是A.現(xiàn)行的批準文號有衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)督管理部門分別頒發(fā)兩種形式B.特殊用途化妝品批準文號每4年重新審查1次C.國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準的批準文號(備案號)中“××××××××”的前4位為年份，后4位為行政許可的先后順序D.衛(wèi)計委許可的進口特殊用途化妝品體例為衛(wèi)妝特進字(年份)第××××××××號正確答案：D[解析]2008年機構(gòu)改革后，化妝品衛(wèi)生監(jiān)督職責(zé)由原衛(wèi)生部劃入國家食品藥品監(jiān)督管理總局?，F(xiàn)行的批準文號有衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)督管理部門分別頒發(fā)的兩種形式。

國產(chǎn)非特殊用途化妝品：省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)國產(chǎn)非特殊用途化妝品的備案管理。國產(chǎn)特殊用途化妝品批準文號：①國家食品藥品監(jiān)督管理總局許可的體例為國妝特字G××××；②衛(wèi)計委許可的體例為衛(wèi)妝特字(年份)第××××號。

進口特殊用途化妝品：①國家食品藥品監(jiān)督管理總局許可的進口特殊用途化妝品批準文號體例為國妝特進字J××××，進口非特殊用途化妝品備案號體例為國妝備進字J××××；②衛(wèi)計委許可的進口特殊用途化妝品體例為衛(wèi)妝特進字(年份)第××××號，進口非特殊用途化妝品體例為衛(wèi)妝備進字(年份)第××××號。

國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準的批準文號(備案號)中“××××××××”的前4位為年份，后4位為行政許可的先后順序，每年度從0001號開始分布編排。衛(wèi)計委批準的批準文號(備案號)按衛(wèi)計委作出行政許可決定的先后順序，每年度從001號開始編排。

選項D中，批準文號體例中應(yīng)該是4位數(shù)字而非8位數(shù)字。故本題最佳答案為選項D。[考點]化妝品批準文號管理。

B型題A.處三年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金B(yǎng).處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金C.處十年以上二十年以下有期徒刑，并處罰金D.處十年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒收財產(chǎn)1.

生產(chǎn)、銷售假藥的正確答案：A

2.

生產(chǎn)、銷售假藥造成較大突發(fā)公共衛(wèi)生事件的正確答案：B

3.

生產(chǎn)、銷售假藥致人重度殘疾的正確答案：D[解析]根據(jù)《刑法》第141條規(guī)定：生產(chǎn)、銷售假藥的，處三年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金；對人體健康造成嚴重危害或者有其他嚴重情節(jié)的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金；致人死亡或者有其他特別嚴重情節(jié)的，處十年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒收財產(chǎn)。

“對人體健康造成嚴重危害”、“其他嚴重情節(jié)”、“其他特別嚴重情節(jié)”的認定在《關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》中有具體的規(guī)定。

故本題的最佳答案為選項A、B、D。[考點]生產(chǎn)、銷售假藥的法律責(zé)任。

A.處三年以上十年以下有期徒刑，并根據(jù)具體情形處罰金B(yǎng).處十年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處銷售金額50%以上2倍以下罰金或者沒收財產(chǎn)C.處三年以上十年以下有期徒刑，并處銷售金額50%以上2倍以下罰金D.處十年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒收財產(chǎn)4.

生產(chǎn)、銷售劣藥造成器官組織損傷導(dǎo)致一般功能障礙或者嚴重功能障礙的正確答案：C

5.

生產(chǎn)、銷售劣藥造成十人以上輕傷的正確答案：B[解析]根據(jù)《刑法》第142條規(guī)定：生產(chǎn)、銷售劣藥，對人體健康造成嚴重危害的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處銷售金額50%以上2倍以下罰金；后果特別嚴重的，處十年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處銷售金額50%以上2倍以下罰金或者沒收財產(chǎn)。

“對人體健康造成嚴重危害”、“后果特別嚴重”的認定在《關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》中有具體的規(guī)定。

故本題的最佳答案為選項C、B。[考點]生產(chǎn)、銷售劣藥的法律責(zé)任。

A.后果特別嚴重B.其他特別嚴重情節(jié)C.足以嚴重危害人體健康D.對人體健康造成嚴重危害6.

生產(chǎn)、銷售的假藥屬于注射劑藥品、急救藥品的，被認定為正確答案：C

7.

生產(chǎn)、銷售的假藥造成器官組織損傷導(dǎo)致一般功能障礙，被認定為正確答案：D

8.

生產(chǎn)、銷售的假藥造成十人以上輕傷，被認定為正確答案：B

9.

生產(chǎn)、銷售的劣藥造成十人以上輕傷，被認定為正確答案：A[解析]根據(jù)《關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題解釋》規(guī)定：

第一條：生產(chǎn)、銷售假藥，具有下列情形之一的，應(yīng)當酌情從重處罰：

(一)生產(chǎn)、銷售的假藥以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒、兒童或者危重病人為主要使用對象的；

(二)生產(chǎn)、銷售的假藥屬于麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、避孕藥品、血液制品、疫苗的；

(三)生產(chǎn)、銷售的假藥屬于注射劑藥品、急救藥品的；

(四)醫(yī)療機構(gòu)、醫(yī)療機構(gòu)工作人員生產(chǎn)、銷售假藥的；

(五)在自然災(zāi)害、事故災(zāi)難、公共衛(wèi)生事件、社會安全事件等突發(fā)事件期間，生產(chǎn)、銷售用于應(yīng)對突發(fā)事件的假藥的；

(六)兩年內(nèi)曾因危害藥品安全違法犯罪活動受過行政處罰或者刑事處罰的；

(七)其他應(yīng)當酌情從重處罰的情形。

第二條：生產(chǎn)、銷售假藥，具有下列情形之一的，應(yīng)當認定為刑法第一百四十一條規(guī)定的“對人體健康造成嚴重危害”：

(一)造成輕傷或者重傷的；

(二)造成輕度殘疾或者中度殘疾的；

(三)造成器官組織損傷導(dǎo)致一般功能障礙或者嚴重功能障礙的；

(四)其他對人體健康造成嚴重危害的情形。

第四條：生產(chǎn)、銷售假藥，具有下列情形之一的，應(yīng)當認定為刑法第一百四十一條規(guī)定的“其他特別嚴重情節(jié)”：

(一)致人重度殘疾的；

(二)造成三人以上重傷、中度殘疾或者器官組織損傷導(dǎo)致嚴重功能障礙的；

(三)造成五人以上輕度殘疾或者器官組織損傷導(dǎo)致一般功能障礙的；

(四)造成十人以上輕傷的；

(五)造成重大、特別重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件的；

(六)生產(chǎn)、銷售金額五十萬元以上的；

(七)生產(chǎn)、銷售金額二十萬元以上不滿五十萬元，并具有本解釋第一條規(guī)定情形之一的；

(八)根據(jù)生產(chǎn)、銷售的時間、數(shù)量、假藥種類等，應(yīng)當認定為情節(jié)特別嚴重的。故本題的最佳答案為選項C、D、B、A。[考點]生產(chǎn)、銷售假藥的認定。

A.由衛(wèi)生行政部門或本單位給予處分并處以一萬元以上五萬元以下的罰款，沒收違法所得；對違法行為情節(jié)嚴重的執(zhí)業(yè)醫(yī)師，由衛(wèi)生行政部門吊銷其執(zhí)業(yè)證書；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任B.由衛(wèi)生行政部門或本單位給予處分，沒收違法所得；對違法行為情節(jié)嚴重的執(zhí)業(yè)醫(yī)師，由衛(wèi)生行政部門吊銷其執(zhí)業(yè)證書；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任C.依法給予處分，沒收違法所得；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任D.由工商行政管理部門處一萬元以上二十萬元以下的罰款，有違法所得的，予以沒收；情節(jié)嚴重的，由工商行政管理部門吊銷藥品生產(chǎn)企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照，并通知藥品監(jiān)督管理部門，由藥品監(jiān)督管理部門吊銷其《藥品生產(chǎn)許可證》；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任10.

藥品生產(chǎn)企業(yè)給予使用其藥品的醫(yī)師以財物或者其他利益的法律責(zé)任正確答案：D

11.

藥品經(jīng)營企業(yè)負責(zé)人在藥品購銷中收受其代理人給予的財物的法律責(zé)任正確答案：C

12.

醫(yī)療機構(gòu)的醫(yī)師收受藥品生產(chǎn)企業(yè)給予的財物的法律責(zé)任正確答案：B[解析]根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第九章規(guī)定：

第九十條：藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)在藥品購銷中暗中給予、收受回扣或者其他利益的，藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)或者其代理人給予使用其藥品的醫(yī)療機構(gòu)的負責(zé)人、藥品采購人員、醫(yī)師等有關(guān)人員以財物或者其他利益的，由工商行政管理部門處一萬元以上二十萬元以下的罰款，有違法所得的，予以沒收；情節(jié)嚴重的，由工商行政管理部門吊銷藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照，并通知藥品監(jiān)督管理部門，由藥品監(jiān)督管理部門吊銷其《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

第九十一條：藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)的負責(zé)人、采購人員等有關(guān)人員在藥品購銷中收受其他生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)或者其代理人給予的財物或者其他利益的，依法給予處分，沒收違法所得；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

醫(yī)療機構(gòu)的負責(zé)人、藥品采購人員、醫(yī)師等有關(guān)人員收受藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)或者其代理人給予的財物或者其他利益的，由衛(wèi)生行政部門或者本單位給予處分，沒收違法所得；對違法行為情節(jié)嚴重的執(zhí)業(yè)醫(yī)師，由衛(wèi)生行政部門吊銷其執(zhí)業(yè)證書；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

選項A中對于收受財物的醫(yī)師處以罰款錯誤。故本題最佳答案為D、C、B。[考點]藥品商業(yè)賄賂行為的法律責(zé)任。

A.由所在地藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責(zé)令限期改正，可以并處五千元以上三萬元以下的罰款B.由所在地藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改的，處三萬元以下的罰款C.由所在地衛(wèi)生行政部門給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改的，處三萬元以下的罰款。情節(jié)嚴重并造成嚴重后果的，由所在地衛(wèi)生行政部門對相關(guān)責(zé)任人給予行政處分D.由所在地藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責(zé)令限期改正；對相應(yīng)藥品不予再注冊，并處五千元以上三萬元以下的罰款13.

藥品生產(chǎn)企業(yè)未按照規(guī)定建立藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理制度正確答案：A

14.

藥品經(jīng)營企業(yè)無專職或者兼職人員負責(zé)本單位藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作正確答案：B

15.

醫(yī)療機構(gòu)不配合嚴重藥品不良反應(yīng)和群體不良事件相關(guān)調(diào)查工作正確答案：C[解析]根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》第七章規(guī)定：

第五十八條：藥品生產(chǎn)企業(yè)有下列情形之一的，由所在地藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責(zé)令限期改正，可以并處五千元以上三萬元以下的罰款：

(一)未按照規(guī)定建立藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理制度，或者無專門機構(gòu)、專職人員負責(zé)本單位藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作的；

(二)未建立和保存藥品不良反應(yīng)監(jiān)測檔案的；

(三)未按要求開展藥品不良反應(yīng)或者群體不良事件報告、調(diào)查、評價和處理的；

(四)未按照要求提交定期安全性更新報告的；

(五)未按照要求開展重點監(jiān)測的；

(六)不配合嚴重藥品不良反應(yīng)或者群體不良事件相關(guān)調(diào)查工作的；

(七)其他違反本辦法規(guī)定的。

藥品生產(chǎn)企業(yè)有前款規(guī)定第(四)項、第(五)項情形之一的，按照《藥品注冊管理辦法》的規(guī)定對相應(yīng)藥品不予再注冊。

第五十九條：藥品經(jīng)營企業(yè)有下列情形之一的，由所在地藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改的，處三萬元以下的罰款：

(一)無專職或者兼職人員負責(zé)本單位藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的；

(二)未按要求開展藥品不良反應(yīng)或者群體不良事件報告、調(diào)查、評價和處理的；

(三)不配合嚴重藥品不良反應(yīng)或者群體不良事件相關(guān)調(diào)查工作的。

第六十條：醫(yī)療機構(gòu)有下列情形之一的，由所在地衛(wèi)生行政部門給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改的，處三萬元以下的罰款。情節(jié)嚴重并造成嚴重后果的，由所在地衛(wèi)生行政部門對相關(guān)責(zé)任人給予行政處分：

(一)無專職或者兼職人員負責(zé)本單位藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的；

(二)未按要求開展藥品不良反應(yīng)或者群體不良事件報告、調(diào)查、評價和處理的；

(三)不配合嚴重藥品不良反應(yīng)和群體不良事件相關(guān)調(diào)查工作的。

藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)醫(yī)療機構(gòu)有前款規(guī)定行為之一的，應(yīng)當移交同級衛(wèi)生行政部門處理。衛(wèi)生行政部門對醫(yī)療機構(gòu)作出行政處罰決定的，應(yīng)當及時通報同級藥品監(jiān)督管理部門。

選項D中多了“對相應(yīng)藥品不予再注冊”內(nèi)容。故本題最佳答案為選項A、B、C。[考點]違反藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測規(guī)定的法律責(zé)任。

A.責(zé)令召回藥品，并處應(yīng)召回藥品貨值金額3倍的罰款；造成嚴重后果的，由原發(fā)證部門撤銷藥品批準證明文件，直至吊銷許可證B.責(zé)令停止銷售和使用，并處1000元以上5萬元以下罰款；造成嚴重后果的，由原發(fā)證部門吊銷許可證C.予以警告，責(zé)令限期改正，并處3萬元以下罰款D.予以警告，責(zé)令限期改正；逾期未改正的，處2萬元以下罰款16.

藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患而不主動召回藥品的正確答案：A

17.

藥品生產(chǎn)企業(yè)未在規(guī)定時間內(nèi)通知藥品經(jīng)營企業(yè)停止銷售和使用需召回藥品的正確答案：C

18.

藥品生產(chǎn)企業(yè)變更召回計劃，未報藥品監(jiān)督管理部門備案的正確答案：D

19.

藥品經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)經(jīng)營、使用的藥品存在安全隱患，未立即停止銷售或使用正確答案：B[解析]根據(jù)《藥品召回管理辦法》第五章規(guī)定：

第三十條：藥品生產(chǎn)企業(yè)違反本辦法規(guī)定，發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患而不主動召回藥品的，責(zé)令召回藥品，并處應(yīng)召回藥品貨值金額3倍的罰款；造成嚴重后果的，由原發(fā)證部門撤銷藥品批準證明文件，直至吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》。

第三十二條：藥品生產(chǎn)企業(yè)違反本辦法第十六條規(guī)定，未在規(guī)定時間內(nèi)通知藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用需召回藥品的，予以警告，責(zé)令限期改正，并處3萬元以下罰款。

第三十五條：藥品生產(chǎn)企業(yè)有下列情形之一的，予以警告，責(zé)令限期改正；逾期未改正的，處2萬元以下罰款：

(一)未按本辦法規(guī)定建立藥品召回制度、藥品質(zhì)量保證體系與藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)的；

(二)拒絕協(xié)助藥品監(jiān)督管理部門開展調(diào)杏的：

(三)未按照本辦法規(guī)定提交藥品召回的調(diào)查評估報告和召回計劃、藥品召回進展情況和總結(jié)報告的；

(四)變更召回計劃，未報藥品監(jiān)督管理部門備案的。

第三十六條：藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位違反本辦法第六條規(guī)定的，責(zé)令停止銷售和使用，并處1000元以上5萬元以下罰款；造成嚴重后果的，由原發(fā)證部門吊銷《藥品經(jīng)營許可證》或者其他許可證。

故本題最佳答案為選項A、C、D、B。[考點]違反藥品召回管理規(guī)定的法律責(zé)任。

A.由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，給予警告，并沒收違法所得和違法銷售的藥品；逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)，并處5萬元以上10萬元以下的罰款B.由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，責(zé)令停業(yè)，并處2萬元以上5萬元以下的罰款C.由其上級行政機關(guān)或者監(jiān)察機關(guān)責(zé)令改正；情節(jié)嚴重的，對直接負責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予行政處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任D.由設(shè)區(qū)的市級人民政府衛(wèi)生主管部門責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處5000元以上1萬元以下的罰款20.

藥品監(jiān)督管理部門未到場監(jiān)督銷毀過期、損壞的麻醉藥品和精神藥品的正確答案：C

21.

定點生產(chǎn)企業(yè)未依照規(guī)定儲存麻醉藥品和精神藥品正確答案：A

22.

定點批發(fā)企業(yè)未對醫(yī)療機構(gòu)履行送貨義務(wù)的正確答案：B

23.

取得印鑒卡的醫(yī)療機構(gòu)緊急借用麻醉藥品和第一類精神藥品后未備案的正確答案：D[解析]根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》規(guī)定：

第六十五條：藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生主管部門違反本條例的規(guī)定，有下列情形之一的，由其上級行政機關(guān)或者監(jiān)察機關(guān)責(zé)令改正；情節(jié)嚴重的，對直接負責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予行政處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任：

(一)對不符合條件的申請人準予行政許可或者超越法定職權(quán)作出準予行政許可決定的；

(二)未到場監(jiān)督銷毀過期、損壞的麻醉藥品和精神藥品的；

(三)未依法履行監(jiān)督檢查職責(zé)，應(yīng)當發(fā)現(xiàn)而未發(fā)現(xiàn)違法行為、發(fā)現(xiàn)違法行為不及時查處，或者未依照本條例規(guī)定的程序?qū)嵤┍O(jiān)督檢查的；

(四)違反本條例規(guī)定的其他失職、瀆職行為。

第六十七條：定點生產(chǎn)企業(yè)違反本條例的規(guī)定，有下列情形之一的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，給予警告，并沒收違法所得和違法銷售的藥品；逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)，并處5萬元以上10萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，取消其定點生產(chǎn)資格：

(一)未按照麻醉藥品和精神藥品年度生產(chǎn)計劃安排生產(chǎn)的；

(二)未依照規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門報告生產(chǎn)情況的；

(三)未依照規(guī)定儲存麻醉藥品和精神藥品，或者未依照規(guī)定建立、保存專用賬冊的；

(四)未依照規(guī)定銷售麻醉藥品和精神藥品的；

(五)未依照規(guī)定銷毀麻醉藥品和精神藥品的。

第六十九條：定點批發(fā)企業(yè)違反本條例的規(guī)定，有下列情形之一的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，責(zé)令停業(yè)，并處2萬元以上5萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，取消其定點批發(fā)資格：

(一)未依照規(guī)定購進麻醉藥品和第一類精神藥品的；

(二)未保證供藥責(zé)任區(qū)域內(nèi)的麻醉藥品和第一類精神藥品的供應(yīng)的；

(三)未對醫(yī)療機構(gòu)履行送貨義務(wù)的；

(四)未依照規(guī)定報告麻醉藥品和精神藥品的進貨、銷售、庫存數(shù)量以及流向的；

(五)未依照規(guī)定儲存麻醉藥品和精神藥品，或者未依照規(guī)定建立、保存專用賬冊的；

(六)未依照規(guī)定銷毀麻醉藥品和精神藥品的；

(七)區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間違反本條例的規(guī)定調(diào)劑麻醉藥品和第一類精神藥品，或者因特殊情況調(diào)劑麻醉藥品和第一類精神藥品后未依照規(guī)定備案的。

第七十二條：取得印鑒卡的醫(yī)療機構(gòu)違反本條例的規(guī)定，有下列情形之一的，由設(shè)區(qū)的市級人民政府衛(wèi)生主管部門責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處5000元以上1萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，吊銷其印鑒卡；對直接負責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員，依法給予降級、撤職、開除的處分：

(一)未依照規(guī)定購買、儲存麻醉藥品和第一類精神藥品的；

(二)未依照規(guī)定保存麻醉藥品和精神藥品專用處方，或者未依照規(guī)定進行處方專冊登記的；

(三)未依照規(guī)定報告麻醉藥品和精神藥品的進貨、庫存、使用數(shù)量的；

(四)緊急借用麻醉藥品和第一類精神藥品后未備案的；

(五)未依照規(guī)定銷毀麻醉藥品和精神藥品的。

故本題最佳答案為C、A、B、D。[考點]違反麻醉藥品和精神藥品管理規(guī)定的法律責(zé)任。

A.依照刑法第三百四十七條的規(guī)定，以制造毒品罪定罪處罰B.依照刑法第三百五十條規(guī)定，以走私制毒物品罪定罪處罰C.依照刑法第三百四十七條、第三百五十條規(guī)定，分別以制造毒品罪、走私制毒物品罪定罪處罰D.依照刑法第三百五十條第一款、第三款的規(guī)定，分別以非法買賣制毒物品罪、走私制毒物品罪定罪處罰24.

將麻黃堿類復(fù)方制劑拆除包裝、改變形態(tài)后進行走私或者非法買賣正確答案：D

25.

以加工、提煉制毒物品制造毒品為目的，購買麻黃堿類復(fù)方制劑正確答案：A[解析]根據(jù)《關(guān)于辦理走私、非法買賣麻黃堿類復(fù)方制劑等刑事案件適用法律若干問題的意見》規(guī)定：

以加工、提煉制毒物品制造毒品為目的，購買麻黃堿類復(fù)方制劑，或者運輸、攜帶、寄遞麻黃堿類復(fù)方制劑進出境的，依照刑法第三百四十七條的規(guī)定，以制造毒品罪定罪處罰；

以加工、提煉制毒物品為目的，購買麻黃堿類復(fù)方制劑，或者運輸、攜帶、寄遞麻黃堿類復(fù)方制劑進出境的，依照刑法第三百五十條第一款、第三款的規(guī)定，分別以非法買賣制毒物品罪、走私制毒物品罪定罪處罰。

將麻黃堿類復(fù)方制劑拆除包裝、改變形態(tài)后進行走私或者非法買賣，或者明知是已拆除包裝、改變形態(tài)的麻黃堿類復(fù)方制劑而進行走私或者非法買賣的，依照刑法第三百五十條第一款、第三款的規(guī)定，分別以走私制毒物品罪、非法買賣制毒物品罪定罪處罰。

故第1小題的最佳答案為選項D，第2小題的最佳答案為選項A。[考點]違反藥品類易制毒化學(xué)品管理規(guī)定的法律責(zé)任。

A.國(食)藥監(jiān)械(準)字××××3第×4××5××××6號B.國(食)藥監(jiān)械(進)字××××3第×4××5××××6號C.省(食)藥監(jiān)械(準)字××××3第×4××5××××6號D.國(食)藥監(jiān)械(許)字××××3第×4××5××××6號26.

境內(nèi)第二類醫(yī)療器械的注冊證編號是正確答案：C

27.

境內(nèi)第三類醫(yī)療器械的注冊證編號是正確答案：A

28.

香港、澳門、臺灣地區(qū)的醫(yī)療器械的注冊證編號是正確答案：D

29.

進口第一類醫(yī)療器械的注冊證編號是正確答案：B[解析]根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第一章第五條，注冊號的編排方式為：×(×)1(食)藥監(jiān)械(×2)字××××3第×4××5××××6號。

①×1為注冊審批部門所在地的簡稱。境內(nèi)第三類醫(yī)療器械、境外醫(yī)療器械以及臺灣、香港、澳門地區(qū)的醫(yī)療器械為“國”字；境內(nèi)第二類醫(yī)療器械為注冊審批部門所在的省、自治區(qū)、直轄市簡稱；境內(nèi)第一類醫(yī)療器械為注冊審批部門所在的省、自治區(qū)、直轄市簡稱加所在設(shè)區(qū)的市級行政區(qū)域的簡稱，為××1(無相應(yīng)設(shè)區(qū)的市級行政區(qū)域時，僅為省、自治區(qū)、直轄市的簡稱)；

②×2為注冊形式(準、進、許)。“準”字適用于境內(nèi)醫(yī)療器械；“進”字適用于境外醫(yī)療器械；“許”字適用于臺灣、香港、澳門地區(qū)的醫(yī)療器械；

③××××3為批準注冊年份；×4為產(chǎn)品管理類別；××5為產(chǎn)品品種編碼；××××6為注冊流水號。

故本題最佳答案為C、A、D、B。[考點]醫(yī)療器械注冊證格式與備案憑證格式。

A.實行備案管理B.實行許可管理C.實行注冊管理D.不需要許可和備案30.

經(jīng)營第一類醫(yī)療器械要求正確答案：D

31.

經(jīng)營第二類醫(yī)療器械要求正確答案：A

32.

經(jīng)營第三類醫(yī)療器械要求正確答案：B[解析]根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四章：

第三十條：從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，由經(jīng)營企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案并提交其符合規(guī)定條件的證明資料。

第三十一條：從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請經(jīng)營許可并提交其符合規(guī)定條件的證明資料。

從事第一類醫(yī)療器械經(jīng)營的不需許可和備案。

故本題最佳答案為D、A、B。[考點]醫(yī)療器械經(jīng)營分類管理。

A.使用該醫(yī)療器械引起危害的可能性較小但仍需要召回的B.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)做出醫(yī)療器械召回決定的，召回在3日內(nèi)C.使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起嚴重健康危害的D.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)做出醫(yī)療器械召回決定的，召回在15日內(nèi)33.

表述符合一級召回的正確答案：C

34.

表述符合二級召回的正確答案：B

35.

表述符合三級召回的正確答案：A[解析]根據(jù)《藥品召回管理辦法》規(guī)定：

第十四條：根據(jù)藥品安全隱患的嚴重程度，藥品召回分為：

一級召回：使用該藥品可能引起嚴重健康危害的；

二級召回：使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害的；

三級召回：使用該藥品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。

第十七條：藥品生產(chǎn)企業(yè)在啟動藥品召回后，一級召回在1日內(nèi)，二級召回在3日內(nèi)，三級召回在7日內(nèi)，應(yīng)當將調(diào)查評估報告和召回計劃提交給所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門備案。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當將收到一級藥品召回的調(diào)查評估報告和召回計劃報告國家食品藥品監(jiān)督管理局。

故第1小題的最佳答案為選項C，第2小題的最佳答案為選項B，第3小題的最佳答案為選項A。[考點]醫(yī)療器械召回管理。

A.衛(wèi)食健字G+4位年代號+4位順序號B.衛(wèi)食健字+4位年代號第××××號C.國食健字J+4位年代號+4位順序號D.國食健字J+4位年代號第××××號36.

衛(wèi)計委批準的國產(chǎn)保健食品批準文號格式是正確答案：B

37.

食品藥品監(jiān)督管理部門批準的進口保健食品批準文號格式是正確答案：C[解析]由于政府機構(gòu)改革和職能的調(diào)整，保健食品批準文號有衛(wèi)生行政部門和食品藥品監(jiān)督管理部門批準的兩種形式。其中，衛(wèi)計委批準的保健食品：國產(chǎn)保健食品批準文號格式為衛(wèi)食健字+4位年代號第××××號。

根據(jù)《保健食品注冊管理辦法(試行)》第三十三條規(guī)定：保健食品批準證書有效期為5年。由食品藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的國產(chǎn)保健食品批準文號格式為：國食健字G+4位年代號+4位順序號；進口保健食品批準文號格式為：國食健字J+4位年代號+4位順序號。

故第1小題的最佳答案為選項B，第2小題的最佳答案為選項C。[考點]保健食品批準文號管理。

C型題

白某在×醫(yī)藥市場上大量購進便宜、滯銷、過期藥品，加以改制和偽造成其他藥品后出售給無證經(jīng)營的個體藥販張某。在此期間，白某將購置的醫(yī)療用毒性藥品去掉原包裝，貼上假標簽并偽造批號變成其他藥品，投向市場后經(jīng)轉(zhuǎn)手至農(nóng)村醫(yī)師孟某處，孟某于2015年1月5日先后使用該藥物治療患者，造成1人死亡，2人當場休克(經(jīng)搶救脫險)的嚴重后果。白某于2015年1月31日被逮捕。1.

對于白某“生產(chǎn)”的藥品的說法，正確的是A.因為白某使用已經(jīng)過期的藥品改制，所以制成的藥品屬于劣藥B.白某將變質(zhì)藥品改制和偽造成其他藥品，屬于生產(chǎn)劣藥行為C.擅自更改藥品生產(chǎn)批號，所以白某“生產(chǎn)”的是假藥D.白某以他種藥品冒充此種藥品，應(yīng)按假藥論處正確答案：D

2.

白某被捕后，下列關(guān)于他可能承擔(dān)的法律責(zé)任說法錯誤的是A.生產(chǎn)、銷售假藥的行政責(zé)任：沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額2倍以上5倍以下的罰款B.白某10年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動C.生產(chǎn)、銷售假藥的刑事責(zé)任：處20年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒收財產(chǎn)D.白某的行為應(yīng)當從重處罰正確答案：C

3.

下列關(guān)于張某的行為，表述正確的是A.應(yīng)依法予以取締，沒收張某違法銷售的藥品和違法所得，并處違法已經(jīng)售出藥品貨值金額2倍以上5倍以下的罰款B.責(zé)令改正，沒收違法購進的藥品，并處違法購進藥品貨值金額2倍以上5倍以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得C.沒收違法所得，并處違法所得1倍以上3倍以下的罰款；沒有違法所得的，處2萬以上10萬元以下的罰款D.沒收違法銷售的藥品和違法所得，并處違法銷售藥品貨值金額1倍以上3倍以下的罰款；情節(jié)嚴重的，責(zé)令停業(yè)整頓正確答案：B[解析]根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定：

第四十八條：禁止生產(chǎn)(包括配制，下同)、銷售假藥。有下列情形之一的，為假藥：

(一)藥品所含成分與國家藥品標準規(guī)定的成分不符的；

(二)以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。

有下列情形之一的藥品，按假藥論處：

(一)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；

(二)依照本法必須批準而未經(jīng)批準生產(chǎn)、進口，或者依照本法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的；

(三)變質(zhì)的；

(四)被污染的；

(五)使用依本法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產(chǎn)；

(六)所標明的適應(yīng)證或者功能主治超出規(guī)定范圍的。

白某行為屬于生產(chǎn)、銷售假藥的行為，選項A和B錯誤；選項C“更改藥品生產(chǎn)批號”應(yīng)按劣藥論處，并非是判斷白某“生產(chǎn)”的是假藥的依據(jù)，選項C錯誤；選項D滿足第四十八條第(二)款內(nèi)容。故第1小題的最佳答案為選項D。

根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第九章規(guī)定：

第七十四條：生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有藥品批準證明文件的予以撤銷，并責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓；情節(jié)嚴重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

第七十六條：(一)從事生產(chǎn)、銷售假藥及生產(chǎn)、銷售劣藥情節(jié)嚴重的企業(yè)或者其他單位，其直接負責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動。

根據(jù)《藥品管理法實施條例》第九章規(guī)定：

第七十九條：違反《藥品管理法》和本條例的規(guī)定，有下列行為之一的，由藥品監(jiān)督管理部門在《藥品管理法》和本條例規(guī)定的處罰幅度內(nèi)從重處罰：

(一)以麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品冒充其他藥品，或者以其他藥品冒充上述藥品的；

(二)生產(chǎn)、銷售以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒及兒童為主要使用對象的假藥、劣藥的；

(三)生產(chǎn)、銷售的生物制品、血液制品屬于假藥、劣藥的；

(四)生產(chǎn)、銷售、使用假藥、劣藥，造成人員傷害后果的；

(五)生產(chǎn)、銷售、使用假藥、劣藥，經(jīng)處理后重犯的；

(六)拒絕、逃避監(jiān)督檢查，或者偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料的，或者擅自動用查封、扣押物品的。

根據(jù)《中華人民共和國刑法》第三章規(guī)定：

第一百四十一條[生產(chǎn)、銷售假藥罪]生產(chǎn)、銷售假藥的，處三年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金；對人體健康造成嚴重危害或者有其他嚴重情節(jié)的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金；致人死亡或者有其他特別嚴重情節(jié)的，處十年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒收財產(chǎn)。

選項C中“處20年有期徒刑”錯誤，故第2小題的最佳答案為選項C。

根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第七十三條：未取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》生產(chǎn)藥品、經(jīng)營藥品的，依法予以取締，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品(包括已售出的和未售出的藥品)貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。第3小題選項A中“已經(jīng)售出藥品貨值金額”錯誤。

第八十條：藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)或者醫(yī)療機構(gòu)從無《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)購進藥品的，責(zé)令改正，沒收違法購進的藥品，并處違法購進藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得；情節(jié)嚴重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證書。選項B正確。

選項C的內(nèi)容屬于“偽造、變造、買賣、出租、出借許可證或者藥品批準證明文件的”的法律責(zé)任，材料中張某無此行為，故選項C錯誤。

選項D的內(nèi)容屬于“生產(chǎn)、銷售劣藥”的行政責(zé)任，材料中張某無此行為，故選項D錯誤。

故第3小題的最佳答案為選項B。[考點]藥品安全法律責(zé)任。

某縣醫(yī)院醫(yī)生高某，在給患者開的處方上多開了度冷丁的數(shù)量，然后對患者撒謊稱其親戚需要，從患者手中以低價購入再以高價賣出。還利用職務(wù)之便給予某定點生產(chǎn)企業(yè)總經(jīng)理袁某財物，購入多支度冷丁以高價賣給吸毒人員胡某，導(dǎo)致胡某注射過量死亡。4.

材料中的度冷丁，屬于A.第一類精神藥品B.第二類精神藥品C.麻醉藥品D.醫(yī)療用毒性藥品正確答案：C

5.

下列對于高某行為的說法，錯誤的是A.高某多開度冷丁的數(shù)量，醫(yī)院可以取消他開具麻醉藥品和第一類精神藥品的處方資格B.胡某自己注射過量度冷丁而死亡，高某不必因此被吊銷執(zhí)業(yè)證書C.高某許以袁某利益，屬于商業(yè)賄賂行為D.高某為了牟利將度冷丁賣給吸毒人員，應(yīng)當追究其刑事責(zé)任正確答案：B

6.

對于袁某及其定點生產(chǎn)企業(yè)的行為，下列說法錯誤的是A.袁某收受高某給予的財物，應(yīng)由工商行政管理部門處1萬以上10萬以下的罰款，有違法所得的，予以沒收B.應(yīng)依法給予袁某處分，沒收違法所得；構(gòu)成犯罪的，依法追究其刑事責(zé)任C.藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令企業(yè)限期改正，給予警告；逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)，并處5萬以上10萬以下的罰款D.若企業(yè)造成的情節(jié)嚴重的，藥品監(jiān)督管理部門可以取消其定點生產(chǎn)資格正確答案：A[解析]度冷丁，即鹽酸哌替啶，是一種臨床應(yīng)用的合成鎮(zhèn)痛藥，為白色結(jié)晶性粉末，味微苦，無臭，其作用和機制與嗎啡相似，但鎮(zhèn)靜、麻醉作用較小，僅相當于嗎啡的1/10～1/8。長期使用會產(chǎn)生依賴性，被列為嚴格管制的麻醉藥品。故第1小題的最佳答案為選項C。

根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》規(guī)定：

第七十三條：第(一)款，具有麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師，違反本條例的規(guī)定開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方，或者未按照臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則的要求使用麻醉藥品和第一類精神藥品的，由其所在醫(yī)療機構(gòu)取消其麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格；造成嚴重后果的，由原發(fā)證部門吊銷其執(zhí)業(yè)證書。執(zhí)業(yè)醫(yī)師未按照臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則的要求使用第二類精神藥品或者未使用專用處方開具第二類精神藥品，造成嚴重后果的，由原發(fā)證部門吊銷其執(zhí)業(yè)證書。故第2小題的最佳答案為選項B。

第六十七條：定點生產(chǎn)企業(yè)違反本條例的規(guī)定，有下列情形之一的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，給予警告，并沒收違法所得和違法銷售的藥品；逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)，并處5萬元以上10萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，取消其定點生產(chǎn)資格：

(一)未按照麻醉藥品和精神藥品年度生產(chǎn)計劃安排生產(chǎn)的；

(二)未依照規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門報告生產(chǎn)情況的；

(三)未依照規(guī)定儲存麻醉藥品和精神藥品，或者未依照規(guī)定建立、保存專用賬冊的；

(四)未依照規(guī)定銷售麻醉藥品和精神藥品的；

(五)未依照規(guī)定銷毀麻醉藥品和精神藥品的。

根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定：

第九十一條：第(一)款，藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)的負責(zé)人、采購人員等有關(guān)人員在藥品購銷中收受其他生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)或者其代理人給予的財物或者其他利益的，依法給予處分，沒收違法所得；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。故第3小題的最佳答案為選項A。[考點]違反特殊管理藥品管理規(guī)定的法律責(zé)任。

提高免疫力、減肥、輔助降血糖和改善睡眠等功能的保健食品是違法添加的“重災(zāi)區(qū)”。減肥產(chǎn)品常被檢出添加西布曲明，緩解疲勞類、宣稱壯陽的產(chǎn)品中，常被檢出褪黑素、西地那非。市面上很多保健品存在假冒批準文號、超過保健食品批準證書有效期后仍然銷售的現(xiàn)象。例如，批準文號為國食健字G20080288的保健品，批準文號已經(jīng)過期，卻仍在非法銷售。7.

下列關(guān)于保健品的說法正確的是A.保健品區(qū)別于食品的重要特征是可以用于疾病的預(yù)防和診斷B.保健品的使用可能對人體產(chǎn)生不良反應(yīng)C.保健品不需要標明是否有規(guī)定用量D.保健品既可以使用普通食品的形態(tài)，也可以使用片劑、膠囊等特殊劑型正確答案：D

8.

下列不屬于保健品特征的是A.保健品的原料應(yīng)該富含活性成分，包裝應(yīng)該標明功能主治B.保健品不是藥品，不能治療疾病C.保健品能針對某一種特定人群調(diào)節(jié)某種功能D.保健品是食品的一個種類，具有食品的共性正確答案：A

9.

根據(jù)有關(guān)規(guī)定，批準文號“國食健字G20080288”的有效期應(yīng)該至A.2011B.2012C.2013D.2014正確答案：C[解析]保健品是具有特定保健功能的食品，適用于特定人群食用，具有調(diào)節(jié)機體功能，不以治療疾病為目的，對人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或者慢性危害的食品。保健品既可以使用普通食品的形態(tài)，也可以使用片劑、膠囊等特殊劑型，其主要用于特定人群調(diào)節(jié)機體功能，不能用于疾病的預(yù)防和診斷。保健品有規(guī)定的用法用量。所以第1小題的最佳答案為選項D。

根據(jù)《保健食品管理辦法》第二十一條規(guī)定：

保健食品標簽和說明書必須符合國家有關(guān)標準和要求，并標明下列內(nèi)容：

(一)保健作用和適宜人群；

(二)食用方法和適宜的食用量；

(三)貯藏方法；

(四)功效成分的名稱及含量。因在現(xiàn)有技術(shù)條件下，不能明確功效成分的，則須標明與保健功能有關(guān)的原料名稱；

(五)保健食品批準文號；

(六)保健食品標志；

(七)有關(guān)標準或要求所規(guī)定的其他標簽內(nèi)容。

保健品的標簽標識其具有的特定保健功能，藥品才需標明適應(yīng)證或功能主治。

保健品的特征是：保健品是食品的一個種類，可以認為是一類介于藥品和食品之間的食品，具有一般食品的共性，但還具有區(qū)別于一般食品的功能作用，能針對某一特定人群調(diào)節(jié)某種功能；它不是藥品，不能治療疾病，是具有調(diào)節(jié)機體功能的食品。選項A關(guān)于保健品的說法錯誤，故第2小題的最佳答案為選項A。

2003年11月起，食品藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)保健食品批準證書。國家保健食品批準文號格式為：國食健字G+4位年代號+4位順序號。

根據(jù)《保健食品監(jiān)督管理條例》第十五條規(guī)定：保健食品批準證書有效期為5年，故第3小題的最佳答案為選項C。[考點]保健食品管理。

X型題1.

下列哪些屬于藥品安全法律責(zé)任A.民事責(zé)任B.行政責(zé)任C.刑事責(zé)任D.違憲責(zé)任正確答案：ABC[解析]根據(jù)行為人違反藥品法律法規(guī)的性質(zhì)和社會危害程度的不同，可將藥品安全法律責(zé)任分為刑事責(zé)任、民事責(zé)任和行政責(zé)任(包括行政處罰和行政處分)。

刑事責(zé)任：行為人違反了藥品管理法律法規(guī)，侵犯了國家的藥品管理制度，侵犯了不特定多數(shù)人的健康權(quán)利，構(gòu)成犯罪時，由司法機關(guān)依照，《刑法》的規(guī)定，對其依法追究法律責(zé)任。

民事責(zé)任：主要是產(chǎn)品責(zé)任，即生產(chǎn)者、銷售者因生產(chǎn)、銷售缺陷產(chǎn)品致使他人遭受人身傷害、財產(chǎn)損失，而應(yīng)承擔(dān)的賠償損失、消除危險、停止侵害等責(zé)任的特殊侵權(quán)民事責(zé)任。

行政責(zé)任：包括在藥品監(jiān)督管理行政法律關(guān)系中，當行政相對人實施了違反行政法律規(guī)范的行為，或不履行行政法律義務(wù)時，應(yīng)依法承擔(dān)法律后果。

違憲責(zé)任：是一種特殊的法律責(zé)任，它是指國家機關(guān)及其工作人員、各政黨、社會團體、企事業(yè)單位和公民的言論或行為違背憲法的原則、精神和具體內(nèi)容，因而必須承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。

故本題最佳答案為ABC。[考點]藥品安全法律責(zé)任的種類。

2.

下列關(guān)于生產(chǎn)、銷售假藥的行政責(zé)任表述正確的有A.生產(chǎn)假藥的，沒收違法生產(chǎn)的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)藥品貨值金額二倍以上五倍以下罰款；有藥品批準證明文件的予以撤銷，并責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓；情節(jié)嚴重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》B.從事生產(chǎn)、銷售假藥情節(jié)嚴重的，其直接負責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動C.生產(chǎn)、銷售的生物制品、血液制品屬于假藥的，由藥品監(jiān)督管理部門在《藥品管理法》和本條例規(guī)定的處罰幅度內(nèi)從重處罰D.生產(chǎn)假藥經(jīng)處理后重犯的，由藥品監(jiān)督管理部門在《藥品管理法》和本條例規(guī)定的處罰幅度內(nèi)從重處罰正確答案：ABCD[解析]根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第九章規(guī)定：

第七十四條：生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有藥品批準證明文件的予以撤銷，并責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓；情節(jié)嚴重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

第七十六條：從事生產(chǎn)、銷售假藥及生產(chǎn)、銷售劣藥情節(jié)嚴重的企業(yè)或者其他單位，其直接負責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動。對生產(chǎn)者專門用于生產(chǎn)假藥、劣藥的原輔材料、包裝材料、生產(chǎn)設(shè)備，予以沒收。

根據(jù)《藥品管理法實施條例》第九章規(guī)定：

第七十九條：違反《藥品管理法》和本條例的規(guī)定，有下列行為之一的，由藥品監(jiān)督管理部門在《藥品管理法》和本條例規(guī)定的處罰幅度內(nèi)從重處罰：

(一)以麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品冒充其他藥品，或者以其他藥品冒充上述藥品的；

(二)生產(chǎn)、銷售以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒及兒童為主要使用對象的假藥、劣藥的；

(三)生產(chǎn)、銷售的生物制品、血液制品屬于假藥、劣藥的；

(四)生產(chǎn)、銷售、使用假藥、劣藥，造成人員傷害后果的；

(五)生產(chǎn)、銷售、使用假藥、劣藥，經(jīng)處理后重犯的；

(六)拒絕、逃避監(jiān)督檢查，或者偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料的，或者擅自動用查封、扣押物品的。

故本題最佳答案為ABCD。[考點]生產(chǎn)、銷售假藥的法律責(zé)任。

3.

下列為劣藥或者按劣藥論處的是A.未標明有效期或者更改有效期的B.擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的C.藥品成分的含量不符合國家藥品標準的D.所標明的適應(yīng)證或者功能主治超出規(guī)定范圍的正確答案：ABC[解析]根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第五章第四十九條規(guī)定：禁止生產(chǎn)、銷售劣藥。藥品成分的含量不符合國家藥品標準的，為劣藥。有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：①未標明有效期或者更改有效期的；②不注明或者更改生產(chǎn)批號的；③超過有效期的；④直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準的；⑤擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；⑥其他不符合藥品標準規(guī)定的。選項D應(yīng)該按照假藥論處，故本題最佳答案為ABC。[考點]劣藥的認定。

4.

下列關(guān)于違反藥品監(jiān)督管理規(guī)定的法律責(zé)任表述正確的有A.在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場設(shè)點銷售的藥品超出批準經(jīng)營的藥品范圍的，依法予以取締，沒收違法銷售的藥品和違法所得，并處違法已銷售的藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任B.未取得《藥品生產(chǎn)許可證》生產(chǎn)藥品的，依法予以取締，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品(包括已售出的和未售出的藥品)貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任C.醫(yī)療機構(gòu)從無《藥品生產(chǎn)許可證》的企業(yè)購進藥品的，責(zé)令改正，沒收違法購進的藥品，并處違法購進藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得；情節(jié)嚴重的，吊銷醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證書D.個人設(shè)置的門診部、診所等醫(yī)療機構(gòu)向患者提供的藥品超出規(guī)定的范圍和品種的，依法予以取締，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品(包括已售出的和未售出的藥品)貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任正確答案：BCD[解析]根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定：

第七十三條：未取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》生產(chǎn)藥品、經(jīng)營藥品的，依法予以取締，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品(包括已售出的和未售出的藥品，下同)貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

第八十條：藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)或者醫(yī)療機構(gòu)違反本法第三十四條的規(guī)定，從無《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)購進藥品的，責(zé)令改正，沒收違法購進的藥品，并處違法購進藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得；情節(jié)嚴重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證書。

根據(jù)《藥品管理法實施條例》規(guī)定：

第六十五條：未經(jīng)批準，擅自在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場設(shè)點銷售藥品或者在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場設(shè)點銷售的藥品超出批準經(jīng)營的藥品范圍的，依照《藥品管理法》第七十三條的規(guī)定給予處罰。

第六十七條：個人設(shè)置的門診部、診所等醫(yī)療機構(gòu)向患者提供的藥品超出規(guī)定的范圍和品種的，依照《藥品管理法》第七十三條的規(guī)定給予處罰。

選項A中處以生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款，其中貨值包括已售出的和未售出的藥品，選項A錯誤。故本題最佳答案為BCD。[考點]無證生產(chǎn)、經(jīng)營相關(guān)的法律責(zé)任。

5.

下列屬于騙取《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》的法律責(zé)任的是A.吊銷《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》B.沒收違法所得，并處違法所得一倍以上三倍以下的罰款C.五年內(nèi)不受理其申請，并處一萬元以上三萬元以下的罰款D.構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任正確答案：AC[解析]根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第九章第八十三條規(guī)定：違反本法規(guī)定，提供虛假的證明、文件資料樣品或者采取其他欺騙手段取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》或者藥品批準證明文件的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》或者撤銷藥品批準證明文件，五年內(nèi)不受理其申請，并處一萬元以上三萬元以下的罰款。

故本題最佳答案為選項AC。[考點]許可證、批準證明文件相關(guān)的法律責(zé)任。

6.

藥品生產(chǎn)企業(yè)有下列哪些違規(guī)情形會“由所在地藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責(zé)令限期改正；可以并處五千元以上三萬元以下的罰款且對相應(yīng)藥品不予再注冊”A.未建立和保存藥品不良反應(yīng)監(jiān)測檔案的B.未按要求開展藥品不良反應(yīng)或者群體不良事件報告、調(diào)查、評價和處理的C.未按照要求提交定期安全性更新報告的D.未按照要求開展重點監(jiān)測的正確答案：CD[解析]根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》第七章第五十八條規(guī)定：藥品生產(chǎn)企業(yè)有下列情形之一的，由所在地藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責(zé)令限期改正，可以并處五千元以上三萬元以下的罰款：

(一)未按照規(guī)定建立藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理制度，或者無專門機構(gòu)、專職人員負責(zé)本單位藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作的；

(二)未建立和保存藥品不良反應(yīng)監(jiān)測檔案的；

(三)未按要求開展藥品不良反應(yīng)或者群體不良事件報告、調(diào)查、評價和處理的；

(四)未按照要求提交定期安全性更新報告的；

(五)未按照要求開展重點監(jiān)測的；

(六)不配合嚴重藥品不良反應(yīng)或者群體不良事件相關(guān)調(diào)查工作的；

(七)其他違反本辦法規(guī)定的。

藥品生產(chǎn)企業(yè)有前款規(guī)定第(四)項、第(五)項情形之一的，按照《藥品注冊管理辦法》的規(guī)定對相應(yīng)藥品不予再注冊。

選項C、D符合上述規(guī)定的第(四)項、第(五)項內(nèi)容，故本題最佳答案為CD。[考點]違反藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測規(guī)定的法律責(zé)任。

7.

下列關(guān)于違反麻醉藥品和精神藥品管理規(guī)定的法律責(zé)任表述正確的有A.具有麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師，違反規(guī)定開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方，由其所在醫(yī)療機構(gòu)取消其麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格B.執(zhí)業(yè)醫(yī)師未使用專用處方開具第二類精神藥品，造成嚴重后果的，由原發(fā)證部門吊銷其執(zhí)業(yè)證書C.未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師擅自開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方，由縣級以上人民政府衛(wèi)生主管部門給予警告，暫停其執(zhí)業(yè)活動D.處方的調(diào)配人、核對人違反規(guī)定未對麻醉藥品和第一類精神藥品處方進行核對，造成嚴重后果的，由原發(fā)證部門吊銷其執(zhí)業(yè)證書正確答案：ABCD[解析]根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第七十三條規(guī)定：

具有麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師，違反本條例的規(guī)定開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方，或者未按照臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則的要求使用麻醉藥品和第一類精神藥品的，由其所在醫(yī)療機構(gòu)取消其麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格；造成嚴重后果的，由原發(fā)證部門吊銷其執(zhí)業(yè)證書。

執(zhí)業(yè)醫(yī)師未按照臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則的要求使用第二類精神藥品或者未使用專用處方開具第二類精神藥品，造成嚴重后果的，由原發(fā)證部門吊銷其執(zhí)業(yè)證書。

未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師擅自開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方，由縣級以上人民政府衛(wèi)生主管部門給予警告，暫停其執(zhí)業(yè)活動；造成嚴重后果的，吊銷其執(zhí)業(yè)證書；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

處方的調(diào)配人、核對人違反本條例的規(guī)定未對麻醉藥品和第一類精神藥品處方進行核對，造成嚴重后果的，由原發(fā)證部門吊銷其執(zhí)業(yè)證書。

故本題最佳答案為ABCD。[考點]違反麻醉藥品和精神藥品管理規(guī)定的法律責(zé)任。

8.

下列關(guān)于醫(yī)療用毒性藥品相關(guān)規(guī)定表述正確的有A.醫(yī)療用毒性藥品，系指毒性劇烈、治療劑量與中毒劑量相近，會致人中毒或死亡的藥品B.擅自生產(chǎn)、收購、經(jīng)營毒性藥品的單位或者個人，應(yīng)沒收其全部毒性藥品，并處以警告或按非法所得的5至10倍罰款。情節(jié)嚴重、致人傷殘或死亡，構(gòu)成犯罪的，由司法機關(guān)依法追究其刑事責(zé)任C.科研和教學(xué)單位所需的毒性藥品，必須持本單位的證明信，經(jīng)單位所在地縣以上食品藥品監(jiān)督管理部門會同衛(wèi)生行政部門批準后，供應(yīng)部門方能發(fā)售D.醫(yī)療單位供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品，憑醫(yī)生簽名的正式處方。每次處方劑量不得超過二日極量正確答案：BD[解析]根據(jù)《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》規(guī)定：

第二條：醫(yī)療用毒性藥品(以下簡稱毒性藥品)，系指毒性劇烈、治療劑量與中毒劑量相近，使用不當會致人中毒或死亡的藥品。

第九條：醫(yī)療單位供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品，憑醫(yī)生簽名的正式處方。國營藥店供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品，憑蓋有醫(yī)生所在的醫(yī)療單位公章的正式處方。每次處方劑量不得超過二日極量。

第十條：科研和教學(xué)單位所需的毒性藥品，必須持本單位的證明信，經(jīng)單位所在地縣以上衛(wèi)生行政部門批準后，供應(yīng)部門方能發(fā)售。

第十一條：對違反本辦法的規(guī)定，擅自生產(chǎn)、收購、經(jīng)營毒性藥品的單位或者個人，由縣以上衛(wèi)生行政部門沒收其全部毒性藥品，并處以警告或按非法所得的5至10倍罰款。情節(jié)嚴重、致人傷殘或死亡，構(gòu)成犯罪的，由司法機關(guān)依法追究其刑事責(zé)任。

選項A中對于醫(yī)療用毒性藥品的界定，應(yīng)當是在“使用不當”情況下；選項C中“食品藥品監(jiān)督管理部門會同衛(wèi)生行政部門批準”錯誤。故本題最佳答案為BD。[考點]違反毒性藥品管理規(guī)定的法律責(zé)任。

9.

下列關(guān)于醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊與備案管理表述錯誤的有A.進口第一類醫(yī)療器械實行注冊管理，由國家藥品監(jiān)督管理部門審查批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證B.香港第二類、第三類醫(yī)療器械備案，備案人向國家藥品監(jiān)督管理部門提交備案材料C.境內(nèi)第三類醫(yī)療器械由國家藥品監(jiān)督管理部門審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證D.境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由省級藥品監(jiān)督管理部門審查，批