試驗用藥品管理知識考核試題

試驗用藥品管理知識考核試題一、選擇題1.藥品儲存用到的冰箱及溫度計一般多久校準一次？（）[單選題]*A、半年B、至少每半年一次C、一年√D、兩年2.項目通過IWRS發(fā)藥，且研究者也需要在處方上填寫發(fā)放的藥物編號，通過靜脈給藥。關于藥物發(fā)放及使用，以下描述錯誤的是：（）[單選題]*A、藥號的source是IWRS回執(zhí)上的，取藥應攜帶IWRS回執(zhí)、處方簽，且IWRS回執(zhí)、處方簽與藥盒上編號一致才可發(fā)藥B、發(fā)藥過程須嚴格執(zhí)行三查八對，核對床號、姓名、藥品（藥物編號）、規(guī)格、劑量、用法、時間、有效期；發(fā)藥前、取藥后、上藥前都要找人雙核對；C、同時取多個患者的藥物時，需在藥盒上做好標記后再給到護士配液，CRC應做好跟研究者護士的核對工作；D、藥號的source是研究者寫的處方上的編號，取藥應攜帶IWRS回執(zhí)、處方簽，且IWRS回執(zhí)、處方簽與藥盒上編號一致才可發(fā)藥√3.研究者于2019年7月1日給受試者發(fā)放一瓶研究藥物，共20片；要求受試者每天晚上服用1片，7月1日晚開始服用。受試者于2019年7月15日回中心訪視，清點受試者還回藥物剩余7片，與患者核實7月13日忘記服用，受試者的服藥依從性為（）[單選題]*A、100%B、92.9%√C、92.8%D、90.3%4.（）向研究者提供具有易于識別、正確編碼并貼有特殊標簽的試驗藥物、標準品、對照藥品或安慰劑，并保證質量合格：（）負責對臨床試驗用藥品作適當?shù)陌b與標簽，并標明為臨床試驗專用。[單選題]*A、申辦者、研究者B、申辦者、申辦者√C、研究者、申辦者D、研究者、研究者5.以下關于藥物儲存，描述錯誤的是（）[單選題]*A、回收的藥物不用專柜上鎖保存√B、過期研究藥品與非過期的要分開放置，避免拿錯；回收的藥物和待發(fā)放的藥物需分開存放C、注意藥物專人專管，上鎖保存，保證藥品安全D、須按照項目要求記錄溫度，確保藥物不超溫6.藥品管理常見的超溫原因有？（）[多選題]*A、盤點藥物或取藥時冰箱門開門時間過長√B、斷電√C、冰箱故障√D、冰箱儲存量過大√E、溫度計探頭放在靠近冰箱門或緊靠冰箱內壁√F、室溫過高散熱不夠√7.關于研究藥物使用，以下描述正確的有（）[多選題]*A、CRC可以代替研究者進行用藥指導B、CRC不能私自決定受試者用藥劑量的調整√C、研究者調整受試者的用藥劑量時，CRC也應提醒研究者方案中對劑量調整的規(guī)定；√D、CRC可以參考方案決定受試者用藥劑量的調整8.藥品銷毀過程中，需要銷毀的有（）[多選題]*A、空藥盒√B、受試者還回的剩余藥物√C、過期藥品√D、超溫不可用藥品√9.以下關于藥物劑量及藥物發(fā)放核對，說法正確的是（）[多選題]*A、CRC和研究者核對藥物劑量，研究者核對無誤后，進入領藥流程；若研究者不能核對，CRC需與CRA進行核對，核對無誤后進入領藥流程；√B、CRC和研究者核對藥物劑量，研究者核對無誤后，進入領藥流程；若研究者不能核對，CRC需與SiteLeader進行核對，核對無誤后進入領藥流程；C、藥品保存在中心藥房，CRC需與中心藥房藥品管理員進行核對，核對無誤后領藥，內部無需核對，但需跟進下一步發(fā)藥流程；√D、若藥房無藥品管理員或藥品管理員不能核對，需要由科室研究者/研究護士等核對，保留核對記錄，內部無需核對，但需跟進下一步發(fā)藥流程；√E、若藥房無藥品管理員或藥品管理員不能核對，且科室研究者/研究護士等也不能核對，CRC需與CRA進行核對，保留核對記錄，內部無需核對，但需跟進下一步發(fā)藥流程；√F、若藥房無藥品管理員或藥品管理員不能核對，且科室研究者/研究護士等也不能核對，CRC需與SiteLeader進行核對，保留核對記錄，內部無需核對，但需跟進下一步發(fā)藥流程；10.以下關于隨機系統(tǒng)的使用，說法正確的是（）[多選題]*A、如CRC沒有隨機系統(tǒng)賬號，可用研究者的賬號密碼自行登錄操作；B、必須使用自己的賬號密碼登陸，如果CRC還沒有賬號則協(xié)助研究者完成系統(tǒng)登陸步驟，不可自行使用研究者的賬號進行登錄操作；√C、IWRS回執(zhí)必須打印存檔，如需研究者或研究護士簽字，也應及時簽署；√D、操作隨機系統(tǒng)須多次核對錄入的信息（受試者編號、訪視周期、隨機分層因素等），確保錄入信息的準確性√E、如隨機系統(tǒng)信息登記錯誤，且自己已經(jīng)無法在隨機系統(tǒng)中更改，只需讓研究者在回執(zhí)上修改簽字簽日期即可；11.研究者應當對生物等效性試驗的臨床試驗用藥品進行隨機抽取留樣。臨床試驗機構至少保存留樣至藥品上市后3年。[判斷題]*對錯√答案解析：研究者應當對生物等效性試驗的臨床試驗用藥品進行隨機抽取留樣。臨床試驗機構至少保存留樣至藥品上市后2年。12.某項目CRC在項目上未被授權，可以先使用研究者的IWRS賬號獨立進行操作。[判斷題]*對錯√13.項目的試驗藥物為2-8℃保存，從冰箱取出后需要在常溫下放置半小時才能給受試者注射。今日受試者訪視來中心較晚，CRC已電話跟受試者確認他已經(jīng)在公交車上了，半小時就可以到中心，CRC可以先登記IWRS將試驗藥物取出在室溫下復溫。[判斷題]*對錯√14.超溫時間不長的話，藥品可直接繼續(xù)發(fā)給受試者使用。[判斷題]*對錯√15.雙盲試驗中，試驗用藥與對照藥或安慰劑應保持外形、氣味、包裝、標簽一致。試驗用藥必須要標明臨床試驗專用。[判斷題]*對√錯16.臨床試驗中，若CRC未被授權藥物管理，則不用參與藥物管理的任何環(huán)節(jié)。[判斷題]*對錯√17.如項目使用IWRS系統(tǒng)，且試驗用藥由系統(tǒng)自動觸發(fā)，則不用關注藥物庫存；[判斷題]*對錯√18.藥物管理員比較忙，常常不能及時記錄項目藥物儲存溫度，CRC可以查看溫度后在藥物溫度記錄表上用鉛筆備注好，提醒藥物管理員記錄。[判斷題]*對錯√19.試驗用藥品的使用由研究者負責，研究者必須保證所有試驗用藥品僅用于該臨床試驗的受試者，其劑量與用法應遵照試驗方案，剩余的試驗用藥品退回申辦者，上述過程需由專人負責并記錄在案，試驗用藥品須有專人管理。[判斷題]*對√錯20.試驗用藥品，指用于臨床試驗的試驗藥物、對照藥品。[判斷題]*對√錯X21.《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》（GCP）共九章八十三條。（）[單選題]*A.是√B.否2.只要是和受試者有親屬關系的人都可以來GCP藥房領藥（）[單選題]*A.是B.否√3.安慰劑也需要藥檢報告。（）[單選題]*A.是√B.否4.新藥：國內外均未上市者、仿制藥、已有國家藥品標準的原料或制劑。（）[單選題]*A.是√B.否5.臨床試驗用藥品的制備，應當符合《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》。（）[單選題]*A.是√B.否6.雙盲藥物只要不被受試者知道，研究團隊任何人都可以看到。（）[單選題]*A.是B.否√7.對照藥品：指臨床試驗中用于與試驗藥物參比對照的其他研究藥物、已上市藥品或者安慰劑。（）[單選題]*A.是√B.否8.非本機構人員可以隨意進入機構檔案室與藥房（）[單選題]*A.是B.否√9.試驗用藥品專柜加鎖存放。（）[單選題]*A.是√B.否10.藥物管理員日常清點試驗用藥品，當發(fā)現(xiàn)藥品庫存不足時，應及時通知項目監(jiān)查員，研究者和申辦者，并按要求及時補充藥品。（）[單選題]*A.是√B.否11.試驗用藥品不包括（）：[單選題]*A.試驗藥物B.對照藥品C.安慰劑D.試驗期間在藥店購買的感冒藥√12.誰有權限可以來GCP藥房領藥？（）[單選題]*A.經(jīng)授權的CRC√B.普通護士C.醫(yī)院物流人員D.科室內不在研究團隊的醫(yī)生13.試驗用藥品經(jīng)靜配中心配置的流程？（）a研究者開具處方。b機構藥物管理員發(fā)藥。c交給靜配配中心護士進行集中配置。d由靜配中心通知研究護士領取使用。e交給靜配藥師核對醫(yī)囑、藥物和文件。f由授權的研究護士持處方至機構藥房。[單選題]*A.afbecd√B.abcdefC.acbdefD.fedcab14.下列哪項不是機構制度SOP中規(guī)定的對試驗用藥品儲存環(huán)境的要求？（）[單選題]*A.陰涼處：不超過20℃。B.涼暗處：避光并不超過25℃。√C.常溫：10-30℃。D.冷藏：2-8℃15.藥物管理員負責試驗用藥品的（）工作。[單選題]*A.檢驗B.銷售C.生產(chǎn)D.回收√16.（多選題）核對處方需要和核對哪些內容：（）[多選題]*A.項目名稱√B.受試者姓名√C.受試者編號√D.藥物規(guī)格√E.用法用量√F.藥物編號√17.（多選題）下列關于科室藥物管理員的職責正確的是：（）[多選題]*熟悉GCP和相關的法律法規(guī)，制度SOP√熟悉試驗藥物的性質、作用、療效及安全性√做好實驗藥物的領取和發(fā)放，回收工作√負責受試者入組訪視18.（多選題）下列屬于源文件的是：（）[多選題]