生物安全管理制度

生物安全管理制度

一、總則

1.為了加強(qiáng)生物安全管理，保障人民群眾身體健康和生命安全，維護(hù)生態(tài)平衡，根據(jù)國家有關(guān)法律法規(guī)，制定本制度。

2.本制度適用于我國境內(nèi)從事生物技術(shù)研究、開發(fā)、應(yīng)用、生產(chǎn)、銷售、運(yùn)輸、使用、銷毀等活動(dòng)的單位和個(gè)人。

3.生物安全管理應(yīng)遵循預(yù)防為主、風(fēng)險(xiǎn)管理、全程控制、公開透明的原則。

二、生物安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估

1.從事生物技術(shù)研究、開發(fā)、應(yīng)用、生產(chǎn)等活動(dòng)的單位，應(yīng)開展生物安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，明確生物安全風(fēng)險(xiǎn)類別和等級(jí)。

2.生物安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估應(yīng)包括以下內(nèi)容：

（1）生物安全風(fēng)險(xiǎn)源的識(shí)別；

（2）生物安全風(fēng)險(xiǎn)的可能性和后果分析；

（3）生物安全風(fēng)險(xiǎn)控制措施的有效性評(píng)估；

（4）應(yīng)急措施和預(yù)案的制定。

3.生物安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果應(yīng)報(bào)上級(jí)主管部門備案。

三、生物安全防護(hù)措施

1.從事生物安全相關(guān)活動(dòng)的單位，應(yīng)建立健全生物安全防護(hù)制度，制定生物安全事故應(yīng)急預(yù)案。

2.生物安全防護(hù)措施應(yīng)包括以下方面：

（1）人員防護(hù)：加強(qiáng)生物安全培訓(xùn)，配備必要的個(gè)人防護(hù)裝備；

（2）設(shè)備防護(hù)：確保實(shí)驗(yàn)室、生產(chǎn)車間等場所的生物安全設(shè)備正常運(yùn)行；

（3）環(huán)境防護(hù)：加強(qiáng)實(shí)驗(yàn)室、生產(chǎn)車間等場所的生物安全環(huán)境管理，防止生物安全事故發(fā)生；

（4）廢棄物處理：嚴(yán)格按照國家有關(guān)規(guī)定處理生物安全廢棄物。

四、生物安全監(jiān)管

1.各級(jí)人民政府有關(guān)部門應(yīng)加強(qiáng)對(duì)生物安全領(lǐng)域的監(jiān)管，確保生物安全管理制度得到有效實(shí)施。

2.從事生物安全相關(guān)活動(dòng)的單位，應(yīng)接受政府有關(guān)部門的監(jiān)督檢查，如實(shí)提供相關(guān)資料和信息。

3.對(duì)違反生物安全管理制度的行為，依法予以查處，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

五、生物安全事故處理

1.發(fā)生生物安全事故的單位，應(yīng)立即啟動(dòng)應(yīng)急預(yù)案，采取有效措施控制事故擴(kuò)散，并及時(shí)報(bào)告上級(jí)主管部門。

2.生物安全事故調(diào)查和處理，應(yīng)遵循實(shí)事求是、公開透明的原則，查明事故原因，明確責(zé)任，提出整改措施。

3.各級(jí)人民政府有關(guān)部門應(yīng)加強(qiáng)對(duì)生物安全事故的調(diào)查和處理工作，確保事故得到妥善處理。

六、國際合作與交流

1.積極參與國際生物安全合作與交流，引進(jìn)和借鑒國際先進(jìn)生物安全管理經(jīng)驗(yàn)。

2.遵循國際生物安全相關(guān)法律法規(guī)，加強(qiáng)與國際組織和其他國家在生物安全領(lǐng)域的合作。

3.及時(shí)向國際社會(huì)通報(bào)我國生物安全相關(guān)信息，樹立負(fù)責(zé)任大國形象。

七、生物安全信息管理

1.建立健全生物安全信息管理制度，對(duì)生物安全相關(guān)信息進(jìn)行收集、整理、分析和報(bào)告。

2.生物安全信息管理應(yīng)包括以下內(nèi)容：

（1）生物安全風(fēng)險(xiǎn)動(dòng)態(tài)監(jiān)測；

（2）生物安全事件信息的收集和報(bào)告；

（3）生物安全法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的制定與更新；

（4）生物安全宣傳教育及培訓(xùn)資料的編制與發(fā)布。

3.生物安全信息應(yīng)實(shí)現(xiàn)部門間共享，提高生物安全監(jiān)管效率。

八、生物資源管理

1.從事生物資源收集、保存、研究和利用的單位，應(yīng)建立生物資源管理制度，確保生物資源的合法、合理利用。

2.生物資源管理應(yīng)包括以下方面：

（1）生物資源的采集、運(yùn)輸和保存符合生物安全要求；

（2）建立生物資源數(shù)據(jù)庫，實(shí)現(xiàn)生物資源的有效管理和利用；

（3）對(duì)生物資源利用過程中的生物安全風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估，采取相應(yīng)措施防范風(fēng)險(xiǎn)。

3.生物資源的國際合作與交流，應(yīng)遵守國家有關(guān)法律法規(guī)，保護(hù)國家生物安全。

九、生物技術(shù)安全管理

1.對(duì)生物技術(shù)的研究、開發(fā)和應(yīng)用進(jìn)行嚴(yán)格管理，確保生物技術(shù)的安全性和有效性。

2.生物技術(shù)安全管理應(yīng)包括以下內(nèi)容：

（1）生物技術(shù)項(xiàng)目的立項(xiàng)審批和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估；

（2）生物技術(shù)產(chǎn)品的安全性評(píng)價(jià)和審批；

（3）生物技術(shù)應(yīng)用的跟蹤監(jiān)測和效果評(píng)價(jià)；

（4）生物技術(shù)安全突發(fā)事件的應(yīng)急處理。

3.鼓勵(lì)開展生物技術(shù)安全性研究，提高生物技術(shù)安全水平。

十、法律責(zé)任與監(jiān)督

1.依法對(duì)違反生物安全管理制度的行為進(jìn)行查處，確保法律責(zé)任的落實(shí)。

2.生物安全監(jiān)督部門應(yīng)加強(qiáng)對(duì)生物安全違法行為的監(jiān)督，建立健全舉報(bào)投訴制度。

3.對(duì)生物安全違法行為，依法給予行政處罰；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

4.加強(qiáng)生物安全法律宣傳和培訓(xùn)，提高全社會(huì)的生物安全法律意識(shí)。

十一、生物安全文化建設(shè)

1.積極開展生物安全文化建設(shè)，提高全民生物安全意識(shí)。

2.生物安全文化建設(shè)應(yīng)包括以下方面：

（1）生物安全知識(shí)普及；

（2）生物安全倫理教育；

（3）生物安全行為規(guī)范制定；

（4）生物安全文化建設(shè)活動(dòng)的組織與實(shí)施。

3.通過多種形式和渠道，加強(qiáng)生物安全文化的宣傳和推廣，形成全社會(huì)共同參與生物安全管理的良好氛圍。

十二、生物安全教育與培訓(xùn)

1.各級(jí)人民政府有關(guān)部門應(yīng)組織開展生物安全教育與培訓(xùn)，提高生物安全從業(yè)人員的專業(yè)素質(zhì)和生物安全意識(shí)。

（1）制定生物安全教育與培訓(xùn)計(jì)劃；

（2）開展生物安全知識(shí)、技能和法律法規(guī)的培訓(xùn)；

（3）定期對(duì)生物安全從業(yè)人員進(jìn)行考核，確保其具備相應(yīng)的生物安全知識(shí)和技能。

2.從事生物安全相關(guān)活動(dòng)的單位，應(yīng)建立健全內(nèi)部生物安全培訓(xùn)制度，確保從業(yè)人員掌握必要的生物安全防護(hù)知識(shí)和操作技能。

十三、生物安全技術(shù)研發(fā)與應(yīng)用

1.鼓勵(lì)和支持生物安全關(guān)鍵技術(shù)研發(fā)，提升我國生物安全技術(shù)水平。

（1）生物安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估技術(shù)；

（2）生物安全監(jiān)測與檢測技術(shù)；

（3）生物安全防護(hù)與應(yīng)急處置技術(shù)；

（4）生物資源保護(hù)與利用技術(shù)。

2.推廣生物安全技術(shù)應(yīng)用，加強(qiáng)生物安全科技成果轉(zhuǎn)化。

十四、生物安全標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)

1.加快生物安全標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)，制定和完善生物安全相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。

（1）生物安全基礎(chǔ)設(shè)施標(biāo)準(zhǔn)；

（2）生物安全操作規(guī)程和規(guī)范；

（3）生物安全產(chǎn)品和服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)；

（4）生物安全評(píng)價(jià)和監(jiān)測標(biāo)準(zhǔn)。

2.生物安全標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)緊跟國際發(fā)展動(dòng)態(tài)，借鑒國際先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)，提高我國生物安全標(biāo)準(zhǔn)水平。

十五、生物安全國際合作與交流

1.深化生物安全領(lǐng)域國際合作，參與國際生物安全規(guī)則的制定。

（1）加強(qiáng)與國際組織和其他國家在生物安全領(lǐng)域的溝通與協(xié)調(diào)；

（2）參與國際生物安全會(huì)議和活動(dòng)，分享我國生物安全管理經(jīng)驗(yàn)；

（3）推動(dòng)國際生物安全合作項(xiàng)目，提升我國生物安全領(lǐng)域的影響力。

2.加強(qiáng)生物安全領(lǐng)域的國際技術(shù)交流與合作，引進(jìn)國外先進(jìn)生物安全技術(shù)和管理經(jīng)驗(yàn)。

十六、生物安全應(yīng)急管理體系

1.建立健全生物安全應(yīng)急管理體系，提高應(yīng)對(duì)生物安全事件的能力。

（1）制定生物安全應(yīng)急預(yù)案；

（2）組建生物安全應(yīng)急隊(duì)伍；

（3）開展生物安全應(yīng)急演練；

（4）建立生物安全應(yīng)急物資儲(chǔ)備制度。

2.生物安全應(yīng)急管理體系應(yīng)實(shí)現(xiàn)快速、高效的響應(yīng)，確保在生物安全事件發(fā)生時(shí)，能夠迅速采取有效措施，降低損失。

十七、生物安全監(jiān)測預(yù)警系統(tǒng)

1.構(gòu)建生物安全監(jiān)測預(yù)警系統(tǒng)，實(shí)時(shí)監(jiān)控生物安全風(fēng)險(xiǎn)。

（1）建立生物安全監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)，覆蓋生物技術(shù)研究、應(yīng)用、生產(chǎn)和監(jiān)管等領(lǐng)域；

（2）制定生物安全監(jiān)測預(yù)警指標(biāo)體系，確保及時(shí)發(fā)現(xiàn)潛在生物安全風(fēng)險(xiǎn)；

（3）建立生物安全風(fēng)險(xiǎn)信息共享機(jī)制，提高生物安全風(fēng)險(xiǎn)防控能力。

2.生物安全監(jiān)測預(yù)警系統(tǒng)應(yīng)實(shí)現(xiàn)動(dòng)態(tài)更新，為生物安全管理決策提供科學(xué)依據(jù)。

十八、生物安全審查與審批

1.加強(qiáng)生物安全審查與審批，確保生物安全相關(guān)活動(dòng)合法合規(guī)。

（1）設(shè)立生物安全審查與審批機(jī)構(gòu)，明確審查與審批程序；

（2）對(duì)生物安全項(xiàng)目進(jìn)行科學(xué)審查，確保項(xiàng)目符合生物安全要求；

（3）加強(qiáng)對(duì)生物安全產(chǎn)品、服務(wù)和技術(shù)的審批管理，確保其安全性和有效性。

2.生物安全審查與審批過程應(yīng)公開透明，接受社會(huì)監(jiān)督。

十九、生物安全信息共享與公開

1.建立生物安全信息共享與公開機(jī)制，提高生物安全信息利用效率。

（1）搭建生物安全信息共享平臺(tái)，促進(jìn)生物安全信息交流；

（2）定期發(fā)布生物安全報(bào)告，通報(bào)生物安全形勢和風(fēng)險(xiǎn)；

（3）對(duì)生物安全事件進(jìn)行公開，提高生物安全透明度。

2.生物安全信息共享與公開應(yīng)遵循國家保密法律法規(guī)，確保國家安全。

二十、生物安全責(zé)任追究

1.明確生物安全責(zé)任追究機(jī)制，強(qiáng)化生物安全責(zé)任意識(shí)。

（1）從事生物安全相關(guān)活動(dòng)的單位，應(yīng)建立健全生物安全責(zé)任制度；

（2）對(duì)違反生物安全規(guī)定的行為，依法進(jìn)行責(zé)任追究；

（3）對(duì)生物安全事件中存在失職、瀆職等行為的人員，嚴(yán)肅追究其法律責(zé)任。

2.生物安全責(zé)任追究應(yīng)依法、公正、透明，形成有效的震懾作用。

二十一、生物安全政策宣傳與普及

1.加強(qiáng)生物安全政策宣傳與普及，提高全社會(huì)生物安全意識(shí)。

（1）利用多種媒體和渠道，開展生物安全政策宣傳活動(dòng)；

（2）將生物安全知識(shí)納入國民教育體系，提高公眾生物安全素養(yǎng)；

（3）組織生物安全專題講座和展覽，普及生物安全文化。

2.生物安全政策宣傳與普及應(yīng)注重實(shí)效，確保全社會(huì)廣泛參與生物安全管理。

二十二、生物安全戰(zhàn)略規(guī)劃與實(shí)施

1.制定生物安全戰(zhàn)略規(guī)劃，明確生物安全發(fā)展方向和目標(biāo)。

（1）生物安全戰(zhàn)略規(guī)劃應(yīng)充分考慮國際國內(nèi)生物安全形勢；

（2）生物安全戰(zhàn)略規(guī)劃應(yīng)明確生物安全關(guān)鍵領(lǐng)域和重點(diǎn)任務(wù)；

（3）生物安全戰(zhàn)略規(guī)劃應(yīng)具有前瞻性和可操作性，指導(dǎo)生物安全工作。

2.生物安全戰(zhàn)略規(guī)劃的實(shí)施應(yīng)加強(qiáng)組織協(xié)調(diào)，確保各項(xiàng)任務(wù)有序推進(jìn)。

二十三、生物安全評(píng)估與審查機(jī)構(gòu)建設(shè)

1.加強(qiáng)生物安全評(píng)估與審查機(jī)構(gòu)建設(shè)，提高生物安全評(píng)估與審查能力。

（1）建立健全生物安全評(píng)估與審查機(jī)構(gòu)，配備專業(yè)人才；

（2）制定生物安全評(píng)估與審查標(biāo)準(zhǔn)和程序，確保評(píng)估審查的科學(xué)性；

（3）加強(qiáng)對(duì)生物安全評(píng)估與審查人員的培訓(xùn)，提升專業(yè)水平。

二十四、生物安全監(jiān)督檢查

1.強(qiáng)化生物安全監(jiān)督檢查，確保生物安全管理制度落實(shí)。

（1）建立健全生物安全監(jiān)督檢查機(jī)制，明確監(jiān)督檢查職責(zé)；

（2）定期開展生物安全現(xiàn)場檢查，及時(shí)發(fā)現(xiàn)并糾正違規(guī)行為；

（3）對(duì)生物安全違法行為進(jìn)行查處，依法公開處理結(jié)果。

二十五、生物安全風(fēng)險(xiǎn)管理

1.實(shí)施生物安全風(fēng)險(xiǎn)管理，預(yù)防和減少生物安全風(fēng)險(xiǎn)。

（1）建立生物安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估制度，定期開展風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估；

（2）制定生物安全風(fēng)險(xiǎn)防控措施，落實(shí)風(fēng)險(xiǎn)管理責(zé)任；

（3）加強(qiáng)對(duì)生物安全高風(fēng)險(xiǎn)領(lǐng)域的監(jiān)管，確保風(fēng)險(xiǎn)可控。

本生物安全管理制度從多個(gè)方面