醫(yī)院消毒供應(yīng)中心監(jiān)測(cè)標(biāo)準(zhǔn)

PAGEPAGE2醫(yī)院消毒供應(yīng)中心清洗消毒及滅菌效果監(jiān)測(cè)標(biāo)準(zhǔn)一、術(shù)語(yǔ)和定義1、可追溯：對(duì)影響滅菌過(guò)程和和結(jié)果的關(guān)鍵要素進(jìn)行記錄，保存?zhèn)洳椋瑢?shí)現(xiàn)可追蹤。 2、滅菌過(guò)程驗(yàn)證裝置：對(duì)滅菌過(guò)程有預(yù)定抗力的模擬裝置，用于評(píng)價(jià)滅菌過(guò)程的有效性。其內(nèi)部放置化學(xué)指示物時(shí)稱化學(xué)PCD，放置生物指示物時(shí)稱生物PCD。3、A0值：評(píng)價(jià)濕熱消毒效果的指標(biāo)，指當(dāng)以Z值表示的微生物殺滅效果為10K時(shí)，溫度相當(dāng)于80℃的時(shí)間(秒)。 4、小型壓力蒸汽滅菌器：體積小于60升的壓力蒸汽滅菌器。 5、快速壓力蒸汽滅菌器：專門用于處理立即使用物品壓力蒸汽滅菌過(guò)程。 6、官腔器械：管腔內(nèi)直徑≥2mm。 7、清洗效果測(cè)試指示物：用于測(cè)試清洗消毒機(jī)清洗效果的指示物。二、監(jiān)測(cè)要求及方法 1、應(yīng)專人負(fù)責(zé)質(zhì)量監(jiān)測(cè)工作（1）、定期對(duì)清潔劑、消毒劑、洗滌用水、潤(rùn)滑劑、包材料等進(jìn)行質(zhì)量檢查。（2）、定期對(duì)監(jiān)測(cè)材料的質(zhì)量檢查，包括衛(wèi)生部消產(chǎn)品衛(wèi)許可批件及有效期等，自制測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)包贏符合要求。 （3）、設(shè)備的維修和保養(yǎng)應(yīng)遵循生產(chǎn)廠家使用說(shuō)明。(4)、壓力蒸汽滅菌器應(yīng)每年對(duì)壓力和安全閥進(jìn)行檢測(cè)驗(yàn)。（5）、干熱滅菌器應(yīng)每年用多點(diǎn)溫度檢測(cè)儀對(duì)滅菌器各中外各點(diǎn)的溫度進(jìn)行物理監(jiān)測(cè)。（6）、低溫滅菌器應(yīng)遵循生產(chǎn)廠家的使用說(shuō)明或指導(dǎo)手冊(cè)進(jìn)行驗(yàn)證。 2、清洗質(zhì)量的監(jiān)測(cè) （1）、器械、器具和物品清洗質(zhì)量的監(jiān)測(cè) （2）、日常監(jiān)測(cè)：在檢查包裝時(shí)進(jìn)行，應(yīng)目測(cè)或帶光源放大鏡檢查。清洗后的器械表面及其關(guān)節(jié)、齒牙應(yīng)光潔，無(wú)血漬、污漬水垢等殘留物質(zhì)和銹斑。（3）、定期檢查：每月至少隨機(jī)抽查3個(gè)—5個(gè)待滅菌包內(nèi)全部物品的清洗質(zhì)量，并記錄監(jiān)測(cè)結(jié)果。3、清洗消毒器及其質(zhì)量的監(jiān)測(cè)（1）、日常監(jiān)測(cè)：應(yīng)每批次監(jiān)測(cè)清洗消毒器的物理參數(shù)及運(yùn)轉(zhuǎn)情況，并記錄。（2）、定期監(jiān)測(cè)：對(duì)清洗消毒器的清洗效果可每年采用清洗效果測(cè)試指示物進(jìn)行監(jiān)測(cè)。當(dāng)清洗物品或清洗程序發(fā)生改變時(shí)，也可采用此方法進(jìn)行監(jiān)測(cè)。 (3)、監(jiān)測(cè)方法應(yīng)遵循生產(chǎn)廠家的使用說(shuō)明或指導(dǎo)手冊(cè)。 4、消毒質(zhì)量的監(jiān)測(cè) （1）、濕熱消毒（a）、應(yīng)監(jiān)測(cè)、記錄每次消毒的溫度時(shí)間或A0值，監(jiān)測(cè)結(jié)果符合規(guī)范要求。（b）、應(yīng)每年檢測(cè)清洗消毒器的主要性能參數(shù)。監(jiān)測(cè)結(jié)果應(yīng)符合生產(chǎn)廠家的使用說(shuō)明。 （2）、化學(xué)消毒 （a）、定期監(jiān)測(cè)消毒劑的濃度、消毒時(shí)間和消毒時(shí)的溫度，并記錄。 （b）、消毒效果監(jiān)測(cè)，消毒后直接使用物品應(yīng)每季度進(jìn)行監(jiān)測(cè)。 5、滅菌質(zhì)量的監(jiān)測(cè)（1）、通用要求（a）、對(duì)滅菌質(zhì)量采用物理監(jiān)測(cè)法、化學(xué)監(jiān)測(cè)法和生物監(jiān)測(cè)法進(jìn)行，監(jiān)測(cè)結(jié)果應(yīng)符合本標(biāo)準(zhǔn)要求。 （b）、物理監(jiān)測(cè)不合格的滅菌物品不得發(fā)放，并應(yīng)分析原因進(jìn)行改進(jìn)，直至監(jiān)測(cè)監(jiān)測(cè)結(jié)果符合要求。 （c）、包外化學(xué)監(jiān)測(cè)不合格的滅菌物品不得發(fā)放，包內(nèi)化學(xué)監(jiān)測(cè)不合格的滅菌物品不得使用。并應(yīng)分析原因進(jìn)行改進(jìn)，直至監(jiān)測(cè)結(jié)果符合要求。 （d）、生物監(jiān)測(cè)不合格時(shí)，應(yīng)盡快召回上次生物監(jiān)測(cè)合格以來(lái)所有尚未使用的滅菌物品，重新處理；并應(yīng)分析不合格的原因，改進(jìn)后，生物監(jiān)測(cè)連續(xù)三次合格后方可使用。 （e）、滅菌植入型器械應(yīng)每批次進(jìn)行生物監(jiān)測(cè)。生物監(jiān)測(cè)合格后方可發(fā)放。 （2）、壓力蒸汽滅菌效果的監(jiān)測(cè) （a）、物理監(jiān)測(cè)法：每次滅菌應(yīng)連續(xù)監(jiān)測(cè)并記錄滅菌時(shí)的溫度、壓力和時(shí)間等滅菌參數(shù)。溫度波動(dòng)范圍在+3℃內(nèi)，時(shí)間滿足最低滅菌時(shí)間的要求，同時(shí)應(yīng)記錄所有臨界點(diǎn)的時(shí)間、溫度與壓力值，結(jié)果應(yīng)符合滅菌的要求。（b）、化學(xué)監(jiān)測(cè)法：應(yīng)根據(jù)包外、包內(nèi)化學(xué)指示物監(jiān)測(cè)。滅菌包包外應(yīng)有化學(xué)指示物，高度危險(xiǎn)性物品包內(nèi)應(yīng)放置化學(xué)指示物，置于最難滅菌的部位。如果透過(guò)包裝材料可直接觀察包內(nèi)化學(xué)指示物的顏色變化，則不必放置包外化學(xué)指示物。 （c）、采用快速壓力蒸汽滅菌程序滅菌時(shí)，應(yīng)直接將一片包內(nèi)化學(xué)指示物置于待滅菌物品旁邊進(jìn)行化學(xué)監(jiān)測(cè)。(3)、生物監(jiān)測(cè)法 （a）、應(yīng)每周監(jiān)測(cè)一次。 （b）、緊急情況滅菌植入型器械時(shí)，可在生物PCD中加入5類化學(xué)指示物。5類化學(xué)指示物合格可作為提前放行的標(biāo)志，生物監(jiān)測(cè)的結(jié)果應(yīng)及時(shí)通報(bào)使用部門。（c）采用新的包裝材料和方法進(jìn)行滅菌時(shí)應(yīng)進(jìn)行生物監(jiān)測(cè)。 （d）、快速壓力蒸汽滅菌程序滅菌時(shí)，應(yīng)直接將一支生物指示物，置于空載的滅菌器內(nèi)，經(jīng)一個(gè)滅菌周期后取出，規(guī)定條件下培養(yǎng)，觀察結(jié)果。（4）、B-D試驗(yàn)，預(yù)真空（包括脈動(dòng)真空）壓力蒸汽滅菌器應(yīng)每日開始滅菌運(yùn)行前進(jìn)行B-D測(cè)試，B-D測(cè)試合格后，滅菌器方可使用。 （5）、滅菌器新安裝、移位和大修后的監(jiān)測(cè)，應(yīng)進(jìn)行物理監(jiān)測(cè)、化學(xué)監(jiān)測(cè)和生物監(jiān)測(cè)。生物監(jiān)測(cè)應(yīng)空載連續(xù)監(jiān)測(cè)三次，合格后滅菌器方可使用。6、質(zhì)量控制過(guò)程的記錄與可追溯要求（1）、應(yīng)建立清洗、消毒、滅菌操作的過(guò)程記錄。（2）、應(yīng)留存清洗消毒器和滅菌器運(yùn)行參數(shù)打印資料或記錄。（3）、應(yīng)記錄滅菌器每次運(yùn)行情況，包括滅菌日期、滅菌器編號(hào)、批次號(hào)、裝載的主要物品、滅菌程序號(hào)、主要運(yùn)行參數(shù)、操作員簽名或代號(hào)，及滅菌質(zhì)量的監(jiān)測(cè)結(jié)果等，并存檔。（4）、應(yīng)對(duì)清洗、消毒、滅菌質(zhì)量的日常監(jiān)測(cè)和定期監(jiān)測(cè)進(jìn)行記錄。（5）、記錄應(yīng)具有可追溯性，清洗、消毒監(jiān)測(cè)資料和記錄的保存期應(yīng)≥6個(gè)月，滅菌質(zhì)量監(jiān)測(cè)資料和記錄的保存期應(yīng)≥3年。7、滅菌標(biāo)識(shí)的要求（1）、滅菌保外應(yīng)有標(biāo)識(shí)，內(nèi)容包括物品名稱、檢查打包者姓名或編號(hào)、批次號(hào)、滅菌日期和失效日期。（2）、使用者應(yīng)檢查并確認(rèn)包內(nèi)化學(xué)指示物是否合格、器械干燥、潔凈等，合格后方可使用。同時(shí)將包外標(biāo)識(shí)留存或記錄于手術(shù)護(hù)理記錄單上。（3）、應(yīng)建立持續(xù)質(zhì)量改進(jìn)制度及措施，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)處理，并應(yīng)建立滅菌物品召回制度。（4）、生物監(jiān)測(cè)不合格時(shí)，應(yīng)通知使用部門停止使用，并召回上次監(jiān)測(cè)合格以來(lái)尚未使用的所有滅菌物品。同時(shí)應(yīng)書面報(bào)告相關(guān)管理部門