《非醫(yī)療生殖健康保健機(jī)構(gòu)服務(wù)管理規(guī)范》編制說明

《非醫(yī)療生殖健康保健機(jī)構(gòu)服務(wù)管理規(guī)范》編制說明一、工作簡況1.任務(wù)來源本文件由中國健康產(chǎn)業(yè)投資基金管理股份有限公司提出，于2024年9月22日正式立項《非醫(yī)療生殖健康保健機(jī)構(gòu)管理規(guī)范》。2.項目背景和意義1988年世界衛(wèi)生組織提出生殖健康概念,涉及人口控制、社會可持續(xù)發(fā)展和婦女權(quán)益的世界性問題,因而受到國際社會的普遍關(guān)注。1994年9月在埃及開羅召開的國際人口與發(fā)展會議,將生殖健康的概念寫入《行動綱領(lǐng)》,將全面滿足群眾的性與生殖健康需求作為根本目標(biāo)，標(biāo)志著國際社會對生殖健康概念的普遍認(rèn)同與接受。在2000年聯(lián)合國確定的千年發(fā)展目標(biāo)（MDGs）中，性與生殖健康是關(guān)鍵指標(biāo)。結(jié)合自身國情，我國提出了生殖保健的分階段目標(biāo)，即到2000年育齡群眾享有初級的生殖保健服務(wù)，2010年育齡群眾享有基本的生殖保健服務(wù)，2021年育齡群眾普遍享有優(yōu)質(zhì)保健服務(wù)的目標(biāo)。2016年10月25日中共中央、國務(wù)院印發(fā)《“健康中國2030”規(guī)劃綱要》，生殖健康再次成為工作重點。生殖健康是指在生殖系統(tǒng)及其功能和過程所涉及的一切事宜，身體、精神和社會等方面的健康狀態(tài)，而不僅僅指沒有疾病或虛弱，已經(jīng)從單純的生物醫(yī)學(xué)模式發(fā)展為生物——心理——社會醫(yī)學(xué)模式，且涉及到青春期、育齡期、孕產(chǎn)期、更年期等生命全過程、全人群，包括：安全有效的優(yōu)生優(yōu)育服務(wù)，產(chǎn)前保健，流產(chǎn)和并發(fā)癥的防治，生殖道感染/性傳播疾病的防治，艾滋病的預(yù)防，女性月經(jīng)失調(diào)、經(jīng)前期綜合征、痛經(jīng)，不孕癥，性生活障礙，等等。非醫(yī)療生殖健康保健服務(wù)是運用借鑒中醫(yī)藥經(jīng)絡(luò)按摩、艾灸、保健品外敷等手段，通過探究需求、雙向交流、提供信息、制定干預(yù)方案、執(zhí)行方案、服務(wù)效果評估等過程，為消費者提供咨詢、預(yù)防和調(diào)理生殖健康的保健服務(wù)。近幾年,非醫(yī)療生殖健康保健產(chǎn)業(yè)處于快速發(fā)展階段，但是在發(fā)展的同時，也存在不少問題，如：市場準(zhǔn)入門檻低、服務(wù)不規(guī)范、客戶隱私保護(hù)機(jī)制不健全、針對性標(biāo)準(zhǔn)缺失、監(jiān)管制度不健全等，都影響了非醫(yī)療生殖健康保護(hù)領(lǐng)域的健康有序發(fā)展，給社會和消費者保健服務(wù)選擇時帶來很大的困惑。因此，對非醫(yī)療生殖健康保健機(jī)構(gòu)進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化管理顯得尤為重要。制定《非醫(yī)療生殖健康保健機(jī)構(gòu)服務(wù)管理規(guī)范》不僅填補(bǔ)行業(yè)內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)空白，也為提升非醫(yī)療生殖健康保健機(jī)構(gòu)的經(jīng)營和服務(wù)水平、市場監(jiān)督管理、消費者合理合法安全消費提供了技術(shù)依據(jù)，對生殖健康保健這種新型服務(wù)的良性發(fā)展具有重要意義。3.工作過程本文件起草工作包括：預(yù)研階段、立項階段、起草階段、征求意見階段、技術(shù)審查和報批階段。3.1預(yù)研階段2023年初，中國健康產(chǎn)業(yè)管理基金標(biāo)準(zhǔn)化工作委員會根據(jù)當(dāng)前對兩性健康保健的局限，結(jié)合育齡群體的現(xiàn)狀，提出了標(biāo)準(zhǔn)制定工作。5月，由標(biāo)準(zhǔn)化工作委員會牽頭成立了標(biāo)準(zhǔn)起草工作組，組織中健興康（北京）健康科技有限公司、中健永泰國際科技有限公司、中國少數(shù)民族文物保護(hù)協(xié)會健康傳承研究院、天津性科學(xué)協(xié)會、亳州妙圣漢方藥業(yè)有限公司等單位，開展了一系列調(diào)研工作，收集和梳理了生殖領(lǐng)域政策制度、文獻(xiàn)、現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)，經(jīng)技術(shù)咨詢和研討研究，以非醫(yī)療生殖健康保健機(jī)構(gòu)服務(wù)和管理為主線，圍繞服務(wù)機(jī)構(gòu)要求、服務(wù)內(nèi)容、服務(wù)流程、服務(wù)禁忌、隱私保密、評價與改進(jìn)起草了《非醫(yī)療生殖健康保健機(jī)構(gòu)服務(wù)管理規(guī)范》草案。2024年8月10日，中國中醫(yī)藥研究促進(jìn)會在北京組織召開了標(biāo)準(zhǔn)立項論證會，邀請了組織國內(nèi)性學(xué)泰斗馬曉年教授，國家衛(wèi)生健康委科研所生殖健康技術(shù)指導(dǎo)中心、天津醫(yī)科大學(xué)總醫(yī)院、中和亞健康服務(wù)中心等非醫(yī)療生殖健康領(lǐng)域?qū)＜壹皬氖驴祻?fù)臨床工作的醫(yī)生，組成專家組，聽取了起草工作組代表的匯報，圍繞是否符合國家強(qiáng)制性法律法規(guī)、與現(xiàn)行國際和國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的比對情況以及標(biāo)準(zhǔn)實施應(yīng)用等方面進(jìn)行論證，經(jīng)質(zhì)詢和討論，同意團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)《生殖健康養(yǎng)護(hù)機(jī)構(gòu)服務(wù)管理規(guī)范》立項，并形成意見如下：標(biāo)準(zhǔn)名稱建議修改為：非醫(yī)療生殖健康保健機(jī)構(gòu)服務(wù)管理規(guī)范；明確不適用范圍；標(biāo)準(zhǔn)中明確非醫(yī)療和醫(yī)療界限；增加或細(xì)化機(jī)構(gòu)的資質(zhì)要求、人員資質(zhì)和能力要求；起草單位建議征求和聽取醫(yī)療機(jī)構(gòu)和研究院所等利益相關(guān)方的意見。根據(jù)會議意見，修改完善了標(biāo)準(zhǔn)草案，正式向中國中醫(yī)藥研究促進(jìn)會提出了立項申請。3.2立項階段9月12日，標(biāo)準(zhǔn)正式立項。3.3起草階段根據(jù)立項專家意見，起草工作組對標(biāo)準(zhǔn)草案進(jìn)行了修改和完善，2024年9月13日在北京召開了標(biāo)準(zhǔn)起草工作會議，起草工作組全體參加了此次會議。起草工作組對標(biāo)準(zhǔn)草案進(jìn)行了討論，主要修改意見如下：增加服務(wù)禁忌內(nèi)容；增加使用設(shè)備和用具的要求；增加顧客和服務(wù)人員保護(hù)有關(guān)要求；增加糾紛調(diào)解措施；增加應(yīng)急處置內(nèi)容。根據(jù)意見修改后，形成了征求意見稿，在中國中醫(yī)藥研究促進(jìn)會官網(wǎng)和團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)信息平臺公開征求意見，同時定向向行內(nèi)有關(guān)單位和專家征求意見。4.主要起草單位和工作分工本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：中健興康（北京）健康科技有限公司、中健永泰國際科技有限公司、天津性科學(xué)協(xié)會、亳州妙圣漢方藥業(yè)有限公司、海南可力倍生物科技有限公司、北京益道堂健康管理服務(wù)有限責(zé)任公司、北京瑤新名媛商貿(mào)有限公司、中國少數(shù)民族文物保護(hù)協(xié)會健康傳承研究院。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：李秀芝、羅霖婕、張素英、彭守紅、劉淑香、林盛何、張小云、于春豐、趙思衡、張靜茹、黃文獻(xiàn)等。工作分工：中國健康產(chǎn)業(yè)管理基金標(biāo)準(zhǔn)化工作委員會負(fù)責(zé)全面協(xié)調(diào)工作；李秀芝、羅霖婕為標(biāo)準(zhǔn)主要起草人，負(fù)責(zé)對目前行業(yè)現(xiàn)狀與發(fā)展情況進(jìn)行全面調(diào)研，負(fù)責(zé)標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)筆起草工作；彭守紅、于春豐、趙思衡等為起草項目組成員，負(fù)責(zé)搜集民間技術(shù)、手法與資料，進(jìn)行整理、分析、研究，參與標(biāo)準(zhǔn)研討等工作。二、標(biāo)準(zhǔn)編制原則和主要內(nèi)容1.標(biāo)準(zhǔn)制定原則本標(biāo)準(zhǔn)的制訂符合產(chǎn)業(yè)發(fā)展，本著規(guī)范性、適宜性和可操作性等原則開展：本標(biāo)準(zhǔn)編制遵循規(guī)范性原則。編寫按照GB/T1.1－2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分:標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的要求，在標(biāo)準(zhǔn)格式、標(biāo)準(zhǔn)表述等方面滿足一致性、易用性、簡潔性等要求。本標(biāo)準(zhǔn)編制遵循通用性和可操作性原則。標(biāo)準(zhǔn)編制過程中，對行業(yè)的現(xiàn)狀進(jìn)行了調(diào)研，具有可操作性；同時充分考慮不同規(guī)模服務(wù)機(jī)構(gòu)、不同地區(qū)服務(wù)機(jī)構(gòu)和服務(wù)內(nèi)容側(cè)重點不同的服務(wù)機(jī)構(gòu)之間的不同，形成可統(tǒng)一使用的通用性標(biāo)準(zhǔn)，滿足目前行業(yè)的發(fā)展需求，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)規(guī)范高質(zhì)發(fā)展。本文件編制遵循協(xié)調(diào)性原則。本標(biāo)準(zhǔn)起草過程中規(guī)范性引用了《GB/T30443—2013保健服務(wù)通用要求》《GB/T30444—2013保健服務(wù)業(yè)分類》《GB37488—2019公共場所衛(wèi)生指標(biāo)及限值要求》《WS308醫(yī)療機(jī)構(gòu)消防安全管理》，參考了《SB/T10991—2013美容院服務(wù)規(guī)范》《DB11/T1990—2022中醫(yī)養(yǎng)生保健機(jī)構(gòu)服務(wù)基本要求》《T/CHC2001—2020生殖健康咨詢服務(wù)規(guī)范》，與現(xiàn)行的標(biāo)準(zhǔn)協(xié)調(diào)一致。2.主要內(nèi)容本文件包含8個章節(jié)內(nèi)容。范圍本文件規(guī)定了非醫(yī)療生殖健康保健機(jī)構(gòu)（以下簡稱服務(wù)機(jī)構(gòu)）基本要求、服務(wù)人員要求、服務(wù)內(nèi)容及流程、隱私保密、應(yīng)急處理機(jī)評價與改進(jìn)等內(nèi)容。本文件適用于非醫(yī)療生殖健康保健服務(wù)機(jī)構(gòu)為顧客提供服務(wù)的實施與管理。規(guī)范性引用文件術(shù)語和定義中規(guī)范性引用了GB/T30443—2013和GB/T30444—2013；環(huán)境要求和衛(wèi)生要求中規(guī)范行引用了GB37488—2019；安全要求中規(guī)范性引用了WS308。術(shù)語和定義本章節(jié)界定了生殖健康保健服務(wù)、生殖健康保健機(jī)構(gòu)和生殖健康保健師3個術(shù)語的定義，規(guī)范性引用了GB/T30444—2013中“保健服務(wù)”的定義。（4）運營要求主要包括：服務(wù)機(jī)構(gòu)資質(zhì)、配置、培訓(xùn)等基本要求；提出了服務(wù)人員能力要求及對其管理要求；服務(wù)場所的大小、布局、公示信息、室內(nèi)環(huán)境要求；對服務(wù)中設(shè)施、設(shè)備與用品用具提出了采購、維護(hù)和使用要求；考慮到生殖健康保健服務(wù)特殊性，根據(jù)醫(yī)院、體檢等公共服務(wù)機(jī)構(gòu)的衛(wèi)生要求，提出了服務(wù)機(jī)構(gòu)的衛(wèi)生要求；就消防、安全教育、電力、應(yīng)急等方面提出了安全要求；依據(jù)服務(wù)的特殊性，提出了隱私保密的要求。（5）服務(wù)對象給出不能接受服務(wù)的有關(guān)人員。（6）服務(wù)內(nèi)容包括可提供的服務(wù)：咨詢指導(dǎo)、亞健康狀態(tài)調(diào)理、生殖美容；不應(yīng)提供的服務(wù)：主要為醫(yī)療治療服務(wù)，入侵性、毒麻類涉及的操作和服務(wù)。（7）服務(wù)流程按照服務(wù)開展的流程給出各環(huán)節(jié)的內(nèi)容，包括：接待、方案制定、協(xié)議簽訂、服務(wù)提供、歸檔。（8）評價與改進(jìn)給出機(jī)構(gòu)自評和第三方評價的內(nèi)容和要求，按照評價結(jié)果，提出服務(wù)改進(jìn)。主要試驗（或驗證）情況在本標(biāo)準(zhǔn)的制定過程中，分析梳理了現(xiàn)行的非醫(yī)療生殖保健服務(wù)法規(guī)制度文件、現(xiàn)行國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)；對不同規(guī)模、不同服務(wù)側(cè)重點的服務(wù)機(jī)構(gòu)進(jìn)行多次調(diào)研；通過研討、座談等的形式了解了有關(guān)方面的需求和討論了標(biāo)準(zhǔn)草案；下一步，標(biāo)準(zhǔn)將對外公開征求意見，定向征求有關(guān)專家、機(jī)構(gòu)的意見，力求標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)內(nèi)容合理、可行，適用性較強(qiáng)。標(biāo)準(zhǔn)中涉及專利的情況暫無。五、預(yù)期達(dá)到的社會效益、對產(chǎn)業(yè)發(fā)展的作用等情況通過本標(biāo)準(zhǔn)的制定和實施，將有助于解決生殖健康保健機(jī)構(gòu)運行和管理的問題，比如：明確界定了“生殖健康保健服務(wù)”等相關(guān)的術(shù)語的定義，給出了生殖健康保健服務(wù)的內(nèi)容和邊界。列舉了目前生殖健康保健服務(wù)機(jī)構(gòu)的主要服務(wù)項目，為生殖健康保健服務(wù)機(jī)構(gòu)開展業(yè)務(wù)工作指明了方向，為消費者安全放心消費提供了參考。列舉了生殖健康保健服務(wù)所禁止的若干醫(yī)療行為，有效保障了消費者的人身安全，為依法讓不正規(guī)的經(jīng)營機(jī)構(gòu)強(qiáng)制退出提供了技術(shù)參考依據(jù)，間接保護(hù)了合法經(jīng)營的生殖健康保健服務(wù)機(jī)構(gòu)，使之更好地服務(wù)大眾健康。明確提出經(jīng)營場所要提供生殖健康保健服務(wù)設(shè)備設(shè)施、用品、環(huán)境的要求，保證衛(wèi)生條件，為大眾在享受服務(wù)的同時，避免病源的侵襲。明確提出服務(wù)人員培養(yǎng)和能力的要求。明確了生殖健康保健服務(wù)的操作流程、服務(wù)禁忌、注意事項。既是服務(wù)機(jī)構(gòu)和從業(yè)人員的實操教程，也讓消費者和行政管理方有了科學(xué)易懂易操作的技術(shù)依據(jù)，有利于行業(yè)良性規(guī)范發(fā)展。明確了服務(wù)機(jī)構(gòu)對消費者隱私保密和消費者所需要知道的服務(wù)內(nèi)容和要求。讓消費者在享受服務(wù)的同時，獲得生理和心理上的保障，免除后顧之憂。對行業(yè)的健康高質(zhì)量發(fā)展會起到引領(lǐng)作用。六、與國際、國外對比情況本標(biāo)準(zhǔn)沒有同類國際、國外標(biāo)準(zhǔn)。本標(biāo)準(zhǔn)結(jié)合國內(nèi)實際情況首次制訂，其水平為國內(nèi)先進(jìn)。與現(xiàn)行相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，特別是強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的協(xié)調(diào)性本標(biāo)準(zhǔn)在編制過程中，規(guī)范性引用了GB/T30443—2013、GB/T30444—2013、GB37488—2019、WS30等上位標(biāo)準(zhǔn)，參考了SB