實驗動物管理與法規(guī)課件

實驗動物管理與法規(guī)——科學(xué)發(fā)展的保證1實驗動物的重要性實驗動物的現(xiàn)狀實驗動物立法的重要性現(xiàn)有實驗動物法規(guī)

2什么是實驗動物？

實驗動物:

是指經(jīng)人工飼養(yǎng)、繁育，對其攜帶的微生物及寄生蟲實行控制，遺傳背景明確或者來源清楚，應(yīng)用于科學(xué)研究、教學(xué)、生產(chǎn)和檢定以及其他科學(xué)實驗的動物。

小鼠大鼠豚鼠兔犬3實驗動物的特點遺傳學(xué)控制人工培育、遺傳限定、特性穩(wěn)定、基因純合微生物學(xué)控制

無菌級動物、無特定病原體級動物、清潔級動物、普通級動物營養(yǎng)學(xué)控制

營養(yǎng)成分均衡穩(wěn)定、適口性好、無污染環(huán)境生態(tài)學(xué)控制

恒溫、恒壓、恒濕、無塵、無菌、全新風(fēng)、周期光照、參數(shù)穩(wěn)定、全封閉屏障環(huán)境

4實驗動物的來源野生動物大鼠小鼠豚鼠地鼠猴經(jīng)濟(jì)動物豬羊牛兔雞觀賞動物犬貓5實驗動物的用途科學(xué)研究教學(xué)實習(xí)生物制藥安全評價產(chǎn)品鑒定環(huán)境評估6實驗動物的重要性實驗動物是活的模型，是生命科學(xué)發(fā)展的助推器

實驗動物是諾貝爾醫(yī)學(xué)獎的幕后功臣實驗動物是科學(xué)發(fā)展的基石實驗動物是人類的替身

7實驗動物是諾貝爾生理學(xué)和醫(yī)學(xué)獎的幕后功臣

諾貝爾生理學(xué)和醫(yī)學(xué)獎創(chuàng)立百年以來，三分之二的獲獎?wù)咚〉玫难芯砍晒且揽縿游飳嶒?，共?5個獎項得益于動物實驗。在這75個獎項中，使用4種或以上實驗動物的獎項有7項，使用3種的有11項，使用2種的有16項，使用1種的有41項實驗動物的重要性

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獲獎項目所使用的實驗動物，小鼠占15項，犬、雞、牛各占14項，兔占11項，大鼠、豚鼠各占10項，蛙占8項，貓占7項，豬占3項，果蠅、線蟲占2項，黑猩猩占1項實驗動物的重要性

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1904年度諾貝爾生理學(xué)和醫(yī)學(xué)獎俄國生理學(xué)家I.P.巴甫洛夫運用狗作了大量的動物實驗，在心臟生理、消化生理和高級神經(jīng)活動三個方面作出了重大貢獻(xiàn)，提出了條件反射的概念，從而開辟了高級神經(jīng)活動生理學(xué)研究。于1904年獲諾貝爾生理學(xué)和醫(yī)學(xué)獎。實驗動物的重要性

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德國細(xì)菌學(xué)家R.科赫通過母牛、綿羊的實驗性感染，發(fā)現(xiàn)了結(jié)核桿菌，指出了傳染病的發(fā)病原因，提出了沿用至今的科赫原則，作為判斷某種微生物是否為某種疾病的病原的準(zhǔn)則，并因此獲得1905年的諾貝爾生理學(xué)和醫(yī)學(xué)獎。

1905年度諾貝爾生理學(xué)和醫(yī)學(xué)獎實驗動物的重要性

11實驗動物的重要性

121980年度諾貝爾生理學(xué)和醫(yī)學(xué)獎

美國Jackson研究所的科學(xué)家G.D.斯內(nèi)爾因運用近交系小鼠首次發(fā)現(xiàn)異體組織或器官移植中產(chǎn)生排異反應(yīng)的控制基因——主要組織相容性基因（MHC），為人類自身免疫和器官移植研究鋪平了道路，而獲得了1980年度諾貝爾生理學(xué)和醫(yī)學(xué)獎。

實驗動物的重要性

13實驗動物的重要性

141996年度諾貝爾生理學(xué)和醫(yī)學(xué)獎澳大利亞科學(xué)家P.C.多爾蒂和瑞士科學(xué)家R.M.青克納格爾進(jìn)行了關(guān)于病毒侵襲小鼠腦組織的動物實驗研究，發(fā)現(xiàn)了T淋巴細(xì)胞如何識別入侵微生物并作出反應(yīng)的奧秘，從而為傳染病、免疫學(xué)、癌癥和風(fēng)濕病等的研究，提供了全新的研究途徑。由此獲得了1996年度諾貝爾生理學(xué)和醫(yī)學(xué)獎。

實驗動物的重要性

151990年度諾貝爾生理學(xué)和醫(yī)學(xué)獎的獲得者美國器官移植學(xué)家J.E.默里說：沒有動物實驗，今天那些受益于器官移植和骨髓移植的人們將無一生存

實驗動物的重要性

16實驗動物是科學(xué)發(fā)展的基石針對不同的實驗?zāi)康亩嘤龅母鞣N實驗動物在各類科學(xué)研究中發(fā)揮著獨特的作用近交系動物：活的精密分析天平無菌動物：活的分析純試劑免疫缺陷動物：活的培養(yǎng)基轉(zhuǎn)基因動物和克隆動物實驗動物的重要性17DBA近交系小鼠實驗動物的重要性

--近交系動物的問世

1907年，世界著名實驗動物研究保種機(jī)構(gòu)——美國Jackson研究所第一任所長Little教授利用近親繁殖方式，首次培育成功DBA近交系小鼠，至今全球常用近交系小鼠品系已達(dá)465個。

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近交系小鼠由于遺傳背景清晰、基因型穩(wěn)定、等位基因高度純合，因此等同于活的精密分析天平，對各種實驗刺激的反應(yīng)敏感，實驗結(jié)果均一性好、重復(fù)性高。尤其是能攜帶和遺傳人類疾病基因，并能表達(dá)性狀，所以很快成了生命科學(xué)研究的寵兒，同時也成為轉(zhuǎn)基因小鼠的背景鼠。

實驗動物的重要性19實驗動物的重要性塑料薄膜無菌隔離器20無菌動物等同于活的分析純試劑，由于排除了微生物對動物實驗的背景性干擾，能夠精確觀察到動物機(jī)體自身的真實反應(yīng)，實驗結(jié)果的可靠性高、科學(xué)性強(qiáng)，因此一經(jīng)問世，立刻被廣泛應(yīng)用到生物醫(yī)學(xué)研究的各個領(lǐng)域。在此基礎(chǔ)上育成的無特定病原體動物（SPF級動物）更是由于不攜帶影響人類和動物健康及對實驗會產(chǎn)生背景性干擾的特定病原體，而廣受歡迎，成為國際公認(rèn)的標(biāo)準(zhǔn)實驗動物。實驗動物的重要性21免疫缺陷動物的應(yīng)用

1962年，英國醫(yī)生Grist首先發(fā)現(xiàn)胸腺缺乏的免疫缺陷動物裸小鼠。1969年，丹麥科學(xué)家Rygaard首次將人類結(jié)腸腺癌移植裸小鼠獲得成功，建立了人類結(jié)腸腺癌動物模型。隨后，T淋巴細(xì)胞免疫缺陷的裸大鼠、B淋巴細(xì)胞免疫缺陷的CBN/N小鼠、NK細(xì)胞活力缺乏的Beige小鼠、T淋巴細(xì)胞和B淋巴細(xì)胞聯(lián)合免疫缺陷的Scid小鼠等免疫缺陷動物相繼培育成功。免疫缺陷動物等同于活的培養(yǎng)基，除了可感染各種病原體研究人類傳染病外，還可接受異種（包括人類）的細(xì)胞、組織和器官移植，能夠存活并生長，不會發(fā)生免疫排斥反應(yīng)，因此能建立幾乎所有的人類腫瘤動物模型，進(jìn)行腫瘤發(fā)病的機(jī)理研究和抗腫瘤藥物的篩選及藥效研究，所以受到腫瘤學(xué)家的一致青睞，其問世極大促進(jìn)了傳染病、腫瘤、免疫和遺傳研究。實驗動物的重要性22實驗動物的重要性由美國密蘇里大學(xué)培育出的含有熒光水母基因的小豬。左為熒光小豬，右為正常小豬。

23實驗動物的重要性24--克隆動物的亮相實驗動物的重要性克隆猴克隆羊多莉25實驗動物是人類的替身--核試驗的犧牲品在核武器爆炸的試驗中，實驗動物被予先放置在爆炸現(xiàn)場，以觀察光輻射、沖擊波和電離輻射對生物機(jī)體的損傷。實驗動物的重要性

26實驗動物的重要性1964年10月16日，在我國第一顆原子彈爆炸現(xiàn)場放置了大到駱駝、小到豚鼠的成千上萬只各種種屬的動物。爆炸過后，無防護(hù)的實驗動物被燒成焦炭；有防護(hù)的，例如一些猴子或狗，依然活蹦亂跳，但回收后不到幾天也相繼死亡。通過對上述實驗動物的回收和測試，研究人員得出各種實驗動物在各種距離被核彈殺傷破壞的效應(yīng)。每次核爆后，距離核爆點兩公里范圍內(nèi)的實驗動物們被燒得不見蹤影，而八公里以外的實驗動物有的可以存活下來，但是這個位置的猴子被取回來后一般是沒有精神，昏昏欲睡，有的也在不久后就死掉了。為了獲取核爆范圍內(nèi)豚鼠耳鼓被穿透的幾率，至少要收取1000個豚鼠樣品。27--先行一步的動物宇航員萊卡—太空第一“人”扳動拉桿的哈姆繞月球飛行的龜實驗動物的重要性28實驗動物的重要性29扳動拉桿的哈姆太空艙門一打開，電視機(jī)前的人們驚奇地發(fā)現(xiàn)，航天員居然是一只身穿特制太空服的黑猩猩。它就是美國20世紀(jì)60年代載人航天計劃—“水星”計劃中發(fā)射入太空的第一只黑猩猩哈姆。美國霍洛曼空軍基地保存著一份特殊的檔案，上面寫道：65號，雄性，4歲，體重18kg，出生于喀麥隆，在實際的空間飛行中心理和身體反應(yīng)很好，返回到地面后再進(jìn)行訓(xùn)練試驗，沒有發(fā)現(xiàn)由于飛行引起的生理和心理異常。這份珍貴的檔案就屬于小家伙哈姆。黑猩猩們在霍洛曼空軍基地經(jīng)受了嚴(yán)格的訓(xùn)練，包括在當(dāng)時十分先進(jìn)的心理訓(xùn)練。人們要求黑猩猩監(jiān)視各種信號，并通過操縱桿做出即刻反應(yīng)、延遲反應(yīng)或數(shù)種反應(yīng)組合來回答給出的信號。反應(yīng)正確將會獎勵食物和水，如果做錯則受到無情的電擊，從而使它們吸取經(jīng)驗教訓(xùn)，學(xué)會操作。發(fā)射前3天，人們對6只合格的黑猩猩進(jìn)行了最后的選拔，哈姆被選為首次太空飛行的動物。

1961年1月31日，哈姆乘坐太空艙進(jìn)入離地253公里的太空。它的任務(wù)就是看到儀表盤上閃藍(lán)光的時候扳動拉桿。

在太空艙進(jìn)入太空后不久，哈姆的小手就順利地扳動了拉桿，太空艙成功地降落在海洋里。3個月后，美國宇航員阿蘭·謝潑德成為第一個進(jìn)入太空的美國人。實驗動物的重要性30繞月球飛行的龜

1968年9月15日，前蘇聯(lián)成功發(fā)射“探測器-5”，載有龜和其他生物，這是歷史上第一次完成環(huán)繞月球后再返回地球的飛行。18日它飛到距月球1950千米處，并繞到月球的背面，然后返回地球，21日再入大氣層，隨之張開降落傘，降落在印度洋。8只雄性草原龜，體重340～400克，兩只放在探測器內(nèi)，兩只運到發(fā)射場后運回，4只仍在動物園內(nèi)飼養(yǎng)。這次和接著的3次“探測器”號飛行的結(jié)果表明：飛行過程中的失重和輻射因素沒有使龜?shù)纳砉δ芎徒Y(jié)構(gòu)發(fā)生明顯改變。結(jié)合“探測器”號上果蠅和植物的試驗結(jié)果，當(dāng)太陽活動處于低水平時進(jìn)行地月航線的飛行，輻射環(huán)境不會對人身體造成損傷。實驗動物的重要性31實驗動物的重要性32實驗動物的重要性

實驗動物是用藥安全的首要保證藥品研發(fā)中，除了要用人類疾病動物模型進(jìn)行藥效研究外，還要使用小鼠或大鼠進(jìn)行急性毒性實驗，使用犬或猴進(jìn)行長期毒性實驗，甚至要連續(xù)觀察多代以判斷是否具有生殖毒性和蓄積效應(yīng)。同樣，藥品即使通過安全性評價研究，獲得批號定型生產(chǎn)后，在每一批次產(chǎn)品出廠前，都必須使用實驗動物進(jìn)行藥品產(chǎn)品質(zhì)量檢定。--藥效研究--安全性評價--質(zhì)量檢定33一切與人類密切接觸的產(chǎn)品，尤其是藥物和化工產(chǎn)品的副作用，對生命的影響程度包括致癌、致病、致畸、致毒、致突變、致殘、致死，都是從實驗動物的試驗中獲得結(jié)果。制藥和化學(xué)工業(yè)產(chǎn)品如不用實驗動物進(jìn)行安全試驗，直接給人類應(yīng)用將會造成十分嚴(yán)重的惡果。僅從1922年至1979年，國外報道的重大藥害事件就有20起左右，累計死亡萬余人，傷殘數(shù)萬人。而適當(dāng)?shù)膭游镌囼炚綑z驗藥物有害與否的試金石。世界衛(wèi)生組織于上世紀(jì)七十年代指出，全球死亡患者中有三分之一并不是死于自然疾病本身，而是死于不合理用藥。

實驗動物的重要性

34“反應(yīng)停”事件被美國科學(xué)雜志《月球》列為20世紀(jì)十大科學(xué)錯誤之一的“反應(yīng)?！笔录娮C了藥品檢測失控的惡果。實驗動物的重要性

美國”反應(yīng)?！笆录芎和商m”反應(yīng)停“事件受害兒童35“反應(yīng)?！笔录嶒瀯游锏闹匾?6孕激素事件

黃體酮等孕激素是上世紀(jì)三、四十年代治療習(xí)慣性流產(chǎn)等婦科疾病的常用藥物，在50年代美國霍普金斯大學(xué)醫(yī)院的醫(yī)生發(fā)現(xiàn)有許多女嬰（大約有600名）出現(xiàn)外生殖器男性化畸形，并對此進(jìn)行了大量的調(diào)查，結(jié)果發(fā)現(xiàn)這種異常現(xiàn)象與女嬰的母親在孕期曾服用孕激素有關(guān)。經(jīng)過多種動物實驗證實孕激素能引起動物雌性幼仔發(fā)生外生殖器雄性化現(xiàn)象。實驗動物的重要性

37華聯(lián)事件實驗動物的重要性

307醫(yī)院血液科，一位女性患者因為注射該問題甲氨蝶呤導(dǎo)致生活無法自理。

由于華聯(lián)制藥廠的產(chǎn)品檢定是參照傳統(tǒng)的化學(xué)分析方法只檢測藥品的有效成分，沒有采用直觀的生物分析方法做動物試驗，以致污染藥品順利過關(guān)流入市場，使本該避免的悲劇發(fā)生。本市的華聯(lián)制藥廠因使用同一條生產(chǎn)流水線生產(chǎn)不同的藥品，期間未進(jìn)行有效清場，致使脊柱注射用甲氨蝶呤和阿糖胞苷兩種藥品中都混入了微量的靜脈注射用硫酸長春新堿，導(dǎo)致197名用藥患者非死即殘。38欣弗事件實驗動物的重要性

欣弗事件中的安徽受害者如果按照注射液檢測常規(guī)，使用實驗兔進(jìn)行熱源測試，就可及時發(fā)現(xiàn)污染問題，阻止悲劇的發(fā)生。安徽華源生物藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液（商品名：欣弗注射液），未按批準(zhǔn)的工藝參數(shù)滅菌、降低滅菌溫度、縮短滅菌時間、增加滅菌柜裝載量，影響了滅菌效果，導(dǎo)致藥品被細(xì)菌污染，致使用藥患者11人死亡，數(shù)十人遭遇不良反應(yīng)。經(jīng)中國藥品生物制品檢定所對相關(guān)樣品進(jìn)行檢測，結(jié)果表明：無菌檢查和熱原檢查不符合規(guī)定。39完達(dá)山事件實驗動物的重要性

如果該廠按照注射液檢測常規(guī)，使用實驗兔進(jìn)行熱源測試，就可及時發(fā)現(xiàn)污染問題，阻止悲劇的發(fā)生。

2008年10月6日，國家食品藥品監(jiān)督管理局接到云南省食品藥品監(jiān)督管理局報告，云南省紅河州6名患者使用了標(biāo)示為黑龍江省完達(dá)山制藥廠生產(chǎn)的兩批刺五加注射液（批號：2007122721、2007121511，規(guī)格：100ml/瓶）出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)，其中有3例死亡。2008年10月14日，衛(wèi)生部、國家食品藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合通報，中國藥品生物制品檢定所檢驗初步結(jié)果顯示，黑龍江省完達(dá)山制藥廠生產(chǎn)的刺五加注射液部分批號的部分樣品有被細(xì)菌污染的問題。被污染的原因正在抓緊調(diào)查當(dāng)中。完達(dá)山事件中的黑龍江受害者40實驗動物的重要性

41殺蟲瞇事件實驗動物的重要性

42三鹿奶粉事件的延續(xù)實驗動物的重要性

事實證明：任何化學(xué)檢測方法都不可能檢出所有的人為添加劑，只有采用動物試驗安全評價的方法，才能發(fā)現(xiàn)人為添加劑對機(jī)體的有毒有害效應(yīng)。43三鹿奶粉事件的延續(xù)實驗動物的重要性

44實驗動物是環(huán)境檢測的哨兵--太湖水的檢驗者太湖藍(lán)藻對飲用水影響幾何？得用小鼠做急性經(jīng)口毒性測試。實驗動物的重要性

45實驗動物的重要性--蘇州河的監(jiān)測者蘇州河河水污染程度如何？還得水生實驗動物——斑馬魚說了算。46--新居民的保護(hù)者在工廠原址上能否造住宅？只得用大鼠做長期毒性測試。--垃圾無害化的鑒定者垃圾無害化處理效果如何？也只有通過豚鼠做致敏實驗才能判斷。實驗動物的重要性

47實驗動物是活的原材料，是生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)騰飛的聚寶盆

實驗動物是生物制品的生產(chǎn)基質(zhì)實驗動物是會走路的袖珍藥廠實驗動物是器官捐贈的不竭來源實驗動物是發(fā)達(dá)國家的新寵實驗動物是生命科學(xué)研究和生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)不可或缺的重要支撐條件實驗動物是我國科技、經(jīng)濟(jì)和社會發(fā)展的保障

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50--從動物組織中直接提取藥用成分，也是生物制藥最基本的生產(chǎn)方式

如用經(jīng)過乙型肝炎疫苗免疫的健康豬的脾和淋巴結(jié),以凍融法破碎細(xì)胞,通過超濾等方法制成的抗乙型肝炎轉(zhuǎn)移因子,其主要成分為寡核糖核苷肽,具有調(diào)節(jié)和增強(qiáng)機(jī)體特異性乙型肝炎病毒感染的細(xì)胞免疫和體液免疫的功能,用于治療乙型肝炎。從新生、新鮮的小牛胸腺中提取的胸腺肽是一類小分子的酸性蛋白。實驗證明,胸腺肽具有免疫調(diào)節(jié)作用,它能夠使未成熟的T淋巴細(xì)胞分化、轉(zhuǎn)化為成熟有免疫活性的T淋巴細(xì)胞,并使T淋巴細(xì)胞數(shù)量增加,從而達(dá)到增強(qiáng)或抑止B淋巴細(xì)胞產(chǎn)生抗體的作用,使機(jī)體免疫功能相對平衡,主要用于免疫功能缺陷疾病、病毒和細(xì)菌感染性疾病。胸腺肽制劑作為免疫調(diào)節(jié)劑已廣泛用于臨床。實驗動物的重要性

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54--近年來,我國在轉(zhuǎn)基因動物研究領(lǐng)域已取得了較大進(jìn)展。在我國,施履吉院士早在80年代初就提出乳腺生物反應(yīng)器的構(gòu)想,并與他的合作者一起成功地獲得了乙肝病毒表面抗原的轉(zhuǎn)基因兔,為通過轉(zhuǎn)基因動物途徑獲得藥物蛋白打下了基礎(chǔ)。上世紀(jì)90年代,國家“863”已將轉(zhuǎn)基因山羊乳腺生物反應(yīng)器的研究列入重大項目,并與地方政府密切合作,積極支持我國科學(xué)家進(jìn)行轉(zhuǎn)基因山羊的研究開發(fā),獲得令人驚喜的成果。本市兒童醫(yī)院醫(yī)學(xué)遺傳研究所曾溢滔院士領(lǐng)銜的課題組于1998年和1999年分別培育出能分泌含有人凝血因子Ⅸ羊乳的轉(zhuǎn)基因山羊和攜帶人血清白蛋白基因的奶牛。

實驗動物的重要性

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56實驗動物是器官捐贈的不竭來源--異種器官移植--異種細(xì)胞移植實驗動物的重要性

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58實驗動物的重要性

59已知很多疑難疾病、生理功能紊亂都與細(xì)胞凋亡或細(xì)胞功能異常有關(guān)。但到目前為止,人類細(xì)胞還不能很好地傳代培養(yǎng),因此將異種細(xì)胞尤其是豬的細(xì)胞,移植到合適的位點,將使得人類實現(xiàn)細(xì)胞治療成為可能。在異種細(xì)胞治療上目前已有很多成功的應(yīng)用。1994年,Groth等將豬的胰島細(xì)胞移植給糖尿病人,取得了一定的成效。1997年,Deacon等將豬胎兒神經(jīng)細(xì)胞移植到患有帕金森疾病的病人大腦中,研究發(fā)現(xiàn)移植后的細(xì)胞能長久保持活力。Edge等用豬的細(xì)胞修復(fù)受損的皮膚和軟骨損傷。由于已產(chǎn)生出很多有效的方案用來對供體豬進(jìn)行遺傳修飾,因此,異種細(xì)胞治療必將發(fā)展成為一種可以有效治療人類疾病的重要手段。實驗動物的重要性

60實驗動物的重要性

61--日本

專門生產(chǎn)實驗動物的公司有50多個，近交系動物、無菌動物、悉生動物、無特殊病原體動物等均已社會化、商品化。小鼠每年使用數(shù)為1，200萬只，其中SPF的達(dá)400萬只，大鼠使用數(shù)為360萬只，其中SPF的占半數(shù)。實驗動物的重要性

62實驗動物的重要性

63實驗動物的重要性

64實驗動物的重要性

65本市實驗動物的現(xiàn)狀實驗動物使用量逐年增大、使用品種日益增多實驗動物設(shè)施建設(shè)方興未艾、產(chǎn)業(yè)化發(fā)展迅速從業(yè)人員規(guī)模擴(kuò)大、人員結(jié)構(gòu)顯著變化實驗動物科技發(fā)展迅速、國內(nèi)外交流日益頻繁實驗動物市場初步建立、流通領(lǐng)域有待規(guī)范實驗動物規(guī)范化管理有序推進(jìn)、為法制化監(jiān)管奠定基礎(chǔ)

66實驗動物使用量逐年增大、使用品種日益增多上海每年實驗動物的使用量超過200萬只，約占全國總使用量的1/5至1/4上海也是實驗動物生產(chǎn)供應(yīng)的重要基地之一使用的實驗動物種類飛速增加本市實驗動物的現(xiàn)狀67本市實驗動物的現(xiàn)狀68實驗動物設(shè)施建設(shè)方興未艾、產(chǎn)業(yè)化發(fā)展迅速截至2007年底，上海市現(xiàn)已發(fā)放有效實驗動物許可證128張，共有注冊實驗動物專業(yè)機(jī)構(gòu)114家。本市實驗動物的現(xiàn)狀69其中實驗動物生產(chǎn)許可證發(fā)放25張個體養(yǎng)殖場12張48%；生物醫(yī)藥公司5張20%；高校4張16%；科研院所3張12%；醫(yī)院1張4%；在實驗動物質(zhì)量源頭——生產(chǎn)領(lǐng)域，以個體和民營經(jīng)濟(jì)為主的養(yǎng)殖場占大多數(shù)。本市實驗動物的現(xiàn)狀70實驗動物使用許可證發(fā)放103張生物醫(yī)藥公司52張50%；科研院所20張19%；醫(yī)院13張13%；高校11張11%，檢測機(jī)構(gòu)6張6%，個體養(yǎng)殖場1張1%；

可見，在實驗動物使用領(lǐng)域，卻是以事關(guān)用藥安全的生物醫(yī)藥研發(fā)和生產(chǎn)企事業(yè)單位位置主。本市實驗動物的現(xiàn)狀71本市實驗動物的現(xiàn)狀72從業(yè)人員規(guī)模擴(kuò)大、人員結(jié)構(gòu)顯著變化

本市實驗動物的現(xiàn)狀工人+技術(shù)人員科研人員技術(shù)人員技工實驗動物從業(yè)人員上崗證培訓(xùn)情況從業(yè)人員結(jié)構(gòu)變化73本市實驗動物的現(xiàn)狀74本市實驗動物的現(xiàn)狀75本市實驗動物的現(xiàn)狀76本市實驗動物的現(xiàn)狀77國際合作、引進(jìn)消化和服務(wù)外包

上海是我國改革開放的前沿，也是實驗動物與國際接軌的窗口。繼在國內(nèi)率先與英國BK公司合資建立第一家實驗動物生產(chǎn)中外合資企業(yè)——上海必凱-西普爾實驗動物有限公司后，國際交往日益頻繁。日本的櫻花消毒鍋、意大利的IVC籠具設(shè)備、美國杰克遜實驗室的轉(zhuǎn)基因小鼠、法國的無菌隔離器等實驗動物相關(guān)產(chǎn)品紛紛進(jìn)入，促進(jìn)了本市實驗動物裝備水平的提高。尤其是國內(nèi)規(guī)模最大、設(shè)施最好的上海實驗動物資源中心在今年運轉(zhuǎn)之初，就馬上從英國BK公司引進(jìn)總共1100只實驗鼠，包括16個品系，其中4個大鼠品系和5個小鼠品系填補了國內(nèi)空白。本市實驗動物的現(xiàn)狀78特別值得一提的是，由于本市實驗動物水平的迅速提升，政府鼓勵生物醫(yī)藥外向型企業(yè)尤其是研發(fā)性服務(wù)外包企業(yè)的優(yōu)先發(fā)展戰(zhàn)略實施，更是由于在國內(nèi)做動物實驗成本只有發(fā)達(dá)國家的20%，且限制較少，近年來承擔(dān)生物制藥研發(fā)外包服務(wù)的中國公司猛增，并吸引了國外資本的加入。上海張江高科技園區(qū)的藥明康德新藥開發(fā)有限公司就是很好的例子，2000年成立之初默默無聞，但２００７年，這家公司開始嶄露頭角，登陸紐交所，到了2008年1月，藥明康德宣布斥資近1.6億美元收購美國AppTec公司，讓同行刮目相看。藥明康德的主要業(yè)務(wù)是向世界各地的生物制藥企業(yè)提供實驗室研發(fā)和研究生產(chǎn)服務(wù)，其中一部分業(yè)務(wù)就是生物或者藥物開發(fā)中必需的動物實驗，服務(wù)客戶中有９家是全球排名前１０位的制藥公司。本市實驗動物的現(xiàn)狀79本市實驗動物的現(xiàn)狀80

本市實驗動物的現(xiàn)狀小型實驗動物（鼠類等）生產(chǎn)商：必凱-西普爾斯萊克大型實驗動物（兔、犬等）生產(chǎn)商：實驗動物養(yǎng)殖場用戶：高校科研院所醫(yī)院生物醫(yī)藥研發(fā)及生產(chǎn)企業(yè)81實驗動物規(guī)范化管理有序推進(jìn)、為法制化監(jiān)管奠定基礎(chǔ)管理辦法：許可證管理管理機(jī)構(gòu)：“一委、一組、一站、一辦”管理模式：年檢、復(fù)評審、抽檢存在問題：法律依據(jù)不足本市實驗動物的現(xiàn)狀82本市實驗動物的現(xiàn)狀83本市實驗動物的現(xiàn)狀84本市實驗動物的現(xiàn)狀85實驗動物立法的重要性86實驗動物立法是促進(jìn)科技進(jìn)步和保證生物醫(yī)藥產(chǎn)品質(zhì)量的需要

無證生產(chǎn)或使用實驗動物的現(xiàn)象依然存在。一些單位開展超出許可證允許范圍的生產(chǎn)與使用活動。個別單位為了獲得許可證一次投入，一旦獲得之后，就一味貪圖降低運行成本和操作簡便，把屏障凈化設(shè)施當(dāng)作普通開放設(shè)施使用，造成污染。隨著科技行政部門的管理措施不斷加強(qiáng)，要求凡申報涉及實驗動物的科研項目時必須附上相應(yīng)的實驗動物使用許可證。不少申報者弄虛作假，投標(biāo)時附上合格單位的許可證，一旦中標(biāo)后則到無證場所開展動物實驗。實驗動物立法的重要性87實驗動物立法的重要性88由于目前大型實驗動物需求旺盛、缺少正規(guī)企業(yè)規(guī)?；a(chǎn)、生產(chǎn)入行門檻低、利潤較高、農(nóng)村監(jiān)管乏力等原因，一般都是地處市郊的個體養(yǎng)殖場在生產(chǎn)。以生物醫(yī)藥產(chǎn)品熱源安全測試常用的實驗兔為例，75%的生產(chǎn)單位是農(nóng)村個體養(yǎng)殖場，它們提供了實驗用兔總量的90%以上，相反使用單位中有66%是生物醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)院，這些單位的使用量占到總數(shù)的75%以上。又如長期毒性試驗常用的實驗犬，60%的生產(chǎn)單位也是農(nóng)村個體養(yǎng)殖場，它們提供了實驗用犬總量的85%以上，同樣使用單位中有50%是生物醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)院，這些單位的使用量占到總數(shù)的85%以上。這些生產(chǎn)養(yǎng)殖場無論是硬件條件還是軟件管理，都遠(yuǎn)遠(yuǎn)落后于使用單位，所生產(chǎn)的動物勉強(qiáng)達(dá)到普通級標(biāo)準(zhǔn)，但質(zhì)量極不穩(wěn)定。而通過GMP認(rèn)證的生物醫(yī)藥企業(yè)的實驗設(shè)施基本已達(dá)到或超過清潔級標(biāo)準(zhǔn)，所以動物質(zhì)量極不匹配，產(chǎn)品療效和安全性檢測受到不利影響。實驗動物立法的重要性89實驗動物立法是穩(wěn)定專業(yè)人員隊伍的需要人員素質(zhì)崗位培訓(xùn)職業(yè)道德勞動保護(hù)待遇地位穩(wěn)定性差實驗動物立法的重要性按照國際慣例，實驗動物從業(yè)人員除了要有規(guī)定學(xué)歷、資歷、經(jīng)歷背景外，還要經(jīng)過上崗培訓(xùn)和資格認(rèn)定。同時，還要定期進(jìn)行繼續(xù)教育，學(xué)習(xí)有關(guān)的最新知識和法律法規(guī)，并對其從業(yè)以來的活動進(jìn)行業(yè)績和誠信記錄。對優(yōu)秀人員進(jìn)行表彰和獎勵，對違法、違規(guī)者進(jìn)行處罰，以弘揚正氣、規(guī)范職業(yè)道德，營造健康向上的良好氛圍。在我國由于歷史、觀念、體制等種種原因，造成實驗動物從業(yè)人員地位低、待遇差。如果從業(yè)人員隊伍不穩(wěn)定，就會導(dǎo)致實驗動物質(zhì)量的波動，就會降低實驗動物的產(chǎn)量，提高實驗動物的生產(chǎn)成本，最終影響實驗動物事業(yè)的健康、可持續(xù)發(fā)展。而實驗動物從業(yè)人員地位的確立、待遇的提高、權(quán)益的維護(hù)、資格的認(rèn)定、隊伍的穩(wěn)定等等，這一切都得靠法律來保證。

90實驗動物立法是確保生物安全和建設(shè)生態(tài)文明的需要實驗動物極易攜帶人獸共患病病原體小鼠--淋巴細(xì)胞脈絡(luò)叢性腦膜炎病毒大鼠--流行性出血熱病毒犬--狂犬病病毒貓--弓形蟲猴--B病毒實驗動物立法的重要性實驗動物是由野生動物馴化而來。在自然界中，無論是大鼠、小鼠等嚙齒類動物，還是犬、貓等食肉類動物，包括獼猴、樹鼩等非人靈長類動物，均是很多人獸共患病病原體的天然宿主。據(jù)統(tǒng)計，這些動物可能攜帶的人獸共患病病原體高達(dá)150種之多。91實驗動物立法的重要性92第二次SARS事件２００４年４月SARS第二次在我國北京、安徽、臺灣以及新加坡的出現(xiàn)均是由于實驗人員違規(guī)操作引發(fā)的。實驗動物是活的載體，對人獸共患病病原體具有與身俱來的高度易感性，在能夠感染并復(fù)制成人類相關(guān)傳染病的動物模型供研究使用的同時，也為實驗室感染埋下了隱患。

實驗動物立法的重要性93前蘇聯(lián)流行性出血熱事件最嚴(yán)重的一次實驗室氣溶膠感染事故，是1961年在莫斯科的一家研究所發(fā)生的。實驗人員從流行性出血熱疫區(qū)捕捉到一些野鼠帶回實驗室，由于疏忽，這些野鼠被放在了室內(nèi)暴露的場所。不久，實驗室相繼有63人出現(xiàn)發(fā)熱癥狀，開始被誤診為流感，1周內(nèi)又增加了30人，才開始懷疑到是流行性出血熱。本次事故被認(rèn)為是野鼠身上帶有的出血熱病毒以氣溶膠的形式污染了空氣所致。

實驗動物立法的重要性94歐洲馬爾堡事件1967年，歐洲馬爾堡、法蘭克福和貝爾格萊德的三個實驗室為研制脊髓灰質(zhì)炎疫苗，從烏干達(dá)等地進(jìn)口了一批黑長尾猴，而這些猴子攜帶一種特殊的病毒，引起了13名工作人員患病，并使這種疾病在德國馬爾堡等地區(qū)流行，一共有37人，包括實驗室工人，醫(yī)務(wù)人員，和他們的親戚都感染上了這種莫名的疾病，其中有1/4的人死去。3個月后德國專家才找到罪魁禍?zhǔn)祝阂环N危險的新病毒，形狀如蛇行棒狀，是猴類傳染給人類的。馬爾堡病毒由此而得名。

實驗動物立法的重要性95俄羅斯埃博拉事件實驗動物立法的重要性96美國兔熱病事件實驗動物立法的重要性97中國流行性出血熱事件腎型流行性出血熱（HFRS）是由病毒引起以鼠類為主要傳染源的自然疫源性疾病。1998年，我國西安的某高校在使用大白鼠進(jìn)行試驗時，有兩名學(xué)生被大白鼠咬傷，還有一些學(xué)生給實驗老鼠放血、解剖。在實驗過程中，這些學(xué)生均未按照要求戴手套操作，結(jié)果在29名實驗人員中，有9人感染了流行性出血熱。我國從1960年代到1990年代先后發(fā)生30多起實驗室感染，發(fā)病50余人。2003年5至6月,云南省部分高校和研究所的實驗動物大鼠中發(fā)生HFRSV流行,導(dǎo)致人群感染和發(fā)病。2006年5月吉林省某醫(yī)學(xué)院中藥系學(xué)生,出現(xiàn)出血熱疑似癥狀,經(jīng)檢查,臨床確診為腎綜合征出血熱。后經(jīng)長春市衛(wèi)生防疫站復(fù)合檢測出血熱特異性抗體IgM、IgG,均為陽性。該患在近2個月內(nèi)有與實驗鼠密切接觸史,在做實驗過程中沒有明確被鼠咬傷史沒有接觸野鼠和家鼠史。76名中藥系95級學(xué)生檢測結(jié)果中有10人出血熱特異性抗體壇IgM、IgG均為陽性,出血熱感染率為13.16%,被感染的10人中有7人曾出現(xiàn)過感冒樣癥狀少并均有實驗鼠的密切接觸史,確定人群出血熱感染與接觸實驗動物鼠有密切相關(guān)。采集的34只鼠只鼠血和鼠肺,其中17只大鼠出血熱抗體IgG陽性,1只小鼠IgG陽性,其余均為陰性,陽性率52.94%抗原檢測均為陰性。實驗動物立法的重要性98實驗動物立法的重要性99帶毒的器官實驗動物立法的重要性100實驗動物立法的重要性101實驗動物立法的重要性102實驗動物立法的重要性103外來生物帶來的厄運鼠疫瘋牛病艾滋病禽流感豬鏈球菌口蹄疫麝鼠泛濫B病毒實驗動物立法的重要性外來實驗動物新物種一旦不慎流入自然環(huán)境后對我國生態(tài)平衡所造成的破壞也不容忽視。古今中外由于外來有害生物危害人類健康、破壞生態(tài)平衡,從而給人類帶來的災(zāi)難是十分沉痛的。104鼠疫

公元6世紀(jì)下半葉,鼠疫病菌從非洲侵入中東,進(jìn)而到達(dá)歐洲,造成約1億人死亡,占當(dāng)時人口的三分之一，甚至導(dǎo)致了拜占庭帝國(即東羅馬帝國)的衰亡,從而改變了歷史進(jìn)程。第一波的爆發(fā)過后的300多年間，鼠疫在歐洲仍反復(fù)爆發(fā)，直到17世紀(jì)末、18世紀(jì)初才平息，但并不是完全消失，因為它仍然會在鼠類之中傳播，一有機(jī)會還會傳播給人。在20世紀(jì)80年代，非洲、亞洲和南美洲每年都有發(fā)生鼠疫的報告。1996年印度爆發(fā)的鼠疫還成了世界的重大新聞。目前，每年大約有1000到2000人感染鼠疫。即使在美國，平均每年也會有10多人從野外鼠類感染鼠疫，1/7的患者死亡。

實驗動物立法的重要性105瘋牛病實驗動物立法的重要性106艾滋病實驗動物立法的重要性107禽流感禽流感最早在1878年意大利發(fā)生過，而經(jīng)濟(jì)損失最嚴(yán)重的一次禽流感(H5N5)爆發(fā)于1983年美國濱州等地區(qū)，美國政府為此共花費了6000多萬美元，間接經(jīng)濟(jì)損失估計達(dá)3.49億美元。在這些爆發(fā)期都只是家禽死亡，但是在1997年亞洲等地的禽流感爆發(fā)中已有人被傳染并死亡。2003年的那場禽流感不僅席卷了越南一國的大部分省市，也波及日本，泰國，韓國，甚至遠(yuǎn)涉重洋在美國落足。1984年，禽流感隨國外引進(jìn)的一只鸚鵡傳入北京,不得不捕殺40萬只雞,造成直接經(jīng)濟(jì)損失1000萬元人民幣。

實驗動物立法的重要性108豬鏈球菌實驗動物立法的重要性109口蹄疫2001年口蹄疫傳入英國,進(jìn)而進(jìn)入歐洲大陸,造成巨大損失。

實驗動物立法的重要性110麝鼠泛濫麝鼠(Ondatrazibethica)原產(chǎn)于北美.1905年,一個捷克人把5只麝鼠從北美放到歐洲,后來,又有更多的人在歐洲放養(yǎng)麝鼠以取其毛皮.現(xiàn)在,歐洲的麝鼠已不下數(shù)百萬,并分布到前蘇聯(lián),甚至入侵至西伯利亞和俄羅斯北部的大河流域,成為前蘇聯(lián)最重要的毛皮動物.。但是,麝鼠也危害河堤,破壞灌溉系統(tǒng),故有的地方也千方百計地設(shè)法消滅它們。當(dāng)然,其代價也是很大的.。例如,人們在蘇格蘭的兩條河流上利用設(shè)陷阱的方法消滅麝鼠。結(jié)果,被誘殺的鼠不到1000只,而同時卻有5783只其他鳥獸落入陷阱。據(jù)報道，外來物種入侵使我國許多地方生物多樣性遭到嚴(yán)重破壞，每年造成的經(jīng)濟(jì)損失高達(dá)574億元。實驗動物立法的重要性111B病毒實驗動物立法的重要性112生物資源外流的惡果談家楨的呼吁哈佛大學(xué)的“群體遺傳學(xué)計劃”別有用心的“高齡老人健康長壽監(jiān)測”遺傳資源材料走私實驗動物立法的重要性113談家楨的呼吁實驗動物立法的重要性114哈佛大學(xué)的“群體遺傳學(xué)計劃”１９９７年，哈佛大學(xué)推出了一個所謂的“群體遺傳學(xué)計劃”，在中國研究包括糖尿病、高血壓、肥胖癥在內(nèi)的各種“富貴病”。哈佛大學(xué)打著國內(nèi)某機(jī)構(gòu)合作研究的幌子，“有機(jī)會、有權(quán)利、有途徑”使用中國這一巨大的遺傳資源庫，從我國20多萬人中篩選出了供研究高血壓疾病的樣本。之后哈佛大學(xué)校長勞倫斯薩默斯在北京大學(xué)向數(shù)百名師生發(fā)表演講時，還公開承認(rèn)了哈佛大學(xué)在我國進(jìn)行的這15項人體研究是極其錯誤的。實驗動物立法的重要性115別有用心的“高齡老人健康長壽監(jiān)測”１９９８年３月，由國外機(jī)構(gòu)資助、以“高齡老人健康長壽監(jiān)測”為名，進(jìn)行了一次面向中國萬名老人的采血活動。隨著活動的開展，有關(guān)人上揭發(fā)了事實真相，同時上書有關(guān)單位，要求停止這項活動。后來，該活動的反對者將支持者告上公堂，依法制止了萬名老人基因的流失。有關(guān)專家認(rèn)為，國外機(jī)構(gòu)打著公益調(diào)查的幌子，企圖掠取中國高齡老人的“長壽基因”，這些基因一旦流失到國外，我們在未來的損失可能高達(dá)百億美金。實驗動物立法的重要性116遺傳資源材料走私實驗動物立法的重要性117現(xiàn)有法規(guī)的盲區(qū)

對于實驗動物生物安全目前尚無專門法律規(guī)定。盡管衛(wèi)生部人間傳染病管理中包括部分實驗動物的人獸共患病，農(nóng)業(yè)部動物傳染病管理中涉及部分實驗動物的烈性傳染病，然而對于一些大鼠、小鼠等用量最大的常用嚙齒類實驗動物所特有的傳染病，一來目前非人獸共患病衛(wèi)生部不管，二來嚙齒類動物非家禽和家畜，農(nóng)業(yè)部也不管，所以存在管理真空。而這些傳染病一旦在實驗動物中流行爆發(fā)，會使大量動物死亡，造成巨大經(jīng)濟(jì)損失，影響科學(xué)研究的真實性和可靠性，以及生物醫(yī)藥產(chǎn)品檢定的安全性和有效性，而且這些病原體在動物體內(nèi)連續(xù)傳代后可能引發(fā)遺傳變異，從不傳染人及家禽、家畜，變異成可傳染人及家禽、家畜，使人們猝不及防、無法應(yīng)對，造成災(zāi)難性后果。實驗動物立法的重要性118

實驗動物立法是倡導(dǎo)動物福利和建設(shè)和諧社會的需要

由于損害實驗動物福利的做法多較隱蔽，其后果往往一時難以發(fā)現(xiàn)，而維護(hù)實驗動物福利目前基本上依靠從業(yè)人員的認(rèn)識水平與行業(yè)自律，缺乏相應(yīng)法律法規(guī)的制約和有效監(jiān)管，在實際工作中，實驗動物福利狀況不容樂觀，各種違背動物福利原則的現(xiàn)象時有發(fā)生。

實驗動物立法的重要性119實驗動物福利的保障，不僅有賴于整個社會對實驗動物科研價值和生命價值間平衡的清醒認(rèn)識，還必須借助法律的力量對涉及實驗動物的工作予以規(guī)范。在普及實驗動物福利科學(xué)內(nèi)涵的前提下，更需要通過法律手段，嚴(yán)厲懲處實驗動物生產(chǎn)與使用中損害動物福利的行為，禁止違背實驗動物福利原則的研究項目立項和實施，才能有效地確保實驗動物福利，促進(jìn)本市的實驗動物福利水平和生命科學(xué)研究及生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展水平的協(xié)調(diào)，并正確引導(dǎo)公眾對于實驗動物福利的理解。動物福利的相關(guān)內(nèi)容已經(jīng)成為發(fā)達(dá)國家實驗動物法律法規(guī)中重要的組成部分，美國、日本以及英國、法國、德國和荷蘭等歐盟成員國均已立法對各種實驗動物在飼育、使用和運輸中的福利予以保障。如果不盡快制定與國際慣例接軌、同時又符合中國國情的“動物福利法”,那么,我國的科學(xué)研究成果想要走向世界并被公認(rèn)，將會碰到不可逾越的倫理障礙。各地方政府也相繼發(fā)布實驗動