菌種及生物標(biāo)本管理程序

菌種及生物標(biāo)本管理程序1、目的為加強(qiáng)醫(yī)院菌種及生物標(biāo)本的管理，確保菌種及生物標(biāo)本的收集、使用、保管、運(yùn)輸（轉(zhuǎn)運(yùn)）及銷毀過程中的風(fēng)險(xiǎn)控制，使其日常運(yùn)行管理符合相關(guān)生物安全規(guī)定。2、適用范圍適用于二類部分傳染性或致病性相對(duì)較弱的病原微生物及三類、四類病原微生物菌種和生物標(biāo)本的收集、保存、使用、運(yùn)輸、銷毀等工作，本院微生物實(shí)驗(yàn)室不保存一類及部分二類傳染性強(qiáng)的病原微生物菌種及樣本。3、職責(zé)3.1微生物實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)二類部分傳染性或致病性相對(duì)較弱的病原微生物及三類、四類病原微生物菌種和生物標(biāo)本的管理。3.2微生物實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)定期對(duì)菌種（株）的進(jìn)行選擇、收集、鑒定，并及時(shí)將菌種（株）和生物標(biāo)本，以及相關(guān)信息表妥善保存。菌種登記入庫工作原則上每季度進(jìn)行一次，微生物實(shí)驗(yàn)室應(yīng)主動(dòng)對(duì)菌種和陽性生物樣本進(jìn)行繁殖、登記并妥善保存。3.3實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)對(duì)實(shí)驗(yàn)室內(nèi)各類菌種和生物樣本銷毀的審核、批準(zhǔn)及使用安全的監(jiān)督檢查。4、分類與定義根據(jù)《中國(guó)醫(yī)學(xué)微生物菌種保藏管理辦法》與《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》的規(guī)定，將病原微生物的菌種、毒種（株）分為一類、二類、三類、四類。具體分類參照有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。5、程序5.1菌種（株）及生物標(biāo)本的采集與接收：由微生物實(shí)驗(yàn)室采集或接收，來源包括下列形式。5.1.1常規(guī)檢測(cè)、監(jiān)測(cè)項(xiàng)目、實(shí)驗(yàn)研究分離獲得的菌種（株）及相應(yīng)的生物標(biāo)本。5.1.2外部購(gòu)買的菌種標(biāo)準(zhǔn)株。5.1.3有關(guān)單位送來鑒定的有保留價(jià)值的菌種。5.2菌種保存5.2.1保存的菌種，必須具有該菌種的相關(guān)基本信息資料，經(jīng)復(fù)核或鑒定后入菌種庫，建立菌種檔案和保存。5.2.2根據(jù)所保管的菌種的特性，采取妥善可靠的方法（如冷凍干燥/恒溫合適載體保存、半固體/15±1℃、-70±1℃磁珠、細(xì)胞培養(yǎng)液/冷凍、液氮）保管，防止菌種生物活性的喪失或變異，并配置有足夠安全的防范設(shè)施。在保存過程中，按菌種傳代，鑒定操作程序進(jìn)行定期檢查，菌種管理員如發(fā)現(xiàn)菌種變異或失活，應(yīng)及時(shí)上報(bào)實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人及管理部門，并說明理由。5.2.3應(yīng)制定嚴(yán)密的安全保管制度，實(shí)行雙人雙鎖開啟庫門，及入庫登記、庫內(nèi)環(huán)境設(shè)備控制記錄。對(duì)不同類的菌種進(jìn)行分類保存，保證菌種間無交叉污染的可能。5.2.4保管工作中保管人要做好菌種和生物樣本入庫、領(lǐng)用、銷毀等各類記錄。5.3菌種和生物樣本的領(lǐng)用審批5.3.1原則上已經(jīng)入庫的菌種和生物樣本，沒有足夠的理由不得隨意領(lǐng)取使用，以保證生物資源的完整性和原始性及代表性。日常檢測(cè)工作、研究工作所需的菌種或生物樣本應(yīng)事先進(jìn)行復(fù)制或準(zhǔn)備。確因工作需要應(yīng)事先提出申請(qǐng)，經(jīng)微生物實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人審核，報(bào)醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)（或分管領(lǐng)導(dǎo)）批準(zhǔn)。但必須保證所領(lǐng)用的菌種不會(huì)斷種或影響其生物活性及原始性。領(lǐng)用人負(fù)責(zé)使用過程中的生物安全管理責(zé)任。5.3.2二類菌種和相應(yīng)生物樣本的領(lǐng)取由使用人填寫《ＸＸＸ二類菌種領(lǐng)用申請(qǐng)單》，使用實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人提出意見，經(jīng)生物安全管理部門審核后，由醫(yī)院法定代表人批準(zhǔn)后到微生物實(shí)驗(yàn)室菌種儲(chǔ)存處領(lǐng)?。粓?bào)醫(yī)院生物安全辦公室備案。5.3.3三類、四類菌種和生物樣本的領(lǐng)取由使用人填寫《ＸＸＸ三、四類菌種領(lǐng)用申請(qǐng)單》，使用實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人提出意見，經(jīng)生物安全管理部門審核后，由醫(yī)院生物安全負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后到微生物實(shí)驗(yàn)室菌種儲(chǔ)存處領(lǐng)?。粓?bào)醫(yī)院生物安全辦公室備案。6菌種及相應(yīng)陽性標(biāo)本的銷毀6.1銷毀范圍：保存的菌種及相應(yīng)生物標(biāo)本，經(jīng)微生物實(shí)驗(yàn)室保管人員鑒定，認(rèn)為已經(jīng)喪失使用和保存價(jià)值、經(jīng)微生物實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人審核可以申請(qǐng)銷毀。6.2二類菌種和生物樣本的銷毀由保管人或使用人提出申請(qǐng)，經(jīng)微生物實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人和生物安全管理部門審核后，由醫(yī)院法定代表人批準(zhǔn)，銷毀時(shí)應(yīng)及時(shí)通知安全管理部門的有關(guān)人員到現(xiàn)場(chǎng)，在安全管理部門的相關(guān)人員監(jiān)督下方可進(jìn)行銷毀；并填寫《ＸＸＸ菌種及生物樣本銷毀申請(qǐng)與銷毀記錄表》，由當(dāng)事人和監(jiān)督人員簽字確認(rèn)后報(bào)醫(yī)院生物安全辦公室備案。6.3三、四類菌種和生物樣本的銷毀由保管人或使用人提出申請(qǐng)，經(jīng)微生物實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人和生物安全管理部門審核后，由醫(yī)院生物安全負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，自行銷毀，同時(shí)做好有關(guān)銷毀記錄，完成后報(bào)單位生物安全辦公室備案。6.4微生物實(shí)驗(yàn)室菌種及生物樣本保存處，實(shí)行人員準(zhǔn)入登記制度，進(jìn)入人員應(yīng)按照醫(yī)院有關(guān)審批程序進(jìn)行審批，必要時(shí)應(yīng)按照要求做好個(gè)體防護(hù)措施。6.5進(jìn)行菌種和生物樣本銷毀時(shí)，應(yīng)在指定場(chǎng)所，并采取相應(yīng)的安全防護(hù)措施，按照規(guī)定的消毒滅菌方法和要求進(jìn)行銷毀，確保銷毀工作安全可靠，并做好相關(guān)記錄，經(jīng)相關(guān)責(zé)任人確認(rèn)簽字，未經(jīng)可靠消毒滅菌的物品和實(shí)驗(yàn)材料嚴(yán)禁帶出實(shí)驗(yàn)區(qū)域。7、支持性文件7.1《中華人民共和國(guó)生物安全法》7.2《中華人民共和國(guó)傳染病防治法》7.3《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理