化學藥品和治療用生物制品說明書規(guī)范細則修訂稿

化學藥品和治療用生物制品說明書規(guī)范細則（修訂稿）

一、說明書格式

核準和修改日期

特殊藥品、外用藥品標識位置

XXX說明書

請仔細閱讀說明書并在醫(yī)師指導下使用。

警示語位置

【藥品名稱】

【成份】

活性成份

輔料

【性狀】

【規(guī)格】

【適應癥】

【用法用量】

一般信息。

特殊人群，包括肝功能損害、腎功能損害等。

【禁忌】

【警告和注意事項】

【不良反應】

【藥物相互作用】

【孕婦及哺乳期婦女用藥】

妊娠

分娩（生產(chǎn)）

哺乳

【兒童用藥】

【老年用藥】

【藥物濫用和藥物依賴】★

【藥物過量】

【臨床藥理學】

藥效動力學

藥代動力學

遺傳藥理學

【藥理毒理】

藥理作用

毒理研究

【臨床試驗】

【貯藏】

【包裝】

【有效期】

【執(zhí)行標準】

【批準文號】

【藥品上市許可持有人】（必選）

*名稱：

*注冊地址：

郵政編碼：

聯(lián)系方式：

傳真：

網(wǎng)址：

【生產(chǎn)企業(yè)】（必選）

*企業(yè)名稱：

*生產(chǎn)地址：

郵政編碼：

聯(lián)系方式：

傳真：

網(wǎng)址：

**【包裝廠名稱】（如有）

包裝廠地址：

傳真：

網(wǎng)址:

【境內(nèi)聯(lián)系機構(gòu)】（如有）

*名稱:

*地址：

郵政編碼：

聯(lián)系方式：

傳真：

網(wǎng)址：

備注：

*為必填項，其他為選填，如不填寫該信息，說明書中刪除該項

**對于境外生產(chǎn)藥品申請，如有境外生產(chǎn)藥品包裝廠的，應填寫此項；包裝廠與

生產(chǎn)廠信息一致的，無需重復填寫。

二、說明書各項內(nèi)容書寫要求

“核準和修改日期”

核準日期為國家藥品監(jiān)督管理局批準該藥品注冊的時間。修改日期為此后歷次修

改的時間。

核準和修改日期應當印制在說明書首頁左上角。修改日期位于核準日期下方，按

時間順序逐行書寫。

“特殊藥品、外用藥品標識”

麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品和外用藥品等專用標識在說

明書首頁右上方標注。

“說明書標題”

1?XXX說明書”中的“XXX”是指該藥品的通用名稱。

“請仔細閱讀說明書并在醫(yī)師指導下使用”

該內(nèi)容必須標注，并印制在說明書標題下方。

“警示語”

是指對藥品嚴重不良反應及其潛在的安全性問題的警告，還可以包括藥品禁忌、

注意事項及劑量過量等需提示用藥人群特別注意的事項。

有該方面內(nèi)容的，應當在說明書標題下以醒目的黑體字注明C無該方面內(nèi)容的，

不列該項。

【藥品名稱】

按下列順序列出：

通用名稱：中國藥典收載的品種，其通用名稱應當與藥典一致；藥典未收載的品

種，其名稱應當符合藥品通用名稱命名原則。

商品名稱：未批準使用商品名稱的藥品不列該項。

英文名稱：無英文名稱的藥品不列該項。

漢語拼音：

【成份】

1、列出活性成份的化學名稱、化學結(jié)構(gòu)式、分子式、分子量。并按下列方式書

寫：

化學名稱：

化學結(jié)構(gòu)式：

分子式：

分子量：

2、復方制劑可以不列出每個活性成份化學名稱、化學結(jié)構(gòu)式、分子式、分子量

內(nèi)容。本項可以表達為“本品為復方制劑，其組份為：”。組份按一個制劑單位

（如每片、粒、支、瓶等）分別列出所含的全部活性成份及其量。

3、多組份或者化學結(jié)構(gòu)尚不明確的化學藥品或者治療用生物制品，應當列出主

要成份名稱，簡述活性成份來源。

4、輔料：處方中含有可能引起嚴重不良反應的輔料的，該項下應當列出該輔料

名稱。

5、注射劑應當列出全部輔料名稱。

6、凍干制品的溶媒。

【性狀】

包括藥品的外觀、臭、味、溶解度以及物理常數(shù)等。

【規(guī)格】

指每支、每片或其他每一單位制劑中含有主藥（或效價）的重量或含量或裝量。

生物制品應標明每支（瓶）有效成分的效價（或含量及效價）及裝量（或凍干制

劑的復溶后體積）。

表示方法一般按照中國藥典要求規(guī)范書寫，有兩種以上規(guī)格的應當分別列出。

【適應癥】

應當根據(jù)該藥品的用途，采用準確的表述方式，明確用于預防、治療、診斷、緩

解或者輔助治療某種疾?。顟B(tài)）或者癥狀。

【用法用量】

應當包括用法和用量兩部分。需按療程用藥或者規(guī)定用藥期限的，必須注明療程、

期限。

應當詳細列出該藥品的用藥方法，準確列出用藥的劑量、計量方法、用藥次數(shù)以

及療程期限，并應當特別注意與規(guī)格的關系。

用法上有特殊要求的，應當按實際情況詳細說明。

【禁忌】

應當列出禁止應用該藥品的人群或者疾病情況。

【警告和注意事項】

在【警告和注意事項】項下，必須包括對整個說明書中最有臨床意義安全性問題

的簡要總結(jié)，這些信息會影響是否處方給藥的決定、為確保安全使用藥物對患者

進行監(jiān)測的建議，以及可采取的預防或減輕損害的措施。

應列出使用時必須注意的問題，包括需要慎用的情況（如肝、腎功能的問題），

影響藥物療效的因素（如食物、煙、酒），用藥過程中需觀察的情況（如過敏反

應，定期檢查血象、肝功、腎功）及用藥對于臨床檢驗的影響等。

濫用或者藥物依賴性內(nèi)容可以在該項目下列出。

【不良反應】

應當實事求是地詳細列出該藥品不良反應。并按不良反應的嚴重程度、發(fā)生的頻

率或癥狀的系統(tǒng)性列出。

【藥物相互作用】

列出與該藥物產(chǎn)生相互作用的藥物或者藥物類別，并說明相互作用的結(jié)果及合并

用藥的注意事項。

可簡單描述無相互作用的研究藥物。

未進行藥物相互作用研究且無可靠參考文獻的，應當在該部分予以說明。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】

著重說明該約品對妊娠、分娩及哺乳期母婺的影響，并寫明可否應用本品及用約

注意事項。

未進行該項實驗且無可靠參考文獻的，應當在該項下予以說明。

【兒童用藥】

主要包括兒童由于生長發(fā)育的關系而對于該藥品在藥理、毒理或藥代動力學方面

與成人的差異，并寫明可否應用本品及用藥注意事項。

未進行該項實驗且無可靠參考文獻的，應當在該項下予以說明。

【老年用藥】

主要包括老年人由于機體各種功能衰退的關系而對于該藥品在藥理、毒理或藥代

動力學方面與成人的差異，并寫明可否應用本品及用藥注意事項。

未進行該項實驗且無可靠參考文獻的，應當在該項下予以說明。

【藥物過量】

詳細列出過量應用該藥品可能發(fā)生的毒性反應、劑量及處理方法。

未進行該項實驗且無可靠參考文獻的，應當在該項下予以說明。

【臨床藥理學】

包括藥效動力學、藥代動力學、遺傳藥理學相關內(nèi)容。

藥效動力學（PD）須描述與臨床效應或不良事件相關的藥物或活性代謝產(chǎn)物的

生物化學或生理學效應。該部分應包括關于藥物及其代謝產(chǎn)物對PD生物標志物

或其它臨床相關參數(shù)影響的描述。

如果無相關PD數(shù)據(jù)或PD效應未知，須說明缺乏該部分信息。

藥物對QT間期的影響也應包括在藥效動力學部分。

藥代動力學（PK）應包括藥物在體內(nèi)吸收、分布、代謝和排泄的全過程及其主

要的藥代動力學參數(shù)或特征，以及特殊人群的藥代動力學參數(shù)或特征。說明藥物

是否通過乳汁分泌、是否通過胎盤屏障及血腦屏障等。應以人體臨床試驗結(jié)果為

主，如缺乏人體臨床試驗結(jié)果，可列出非臨床試驗的結(jié)果，并加以說明。未進行

藥代動力學研究且無可靠參考文獻的，應當在該部分予以說明。

遺傳藥理學應包括影響藥物體內(nèi)過程以及治療相關的基因變異相關數(shù)據(jù)或信息。

【藥理毒理】

藥理作用

重點闡述藥物與臨床適應癥相關已明確的藥理作用，包括藥物類別、作用機制、

藥理活性等；復方制劑的藥理作用可以為每一組成成份的藥理作用。如果藥物獲

準用于不同適應癥的作用機制不同，需對其用于不同適應癥的作用機制進行闡

述。如果的作用機制尚不明確，需明確說明。

對于抗微生物藥物，應闡明藥物的微生物學特征，包括抗病毒/抗菌活性/藥物敏

感性、耐藥性等。

毒理研究

與臨床應用有關、有助于判斷藥物臨床安全性的非臨床毒理研究結(jié)果，一般包括

遺傳毒性、生殖毒性、致癌性等特殊毒理學試驗信息，必要時包括一般毒理學試

驗中或其他毒理學試驗中提示的需重點關注的信息。應當描述動物種屬類型，給

藥方法（劑量、給藥周期、給藥途徑）和主要毒性表現(xiàn)等重要信息。復方制劑的

毒理研究內(nèi)容應當盡量包括復方給藥的毒理研究結(jié)果，若無該信息，應當寫入單

藥的相關毒理內(nèi)容。若有幼齡動物毒性研究資料，且已批準藥品用于兒科人群，

應闡明有關動物毒性研究內(nèi)容。

未進行該項實驗且無可靠參考文獻的，應當在該項下予以說明。

【臨床試驗】

新藥說明書中的新藥臨床試驗概述，應當準確、客觀地描述臨床試驗的設計、給

藥方法、研究對象、主要觀察指標、臨床試驗的結(jié)果包括不良反應等。

通過一致性評價的仿制藥，臨床試驗項的內(nèi)容與原研新藥一致。

【貯臧】

具體條件的表示方法按《中國藥典》要求書寫，并注明具體溫度。如：陰涼處（不

超過20℃）保存。

生物制品應當同時注明制品保存和運輸?shù)沫h(huán)境條件，特別應明確具體溫度。

【包裝】

包括直接接觸藥品的包裝材料和容器及包裝規(guī)格，并按該順序表述。

【有效期】

以月為單位表述。

【執(zhí)行標準】

列出執(zhí)行標準的名稱、版本，如《中國藥典》2005年版二部?；蛘咚幤窐藴示?/p>

號，如WS—10001（HD-0001）—2002。

【批準文號】

指該藥品的藥品批準文號，進口藥品注冊證號或者醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證號。

麻醉藥品、精神藥品、蛋白同化制劑和肽類激素還需注明藥品準許證號。

【藥品上市許可持有人】

增加藥品上市許可持有人的