菌種及生物標本管理程序

菌種及生物標本管理程序1、目的為加強醫(yī)院菌種及生物標本的管理，確保菌種及生物標本的收集、使用、保管、運輸（轉(zhuǎn)運）及銷毀過程中的風險控制，使其日常運行管理符合相關(guān)生物安全規(guī)定。2、適用范圍適用于二類部分傳染性或致病性相對較弱的病原微生物及三類、四類病原微生物菌種和生物標本的收集、保存、使用、運輸、銷毀等工作，本院微生物實驗室不保存一類及部分二類傳染性強的病原微生物菌種及樣本。3、職責3.1微生物實驗室負責二類部分傳染性或致病性相對較弱的病原微生物及三類、四類病原微生物菌種和生物標本的管理。3.2微生物實驗室負責定期對菌種（株）的進行選擇、收集、鑒定，并及時將菌種（株）和生物標本，以及相關(guān)信息表妥善保存。菌種登記入庫工作原則上每季度進行一次，微生物實驗室應(yīng)主動對菌種和陽性生物樣本進行繁殖、登記并妥善保存。3.3實驗室負責人負責對實驗室內(nèi)各類菌種和生物樣本銷毀的審核、批準及使用安全的監(jiān)督檢查。4、分類與定義根據(jù)《中國醫(yī)學微生物菌種保藏管理辦法》與《病原微生物實驗室生物安全管理條例》的規(guī)定，將病原微生物的菌種、毒種（株）分為一類、二類、三類、四類。具體分類參照有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。5、程序5.1菌種（株）及生物標本的采集與接收：由微生物實驗室采集或接收，來源包括下列形式。5.1.1常規(guī)檢測、監(jiān)測項目、實驗研究分離獲得的菌種（株）及相應(yīng)的生物標本。5.1.2外部購買的菌種標準株。5.1.3有關(guān)單位送來鑒定的有保留價值的菌種。5.2菌種保存5.2.1保存的菌種，必須具有該菌種的相關(guān)基本信息資料，經(jīng)復(fù)核或鑒定后入菌種庫，建立菌種檔案和保存。5.2.2根據(jù)所保管的菌種的特性，采取妥善可靠的方法（如冷凍干燥/恒溫合適載體保存、半固體/15±1℃、-70±1℃磁珠、細胞培養(yǎng)液/冷凍、液氮）保管，防止菌種生物活性的喪失或變異，并配置有足夠安全的防范設(shè)施。在保存過程中，按菌種傳代，鑒定操作程序進行定期檢查，菌種管理員如發(fā)現(xiàn)菌種變異或失活，應(yīng)及時上報實驗室負責人及管理部門，并說明理由。5.2.3應(yīng)制定嚴密的安全保管制度，實行雙人雙鎖開啟庫門，及入庫登記、庫內(nèi)環(huán)境設(shè)備控制記錄。對不同類的菌種進行分類保存，保證菌種間無交叉污染的可能。5.2.4保管工作中保管人要做好菌種和生物樣本入庫、領(lǐng)用、銷毀等各類記錄。5.3菌種和生物樣本的領(lǐng)用審批5.3.1原則上已經(jīng)入庫的菌種和生物樣本，沒有足夠的理由不得隨意領(lǐng)取使用，以保證生物資源的完整性和原始性及代表性。日常檢測工作、研究工作所需的菌種或生物樣本應(yīng)事先進行復(fù)制或準備。確因工作需要應(yīng)事先提出申請，經(jīng)微生物實驗室負責人審核，報醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)（或分管領(lǐng)導(dǎo)）批準。但必須保證所領(lǐng)用的菌種不會斷種或影響其生物活性及原始性。領(lǐng)用人負責使用過程中的生物安全管理責任。5.3.2二類菌種和相應(yīng)生物樣本的領(lǐng)取由使用人填寫《ＸＸＸ二類菌種領(lǐng)用申請單》，使用實驗室負責人提出意見，經(jīng)生物安全管理部門審核后，由醫(yī)院法定代表人批準后到微生物實驗室菌種儲存處領(lǐng)??；報醫(yī)院生物安全辦公室備案。5.3.3三類、四類菌種和生物樣本的領(lǐng)取由使用人填寫《ＸＸＸ三、四類菌種領(lǐng)用申請單》，使用實驗室負責人提出意見，經(jīng)生物安全管理部門審核后，由醫(yī)院生物安全負責人批準后到微生物實驗室菌種儲存處領(lǐng)??；報醫(yī)院生物安全辦公室備案。6菌種及相應(yīng)陽性標本的銷毀6.1銷毀范圍：保存的菌種及相應(yīng)生物標本，經(jīng)微生物實驗室保管人員鑒定，認為已經(jīng)喪失使用和保存價值、經(jīng)微生物實驗室負責人審核可以申請銷毀。6.2二類菌種和生物樣本的銷毀由保管人或使用人提出申請，經(jīng)微生物實驗室負責人和生物安全管理部門審核后，由醫(yī)院法定代表人批準，銷毀時應(yīng)及時通知安全管理部門的有關(guān)人員到現(xiàn)場，在安全管理部門的相關(guān)人員監(jiān)督下方可進行銷毀；并填寫《ＸＸＸ菌種及生物樣本銷毀申請與銷毀記錄表》，由當事人和監(jiān)督人員簽字確認后報醫(yī)院生物安全辦公室備案。6.3三、四類菌種和生物樣本的銷毀由保管人或使用人提出申請，經(jīng)微生物實驗室負責人和生物安全管理部門審核后，由醫(yī)院生物安全負責人批準，自行銷毀，同時做好有關(guān)銷毀記錄，完成后報單位生物安全辦公室備案。6.4微生物實驗室菌種及生物樣本保存處，實行人員準入登記制度，進入人員應(yīng)按照醫(yī)院有關(guān)審批程序進行審批，必要時應(yīng)按照要求做好個體防護措施。6.5進行菌種和生物樣本銷毀時，應(yīng)在指定場所，并采取相應(yīng)的安全防護措施，按照規(guī)定的消毒滅菌方法和要求進行銷毀，確保銷毀工作安全可靠，并做好相關(guān)記錄，經(jīng)相關(guān)責任人確認簽字，未經(jīng)可靠消毒滅菌的物品和實驗材料嚴禁帶出實驗區(qū)域。7、支持性文件7.1《中華人民共和國生物安全法》7.2《中華人民共和國傳染病防治法》7.3《病原微生物實驗室生物安全管理