藥品經(jīng)營質(zhì)量風(fēng)險排查評估與控制表新

風(fēng)險因預(yù)期風(fēng)險評估（未發(fā)生風(fēng)險管控措施和預(yù)防（原因結(jié)果嚴(yán)風(fēng)險級發(fā)生后評估及控制無法保證藥品違規(guī)經(jīng)嚴(yán)格的不時可能發(fā)確立企業(yè)全面的計算強(qiáng)對公司全體員工藥品批發(fā)企向私人銷售少量藥無法提供有效的藥事服務(wù)指導(dǎo)，無法保證用藥安全出現(xiàn)違時可能發(fā)絕大程度超越核無相關(guān)質(zhì)量管出現(xiàn)違計算機(jī)系統(tǒng)控制經(jīng)營經(jīng)營不藥監(jiān)部門公告的不合格藥品或抽檢出現(xiàn)不合格涉嫌經(jīng)營不合會導(dǎo)致抽查時才質(zhì)管部加強(qiáng)質(zhì)量信息評估時間：20150425組織機(jī)質(zhì)管部受其他部門領(lǐng)導(dǎo)或兼職其他質(zhì)管部沒有獨會導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)違規(guī)風(fēng)險GSP要求，設(shè)立絕大程度預(yù)防措體系文質(zhì)量管理人不能保證對藥出現(xiàn)違P要求組織機(jī)構(gòu)內(nèi)審時對質(zhì)量管理人員兼職排查；綜合部加強(qiáng)質(zhì)量管理人員管理工作。絕大程度預(yù)防措制度不符合公司實際經(jīng)制度無效，相出現(xiàn)違查時才能中等風(fēng)預(yù)防措制度時效性制度已經(jīng)失時出現(xiàn)違查時才能中等風(fēng)質(zhì)管部加強(qiáng)質(zhì)量信息預(yù)防措制度不具有可操作性或制度與操作無法保證制度出現(xiàn)違質(zhì)管部加強(qiáng)各部門的絕大程度預(yù)防措銷毀過程部制度的形成過程不具有追溯性、導(dǎo)致體系混亂、制度有效性、統(tǒng)一性存疑不符合GSP絕大程度預(yù)防措崗位人員不了解相關(guān)程序和崗位職不能保證規(guī)程會出現(xiàn)質(zhì)管部加強(qiáng)對各部門的體系文件執(zhí)行進(jìn)人員進(jìn)行專項培訓(xùn)和絕大程度預(yù)防措不合格可疑藥品是否合格不由不能保證確認(rèn)會導(dǎo)致加強(qiáng)崗位人員培訓(xùn)認(rèn)的藥品予以追回重現(xiàn)此類事件質(zhì)管部要絕大程度預(yù)防措不合格藥品的銷毀未經(jīng)質(zhì)管部現(xiàn)場不能保證銷毀會導(dǎo)致預(yù)防措不合格藥品召回不是質(zhì)管部負(fù)責(zé)組不能保證召回會導(dǎo)致質(zhì)管部負(fù)責(zé)組織。較大程度未按規(guī)未按計劃進(jìn)不能保證質(zhì)量出現(xiàn)違時才會發(fā)加強(qiáng)崗位人員培訓(xùn)絕大程度預(yù)防措質(zhì)量體系要素發(fā)生改變時沒有開展不能保證體系會導(dǎo)致時才能發(fā)強(qiáng)崗位人員培訓(xùn)工素發(fā)生改變后第一時預(yù)防措內(nèi)審?fù)旰鬀]不能保證問題會導(dǎo)致時才會出質(zhì)管部對內(nèi)審不合對未整改的項目進(jìn)行絕大程度預(yù)防措風(fēng)險評未對藥品流通過程中質(zhì)量風(fēng)險進(jìn)行會導(dǎo)致時才會出立即進(jìn)行風(fēng)險排查絕大程度預(yù)防措從業(yè)人或繼續(xù)培訓(xùn)不合格不能保證有效履度規(guī)程完成工作會出現(xiàn)較大損失，出現(xiàn)不良信譽(yù)前崗位操作進(jìn)行評估大程度被冷凍藥品崗位的工作人員沒有通過相不能保證冷藏、會出現(xiàn)較大損失，出現(xiàn)不良信譽(yù)前崗位操作進(jìn)行評估系統(tǒng)登作計算機(jī)不用輸入用戶名和密碼等身份確認(rèn)方不能保證記錄操會出現(xiàn)時才可能數(shù)據(jù)不經(jīng)質(zhì)管部審改原因及過程未在系統(tǒng)日志不能保證修改的合法性和數(shù)據(jù)的出現(xiàn)違完善計算機(jī)數(shù)據(jù)修無門禁系統(tǒng)不能阻止無關(guān)人預(yù)防措施可或門禁管理庫簽字及佩戴倉庫不能保證庫房安冷庫無備用不能保證停電時非常少出改造供電電路或增預(yù)防措施可發(fā)電機(jī)或發(fā)冷藏藥品的儲存電機(jī)運行不發(fā)電機(jī)組的維護(hù)工冷藏車無或不能自動調(diào)基本不會為冷藏車安裝溫度預(yù)防措施可控溫度、顯保冷鏈藥品運輸質(zhì)示溫度、存取和讀取溫度檢測數(shù)據(jù)保溫箱無顯偶爾會出為保溫箱加裝顯示預(yù)防措施可示箱內(nèi)實際箱內(nèi)實時溫度和定溫度和定時時記錄箱體內(nèi)溫度記錄箱體內(nèi)數(shù)據(jù)并能導(dǎo)出讀取溫度數(shù)據(jù)并能導(dǎo)出讀取做好保溫箱維護(hù)工記錄數(shù)據(jù)的保溫箱內(nèi)藥不能保證冷鏈藥偶爾會出保溫箱內(nèi)藥品不能預(yù)防措施可品與蓄冷劑品在運輸過程中非規(guī)范運輸?shù)睦滏溗幤凡床缓细袼幤穽徫慌嘤?xùn)及考核儲存、運輸設(shè)備定期檢不能保證設(shè)施設(shè)非常少出預(yù)防措施可查、清潔和維護(hù)無人負(fù)未按有關(guān)規(guī)定對計量器具、溫濕度設(shè)備校準(zhǔn)或不能保證計量器具、溫濕度設(shè)備偶爾會出嚴(yán)格按要求校準(zhǔn)和檢定，定于每月10預(yù)防措施可未對供貨企不能保證供應(yīng)商會導(dǎo)致巨大預(yù)防措購進(jìn)藥業(yè)質(zhì)量信譽(yù)和購進(jìn)藥品的合施可杜法性和藥品的質(zhì)未經(jīng)審核批不能保證首營品會導(dǎo)致巨大預(yù)防措準(zhǔn)便開始業(yè)施可杜首營資料未不能保證資料的會導(dǎo)致巨大預(yù)防措蓋企業(yè)原印真實性和來源的施可杜隨貨同隨貨同行單及印章與備不能保證來源的合法性和藥品的會導(dǎo)致巨大加強(qiáng)收貨員崗位培訓(xùn)工作；拒收藥品，聯(lián)系供貨商確認(rèn)單據(jù)的真實性，藥品收對隨貨同行不能保證藥品來會導(dǎo)致巨大預(yù)防措單與實貨不施可杜供貨商提供對應(yīng)的同行不能保證收貨的會導(dǎo)致巨大同行單所載符合規(guī)范要冷鏈藥品到不能保證冷鏈藥會導(dǎo)致巨大預(yù)防措品質(zhì)量及可追溯施可杜GSP藥品的收貨的規(guī)輸時間等質(zhì)量控制狀態(tài)按規(guī)定要求保存藥品運輸過程溫度冷鏈藥品運不能保證冷鏈藥會導(dǎo)致巨大預(yù)防措輸溫度不符施可杜合要求未拒藥品驗未按規(guī)定對不能保證入庫藥會導(dǎo)致巨大預(yù)防措待驗藥品進(jìn)施可杜驗收抽查的樣品不具有不能保證驗收結(jié)會導(dǎo)致巨大預(yù)防措施可杜不能保證藥品質(zhì)會出現(xiàn)較大預(yù)防措施可杜冷鏈藥品未在冷庫內(nèi)完不能保證冷鏈藥品在驗收過程中會出現(xiàn)較大預(yù)防措施可杜收貨驗收后未按規(guī)定對不能保證藥品是會導(dǎo)致較大預(yù)防措施可杜電子監(jiān)管碼進(jìn)行掃碼和藥品儲會出現(xiàn)較小預(yù)防措施可杜不合格庫存中發(fā)現(xiàn)會造成有問題藥會導(dǎo)致巨大立即排查是否有問題藥品流出，庫存中發(fā)現(xiàn)有問題或疑似有問題藥品要立即在系統(tǒng)內(nèi)鎖定停售，等待質(zhì)管部確認(rèn)，預(yù)防措藥品管有問題或疑施可杜似有問題藥品未在系統(tǒng)不合格藥品不能保證質(zhì)量確會導(dǎo)致巨大預(yù)防措未經(jīng)質(zhì)管部認(rèn)的準(zhǔn)確性和處施可杜盤點處會導(dǎo)致巨大存在較大完全被控藥品出庫、復(fù)藥品出庫未不能保證藥品質(zhì)會導(dǎo)致巨大不能保證售出的會導(dǎo)致巨大包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、襯墊不實、封條損壞的藥品不得預(yù)防措施可杜箱內(nèi)有異常不能保證售出藥會導(dǎo)致巨大預(yù)防措響動或有液施可杜體滲漏仍出不能保證售出藥會導(dǎo)致巨大預(yù)防措施可杜冷藏藥品的不能保證售出的冷藏藥品的質(zhì)量會導(dǎo)致巨大預(yù)防措施可杜發(fā)貨未在冷藥品拼箱發(fā)貨的代用包不能保證拼箱的會出現(xiàn)較小預(yù)防措施可杜裝箱沒有醒對實施電子不能保證電子監(jiān)會出現(xiàn)較小預(yù)防措監(jiān)管的藥品管數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確可施可杜出庫時未掃運輸工具及相冷藏藥品在運輸過程中可能發(fā)生設(shè)不能保證突發(fā)情況下藥品的質(zhì)量會導(dǎo)致巨大預(yù)防措施可杜塞等突發(fā)事運輸操裝入藥品前不能保證冷鏈藥會導(dǎo)致較大預(yù)防措品運輸溫度的適施可杜冷藏車預(yù)冷至符合藥品包裝標(biāo)識的未按驗證確不能保證冷鏈藥會導(dǎo)致巨大預(yù)防措品運輸溫度的適施可杜保溫箱內(nèi)合理放置與溫度控制和運輸時限相適宜的相應(yīng)數(shù)冷藏車內(nèi)未不能保證冷鏈藥會導(dǎo)致較大預(yù)防措啟動溫度記品運輸溫度的可施可杜錄設(shè)備或保溫箱未溫度不能保證車廂內(nèi)證冷藏藥品運輸會導(dǎo)致巨大5cm，藥品碼放預(yù)防措施可杜5cm會出現(xiàn)巨大會出現(xiàn)巨大不能保證人員與會出現(xiàn)巨大不能保證運輸時會出現(xiàn)較大不能